Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Số hiệu: 41/2023/TT-BTC Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Tài chính Người ký: Cao Anh Tuấn
Ngày ban hành: 12/06/2023 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

Tăng phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm đáp ứng tiêu chuẩn CGMP – ASEAN

Ngày 12/6/2023, Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư 41/2023/TT-BTC về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm, trong đó quy định về mức phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Tăng phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp GCN cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP – ASEAN

Theo đó, mức phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP – ASEAN trong năm 2023 là 30.000 đồng (tăng 10.000 đồng)

Ngoài ra, một số loại phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm từ ngày 01/08/2023 được quy định như sau:

- Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở): 30.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở: 30.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở): 21.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở): 21.000 đồng/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở): 4000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược: 500 đồng/hồ sơ.

- Phí thẩm định và đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở): 21.000 đồng/ cơ sở.

Xem chi tiết tại tại Thông tư 41/2013/TT-BTC có hiệu lực từ ngày 01/8/2023 và thay thế Thông tư 277/2016/TT-BTC , Thông tư 114/2017/TT-BTC .

 

BỘ TÀI CHÍNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 41/2023/TT-BTC

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2023

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MỨC THU, CHẾ ĐỘ THU, NỘP, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM

Căn cứ Luật Phí và lệ phí ngày 25 tháng 11 năm 2015;

Căn cứ Luật Ngân sách nhà nước ngày 25 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Quản lý thuế ngày 13 tháng 6 năm 2019;

Căn cứ Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phí và lệ phí;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý thuế; Nghị định số 91/2022/NĐ-CP ngày 30 tháng 10 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ;

Căn cứ Nghị định số 14/2023/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2023 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách thuế;

Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, gồm: Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm; phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2. Thông tư này áp dụng đối với người nộp phí, tổ chức thu phí và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Điều 2. Người nộp phí

Tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này là người nộp phí.

Điều 3. Tổ chức thu phí

Bộ Y tế hoặc các đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.

Điều 4. Mức thu phí

Mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Kê khai, nộp phí

1. Người nộp phí thực hiện nộp phí theo mức thu quy định tại Điều 4 Thông tư này cho tổ chức thu phí theo hình thức quy định tại Thông tư số 74/2022/TT-BTC ngày 22 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về hình thức, thời hạn thu, nộp, kê khai các khoản phí, lệ phí thuộc thẩm quyền quy định của Bộ Tài chính.

2. Chậm nhất là ngày thứ năm hằng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách của tổ chức thu phí mở tại Kho bạc Nhà nước. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, thu, nộp và quyết toán phí theo quy định tại Thông tư số 74/2022/TT-BTC (phí do cơ quan trung ương thu thì nộp ngân sách trung ương, phí do cơ quan địa phương thu thì nộp ngân sách địa phương).

Điều 6. Quản lý và sử dụng phí

1. Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước. Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do ngân sách nhà nước bố trí trong dự toán của tổ chức thu phí theo chế độ, định mức chi ngân sách nhà nước.

2. Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn thu phí theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phí và lệ phí được để lại 70% số tiền phí thu được để trang trải chi phí cho các nội dung chi theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP, nộp 30% số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước theo chương, tiểu mục của Mục lục ngân sách nhà nước hiện hành.

Điều 7. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2023.

2. Thông tư này thay thế: Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

3. Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu, công khai chế độ thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo quy định tại các văn bản: Luật Phí và lệ phí; Luật Quản lý thuế; Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ; Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý thuế; Nghị định số 91/2022/NĐ-CP ngày 30 tháng 10 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ; Nghị định số 11/2020/NĐ-CP ngày 20 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ quy định về thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Kho bạc Nhà nước; Nghị định số 123/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ về hóa đơn, chứng từ và Thông tư số 78/2021/TT-BTC ngày 17 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện một số điều của Luật Quản lý thuế ngày 13 tháng 6 năm 2019 và Nghị định số 123/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ về hóa đơn, chứng từ.

4. Trong quá trình thực hiện, nếu các văn bản liên quan viện dẫn tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

5. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn bổ sung./.


Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Văn phòng Trung ương Đảng và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Quốc hội;
- Hội đồng dân tộc;
- Ủy ban tài chính, ngân sách;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Văn phòng Chính phủ;
- Viện Kiểm sát Nhân dân tối cao;
- Tòa án Nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cơ quan Trung ương của các Hội, Đoàn thể;
- Sở Tài chính, KBNN, Cục Thuế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật, Bộ Tư pháp;
- Công báo, Cổng thông tin điện tử của Chính phủ;
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Tài chính;
- Các đơn vị thuộc Bộ Tài chính;
- Lưu: VT, Vụ CST (300b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Anh Tuấn

BIỂU MỨC THU PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM

(Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)

Số tt

Tên phí

Đơn vị tính

Mức thu

(1.000 đồng)

I

Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm

1

Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm

Hồ sơ

1.600

2

Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a

Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền quy định tại điểm b Mục này)

Hồ sơ

11.000

b

Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền

Hồ sơ

5.500

c

Thẩm định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền

Hồ sơ

4.500

d

Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền

Hồ sơ

1.500

3

Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược)

Mặt hàng

1.200

4

Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu

Hồ sơ

500

II

Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm

1

Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP - ASEAN

Cơ sở

30.000

2

Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)

Cơ sở

30.000

3

Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở

Cơ sở

30.000

4

Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)

Cơ sở

21.000

5

Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)

Cơ sở

21.000

6

Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)

Cơ sở

4.000

7

Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ

500

8

Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)

a

Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư

Cơ sở

500

b

Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại

Cơ sở

1.000

9

Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại

Hồ sơ

800

10

Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở

6.000

11

Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền)

a

Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP

Cơ sở

300

b

Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại

Cơ sở

750

12

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên đáp ứng GACP (trừ trường hợp được hỗ trợ tiền phí theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu)

Hồ sơ

9.000

13

Thẩm định, đánh giá đáp ứng thực hành tốt (GMP) sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam

a

Thẩm định hồ sơ

Hồ sơ

2.250

b

Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định)

Cơ sở

200

14

Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS)

Mặt hàng

500

15

Thẩm định và đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)

Cơ sở

21.000

16

Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Hồ sơ

30.000

THE MINISTRY OF FINANCE OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------

No. 41/2023/TT-BTC

Hanoi, June 12, 2023

 

CIRCULAR

RATES, COLLECTION, TRANSFER AND USE OF FEES IN THE FIELDS OF PHARMACY AND COSMETICS

Pursuant to the Law on Fees and Charges dated November 25, 2015;

Pursuant to the Law on State Budget dated June 25, 2015;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to the Law on Tax Administration dated June 13, 2019;

Pursuant to the Government’s Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016 elaborating some Articles of the Law on Fees and Charges;

Pursuant to the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on elaboration of the Law on Pharmacy;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Pursuant to the Government’s Decree No. 14/2023/ND-CP dated April 20, 2023 on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Finance;

At request of the Director of the Tax Policy Department;

The Minister of Finance promulgates a Circular on rates, collection, transfer and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics.

Article 1. Scope of application and regulated entities

1. This Circular provides for the rates, collection, transfer and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics, including: Fees for marketing authorization, import, certification, declaration in the fields of pharmacy and cosmetics; fees for assessment of competency, eligibility for practice and trading in the fields of pharmacy and cosmetics.

2. This Circular applies to fee payers, collecting organizations, other organizations and individuals that are relevant to the collection, transfer and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics.

Article 2. Fee payers

Fee payers are organizations and individuals that submit applications requesting regulatory authorities to perform certain tasks in the field of pharmacy and cosmetics specified in the Fee Schedule enclosed to this Circular.

Article 3. Collecting organizations

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 4. Fee rates

Fee rates in the field of pharmacy and cosmetics are specified in the Fee Schedule enclosed to this Circular.

Article 5. Declaring and paying fees

1. Fee payers shall pay the fees according to the rates mentioned in Article 4 of this Circular to the collecting organizations using the methods specified in Circular No. 74/2022/TT-BTC dated December 22, 2022 of the Minister of Finance on methods, deadlines for collection, transfer and declaration of fees and charges under the jurisdiction of the Ministry of Finance.

2. By every Thursday, collecting organizations shall transfer the fees that were collected in the previous week to their accounts designated for amounts pending transfer to state budget opened at State Treasury. Collecting organizations shall declare, collect, transfer and finalize fees in accordance with Circular No. 74/2022/TT-BTC (fees collected by central authorities shall be transferred to the central government budget; fees collected by local authorities shall be transferred to local government budgets).

Article 6. Management and use of fees

1. Collecting organizations shall fully transfer the collected fees to state budget. The cost of operation and fee collection shall be covered by the state budget within the cost estimate of the collecting organization and state budget norms.

2. In case the collecting organization is a state agency that is permitted to use its revenue to cover its operating costs according to Clause 1 Article 4 of the Government’s Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016, it may retain 70% of the collected fees to cover the costs specified in Article 5 of Decree No. 120/2016/ND-CP and transfer the remaining 30% to state budget in accordance with applicable state budget laws.

