|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 10/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 11
tháng 11 năm 2024
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG
5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC
BIỆT
Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2017,
được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm
2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng
8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi
tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt[1].
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:
1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
a) Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng
độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
b) Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng
độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;
c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định
tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này và Bảng giới
hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo
quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;
d)[2]
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực được công bố theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát,
sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt.
3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ.
4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có
liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Các quy định về danh mục liên quan đến thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng
từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
quy định tại Thông tư này áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược và
các cơ sở được quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế,
cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở
sau đây:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;
c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược;
d) Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương
mại khác.
3. Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại
Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế
thuốc phóng xạ.
Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc
thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc
không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục
I, II và III
kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong
đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định
tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc
thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được
quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược
chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong
đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định
tại Phụ lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng
dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
3. Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy
định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;
b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không
phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này, nồng
độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, nồng
độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây
nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm
thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng
thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm
các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ,
hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định
tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
7.[3]
Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được Bộ Y
tế công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau
đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) và điểm b khoản 15 Điều 5 Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Chương II
BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA
CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Điều 4. Bảo quản
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt
buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và
không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ
riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu
rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế
cấp xã, trạm xá phải có khoá chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát,
theo dõi sổ sách;
b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;
c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có
khoá chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi
trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;
d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu
vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh
nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản;
đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng,
không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo
y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khoá chắc chắn, số lượng, chủng loại
thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng
đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực
trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của
ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ
theo dõi thuốc.
2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù
hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại
khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên;
b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người
quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân
sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng
văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;
c) Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng
viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm
vụ bằng văn bản.
Điều 5. Sản xuất, pha chế
Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc
biệt bao gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số
22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức
và hoạt động của khoa dược bệnh viện.
Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy
thuốc
1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều
trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực
hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của
Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh
(sau đây gọi tắt là Thông tư số 23/2011/TT-BYT).
2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng các
thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện như sau:
a) Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu
lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số
23/2011/TT-BYT cho khoa, phòng mình;
b) Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị,
phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất,
nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư
này;
c) Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận
thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng,
hạn dùng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp
cấp phát cho người bệnh;
d) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền
chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều
trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải
căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập
biên bản lưu tại cơ sở;
đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp
trung cấp ngành dược trở lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản
ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của
khoa điều trị, phòng khám;
e) Trưởng khoa điều trị hoặc phó khoa điều trị được
trưởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó phòng khám
được trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho khoa, phòng mình.
3.[4]
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo
chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích
thương mại khác phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại Điều 53 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP , khoản 23 Điều 4 và khoản 33 Điều 5 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP và gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc
phòng để xem xét, phê duyệt theo quy định tại Điều 54 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP và khoản 34 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trước khi mua các
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt
buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại khác chỉ được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ sau khi có công văn cho phép của
Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Điều 48 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP .
Điều 7. Giao nhận, vận chuyển[5]
1. Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng
xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ, phạm vi vận chuyển nguồn phóng
xạ, người giao, người nhận, người vận chuyển thuốc phóng xạ phải có chứng chỉ
an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ;
b) Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản
giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán
hàng hoặc phiếu xuất kho.
2. Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc
, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Khi tiến hành giao, nhận các thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có Biên bản giao nhận theo mẫu
quy định tại Phụ lục IX kèm theo Thông tư này;
b) Khi giao, nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt, người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối
chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất,
hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và
ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho;
c) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc, trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất
thoát.
d) [6]
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất khi người bệnh không sử dụng hết hoặc tử vong thì phải lập Biên bản
nhận lại thuốc thành 02 bản theo mẫu quy định tại Phụ lục
XX ban hành kèm theo Thông tư này. Thuốc nhận lại được biệt trữ tại khu vực
bảo đảm an ninh chống thất thoát và tiêu hủy theo đúng quy định của pháp luật.
Điều 8. Báo cáo
1.[7]
Báo cáo định kỳ:
a) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo
xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu báo cáo quy định
tại Phụ lục X kèm theo Thông tư này và gửi các cơ
quan sau:
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với trường hợp cơ
sở thuộc Bộ Quốc phòng.
- Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với trường hợp
cơ sở không thuộc trường hợp trên.
b) Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế báo cáo
tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở trên địa
bàn mình, trừ các cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng; Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo
tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở của
ngành mình về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ
lục XI kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo đột xuất:
Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi
phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên
ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo
cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XII kèm theo Thông tư này.
3. Báo cáo quy định tại khoản 1, 2 Điều này phải được
thực hiện trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung
trên toàn quốc.
Chương III
CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Điều 9. Cung cấp thuốc phóng xạ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha
chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng
các yêu cầu sau đây:
1. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho
công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.
2.[8]
Được Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ
đồng ý bằng văn bản.
