Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới

Đang tải văn bản...

Thông tư 19/2014/TT-BYT quản lý thuốc gây nghiện hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc

Số hiệu: 19/2014/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành: 02/06/2014 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

DN được chủ động đăng ký SX thuốc gây nghiện

Vừa qua, Bộ Y tế ban hành Thông tư 19/2014/TT-BYT quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Nếu trước đây, BYT căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc này; thì theo quy định mới các cơ sở trên tự gửi văn bản đề nghị đến Cục Quản Lý-BYT để làm căn cứ ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất.

Việc cho phép các đơn vị, doanh nghiệp được XNK và buôn bán thuốc cũng được quy định rộng mở và thông thoáng hơn.

Tuy nhiên, quy định về thủ kho tại các DN này ngoài điều kiện phải tốt nghiệp đại học dược còn phải có thời gian hành nghề ít nhất 2 năm trở lên tại các cơ sở kinh doanh, bán thuốc.

Ngoài ra, văn bản trên còn ban hành danh sách và bảng giới hạn hàm lượng các chất thuốc.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15/7/2014, thay thế các Thông tư 10/2010/TT-BYT, 11/2010/TT-BYT .



BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19/2014/TT-BYT

Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2014

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Căn cứ Luật dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật phòng, chống ma tuý số 23/2000/QH10 ngày 19 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

Căn cứ Nghị định số 82/2013/NĐ-CP ngày 19 tháng 07 năm 2013 của Chính phủ về việc ban hành các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc gây nghiện gồm:

a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ở mọi nồng độ, hàm lượng.

d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất gây nghiện khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.

2. Thuốc thành phẩm gây nghiện là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này.

3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

b) Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II, IV và VI ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Thuốc hướng tâm thần gồm:

a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này ở mọi nồng độ, hàm lượng.

d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.

5. Thuốc thành phẩm hướng tâm thần là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 4 Điều này.

6. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;

c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV và VI ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Tiền chất dùng làm thuốc gồm:

a) Nguyên liệu có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này ở mọi nồng độ, hàm lượng.

d) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc khác ở mọi nồng độ, hàm lượng.

8. Thuốc thành phẩm tiền chất là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 7 Điều này.

9. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương II

KINH DOANH THUỐC

Điều 3. Nguyên tắc chung

1. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược và Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và các quy định tại Thông tư này.

2. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) riêng về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để quản lý các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, hủy thuốc. Việc xây dựng SOP phải bảo đảm an toàn, không được để thất thoát; từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn.

3. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có các quy trình thao tác chuẩn trong các hoạt động theo quy định tại khoản 2 Điều này. Các SOP này có thể viết riêng hoặc chung với SOP của các thuốc khác.

4. Cá nhân tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.

Điều 4. Sản xuất

1. Cơ sở đang được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được tiếp tục sản xuất các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế căn cứ tình hình thực tế để ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

- Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).

- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;

c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:

- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo thông tư này;

- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

3. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải tuân thủ các quy định sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).

- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được:

a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình;

b) Xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ sở mình sản xuất;

c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất của chính cơ sở mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

5. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất được:

a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình;

b) Xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất;

c) Bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất do cơ sở mình sản xuất cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trong phạm vi cả nước;

d) Bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho chỉ một cơ sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn một tỉnh để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn tỉnh đó.

6. Khi có nhu cầu mua, nhập khẩu nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu có chứa tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới đăng ký lưu hành, cơ sở phải có đơn đề nghị thực hiện theo quy định tại mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này và phải báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử thực hiện theo quy định tại mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu

1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.

2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau:

a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

3. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc quy định tại khoản 1 Điều này được:

a) Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;

b) Mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất của các cơ sở sản xuất;

c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các cơ sở bán buôn quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này, nhà thuốc quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trong cả nước.

d) Bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

đ) Chỉ được nhập khẩu trực tiếp, không được mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc khác. Trường hợp không cung ứng đủ thuốc cho người bệnh, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu phải báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để xem xét giải quyết.

4. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.

5. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc chỉ được bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trong phạm vi cả nước;

b) Một cơ sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn một tỉnh để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó.

Điều 6. Bán buôn

1. Doanh nghiệp dược phẩm tại tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đang cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất được tiếp tục mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất từ các doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này để cung ứng trên địa bàn tỉnh.

Trường hợp doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương không cung ứng đủ thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để chỉ định một doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khác cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất trên địa bàn tỉnh.

2. Doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều này phải tuân thủ các quy định sau:

a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty sản xuất, kinh doanh thuốc.

b) Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

3. Doanh nghiệp quy định tại khoản 1 Điều này được:

a) Mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất của các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này;

b) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho nhà thuốc đạt GPP quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục- lao động- xã hội, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược trên địa bàn tỉnh.

4. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được mua, bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.

5. Doanh nghiệp bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh phải thông báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương những mặt hàng mà cơ sở đang kinh doanh, phải thông báo lại khi có sự thay đổi và chỉ được cung ứng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh đó.

Điều 7. Bán lẻ

1. Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú.

Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện quy định tại Thông tư này.

2. Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện.

3. Dược sỹ trung học trở lên quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.

4. Nhà thuốc quy định tại khoản 1 Điều này được mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; được mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất từ doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5, doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và được bán lẻ theo quy định.

Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định. Mỗi lần bán phải ghi thông tin chi tiết khách hàng.

5. Nhà thuốc không được mua, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất.

6. Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của nơi cung cấp thuốc;

c) Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán;

d) Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại.

đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực hiện theo quy định tại mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương III

KÊ ĐƠN, PHA CHẾ, CẤP PHÁT VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Điều 8. Kê đơn

1. Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh ngoại trú thực hiện theo quy định của “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh nội trú thực hiện theo quy định của “Thông tư hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định tại “Danh mục thuốc không kê đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc “Danh mục thuốc không kê đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành chỉ được sử dụng khi có đơn của bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh. Người bán thuốc chỉ được bán cho người bệnh khi có đơn của bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh.

Điều 9. Pha chế thuốc tại bệnh viện

1. Bệnh viện có pha chế thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất:

- Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;

- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

- Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.

b) Nhân lực:

- Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược.

- Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược.

- Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sau khi pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.

c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản:

- Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn phải có thông tin sau đây: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng của thuốc.

- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được để bảo quản ở tủ riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát.

d) Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 1);

- Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn;

- Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc.

2. Phạm vi hoạt động:

a) Thuốc pha chế chỉ bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú của chính cơ sở đó;

b) Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đứng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc;

c) Không được pha chế thuốc tiêm.

Điều 10. Pha chế, sử dụng thuốc tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược

1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược được pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; người tốt nghiệp hệ đại học dược giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và báo cáo theo đúng quy định của Thông tư này.

2. Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn, bảo quản theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 9 Thông tư này.

Điều 11. Cấp phát và sử dụng

1. Khoa dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất theo mẫu số 8 ban hành kèm theo Thông tư này và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú.

Trưởng khoa dược hoặc người tốt nghiệp đại học dược được trưởng khoa ủy quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất của các khoa điều trị; ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho ca trực của khoa dược.

2. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho khoa phòng mình.

Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh;

Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo quy định và lập biên bản lưu tại khoa dược;

Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất xuất, nhập, tồn kho thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược được người đứng đầu cơ sở ủy quyền bằng văn bản (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).

Thủ kho quản lý thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.

2. Khoa, phòng điều trị trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất trong tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn riêng do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.

3. Trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, cơ sở cai nghiện bắt buộc, các cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất do người tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên (được người đứng đầu cơ sở uỷ quyền bằng văn bản mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng) quản lý, cấp phát và theo dõi sổ sách.

4. Trạm y tế xã, phường, thị trấn do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên hoặc từ y sỹ trở lên quản lý, cấp phát thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuộc chương trình sức khỏe tâm thần cộng đồng và có sổ theo dõi.

Chương IV

GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN THUỐC

Điều 12. Giao nhận

1. Khi giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất: Người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.

2. Người giao, người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.

Điều 13. Vận chuyển

1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.

2. Người đứng đầu cơ sở phải giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người tốt nghiệp trung học dược trở lên của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn bản trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho bên nhận.

3. Trường hợp cơ sở kinh doanh phải thuê vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.

Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

Người giao và người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở kinh doanh phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.

Điều 14. Bảo quản

1. Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để bảo quản nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.

2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phù hợp quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể tích tối thiểu 300m3, kho có cửa, khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.

3. Doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, trong đó kho bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.

5. Nhà thuốc phải được trang bị tủ riêng có khoá chắc chắn để bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.

Nếu số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện ít, có thể để cùng tủ với thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.

6. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:

Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.

7. Khoa dược: Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) theo đúng lộ trình Bộ Y tế quy định, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.

Kho, tủ bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất có khoá chắc chắn. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc thành phẩm gây nghiện có thể để chung với thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn.

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.

8. Cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo và các đơn vị liên quan khác: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.

9. Trạm y tế xã: Thuốc thành phẩm hướng tâm thần phải được sắp xếp trong quầy, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.

Chương V

HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP PHÉP, BÁO CÁO VÀ CHẾ ĐỘ HỦY THUỐC

Điều 15. Dự trù

1. Doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc phải lập dự trù mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Doanh nghiệp sản xuất thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải làm đơn hàng mua nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc làm đơn hàng xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hiện hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Dự trù được làm thành 04 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 02 bản, đơn vị lưu 01 bản, nơi bán lưu 01 bản).

5. Các doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất khi bản dự trù đã được phê duyệt.

6. Người đứng đầu doanh nghiệp chịu trách nhiệm về số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất dự trù, số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở; chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh.

7. Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không phải lập dự trù theo các quy định trên.

8. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

Điều 16. Duyệt dự trù

1. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế:

a) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược;

b) Duyệt đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các công ty xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 của Thông tư này;

c) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đê cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược. Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có người tốt nghiệp đại học dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn.

3. Cục Quân y - Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.

4. Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải.

Điều 17. Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu

1. Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện màu vàng, thuốc hướng tâm thần màu xanh, tiền chất dùng làm thuốc màu hồng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đ­ược gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống tội phạm và ma tuý - Bộ Công an, Chi Cục Hải quan cửa khẩu nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài chính (Cục Điều tra chống buôn lậu - Tổng Cục Hải quan); Uỷ ban kiểm soát ma túy quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập khẩu (đối với giấy phép xuất khẩu).

4. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu quốc tế của Việt Nam.

Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách

1. Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, sử dụng, pha chế, cấp phát, cơ sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm. Đơn thuốc N lưu giữ theo quy định tại “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần và nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.

3. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản hủy tại cơ sở.

Điều 19. Báo cáo

1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:

a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Chậm nhất 10 (m­ười) ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo theo quy định tại mẫu số 11A, mẫu số 11B ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế và Văn phòng thường trực phòng chống tội phạm và ma tuý – Bộ Công an;

b) Hàng năm, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 12A, mẫu số 12B ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.

2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:

a) Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng thuốc tồn kho hàng tháng, 6 tháng trước ngày 15 tháng 7 và hàng năm trước ngày 15 tháng 1 năm sau theo quy định tại mẫu số 13A, mẫu số 13B ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép;

b) Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ khách hàng 6 tháng trước ngày 15 tháng 7 và hàng năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau cho Sở Y tế trên địa bàn.

c) Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tên, địa chỉ khách hàng mỗi kỳ xin mua, nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc và hàng năm trước ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm) cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; phải thông báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương những mặt hàng cơ sở chỉ định doanh nghiệp bán trên địa bàn và thông báo lại khi có thay đổi.

d) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình theo mẫu số 14 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của ngành mình theo quy định mẫu số 11A ban hành kèm theo Thông tư này tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; chậm nhất ngày 30 tháng 01 năm sau.

3. Báo cáo nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát:

Cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp;

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp và báo cáo khẩn tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Điều 20. Huỷ thuốc

1. Nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất; thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải hủy, cơ sở thực hiện việc hủy thuốc như sau:

a) Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị hủy thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. Việc hủy thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt;

b) Thành lập hội đồng hủy thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;

c) Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở;

d) Sau khi hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc).

2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.

3. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc: Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.

Cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao gồm: vỏ chai, vỏ ống, vỏ lọ đựng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.

4. Việc huỷ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác; phải bảo đảm triệt để an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 07 năm 2014.

2. Thông tư 10/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện và Thông tư 11/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 04 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Cổng TTĐTCP, Công báo);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Công an (C56, C47, A83);
- Bộ Công Thương;
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- Bộ GTVT (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ- Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Tổng Cục Hải quan (Cục điều tra chống buôn lậu);
- Tổng Công ty dược VN;
- Hiệp hội DNDVN;
- Cổng TT Điện tử- BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 b);

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến

PHỤ LỤC I

HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN QUỐC TẾ

TÊN KHOA HỌC

1.

ACETYLDIHYDROCODEIN

(5 a, 6 a)- 4,5- epoxy-3- methoxy-17 methyl- morphinan-6-yl-acetat

2.

ALFENTANIL

N-[1-[2-(4-ethyl-4,5- dihydro-5-oxo-1 H-tetrazol-1-yl) ethyl]-4- (methoxymethyl)-4-piperidinyl]- N- Phenylpropanamide

3.

ALPHAPRODINE

a- 1,3- dimethyl-4- phenyl-4- propionoxypiperidine

4.

ANILERIDINE

1- para-aminophenethyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)

5.

BEZITRAMIDE

(1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4 (2- oxo- 3- propionyl-1- benzimidazolinyl)- piperidine)

6.

BUTORPHANOL

(-)- 17- (cyclobutylmethyl) morphinan- 3,14 diol

7.

CIRAMADOL

(-)-2- (a- Dimethylamino-3- hydroxybenzyl) Cyclohexanol

8.

COCAINE

Methyl ester của benzoylecgonine

9.

CODEINE

(3- methylmorphine)

10.

DEXTROMORAMIDE

((+)-4 [2- methyl-4- oxo-3,3- diphnyl-4 (1- pyrrolidinyl)- butyl]- morpholine)

11.

DEZOCIN

(-)- 13 b- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 a, 12 octahydro- 5a- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol

12.

DIFENOXIN

(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid

13.

DIHYDROCODEIN

6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5- epoxy- morphinan

14.

DIPHENOXYLATE

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

15.

DIPIPANONE

4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone.

16.

DROTEBANOL

(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 b, 14 diol)

17.

ETHYL MORPHIN

3- Ethylmorphine

18.

FENTANYL

(1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine)

19.

HYDROMORPHONE

(Dihydromorphinone)

20.

KETOBEMIDON

(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine)

21.

LEVOMETHADON

(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)

22.

LEVORPHANOL

((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan)

23.

MEPTAZINOL

(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol

24.

METHADONE

(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone)

25.

MORPHINE

Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy-17 methyl - (5 a, 6 a)

26.

MYROPHINE

MyristylBenzylmorphine

27.

NALBUPHIN

17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine

28.

NICOCODINE

Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), ( 5a, 6a)

29.

NICODICODINE

6- Nicotinyldihydrocodeine

30.

NICOMORPHINE

3,6- Dinicotinylmorphine)

31.

NORCODEINE

N- Dimethylcodein

32.

OXYCODONE

(14- hydroxydihydrocodeinone)

33.

OXYMORPHONE

(14- hydroxydihydromorphinone)

34.

PETHIDINE

(1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)

35.

PHENAZOCINE

(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan)

36.

PHOLCODIN

(Morpholinylethylmorphine)

37.

PIRITRAMIDE

(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide)

38.

PROPIRAM

( N- ( 1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide)

39.

REMIFENTANIL

1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester

40.

SUFENTANIL

(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide)

41.

THEBACON

( Acetyldihydrocodeinone)

42.

TONAZOCIN MESYLAT

(+)-1- [( 2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate

43.

TRAMADOL

(+)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1-(3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol

* Danh mục này bao gồm cả:

- Các Ester và Ether của các chất trong bảng này nếu chúng không xuất hiện trong Bảng khác, khi có thể tồn tại các chất ester và ether đó.

- Muối của các chất ghi trong Bảng này, bao gồm cả muối của ester, ether và những đồng phân của các chất trên, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.

PHỤ LỤC II

BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN HOẠT CHẤT THUỐC GÂY NGHIỆN

HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG 1 ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU

(Tính theo mg)

NỒNG ĐỘ HOẠT CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU

(Tính theo %)

1.

ACETYLDIHYDROCODEIN

100

2,5

2.

COCAINE

0,1

3.

CODEINE

100

2,5

4.

DIFENOXIN

Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong 1 đơn vị sản phẩm đã chia liều.

5.

DIPHENOXYLATE

Không quá 2,5 mg Difenoxylat và  với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều.

6.

DIHYDROCODEIN

100

2,5

7.

ETHYL MORPHIN

100

2,5

8.

NICODICODIN

100

2,5

9.

NORCODEIN

100

2,5

10.

PHOLCODIN

100

2,5

11.

PROPIRAM

100

2,5

12.

MORPHINE

0,2 morphin tính theo morphin base tinh khiết

13.

TRAMADOL

37,5

PHỤ LỤC III

HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

TÊN QUỐC TẾ

TÊN THÔNG DỤNG KHÁC

TÊN KHOA HỌC

1.

ALLOBARBITAL

5,5-diallylbarbituric acid

2.

ALPRAZOLAM

8- chloro -1- methy -6- phenyl – 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine

3.

AMFEPRAMONE

Diethylpropion

2-(diethylamino) propiophenone

4.

AMINOREX

2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline

5.

AMOBARBITAL

5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid

6.

BARBITAL

5,5-diethylbarbituric acid

7.

BENZFETAMINE

Benzphetamine

N-benzyl-N, a-dimethylphenethylamine

8.

BROMAZEPAM

7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

9.

BROTIZOLAM

2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s-triazolo( 4,3- a)(1,4) diazepine

10.

BUPRENORPHINE

21-cyclopropyl-7-a[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano-6,7,8,14-tetrahydro oripavine

11.

BUTALBITAL

5-allyl-5-isobutylbarbituric acid

12.

BUTOBARBITAL

5-butyl-5- ethylbarbituric acid

13.

CAMAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)

14.

CHLODIAZEPOXID

7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide

15.

CATHINE

(+)-norpseudo-ephedrine

(+)-(R)-a-[(R)-1-aminoethyl]benzyl alcohol

16.

CLOBAZAM

7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione

17.

CLONAZEPAM

5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7- nitro- 2H -1,4 -benzodiazepine-2 –one

18.

CLORAZEPATE

7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine -3-carbocilic acid

19.

CLOTIAZEPAM

5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H-thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one

20.

CLOXAZOLAM

10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo-[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) –one

21.

DELORAZEPAM

7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 – one

22.

DIAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2 – one

23.

ESTAZOLAM

8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin

24.

ETHCHLORVYNOL

1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol

25.

ETHINAMATE

1- ethynylcyclohexanol carbamate

26.

ETHYLLOFLAZEPATE

ethyl -7- chloro -5- (0-fluorophenyl) -2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate

27.

ETILAMFETAMINE

N-ethylamphetamine

N-ethyl-a-methylphenethylamine

28.

FENCAMFAMIN

N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine

29.

FENPROPOREX

(+) –3- [ (a- methylphenethyl) amino] propionitrile

30.

FLUDIAZEPAM

7-chloro -5- (o-fluorophenyl) -1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4-       benzodiazepin -2- one

31.