Article 7. Implementation

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2. This Circular replaces Circular No. 277/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Minister of Finance on rates, collection, transfer and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics, and Circular No. 114/2017/TT-BTC dated October 24, 2017 amending the Fee Schedule enclosed with Circular No. 277/2016/TT-BTC.

3. Other contents relevant to fee collection, transfer, management, use, receipt vouchers, disclosure of collection regulations in the field of pharmacy and cosmetics that are not mentioned in this Circular shall comply with the following documents: the Law and Fees and Charges, Decree No. 120/2016/ND-CP; Decree No. 126/2020/ND-CP; Decree No. 91/2022/ND-CP; Decree No. 11/2020/ND-CP; Decree No. 123/2020/ND-CP; Circular No. 78/2021/TT-BTC and Decree No. 123/2020/ND-CP.

4. In case any document referred to in this Circular is amended or replaced during the implementation of this Circular, the newest document shall apply.

5. Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Finance for consideration and guidance./.

 

 

PP MINISTER
DEPUTY MINISTER




Cao Anh Tuan

 

FEE SCHEDULE IN THE FIELD OF PHARMACY AND COSMETICS

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



No.

Description

Unit

Rate

(1.000 VND)

I

Fees for assessment of applications for marketing authorization, import, certification, declaration in the field of pharmacy, cosmetics

 

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Assessment and certification of information, advertisements about drugs, cosmetics

Application

1.600

2

Assessment for marketing authorization for drugs, medicinal materials

 

 

a

Assessment for marketing authorization for drugs (except traditional ingredients specified in Point b of this Section)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



11.000

b

Assessment for marketing authorization for medicinal materials, traditional ingredients

Application

5.500

c

Assessment for renewal of marketing authorization for medicinal materials, traditional ingredients

Application

4.500

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Assessment for changes/supplementation of marketing authorization for medicinal materials, traditional ingredients

Application

1.500

3

Assessment for licensing import of drugs without marketing authorization in Vietnam (except the cases of import specified in Articles 67, 72, 73, 74, 75 of the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on elaboration of the Law on Pharmacy)

Item

1.200

4

Assessment for declaration of cosmetics, declaration of herbal ingredient standards

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



500

II

Fees for assessment of competency and eligibility for practice and trading in pharmacy, cosmetics

 

 

1

Assessment of eligibility for production of cosmetics and issuance of certificate of conformity with CGMP - ASEAN

Facility

30.000

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Assessment of GMP conformity for herbal ingredients and traditional ingredients (assessment of conformity, maintenance, control of changes at the facility)

Facility

30.000

3

Assessment of GMP conformity for pharmaceutical packaging at the facility

Facility

30.000

4

Assessment of Good Storage Practice (GSP) conformity for drugs, medicinal ingredients, herbal ingredients and traditional ingredients (assessment of conformity, maintenance, control of changes at the facility)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



21.000

5

Assessment of Good Laboratory Practice (GLP) (assessment of conformity, maintenance, control of changes at the facility)

Facility

21.000

6

Assessment of Good Distribution Practice (GDP) of wholesalers (assessment of conformity, maintenance, control of changes at the facility)

Facility

4.000

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Assessment of application for pharmaceutical practice certificate: issuance, re-issuance, revision of the pharmaceutical practice certificate

Application

500

8

 

 

a

For facilities in disadvantaged and extremely disadvantaged areas according to the Government’s Decree No. 31/2021/ND-CP

Facility

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



b

For facilities in other areas

Facility

1.000

9

Assessment of declared and re-declared drug prices

Application

800

10

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Facility

6.000

11

Assessment of eligibility for retailing of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs (including traditional ingredients)

 

 

a

For facilities in disadvantaged and extremely disadvantaged areas according to the Government’s Decree No. 31/2021/ND-CP

Facility

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



b

For facilities in other areas

Facility

750

12

Assessment of Good Agricultural and Collection Practice (GACP) conformity (in case of eligibility for fee support according to Clause 2 Article 6 of the Government’s Decree No. 65/2017/ND-CP dated May 19, 2017 providing specific policies on seeds, funding and technology for production and use of herbal ingredients)

Application

9.000

13

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

 

a

Application assessment

Application

2.250

b

On-assessment (not including the costs of travel, lodging, meals, allowances, insurance premiums)

Facility

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



14

Assessment for issuance of the Certificate of Free Sale (CFS) for cosmetics

Item

500

15

Assessment of eligibility of bioequivalence testing laboratory (first assessment, maintenance, control of changes at the facility)

Facility

21.000

16

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Application

30.000

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


7.994

DMCA.com Protection Status
IP: 3.236.142.143
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!