Điều 10. Hồ sơ đề nghị cung cấp
thuốc phóng xạ
1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục
XIII kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc
phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế,
trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng
thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất nhưng
không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo cáo quy định
tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này.
Điều 11. Trình tự, thủ tục cho
phép cung cấp thuốc phóng xạ
1.[9]
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc
qua bưu điện hoặc trực tuyến (áp dụng đối với trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ
sơ triển khai phần mềm quản lý trực tuyến đối với thủ tục hành chính này) về Sở
Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm.
2.[10]
Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
cung cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu
phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư
này.
3.[11]
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của
cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản gửi cơ sở đề nghị,
trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
4.[12]
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV
kèm theo Thông tư này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc
phóng xạ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối
với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở
theo quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung
hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu
cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Chương IV
HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ
CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT
ĐẶC BIỆT
Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với
cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi
sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ
quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định
tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập và ghi
chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ
theo theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo
Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ
theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo
Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định
tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng
xạ.
Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với
cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại
hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục
XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập
khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ, sổ sách phải lập và
ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu,
mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập
và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ
thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII
kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiếu quy
định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập
khẩu, mua bán thuốc phóng xạ.
Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với
cơ sở bán buôn
1. Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục
XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ
các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ phải lập và ghi
chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ
thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII
kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định
tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng
xạ.
Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với
cơ sở bán lẻ
1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại
cơ sở sau khi bán;
d) [13] Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX
kèm theo Thông tư này;
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu
sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết
khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI
kèm theo Thông tư này.
Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với
cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc: phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo
dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục
XVII kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ
quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này.
3. Thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ sổ
theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này.
Điều 17. Hồ sơ sổ sách đối với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược,
cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác và các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế,
phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI và Phụ lục XIX
kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy
định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện
chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế phải lập và ghi chép đầy đủ sổ sách
được quy định tại điểm b khoản 1 của Điều này.
Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ
sách
1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại khác có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên
quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ,
sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày
thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng. Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng
thần lưu giữ theo quy định tại Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm
2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở
lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 19. Hiệu lực thi hành[14]
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 7 năm 2017.
2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm
2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực
thi hành.
Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp[15]
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược
hiện đang cung cấp thuốc phóng xạ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp
tục cung cấp đến hết thời hạn hợp đồng và chậm nhất là hết ngày 01 tháng 07 năm
2019. Sau thời hạn này, cơ sở muốn tiếp tục cung cấp thuốc phóng xạ phải có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc phóng xạ theo
quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
2. Hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất,
nhập, tồn kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt của các cơ sở quy định tại Điều 43
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải được thực hiện kết nối trực tuyến khi Bộ Y tế
triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc.
Điều 21. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và
các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được
thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành[16]
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ
trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục dân số thuộc Bộ Y tế,
Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị
cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế) để nghiên cứu, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, PC, QLD.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
DANH
MỤC PHỤ LỤC
|
TT
|
SỐ PHỤ LỤC
|
TÊN PHỤ LỤC
|
|
1
|
Phụ lục I
|
Danh mục dược chất gây nghiện
|
|
2
|
Phụ lục II
|
Danh mục dược chất hướng thần
|
|
3
|
Phụ lục III
|
Danh mục tiền chất dùng làm thuốc
|
|
4
|
Phụ lục IV
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây
nghiện trong thuốc dạng phối hợp
|
|
5
|
Phụ lục V
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng
thần trong thuốc dạng phối hợp
|
|
6
|
Phụ lục VI
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng
làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp
|
|
7[17]
|
Phụ lục VII
|
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
|
|
8
|
Phụ lục VIII
|
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ
|
|
9
|
Phụ lục IX
|
Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
10
|
Phụ lục X
|
Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất
|
|
11
|
Phụ lục XI
|
Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất
|
|
12
|
Phụ lục XII
|
Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
13
|
Phụ lục XIII
|
Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
|
|
14
|
Phụ lục XIV
|
Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ
|
|
15
|
Phụ lục XV
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc
phóng xạ
|
|
16
|
Phụ lục XVI
|
Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
|
|
17
|
Phụ lục XVII
|
Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
|
|
18
|
Phụ lục XVIII
|
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực
|
|
19
|
Phụ lục XIX
|
Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ
|
|
20
|
Phụ lục XX
|
Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện
|
|
21
|
Phụ lục XXI
|
Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng
|
Phụ
lục I
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN KHOA HỌC
|
|
1
|
ACETYLDIHYDROCODEIN
|
(5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - 3 - methoxy - 17
methyl - morphinan - 6 - yl - acetat
|
|
2
|
ALFENTANIL
|
N - [1 - [2 - (4 - ethyl - 4,5 - dihydro - 5 -
oxo - 1 H - tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 - (methoxymethyl) - 4 -
piperidinyl] - N - Phenylpropanamide
|
|
3
|
ALPHAPRODINE
|
α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 -
propionoxypiperidine
|
|
4
|
ANILERIDINE
|
1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine -
4 - carboxylic acid ethyl ester)
|
|
5
|
BEZITRAMIDE
|
(1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl) - 4 (2 -
oxo - 3 - propionyl - 1 - benzimidazolinyl) - piperidine)
|
|
6
|
BUTORPHANOL
|
(-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14
diol
|
|
7
|
CIRAMADOL
|
(-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl)
Cyclohexanol
|
|
8
|
COCAINE
|
Methyl ester của benzoylecgonine
|
|
9
|
CODEINE
|
(3 - methylmorphine)
|
|
10
|
DEXTROMORAMIDE
|
((+) - 4 [2 - methyl - 4 - oxo -3,3 - diphnyl - 4
(1 - pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine)
|
|
11
|
DEZOCIN
|
(-)- 13 β- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 α, 12
octahydro- 5α- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol
|
|
12
|
DIFENOXIN
|
(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4-
Phenylisonipecotic acid
|
|
13
|
DIHYDROCODEIN
|
6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5-epoxy-
morphinan
|
|
14
|
DIPHENOXYLATE
|
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-
phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
|
|
15
|
DIPIPANONE
|
4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone.