FLUNITRAZEPAM

5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro-1- methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one

32.

FLURAZEPAM

7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl] -5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin -2 – one

33.

GLUTETHIMID

2-ethyl-2-phenylglutarimide

34.

HALAZEPAM

7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl-1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin -2 – one

35.

HALOXAZOLAM

10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) –one

36.

KETAZOLAM

11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 - dimethyl - 12b - phenyl - 4H -[1,3] oxazino[3,2-d][1,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione

37.

KETAMIN

(+) –2- (2-Clorophenyl)-2-methylaminocyclohexanone.

38.

LEFETAMIN

SPA

(-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine

39.

LOPRAZOLAM

6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(4-methyl-1-piperazinyl) methylene]

-8-nitro-1H-imidazol[1,2-a] [1,4] benzodiazepin -1 –one

40.

LORAZEPAM

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one

41.

LORMETAZEPAM

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one

42.

MAZINDOL

5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro -3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol

43.

MEDAZEPAM

7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine

44.

MEFENOREX

N-(3- chloropropyl)- a - methylphenethylamine

45.

MEPROBAMAT

2-methyl-2-propyl - 1,3-propanediol, dicarbamate

46.

MESOCARB

3- (a methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine

47.

METHYLPHENIDATE

Methyl a -phenyl-2-piperidineacetate

48.

METHYLPHENO-BARBITAL

5-ethyl-1-methyl -5- phenylbarbituric acid

49.

METHYPRYLON

3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione

50.

MIDAZOLAM

8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) -1-methyl-4H-imidazol[1,5-a][1,4] benzodiazepine

51.

NIMETAZEPAM

1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

52.

NITRAZEPAM

1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

53.

NORDAZEPAM

7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

54.

OXAZEPAM

7-chloro- 1,3 dihydro- 3hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

55.

OXAZOLAM

10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro-2-methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) –one

56.

PENTAZOCIN

(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol

57.

PENTOBARBITAL

5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid

58.

PHENDIMETRAZIN

(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine

59.

PHENOBARBITAL

5-ethyl-5-phenylbarbituric acid

60.

PHENTERMIN

a,a- dimethylphenethylamine

61.

PINAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

62.

PRAZEPAM

7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one

63.

PYROVALERONE

4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone

64.

SECBUTABARBITAL

5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid

65.

TEMAZEPAM

7- chloro - 1,3 - dihydro -3-hydroxy-1 -methyl-5-phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin -2- one

66.

TETRAZEPAM

7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2- one

67.

TRIAZOLAM

8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4] benzodiazepin

68.

VINYLBITAL

5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid

69.

ZOLPIDEM

N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol  [1,2-a] pyridine-3- acetamide

* Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.

PHỤ LỤC IV

BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT

HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU

1.

ALLOBARBITAL

10mg

2.

ALPRAZOLAM

0,25mg

3.

AMOBARBITAL

10mg

4.

BARBITAL

10mg

5.

BROMAZEPAM

1mg

6.

BROTIZOLAM

0,25mg

7.

BUTOBARBITAL

10mg

8.

CAMAZEPAM

5mg

9.

CHLODIAZEPOXID

5mg

10.

CLOBAZAM

5mg

11.

CLONAZEPAM

0,5mg

12.

CLORAZEPAT

10 mg

13.

CLOTIAZEPAM

5mg

14.

DIAZEPAM

5mg

15.

ESTAZOLAM

0,5mg

16.

FLUDIAZEPAM

0,5mg

17.

FLUNITRAZEPAM

0,5mg

18.

FLURAZEPAM

5mg

19.

HALAZEPAM

5mg

20.

KETAZOLAM

5mg

21.

LOPRAZOLAM

0,25mg

22.

LORAZEPAM

0,5mg

23.

LORMETAZEPAM

0,25mg

24.

MEPROBAMAT

100mg

25.

MEDAZEPAM 

5mg

26.

METHYLPHENOBARBITAL

10mg

27.

MIDAZOLAM

5mg

28.

NITRAZEPAM

5mg

29.

NORDRAZEPAM

0,25mg

30.

OXAZEPAM

10mg

31.

PARAZEPAM

5mg

32.

PENTOBARBITAL

10mg

33.

PHENOBARBITAL

25 mg

34.

SECBUTABARBITAL

10mg

35.

TEMAZEPAM

25mg

36.

TETRAZEPAM

5mg

37.

VINYLBITAL

10mg

38.

CLOXAZOLAM

1mg

39.

DELORAZEPAM

0,25mg

40.

ETHYLCLOFLAZEPAT

0,25mg

41.

NIMETAZEPAM

0,25mg

42.

OXAZOLAM

5mg

43.

PINAZEPAM

1mg

PHỤ LỤC V

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số:19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN QUỐC TẾ

TÊN KHOA HỌC

1.

EPHEDRINE

([R-(R*, S*)]--[1-(methylamino)ethyl]-Benzenemethanol

2.

N-ETHYLEPHEDRIN

1-Ethylephedrin

3.

N-METHYLEPHEDRIN/

METHYLEPHEDRIN/

DL-METHYLEPHEDRIN

(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1- phenyl- propanol

4.

PSEUDOEPHEDRINE

[S-(R*, R*)]--[1-(methylamino)ethyl]-Benzenemethanol

5.

ERGOMETRINE

Ergoline-8-carboxamide,9,10-didehydro-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-6-methy- [8 b(s)].

6.

ERGOTAMINE

Ergotaman-3’,6’,18’-trione,12’-hydroxy-2’-methyl-5’-(phenylmethyl)-(5)

7.

N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN

Ethyl methyl amino – phenyl – propane - 1 - ol

8.

N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN

Dimethylamino – phenyl – propane – 1 - ol

* Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại

PHỤ LỤC VI

BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN TIỀN CHẤT

HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU

NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU

1.

EPHEDRINE

50 mg

1,5%

2.

ERGOMETRINE

0,125 mg

3.

N- ETHYLEPHEDRIN

12,5 mg

4.

N- METHYLEPHEDRIN

31,1 mg

5.

ERGOTAMINE

01 mg

6.

PSEUDOEPHEDRINE

120 mg

0,5%

PHỤ LỤC VII

DANH SÁCH CÁC CÔNG TY CHỊU TRÁCH NHIỆM XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VÀ CUNG ỨNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN CÔNG TY

1.

Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương 1

2.

Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương 2

3.

Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3

4.

Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn

5.

Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh


Mẫu số 1

Tên cơ sở

SỐ PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Bắt đầu sử dụng từ......đến......)

SỐ PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Ngày tháng

Số thứ tự

Tên thuốc - nồng độ, hàm lượng

Công thức pha chế (cho 01 lô sản phẩm)

Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết

Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế

Họ và tên người pha chế

Họ và tên người kiểm soát

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai

Mẫu số 2

Tên cơ sở

Địa chỉ:

Điện thoại:

SỔ THEO DÕI XUẤT - NHẬP THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, 
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Bắt đầu sử dụng từ....đến......)

SỔ THEO DÕI XUẤT - NHẬP THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng,:   .........................................................

Đơn vị tính: ..........................................................................................

Ngày tháng

Nơi xuất, nhập

Số chứng từ xuất, nhập

Số lượng

Số lô, hạn dùng

Ghi chú

Nhập

Xuất

Còn lại

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

*  Sổ được đánh số trang từ  01 đến hết, và đóng dấu giáp lai

* Mỗi thuốc phải dành một số trang riêng, số trang nhiều hay ít tuỳ loại thuốc xuất, nhập nhiều hay ít.

* Đối với cơ sở bán lẻ: Cột (2): Ghi rõ tên, địa chỉ bệnh nhân ; Cột (3): Ghi rõ tên, đại chỉ nơi người kê đơn thuốc

Mẫu số 3

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Xuất cho cơ sở:

Địa chỉ:

STT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng

Đơn vị tính

Số lượng xuất

Số lô sản xuất, hạn dùng

Nhà sản xuất- tên nước

Ghi chú

Người giao

(ký, ghi rõ họ tên)

Người nhận

(ký, ghi rõ họ tên)

Ngày.... tháng.... năm....

Người đứng đầu cơ sở

hoặc Người được uỷ quyền

*Mẫu này có thể sử dụng để:

· Xuất nội bộ cơ sở.

· Xuất cho đơn vị khác:

* Ghi rõ tên người nhận thuốc, số chứng minh thư nhân dân

* Cơ sở có thể dùng hoá đơn tài chính thay cho mẫu số 7 nhưng tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô.
Mẫu số 4

Tên cơ sở:

SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng....

Đơn vị tính: …

Nhà sản xuất:…

Ngày tháng

Nơi xuất, nhập

Số chứng từ xuất, nhập

Số lượng

Số lô, hạn dùng

Ghi chú

Nhập

Xuất

Còn lại

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

* Nếu lập sổ thì sổ được đánh số trang từ  01 đến hết, và đóng dấu giáp lai

Mẫu số 5

Tên cơ sở:

Số:

ĐƠN ĐỀ NGHỊ MUA/NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT ĐỂ NGHIÊN CỨU MẶT HÀNG MỚI

Kính gửi:

Căn cứ vào khả năng hoạt động của Công ty, Công ty.....dự kiến nghiên cứu và sản xuất thử mặt hàng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sau:

STT

Tên thuốc dự kiến

Thành phần, hàm lượng

Dạng bào chế

Số lượng sản xuất thử

Tên hoạt chất GN/HTT/TC

Số lượng nguyên liệu dự kiến để nghiên cứu sản xuất

Tổng số lượng NL dự trù

Số lượng xin mua/nhập khẩu

Ghi chú

Công ty đề nghị Cục Quản lý Dược xét duyệt cho công ty mua nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện/ nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần/ nguyên liệu có chứa tiền chất trên tại*:.. .

