|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 04/QĐHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 04
tháng 10 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
TRIỂN
KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC" THEO
KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm
2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
"Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 11 năm 2004 được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi,
bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản
thuốc"; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia
công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc"
theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày
01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư
số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số
45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày
11/7/1989; Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày
15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển
ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt
Nam,[1]
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới tại các cơ sở sản xuất
thuốc ở Việt Nam.
Điều 2. Ban hành kèm theo Quyết định này bản hướng dẫn triển khai thực
hiện
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của
Tổ chức y tế thế giới.
Điều 3.[2] Quyết định này có hiệu lực sau
15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 4. Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ
chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.
Điều 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục
trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Lê Quang Cường
|
HƯỚNG DẪN
TRIỂN
KHAI THỰC HIỆN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ
THẾ GIỚI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Mục đích
Ngày 09/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định
số 1516/BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (GMP - ASEAN) ở tất cả các
cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau 8 năm triển khai thực hiện đã có nhiều cơ sở
sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có
những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN đã sản xuất
nhiều thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người sử dụng và xuất khẩu, thực hiện tốt
các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Các nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP-ASEAN cơ bản dựa trên các khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới,
song để tiến tới nền kinh tế toàn cầu, hòa hợp những tiêu chuẩn quốc tế về “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” và thúc đẩy việc xuất khẩu và hợp tác với các nước
trên thế giới, Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
(GMP-WHO).
2. Giải thích từ ngữ, chữ viết tắt
a) Một số từ ngữ sử dụng trong bản hướng dẫn này được
hiểu như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở do cá nhân, tổ chức
kinh doanh dược phẩm có chức năng sản xuất thuốc.
- Thuốc tân dược là nguyên liệu làm thuốc hoặc thuốc
thành phẩm có nguồn gốc là các hóa dược, sản phẩm sinh học hoặc các hoạt chất
tinh khiết từ nguồn gốc tự nhiên.
- Thuốc dược liệu là các sản phẩm có nguồn gốc từ động
vật, thực vật và khoáng chất mà chưa xác định được cấu trúc hoá học hoặc tinh
chế ra được các hoạt chất tinh khiết.
b) Chữ viết tắt:
- GMP: từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”,
được dịch là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- WHO: từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”,
được dịch là Tổ chức y tế
thế giới.
- ASEAN: từ tiếng Anh “The Association of Southeast
Asian Nations” được dịch là Hiệp hội các nước Đông Nam Á.
3. Đối tượng áp dụng
Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc hoạt động trên lãnh
thổ Việt Nam.
4. Tài liệu
Tài liệu để áp dụng
a) Bản hướng dẫn triển khai thực hiện nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP-WHO.
b) Các văn bản mới nhất của Tổ chức Y tế thế giới về
GMP và các văn bản quy định của Bộ Y tế về GMP.
II. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Phổ biến, huấn luyện, đào tạo
a) Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức phổ biến, huấn
luyện nội dung GMP- WHO, thanh kiểm tra GMP-WHO cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc TW, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất thuốc;
b) Các cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm nghiên cứu,
huấn luyện và hướng dẫn triển khai nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cho tất cả cán
bộ, nhân viên trong đơn vị mình.
2.[3] Thủ tục đăng ký kiểm tra
a) Đăng ký kiểm tra:
Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm
tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký bao gồm:
- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” (Theo mẫu 01/GMP tại Phụ lục số 3);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy
đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng
dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
(4) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn
luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
(5) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm
sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của
nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước
phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch
của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
(6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” (mẫu 02/GMP Phụ lục số 3);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy
đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng
dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần
trước;
(4) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03
năm qua;
(5) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm
triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.
b) Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở
đăng ký kiểm tra lần đầu:
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây
chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan
như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy
trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm
nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện
đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.
3.[4] Kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận
3.1. Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy
chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
a) Thẩm quyền
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định
hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho
cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu GMP.
b) Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
- Cán bộ có trình độ đại học trở lên, là dược sỹ đại
học, kỹ sư hoá hoặc kỹ sư vi sinh, có kinh nghiệm trong hoạt động sản xuất
và/hoặc kiểm tra/quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược.
- Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền
nhiễm.
- Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP: Nắm vững
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra,
kiểm tra GMP.
- Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học,
cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải
đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành
các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.
