|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 7/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 03 năm 2021
|
THÔNG
TƯ
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Thông tư số
06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản
lý mỹ phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2011 được sửa đổi, bổ sung
bởi:
Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên
tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP
ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số
24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
Pháp lệnh Quảng cáo;
Căn cứ Nghị định số
89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về ghi nhãn hàng
hóa;
Căn cứ Nghị định số
12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi
hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại
lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;
Căn cứ Quyết định số
10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu;
Để triển khai Hiệp
định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành viên Hiệp hội các
nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003 (gọi tắt là Hiệp định mỹ phẩm
ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm như sau:1
Chương
I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy
định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu
để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ
phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm;
quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra
chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá
nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng.
2. Thông tư này áp
dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến
hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng
cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích
thuật ngữ
Trong Thông tư này
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Sản phẩm mỹ phẩm
là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài
cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan
sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch,
làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể
hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
2. Tên mỹ phẩm là tên
được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với thương
hiệu hoặc tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải là các ký
tự có gốc chữ cái Latin.
3. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân đứng tên trên
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên
thị trường.
4. Số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp
khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá
trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về
việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận
sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp
định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.
5. Chủ sở hữu sản
phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu
chuẩn chất lượng sản phẩm.
6. Độ ổn định của sản
phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản trong điều kiện thích
hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn phải đảm
bảo được các yêu cầu về tính an toàn.
7. Định lượng của hàng
hóa là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực theo
hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.
8. Nhãn mỹ phẩm là
bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in,
đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa
hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của
hàng hóa.
9. Ghi nhãn mỹ phẩm
là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận
biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá
cho hàng hóa của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện việc
kiểm tra, kiểm soát.
10. Nhãn gốc là nhãn
thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.
11. Nhãn phụ là nhãn
thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của mỹ phẩm bằng tiếng
nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt
theo quy định của Thông tư này mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn thiếu.
12. Bao bì thương
phẩm của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu thông cùng với mỹ phẩm. Bao
bì thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.
a) Bao bì trực tiếp
là bao bì chứa đựng hàng hóa, tiếp xúc trực tiếp với hàng hóa, tạo ra hình khối
hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.
b) Bao bì ngoài là
bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hóa có bao bì trực tiếp.
13. Lưu thông mỹ phẩm
là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hóa trong quá trình mua bán
hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hàng
hóa từ cửa khẩu về kho lưu giữ.
14. Số lô sản xuất mỹ
phẩm là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết
lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao gồm
tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối
lô sản phẩm đó.
15. Ngày sản xuất mỹ
phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc các hình
thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.
16. Hạn dùng của mỹ
phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ phẩm mà sau thời
hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử dụng.
17. Sử dụng tốt nhất
trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng khi chất lượng sản phẩm
đang đạt mức tối ưu.
18. Xuất xứ hàng hóa
của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ mỹ phẩm hoặc nơi
thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với mỹ phẩm trong trường hợp
có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất mỹ phẩm đó.
19. Giấy chứng nhận
lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận do cơ quan
có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu mỹ phẩm ghi
trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự
do tại nước xuất khẩu.
20. Hướng dẫn sử dụng
là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn,
hợp lý. Hướng dẫn sử dụng có thể in trên bao bì trực tiếp hoặc theo dạng tài
liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của mỹ phẩm trong đó ghi hướng dẫn sử dụng
và những nội dung khác theo quy định.
21. Quảng cáo mỹ phẩm
là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất,
bán, sử dụng mỹ phẩm.
22. Hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm là hội nghị để giới thiệu hoặc thảo luận chuyên đềvới người
tiêu dùng về các vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ phẩm.
23. Người quảng cáo
là tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo về mỹ phẩm do mình sản xuất, phân
phối.
24. Người phát hành
quảng cáo là tổ chức, cá nhân đ ưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng,
bao gồm cơ quan báo chí, truyền thanh, truyền hình, nhà xuất bản, tổ chức quản
lý mạng thông tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hoá, thể thao, hội
chợ, triển lãm và tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác.
25. Hội đồng mỹ phẩm
ASEAN là cơ quan đại diện cho các nước thành viên ASEAN để theo dõi, quyết định
và giải quyết các tranh chấp liên quan đến việc thực hiện Hiệp định mỹ phẩm
ASEAN.
Chương
II
CÔNG
BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều 3. Quy định về
việc công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Các tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ
phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về
tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền
sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
2. Lệ phí công bố sản
phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
3. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng
kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
4. Việc công bố tính
năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng
dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ
lục số 03-MP).
Điều 4. Hồ sơ công bố
sản phẩm mỹ phẩm
Hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
1. Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
2.2 (được
bãi bỏ);
3. Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản
phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu
và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường không phải là nh à sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì
Giấy ủy quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự
theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo
các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy ủy quyền phải đáp ứng các
yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
4.3 Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy
định như sau:
a) Trường hợp miễn
CFS bao gồm:
- Sản phẩm mỹ phẩm
được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên
Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền
của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);
- Sản phẩm mỹ phẩm
được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu
hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP
cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã
được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu
hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của
pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau
đây:
+ Được miễn hợp pháp
hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
(sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại
giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ quan ngoại
giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ
quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử
đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
+ Doanh nghiệp chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý
từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý
của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn
bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp
phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các
giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
- Sản phẩm mỹ phẩm đã
được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội
các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại
nước thuộc ASEAN được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ
trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau
đây:
+ Được miễn hợp pháp
hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là
thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ quan ngoại
giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ
quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 3 của nước thành viên ASEAN gửi văn bản
hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
+ Doanh nghiệp chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước
thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu
xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra
cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra
cứu của doanh nghiệp;
b) Ngoài các trường
hợp miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập
khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- CFS do cơ quan có
thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn
thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu
thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
- CFS phải được hợp
pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một
trong các quy định sau đây:
+ Được miễn hợp pháp
hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên
tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Có văn bản hoặc thư
điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi
đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;
- CFS phải có tối
thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều
10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị
định số 69/2018/NĐ-CP).
Điều 5. Cách lập
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và dữ liệu công bố
1. Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm:
a) Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP.
Phiếu công bố phải được người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai
của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các
nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.
b) Mỗi sản phẩm mỹ
phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.
Sản phẩm mỹ phẩm được
sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng.
Trường hợp có trên một công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra
một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung tron g một Phiếu công bố và phải nêu rõ
tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty.
Các sản phẩm cùng một
chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố
trong một Phiếu công bố:
- Các sản phẩm được
đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.
- Các sản phẩm cùng
tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi
khác nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu,
mùi.
- Các dạng khác sẽ
được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ
phẩm ASEAN.
c) Cách ghi thành
phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:
- Thành phần có trong
công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các
thành phần nước hoa, chất tạo hương và cá c nguyên liệu của chúng có thể viết
dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần
với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành
phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự
nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ
lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để
trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu
trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.
- Nêu đầy đủ tỷ lệ
phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các
Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập
phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).
- Tên thành phần phải
được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic
Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ
phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh
(British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm
tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần
nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm của Nhật
Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex).
Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm
chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn
gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.
Những chất sau đây
không được coi là thành phần của mỹ phẩm:
- Tạp chất trong
nguyên liệu được sử dụng.
- Các nguyên liệu phụ
được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.
- Nguyên liệu được sử
dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo
mùi.
d) Ngôn ngữ trình bày
trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục
đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công
ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.
2. Dữ liệu công bố
(bản mềm của Phiếu công bố): Các tổ chức, cá nhân có thể nộp dữ liệu công bố
quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này theo một trong
hai cách thức sau:
a) Khai báo trực
tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn bản về Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế để được cấp tài khoản truy cập vào cơ sở dữ liệu về quản
lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp trên cơ sở dữ liệu. Phiếu công bố nộp cho cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.
b) Truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, tải cơ sở dữ liệu của Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ
thông tin theo quy định vào cơ sở dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ điện
tử (USB, CD-ROM, ...). Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.
Tổ chức, cá nhân đứng
tên công bố sản phẩm phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính phù hợp các nội
dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với dữ liệu
công bố (bản mềm) đã khai báo hoặc nộp cho cơ quan quản lý.
Điều 6. Quy định về
Giấy ủy quyền
1. Ngôn ngữ trình bày
là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
2. Giấy ủy quyền phải
có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên, địa chỉ của
nhà sản xuất; trường hợp bên ủy quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ
tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
b) Tên, địa chỉ của
tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm vi ủy quyền
(đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
d) Nhãn hàng hoặc tên
sản phẩm được ủy quyền;
đ) Thời hạn ủy quyền;
e) Cam kết của nhà
sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm
(PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt
Nam;
g) Tên, chức danh,
chữ ký của người đại diện cho bên ủy quyền.
Điều 7. Thủ tục tiếp
nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:
a) Đối với mỹ phẩm
nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ
sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
b) Đối với mỹ phẩm
sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi
như sản phẩm sản xuất trong nước.
c) Đối với mỹ phẩm
kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu
Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu
Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao
Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng
Trị.
Việc đưa mỹ phẩm từ
Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh
vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh
hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế -
Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh
doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định của Thông
tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng
kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).
2. Giải quyết hồ sơ
công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Trong vòng 03 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy
định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b) Trường hợp hồ sơ
công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản
cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung
hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Hồ sơ bổ sung của đơn
vị gồm:
- Văn bản giải trình
về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
- Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu
khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong vòng 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư
này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông
báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản
phẩm này.
c) Trong thời gian 03
tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này,
nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ
chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong
trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ
mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Điều 8. Quy định về
cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp + gạch chéo
+ năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt
tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc Cục Quản lý dược (QLD) theo Phụ lục số 04-MP.
Ví dụ: 135/11/CBMP-HN
có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do Sở Y tế Hà Nội cấp năm
2011.
