Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT 2020 Thông tư chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc

Số hiệu:	06/VBHN-BYT	Loại văn bản:	Văn bản hợp nhất
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	03/07/2020	Ngày hợp nhất:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 06/VBHN-BYT	Hà Nội, ngày 03 tháng 7 năm 2020

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 20 tháng 6 năm 2018, được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020), có hiệu lực kể từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc[1].

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh[2]

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.

3. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.

4. ICH là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

Chương II

ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Quy định chung

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Điều 4. Áp dụng dược điển

1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:

a) Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

c) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;

d) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại điểm a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.

2. Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này:

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;

b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này.

Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

2. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.

Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:

a) Dược điển phiên bản hiện hành;

b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.

Chương III

KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 7. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1[3]. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm.

Việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành.

b) Trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót, không đảm bảo độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật.

2. Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I, biên bản lấy mẫu theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích quy định tại Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trường hợp sau:

- Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;

- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt;

- Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong các trường hợp quy định tại điểm b Khoản 1 và điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

c)[4] Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong các trường hợp sau:

- Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này, trừ trường hợp vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người theo quy định tại Khoản 2 Điều 10 Thông tư này.

- Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm b, điểm d Khoản này.

d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong các trường hợp sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn).

đ) Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định tại các điểm b, c và d Khoản này, cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích;

e) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.

Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) đến địa chỉ email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn hoặc tin nhắn đến số điện thoại của Cục Quản lý Dược từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế nơi có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu.

g) Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên.

4. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:

a) Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại kết quả được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định theo quy định tại Khoản 2 Điều 105 của Luật dược.

5. Lưu mẫu:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.

b) Thời gian lưu mẫu:

- Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;

- Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại điểm b Khoản 1 và điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

6[5]. Lưu hồ sơ, tài liệu:

a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế.

b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược

1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:

a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược;

b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;

c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);

d) Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố.

2. Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc:

a) Lấy mẫu thuốc:

- Đối với thuốc quy định tại các điểm a, b và c Khoản 1 Điều này, việc lấy mẫu do cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước) hoặc cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu) thực hiện;

- Đối với thuốc quy định tại điểm d Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu.

b) Cơ sở nhập khẩu thực hiện việc gửi mẫu thuốc đã lấy kèm theo bản photocopy phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều này để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt;

c) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thuộc trường hợp quy định tại các điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này tiến hành gửi mẫu theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư này;

d) Trong thời hạn quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc nhận được.

3[6]. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này, bao gồm:

a) Cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Khoản 1 Điều 35 của Luật Dược đáp ứng GLP, bao gồm cả cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đáp ứng GLP;

b) Cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kiểm nghiệm thuốc;

c) Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng GLP thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) hoặc được cơ quan này chỉ định thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho công tác quản lý chất lượng thuốc;

d) Cơ sở kiểm nghiệm công lập cấp quốc gia được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá và công bố theo chương trình Tiền đánh giá Phòng kiểm nghiệm thuốc (Prequalification).

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử, cơ sở kiểm nghiệm phải thông báo, niêm phong mẫu và phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở kiểm nghiệm khác đáp ứng GLP hoặc Phòng thử nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có đủ điều kiện thực hiện phép thử.

4. Định kỳ hàng tháng, cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định báo cáo việc kiểm nghiệm thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố và cập nhật danh sách cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định theo quy định tại Khoản 3 Điều này trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

6. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm:

a) Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu theo quy định;

b) Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu thiết lập được;

c) Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

d)[7] Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng quy định tại điểm a Khoản 3 Điều này để gửi mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện thử nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng, phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm để gửi mẫu đã được cơ sở kiểm nghiệm niêm phong tới cơ sở kiểm nghiệm có đủ điều kiện thử để thử nghiệm đối với các chỉ tiêu này.

7. Việc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được thực hiện theo quy định tại Điều 10 và Điều 11 Thông tư này.

Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này

1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 3 trở lên;

c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:

a) Cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc có báo cáo theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này;

c) Cơ sở sản xuất không có vi phạm chất lượng thuốc (kể cả thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này.

3. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.

Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người

1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm nghiệm, đánh giá trước khi đưa ra lưu hành. Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chỉ được phép đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sau khi có giấy chứng nhận chất lượng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu quả.

2.[8] Trong thời hạn tối đa là 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành:

a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới.

b) Cấp giấy chứng nhận chất lượng theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó chỉ rõ các nội dung đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm;

c) Thông báo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người

1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

b) [9] Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);

d) Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.

2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

b)[10] Mẫu vắc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);

d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);

đ) Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).

3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.

4.[11] Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo hướng dẫn của WHO tại Mẫu số 09 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương IV

QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM

Điều 12. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc

1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm:

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ:

a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;

b) Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Thông tin về thuốc vi phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra y tế/ dược phát hiện;

d) Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;

đ) Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;

e) Thông tin về thuốc do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp.

2. Xác định mức độ vi phạm:

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ và e Khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định tại mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc phải thực hiện tối đa 7 ngày.

b) Mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Đối với thông tin về thuốc vi phạm quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này, việc xử lý được tiến hành theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

3. Ban hành quyết định thu hồi thuốc:

a) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 65 của Luật dược;

b) Quyết định thu hồi phải bao gồm các thông tin sau: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.

4. Thông báo quyết định thu hồi thuốc:

a) Quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng. Phạm vi thông báo quyết định thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược;

b) Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế;

Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc.

c) Trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm b Khoản này, quyết định thu hồi thuốc phải được Bộ Y tế thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.

5. Triển khai thu hồi thuốc:

a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc;

b) Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.

c) Việc thu hồi thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.

6. Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:

a) Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm thu hồi thuốc. Báo cáo gồm các tài liệu sau đây:

- Báo cáo tóm tắt về thuốc bị thu hồi theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc (bao gồm cơ sở được cung cấp trực tiếp từ cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm và các cơ sở được cung cấp từ các cơ sở phân phối) kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc đã thu hồi;

- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc;

- Báo cáo tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc;

- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc các thuốc khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.

b) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo kết quả thu hồi quy định tại điểm a Khoản này, đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Dược phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.

Điều 13. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện

1. Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong đó nêu rõ thông tin về thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này.

2. Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;

b) Trường hợp xác định thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thực hiện các thủ tục thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 12 Thông tư này;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.

3. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh dược ban hành quyết định thu hồi thuốc, thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông tư này.

Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu[12]

1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 3, tuyến 4 (sau đây gọi chung là cơ sở bán lẻ):

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn:

- Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 2 trở lên (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế sở tại trong thời hạn tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu;

- Đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất đối với thuốc trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều này; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc được lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại Khoản 5 Điều này.

2. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 2 trở lên (sau đây gọi là cơ sở bán buôn):

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản:

- Thông báo thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được cơ sở bán buôn nơi lấy mẫu thuốc cung cấp theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều 12 Thông tư này;

- Yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm phối hợp với cơ sở phân phối bán buôn:

+ Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế sở tại trong thời hạn tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản;

+ Đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc tại cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều này; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời hạn tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản;

+ Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc được lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại Khoản 5 Điều này.

3. Trường hợp mẫu thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc hoặc mẫu thuốc được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, hoặc trường hợp lô thuốc đã được lấy mẫu đồng thời tại 02 cơ sở bán buôn, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

4. Yêu cầu đối với việc lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này:

Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định phương án lấy mẫu trên cơ sở báo cáo về tình hình phân phối của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu; ưu tiên lấy mẫu theo thứ tự a, b, c, d, đ được quy định sau đây:

a) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;

b) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;

c) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại cùng một địa bàn tỉnh, thành phố;

d) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ.

đ) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán lẻ.

e) Chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án đ khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn. Không lấy mẫu bổ sung đối với số thuốc đã thu hồi.

5. Xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc được lấy bổ sung.

a) Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm và chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc của cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu đối với trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn và thuốc đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.

Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật dược;

b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a Khoản này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá nguy cơ, có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc tại các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu và cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc.

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ Khoản 4 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này.

Điều 15. Xử lý thuốc bị thu hồi

1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b Khoản 2 Điều này.

2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;

d)[13] Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

3. Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi:

a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;

b) Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

4. Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi:

a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;

b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

5. Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

6.[14] Hủy thuốc:

a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;

b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Quy định về việc hủy vắc xin:

- Tối thiểu 07 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy vắc xin, cơ sở hủy vắc xin phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vắc xin cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin.

- Quy trình hủy vắc xin và việc hủy vắc xin phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế và Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quản lý chất thải nguy hại.

- Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy vắc xin, cơ sở phải có văn bản báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên bản hủy tới Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược. Biên bản hủy theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

7. Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định tại các điểm a, b và c Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.

Điều 16. Trách nhiệm thu hồi thuốc

1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:

a) Thực hiện quy định tại các Khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược;

b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế.

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc và ban hành quyết định thu hồi thuốc;

b) Thông báo quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại điểm a Khoản 4 Điều 12 Thông tư này, công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược sau khi có quyết định thu hồi thuốc. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1;

c) Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi của cơ sở kinh doanh dược;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế, Y tế các ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

đ) Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

3. Trách nhiệm của Sở Y tế:

a) Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;

b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc;

c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 1 hoặc điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này;

d) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền;

đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc;

e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 17. Hiệu lực thi hành[15]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 20 tháng 6 năm 2018.

2. Bãi bỏ các văn bản sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

b) Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

Điều 18. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;

b)[16] Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng tại các cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trên phạm vi cả nước, trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền.

Triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch đã được phê duyệt và cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi. Đối với vắc xin và sinh phẩm, mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng được chuyển đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

d) Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc và các hồ sơ liên quan;

đ) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.

e) [17] Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan chịu trách nhiệm dịch, công bố và cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về hủy thuốc để các cơ sở tham khảo trong quá trình lựa chọn phương pháp hủy và thực hiện hủy.

2. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;

b)[18] Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng tại cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trên địa bàn tỉnh, thành phố, trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

c) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm:

a)[19] Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế):

- Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu;

- Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên trang thông tin điện tử của các Viện và của Cục Quản lý Dược danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;

- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo định kỳ hàng năm, rà soát, đánh giá xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm, gửi Cục Quản lý Dược rà soát, trình Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người; nội dung bao gồm:

+ Chính sách chung về kiểm nghiệm xuất xưởng, bao gồm cả các chính sách miễn giảm thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm đã được Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA -Stringent Regulatory Authorities) đánh giá, cấp chứng nhận xuất xưởng lô (Batch Release Certificate).

+ Chỉ tiêu phải thử nghiệm khi kiểm nghiệm để cấp giấy chứng nhận chất lượng, thời gian cấp giấy chứng nhận chất lượng đối với từng sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; và

+ Mẫu Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm cho từng loại vắc xin, sinh phẩm.

Cập nhật thông tin về việc cấp giấy chứng nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương của người trên trang thông tin điện tử của Viện và Cục Quản lý Dược.

b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

4. Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu và triển khai thực hiện quy định của pháp luật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ban hành tại Thông tư này;

b) Triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện hoạt động quản lý chất lượng để bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;

c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu đảm bảo theo dõi được quá trình lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh; kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm, báo cáo cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.

5. Trong giai đoạn lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp chưa được bổ nhiệm, Bộ Y tế giao:

a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động được phân công:

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thực hiện việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc;

- Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này;

- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương xây dựng hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

- [20] Thu hồi phí lấy mẫu do cơ sở kinh doanh hoàn trả và chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thực hiện lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc;

- Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này.

- [21] Thu hồi phí lấy mẫu do cơ sở kinh doanh hoàn trả và chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

Điều 19. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

[1] Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020 có căn cứ ban hành như sau:

"Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc."

[2] Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[3] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[4] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[5] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[7] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[8] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[9] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[10] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[11] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[12] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 11 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[13] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 12 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020

[14] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 13 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[15] Điều 2 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 quy định như sau:

“Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020”.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./."

[16] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[17] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[18] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 15 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[19] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 16 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[20] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

[21] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 18 Điều 1 của Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng 3 năm 2020.

MINISTRY OF HEALTH --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 06/VBHN-BYT	Hanoi, July 03, 2020

CIRCULAR

QUALITY OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

The Circular No. 11/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of Health on quality of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials, which comes into force from June 20, 2018, is amended by:

Circular No. 03/2020/TT-BYT dated January 22, 2020 of the Minister of Health on amendments to some Articles of the Circular No. 11/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of Health on quality of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials (hereinafter referred to as “the Circular No. 03/2020/TT-BYT”), which comes into force from March 16, 2020.

Pursuant the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for the implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director General of the Drug Administration of Vietnam,

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Chapter I

GENERAL

Article 1. Scope2This Circular provides for application of quality standards for pharmaceutical products (modern pharmaceutical products, herbal materials, vaccines and biologicals) and pharmaceutical starting materials (including semi-finished and finished ones, excluding herbal materials); pharmaceutical product and pharmaceutical starting material tests and procedures for recall and handling of violating pharmaceutical products.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “pharmaceutical product and pharmaceutical starting material quality standard” refers to a document regulating technical characteristics of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials, including quality criteria, quality levels, test methods and other administrative requirements.