Công ty cam kết sẽ quản lý và sử dụng nguyên liệu trên theo đúng qui định của quy chế hiện hành

Nơi nhận:
-
- Lưu tại đơn vị

......, ngày   tháng    năm

Người đứng đầu cơ sở

(Ký tên, đóng dấu)

* Trường hợp công ty xin nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu: gửi kèm đơn hàng xin nhập khẩu nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện/ nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần/ nguyên liệu có chứa tiền chất theo quy định tại Thông tư hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Mẫu số 6

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT ĐÃ SỬ DỤNG ĐỂ NGHIÊN CỨU MẬT HÀNG MỚI SẢN XUẤT LƯU HÀNH

Kính gửi:

Số lượng nguyên liệu

Diễn giải

Số lượng nguyên liệu đã sử dụng

Số lượng hư hỏng

Tồn

Tên thuốc

Số lô

Số lượng thành phẩm

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

Nơi nhận:

-

- Lưu tại đơn vị

......, ngày   tháng    năm

Người đứng đầu cơ sở

(Ký tên, đóng dấu)


Mẫu số 7
Đơn vị:

Số:

SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG MUA  THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

(Tính từ ngày  …….. đến ngày ………..)

TT

Tên khách hàng

Địa chỉ

Tên thuốc

Đơn vị tính

Số lượng

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

1.

- .........

- .........

- .........

2.

- .........

- .........

- .........

3.

Nơi nhận:
- Cục QLD;
- Lưu tại cơ sở

......, ngày   tháng    năm

Cơ sở báo cáo

(Ký tên, đóng dấu)


Mẫu số 8

Tên cơ sở:

Khoa/phòng :

Số:

PHIẾU LĨNH THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT

TT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, qui cách

Đơn vị tính

Số lượng

Ghi chú

Yêu cầu

Thực phát

Tổng số:........... khoản

Người lập bảng

Ngày......tháng....năm....

Trưởng  khoa/phòng

(ký, ghi rõ họ tên)

Ngày....tháng.... năm....

Trưởng khoa dược hoặc

người được uỷ quyền

(ký, ghi rõ họ tên)

Người giao

(ký, ghi rõ họ tên)

Người nhận

(ký, ghi rõ họ tên)

· Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất: tối thiểu phải có 02 bản chính 01 bản lưu tại Khoa Dược, 01 bản lưu tại Khoa điều trị .

Mẫu số 9

Tên cơ sở:

Số:

DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT

Kính gửi:

TT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng

Đơn vị tính

Phần báo cáo kỳ trước

Số lượng dự trù

Duyệt

Ghi chú

Số lượng tồn kho kỳ trước

Số lượng nhập trong kỳ

Tổng số

Tổng số xuất trong kỳ

Tồn kho cuối kỳ

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Nơi nhận:
-
- Lưu tại cơ sở.

Người lập dự trù

Ngày ......tháng......năm.......

Người đứng đầu cơ sở

Số:…………,  Ngày ...... tháng.....năm......

Duyệt bản dự trự này gồm....trang.....khoản

Được mua tại công ty........

Dự trù này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/20*...

Cơ quan duyệt dự trù

(ký tên, đóng dấu)

- Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.

- Có thể làm dự trù bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trù

- Dự trù làm thành 4 bản (đơn vị dự trù lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản)

* Dự trù này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trù mua thuốc.

** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu

** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào  để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét.

Mẫu số 10

Tên cơ sở:

Số:

ĐƠN HÀNG MUA NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

Kính gửi:

TT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Phần báo cáo kỳ trước

Số lượng dự trù

Duyệt

Ghi chú

Số lượng tồn kho kỳ trước

Số lượng nhập trong kỳ

Tổng số

Tổng số xuất trong kỳ

Tồn kho cuối kỳ

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Nơi nhận:
-
- Lưu tại cơ sở.

Người lập dự trù

Ngày ......tháng......năm.......

Người đứng đầu cơ sở


Mẫu số 11A

Tên cơ sở

Số:....

BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN HOẶC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Báo cáo cho từng lần nhập khẩu)

Kính gửi :

STT

Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập khẩu

Số giấy phép nhập khẩu

Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước

Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu, tên nước

Số lượng đã duyệt

Số lượng thực nhập

Số lô, hạn dùng

Ngày nhập hàng về kho

Cửa khẩu nhập hàng:

Tình trạng chất lượng:               1/ Đạt tiêu chuẩn ......... :

                                                2/ Không đạt tiêu chuẩn  (nêu cụ thể tình trạng không đạt):

3/ Tình trạng bao bì, nhãn:        

Tốt                               ¨

Không tốt:                    ¨

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu taị cơ sở 

Ngày   tháng    năm

Cơ sở nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)


Mẫu số 11B

Tên cơ sở

Số:....                                      

BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN HOẶC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Báo cáo cho từng lần xuất khẩu)

Kính gửi :

STT

Nguyên liệu, thuốc thành phẩm xuất khẩu

Số giấy phép xuất khẩu

Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước

Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước

Số lượng đã duyệt

Số lượng thực xuất

Số lô, hạn dùng

Ngày xuất hàng

Cửa khẩu xuất hàng

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu taị cơ sở 

Ngày   tháng    năm

Cơ sở xuất khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 12A

Tên cơ sở

Số:....

Báo cáo nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện / thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần/ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất

Kính gửi :

STT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng

Đơn vị tính

Thành phần chính

Tên hoạt chất GN/HTT/TC -hàm lương có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước

Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu, tên nước

Số lượng đã cấp phép

Số lượng đã nhập

Số lượng đã bán

Số lượng tồn kho

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu taị cơ sở 

Ngày   tháng    năm

Cơ sở nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 12B

Tên cơ sở

Số:....

Báo cáo xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện / thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần/ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất

Kính gửi :

STT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng

Đơn vị tính

Thành phần chính

Tên hoạt chất GN/HTT/TC -hàm lương có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước

Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước

Số lượng đã xuất

Tổng số khối lượng hoạt chất GN/HTT/TC tính ra g (kg)

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu taị cơ sở 

Ngày   tháng    năm

Cơ sở xuất khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 13A

Tên cơ sở

Số:

BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

Kính gửi:

TT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho kỳ  trước chuyển sang

Số lượng nhập trong  kỳ

Tổng số

Số lượng xuất trong  kỳ

Số lượng hư hao, dôi dư

Tồn kho cuối kỳ

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

Nơi nhận:
-
- Lưu taị cơ sở 

Ngày   tháng    năm

Cơ sở báo cáo

(Ký tên, đóng dấu)

* Tổng số lượng thuốc của cột 4 và cột 5 phải bằng số lượng ghi ở cột 6.

Mẫu số 13B

Tên cơ sở

Số:

BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

Kính gửi:

TT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

 Diễn giải

Số lượng nguyên liệu sử dụng

Tên thuốc thành phẩm

Nồng độ, hàm lượng hoạt chất GN/HTT/TC

Số đăng ký

Số lượng thành phẩm

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1.

………….

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

-…..

1.1

Tổng số nguyên liệu sử dụng trong kỳ

1.2

Số lượng tồn kho kỳ trước

1.3

Số lượng nhập trong kỳ

1.4

Tồn kho cuối kỳ

2.

…………

Nơi nhận:
-
- Lưu taị cơ sở

Ngày   tháng    năm

Cơ sở báo cáo

(Ký tên, đóng dấu)

* Mẫu này áp dụng cho Cơ sở sản xuất: báo cáo 6 tháng, năm, mỗi lần mua/nhập nguyên liệu thuốc gây nghiện, nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

Mẫu số 14

Sở y tế tỉnh, thành phố:

Số:

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập- Tự do- Hạnh phúc
---------------

……Ngày     tháng      năm   

BÁO CÁO CÔNG TÁC QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN HOẶC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Năm:.......

Kính gửi: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

I. Quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất) trên địa bàn:

1. Số cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):

2. Số cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):

3. Số cơ sở y tế sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):

3.1. Số cơ sở trong ngành y tế sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):

3.2. Số cơ sở ngoài ngành y tế sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất):

4. Công tác quản lý, sử dụng:

II. Sử dụng, tồn kho thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần (tiền chất)

STT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho năm trước

Số lượng nhập

Số lượng sử dụng

Số lượng tồn kho

* Số lượng sử dụng: Là số lượng bán lẻ của cơ sở bán lẻ và số lượng sử dụng trong các cơ sở y tế trên địa bàn.

* Số lượng tồn kho: là số lượng tồn kho tại các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở y tế trên địa bàn tại thời điểm báo cáo.

Giám đốc Sở Y tế

(Ký tên, đóng dấu)

MINISTRY OF HEALTH
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 19/2014/TT-BYT

Hanoi, June 02, 2014

 

CIRCULAR

MANAGEMENT OF ADDICTIVE DRUGS, PSYCHOTROPIC DRUGS, AND DRUG PRECURSORS

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005-QH-11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Law on Narcotic Control No. 23/2000/QH10 dated December 19, 2000 and the Law No. 16/2008/QH12 dated June 03, 2008 on amendments to the Law on Narcotic Control;

Pursuant to the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006, specifying the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government's Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 on amendments to the Decree No. 79/2006/ND-CP;

Pursuant to the Government's Decree No. 80/2001/ND-CP dated November 05, 2001 on guidelines for control of lawful activities pertaining to narcotics in Vietnam;

Pursuant to the Government's Decree No. 58/2003/ND-CP dated May 19, 2003 on control of import, export, transit of narcotic substances, precursors, addictive drugs, and psychotropic drugs;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31st 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of Drug Administration of Vietnam,

The Minister of Health promulgates a Circular on management of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors.

Chapter I

GENERAL REGULATIONS

Article 1. Scope and regulated entities

This Circular deals with activities pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors used for healthcare, analysis, testing, and scientific research by organizations and individuals (hereinafter referred to as entities) in Vietnam and overseas.