|
|
16
|
DROTEBANOL
|
(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 β, 14
diol)
|
|
17
|
ETHYL MORPHIN
|
3- Ethylmorphine
|
|
18
|
FENTANYL
|
(1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine)
|
|
19
|
HYDROMORPHONE
|
(Dihydromorphinone)
|
|
20
|
KETOBEMIDON
|
(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4-
propionylpiperidine)
|
|
21
|
LEVOMETHADON
|
(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl,
(R)
|
|
22
|
LEVORPHANOL
|
((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan)
|
|
23
|
MEPTAZINOL
|
(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol
|
|
24
|
METHADONE
|
(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone)
|
|
25
|
MORPHINE
|
Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17
methyl - (5 α, 6 α)
|
|
26
|
MYROPHINE
|
MyristylBenzylmorphine
|
|
27
|
NALBUPHIN
|
17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17-
normorphine
|
|
28
|
NICOCODINE
|
Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3-
methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5α, 6α)
|
|
29
|
NICODICODINE
|
6- Nicotinyldihydrocodeine
|
|
30
|
NICOMORPHINE
|
3,6- Dinicotinylmorphine)
|
|
31
|
NORCODEINE
|
N- Dimethylcodein
|
|
32
|
OXYCODONE
|
(14- hydroxydihydrocodeinone)
|
|
33
|
OXYMORPHONE
|
(14- hydroxydihydromorphinone)
|
|
34
|
PETHIDINE
|
(1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid
ethyl ester)
|
|
35
|
PHENAZOCINE
|
(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7-
Benzomorphan)
|
|
36
|
PHOLCODIN
|
(Morpholinylethylmorphine)
|
|
37
|
PIRITRAMIDE
|
(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1-
piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide)
|
|
38
|
PROPIRAM
|
(N- (1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl
Propionamide)
|
|
39
|
REMIFENTANIL
|
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-
(phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl ester
|
|
40
|
SUFENTANIL
|
(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)-
ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide)
|
|
41
|
THEBACON
|
(Acetyldihydrocodeinone)
|
|
42
|
TONAZOCIN MESYLAT
|
(±)-1-[(2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8-
hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11-
yl]-3-one-methanesulphonate
|
|
43
|
TRAMADOL
|
(±)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy
phenyl) cyclohexan-1-ol
|
Danh mục này bao gồm:
- Đồng phân của các chất trên nếu nó tồn tại dưới dạng
tên của một chất hóa học cụ thể.
- Các ester và ether của các chất trên nếu chúng tồn
tại trừ trường hợp chúng xuất hiện ở các danh mục khác.
- Muối của các chất trên, bao gồm cả các muối của
ester, ether và những đồng phân của các chất trên nếu tồn tại.