2. “GLP” stands for Good Laboratory Practice.

3. “WHO” stands for World Health Organization.

4. “ICH” stands for International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

...

APPLICATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCT AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIAL QUALITY STANDARDS

Article 3. General

1. Pharmacy business establishments and pharmaceutical product preparing facilities shall apply pharmaceutical product and pharmaceutical starting material quality standards by way of pharmacopeia or internal standards for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials produced and prepared by those facilities.

2. Pharmacy business establishments and pharmaceutical product preparing facilities must carry out validation and assessment of test methods stated in pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standards published and applied by the manufacturers. Validation and assessment of test methods shall be carried out in accordance with ASEAN or ICH guidelines for validation of analytical procedures specified in the Circular on marketing authorization of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials promulgated by the Minister of Health.

3. The Ministry of Health shall organize document appraisal and approval of pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standards in accordance with regulations on marketing authorization of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials and on issuance of licenses to import pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials that are yet to be approved for marketing authorization.

Article 4. Application of pharmacopeia

1. Application of Vietnam’s pharmacopeia and reference pharmacopeias:

a) Pharmacy business establishments and pharmaceutical product preparing facilities can apply Vietnam’s pharmacopeia or one of the following reference pharmacopeias: European, British, United States, International, and Japanese;

b) The application of standards of the pharmacopeias specified in Point a of this Clause must include all regulations on quality criteria, quality levels and test methods specified in the respective import pharmaceutical product/pharmaceutical starting material’s treatise in the chosen pharmacopeia; also include regulations on quality criteria, quality levels and general test methods specified in the Appendix of that pharmacopeia;

...

d) For herbal medicinal products, pharmacy business establishments and pharmaceutical product preparing facilities can apply the pharmacopeias specified in Point a of this Clause or the pharmacopeia of the pharmaceutical product’s country of origin.

2. Application of pharmacopeias other than those specified in Point a Clause 1 of this Article:

If the pharmacy business establishment or pharmaceutical product preparing facility decides to apply a pharmacopeia other than that specified in Point a of this Clause, the applied quality standards must at least:

a) Meet the requirements of quality criteria and levels specified in the respective quality criteria’s treatises in Vietnam’s pharmacopeia or one of the aforementioned reference pharmacopeias;

b) The applied common test methods must be appropriate for the equivalent common test methods stated in Vietnam’s pharmacopeia or one of the reference pharmacopeias specified in Point a Clause 1 of this Article.

Article 5. Application of internal standards

1. The internal pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standards must conform to the regulations specified in Point b Clause 2 Article 102 of the Law on Pharmacy. To be specific:

a) The requirements for quality criteria and levels specified in the respective treatises in Vietnam’s pharmacopeia and quality criteria, quality levels and common test methods specified in the appendices to Vietnam’s pharmacopeia are satisfied;

b) If Vietnam's pharmacopeia or the reference pharmacopeias specified in Point a Clause 1 Article 4 of this Circular do not have any treatise for the required pharmaceutical product/pharmaceutical starting material, the facility shall establish the standard using the scientific research results (also including the product development research results) or the regulations in other foreign pharmacopeias as the basis.

...

Article 6. Updating of quality standards and application of updated pharmacopeia

1. When applying for marketing authorization (or renewal of the marketing authorization) of a pharmaceutical product/pharmaceutical starting material: the quality standards for that pharmaceutical product/pharmaceutical starting material must conform to one of the following pharmacopeias at the time of application:

a) The pharmacopeia’s latest edition;

b) The pharmacopeia’s previous editions which did not come more than two years before the current edition.

2. In the case of pharmaceutical products or pharmaceutical starting materials which have been approved for market authorization: For a maximum of two years from the effective date of the pharmacopeia’s latest edition, the applicant or manufacturer has the responsibility to update the standards for pharmaceutical products/pharmaceutical starting materials as regulated by that edition.

3. During the marketing authorization of pharmaceutical product/pharmaceutical starting material, if the applicant or manufacturer finds any factor that severely affects pharmaceutical product safety, quality or efficacy or is requested by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam), the manufacturer must the update the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standards’ criteria in order to bring that factor under control.

Chapter III

PHARMACEUTICAL PRODUCT/PHARMACEUTICAL STARTING MATERIAL TESTS

Article 7. Pharmaceutical product/pharmaceutical starting material tests

...

a) The test must be carried out in accordance with the approved and updated pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standards.

If the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standard is yet to be updated, the testing facility shall use the equivalent pharmacopeia specified in Clauses 1 and 2 Article 6 of this Circular, based on the production date of the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standard being tested.

If the pharmaceutical product is prepared in a health facility, the test is carried out in accordance with the pharmaceutical product quality standards formed and promulgated by the facility.

b) If a testing method specified in the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standard contains errors, thereby failing to ensure the accuracy or trueness or a qualitative test is non-specific or an herbal medicinal product to which the addition of an active ingredient/chemical substance is suspected (the pharmaceutical product has side effects or unreported side effects, or foreign pharmaceutical regulatory agencies inform that the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material contains impurities, the state-owned pharmaceutical product testing facility is entitled to apply the analytical/testing methods specified in the pharmacopoeia or validated according to the guidelines on analytical method validation enclosed with the Circular No. 32/2018/TT-BYT dated November 12, 2018 of the Minister of Health. The head of the pharmaceutical product testing facility shall be responsible to the law for its test results.

2. The collection of pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples for testing is carried out in accordance with Appendix I and the sample collection form in Template No. 1 of Appendix III issued together with this Circular.

3. Presenting pharmaceutical product/pharmaceutical starting material test/analysis results:

a) The pharmaceutical product/pharmaceutical starting material test and analysis results are shown on the test/analysis report based on Samples No. 2 and No. 3 shown in Appendix III issued together with this Circular;

b) The testing facility must present the test/analysis results of the pharmaceutical product sample, which was collected by the quality inspection authority within 15 days after receiving the pharmaceutical product sample in the following cases:

- There is information on severely adverse effects of the pharmaceutical product;

...

- Additional samples of the pharmaceutical product are collected in the cases mentioned in Point b Clause 1 and Point b Clause 2 Article 14 hereof.

c)4The testing facility must present the test/analysis results of the pharmaceutical product sample within 20 days after receiving it in the following cases:

- The pharmaceutical product requires testing before marketing as specified in Clause 1 Article 8 of this Circular, except for the vaccine or biological that is serum containing antibodies and derivatives of human blood and plasma as specified in Clause 2 Article 10 of this Circular.