Điều 9. Thay đổi các
nội dung đã công bố
Đối với các sản phẩm
mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi
có thay đổi các nội dung quy đ ịnh tại Phụ lục số
05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có
văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo
tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn
bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định
(đối với các nội dung phải công bố mới).
Điều
10. Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm,
tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị
trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
Chương
III
HỒ
SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
Mỗi sản phẩm mỹ phẩm
khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF -
Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Điều
12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ Thông tin
sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:
a) Phần 1: Tài liệu
hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
b) Phần 2: Chất lượng
của nguyên liệu;
c) Phần 3: Chất lượng
của thành phẩm;
d) Phần 4: An toàn và
hiệu quả.
Nội dung chi tiết của
Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ
lục số 07-MP.
2. Phần 1 của Hồ sơ
thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra
khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60
ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Chương
IV
YÊU
CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
13. Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm
Các tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm
của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều
kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với
dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt,
cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.
Nhà sản xuất, chủ sở
hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn
đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật
trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải
đáp ứng theo các Phụ lục (Annexes) - bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN
(địa chỉ truy cập: www.dav.gov.vn hoặc www.aseansec.org).
Điều
14. Các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ,
hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm
Các tổ chức, cá nhân
không được đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa:
1. Các chất cấm sử
dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex
II).
2. Các thành phần
được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm
lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.
3. Các chất màu khác
với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp
các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc.
4. Các chất màu được
liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã
nêu.
5. Các chất bảo quản
nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1.
6. Các chất bảo quản
được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá giới
hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng
với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản.
7. Các chất lọc tia
tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1.
8. Các chất lọc tia
tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá
giới hạn hoặc điều kiện cho phép.
Sự có mặt của các
chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết vẫn được chấp
nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong “Thực hành tốt sản xuất
mỹ phẩm” và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm như quy định tại Điều 13 của Thông tư này.
Điều
15. Những sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần sau đây thì vẫn được phép lưu
thông trên thị trường
1. Các thành phần
hoặc nguyên liệu được liệt kê trong Phụ lục III (Annex III), phần 2, trong giới
hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho đến ngày được quy định trong cột (g)
của Phụ lục này.
2. Các chất màu được
liệt kê trong Phụ lục IV, phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện
được chấp nhận, cho đến ngày được quy định trong phụ lục này.
3. Các chất bảo quản
được liệt kê trong Phụ lục VI, phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều
kiện được chấp nhận, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) của Phụ lục này.
Tuy nhiên, một vài thành phần trong số này có thể được sử dụng ở những hàm
lượng khác với mục đích cụ thể, được thể hiện rõ ràng trong dạng trình bày của
sản phẩm.
4. Các chất lọc tia
tử ngoại được quy định trong phần 2 của Phụ lục VII (Annex VII), trong giới hạn
cho phép và trong điều kiện đã quy định, cho đến ngày được đề cập đến trong cột
(f) của Phụ lục này.
Quy định về việc sử
dụng các chất nằm trong các Phụ lục (Annexes) nêu trên có thể thay đổi theo
quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN. Các quy định này sẽ tự động được cập
nhật và có giá trị tại Việt Nam.
Chương
V
GHI
NHÃN MỸ PHẨM
Điều
16. Vị trí nhãn mỹ phẩm
1. Nhãn mỹ phẩm phải
được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát
có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không
phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.
2. Trường hợp không
được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn
phải trình bày đầy đủ các nội dung bắt buộc.
Điều
17. Kích thước, hình thức và nội dung của nhãn
1. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường tự xác định kích thước của
nhãn hàng hóa mỹ phẩm nhưng phải bảo đảm thông tin ghi trên nhãn phải dễ đọc
bằng mắt thường. Nội dung của nhãn và nhãn phụ (nếu có) phải trung thực, rõ
ràng, chính xác và phản ánh đúng tính năng của sản phẩm.
2. Màu sắc của chữ,
chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày trên nhãn mỹ phẩm phải
rõ ràng. Màu sắc của chữ và số phải tương phản với nền của nhãn.
Điều
18. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
1. Nhãn sản phẩm mỹ
phẩm phải phù hợp với yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm của ASEAN.Những thông tin sau
phải được thể hiện trên nhãn sản phẩm:
a) Tên của sản phẩm
và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể hiện rõ ràng chức năng
của sản phẩm;
b) Hướng dẫn sử dụng,
trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của sản phẩm;
c) Thành phần công
thức đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp quốc tế quy định trong
các ấn phẩm mới nhất nêu tại điểm c khoản 1 Điều 5 của Thông tư
này (không phải ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần);
d) Tên nước sản xuất;
đ) Tên và địa chỉ của
tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (ghi đầy đủ bằng
tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư);
e) Định lượng thể
hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích, theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo
lường Anh;
g) Số lô sản xuất;
h) Ngày sản xuất hoặc
hạn dùng phải được thể hiện một cách rõ ràng (ví dụ: ngày/tháng/năm). Cách ghi
ngày phải thể hiện rõ ràng gồm tháng, năm hoặc ngày, tháng, năm theo đúng thứ
tự. Có thể dùng từ “ngày hết hạn” hoặc “sử dụng tốt nhất trước ngày”, nếu cần
thiết có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân thủ để đảm bảo sự ổn định
của sản phẩm.
Với những sản phẩm có
độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn;
i) Lưu ý về an toàn
khi sử dụng, đặc biệt theo những lưu ý nằm trong cột "Điều kiện sử dụng và
những cảnh báo bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm" được đề cập trong các
phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, những thận trọng này bắt buộc phải thể
hiện trên nhãn sản phẩm.
2. Trong trường hợp
kích thước, dạng hoặc chất liệu bao gói không thể in được đầy đủ các thông tin
quy định tại khoản 1 Điều này trên nhãn gốc, những nội dung bắt buộc này phải
được ghi trên nhãn phụ đính kèm theo sản phẩm mỹ phẩm và trên nhãn mỹ phẩm phải
chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
Các thông tin sau đây
bắt buộc phải được ghi trên nhãn gốc của bao bì trực tiếp của sản phẩm:
a) Tên sản phẩm;
b) Số lô sản xuất.
Điều
19. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn mỹ phẩm
Những nội dung quy
định tại Điều 18 của Thông tư này phải được trình bày bằng
tiếng Anh hoặc tiếng Việt; riêng các thông tin tại điểm b, đ, i khoản
1 Điều 18 phải ghi bằng tiếng Việt.
Điều
20. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn mỹ phẩm
Tổ chức, cá nhân được
phép ghi trên nhãn mỹ phẩm những nội dung khác. Những nội dung ghi thêm không
được trái với quy định của pháp luật và phải đảm bảo trung thực, chính xác,
phản ánh đúng bản chất của hàng hóa, không che khuất, không làm sai lệch những
nội dung bắt buộc ghi trên nhãn mỹ phẩm.
Chương
VI
QUẢNG
CÁO MỸ PHẨM
(được bãi bỏ)4
Chương
VII
XUẤT
KHẨU, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM
Điều
32. Xuất khẩu mỹ phẩm
Việc xuất khẩu mỹ
phẩm thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành và các yêu
cầu của nước nhập khẩu.
Điều
33. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản
xuất trong nước để xuất khẩu 5
1. Hồ sơ đề nghị cấp
CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số
69/2018/NĐ-CP. Riêng bản Tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa
có thể thay thế bằng Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận
(01 bản sao có đóng dấu của thương nhân).
2. Quy trình cấp CFS
đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số
69/2018/NĐ-CP .
3. Phí cấp CFS tính
theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số
tiếp nhận.
4. Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện việc cấp và quản lý CFS đối với mỹ
phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Điều
34. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
"Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á
(CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu
1. Đơn vị sản xuất có
nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) để phục vụ
cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao
gồm:
a) Phiếu đăng ký kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số
13-MP);
b)6 (được
bãi bỏ);
c) Sơ đồ tổ chức và
nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ
chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác
và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ
phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
d)7 (được
bãi bỏ);
đ) Sơ đồ vị trí và
thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công
nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ
hệ thống xử lý chất thải);
e) Danh mục thiết bị
hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng
mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình
trạng của thiết bị;
g)8 (được
bãi bỏ);
h) Biên bản tự thanh
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ
thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết
quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
2. Thẩm quyền tiếp
nhận và giải quyết hồ sơ:
Cục Quản lý dược - Bộ
Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn
kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.
3. Giấy chứng nhận cơ
sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
4. Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm
định tiêu
chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.
Điều
35. Nhập khẩu mỹ phẩm
1.9 (được
bãi bỏ).
2. Nhập khẩu mỹ phẩm
trong một số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực hiện công bố sản
phẩm mỹ phẩm theo quy định của Thông tư này):
a) Tổ chức, cá nhân
nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập khẩu mỹ
phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế (Phụ lục số 14-MP). Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm
là 10 mẫu.
Đơn hàng nhập khẩu mỹ
phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm được làm thành 03 bản. Sau khi được phê
duyệt, 02 bản được lưu tại Cục Quản lý dược, 01 bản gửi đơn vị. Bản gửi đơn vị
có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hải quan khi làm thủ tục
thông quan.
Các sản phẩm mỹ phẩm
nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích, không
được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
b) Tổ chức, cá nhân
nhận mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan
theo quy định. Tổng trị giá mỗi lần nhận không vượt quá định mức hàng hóa được
miễn thuế theo quy định hiện hành.
Các mẫu mỹ phẩm nhập
khẩu là quà biếu, quà tặng không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
c) Tổ chức, cá nhân
nhập khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp tạm
nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của Bộ
Công Thương theo quy định hiện hành.
Chương
VIII
LẤY
MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Điều
36. Nguyên tắc lấy mẫu
1. Lấy mẫu mỹ phẩm để
kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải
lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.