Phụ
lục II
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN THÔNG DỤNG
KHÁC
|
TÊN KHOA HỌC
|
|
1
|
ALLOBARBITAL
|
|
5,5-diallylbarbituric acid
|
|
2
|
ALPRAZOLAM
|
|
8- chloro -1- methy -6- phenyl - 4H -s- triazolo
[4,3-a] [1,4] benzodiazepine
|
|
3
|
AMFEPRAMONE
|
Diethylpropion
|
2-(diethylamino) propiophenone
|
|
4
|
AMINOREX
|
|
2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline
|
|
5
|
AMOBARBITAL
|
|
5 -ethyl-5 -isopentylbarbituric acid
|
|
6
|
BARBITAL
|
|
5,5-diethylbarbituric acid
|
|
7
|
BENZFETAMINE
|
Benzphetamine
|
N-benzyl-N, α- dimethylphenethylamine
|
|
8
|
BROMAZEPAM
|
|
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-
pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepine-one
|
|
9
|
BROTIZOLAM
|
|
2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9
methyl-6H-thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)(1,4) diazepine
|
|
10
|
BUPRENORPHINE
|
|
21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1 -
hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydro
oripavine
|
|
11
|
BUTALBITAL
|
|
5-allyl-5-isobutylbarbituric acid
|
|
12
|
BUTOBARBITAL
|
|
5-butyl-5- ethylbarbituric acid
|
|
13
|
CAMAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1
-methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)
|
|
14
|
CHLODIAZEPOXID
|
|
7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-
4-oxide
|
|
15
|
CATHINE
|
(+)-norpseudo- ephedrine
|
(+)-(R)-α-[(R)-1- aminoethyl]benzyl
alcohol
|
|
16
|
CLOBAZAM
|
|
7-chloro-1
-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione
|
|
17
|
CLONAZEPAM
|
|
5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro- 7- nitro- 2H
-1,4 - benzodiazepine-2 -one
|
|
18
|
CLORAZEPATE
|
|
7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo
-5-phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid
|
|
19
|
CLOTIAZEPAM
|
|
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1
methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one
|
|
20
|
CLOXAZOLAM
|
|
10-chloro-11b-(o- chlorophenyl)2,3,7,11b-
tetrahydrooxazolo- [3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) -one
|
|
21
|
DELORAZEPAM
|
|
7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4
benzodiazepin-2 - one
|
|
22
|
DIAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-1 -methyl- 5-phenyl-2H-1,4
benzodiazepin- 2 - one
|
|
23
|
ESTAZOLAM
|
|
8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α]
[1,4]benzodiazepin
|
|
24
|
ETHCHLORVYNOL
|
|
1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol
|
|
25
|
ETHINAMATE
|
|
1- ethynylcyclohexanol carbamate
|
|
26
|
ETHYLLOFLAZEPATE
|
|
ethyl -7- chloro -5- (0- fluorophenyl) -2,3 -
dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate
|
|
27
|
ETILAMFETAMINE
|
N-ethylamphetamine
|
N-ethyl-α-methylphenethylamine
|
|
28
|
FENCAMFAMIN
|
|
N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine
|
|
29
|
FENPROPOREX
|
|
(±) -3- [(α- methylphenethyl) amino]
propionitrile
|
|
30
|
FLUDIAZEPAM
|
|
7-chloro -5- (o-fluorophenyl) - 1,3-dihydro -1-
methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one
|
|
31
|
FLUNITRAZEPAM
|
|
5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro- 1- methyl -7- nitro-2H-1,4
benzodiazepin -2- one
|
|
32
|
FLURAZEPAM
|
|
7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl] -5-(o-
fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin -2 - one
|
|
33
|
GLUTETHIMID
|
|
2-ethyl-2-phenylglutarimide
|
|
34
|
HALAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl- 1-(2,2,2
-trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 - one
|
|
35
|
HALOXAZOLAM
|
|
10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b
tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) -one
|
|
36
|
KETAZOLAM
|
|
11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 - dimethyl - 12b
- phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d] [l,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione
|
|
37
|
KETAMIN
|
|
(±) -2- (2-Clorophenyl)-2-
methylaminocyclohexanone.
|
|
38
|
LEFETAMIN
|
SPA
|
(-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine
|
|
39
|
LISDEXAMFETAMINE
|
|
(2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1- methyl-2-phenylethyl]
hexanamide dimethanesulfonate
|
|
40
|
LOPRAZOLAM
|
|
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro- 2-[(4-methyl-1
-piperazinyl) methylene] -8-nitro- 1H-imidazol[1,2-α] [1,4] benzodiazepin -1
-one
|
|
41
|
LORAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-2H-1,4
benzodiazepin -2 - one
|
|
42
|
LORMETAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-
dihydro-3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
|
|
43
|
MAZINDOL
|
|
5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a]
isoindol-5-ol
|
|
44
|
MEDAZEPAM
|
|
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl- 5-phenyl-1H-1,4
benzodiazepine
|
|
45
|
MEFENOREX
|
|
N-(3- chloropropyl)- α - methylphenethylamine
|
|
46
|
MEPROBAMAT
|
|
2-methyl-2-propyl - 1,3- propanediol, dicarbamate
|
|
47
|
MESOCARB
|
|
3- (α methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone
imine
|
|
48
|
METHYLPHENIDATE
|
|
Methyl α -phenyl-2- piperidineacetate
|
|
49
|
METHYLPHENO-BARBITAL
|
|
5-ethyl-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid
|
|
50
|
METHYPRYLON
|
|