- The pharmaceutical product does not fit any of the cases mentioned in Points b and d of this Clause.

d) The testing facility must present the test/analysis results of the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material sample within 30 days after receiving it in the following cases:

- The pharmaceutical product/pharmaceutical starting material has test methods that require long testing time;

- The pharmaceutical product/pharmaceutical starting material requires re-validation or reevaluation of test results;

- The pharmaceutical product/pharmaceutical starting material has dubious contents or quality, which require test methods other than the ones stated in the registered quality criteria;

- The pharmaceutical product/pharmaceutical starting material requires test methods that the testing facility is incapable of conducting (e.g. lack of equipment, chemical, reagents, reference materials).

...

e) Within 24 hours from the time the test/analysis report is issued, the testing facility must send the form to the quality inspection authority, the facilities producing or importing the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material being tested on and the facility where the sample was taken from.

If the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material sample does not meet the quality standards, within 24 hours from the time the test/analysis report is issued, the testing facility must notify the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) of that sample in writing with the test/analysis report attached, both physical and electronic copies (the latter, which is scanned, can be sent to the email address quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn or via messaging to the Drug Administration's phone number, with both methods of correspondence using the testing facility's official email address and phone number). A similar notification must also be sent to the Department of Health whose jurisdiction is where the tested pharmaceutical product/pharmaceutical starting material comes from.

g) In the case of the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material sample is sent by a pharmacy business establishment, a facility using it, an organization or an individual for analysis, testing or pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standard assessment, the time of result presentation shall be agreed upon by the parties.

4. Filing and handling of complaints about test results:

a) If there is disagreement with the sample’s test results, within five days from the date on which the test results are received, the pharmacy business establishment has the right to request the quality inspection authority to assign another testing facility to carry out pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality tests/analyses;

b) Re-testing of quality criteria about which a complaint is filed shall be carried out at the testing facility designated by the Ministry of Health as specified in Clause 2 Article 105 of the Law on Pharmacy.

5. Retention of samples:

a) The pharmaceutical product/pharmaceutical starting material sample must be retained after testing and quality conclusion. The retained sample must be sealed up and preserved as specified in the conditions on the label.

b) Sample retention period:

...

- In the case of pharmaceutical product testing facilities: the sample retention period is at least 12 months after the pharmaceutical product’s expiry date, or 24 months after the sample collection date for pharmaceutical product samples collected for quality inspection; or after the date of receipt for additional collected samples specified in Point b Clause 1 and Point b Clause 2 Article 14 of this Circular.

6[2]. Archiving records and documents:

a) The records and documents on pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality inspection must be archived as specified in the Law on Archives, Decrees elaborating the Law on Archives and Circular No. 53/2017/TT-BYT dated December 29, 2017 of the Minister of Health.

b) After the end of their archiving periods, the records and documents shall be handled in accordance with regulations of the Law on Archives.

Article 8. Pre-marketing test for pharmaceutical products specified in Clause 4 Article 103 of the Law on Pharmacy

1. Pharmaceutical products that belong to one of the following categories must undergo testing carried out by a testing facility designated by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) before marketing:

a) The pharmaceutical products specified in Points a and b Clause 4 Article 103 of the Law on Pharmacy;

b) Biologicals which are derivatives of human blood and plasma;

c) Imported pharmaceutical products specified in the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP;

...

2. Regulations on pharmaceutical product quality tests:

a) Pharmaceutical product sample collection:

- The samples of the pharmaceutical products specified in Points a, b and c Clause 1 of this Article shall be collected by manufacturers (in case of domestic pharmaceutical products) or importers (in case of imported pharmaceutical products);

- The facilities importing the pharmaceutical products specified in Point d Clause 1 of this Article shall request the state’s quality inspection or testing authority to collect samples of those pharmaceutical products.

b) The importer shall send the pharmaceutical product sample alongside a copy of the producer’s test report to the testing facility specified in Clause 3 of this Article for pharmaceutical product quality inspection in accordance with the approved pharmaceutical product quality standards;

c) Facilities producing or importing vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma mentioned in Points a and b Clause 1 of this Article shall send the sample as specified in Articles 10 and 11 of this Circular;

d) The testing facility must present the received sample’s test results within the time limit specified in Point c Clause 3 Article 7 of this Circular.

3[3]. The Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall designate GLP-compliant testing facilities to carry out pharmaceutical product tests specified in Clause 1 of this Article, including:

a) GLP-compliant testing facilities specified in Article 1 Article 35 of the Law on Pharmacy, including state-owned ones;

...

c) GLP-compliant testing facilities affiliated to SRA - Stringent Regulatory Authorities or designated by these authorities to carry out pharmaceutical product/pharmaceutical starting material tests to serve pharmaceutical product quality management;

d) National public testing facilities that prequalified and published by WHO according to the pharmaceutical product testing laboratory prequalification program.

If the testing facility does not have sufficient capacity for carrying out one or multiple tests, the testing facility must notify the producer/importer and cooperate with the latter in sending samples to other GLP-compliant testing facilities or ISO/IEC 17025 compliant laboratories which have capacity for carrying out those tests.

4. The designated testing facility shall report pharmaceutical product testing to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) on a monthly basis, following Template No. 7 of Appendix III issued together with this Circular.

5. The Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall publish and update the list of designated testing facilities mentioned in Clause 3 of this Article on the Drug Administration’s website.

6. The producer/importer has the responsibility to:

a) Pay expenses for tests for quality of its pharmaceutical products;

b) Provide reference materials (including those of impurities) to the testing facility if the National Institute of Drug Quality Control, the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals or other testing facilities fail to establish;

c) Market and distribute the pharmaceutical products only after their test results show conformity to quality standards.

...

7. Tests on vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma are carried out in accordance with Articles 10 and 11 of this Circular.

Article 9. Testing periods for facilities on the list of manufacturers with pharmaceutical products that do not conform to quality standards and withdrawal from that list

1. The testing period starts from the first pharmaceutical product batch's import date after the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) publishes the list of manufacturers with pharmaceutical products that do not conform to quality standards and lasts:

a) 06 months for the manufacturer having one pharmaceutical product batch with third-degree violation;

b) 12 months for the manufacturer having one pharmaceutical product batch with second-degree violation or 02 or more pharmaceutical product batches with third degree or more serious violations;

c) 24 months for the manufacturer having one pharmaceutical product batch with first-degree violation or 02 or more pharmaceutical product batches with second degree or more serious violations;

d) If the manufacturer continues having violating pharmaceutical products, the total testing period shall be the sum of individual pharmaceutical products’ periods.