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Raw materials that contain addictive ingredients listed in Appendix I enclosed herewith.

b) Semi-finished products that contain any of the addictive ingredients listed in Appendix I enclosed herewith.

c) Commercial drugs that contain any of the addictive ingredients listed in Appendix I enclosed herewith, regardless of concentration.

d) Commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with other active ingredients, the concentration of additive ingredients in which is higher than the level prescribed in Appendix II enclosed herewith.

dd) Commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with other addictive ingredients; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with psychotropic ingredients; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with a drug precursor; commercial drugs that contain an addictive ingredient in combination with psychotropic ingredients and drug precursors, regardless of concentration of addictive ingredients, psychotropic ingredients, and drug precursors.

2. Finished addictive drugs are drugs specified in Points c, d, and dd Clause 1 of this Article.

3. Commercial combined drugs that contain addictive ingredients are commercial drugs that satisfy all requirements below:

a) Contain active ingredients other than addictive ingredients, psychotropic ingredients, and drug precursors;

b) Contain addictive ingredients; or contain addictive ingredients in combination with psychotropic ingredients; or contain addictive ingredients in combination with drug precursors; or contain addictive ingredients in combination with psychotropic ingredients and drug precursor;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Psychotropic drugs include:

a) Raw materials that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III enclosed herewith.

b) Semi-finished products that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III enclosed herewith.

c) Commercial drugs that contain any of the psychotropic ingredients listed in Appendix III enclosed herewith, regardless of concentration.

d) Commercial drugs that contain a psychotropic ingredient in combination with other active ingredients, the concentration of psychotropic ingredients in which is higher than the level prescribed in Appendix IV enclosed herewith.

dd) Commercial drugs that contain a psychotropic ingredient in combination with other psychotropic ingredients; or commercial drugs that contain psychotropic ingredients in combination with drug precursors, regardless of concentration.

5. Finished psychotropic drugs are drugs specified in Points c, d, and dd Clause 4 of this Article.

6. Commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients are commercial drugs that satisfy all requirements below:

a) Contain active ingredients other than addictive ingredients, psychotropic ingredients and drug precursors;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Concentration of psychotropic ingredients and drug precursors does not exceed the levels prescribed in Appendices IV and VI enclosed herewith.

7. Drug precursors include:

a) Raw materials that contain any of the drug precursors listed in Appendix V enclosed herewith.

b) Semi-finished products that contain any of the drug precursors listed in Appendix V enclosed herewith.

c) Commercial drugs that contain any of the drug precursors listed in Appendix V enclosed herewith, regardless of concentration.

d) Commercial drugs that contain a drug precursor in combination with other active ingredients, the concentration of the drug precursor in which is higher than the level prescribed in Appendix VI enclosed herewith.

dd) Commercial drugs that contain a drug precursor in combination with other drug precursors, regardless of concentration.

8. Commercial precursor drugs are drugs specified in Points c, d, and dd Clause 7 of this Article.

9. Commercial combined drugs that contain drug precursors are are commercial drugs that satisfy all requirements below:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Contain drug precursors the concentration of which does not exceed the levels prescribed in Appendix VI enclosed herewith.

Chapter II

DRUG SALE

Article 3. General rules

1. Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, retailers, and providers of services pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain precursors must satisfy requirements for drug sale prescribed in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006, specifying the implementation of a number of articles of the Law on Pharmacy, and the Government's Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 on amendments to the Decree No. 79/2006/ND-CP, and regulations in this Circular.

2. Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, and providers of services pertaining to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors must formulate and adhere to standard operating procedures (SOP) for addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors in order to administer the export, import purchase, sale, preservation, delivery, and receipt, transport, and destruction drugs. The formulation of SOP must ensure safety without any loss; each stage must be recorded in books bearing signatures for purposes of attribution of individual responsibility for each stage.

3. Manufacturers, exporters, importers, wholesalers, and providers of services pertaining to commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must have SOPs as prescribed in Clause 2 of this Article. Such SOPs may be established separately or included in SOPs for other drugs.

4. An individual that participate in the sale of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, or commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must be provided with training in relevant legislative documents and SOPs; training profiles must be kept at the facilities.

Article 4. Manufacture

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

By November 30, any facility that wishes to manufacture addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursors shall submit an application to Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health. Drug Administration of Vietnam shall amend the list of facilities permitted to manufacture addictive drugs, psychotropic medicines, and drug precursors.

2. Any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursors must comply with the following regulations:

a) Meet standards of GMP applied to each dosage form for at least 02 years.

b) With regard to personnel:

- Keepers of addictive drug warehouses must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers.

- Keepers of psychotropic drug and precursor warehouses must have bachelor’s degrees or associate degrees in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).

- Employees in charge of log-keeping and reporting must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers;

c) Records: any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must make and keep the following documents:

- A log of preparation of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 1 enclosed herewith.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 3 enclosed herewith;

3. Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must:

a) Meet standards of GMP applied to each dosage form for at least 02 years.

b) With regard to personnel:

- Keepers of warehouses of raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug manufacturers.

- Keepers of warehouses of raw materials and semi-finished products that contain psychotropic ingredients or drug precursors must have bachelor’s degrees or associate degrees in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).

- Employees in charge of log-keeping and reporting must have bachelor’s degrees in pharmacy and have worked for at least 02 years for drug manufacturers;

c) Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must keep a log of delivery and receipt of such drugs using Template No. 4 enclosed herewith.

4. Any facility that manufactures addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursors may:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Export addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors they manufacture.

c) Sell commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs they produce to the facilities mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular.

5. Any facility that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors may:

a) Buy, import raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursors to manufacture their drugs;

b) Export commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors;

c) Directly sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors they produce to medical facilities and drugstores that meet standards of Good Pharmacy Practice (GPP) nationwide;

d) Sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors to only one drug wholesaler that has the certificate of eligibility for drug business in a province, who will sell drugs to medical facilities and drugstores that meet standards of GPP within that province.

6. When a facility wishes to buy or import raw materials that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or precursors for the purpose of research and development of new products, the facility shall submit an application (Template No. 05 enclosed herewith) and a report (Template No. 06 enclosed herewith) on the quantity of raw materials used for research and experimental production

Article 5. Export and import

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

By November 30, any facility that wishes to export or import addictive drugs, psychotropic medicines, or drug precursors shall submit an application to Drug administration of Vietnam - the Ministry of Health. Drug Administration of Vietnam shall consider the applications and submit proposals to the Ministry of Health. Drug Administration of Vietnam shall amend the list of facilities permitted to export, import addictive drugs, psychotropic medicines, and drug precursors for the purpose of supply to other facilities.

2. Any company that exports or imports addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors must comply with:

a) Warehouse keepers must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug sellers.

b) Any facility that exports or import addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must make and keep the following documents:

- A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 2 enclosed herewith.

- Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 3 enclosed herewith;

- Proof of export, import, sale, and purchase of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors.

3. Any company that exports or imports addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors as prescribed in Clause 1 of this Article may:

a) Export, import addictive drugs, psychotropic drugs, and precursors;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Selling commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs to the wholesalers mentioned in Clause 1 Article 6 of this Circular, the drugstores mentioned in Clause 1 Article 7 of this Circular, medical facilities, research institutes, laboratories, educational - labor - social institutes, opioid replacement therapy centers, healthcare - pharmacy training institutes nationwide.

d) Sell raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursors to facilities licensed to manufacture addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors;

dd) Only directly import, not buy or sell addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors of other drug exporters and drug importers. If drugs supply for patients is not sufficient, the exporter or import must notify Drug Administration of Vietnam.

4. Any facility that meets the conditions for selling drugs in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP, and the Decree No. 89/2012/ND-CP may export, import commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain precursors; the following documents must be made and kept:

a) A log of export and import of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors using Template No. 04 enclosed herewith;

b) Documents relevant to export, import, and trading of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors;

5. A drug exporter or importer may only sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors to:

a) Medical facilities and drugstores that comply with GPP nationwide;

b) A drug wholesaler that has the certificate of eligibility for drug business in a province, who will then sell drugs to medical facilities and drugstores that comply with GPP within that province.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Any pharmaceutical company in a province that is supplying commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs may keep buying such drugs from the companies mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular for the purpose of drug supply within that province.

If a pharmaceutical company in a province does not have sufficient drugs to supply local medical facilities, the Service of Health of that province shall send a report to Drug Administration of Vietnam, requesting appointment of a drug wholesaler who has as certificate of eligibility for drug business to supply commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs within the province.

2. Every of the company mentioned in Clause 1 of this Article must comply with the following regulations:

a) Warehouse keepers must have bachelor’s degrees in pharmacy and worked for at least 02 years for drug sellers or drug manufacturers.

b) Records:

- A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 2 enclosed herewith.

- Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 3 enclosed herewith;

- Documents about the export, import, sale, and purchase of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors.

3. Any of the companies mentioned in Clause 1 of this Article may:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Sell comercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs to the drugstores that comply with GPP as prescribed in Clause 1 Article 7 of this Circular, medical facilities, research institutes, laboratories, training - labor - social centers, opioid replacement therapy centers, and healthcare - pharmacy training centers within the province.

4. Any facility that satisfy requirements for drug business in Chapter II of the Law on Pharmacy, Chapter IV of the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09, 2006, and the Government's Decree No. 89/2012/ND-CP dated August 09, 2006 may buy, sell commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drugs precursors, and must make and keep the following documents:

a) A log of sales and purchases of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors using Template No. 04 enclosed herewith;

b) Documents relevant to trading of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors;

5. Every wholesaler of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors within the province must notify the Service of Health of the articles they sell and any change that is made, and may only supply drugs to medical facilities and drugstores that comply with GPP within that province.