3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione
|
|
51
|
MIDAZOLAM
|
|
8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) -
1-methyl-4H-imidazol[1,5-a] [1,4] benzodiazepine
|
|
52
|
NIMETAZEPAM
|
|
1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4
benzodiazepin-2- one
|
|
53
|
NITRAZEPAM
|
|
1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4
benzodiazepin-2-one
|
|
54
|
NORDAZEPAM
|
|
7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl- 2H-1,4
benzodiazepin-2-one
|
|
55
|
OXAZEPAM
|
|
7-chloro- 1,3 dihydro- 3 hydroxy-5- phenyl-2H-1,4
benzodiazepin- 2-one
|
|
56
|
OXAZOLAM
|
|
10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro- 2-methyl-11b-
phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) -one
|
|
57
|
PENTAZOCIN
|
|
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-
hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano-
3-benzazocin-8-ol
|
|
58
|
PENTOBARBITAL
|
|
5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid
|
|
59
|
PHENDIMETRAZIN
|
|
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine
|
|
60
|
PHENOBARBITAL
|
|
5-ethyl-5-phenylbarbituric acid
|
|
61
|
PHENTERMIN
|
|
α,α- dimethylphenethylamine
|
|
62
|
PINAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-
benzodiazepin-2-one
|
|
63
|
PRAZEPAM
|
|
7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5-
phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one
|
|
64
|
PYROVALERONE
|
|
4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone
|
|
65
|
SECBUTABARBITAL
|
|
5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid
|
|
66
|
TEMAZEPAM
|
|
7- chloro - 1,3 - dihydro -3- hydroxy-1
-methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -2- one
|
|
67
|
TETRAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(1 -cyclohexen-1-yl)- 1,3 dihydro-1
-methy1-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
|
|
68
|
TRIAZOLAM
|
|
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-α]
[1,4] benzodiazepin
|
|
69
|
VINYLBITAL
|
|
5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid
|
|
70
|
ZOLPIDEM
|
|
N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-α]
pyridine- 3- acetamide
|
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi
trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
Phụ
lục III
DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN KHOA HỌC
|
|
1
|
EPHEDRINE
|
([R-(R*, S*)]--[1-(methylamino)ethyl]-
Benzenemethanol
|
|
2
|
N-ETHYLEPHEDRIN
|
1 -Ethylephedrin
|
|
3
|
N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
|
(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenyl- propanol
|
|
4
|
PSEUDOEPHEDRINE
|
[S-(R*,R*)]--[1- (methylamino)ethyl]-
Benzenemethanol
|
|
5
|
ERGOMETRINE
|
Ergoline-8-carboxamide,9,10-
didehydro-N-(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)].
|
|
6
|
ERGOTAMINE
|
Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’
-methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5)
|
|
7
|
N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN
|
Ethyl methyl amino - phenyl - propane - 1 - ol
|
|
8
|
N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN
|
Dimethylamino - phenyl - propane - 1 - ol
|
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong
Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
Phụ
lục IV
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN DƯỢC CHẤT
GÂY NGHIỆN
|
HÀM LƯỢNG DƯỢC
CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU
(Tính theo mg)
|
NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT
TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU
(Tính theo %)
|
|
1
|
ACETYLDIHYDROCODEIN
|
100
|
2,5
|
|
2
|
COCAINE
|
|
0,1
|
|
3
|
CODEINE
|
100
|
2,5
|
|
4
|
DIFENOXIN
|
Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025
mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều.
|
|
|
5
|
DIPHENOXYLATE
|
Không quá 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025
mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều.
|
|
|
6
|
DIHYDROCODEIN
|
100
|
2,5
|
|
7
|
ETHYL MORPHIN
|
100
|
2,5
|
|
8
|
NICODICODIN
|
100
|
2,5
|
|
9
|
NORCODEIN
|
100
|
2,5
|
|
10
|
PHOLCODIN
|
100
|
2,5
|
|
11
|
PROPIRAM
|
100
|
2,5
|
|
12
|
MORPHINE
|
|
0,2 morphin tính theo morphin base tinh khiết
|
|
13
|
TRAMADOL
|
37,5
|
|
Phụ
lục V
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
STT
|
TÊN DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN
|
HÀM LƯỢNG TỐI
ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
|
|
1
|
ALLOBARBITAL
|
10
|
|
2
|
ALPRAZOLAM
|
0,25
|
|
3
|
AMOBARBITAL
|
10
|
|
4
|
BARBITAL
|
10
|
|
5
|
BROMAZEPAM
|
1
|
|
6
|
BROTIZOLAM
|
0,25
|
|
7
|
BUTOBARBITAL
|
10
|
|
8
|
CAMAZEPAM
|
5
|
|
9
|
CHLODIAZEPOXID
|
5
|
|
10
|
CLOBAZAM
|
5
|
|
11
|
CLONAZEPAM
|
0,5
|
|
12
|
CLORAZEPAT
|
10
|
|
13
|
CLOTIAZEPAM
|
5
|
|
14
|
DIAZEPAM
|
5
|
|
15
|
ESTAZOLAM
|
0,5
|
|
16
|
FLUDIAZEPAM
|
0,5
|
|
17
|
FLUNITRAZEPAM
|
0,5
|
|
18
|
FLURAZEPAM
|
5
|
|
19
|
HALAZEPAM
|
5
|
|
20
|
KETAZOLAM
|
5
|
|
21
|
LOPRAZOLAM
|
0,25
|
|
22
|
LORAZEPAM
|
0,5
|
|
23
|
LORMETAZEPAM
|
0,25
|
|
24
|
MEPROBAMAT
|
100
|
|
25
|
MEDAZEPAM
|
5
|
|
26
|
METHYLPHENOBARBITAL
|
10
|
|
27
|
MIDAZOLAM
|
5
|
|
28
|
NITRAZEPAM
|
5
|
|
29
|
NORDRAZEPAM
|
0,25
|
|
30
|
OXAZEPAM
|
10
|
|
31
|
PARAZEPAM
|
5
|
|
32
|
PENTOBARBITAL
|
10
|
|
33
|
PHENOBARBITAL
|
25
|
|
34