2. A manufacturer will be withdrawn from the list of manufacturers with pharmaceutical products that do not conform to quality standards after meeting the following requirements:

a) The manufacturer completes all pharmaceutical product tests before marketing within the time limit specified in Clause 1 of this Article;

...

c) The manufacturer has no pharmaceutical product quality violation (including voluntary pharmaceutical product recall due to quality) during the implementation of Clause 1 of this Article.

3. On a monthly basis, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall publish and update the list of manufacturers with pharmaceutical products that do not conform to quality standards, drop the names of facilities complying with the regulations in Clause 2 of this Article from the list based on reports from testing facilities that participate in testing activities, pharmaceutical product manufacturers and registrants.

Article 10. Test on vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma

1. The producer/importer must send the samples and production records of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals for testing and evaluation before marketing. The sample sending documents are specified in Article 11 of this Circular.

The producer/importer is allowed to only market or use vaccines, biologicals which are antisera, derivatives of human blood and plasma after the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals confirms the vaccine/biological batches' quality, safety and efficacy and issues quality certificates.

2.[4] Within 60 days from the date on which all samples and documents specified in Article 11 of this Circular are received, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals shall:

a) Review the records and conduct tests on the vaccine/biological samples received;

b) Issue quality certificates which follow Template No. 08 of Appendix III issued under this Circular, in which the requirements that are met and which requirements are not, alongside conclusions on the vaccine/biological batch's quality, safety and efficacy;

c) Notify the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) of the test results.

...

1. For local vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma: The manufacturer shall send the production records and samples from the product batches (either finished or semi-finished products) to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, including:

a) The sample sending form;

b) 9 The vaccine/biological samples to be tested on (the number of samples for each kind of vaccine/biological is specified in the Guidelines of the Ministry of Health for lot release testing of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma);

c) The lot summary protocols (copies certified by the manufacturer);

d) The manufacturer’s batch test report.

2. For imported vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma: The importer shall send the production records and samples from the product batches to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, including:

a) The sample sending form;

b)10 The vaccine/biological samples to be test on (the number of samples for each kind of vaccine/biological is specified in the Guidelines for testing finished vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma);

c) The lot summary protocols (copies certified by the manufacturer or importer);

...

dd) The table of data on preservation conditions (cold storage) during the imported batch’s transport (certified by the importer) from automatic temperature recorders, freeze indicators (if any).

3. The manufacturer and importer must be responsible for their documents' legality.

4.[5] The lot summary protocols shall be made according to WHO guidelines provided in the Form No. 09 in the Appendix II hereof.

Chapter IV

REGULATIONS ON RECALL AND HANDLING OF VIOLATING PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Article 12. Compulsory pharmaceutical product recall procedure

1. Receiving information on violating pharmaceutical products:

The Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) receives information on violating pharmaceutical products as follows:

a) Information on pharmaceutical products that do not guarantee effective treatment or is unsafe from the pharmaceutical product registration advisory board or post-vaccination complication handling advisory board;

...

c) Information on discovered violating pharmaceutical products from the Drug Administration of Vietnam, health/pharmaceutical inspection authority;

d) Violating foreign pharmaceutical product notices from manufacturers, pharmaceutical regulatory agencies and pharmaceutical product quality inspection authorities;

dd) Information on violating pharmaceutical products from public security, customs and market surveillance;

e) Pharmaceutical product information from pharmacy business establishments requesting voluntary pharmaceutical product recall.

2. Identification of the violation’s seriousness:

a) Within 24 hours from the time the information on violating pharmaceutical products mentioned in Points a, c, d, dd and e Clause 1 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and draw conclusions on pharmaceutical product recall, based on evaluation of consumer health's risks.

If the pharmaceutical product registration advisory board's opinion is requested for identification of the violation’s seriousness as specified in Section IV, Appendix II issued together with this Circular, the time limit of identification of violation's seriousness will be 7 days.

b) The seriousness of a pharmaceutical product’s violation is specified in Appendix II issued together with this Circular;

c) For information on violating pharmaceutical products mentioned in Point b Clause 1 of this Article, the handling shall be carried out in accordance with Article 14 of this Circular.

...

a) Within 24 hours from the time the conclusion on pharmaceutical product recall is drawn, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue the pharmaceutical product recall decision in accordance with Clause 1 Article 65 of the Law on Pharmacy;

b) The pharmaceutical product recall decision must include the following information: pharmaceutical product name, marketing authorization number or import license number, name of active ingredient, concentration, content, dosage form, batch number, expiry date, manufacturer, importer, recall level, the facility responsible for pharmaceutical product recall.

4. Notification of pharmaceutical product recall decision:

a) The pharmaceutical product recall decision of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) is announced by post, fax, email, telephone or the mass media. The scope of pharmaceutical product recall announcement is specified in Clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy;

b) Immediately after making the recall decision, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall announce the pharmaceutical product recall decision on websites of the Ministry of Health and the Drug Administration of Vietnam, and the Ministry of Health’s national pharmaceutical database;

Departments of Health shall announce pharmaceutical product recall decisions on their websites immediately after receiving those decisions.

Domestic pharmaceutical product manufacturers and importers must notify the information about recalled pharmaceutical products to pharmaceutical product traders/users which purchased those pharmaceutical products.

c) For recalling pharmaceutical products with first-degree violations, besides carrying out the actions specified in Point b of this Clause, the Ministry of Health must announce the pharmaceutical products recall decision on Vietnam Television and Voice of Vietnam.

5. Recalling pharmaceutical products:

...

b) The manufacturer (of domestic pharmaceutical products) and importer shall cooperate with the import entrustor or distribution hub (of imported pharmaceutical products) in recalling violating pharmaceutical products. The recall form follows Template No. 4 of Appendix III issued together with this Circular.

The drug trader/provider that fails to recall pharmaceutical products or receive returned pharmaceutical products shall be notified by facilities and individuals purchasing those pharmaceutical products to the local Department of Health and face actions.

c) Pharmaceutical product recall has to be completed within one of the time limits specified in Clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy.