Article 7. Retailing

1. Any drugstore that comply with GPP may retail commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, combined drugs that contain psychotropic ingredients, or combined drugs that contain drug precursors to outpatients.

Every drugstore that sells commercial addictive drugs must apply for a registration with the Service of Health and adhere to regulations in this Circular.

2. Owners of drugstores and persons in charge of expertise are responsible for management and retailing of commercial addictive drugs.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Any of the drugstores mentioned in Clause 1 of this Article may buy commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs; commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors from drugs exporters and importers defined in Clause 1 Article 5, and from drug wholesalers defined in Clause 1 Article 6 of this Article, and may retail drugs as prescribed.

Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may be sold to patients without prescriptions. Information about customers must be recorded.

5. Drugstores must not buy, sell raw materials or semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursors.

6. Drugstores that retail commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursors drugs must record and keep the following documents:

a) A logbook of sales and purchases of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors using the Template No. 2 enclosed herewith.

b) Notes of delivery of addictive drugs, psychotropic drugs, and precursors of the drug suppliers;

c) Prescriptions of addictive drugs keep by the seller after drugs are sold;

d) Notes of receipts of commercial addictive drugs submitted by patients’ families.

dd) A logbook of customers using Template No. 07 enclosed herewith.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

PRESCRIPTION, PREPARATION, DISPENSING, AND USE OF DRUGS

Article 8. Prescription

1. Prescription of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs for outpatients must comply with “Regulation on prescription of outpatient drugs” promulgated by the Minister of Health.

2. Prescription of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs for inpatients must comply with the Circular on guidelines for use of drugs in medical facilities having hospital beds promulgated by the Minister of Health.

3. Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may be sold to patients without prescriptions.

4. Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors that are not on the list of OTC drugs promulgated by the Ministry of Health may only be used when prescribed by qualified physicians. Drug sellers may only sell drugs to patients when having prescriptions given by qualified physicians.

Article 9. Drug preparation at hospitals

1. Any hospital that prepares commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must have a preparation area that satisfy the following requirements:

a) Facilities:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- There is an area for washing hands and preparation equipment;

- There are sufficient equipment for preparing, preserving, and testing drugs.

b) Personnel:

- The person in charge of recording, reporting, and inspecting quality of prepared drugs must have a bachelor's degree in pharmacy.

- The person in charge of management of prepared commercial addictive drugs must have a bachelor’s degree in pharmacy.

- The person in charge of commercial psychotropic drugs or commercial precursor drugs must have an associate degree in pharmacy or above.

c) Packaging, labeling, preservation:

- Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursors drugs must be packaged, labeled immediately after preparation to avoid confusion. The label must contain: name of the facility, name of the drug, dosage form, active ingredients, their concentration, preparers, supervisors, date of preparation, and date of expiry.

- Addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must be preserved in separate cabinets. Measures and equipment shall be employed to ensure safety and prevent leakage.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Logbook of preparation of addictive drugs, psychotropic drugs, and precursors Template 1;

- Logbook of drug quality control;

- Process of preparing prescription drug;

- SOP for drug preparation.

2. Scope:

a) Prepared drugs may only be sold and dispensed by prescription to inpatients and outpatients of the facility;

b) Only drugs with formula, preparation process, and quality standards approved by the head of the facility may be prepared, who is responsible for the safety and effectiveness of such drugs;

c) Do not prepare injectable medicines.

Article 10. Preparation and use of drugs at research/training institutes for healthcare - pharmacy

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursors drugs must be packaged, labeled immediately after preparation in accordance with Point c Clause 1 Article 9 of this Circular.

Article 11. Dispensing and using

1. The pharmacy ward shall dispense drugs to treating wards according to the orders for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs (Template No. 8 enclosed herewith) directly dispense drugs to outpatients.

The head of the pharmacy ward or a pharmacy graduate authorized in writing by the head shall sign the orders for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs.

2. The head of each treating ward shall sign the order for commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs used by his/her ward.

At treating wards, after receiving drugs from the pharmacy ward, the nurses in charge shall check, compare the names, concentrations, and quantity of drugs before injecting or dispensing to patients.

Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs that are unused must be returned to the pharmacy ward. Such return must be recorded in writing. The head of the pharmacy ward shall decide to keep them or destroy them, then make a record and keep it at the pharmacy ward;

The pharmacy ward must monitor and record the quantity of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs that are received, used, and unused using Template No. 02 enclosed herewith.

The keeper of the addictive drug warehouse must have a bachelor’s degree or associate degree in pharmacy and be authorized in writing by the head of the facility (each authorization does not last for more than 12 months).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Treating wards of medical facilities: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs must be separated in the emergency medicine cabinets, kept and dispensed by the nurses working the shift  When changing shifts, the nurses shall handover drugs and the logbook to the persons doing the next shift.

3. Training - labor - social centers, opioid replacement therapy centers: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be managed, dispensed, and monitored by holders of associate degrees or bachelor's degrees in pharmacy (authorized in writing by the head of the facility).

4. Commercial psychotropic drugs for community mental health programs at health stations of communes, wards and towns must be managed and dispensed by holders of associate degrees in pharmacy or healthcare or higher.

Chapter IV

DELIVERY, TRANSPORT, AND PRESERVATION OF DRUGS

Article 12. Delivery

1. When delivering addictive drugs, psychotropic drugs, precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors, the delivery man and the recipient must physically check the name, concentration, quantity, batch number, expiry date, and quantity of drugs; sign and write their full names on the delivery note.

2. The deliveryman and recipient of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must have at least associate degrees in pharmacy.

Article 13. Transport

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. The head of the facility must appoint (in writing) an employee who has an associate degree in pharmacy to take charge of the transport of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors; the person in charge of the transport must carry the letter of appointment, ID card (or another ID paper), sale invoice or delivery note; physically check the categories, quantity, and quality of drugs during the transport, and transfer them in full to the recipient.

3. In case a business establishment has to hire a deliverer to transport addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors: the hirer and the deliver must conclude a contract specifying requirements in terms of preservation, transport, transfer of drugs as prescribed. The recipient must satisfy such requirements during the transport and ensure no loss of drugs.

The hirer and the deliverer are responsible for the issues related to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors during the transport.

The deliverer and recipient of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must have at least associate degrees in pharmacy.

Article 14. Preservation

1. Every drug manufacturer must have a separate warehouse that comply with Good Storage Practice promulgated by the Minister of Health to preserve raw materials, commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs procedures contain precursors. The warehouse must have doors with firmly locks to ensure safety and prevent loss.

2. Every drug exporter and importer mentioned in Clause 1 Article 5 of this Circular must have a separate warehouse that comply with “Good Storage Practice”, has an area of at least 100 m2 and a volume of at least 300 m3, doors that are firmly locked.

3. Every drug wholesaler mentioned in Clause 1 Article 6 of this Circular must have firmly locked warehouses that comply with “Good Storage Practice”, including one for preserving commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs. If a separate warehouse is not available, the commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be placed in a separate area in a warehouse that complies with Good storage practice.

4. Any exporter, importer, or wholesaler of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors must have a warehouse that is firmly locked and comply with Good storage practice.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

If the quantity of commercial addictive drugs is small, they may be stored in the same cabinet with commercial psychotropic drugs and commercial precursor drugs, provided they are placed in separated compartments to avoid confusion; the cabinet must be firmly locked.

Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursors must be placed in separated areas.

6. Emergency medicine cabinet:

Commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs in the emergency medicine cabinet must be placed in separate compartments. The cabinets must be firmly locked. The quantity and categories of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs in the emergency medicine cabinet shall be decided in writing by the head of the facility.

7. Pharmacy ward: commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commercial precursor drugs must be preserved in a warehouse that complies with “Good Storage Practice” promulgated by the Ministry of Health. Measures shall be taken to ensure safety and avoid loss.

The warehouse or cabinet where commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs are stored must be firmly locked. If a separate warehouse or cabinet is not available, commercial addictive drugs may be stored together with commercial psychotropic drugs and commerical precursor drugs, provided they are separated from one another to avoid confusion.

Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursors must be placed in separated areas.

8. Research institutes, training institutions and relevant units: addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors must be stored in separate compartments in firmly locked cabinets. Measures and equipment shall be employed to ensure safety and preven leakage. Commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, and commercial combined drugs that contain precursors must be placed in separated areas.

9. Health stations of communes: commercial psychotropic drugs must be stored in firmly locked cabinets.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

DOCUMENTATION, PROCEDURES FOR LICENSING, REPORTING, DRUG DESTRUCTION

Article 15. Estimation

1. Every drug wholesaler, drug retailer, and facility that use drugs must make an estimate of necessary purchase commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs using Template No. 09 enclosed herewith.

2. Every manufacturer of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commercial precursor drugs, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors shall make purchase orders for raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, and precursors using Template No. 10 enclosed herewith; or make purchase orders for raw materials and semi-finished products that contain psychotropic ingredients or drug precursors in accordance with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.

3. Every drug exporter and importer shall make orders for export and import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors in accordance with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.

4. The estimate shall be made into 04 copies (02 copies are kept by the approving authority, 01 copy is kept by the maker, and 01 copy is kept by the seller)

5. Every drug wholesaler, drug retailer, and facility that uses commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs may only buy, sell, dispense and use such drugs after the estimate is approved.

6. The head of the company is responsible for the estimated quantity of commercial addictive drugs , commercial psychotropic drugs, or commercial precursor drugs. The estimate quantity must be appropriate for the demand of the facility. The estimate of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors may exceed the previous estimate by more than 50% in case of drug shortage, emergencies, natural disasters, or epidemics.