|
SECBUTABARBITAL
|
10
|
|
35
|
TEMAZEPAM
|
25
|
|
36
|
TETRAZEPAM
|
5
|
|
37
|
VINYLBITAL
|
10
|
|
38
|
CLOXAZOLAM
|
1
|
|
39
|
DELORAZEPAM
|
0,25
|
|
40
|
ETHYLCLOFLAZEPAT
|
0,25
|
|
41
|
NIMETAZEPAM
|
0,25
|
|
42
|
OXAZOLAM
|
5
|
|
43
|
PINAZEPAM
|
1
|
Phụ
lục VI
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM
THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
STT
|
TÊN TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC
|
HÀM LƯỢNG TỐI
ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
|
NỒNG ĐỘ TỐI ĐA
CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU
|
|
1
|
EPHEDRINE
|
50
|
1,5%
|
|
2
|
ERGOMETRINE
|
0,125
|
|
|
3
|
N-ETHYLEPHEDRIN
|
12,5
|
|
|
4
|
N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
|
31,1
|
0,0625%
|
|
5
|
ERGOTAMINE
|
01
|
|
|
6
|
PSEUDOEPHEDRINE
|
120
|
0,5%
|
Phụ
lục VII
DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM
SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC[18]
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
(được bãi bỏ)
Phụ
lục VIII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN,
DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
..................................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................................
Điện thoại:...................................................................................................................
SỔ THEO DÕI XUẤT,
NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC,
THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt đầu sử dụng từ.... đến…..)
SỔ THEO DÕI XUẤT,
NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC,THUỐC
PHÓNG XẠ
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng:
..........................................................
Đơn vị tính:
.................................................................................................................
|
Ngày tháng
|
Nơi xuất, nhập
|
Số chứng từ xuất,
nhập
|
Số lượng
|
Số lô, hạn dùng
|
Ghi chú
|
|
Nhập
|
Xuất
|
Còn lại
|
|
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu
giáp lai
* Mỗi thuốc phải dành một số trang riêng, số trang
nhiều hay ít tùy loại thuốc xuất, nhập nhiều hay ít.
* Đối với thuốc phóng xạ không cần ghi hạn dùng
Phụ
lục IX
MẪU BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
BIÊN BẢN GIAO NHẬN
THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ
DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
1. Tên cơ sở giao:
- Địa chỉ:
- Người giao:
- Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương
đương khác:
Nơi cấp:
Ngày
cấp:
2. Tên cơ sở nhận:
- Địa chỉ:
- Người nhận:
- Số CMND/ Thẻ căn cước/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ
tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày
cấp:
3. Danh mục mặt hàng giao nhận:
|
TT
|
Nguyên liệu/Tên
thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Số hóa đơn/Số
phiếu xuất kho
|
Số Giấy đăng ký
lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu/Công văn hoặc đơn hàng duyệt mua
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên
được giao, nhận vào...giờ...phút ngày …..tháng .... năm ………..
5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ
thực tế giao nhận):
6. Cam kết:
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được giao nhận
đầy đủ theo Danh mục mặt hàng ghi tại Biên Bản này.
Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành
02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
….[19]…..ngày
tháng năm…….
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Phụ lục X[20]
MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY
NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ
CHỨA TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………….
Số: ..…………………………………………………………………………………………………..
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP,
TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC
PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Từ ngày…..đến
ngày…….)
Kính gửi:…………………………………………………………………………………………………
|
STT
|
Tên thuốc, dạng
bào chế, quy cách đóng gói
|
Thành phần, nồng
độ/ hàm lượng
|
Tên dược chất
gây nghiện, hướng thần, tiền chất, nồng độ/hàm lượng tương ứng
|
Số Giấy đăng ký
lưu hành/ Số Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu
hành)
|
Đơn vị tính
|
Số lượng tồn
kho kỳ trước chuyển sang
|
Số lượng nhập
trong kỳ
|
Tổng số
|
Số lượng xuất
trong kỳ
|
Số lượng hao
hut (*)
|
Tồn kho cuối kỳ
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)=(7) + (8)
|
(10)
|
(11)
|
(12)=(9)-
(10)-(11)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu tại cơ sở
|
….., ngày
tháng năm
Đại diện đơn vị**
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
|
* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn
dùng... nếu có, cần báo cáo chi tiết
** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên
môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
Phụ lục XI
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC
HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN
CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
Sở Y tế/ Cục
Quân Y
Số:
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
…………,
Ngày tháng năm
|
BÁO CÁO TÌNH HÌNH
SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ,
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
Năm: ……………..