6. Pharmaceutical product recall report, evaluation and additional measures:

a) In 01 day (for first-degree recalls) or 03 days (for second- and third-degree recalls) from the recall’s date of completion, the facility in charge of recalling must report the results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and the local Department of Health in writing. The report consists of the following documents:

- Summary pharmaceutical product recall report, which follows Template No. 5 of Appendix III issued together with this Circular;

- List of pharmaceutical product traders/users (including those receiving pharmaceutical products from the facility in charge of recalling violating pharmaceutical products, or from distributors) with their addresses, phone numbers, email addresses (if any), amount of pharmaceutical products received, amount of pharmaceutical products recalled;

- Delivery reports, receipts of return or other evidence of pharmaceutical product recall;

- Pharmaceutical product recall self-evaluation form;

...

b) The Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall consider the report mentioned in Point a of this Clause, evaluate it or send it to the Department of Health for evaluation. If the pharmaceutical product recall is evaluated to be insufficient and the product can still be marketed and used, posing a risk to the consumers' health, the Drug Administration of Vietnam shall cooperate with the Department of Health and other related authorities in coercive pharmaceutical product recall.

Article 13. Voluntary pharmaceutical product recall procedure

1. The pharmacy business establishment that carries out voluntary pharmaceutical product recall shall evaluate and identify the seriousness of the pharmaceutical product's violation and report the violating pharmaceutical product, seriousness of violation, reason for recall and proposed handling measures to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) in writing as specified in Clauses 3 and 4 Article 15 of this Circular.

2. Within three days from the date the pharmacy business establishments’ report is received, the Ministry of Health (Drug Administration) consider the report and identify the seriousness of the pharmaceutical product's violation as specified in Appendix II issued together with this Circular.

a) If an agreement with the pharmacy business establishment’s proposal concerning the pharmaceutical product with third-degree violation is reached, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall send an document allowing the facility to voluntarily recall the pharmaceutical product.

b) In the case of pharmaceutical products with first- or second-degree violations, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall follow the pharmaceutical product recall procedures mentioned in Clauses 3, 4, 5 and 6 Article 12 of this Circular;

c) If additional information or clarification of information in the pharmacy business establishment’s report is needed, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall request the establishment to provide additional information and explanations in writing. Within 05 days from the day the Ministry of Health’s request is received, the establishment must provide additional information and explanations in writing.

3. Within 24 hours from the time the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue the document allowing voluntary pharmaceutical product recall, the establishment can issue the pharmaceutical product recall decision, notify it to traders/users and carry out pharmaceutical product recall as specified in Clauses 5 and 6 Article 12 of this Circular.

Article 14. Handling of pharmaceutical products not meeting quality standards by place of collection1²

...

a) Within 24 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Department of Health shall seal the substandard pharmaceutical products at the facility where the samples were collected from;

b) Within 48 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) request shall request the responsible pharmaceutical product registrant/producer/importer in writing to cooperate with the distributor in:

- reporting its pharmaceutical distribution to wholesalers, health facilities at level II or higher (number of pharmaceutical products manufactured and imported; name and address of the pharmaceutical product purchasers, number of pharmaceutical products purchased and number of pharmaceutical products in stock) to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and Department of Health within 07 days from the date on which the written request is made;

- requesting and cooperating with quality inspection authorities to collect additional samples from domestic pharmaceutical product manufacturers or importers, and from at least 02 pharmaceutical product trading establishments as prescribed in Clause 4 of this Article; sending a report thereon to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) within 15 days from the date on which the written request is made;

- sending samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.

c) According to the result of testing of additional samples, the Drug Administration of Vietnam shall follow the instructions provided in Clause 5 of this Article.

2. In the case of violating pharmaceutical product samples collected by quality inspection authorities from wholesalers, level-II or above health facilities (hereinafter referred to as “wholesalers”):

b) Within 48 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the violating pharmaceutical product as specified in Appendix II issued together with this Circular, and shall:

...

- request the responsible registrant, producer or importer in writing to cooperate with the distributor in:

+ reporting its pharmaceutical distribution to wholesalers (number of pharmaceutical products imported; name and address of the pharmaceutical product purchasers, number of pharmaceutical products purchased and number of pharmaceutical products in stock) to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) within 07 days from the written request is made;

+ requesting and cooperating with quality inspection authorities to collect additional samples from domestic pharmaceutical product manufacturers or importers as prescribed in Clause 4 of this Article; sending a report thereon to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) within 15 days from the date on which the written request is made;

+ sending samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.

c) According to the result of testing of additional samples, the Drug Administration of Vietnam shall follow the instructions provided in Clause 5 of this Article.

3. If the sample was collected by a quality inspection authority from manufacturers, importers and preservation service providers, or the sample's quality violation is identified to be caused by the production process, or samples of the same pharmaceutical product batch are collected from 02 wholesalers, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the violating pharmaceutical product as specified in Appendix II issued together with this Circular, and issue the pharmaceutical product recall decision as specified in Clause 3, Article 12 of this Circular. The recall's scope and time limit are specified in Clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy.

4. Requirements for collecting additional samples for quality testing as prescribed in Clauses 1 and 2 of this Article:

The pharmaceutical product quality inspection authority shall determine a sampling method according to the report on distribution by manufacturers and importers; pharmaceutical product samples shall be collected from wholesalers and retailers in the following order of priority a, b, c, d and dd:

a) From wholesalers within different provinces and cities, including the wholesalers that provided pharmaceutical products to the facilities from which samples were collected;

...

c) From wholesalers within the same provinces and cities;

d) From wholesalers and retailers;

dd) From retailers.

e) Samples shall be only collected adopting the method dd if manufacturers and importers prove that pharmaceutical products are no longer stored at wholesalers. Additional samples of recalled pharmaceutical products shall not be collected.

5. Handling of results of testing of additional samples.

a) If the additional samples meet quality standard, Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall issue a document identifying the violation’s seriousness and facility responsible for the violation and direct provincial Departments of Health to handle pharmaceutical products of the first retailers from which samples were collected in the case specified in Clause 1 of this Article or wholesalers and recalled pharmaceutical products within provinces and cities in the case specified in Clause 2 of this Article.

The recall's scope and time limit are specified in Clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy;

b) If at least 01 (one) additional sample collected at retailers fails to meet the quality standards, except for the case specified in Point a of this Clause, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and facility responsible for the violation, direct the provincial Department of Health to handle pharmaceutical products at retailers from which the samples were collected and issue a warning about the pharmaceutical product storage conditions and quality.

c) If at least 01 (one) additional sample collected at wholesalers or all additional samples are collected at retailers as prescribed in Point dd Clause 4 of this Article fail to meet the quality standards, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the violating pharmaceutical product as specified in Appendix II issued together with this Circular, and issue the pharmaceutical product recall decision as specified in Clause 3 Article 12 of this Circular.