7. Companies that manufacture, export, import, wholesale, retail, facilities that use commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors are not required to make estimates as prescribed above.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 16. Approving estimates

1. Drug Administration of Vietnam - the Ministry of Health shall:

a) Consider approving estimates of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors made by drug manufacturers, medical facilities, research institutes, laboratories, training institution for healthcare - pharmacy;

b) Consider approving orders for export and import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors made by drug exporters and drug importers prescribed in Clause 1 Article 5 of this Circular;

c) Consider approving estimates of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors made by facilities other than those under the management of health authorities and need to buy addictive drugs for the purpose of scientific research according to scientific research outlines approved by competent authorities;

d) Consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by Army Medical Department - the Ministry of National Defense.

2. Provincial Services of Health shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by drug wholesalers, drug retailers, medical facilities (except for units affiliated to the Ministry of National Defense and the Ministry of Transport), research institutes and training institutes for healthcare - pharmacy. In each province, the Service of Health may delegate Health Divisions or medical centers of districts to consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by health stations of communes.

3. Army Medical Department - Ministry of National Defense shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by hospitals and units affiliated to the Ministry of National Defense.

4. Medical Department - Ministry of Transport shall consider approving estimates of commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, and commerical precursor drugs made by hospitals and units affiliated to the Ministry of Transport.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Necessary documentation and procedures for export, import of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors shall comply with the Circular on guidelines for export, import of drugs and immediate drug packages promulgated by the Ministry of Health.

2. The license for export/import of addictive drugs is yellow, for psychotropic drugs is blue, and for drug precursors is pink, which is issued to each export/import, and valid for up to 01 year from the day on which it is signed.

3. The license for export/import of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors shall be sent to the applicant, the Drug Prevention Department - Ministry of Public Security, Sub-department of Customs at the border checkpoint where export/import procedures are followed; the Ministry of Finance (Smuggling Investigation and Prevention Department - The General Department of Customs); International Narcotics Control Board; and the authority of the importing country (applied to export licenses).

4. Addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors may only be exported or imported through border checkpoints of Vietnam.

Article 18. Retention of records

1. Any manufacturer, exporter, wholesaler, retailer of addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors; any establishment that uses, prepare, dispense addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors; and establishment that provide services related to addictive drugs, psychotropic drugs, or drug precursors must retain records on such drugs for at least 02 years after expiry dates of drugs. Prescription N shall be kept in accordance with “Regulation on outpatient prescription” promulgated by the Minister of Health.

2. Any establishment that manufactures commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors shall retain records on the raw materials and semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients or drug precursors for at least 02 years after expiry dates of drugs

3. After the said period, the head of the establishment shall establish a council to carry out drug destruction, make a record, and keep the record at the establishment.

Article 19. Reporting

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors: within 10 days after export or import, the exporter or importer shall submit a report using Template No. 11A or 11B enclosed herewith to Drug Administration of Vietnam - Ministry of Health and Department of Drug and Crime Prevention - Ministry of Public Security;

b) Every year, every drug exporter and importer shall submit a report on the quantity of exported/imported commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors using Template No. 12A or 12B enclosed herewith to Drug Administration of Vietnam by January 15 of the next year.

2. Report on used and unused drugs:

a) Every exporter, importer, wholesaler, retailer of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, every establishment that uses addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors shall biannually submit reports on used and unused drugs by July 15, and January 15 using Template 13A and 13B enclosed herewith to the authority that considers approving the estimate (hereinafter referred to as approving authority);

b) Every exporter, importer, wholesaler, and retailer of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors shall biannually submit reports sold/unsold drugs and addresses of customers by July 15, and January 15 to the Service of Health of the province.

c) Every manufacturer and importer of commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, or commercial combined drugs that contain drug precursors shall send Drug Administration of Vietnam a report on the quantity of purchased, imported, unsold, and sold quantity, names and addresses of customers every time the request for permission to buy/import raw materials for drug manufacture is made and every year by January 15 of the next year; the Service of Health must be notified of the articles sold by local companies.

d) Services of Health shall report the use of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors by local establishments using Template No. 14 enclosed herewith;

dd) Army Medical Department - Ministry of National Defense shall send a report on use of addictive drugs, psychotropic drugs, and drug precursors by the military using Template No. 11A enclosed herewith to Drug Administration of Vietnam by January 30 of the next year.

3. Report on confusion, loss, or suspected loss:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Services of Health shall submit a summary report on urgent reports to Drug Administration of Vietnam.

Article 20 . Drug destruction

1. Raw materials, semi-finished products that contain addictive ingredients, psychotropic ingredients, or drug precursors; commercial addictive drugs, commercial psychotropic drugs, commerical precursor drugs, that are expired, substandard, drug samples after retention period, and drugs returned from treating wards must be destroyed as follows:

a) Submit a written request for permission for drug destruction to the approving authority. The written request for permission for drug destruction must specify the names, concentration of drugs, reasons for destruction, and destruction method. Drug destruction may only be carried out after it is approved by the approving authority;

b) Establish a drug destruction council decided by the head of the facility. The council is composed of at least 03 people, including an executive officer of the facility;

c) Make a drug destruction record and keep it at the facility;

d) Send a report on drug destruction to the approving authority (enclosed with the drug destruction record).

2. Residual products and waste during the manufacture of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors must be collected and destroyed in accordance with Point b and Point c Clause 1 of this Article.

3. Drug manufacturers and drug sellers must collect and destroy immediate packages of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors in accordance with Point b and Point c Clause 1 of this Article.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. The destruction of addictive drugs, psychotropic drugs, drug precursors, commercial combined drugs that contain addictive ingredients, commercial combined drugs that contain psychotropic ingredients, commercial combined drugs that contain drug precursors must be separate from destruction of other kinds of drugs, ensure absolute safety of humans, animals, avoid environmental pollution in accordance with regulations of law on environment protection.

Chapter VI

IMPLEMENTATION

Article 21. Implementation

1. This Circular takes effect on July 15, 2014.

2. The Circular No. 10/2010/TT-BYT dated April 29, 2010 of the Minister of Health on guidelines for activities related to addictive drugs, the Circular No. 11/2010/TT-BYT dated April 29, 2010 of the Minister of Health on guidelines for activities related to psychotropic drugs and drug precursors are annulled from the effective date of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration./.

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

APPENDIX I

ADDICTIVE INGREDIENTS

No.

INTERNATIONAL NAME

SCIENTIFIC NAME

1.

ACETYLDIHYDROCODEIN

(5 a, 6 a)- 4,5- epoxy-3- methoxy-17 methyl- morphinan-6-yl-acetat

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ALFENTANIL

N-[1-[2-(4-ethyl-4,5- dihydro-5-oxo-1 H-tetrazol-1-yl) ethyl]-4- (methoxymethyl)-4-piperidinyl]- N- Phenylpropanamide

3.

ALPHAPRODINE

a- 1,3- dimethyl-4- phenyl-4- propionoxypiperidine

4.

ANILERIDINE

1- para-aminophenethyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)

5.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4 (2- oxo- 3- propionyl-1- benzimidazolinyl)- piperidine)

6.

BUTORPHANOL

(-)- 17- (cyclobutylmethyl) morphinan- 3,14 diol

7.

CIRAMADOL

(-)-2- (a- Dimethylamino-3- hydroxybenzyl) Cyclohexanol

8.

COCAINE

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9.

CODEINE

(3- methylmorphine)

10.

DEXTROMORAMIDE

((+)-4 [2- methyl-4- oxo-3,3- diphnyl-4 (1- pyrrolidinyl)- butyl]- morpholine)

11.

DEZOCIN

(-)- 13 b- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 a, 12 octahydro- 5a- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

DIFENOXIN

(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid

13.

DIHYDROCODEIN

6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5- epoxy- morphinan

14.

DIPHENOXYLATE

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

15.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone.

16.

DROTEBANOL

(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 b, 14 diol)

17.

ETHYL MORPHIN

3- Ethylmorphine

18.

FENTANYL

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

19.

HYDROMORPHONE

(Dihydromorphinone)

20.

KETOBEMIDON

(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine)

21.

LEVOMETHADON

(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

LEVORPHANOL

((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan)

23.

MEPTAZINOL

(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol

24.

METHADONE

(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone)

25.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy-17 methyl - (5 a, 6 a)

26.

MYROPHINE

MyristylBenzylmorphine

27.

NALBUPHIN

17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine

28.

NICOCODINE

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

29.

NICODICODINE

6- Nicotinyldihydrocodeine

30.

NICOMORPHINE

3,6- Dinicotinylmorphine)

31.

NORCODEINE

N- Dimethylcodein

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

OXYCODONE

(14- hydroxydihydrocodeinone)

33.

OXYMORPHONE

(14- hydroxydihydromorphinone)

34.

PETHIDINE

(1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)

35.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan)

36.

PHOLCODIN

(Morpholinylethylmorphine)

37.

PIRITRAMIDE

(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide)

38.

PROPIRAM

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

39.

REMIFENTANIL

1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester

40.

SUFENTANIL

(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide)

41.

THEBACON

( Acetyldihydrocodeinone)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

TONAZOCIN MESYLAT

(+)-1- [( 2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate

43.

TRAMADOL

(+)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1-(3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol

* This Table includes:

- Esters and ethers of substances in the Table if they are not enumerated in other Tables, provided such esters and ethers exist.

- Salts of substances in this Table, including salts of esters, ethers, and isomers thereof, provided such salts exist.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

LIMITS ON ADDICTIVE INGREDIENTS IN COMMERCIAL COMBINED DRUGS

No.

NAME OF ADDICTIVE INGREDIENT

CONCENTRATION IN THE FORM OF ALKALI IN A DIVIDED DOSE

 (Expressed as mg)

CONCENTRATION IN THE FORM OF ALKALI IN A SINGLE-DOSE PRODUCTS

 (Expressed as %)

1.

ACETYLDIHYDROCODEIN

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.5

2.

COCAINE

 

0.1

3.