2. Lượng mẫu cần lấy
để phân tích và để lưu căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng,
phương pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần ph ân tích hoặc phải đủ để
thực hiện phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.
3. Các mẫu phân tích
và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu
phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu.
4. Lập biên bản lấy
mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên
bản lấy mẫu mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa
điểm lấy mẫu, ghi chép về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký
của người lấy mẫu, đại diện cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần
thiết). Biên bản được làm thành 03 bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một
bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất
lượng mỹ phẩm.
Điều
37. Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu
1. Xuất trình thẻ
thanh tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu hoặc quyết
định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm
ký khi thi hành nhiệm vụ.
2. Yêu cầu cơ sở có
mẫu xuất trình các hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất
lượng của lô mỹ phẩm được lấy mẫu, đưa ra phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân
tích và mẫu lưu được lấy của lô mỹ phẩm trong quá trình lấy mẫu.
3. Kiểm tra, lấy mẫu
bất kỳ bao gói nào trong lô mỹ phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng, tính an toàn
của sản phẩm.
4. Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy
mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều
38. Vận chuyển và bàn giao mẫu
1. Sau khi hoàn tất
việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu mỹ
phẩm và bàn giao ngay cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể
gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện.
2. Mẫu mỹ phẩm đã lấy
phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích
hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh hư hỏng, đổ vỡ trong
quá trình vận chuyển.
Điều
39. Kết luận kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu mỹ phẩm
1. Các mẫu mỹ phẩm do
các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính
đại diện cho cả lô mỹ phẩm và được tiến hành phân tích tại các phòng thử nghiệm
được công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý đối
với cả lô mỹ phẩm.
2. Các mẫu mỹ phẩm do
tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước để xác định
chất lượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối
với mẫu gửi tới.
Điều
40. Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm và kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm
1. Kinh phí lấy mẫu
và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng trong sản xuất, pha
chế và lưu thông trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng quyết định việc
lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số
28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công
nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước
về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
2. Trong trường hợp
mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết luận không
đạt tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường phải hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu
mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12,
Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007,
Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT - BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài
chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với
hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy
phạm pháp luật có liên quan.
3. Trường hợp mỹ phẩm
bị khiếu nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại,
tố cáo về chất lượng mỹ phẩm không đúng thì người khiếu nại, tố cáo phải thanh
toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho
cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Kinh phí lấy mẫu
mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm được bố trí
trong dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về mỹ
phẩm theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày
03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và
sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm,
hàng hóa.
Chương
IX
KIỂM
TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều
41. Kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm
1. Cơ quan kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm:
a) Cơ quan kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Cục Quản lý dược
chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc. Trong hoạt động kiểm tra
nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y
tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí
Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai và giám sát
các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm.
Trên cơ sở kết quả
kiểm nghiệm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược - Bộ
Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc.
b) Cơ quan kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm ở địa phương là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương. Sở Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai các hoạt động
về hậu mại đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu lưu thông
trên địa bàn và xử lý các vấn đề về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp
luật. Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa phương.
Kết luận chất lượng
mỹ phẩm trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước
về mỹ phẩm tại địa phương.
2. Hệ thống kiểm
nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm bao gồm:
a) Ở Trung ương: Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh;
b) Ở địa phương:
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương.
3. Thủ trưởng các cơ
quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm
tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật.
Điều
42. Hình thức kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra, thanh
tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thông
báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc thanh tra trước
khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
2. Kiểm tra, thanh
tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện những sản phẩm không
đạt chất lượng, không tuân thủ quy định lưu thông trên thị trường hoặc do các
khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp khẩn cấp, cơ quan có thẩm quyền có
quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.
Điều
43. Nội dung kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra, thanh
tra việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán mỹ phẩm:
a) Việc tuân thủ các
nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các
nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa
nhận;
b) Ghi nhãn mỹ phẩm;
c) Hồ sơ thông tin
sản phẩm (PIF) theo quy định của ASEAN;
d) Quảng cáo mỹ phẩm.
2. Kiểm tra, thanh
tra việc giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng và các nội dung
khác liên quan đến mỹ phẩm (nếu có).
3. Kiểm tra, thanh
tra việc thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định (nếu có).
Điều
44. Thứ tự ưu tiên trong kiểm tra giám sát hậu mại
Việc kiểm tra, thanh
tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối,
sản xuất. Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào
loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công
thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra giám sát hậu mại (Phụ lục số 08-MP).
Điều
45. Đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm
1. Mỹ phẩm bị đình
chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
a) Mỹ phẩm lưu thông
khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Mỹ phẩm không đạt
chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
c) Mỹ phẩm lưu thông
có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
d) Mỹ phẩm lưu thông
có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm
lượng vượt quá giới hạn cho phép;
đ) Mỹ phẩm lưu thông
có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy
định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình
chỉ lưu hành và thu hồi;
e) Mỹ phẩm lưu thông
được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành
tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc
tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị
đình chỉ lưu hành và thu hồi;
g) Mỹ phẩm hết hạn sử
dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
h) Mỹ phẩm giả, nhập
lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
i) Mỹ phẩm do tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự
nguyện.
2. Thẩm quyền ra
quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:
a) Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.
b) Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây
Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực hiện thông báo của Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của pháp luật trên
địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.
Điều
46. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
a) Mỹ phẩm lưu thông
có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm
kết luận;
b) Mỹ phẩm lưu thông
có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
c) Mỹ phẩm lưu thông
có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
d) Mỹ phẩm lưu thông
có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
đ) Mỹ phẩm không an
toàn cho người sử dụng;
e) Mỹ phẩm lưu thông
có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm
lượng vượt quá giới hạn cho phép;
g) Mỹ phẩm bị các cơ
quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo
nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
h) Mỹ phẩm bị cấm lưu
hành ở nước sở tại;
i) Tổ chức, cá nhân
đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm;
k) Không có Hồ sơ
thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại
Điều 12 của Thông tư này;
l) Giả mạo tài liệu,
sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam
hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
m) Kê khai không
trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Thẩm quyền ra
quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất
trong nước do Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ phẩm
nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc.
b) Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị mình cấp.
c) Ban Quản lý Khu
kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng
Trị ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị
mình cấp.
Điều
47. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ
đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm
mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
a) Kinh doanh mỹ phẩm
nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
b) Kinh doanh mỹ phẩm
chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm;
c) Không thực hiện
thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Sản xuất, kinh
doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
đ) Sản xuất, kinh
doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới
hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng
theo quy định hiện hành của pháp luật;
e) Sử dụng nguyên
liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị
trường;
g) Nhập khẩu, kinh
doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm
lưu thông trên thị trường;
h) Sản xuất, kinh
doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;
i) Giả mạo tài liệu,
sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam
hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
k) Kê khai không
trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
l) Không có Hồ sơ thông
tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.
2. Cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng
cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng đối với tổ
chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
a) Quảng cáo mỹ phẩm,
tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm do cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;
b) Quảng cáo mỹ phẩm
hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với các sản phẩm mỹ phẩm
chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Quảng cáo mỹ phẩm
có thể làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc; quảng cáo mỹ
phẩm có sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín của tổ chức y, dược,
của cán bộ y tế; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng công dụng chưa đủ cơ sở khoa
học.
3. Cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ
phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm đối với tổ chức, cá nhân không nộp báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh
doanh hàng năm theo quy định.
Hết thời hạn tạm
ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các vi phạm
và có báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp
nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm của đơn vị.
Chương
X
TRÁCH
NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM VÀ QUYỀN CỦA
NGƯỜI TIÊU DÙNG
Điều
48. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để
lưu thông trên thị trường Việt Nam
1. Tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm
về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn
trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản
phẩm đưa ra lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và
các Phụ lục kèm theo.
2. Tổ chức, cá nhân
đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát
hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông
báo thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi
mỹ phẩm gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời khiếu nại của
khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy
định của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các
chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.
3. Trường hợp phát
hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do
chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải
báo cáo tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được
thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ
lục số 18-MP. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi
về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.
4. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản
phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng
được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra
yêu cầu.
5. Các đơn vị sản
xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
"Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á
(CGMP-ASEAN).
6. Tổ chức, cá nhân
kinh doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi
phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy
định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
7. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật
pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ
chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi
nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn
và xử lý hậu quả (nếu có).
Điều
49. Quyền của người tiêu dùng mỹ phẩm
Người tiêu dùng có
quyền được thông tin về mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu cầu đơn vị
kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do sử dụng
mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng, không an toàn.
Chương
XI
TỔ
CHỨC THỰC HIỆN
Điều
50. Thông tin và chế độ báo cáo
1. Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật và triển khai các quy định liên quan đến Hiệp
định mỹ phẩm ASEAN trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: www.dav.gov.vn).
Thường xuyên phổ biến cho đơn vị có liên quan và các tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh mỹ phẩm các thay đổi về tiêu chí kỹ thuật đã được quyết định bởi Hội
đồng mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp triển khai các thay đổi và quyết định đó
tại Việt Nam. Mọi quyết định về quản lý mỹ phẩm được thông qua bởi Hội đồng mỹ
phẩm ASEAN được áp dụng tại Việt Nam.
2. Cục Quản lý dược,
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa
khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị có trách
nhiệm đưa kết quả xử lý các hành vi vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm theo thẩm
quyền trên trang thông tin điện tử của cơ quan; có lộ trình đưa danh sách các
sản phẩm mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và những
nội dung thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đã giải quyết trên trang thông tin điện
tử của cơ quan để phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra, giám sát hậu mại.
3. Định kỳ vào ngày
30 tháng 6 và 31 tháng 12 hàng năm, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản
lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo tình hình quản lý chất lượng và công
tác hậu kiểm mỹ phẩm tại địa phương, báo cáo về việc cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 15-MP), báo
cáo về việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 16-MP)
về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
4. Định kỳ ngày 30
tháng 01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
phải gửi báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước của đơn vị
mình về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và Sở Y tế sở tại (Phụ
lục số 17-MP).