...

1. The recalled pharmaceutical product can either be rectified or re-exported if it has third-degree violation and does not fall into the type of pharmaceutical product mentioned in Point b Clause 2 of this Article.

2. The recalled pharmaceutical product must be destroyed if it has:

a) First- or second-degree violation;

b) Third-degree violation, considered by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) to be neither rectifiable nor re-exportable as specified by Clauses 3 and 4 of this Article;

c) Third-degree violation, considered by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) to be rectifiable or re-exportable, but the facility fails to rectify or re-export that pharmaceutical product.

d)13 The pharmaceutical product is counterfeit, illegally imported, of unknown origins, expired, composed of banned substances, produced from raw materials that fail to meet quality standards or required to be recalled as prescribed in the Decree on administrative penalties for violations against regulations on health or its stored samples are unexpired.

3. Procedure for proposing rectification of recalled pharmaceutical products:

a) The facility that has recalled pharmaceutical products shall send the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) a document stating the rectification process, pharmaceutical products quality and stability risk assessment, the program for monitoring and surveillance of the pharmaceutical product’s quality, safety and efficacy during marketing.

b) Within 60 days from the date the facility’s rectification proposal is received, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) must consider the proposal and reply their agreement or disagreement in writing. The reason for disagreement must be specified;

...

4. Procedure for proposing re-export of recalled pharmaceutical products:

a) The facility that has recalled pharmaceutical products shall send the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) a document with the re-export plan, stating the time and re-export country;

b) Within 15 days from the date the facility’s proposal is received, the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) shall reply their agreement or disagreement on the re-export in writing; the reason for disagreement must be specified.

5. The rectification and re-export of recalled pharmaceutical products shall only be carried out after the written agreement of the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) is issued.

6.[6] Pharmaceutical product destruction:

a) The head of the facility that has pharmaceutical products to be destroyed shall decide to form the pharmaceutical product destruction council responsible for organizing the destruction, deciding destruction methods and supervising the destruction. The council shall have at least 03 persons, with one representative having professional responsibility;

b) Pharmaceutical product destruction must be safe for both humans and animals, does not pollute the environment in accordance with regulations of law on environmental protection.

The facility that has pharmaceutical products to be destroyed shall take total responsibility for the destruction and submit a pharmaceutical product destruction report enclosed with a destruction record to the local Department of Health in accordance with the Form No. 06 in the Appendix III hereof.

c) Vaccine destruction:

...

- Vaccine destruction procedures and vaccine destruction shall comply with regulations of the Joint Circular No. 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT dated December 31 of the Minister of Health and Minister of Natural Resources and Environment and Circular No. 36/2015/TT-BTNMT dated June 30, 2015 of the Minister of Natural Resources and Environment.

- Within 07 days from the end of the vaccine destruction, the facility shall submit a vaccine destruction report enclosed with a destruction record to the local Department of Health and Drug Administration of Vietnam. The destruction record shall be made using the Form No. 06 in the Appendix III hereof.

d) The destruction of controlled pharmaceutical products shall comply with Article 48 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.

7. The recalled pharmaceutical product handling period shall not exceed 12 months from the recall’s date of completion, as specified in Points a, b and c Clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy.

Article 16. Responsibilities for pharmaceutical product recall

1. Responsibilities of pharmacy business establishments, health facilities and pharmaceutical product users:

a) Comply with the regulations in Clauses 1, 2 and 3, Article 64 of the Law on Pharmacy;

b) Regularly review and update information on pharmaceutical product recall from websites of the Ministry of Health, the Drug Administration, and Departments of Health.

2. Responsibilities of the Drug Administration:

...

b) Announce pharmaceutical product recall decisions as specified in Point a Clause 4 Article 12 of this Circular, publish information about recalled pharmaceutical products on websites of the Ministry of Health and the Drug Administration after those decisions are issued. Cooperate with Vietnam Television and Voice of Vietnam in announcing recall of pharmaceutical products with first-degree violations;

c) Consider the evaluation reports and reply to the pharmacy business establishments’ proposals for voluntary pharmaceutical product recall, rectification or re-export of recalled pharmaceutical products;

d) Cooperate with related units (Ministry Inspectorate, Department of Health, health divisions of other agencies) in inspection of organization and execution of pharmaceutical product recall; take actions against violating facilities in accordance with the regulations of law;

dd) Produce documents providing detailed guidelines for the processes of pharmaceutical product recall and handling, evaluation of pharmaceutical product recall in pharmaceutical product manufacturers and pharmacy business establishments.

3. Responsibilities of Departments of Health:

a) Publish pharmaceutical product recall decisions on websites of the Departments of Health;

b) Organize announcement and dissemination of pharmaceutical product recall information to local drug manufacturers, pharmacy business establishments and medical facilities;

c) Cooperate with facilities having pharmaceutical products with quality violations in collecting additional pharmaceutical product samples as specified in Point b Clause 1 or Point b Clause 2 Article 14 of this Circular, or direct the testing facilities to do so;

d) Organize surveillance of pharmaceutical product recall in the Departments’ jurisdictions; take actions against and penalize facilities violating pharmaceutical product recall regulations within their competence;

...

e) Organize and participate in coercive pharmaceutical product recall.

Chapter V

IMPLEMENTATION CLAUSE

Article 17. Effect[7]

1. This Circular comes into force from June 20, 2018.

2. The following documents shall be annulled from the effective date of this Circular:

a) The Circular No. 09/2010/TT-BYT dated April 28, 2010 of the Minister of Health;

b) The Circular No. 04/2010/TT-BYT dated February 12, 2010 of the Minister of Health.

Article 18. Implementation

...

a) Take charge and cooperate with related units in organizing propagation, dissemination and implementation of this Circular;

b)1⁶ Take charge and cooperate with the National Institute of Drug Quality Control, the Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals in formulating plans to collect pharmaceutical product samples for quality inspections carried out at facilities in charge of production, preparation, import, export, storage, wholesaling, retail and use of pharmaceutical products nationwide, and present those plans to the Ministry of Health for consideration and approval, and allocation of budget for plan implementation within the Ministry’s competence.

Collect pharmaceutical product samples for quality inspection according to the approved plans and update the Ministry of Health’s pharmaceutical quality inspection database with information on collected pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples (including names of pharmaceutical products/pharmaceutical starting materials, concentration, content, dosage form, batch number, expiry date, number of certificate of registration or import license, manufacturer, importer, sample collector) and the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality inspection results;

c) Provide scientific and technical information on ensuring pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality.