Kính gửi: Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế
|
STT
|
Tên thuốc, nồng
độ, hàm lượng, dạng bào chế
|
Hoạt chất
|
Quy cách đóng
gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng tồn
kho năm trước
|
Số lượng nhập
|
Số lượng sử dụng
|
Số lượng tồn
kho
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện đơn vị*
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
|
* Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên
môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
Phụ lục XII
MẪU BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN
THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG
PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC
CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG
HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀ DƯỢC CHẤT
GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Kính gửi:
|
TT
|
Nguyên liệu/Tên
thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng thất
thoát, nhầm lẫn
|
Lý do
|
Biện pháp xử lý
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu tại cơ sở
|
………,
ngày tháng năm
Đại diện đơn vị *
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
|
* Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách
chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
Phụ lục XIII[21]
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
…..(1)…..
Số:……./…….
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
V/v đề nghị cung cấp
thuốc phóng xạ
|
……2….,
ngày …. tháng …. năm...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG
CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Kính gửi: Sở
Y tế……………
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở: ………………….(1)
..................................................................................
2. Địa chỉ: ………………………(3) .................................................................................
3. Tên người đại diện pháp luật/ người được ủy quyền:
................................................
4. Điện thoại: …………………………………….Fax:
.........................................................
5. Hình thức sản xuất: ……………………………..(4)
.......................................................
II. Nội dung đề nghị:
Cơ sở...(1)……. đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ
do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ……..(5)……… Địa chỉ
……………(3)………… để phục vụ cho nhu cầu điều trị cho người bệnh của cơ sở
…………..(5)………….. , cụ thể:
|
STT
|
Tên thuốc phóng
xạ
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
|
|
|
|
|
II. Tài liệu kèm theo
1. Công văn đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để chẩn đoán, điều trị cho bệnh
nhân của cơ sở.
2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y tế cho phép cơ sở sản
xuất thuốc phóng xạ.
3. Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị
cung cấp tại cơ sở cung cấp.
IV. Cam kết của cơ sở:
Chúng tôi cam kết mọi thông tin, số liệu đưa ra tại
hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước
pháp luật nếu có gì sai phạm.
Đề nghị Sở Y tế……….. chấp thuận việc cung cấp thuốc
phóng xạ trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
CƠ SỞ NHẬN
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
|
CƠ SỞ CUNG CẤP
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Tên cơ sở đề nghị.
(2) Địa danh nơi cơ sở đề nghị đặt địa điểm khám chữa
bệnh.
(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu điện.
(4) Hình thức sản xuất: bằng máy cyclotron hay lò hạt
nhân phóng xạ ………….
(5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ
(6) Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách
chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền.
Phụ lục XIV
MẪU BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở
BÁO CÁO SẢN XUẤT,
SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
|
Tháng
|
Công suất máy dự
kiến
|
Tên thuốc sản
xuất - nồng độ, hàm lượng
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng sử dụng
cho bệnh nhân
|
Số lượng tồn
kho
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày....
tháng.... năm....
Đại diện đơn vị**
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
|
* Số liệu thống kê cho từng tháng sử dụng trong năm
gần nhất của cơ sở
** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách
chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
Phụ lục XV[22]
MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC
PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
SỞ Y TẾ……
Số …(1)….
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
…….., ngày
tháng năm ………
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ
CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
1. Đơn vị nộp: ……………………………………………………………………………………
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ
qua đường bưu điện):
|
2. Hình thức nộp:
|
Trực tiếp
|
□
|
Bưu điện □
|
Trực tuyến
|
□
|
|
|
Nộp lần đầu
|
□
|
|
Nộp bổ sung lần…(2)…
|
□
|
3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có):
…………………………………………
4. Danh mục tài liệu (3):
……………………………………………………………………………
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác
nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
NGƯỜI NHẬN HỒ
SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(3) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính
được quy định tại Thông tư này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
Phụ lục XVI
MẪU SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỐ THEO DÕI SẢN
XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Bắt đầu sử dụng từ…… đến………)
SỐ THEO DÕI SẢN
XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
|
Ngày tháng
|
Số thứ tự
|
Tên thuốc - nồng
độ, hàm lượng
|
Công thức pha
chế (cho 01 lô sản phẩm)
|
Số lượng thuốc
thành phẩm thu được theo lý thuyết
|
Số lượng thuốc
thành phẩm thu được trên thực tế
|
Họ và tên người
pha chế
|
Họ và tên người
kiểm soát
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu
giáp lai giữa các trang.
Phụ lục XVII
MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN,
THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN,
DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
PHIẾU XUẤT KHO
THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Xuất cho cơ sở*:
Địa chỉ:
|
STT
|
Tên nguyên liệu/Tên
thuốc, nồng độ/ hàm lượng
|
Đơn vị tính
|
Số lượng xuất
|
Số lô sản xuất,
hạn dùng**
|
Tên nhà sản xuất,
nước sản xuất
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người giao
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Người nhận
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Ngày....
tháng.... năm....