Điều
51. Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Thông tư
1. Mẫu Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP.
2. Tài liệu hướng dẫn
về công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP.
3. Hướng dẫn của
ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm: Phụ
lục số 03-MP.
4. Quy ước viết tắt
tên các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và một số Ban Quản lý Khu kinh
tế: Phụ lục số 04-MP.
5. Thay đổi sau khi
công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 05-MP.
6. Quy định của ASEAN
về giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 06-MP.
7. Hồ sơ thông tin
sản phẩm: Phụ lục số 07-MP.
8. Tài liệu hướng dẫn
của ASEAN về kiểm tra hậu mại mỹ phẩm: Phụ lục số
08-MP.
9. Mẫu Biên bản lấy
mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 09-MP.
10. Mẫu Phiếu đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 10-MP.
11. Mẫu Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm: Phụ lục số 11-MP.
12. Mẫu Giấy chứng
nhận lưu hành tự do (CFS): Phụ lục số 12-MP.
13. Mẫu Phiếu đăng ký
kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục
số 13-MP.
14. Mẫu đơn hàng nhập
khẩu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục số
14-MP.
15. Mẫu báo cáo danh
sách mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 15-MP.
16. Mẫu báo cáo danh
sách mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 16-MP.
17. Mẫu báo cáo kết
quả hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phụ
lục số 17-MP.
18. Mẫu thông báo tác
dụng bất lợi đối với mỹ phẩm: Phụ lục số 18-MP.
Điều
52. Quy định chuyển tiếp
1. Kể từ ngày Thông
tư này có hiệu lực thi hành, tất cả các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường Việt Nam phải thực hiện việc công bố sản phẩm mỹ
phẩm theo quy định tại Thông tư này.
2. Đối với trường hợp
các sản phẩm đã công bố từ ngày 10/3/2008 (theo quy định tại Quy chế Quản lý mỹ
phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ
trưởng Bộ Y tế) và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu
lực mà đáp ứng các quy định tại Thông tư này thì được phép tiếp tục sản xuất
(đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với mỹ phẩm nước ngoài)
đến hết thời hạn của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
3. Những sản phẩm mỹ
phẩm đưa ra lưu thông không đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo
quy định tại Chương IV của Thông tư này, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường phải thu hồi toàn bộ sản phẩm và thực hiện theo đúng quy
định tại Thông tư này.
4. Các sản phẩm mỹ phẩm
đã đưa ra lưu thông trong thời gian giấy phép còn hiệu lực, nếu đáp ứng yêu cầu
về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này thì
được tiếp tục lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của sản phẩm.
Điều
53. Hiệu lực thi hành10
1. Thông tư này có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/4/2011.
2. Bãi bỏ Quyết định số
48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế
quản lý mỹ phẩm, Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT ngày 26/12/2008 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc phân cấp quản lý nhà nước về mỹ phẩm đối với mỹ phẩm sản xuất tại
Việt Nam, Quyết định số 22/2008/QĐ-BYT ngày 02/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc ủy quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho Ban Quản lý Khu kinh tế
cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh tại Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh
tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh, Quyết định số 3450/QĐ-BYT ngày 21/9/2010
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ủy quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho
Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
3. Thủ trưởng các đơn
vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Thông tư này.
4. Trong quá trình
triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân gửi báo
cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để Bộ Y tế
xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, Cục QLD, PC.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
Phụ lục số 01-MP11
|
|
PHẦN DÀNH CHO CƠ
QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp số tiếp
nhận (Date acknowledged):
Số tiếp nhận Phiếu
công bố (Product Notification No):
Phiếu công bố có
giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM TEMPLATE FOR
NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick
where applicable)
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và
tên sản phẩm (Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng
(Brand)
1.2. Tên sản phẩm
(Product Name)
1.3. Danh sách các
dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
2. Dạng sản phẩm
(Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa,
gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản
phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of chemical peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng,
nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
□ Phấn trang điểm, phấn
dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,….
Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng rửa tay,
xà phòng khử mùi,…..
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm
dùng vệ sinh,….
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm (muối,
sữa, xà phòng, dầu, gel,….)
Bath or shower preparations (salts, lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử mùi và
chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants and
anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm sóc
tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care products (Please stick on specific product type below)
□ Nhuộm và tẩy màu
tóc
Hair tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi tóc,
giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing
□ Các sản phẩm định dạng
tóc
Setting products
□ Sản phẩm làm sạch
(sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products
(lotions, powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng tóc
(sữa, kem, dầu)
Conditioning products (lotions, creams, oils)
□ Các sản phẩm tạo kiểu
tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cho cạo
râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc)
□ Sản phẩm trang điểm
và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
□ Sản phẩm dùng cho
môi
Products intended for application to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc
răng và miệng
Products for care of the teeth and the mouth
□ Sản phẩm dùng để
chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng để vệ
sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for external intimate hygiene
□ Sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da
mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng
da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn
da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề
nghị ghi rõ)
Others (please specify)
3. Mục đích sử dụng
(Intended use)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Dạng trình bày
(Product presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single
product)
□ Một nhóm các màu
(Arange of colours)
□ Bảng các màu trong
một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp
trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề
nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên công ty sản xuất
(Name of manufacturer) (Liệt
kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá
trình chế biến sản phẩm)
Địa chỉ công ty sản xuất
(Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):
6. Tên công ty đóng
gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler
(Please tick accordingly. May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính □
Đóng gói thứ cấp
Primary assembler Secondary
assembler
Địa chỉ của công ty
đóng gói(Address of assembler (state country)):
7. Tên nước xuất khẩu
(Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập
khẩu) (Name
of exporting country (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic
products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được
lưu hành tự do tại (Cosmetic
product(s) are free sold in):
- Nước xuất khẩu (Exporting country): □
- Nước sản xuất (Manufacturing
country): □
THÔNG
TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS
OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name
of company):
Địa chỉ công ty
(Address of company):
Số giấy phép kinh
doanh/Số giấy phép hoạt động
Business Registration
Number/License to Operate Number
THÔNG
TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY PARTICULARS OF PERSON
REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of
person):
Chức vụ ở công ty
(Designation in the company):
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
10.Tên công ty nhập khẩu
(Name of importer):
Địa chỉ công ty nhập
khẩu (Address of importer):
DANH
SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra
ô sau đây (Please check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản
sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN
như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi
xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất
cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều
kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the
latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient
Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive
and confirmed that the product in this notification does not contain any
prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions
stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách
nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động
kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to
respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any
subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần
đầy đủ (Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ
danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ,
hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of
restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy đủ thành
phần (tên danh pháp quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient
name (use INCI or approved nomenclature in standard references)
|
Tỉ
lệ % của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng (Percentage of restricted
ingredients)
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM
KẾT (DECLARATION)
1. Thay mặt cho công
ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất
cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.
I hereby declare on
behalf of my company that the product in the notification meets all the
requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu trách
nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following
conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để
cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu
cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong
trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the
product’s technical and safety information is made readily available to the
regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the
distribution of the products for product recall purposes;
ii. Phải thông báo
ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1 của
sản phẩm gây chết người hoặc đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax, thư điện tử
hoặc văn bản trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify
the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone,
facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7
calendar days after first knowledge;
iii. Phải
hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày
thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã
nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của
cơ quan có thẩm quyền.
Complete
the Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from the
date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any
other information as may be requested by the Authority;
iv. Thông báo ngay
cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và
trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ
phải được tiến hành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to
the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life
threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days
after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công
bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify
the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi
xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự
thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được
cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare
that the particulars given in this notification are true, all data, and
information of relevance in relation to the notification have been supplied and
that the documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi
hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi
đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu
sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I
understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my
product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the
standards and specifications of the product that I have declared to the
Authority.
5. Tôi
hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử
dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu
sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà
chúng tôi đã công bố.
I
understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product
notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in
the event that my product has failed to conform to any of the standards or
specifications that I had previously declared to the Authority.
___________________________________________________________________
Tên và
chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]
|
_____________
Dấu của
công ty
[Company stamp]
|
_____________
Ngày [Date]
|
PHỤ LỤC SỐ 02-MP
TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN VỀ CÔNG BỐ SẢN
PHẨM MỸ PHẨM
GUIDANCE DOCUMENT ON PRODUCT NOTIFICATION
1. Tên
nhãn hàng và tên sản phẩm. Name of brand and product
Tên đầy
đủ của sản phẩm phải được cung cấp, theo trình tự sau: tên nhãn hàng, dòng sản
phẩm (nếu có), tên sản phẩm. Nếu là một màu riêng lẻ được công bố thì ghi tên
màu và số màu (ví dụ: L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger). Nếu có nhiều
màu thì tên và số màu của mỗi màu phải được công bố.
The
complete name of the product should be given, in the following sequence: brand
name, line name (if applicable), product name, if a single shade is notified,
the shade name/number (e.g. L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger). If there are
different shades, the shade name/number for each shade shall be declared.
2. Dạng
sản phẩm. Product types
Danh sách
minh họa là chưa đầy đủ và có thể đề cập đến các dạng sản phẩm khác không có
trong danh sách bằng cách lựa chọn mục “các dạng khác” và ghi rõ dạng sản phẩm.
Có thể lựa chọn nhiều hơn một dạng sản phẩm, ví dụ “ bath hoặc shower” và “ sản
phẩm chăm sóc tóc” nếu như sản phẩm sử dụng được trong các trường hợp này.
The illustrative
list is not exhaustive and you can include other types of cosmetic products not
in the list by selecting others and specifying what it is. More than one
category can be selected, e.g. ‘Bath or shower preparations’ and ‘Hair-care
products’ can be selected if your product is both a shower gel and hair
shampoo.