CODEINE

100

2.5

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

DIFENOXIN

Not exceeding 0.5 mg of Difenoxin and with at least 0.025 mg of Atropin Sulfate in a divided dose

 

5.

DIPHENOXYLATE

Not exceeding 2.5 mg of Difenoxylat and with at least 0.025 mg of Atropin Sulfate in a divided dose

 

6.

DIHYDROCODEIN

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.5

7.

ETHYL MORPHIN

100

2.5

8.

NICODICODIN

100

2.5

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

NORCODEIN

100

2.5

10.

PHOLCODIN

100

2.5

11.

PROPIRAM

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.5

12.

MORPHINE

 

0.2 morphine expressed as pure morphine base

13.

TRAMADOL

37.5

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

APPENDIX III

PSYCHOTROPIC INGREDIENTS  

No.

INTERNATIONAL NAME

OTHER COMMON NAME

SCIENTIFIC NAME

1.

ALLOBARBITAL

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.

ALPRAZOLAM

 

8- chloro -1- methy -6- phenyl – 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine

3.

AMFEPRAMONE

Diethylpropion

2-(diethylamino) propiophenone

4.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline

5.

AMOBARBITAL

 

5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid

6.

BARBITAL

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7.

BENZFETAMINE

Benzphetamine

N-benzyl-N, a-dimethylphenethylamine

8.

BROMAZEPAM

 

7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

9.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s-triazolo( 4,3- a)(1,4) diazepine

10.

BUPRENORPHINE

 

21-cyclopropyl-7-a[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano-6,7,8,14-tetrahydro oripavine

11.

BUTALBITAL

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12.

BUTOBARBITAL

 

5-butyl-5- ethylbarbituric acid

13.

CAMAZEPAM

 

7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)

14.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide

15.

CATHINE

(+)-norpseudo-ephedrine

(+)-(R)-a-[(R)-1-aminoethyl]benzyl alcohol

16.

CLOBAZAM

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

17.

CLONAZEPAM

 

5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7- nitro- 2H -1,4 -benzodiazepine-2 –one

18.

CLORAZEPATE

 

7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine -3-carbocilic acid

19.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H-thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one

20.

CLOXAZOLAM

 

10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo-[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) –one

21.

DELORAZEPAM

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

22.

DIAZEPAM

 

7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2 – one

23.

ESTAZOLAM

 

8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin

24.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol

25.

ETHINAMATE

 

1- ethynylcyclohexanol carbamate

26.

ETHYLLOFLAZEPATE

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

27.

ETILAMFETAMINE

N-ethylamphetamine

N-ethyl-a-methylphenethylamine

28.

FENCAMFAMIN

 

N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine

29.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

(+) –3- [ (a- methylphenethyl) amino] propionitrile

30.

FLUDIAZEPAM

 

7-chloro -5- (o-fluorophenyl) -1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4-       benzodiazepin -2- one

31.

FLUNITRAZEPAM

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

32.

FLURAZEPAM

 

7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl] -5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin -2 – one

33.

GLUTETHIMID

 

2-ethyl-2-phenylglutarimide

34.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl-1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin -2 – one

35.

HALOXAZOLAM

 

10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) –one

36.

KETAZOLAM

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

37.

KETAMIN

 

(+) –2- (2-Clorophenyl)-2-methylaminocyclohexanone.

38.

LEFETAMIN

SPA

(-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine

39.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(4-methyl-1-piperazinyl) methylene]

-8-nitro-1H-imidazol[1,2-a] [1,4] benzodiazepin -1 –one

40.

LORAZEPAM

 

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one

41.

LORMETAZEPAM

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one

42.

MAZINDOL

 

5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro -3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol

43.

MEDAZEPAM

 

7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

MEFENOREX

 

N-(3- chloropropyl)- a - methylphenethylamine

45.

MEPROBAMAT

 

2-methyl-2-propyl - 1,3-propanediol, dicarbamate

46.

MESOCARB

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3- (a methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine

47.

METHYLPHENIDATE

 

Methyl a -phenyl-2-piperidineacetate

48.

METHYLPHENO-BARBITAL

 

5-ethyl-1-methyl -5- phenylbarbituric acid

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

METHYPRYLON

 

3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione

50.

MIDAZOLAM

 

8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) -1-methyl-4H-imidazol[1,5-a][1,4] benzodiazepine

51.

NIMETAZEPAM

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

52.

NITRAZEPAM

 

1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

53.

NORDAZEPAM

 

7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

OXAZEPAM

 

7-chloro- 1,3 dihydro- 3hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

55.

OXAZOLAM

 

10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro-2-methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) –one

56.

PENTAZOCIN

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol

57.

PENTOBARBITAL

 

5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid

58.

PHENDIMETRAZIN

 

(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

PHENOBARBITAL

 

5-ethyl-5-phenylbarbituric acid

60.

PHENTERMIN

 

a,a- dimethylphenethylamine

61.

PINAZEPAM

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

62.

PRAZEPAM

 

7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one

63.

PYROVALERONE

 

4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

SECBUTABARBITAL

 

5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid

65.

TEMAZEPAM

 

7- chloro - 1,3 - dihydro -3-hydroxy-1 -methyl-5-phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin -2- one

66.

TETRAZEPAM

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2- one

67.

TRIAZOLAM

 

8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4] benzodiazepin

68.

VINYLBITAL

 

5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ZOLPIDEM

 

N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol  [1,2-a] pyridine-3- acetamide

 

APPENDIX IV

LIMITS ON PSYCHOTROPIC INGREDIENTS IN COMMERCIAL COMBINED DRUGS

No.

NAME OF PSYCHOTROPIC INGREDIENT AND PRECURSOR

MAXIMUM CONCENTRATION IN A DIVIDED DOSE

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ALLOBARBITAL

10mg

2.

ALPRAZOLAM

0.25mg

3.

AMOBARBITAL

10mg

4.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

10mg

5.

BROMAZEPAM

1mg

6.

BROTIZOLAM

0.25mg

7.

BUTOBARBITAL

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

8.

CAMAZEPAM

5mg

9.

CHLODIAZEPOXID

5mg

10.

CLOBAZAM

5mg

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CLONAZEPAM

0.5mg

12.

CLORAZEPAT

10 mg

13.

CLOTIAZEPAM

5mg

14.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5mg

15.

ESTAZOLAM

0.5mg

16.

FLUDIAZEPAM

0.5mg

17.

FLUNITRAZEPAM

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

18.

FLURAZEPAM

5mg

19.

HALAZEPAM

5mg

20.

KETAZOLAM

5mg

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

LOPRAZOLAM

0.25mg

22.

LORAZEPAM

0.5mg

23.

LORMETAZEPAM

0.25mg

24.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

100mg

25.

MEDAZEPAM 

5mg

26.

METHYLPHENOBARBITAL

10mg

27.

MIDAZOLAM

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

28.

NITRAZEPAM

5mg

29.

NORDRAZEPAM

0.25mg

30.

OXAZEPAM

10mg

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

PARAZEPAM

5mg

32.

PENTOBARBITAL

10mg

33.

PHENOBARBITAL

25 mg

34.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

10mg

35.

TEMAZEPAM

25mg

36.

TETRAZEPAM

5mg

37.

VINYLBITAL

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

38.

CLOXAZOLAM

1mg

39.

DELORAZEPAM

0.25mg

40.

ETHYLCLOFLAZEPAT

0.25mg

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

NIMETAZEPAM

0.25mg

42.

OXAZOLAM

5mg

43.

PINAZEPAM

1mg

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

DRUG PRECURSORS

No.

INTERNATIONAL NAME

SCIENTIFIC NAME

1.

EPHEDRINE

([R-(R*, S*)]--[1-(methylamino)ethyl]-Benzenemethanol

2.

N-ETHYLEPHEDRIN

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3.

N-METHYLEPHEDRIN/

METHYLEPHEDRIN/

DL-METHYLEPHEDRIN

(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1- phenyl- propanol

4.

PSEUDOEPHEDRINE

[S-(R*, R*)]--[1-(methylamino)ethyl]-Benzenemethanol

5.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Ergoline-8-carboxamide,9,10-didehydro-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-6-methy- [8 b(s)].

6.

ERGOTAMINE

Ergotaman-3’,6’,18’-trione,12’-hydroxy-2’-methyl-5’-(phenylmethyl)-(5)

7.

N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN

Ethyl methyl amino – phenyl – propane - 1 - ol

8.

N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

* This Table includes salts of substances therein, provided such salts exist.

 

APPENDIX VI

LIMITS ON PRECURSORS IN COMMERCIAL COMBINED DRUGS

No.

PRECURSOR NAME

MAXIMUM CONCENTRATION IN A DIVIDED DOSE

MAXIMUM CONCENTRATION IN A SINGLE DOSE

1.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

50 mg

1.5%

2.

ERGOMETRINE

0.125 mg

 

3.

N- ETHYLEPHEDRIN

12.5 mg

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4.

N- METHYLEPHEDRIN

31.1 mg

 

5.

ERGOTAMINE

01 mg

 

6.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

120 mg

0.5%

 

APPENDIX VII

LIST OF EXPORTERS, IMPORTERS, AND SUPPLIERS OF ADDICTIVE DRUGS, PSYCHOTROPIC DRUGS, AND DRUG PRECURSORS

No.

COMPANY'S NAME

1.

Central Pharmaceutical Company No. 1

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Central Pharmaceutical Company No. 2

3.

Central Pharmaceutical Company No. 3

4.

Sapharco

5.

YTECO

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/06/2014 về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 10/2010/TT-BYT, Thông tư 11/2010/TT-BYT, Thông tư 19/2014/TT-BYT, Thông tư 20/2017/TT-BYT, 5838/QĐ-BYT, Quyết định 5838/QĐ-BYT
199.142

DMCA.com Protection Status
IP: 18.189.170.65
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!