3.2. Trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ,
kiểm tra, cấp giấy chứng nhận
a) Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra
- Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở
theo quy định tại điểm a Mục 2 Phần này, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ
sơ (có biên bản thẩm định).
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo bằng văn bản
cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc lên kế hoạch kiểm tra.
- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo
kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
b) Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng
nhận
* Kiểm tra:
- Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các
hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO và
các quy định chuyên môn hiện hành.
- Các cơ sở đăng ký kiểm tra phải tiến hành báo cáo
bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác
triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- Khi kiểm tra GMP, các hoạt động của cơ sở phải
đang tiến hành.
- Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong
việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến
của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành
03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.
* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ
ngày kết thúc việc kiểm tra.
- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản
đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng
đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm
tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.
Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả
khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản
lý dược.
Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng
xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở
trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu
cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký
kiểm tra lại từ đầu.
- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau
khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
* Đăng ký tái kiểm tra
- Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ
sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc
Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) yêu cầu.
- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn
được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).
- Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có
vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc,
trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử
lý chính thức.
4.[5] Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được cấp
trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn hiệu lực thêm 01
năm kể từ ngày hết hạn. Cục Quản lý dược ban hành quyết định gia hạn kèm theo
danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
III. KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI
1. Kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực, tất cả
các cơ sở sản xuất thuốc phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP-WHO.
2. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng
mới phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO thì mới được phép sản xuất thuốc.
3. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đang tiến hành
xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thì vẫn được kiểm
tra và cấp chứng chỉ GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nếu cơ sở tự kiểm tra đánh gía đạt
tiêu chuẩn và đăng kí kiểm tra theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc
GMP-WHO.
4. Đối với các cơ sở đã đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN,
giấy chứng nhận GMP có giá trị đến ngày hết hiệu lực. Các cơ sở sản xuất phải
tiến hành đăng ký tái kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP-WHO.
5. Đối với các đơn vị đã và đang được phép sản xuất
thuốc, phải có kế hoạch tổ chức nghiên cứu, triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu
chuẩn GMP-WHO:
a) Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc
tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
b) Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc
tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO;
c) Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức
năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu các đơn vị,
cá nhân có khó khăn vướng mắc thì gửi ý kiến về Cục Quản lý Dược Việt Nam để tập
hợp báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết.
Mẫu
số 01/GMP6[6]: Mẫu đơn
đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
|
Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
..., ngày....
tháng..... năm.....
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM
TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
Kính gửi: Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy)
3. Điện thoại:
Fax:
E-Mail:
4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký
kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số............... do................. cấp.
Thi hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03
tháng 11năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý
dược) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất thuốc:...
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu
liên quan sau đây:
(1) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy
đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;
(2) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn
luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
(4) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy;
(5) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
|
|
Phụ trách cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 02/GMP[7]: Mẫu
đơn đăng ký tái kiểm tra GMP
|
Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
..., ngày....
tháng..... năm.....
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI
KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
Kính gửi: Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy)
3. Điện thoại:
Fax:
E-Mail:
4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký
kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số............... do................. cấp.
Thi hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03
tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý
dược) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất thuốc:... (ghi rõ
những dây chuyền mới đăng ký kiểm tra bổ sung, nếu có)....
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu
liên quan sau đây:
(1) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy
đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;
(2) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần
trước;
(3) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03
năm qua;
(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm
triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.
|
|
...........,
ngày... tháng... năm....
Người phụ trách/Chủ cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
[1] Thông tư số
45/2011/TT-BYT có căn cứ ban hành như sau:
"Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14
tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày
27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ
máy Bộ Y tế;
Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc,
thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng ký thuốc như sau:"
[2] Điều 8 Thông tư số
45/2011/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 quy định như sau:
"Điều 8. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05
tháng 02 năm 2012."
[3] Khoản này được sửa đổi
theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT , có hiệu lực kể
từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
[4] Khoản này được sửa đổi
theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT , có hiệu lực kể
từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
[5] Khoản này được bổ sung
theo quy định tại Khoản 4 Điều 4 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT , có hiệu lực kể
từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
[6] Mẫu này được sửa đổi
theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT , có hiệu lực kể
từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
[7] Mẫu này được sửa đổi
theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT , có hiệu lực kể
từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.