3. Mục
đích sử dụng. Intended use
Là thông
tin về chức năng hoặc công dụng của sản phẩm, không phải cách sử dụng, ví dụ
giữ ẩm cho da mặt, da tay,...
This
refers to the function or use of the product and not the directions for use
e.g. to moisturize the face, hand, etc.
4. Dạng
trình bày. Product presentation(s)
Chỉ lựa
chọn một dạng thích hợp nhất trong 4 dạng sản phẩm. Sau đây là giải thích về
các dạng sản phẩm.
Please
select only one out of the 4 choices that best fit the presentation type of the
product. The following is an explanation of the presentation types:
- “Dạng
đơn lẻ” được trình bày trong một dạng đóng gói đơn lẻ.
“A single
product” exists in a single presentation form.
- “Một nhóm
các màu” là một nhóm các sản phẩm mỹ phẩm có thành phần tương tự nhau và được
sản xuất bởi cùng một nhà sản xuất, có cùng mục đích sử dụng, nhưng có màu sắc
khác nhau (ví dụ như son, màu mắt, hoặc đánh móng tay) nhưng không phải là dạng
đóng gói kết hợp của các dạng sản phẩm khác nhau.
"A
range of colours” is a range of cosmetic products, which are similar in composition
and produced by the same manufacturer, and are intended for the same use but
are available in different shades of colour (e.g. lipsticks, eye shadows or
nail polish but not composite packs of different types).
- “Bảng
các màu trong một dạng sản phẩm” là một nhóm các màu như được định nghĩa ở
trên, được đóng trong một loạt các bảng.
"Palette(s)
in a range of one product type” refers to arange of colours as defined above,
which may be presented in a series of palettes.
- “Các
sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm” là các dạng sản phẩm giống hoặc khác
nhau và được bán trong cùng một bao gói. Không thể bán riêng từng loại (ví dụ
như một hộp các màu mắt và môi, một hộp chứa cả các dạng kem chăm sóc da).
"Combination
products in a single kit” refer to similar and/ or different product types
packed and sold in a single kit. They cannot be sold separately (e.g. a make-up
kit of eye and lip colours; a set of skin-care products sold in a single kit).
5. Thông
tin về nhà sản xuất/ đóng gói. Particulars of the manufacturer(s)/ Assembler(s)
Có thể có
trên một công ty sản xuất hoặc đóng gói cho một sản phẩm (là các công ty tham
gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh). Phải nêu rõ
tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty (trường hợp địa chỉ trụ sở chính khác
địa chỉ cơ sở sản xuất thì phải khai báo cả hai).
There may
be more than one manufacturer and/or assembler for one product. The full names
and contact details of each of them must be submitted (If the address of main
office and factory of the manufacturer are different, it is required to notify
both of them).
- Công ty
sản xuất là công ty tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của quá trình tạo ra sản
phẩm mỹ phẩm. Quá trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn từ sản xuất bán
thành phẩm và thành phẩm, xây dựng công thức và sản xuất (ví dụ như nghiền,
trộn, gói và hoặc đóng gói), kiểm tra chất lượng, xuất xưởng và các quá trình kiểm
soát liên quan.
Amanufacturer is a
company which is engaged in any process carried out in the course of making the
cosmetic product. The manufacturing process includes all operations of bulk
intermediates and products, formulation and production (such as grinding,
mixing, encapsulation and/ or packaging), quality control, release and the
related controls.
- Công ty
đóng gói chính là công ty tham gia vào qúa trình đóng gói sản phẩm vào bao bì
đóng gói chính/ trực tiếp, bao bì này được hoặc sẽ được dán nhãn trước khi sản
phẩm được bán hoặc phân phối.
A primary
assembler is a company which is engaged in a process of enclosing the
product in a primary/ immediate container which is labelled or to be labelled
before the product is sold or supplied in it.
- Công ty
đóng gói thứ cấp là công ty chỉ tham gia vào quá trình dán nhãn cho bao gói mà
sản phẩm đã được đóng vào trong bao gói chính, hoặc đóng bao gói chính vào
trong hộp carton, sau đó dán nhãn, trước khi bán hoặc phân phối.
A
secondary assembler is a company which is engaged only in a process of labelling the
product container where the product is already enclosed in its primary
container and/ or packing the product which is already enclosed in its labelled
primary container into a carton which is labelled or to be labelled, before the
product is sold or supplied.
6. Thông tin
về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Particulars of
company
Đó là tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưasản phẩm ra thị trường, có thể là công ty sản
xuất trong nước hoặc đại lý được ủy quyền bởi nhà sản xuất để bán sản phẩm ra
thị trường hoặc đó, là công ty chịu trách nhiệm bán sản phẩm trên thị t rường
Việt Nam. Số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép tương đương phải
được nêu rõ trong mẫu công bố, nếu có.
It refers
to the local company responsible for placing the cosmetic products in the market,
which may be a local manufacturer or an agent appointed by a manufacturer to
market the product or the company that is responsible for bringing in the product
for sale in Viet Nam, etc. The business registration number or its equivalent
should be indicated in the notification form, if applicable.
7. Thông tin
về người đại diện theo pháp luật cho công ty. Particulars of the person
representing the local company
Người đại
diện cho công ty để nộp hồ sơ công bố phải có đủ trình độ và kinh nghiệm theo
quy định của luật pháp và luật hành nghề của các nước thành viên, là người đại
diện theo pháp luật của công ty nêu trên Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
The person
who represents the company to submit the product notification must possess adequate
knowledge or experience in accordance with the legislation and practice of the
Member Country.
8. Thành phần
đầy đủ và danh pháp. Full ingredient listing and nomenclature
a) Tất cả
các thành phần của mỹ phẩm phải được xác định bằng danh pháp trong ấn phẩm mới
nhất về danh pháp chuẩn (International Cosmetic Ingredient Dictionary, British
Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, Chemical Abstract Services,
Japanese Standard Cosmetic Ingredient, Japanese Cosmetic Ingredients Codex).
Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được xác định bằng chi, loài. Tên
chi thực vật có thể rút ngắn. Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu
chính xác tên khoa học của loài động vật đó. Các thành phần sau đây không được
coi là thành phần của sản phẩm:
All the
ingredients in the product must be specified by using the nomenclature from the
latest edition of standard references (Refer to appendix A). Botanicals and
extract of botanicals should be identified by its genus and species. The genus
may be abbreviated. If ingredients derived from animals, it is required to
specify the scientific name of the animals. The following are not regarded as
ingredients:
- Tạp
chất trong nguyên liệu được sử dụng.
Impurities
in the raw materials used;
- Các
nguyên liệu được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm
thành phẩm.
Subsidiary
technical materials used in the preparation but not present in the final
product;
- Các hoá
chất được sử dụng với một số lượng cần thiết được kiểm soát chặt chẽ như dung
môi hoặc chất giữ mùi hoặc các thành phần tạo mùi. Các thành phần nước hoa và
chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu”
(perfume, fragrance).
Materials
used in strictly necessary quantities as solvents, or as carriers for perfume
and aromatic compositions.
Nồng độ
của các thành phần phải được công bố nếu như đó là các thành phần nằm trong
danh mục hạn chế sử dụng được xác định trong các phụ lục của Hướng dẫn về mỹ
phẩm ASEAN.
The
percentage of ingredients must be declared if they are substances with
restrictions for use as specified in the annexes of the ASEAN Cosmetic
Directive.
b) Đối
với sản phẩm chứa một nhóm các màu hoặc các sản phẩm trong cùng một bao gói,
công bố thành phần đầy đủ theo dạng sau:
For a
range of colours/shades or products in a single kit, complete the Product Ingredient
List in the following format:
- Danh
sách thành phần của dạng cơ bản
List
ingredients in the Base Formulation
- “Có thể
chứa” và danh sách các màu
‘May
contain’ and list each colour/shade
c) Với
dạng phối hợp các sản phẩm khác nhau trong cùng một đóng gói, liệt kê mỗi sản
phẩm và công thức tương ứng cho từng sản phẩm. Có thể mở rộng mẫu công bố nếu
cần thêm khoảng trống để điền thông tin.
For
combination products in a kit, list each product and its corresponding
formulation individually. You can extend the form when more space is needed.
PHỤ LỤC SỐ 03-MP
HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN
VỀ CÔNG BỐ TÍNH NĂNG CỦA SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Việc đánh
giá công bố tính năng sản phẩm (Product claim) không thể tách rời với việc xem
xét liệu một sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không. Việc quyết định
sản phẩm có phải là mỹ phẩm hay không phải dựa trên một số yếu tố, trong đó,
tính năng sản phẩm (gọi tắt là Claim) là một trong những yếu tố quan trọng. Bản
hướng dẫn một quy trình đơn giản gồm 5 bước quyết định để xác định sản phẩm và
công bố tính năng có phù hợp cho một sản phẩm mỹ phẩm không.
Bản hướng
dẫn cũng đưa ra một số ví dụ về công bố tính năng không được chấp nhận cho mỹ
phẩm. Tuy nhiên, danh sách này không được xem là một danh sách đầy đủ, quyết
định cuối cùng vẫn là của cơ quan quản lý.
Quy trình
quyết định sản phẩm là mỹ phẩm và công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm được phép (xem biểu
đồ tóm tắt)
Trong đó:
- Thành phần
cấu tạo sản phẩm mỹ phẩm
Sản phẩm
chỉ chứa những thành phần tuân thủ theo các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN
và không chứa bất cứ thành phần nào nằm trong Phụ lục các chất cấm sử dụng
trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
- Vị trí
sử dụng của sản phẩm mỹ phẩm
Mỹ phẩm
chỉ tiếp xúc bên ngoài với những phần khác nhau của cơ thể (biểu bì, hệ thống
tóc, móng, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và các màng nhầy của
khoang miệng.
Sản phẩm
dùng để uống, tiêm, hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể ví dụ như màng
nhầy của đường mũi hoặc bộ phận sinh dục trong không được xem là mỹ phẩm.