Đại diện đơn vị ***
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có)
|
*Mẫu này có thể sử dụng để:
1. Xuất nội bộ cơ sở.
2. Xuất cho đơn vị khác:
- Ghi rõ tên người nhận thuốc, số chứng minh thư
nhân dân
- Cơ sở có thể dùng hóa đơn tài chính thay cho mẫu
số 8 nhưng tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại mẫu này hoặc kèm
theo Phiếu báo lô.
** Thuốc phóng xạ không cần ghi thông tin về hạn
dùng
*** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách
chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
Phụ lục XVIII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI
HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG
THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC,
THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH
VỰC
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
SỔ THEO DÕI XUẤT,
NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI
HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC
ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ
DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng............................................................
Đơn vị tính:
.................................................................................................................
Nhà sản xuất:
..............................................................................................................
|
Ngày tháng
|
Nơi xuất, nhập
|
Số chứng từ xuất,
nhập
|
Số lượng
|
Số lô, hạn dùng
|
Ghi chú
|
|
Nhập
|
Xuất
|
Còn lại
|
|
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết.
Phụ lục XIX
MẪU SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỐ THEO DÕI SẢN
XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt đầu sử dụng từ……….. đến ……….)
SỐ THEO DÕI SẢN
XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
|
Ngày tháng
|
Số thứ tự
|
Tên thuốc
|
Hoạt độ
|
Số lượng thuốc
thành phẩm thu được theo lý thuyết
|
Số lượng thuốc
thành phẩm thu được trên thực tế
|
Họ và tên người
pha chế
|
Họ và tên người
kiểm soát
|
Chất lượng thuốc
pha chế
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu
giáp lai giữa các trang.
Phụ lục XX[23]
MẪU BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BIÊN BẢN NHẬN LẠI
THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
1. Họ, tên người giao:
- Địa chỉ:
- Số định danh cá nhân/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương
đương khác:
Nơi cấp:
Ngày
cấp:
- Là người bệnh
□
Là người đại diện của người bệnh □
2. Tên cơ sở bán lẻ:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở:
- Địa chỉ:
3. Danh mục thuốc nhận lại:
|
TT
|
Tên thuốc, dạng
bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Lý do nhận lại
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên
được giao, nhận vào...giờ...phút ngày…. tháng .... năm …….
5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế
giao nhận):
Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02
bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
….., ngày...
tháng... năm....
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Phụ lục XXI
MẪU SỐ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỐ THEO DÕI THÔNG
TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Bắt đầu sử dụng từ…… đến ……...)
SỐ THEO DÕI THÔNG
TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
|
Ngày tháng
|
Số thứ tự
|
Tên thuốc. Quy
cách đóng gói
|
Hoạt chất, nồng
độ/ hàm lượng
|
Đơn vị tính
|
Số lượng bán
|
Tên khách hàng
|
Địa chỉ
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết
[1] Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01
tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư
số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi
tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng
11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng
11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.”
[2] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy
định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11
năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[3] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017
của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu
lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[4] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[5] Tên điều này được sửa đổi theo quy định
tại điểm a khoản 4 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024
của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[6] Điểm này được bổ sung theo quy định tại
điểm b khoản 4 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của
Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT
ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của
Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ
ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[7] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[8] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[9] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[10] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kề từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[11] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[12] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017
của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu
lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[13] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo
quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
[14] Điều 3 của Thông tư số 27/2024/TT-BYT
ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điệu của
Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 3. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01
năm 2025.”
[15] Điều 4 của Thông tư số 27/2024/TT-BYT
ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ nộp trước thời điểm Thông tư này có
hiệu lực thì được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ; trừ
trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng đến hết thời
hạn hiệu lực của giấy phép.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc được công bố để sản xuất thuốc
theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất từ
cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì việc nhập khẩu
được áp dụng theo Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực tại văn bản hướng dẫn có hiệu lực tại thời điểm
hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu..”
[16] Điều 5 của Thông tư số 27/2024/TT-BYT
ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các bộ,
ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Thông tư này./.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng
mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
xem xét, giải quyết./.”
[17] Nội dung số thứ tự 7 được bãi bỏ theo
quy định tại Điều 2 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ ngày
30 tháng 01 năm 2025.
[18] Danh mục này được bãi bỏ theo quy định
tại Điều 2 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng
5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng
01 năm 2025.
[19] Địa danh bên nhận đóng trụ sở
[20] Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại
khoản 9 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10
tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ ngày
30 tháng 01 năm 2025.
[21] Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại
khoản 9 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10
tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ ngày
30 tháng 01 năm 2025.
[22] Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại
khoản 9 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10
tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ ngày
30 tháng 01 năm 2025.
[23] Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại
khoản 9 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10
tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực kể từ ngày
30 tháng 01 năm 2025.