Provide the National Institute of Drug Quality Control and the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City with label templates and the quality standard of the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material that is issued marketing authorization or import license(the updated standard if any changes occur). In the case of vaccines and biologicals, the label template and quality standard shall be sent to the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals;

d) Organize quality inspections on pharmaceutical products/pharmaceutical starting materials manufactured, prepared, marketed and used nationwide. Direct and survey the pharmaceutical product testing system nationwide. Draw conclusions on pharmaceutical product quality, based on the test results from state-owned pharmaceutical product testing facilities’ and relevant records;

dd) Take charge or cooperate in carrying out state inspections, inspect and take action against violations against the law in pharmaceutical product quality within the Administration's competence.

e)17 Take charge and cooperate with relevant competent authorities in translating, publishing and updating WHO guidelines for pharmaceutical product destruction on the website of the Drug Administration of Vietnam for reference purpose.

2. Departments of Health have the responsibility to:

...

b)1⁸ Formulate plans to collect pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples for quality inspections carried out at facilities in charge of production, preparation, import, export, storage, wholesaling, retail and use of pharmaceutical products within provinces and cities and present those plans to the provincial People’s Committees for consideration, approval and allocation of budget for plan implementation within the Committees’ competence;

c) Update the Ministry of Health’s pharmaceutical product quality inspection database with information on collected pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples (including: name of pharmaceutical product/pharmaceutical starting material, concentration, content, type of preparation, batch number, expiry date, marking authorization number or import license number, manufacturer, importer, sample collector) and the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material’s quality inspection results.

3. Responsibilities of the pharmaceutical product testing system:

a)1⁹ Central pharmaceutical product testing facilities (National Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City, National Institute for Control of Vaccines and Biologicals):

- Analyze and test samples to identify the quality of manufactured, marketed and used pharmaceutical products/pharmaceutical starting materials; report the test results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and the local Department of Health;

- Research, compile and publish the list of reference materials (including those of impurities) on websites of the institutes and the Drug Administration of Vietnam for analyses and tests on manufactured, imported, marketed and used in Vietnam;

- The National Institute of Drug Quality Control and the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City have the responsibility to provide pharmaceutical product testing centers in assigned provinces with physical and electronic copies of pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality standards;

- The National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, on an annual basis, review and evaluate vaccine/biological quality trends and present the evaluation to the Drug Administration of Vietnam, which will review and present it to the Ministry of Health for promulgation of guidelines for lot release testing of vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma; the scope of work shall include the following elements:

+ A lot release testing policy and policy on reduced testing or exemption from testing of vaccines and biologicals that have been assessed and issued with the Batch Release Certificate by the Stringent Regulatory Authorities.

...

+ Specimen of the lot summary protocols for each type of vaccine/biological.

Update information about issuance of quality certificates for vaccines and biologicals which are seria containing antibodies and derivatives of human blood and plasma on websites of the institutes and the Drug Administration of Vietnam.

b) Provincial testing facilities:

- Analyze and test samples to identify the quality of manufactured, circulated and used pharmaceutical products/pharmaceutical starting materials;

- Report the test results to the Department of Health and the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam).

4. Traders have the responsibility to:

a) Organize researches and carry out implementation of the regulations of law on pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality promulgated by this Circular;

b) Implement regulations on inspection, control of pharmaceutical products/pharmaceutical starting materials’ source and quality. Carry out quality control in order to ensure pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality throughout the facility's operation;

c) Establish a system of records and documents in order to monitor circulation of pharmaceutical products/pharmaceutical starting materials. Carry out monitoring and surveillance of the quality of pharmaceutical products/pharmaceutical starting materials produced by the facility; promptly discover and handle violating pharmaceutical products, report those pharmaceutical products to the pharmaceutical regulatory agencies and pharmaceutical product quality inspection authorities.

...

a) The National Institute of Drug Quality Control, the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals, by their functions, tasks and jurisdictions, to:

- Formulate plans to collect drug samples for testing and surveillance of pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality; reserve, receive and use the annual budget for sample collection and tests on pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples;

- Collect pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples in accordance with the approved plans at establishments doing pharmacy business and using pharmaceutical products;

- Update the Ministry of Health’s pharmaceutical product quality inspection database with information on pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples collected for quality inspection and those samples’ test results;

- Report the test results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and the local Department of Health if the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples do not meet the quality standards as specified in Clause 3 Article 7 of this Circular.

- The National Institute of Drug Quality Control shall the pharmaceutical product quality inspection database for the Ministry of Health;

- [8] Recover sampling fees returned by trading establishments and costs of substandard pharmaceutical product/pharmaceutical starting material sample testing in accordance with laws.

b) Provincial testing facilities:

- Formulate plans to collect pharmaceutical product samples for testing and surveillance of pharmaceutical product/pharmaceutical starting material quality; reserve, receive and use the annual budget for sample collection and tests on pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples;

...

- Report the test results to the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and the Department of Health if the pharmaceutical product/pharmaceutical starting material samples do not meet the quality standards as specified in Clause 3 Article 7 of this Circular.

- [9] Recover sampling fees returned by trading establishments and costs of substandard pharmaceutical product/pharmaceutical starting material sample testing in accordance with laws.

Article 19. Responsibility for implementation

The Director General of the Drug Administration of Vietnam, Chief of the Ministry Office, Chief Inspector of the Ministry, heads of units affiliated to the Ministry of Health, provincial Departments of Health, pharmacy business establishments, other related authorities, organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration and resolution./.

CERTIFIED BY

...

[1] This Clause is amended by Clause 2 Article 1 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT, which comes into force from March 16, 2020.

[2] This Clause is amended by Clause 4 Article 1 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT, which comes into force from March 16, 2020.

[3] This Clause is amended by Clause 5 Article 1 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT, which comes into force from March 16, 2020.

[4] This Point is amended by Clause 7 Article 1 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT, which comes into force from March 16, 2020.

[5] This Clause is added by Clause 10 Article 1 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT, which comes into force from March 16, 2020.

[6] This Clause is amended by Clause 13 Article 1 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT, which comes into force from March 16, 2020.

[7] Article 2 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT dated January 22, 2020 stipulates that:

“Article 2. Effect

...

Article 3. Responsibility for implementation

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration and resolution./.”

[8] This Point is added by Clause 17 Article 1 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT, which comes into force from March 16, 2020.

[9] This Point is added by Clause 18 Article 1 of the Circular No. 03/2020/TT-BYT, which comes into force from March 16, 2020.