- Công
dụng chính của sản phẩm mỹ phẩm
Mỹ phẩm
được sử dụng cho những phần cho phép của cơ thể với mục đích duy nhất hoặc mục
đích chính là làm sạch, làm thơm hoặc thay đổi vẻ bề ngoài hoặc điều chỉnh mùi
cơ thể hoặc bảo vệ, giữ gìn chúng trong điều kiện tốt.
(Lưu ý
sản phẩm có thể có công dụng thứ hai hoặc công dụng phụ nằm ngoài phạm vi nói
trên).
- Cách
thể hiện của sản phẩm mỹ phẩm
Sản phẩm
mỹ phẩm không được thể hiện như một sản phẩm để chữa bệnh hoặc phòng bệnh cho
người. Những đặc điểm sau cần phải được xem xét kỹ:
I. Lời
giới thiệu tính năng, quảng cáo sản phẩm và ngữ cảnh.
II. Bao
bì/ nội dung nhãn và nhãn bổ sung (bao gồm cả hình ảnh minh họa).
III. Tài
liệu khuyến mãi bao gồm giấy chứng nhận hoặc tài liệu do các bên gia công ban
hành thay cho nhà cung cấp.
IV. Các
hình thức quảng cáo.
V. Hình
thức sản phẩm và cách nó được sử dụng, ví dụ như: viên con nhộng, thuốc viên,
dạng tiêm,...
VI. Mục
tiêu cá biệt của các thông tin quảng cáo, ví dụ: một nhóm người nhất định
với/hoặc có những tổn thương đặt biệt đối với những bệnh tật/ các phản ứng có
hại.
- Những
ảnh hưởng sinh lý học của sản phẩm
Tất cả
các sản phẩm có ảnh hưởng đến chức năng của cơ thể đều có ảnh hưởng đến quá
trình trao đổi chất. Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/ hiệu quả
không vĩnh viễn và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả.
Điều cần
lưu ý đầu tiên là tất cả những tính năng phù hợp dùng cho các loại sản phẩm như
trong danh mục các sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục I của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN)
hiển nhiên được xem là mỹ phẩm.
Một số ví
dụ về các tính năng thường gặp không được chấp nhận đối với mỹ phẩm theo từng
loại sản phẩm (đây chưa phải là danh mục đầy đủ):
|
Loại Sản Phẩm
|
Câu giới thiệu tính
năng sản phẩm không được chấp nhận
|
|
Chăm sóc tóc
|
• Loại bỏ gàu vĩnh
viễn
• Phục hồi tế bào
tóc / nang tóc
• Làm dày sợi tóc
• Chống rụng tóc
• Kích thích mọc
tóc
|
|
Sản phẩm làm rụng
lông
|
• Ngăn ngừa/ dừng
sự phát triển của lông
|
|
Sản phẩm dùng cho
móng
|
• Đề cập đến việc
nuôi dưỡng làm ảnh hưởng đến sự phát triển móng
|
|
Sản phẩm chăm sóc
da
|
• Ngăn chặn, làm
giảm hoặc làm đảo ngược những thay đổi sinh lý và sự thoái hoá do tuổi tác
• Xóa sẹo
• Tác dụng tê
• Trị mụn, chữa
khỏi, làm lành mụn
• Chữa viêm da
• Giảm kích thước
cơ thể
• Săn chắc cơ thể/
săn chắc ngực
• Giảm/ kiểm soát
sự sưng tấy phù nề
• Loại bỏ/ giảm mỡ/
giảm béo
• Diệt nấm
• Diệt virus
• Giảm dị ứng
|
|
Sản phẩm vệ sinh và
chăm sóc răng miệng
|
• Chữa trị hay
phòng chống các bệnh áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét miệng, nha chu,
chảy mủ quanh răng, viêm vòm miệng, răng bị xô lệch, bệnh về nhiễm trùng răng
miệng,...
• Làm trắng lại các
vết ố do Tetracyline
|
|
Sản phẩm ngăn mùi
|
• Dừng quá trình ra
mồ hôi
|
|
Nước hoa/ Chất thơm
|
• Tăng cường cảm
xúc
• Hấp dẫn giới tính
|
Những tính năng trên
có thể được làm giảm nhẹ đi và mang tính mỹ phẩm hơn. Ví dụ: đối với tính năng
“loại bỏ hoàn toàn dầu cho da” có thể điều chỉnh làm nhẹ hơn như sau:
• Giúp loại bỏ dầu
cho da • Giảm bóng cho da dầu
• Phù hợp đối với
loại da dầu • Làm cho da bạn cảm thấy bớt dầu
PHỤ LỤC SỐ 04-MP
QUY ƯỚC
Viết tắt tên các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương và một số Ban quản lý Khu kinh tế
|
STT
|
Tên
tỉnh, thành phố
|
Ký
hiệu
|
STT
|
Tên
tỉnh, thành phố
|
Ký
hiệu
|
|
1
|
An Giang
|
AG
|
34
|
Lai Châu
|
LC
|
|
2
|
Bắc Cạn
|
BC
|
35
|
Lâm Đồng
|
LĐ
|
|
3
|
Bình Dương
|
BD
|
36
|
Lạng Sơn
|
LS
|
|
4
|
Bình Định
|
BĐ
|
37
|
Lào Cai
|
LCa
|
|
5
|
Bắc Giang
|
BG
|
38
|
Long An
|
LA
|
|
6
|
Bạc Liêu
|
BL
|
39
|
Nam Định
|
NĐ
|
|
7
|
Bắc Ninh
|
BN
|
40
|
Nghệ An
|
NA
|
|
8
|
Bình Phước
|
BP
|
41
|
Ninh Bình
|
NB
|
|
9
|
Bến Tre
|
BT
|
42
|
Ninh Thuận
|
NT
|
|
10
|
Bình Thuận
|
BTh
|
43
|
Phú Thọ
|
PT
|
|
11
|
Bà Rịa - Vũng Tàu
|
BV
|
44
|
Phú Yên
|
PY
|
|
12
|
Cao Bằng
|
CB
|
45
|
Quảng Bình
|
QB
|
|
13
|
Cà Mau
|
CM
|
46
|
Quảng Nam
|
QNa
|
|
14
|
Cần Thơ
|
CT
|
47
|
Quảng Ngãi
|
QNg
|
|
15
|
Đà Nẵng
|
ĐNa
|
48
|
Quảng Ninh
|
QN
|
|
16
|
Đắc Lắc
|
ĐL
|
49
|
Quảng Trị
|
QT
|
|
17
|
Đắc Nông
|
ĐNô
|
50
|
Tp. Hồ Chí Minh
|
HCM
|
|
18
|
Điện Biên
|
ĐB
|
51
|
Sơn La
|
SL
|
|
19
|
Đồng Nai
|
ĐN
|
52
|
Sóc Trăng
|
ST
|
|
20
|
Đồng Tháp
|
ĐT
|
53
|
Tây Ninh
|
TN
|
|
21
|
Gia Lai
|
GL
|
54
|
Thái Bình
|
TB
|
|
22
|
Hà Giang
|
HG
|
55
|
Thái Nguyên
|
TNg
|
|
23
|
Hà Nam
|
HNa
|
56
|
Thanh Hoá
|
TH
|
|
24
|
Hà Nội
|
HN
|
57
|
Thừa Thiên Huế
|
TTH
|
|
25
|
Hà Tĩnh
|
HT
|
58
|
Tiền Giang
|
TG
|
|
26
|
Hải Dương
|
HD
|
59
|
Tuyên Quang
|
TQ
|
|
27
|
Hải Phòng
|
HP
|
60
|
Trà Vinh
|
TV
|
|
28
|
Hậu Giang
|
HGi
|
61
|
Vĩnh Long
|
VL
|
|
29
|
Hòa Bình
|
HB
|
62
|
Vĩnh Phúc
|
VP
|
|
30
|
Hưng Yên
|
HY
|
63
|
Yên Bái
|
YB
|
|
31
|
Kiên Giang
|
KG
|
64
|
Ban Quản lý Khu
kinh tế cửa khẩu Mộc Bài - tỉnh Tây Ninh
|
BQLMB
|
|
32
|
Khánh Hoà
|
KH
|
65
|
Ban Quản lý Khu
kinh tế tỉnh Quảng Trị
|
BQLQT
|
|
33
|
Kon Tum
|
KT
|
|
|
|
PHỤ LỤC SỐ 05-MP
THAY ĐỔI SAU KHI CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Tùy
thuộc vào nội dung thay đổi, quy định như sau:
|
Nội
dung thay đổi
|
Công
bố sản phẩm
|
|
Thay đổi nhãn hàng
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi tên sản
phẩm
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi công ty
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi dạng sản
phẩm
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi mục đích
sử dụng
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi công thức
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi nhà sản
xuất hoặc đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ)
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi dạng trình
bày của sản phẩm
|
Bổ sung
|
|
Tên và/hoặc địa chỉ
của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không thay đổi số
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
|
Bổ sung
|
|
Tên và/ hoặc địa
chỉ của công ty nhập khẩu
|
Bổ sung
|
|
Thay đổi người đại
diện cho công ty
|
Bổ sung
|
|
Thay đổi kích cỡ
bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm
|
Bổ sung, nhưng không
áp dụng nếu như thông tin cần thiết không được đề cập đến trong Phiếu công
bố.
|
PHỤ
LỤC SỐ 06-MP
QUY ĐỊNH CỦA ASEAN VỀ GIỚI HẠN KIM LOẠI NẶNG
VÀ VI SINH VẬT TRONG SẢN PHẨM MỸ PHẨM
1. Giới hạn kim loại
nặng (ACM THA 05 Testing Method):
|
STT
|
Chỉ
tiêu
|
Giới
hạn
|
|
1
|
Thủy
ngân
|
Nồng độ tối đa cho
phép có trong sản phẩm mỹ phẩm là 1 phần triệu (1 ppm)
|
|
2
|
Asen
|
Nồng độ tối đa cho
phép có trong sản phẩm mỹ phẩm là 5 phần triệu (5 ppm)
|
|
3
|
Chì
|
Nồng độ tối đa cho
phép có trong sản phẩm mỹ phẩm là 20 phần triệu (20 ppm)
|
2. Giới hạn vi sinh
vật (ACM THA 06 Testing Method):
|
STT
|
Chỉ
tiêu
|
Giới
hạn
|
|
Sản
phẩm dành cho trẻ em dưới 03 tuổi, sản phẩm tiếp xúc với vùng mắt hoặc niêm
mạc
|
Sản
phẩm khác
|
|
1
|
Tổng số vi sinh vật
đếm được
|
=<500
cfu/g
|
=<1000
cfu/g
|
|
2
|
P.
aeruginosa
|
Không
được có trong 0,1g hoặc 0,1 ml mẫu thử
|
Không
được có trong 0,1g hoặc 0,1ml mẫu thử
|
|
3
|
S.
aureus
|
Không
được có trong 0,1g hoặc 0,1 ml mẫu thử
|
Không
được có trong 0,1g hoặc 0,1ml mẫu thử
|
|
4
|
C.
albicans
|
Không
được có trong 0,1g hoặc 0,1 ml mẫu thử
|
Không
được có trong 0,1g hoặc 0,1ml mẫu thử
|
PHỤ LỤC SỐ 07-MP
HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM
(PIF - Product Information File)
Hồ sơ thông tin sản
phẩm bao gồm các nội dung sau:
Phần 1. Tài liệu hành
chính và tóm tắt về sản phẩm
- Tài liệu hành
chính:
+ Bản sao Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
(Đối với mỹ phẩm nước ngoài và mỹ phẩm sản xuất trong nước công bố kể từ ngày
10/3/2008); Phiếu tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm (Đối với
mỹ phẩm sản xuất trong nước được cấp phiếu tiếp nhận trước ngày 10/3/2008);
Giấy phép lưu hành mỹ phẩm (Đối với mỹ phẩm nước ngoài được cấp số đăng ký lưu
hành trước ngày 10/3/2008);
+ Giấy ủy quyền của
nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản
phẩm;
+ Giấy chứng nhận lưu
hành tự do - CFS (đối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu);
+ Các tài liệu hành
chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu
tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường);
+ Các thành phần và
tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.
- Nhãn và thông tin
sản phẩm:
+ Nhãn sản phẩm;
+ Tờ hướng dẫn sử
dụng (nếu có).
- Công bố về sản
xuất:
+ Công bố của nhà sản
xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
hoặc tương đương;
+ Hệ thống ghi số lô/
mã sản phẩm.
- Đánh giá an toàn
sản phẩm mỹ phẩm:Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng
chứng chỉ của đánh giá viên).
- Tóm tắt những tác
dụng không mong muốn trên người (nếu có).
- Tài liệu thuyết
minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá
tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.
Phần 2. Chất lượng
của nguyên liệu
- Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương
liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù
hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).
- Dữ liệu an toàn của
nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố
hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).
Phần 3. Chất lượng
của thành phẩm
- Công thức của sản
phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm
của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên
liệu;
- Sản xuất:
+ Thông tin chi tiết
về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;
+ Tóm tắt quy trình
sản xuất;
+ Các thông tin chi tiết
thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về sản
xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý.
- Tiêu chuẩn và các
phương pháp thử của thành phẩm:
+ Các chỉ tiêu sử dụng
kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;
+ Các phương pháp thử
tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;
- Báo cáo tóm tắt về
độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ
liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử
dụng của sản phẩm.
Phần 4. An toàn và
hiệu quả
- Đánh giá tính an
toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành
phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên
và chữ ký của đánh giá viên);
- Sơ yếu lý lịch của
đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;
- Báo cáo mới nhất về
tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;
- Tài liệu thuyết
minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo
đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết
quả thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên).
PHỤ LỤC SỐ 08-MP
TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ KIỂM TRA HẬU
MẠI MỸ PHẨM
1. Xây dựng chiến
lược kiểm tra hậu mại:
Việc xây dựng chiến
lược kiểm tra hậu mại cần căn cứ vào một số yếu tố sau:
a) Dạng sản phẩm: Việc lấy mẫu mỹ phẩm
kiểm tra hậu mại cần tập trung vào một số nhóm sản phẩm sau:
- Sản phẩm làm trắng
da.
- Phần rôm (bột Talc)
hoặc các sản phẩm có chứa khoáng chất.
- Sản phẩm dùng cho
mắt, môi.
- Sản phẩm nhuộm tóc,
đặc biệt là các sản phẩm xuất xứ từ các nước vẫn cho phép sử dụng một số chất
nhuộm nằm trong danh mục các chất cấm sử dụng trong mỹ phảm (Annex II).
- Sản phẩm dành cho
trẻ em hoặc phụ nữ có thai.
b) Nguồn gốc xuất xứ
của sản phẩm: Cần
chú ý các sản phẩm có xuất xứ:
- Từ các nước mà luật
khác so với các nước ASEAN.
- Các nước có tiền sử
về các sản phẩm không đạt quy định.
c) Công ty, nhãn
hàng:
- Dựa vào dữ liệu về
tiền sử vi phạm.
- Chú ý các công ty
ít tên tuổi, chưa được biết tới.
d) Thành phần:
- Chú ý những nguyên
liệu có nguy cơ có thể chứa một số tạp chất gây độc như kim loại nặng, amiăng.
- Một số nguyên liệu
có nguy cơ có thể chứa một số tạp chất không được phép ví dụ như TEA độ tinh
khiết phải trên 99% (hàm lượng tối đa DEA là 0,5%) hoặc các tạp chất có thể có
tương tác với các thành phần khác như tác nhân nitro hoá (các Nitrit trong
nước).
2. Khi đánh giá, xem
xét mẫu sản phẩm mỹ phẩm, cần chú ý một số chỉ tiêu, thành phần như:
- Sản phẩm làm trắng
da: Thủy ngân, hydroquinone, hóc môn (dịch chiết nhau thai).
- Phấn rôm: Kim loại
nặng, Asbestos (Amiang), giới hạn vi sinh;
- Sản phẩm trang điểm
mắt: Kim loại nặng, giới hạn vi sinh;
- Sản phẩm dùng cho
môi: Chất màu cấm sử dụng;
- Sản phẩm nhuộm tóc:
Thành phần chất tạo màu cấm sử dụng;
- Các nguyên liệu từ
cây cỏ: Dư lượng chất bảo vệ thực vật, vi sinh vật.
3. Kiểm tra Hồ sơ
thông tin sản phẩm (PIF):
Khi kiểm tra hồ sơ
thông tin sản phẩm cần chú ý những điểm sau:
- Công thức sản phẩm.
- Tiêu chuẩn của nước
sử dụng trong sản xuất.
- Sự hiện diện của
Benzene trong các Carbomer.
- Hàm lượng Dioxane
trong các nguyên liệu ethoxylate hoá, ví dụ như SLES.
- Dầu khoáng/
Vaseline/ Paraffin: phải tuân thủ các yêu cầu trong hướng dẫn của COLIPA về quá
trình trưng cất.
- Nguy cơ có nhiễm
Nitrosamine (Nitrit trong nước có thể là nguồn của các tác nhân Nitro hoá).
- Đánh giá tính an
toàn.
- Những yếu tố liên
quan đến chất lượng, ví dụ như quản lý tài liệu, công bố GMP, sự sạch sẽ, vệ
sinh trong quá trình sản xuất.
- Các nguyên liệu có
nguồn gốc sử dụng công nghệ sinh học (chú ý nguy cơ đột biến gen).
- Dịch chiết thực vật
(chú ý dung môi sử dụng, đánh giá tính an toàn, chất bảo vệ thực vật, chất bảo
quản).
4. Địa điểm kiểm tra:
Cơ quan quản lý cần
lập danh sách các kênh phân phối, đảm bảo không bỏ qua bất kỳ một địa điểm nào.
Việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung nơi đầu nguồn (các đơn vị
đầu mối nhập khẩu, phân phối, sản xuất). Ngoài ra, có thể kiểm tra tại các địa điểm:
- Cửa hàng mỹ phẩm
- Cửa hàng ở các
trung tâm thương mại
- Nhà thuốc
- Chợ bình dân
- Dịch vụ làm đẹp
- Phòng khám da liễu,
...
- Cơ sở sản xuất
không tuân thủ CGMP: căn cứ vào mức độ ảnh hưởng đến chất lượng và tính an toàn
của sản phẩm mà có thể yêu cầu doanh nghiệp có biện pháp khắc phục ngay hoặc
cần khắc phục trong thời gian ngắn.
Thứ tự ưu tiên trong
việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất
xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức.
PHỤ LỤC SỐ 09-MP
|
TÊN CƠ QUAN LẤY MẪU
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
……, ngày … tháng …
năm ….
|
BIÊN BẢN LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG
Theo giấy giới thiệu
hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng, năm và tên cơ quan cấp)
Họ và tên, chức vụ,
cơ quan của người tham gia lấy mẫu:
1.................................................................................................................
2.................................................................................................................
3.................................................................................................................
Ngày lấy mẫu:
Tên cơ sở được lấy
mẫu: ....................................................................................
Địa chỉ:
............................................................... Điện thoại:
..........................
|
STT
|
Tên mỹ phẩm
|
Số lô SX, ngày SX,
hạn dùng
|
Đơn vị đóng gói nhỏ
nhất, khối lượng hoặc thể tích
|
Số lượng lấy
|
Nước sản xuất
|
Tên, địa chỉ tổ
chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
|
Nhận xét tình trạng
lô sản phẩm trước khi lấy mẫu
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
Điều kiện bảo quản
khi lấy mẫu: ...........................................................
Biên bản được làm
thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm
nghiệm, 01 bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng.
|
Chữ
ký người
lấy mẫu
(Ký
và ghi rõ họ tên)
|
Chữ
ký đại diện cơ sở được
lấy mẫu
(Ký và ghi rõ họ tên, chức danh)
|
Chữ
ký người chứng kiến
(khi cần thiết)
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
PHỤ
LỤC SỐ 10-MP
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM, TỔ
CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM
Số:
....
Kính
gửi: Sở Y tế tỉnh/ thành phố ....
1. Tên đơn vị đăng ký
hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại,
Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt
động (giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh):
5. Tên, số điện thoại
của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục mỹ phẩm
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
|
STT
|
Tên
mỹ phẩm
|
Số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
|
Hình
thức quảng cáo (đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm)
|
Thời gian, địa điểm
dự kiến tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (đối với hồ sơ đăng ký
tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm)
|
Lần
thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
7. Tài liệu gửi kèm:
- Nội dung (dự kiến)
quảng cáo hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của từng sản phẩm.
- Bản sao Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.
8. Cam kết của đơn vị
đăng ký quảng cáo mỹ phẩm:
Chúng tôi đã nghiên
cứu kỹ Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày ... tháng ... năm … của
Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi
ích của người sử dụng mỹ phẩm.
|
|
... , ngày ...
tháng ... năm ...
GIÁM
ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
PHỤ
LỤC SỐ 11-MP
|
UBND TỈNH/ TP
SỞ Y TẾ ...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
|
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ QUẢNG
CÁO MỸ PHẨM, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM
Sở Y tế tỉnh/ thành
phố ... đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm số: (ghi số phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của đơn vị)
Của đơn vị: (ghi tên
đơn vị nộp hồ sơ)
Địa chỉ: (ghi địa chỉ
của đơn vị nộp hồ sơ)
Điện thoại: (ghi số
điện thoại của đơn vị nộp hồ sơ)
Tên sản phẩm mỹ phẩm
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
Hình thức quảng cáo:
(đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo)
Ngày nhận đủ hồ sơ
hợp lệ: (Ngày/ tháng/ năm)
Số Phiếu tiếp nhận (*):
|
|
... , ngày ...
tháng ... năm ...
THỦ
TRƯỞNG CƠ QUAN
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
(*) Ghi chú: Cách ghi số Phiếu
tiếp nhận là a/XX/QCMP-A, trong đó:
- a là Số Phiếu tiếp
nhận;
- XX là hai chữ số
cuối của năm cấp;
- QCMP là các ký tự
viết tắt của cụm từ "quảng cáo mỹ phẩm";
- A là ký hiệu viết
tắt tên tỉnh, thành phố được quy định tại Phụ lục số 04-MP.
Ví dụ: 268/11/QCMP-HN
có nghĩa là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm là 268 do Sở Y tế Hà Nội
cấp năm 2011.
PHỤ LỤC SỐ 12-MP
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
(PROVINCIAL/MUNICIPAL)
PEOPLE’S COMMITTEE
(PROVINCIAL/MUNICIPAL)
HEALTH SERVICE
Address:
Tel: Fax:
CERTIFICATE OF FREE SALE
No.: ... /CFS
Date
...
TO
WHOM IT MAY CONCERN
We, (PROVINCIAL/MUNICIPAL)
HEALTH SERVICE,
hereby certify that the following product manufactured by (Manufacturer’s name)
is allowed to be sold freely in Viet Nam.
- Manufacturer:
- Address:
- Kind of product:
Cosmetics
- Name of product:
|
|
AUTHORISED
SIGNATURE
NGUYEN VAN A
Director
(PROVINCIAL/MUNICIPAL)
HEALTH SERVICE
|
PHỤ LỤC SỐ 13-MP
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
|
…, ngày … tháng …
năm ….
|
PHIẾU ĐĂNG
KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A
Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
1- Tên cơ sở:
2- Địa chỉ:
3- Điện thoại: Fax:
E-Mail:
Thực hiện Thông tư
Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày .... tháng.... năm... của Bộ Y tế, sau
khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
mỹ phẩm”, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Quản lý dược được kiểm tra
CGMP-ASEAN.
Xin gửi kèm bản đăng
ký này các tài liệu liên quan sau đây:
1. Giấy Chứng nhận
đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư.
2. Sơ đồ tổ chức,
nhân sự của cơ sở.
3. Tài liệu đào tạo
về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
4. Sơ đồ vị trí và
thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công
nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ
hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải.
5. Danh mục thiết bị
hiện có của cơ sở.
6. Danh mục các mặt
hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
7. Biên bản tự thanh
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
|
|
GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
PHỤ
LỤC SỐ 14-MP
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
|
…, ngày … tháng …
năm ….
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO
NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A
Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
(Đơn vị) kính đề nghị
Cục Quản lý dược xét duyệt để đơn vị được nhận các mỹ phẩm dùng cho kiểm nghiệm
chất lượng sau:
|
STT
|
Tên
mỹ phẩm, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Dạng
sản phẩm
|
Thành
phần
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Tên
công ty sản xuất, tên nước
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục
Quản lý dược
Chấp thuận đơn hàng
nhập khẩu gồm … trang … khoản kèm theocông văn số … /QLD-CL … ngày … tháng …
năm … của Cục Quản lý dược.
Hà Nội, ngày …
tháng … năm …
Cục
trưởng
|
...
, ngày ... tháng ... năm ...
GIÁM
ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
PHỤ
LỤC SỐ 15-MP
|
UBND TỈNH/ TP
SỞ Y TẾ ...
(Hoặc BAN QUẢN LÝ ...)
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……….
|
... , ngày ...
tháng ... năm ...
|
DANH SÁCH CÁC SẢN PHẨM ĐÃ CẤP SỐ TIẾP
NHẬN PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Từ
tháng ... đến tháng ... năm ...
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138
A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Sở Y tế tỉnh/ thành
phố ... (hoặc Ban Quản lý...) báo cáo danh sách các mỹ phẩm đã được cấp số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ tháng ... đến tháng ... năm ... như sau:
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
sản phẩm
|
Đơn
vị công bố
(Ghi rõ tên, địa chỉ)
|
Số
tiếp nhận
Phiếu công bố
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Tổng
số
|
|
|
|
|
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
PHỤ
LỤC SỐ 16-MP
|
UBND TỈNH/ TP
SỞ Y TẾ ...
(Hoặc BAN QUẢN LÝ ...)
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……….
|
... , ngày ...
tháng ... năm ...
|
DANH SÁCH MỸ PHẨM ĐÃ CẤP PHIẾU TIẾP
NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM
Từ
tháng ... đến tháng ... năm ...
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Sở Y tế tỉnh/ thành
phố ... (hoặc
Ban Quản lý...) báo
cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm,
tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm từ tháng ... đến tháng ... năm ...
như sau:
1. Hồ sơ đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm:
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
|
Đơn
vị đăng ký quảng cáo
|
Hình
thức quảng cáo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Tổng
số
|
|
|
|
|
2. Hồ sơ đăng ký tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
|
Đơn
vị đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
Tổng
số
|
|
|
|
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
PHỤ
LỤC SỐ 17-MP
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...
|
... , ngày …. tháng
... năm ...
|
BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT,
KINH DOANH MỸ PHẨM
Năm
...
|
Kính gửi:
|
- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
- Sở Y tế tỉnh/ thành phố …
|
(Đơn vị) ... báo cáo hoạt
động sản xuất, kinh doanh năm ... của đơn vị như sau:
1. Tổng số sản phẩm
đã công bố:
2. Số mặt hàng sản
xuất/ nhập khẩu kinh doanh năm ...:
3. Sản lượng hàng hóa
sản xuất/ nhập khẩu kinh doanh năm ...: (phân theo nhóm sản phẩm)
4. Khó khăn vướng mắc
của đơn vị:
5. Đề xuất, kiến nghị
(nếu có).
|
|
GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
PHỤ LỤC SỐ 18-MP
MỸ PHẨM [BẢO MẬT]
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
THÔNG
BÁO TÁC DỤNG BẤT LỢI
I. Thông tin về công
ty
|
Tên và địa chỉ của
công ty
|
|
|
Tên và chức danh người
thông báo
|
|
|
Số điện thoại:
|
Fax:
|
Email:
|
II. Thông tin sản
phẩm
|
Tên sản phẩm (giống
như tên trên đơn công bố)
|
|
|
Danh sách thành phần,
dạng đóng gói
|
(Đính kèm theo
danh sách thành phần riêng biệt)
|
|
Dạng sản phẩm/ mục đích
sử dụng
|
|
|
Tên công ty sản
xuất/ xuất xứ
|
|
|
Ngày sản xuất hoặc
hạn dùng
|
|
|
Số lô
|
|
III. Báo cáo tác dụng
bất lợi chi tiết
|
Tên người sử dụng
|
|
|
Số chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu
|
|
|
Tuổi
|
|
Giới tính
|
|
|
Tôn giáo/Quốc tịch
|
|
|
Thời gian xuất hiện
tác dụng bất lợi
|
|
|
Mô tả tác dụng bất
lợi (đính kèm bản mô tả tác dụng bất lợi nếu cần thiết)
Thời gian giữa lần
dùng sản phẩm cuối cùng và thời điểm xuất hiện tác dụng bất lợi: ___phút ___giờ
__ ngày
Sản phẩm đó được sử
dụng như thế nào:
|
|
Người sử dụng có
phải nhập viện vì tác dụng bất lợi không?
|
# Có # Không
|
|
Người sử dụng cú phải
điều trị y tế không?
|
# Có # Không
|
|
Kết quả # Đã hồi
phục (Ngày: _____) # Tử vong (Ngày: _______)
# Vẫn chưa hồi phục
# Không biết
|
|
Nguồn cung cấp báo cáo
|
# Chuyên gia y tế
(đề nghị ghi rõ) # Khách hàng # Nguồn khác (đề nghị ghi rõ)
|
|
|
|
|
[Chữ ký của người báo
cáo tác dụng bất lợi/ ngày tháng năm ]