|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------
|
|
Số: 04/2010/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 02 năm 2010
|
THÔNG
TƯ
HƯỚNG
DẪN VIỆC LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi
tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác
định chất lượng như sau:
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này hướng dẫn trình tự, thủ tục,
và điều kiện lấy mẫu thuốc (thuốc thành phẩm, nguyên liệu và phụ liệu làm
thuốc) để xác định chất lượng.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan,
tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động lấy mẫu thuốc và các doanh nghiệp
sản xuất, kinh doanh thuốc có liên quan.
3. Trong hoạt động sản xuất và kinh doanh,
các cơ sở có thể áp dụng những nội dung thích hợp của thông tư này để lấy mẫu
kiểm nghiệm trong các giai đoạn của quá trình sản xuất, bảo quản, giao nhận
trong nội bộ cơ sở hoặc giữa các cơ sở với nhau. Trên cơ sở các quy định tại
Thông tư này, Thủ trưởng cơ sở có thể đề ra những qui định cụ thể khác về lấy
mẫu thuốc cho phù hợp với các yêu cầu thực hành tốt sản xuất thuốc và thực hành
tốt bảo quản thuốc tại cơ sở.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ:
Các từ ngữ trong thông tư này được hiểu như
sau:
1. Lấy mẫu thuốc: Là các thao tác kỹ
thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm
thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng
cho việc xác định chất lượng thuốc.
2. Lô sản xuất: Là một lượng xác định
thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy
trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất.
3. Đơn vị lấy mẫu: Là một phần riêng
biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên
vẹn được chọn ra để lấy mẫu.
4. Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc
được lấy ra trực tiếp từ một phần-một vị trí trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục
đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải
đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.
5. Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo
thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
6. Mẫu chung (Mẫu cuối cùng): Là mẫu
thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với
nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu. (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là
chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu
là các đơn vị thuốc đã phân liều).
7. Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu chung
dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ
để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng.
8. Mẫu lưu: Là một phần của mẫu chung
được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu
phải bằng mẫu phân tích.
9. Người lấy mẫu: Là người chịu trách
nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu.
10. Sơ đồ lấy mẫu: Là sơ đồ mô tả vị
trí, số đơn vị và/hoặc lượng nguyên liệu cần thu thập.
Chương II
ĐIỀU
KIỆN LẤY MẪU THUỐC
Điều 3. Điều kiện
người lấy mẫu
Người lẫy mẫu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
1. Người lấy mẫu phải là thanh tra viên, kiểm
soát viên chất lượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ
quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập.
2. Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết
về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý
chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.
3. Người lấy mẫu phải được đào tạo về kỹ
thuật và các quy định liên quan, phải mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp
khi lấy mẫu.
Điều 4. Quyền hạn và
trách nhiệm của người lấy mẫu
1. Người lấy mẫu khi thi hành nhiệm vụ phải
xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới
thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan quản lý, kiểm
tra nhà nước về chất lượng thuốc ký.
2. Người lấy mẫu có quyền yêu cầu cơ sở có
mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc, số lượng,
chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định về phương án lấy mẫu,
số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc trong quá trình lấy
mẫu.
3. Người lấy mẫu có quyền lấy bất kỳ lô thuốc
nào hoặc bao gói nào trong lô thuốc khi có nghi ngờ về chất lượng.
4. Người lấy mẫu thuốc phải chịu trách nhiệm
trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy
mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều 5. Nơi lấy mẫu
thuốc
Việc lấy mẫu thuốc cần được thực hiện ở một
khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh (cấp sạch) và các yêu cầu kỹ thuật
riêng của từng loại mẫu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô khuẩn...), tránh nguy
cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của mẫu đã lấy cũng như phần
thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu.
Đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy
mẫu phải được tiến hành trong khu vực sạch, vô trùng.
Điều 6. Dụng cụ lấy
mẫu thuốc
Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm
bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không
làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm
chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu (Tham khảo Phụ lục 2).
Điều 7. Vận chuyển và
bàn giao mẫu
1. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy
mẫu hoặc đoàn thanh tra, kiểm tra phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy
mẫu thuốc và bàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc
biệt, mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện, nhưng phải ghi
rõ điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.
2. Các mẫu thuốc đã lấy phải được đóng gói
trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu
được bảo quản theo đúng qui định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận
chuyển. Cần chú ý các mẫu thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như vắc xin hay
các sản phẩm sinh học dùng cho điều trị, chẩn đoán.
3. Trong trường hợp cần thiết, đoàn thanh
tra, kiểm tra có thể tiến hành mã hóa mẫu đảm bảo một số thông tin bí mật trước
khi tiến hành bàn giao cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều 8. Chi phí lấy
mẫu thuốc
Chi phí lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng được
thực hiện theo các quy định Điều 37, Điều 41 và Điều 58 của Luật
Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007 và các quy định khác có liên quan.
Chương III
TRÌNH
TỰ LẤY MẪU VÀ CÁC THAO TÁC LẤY MẪU
Điều 9. Lượng mẫu cần
lấy
1. Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu
được tính toán tuỳ thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc áp
dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc
phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin
cậy.
2. Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai
mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu tại cơ quan kiểm nghiệm). Trường hợp cần
thiết, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm
và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.
Điều 10. Thao tác lấy
mẫu:
1. Nguyên tắc lấy mẫu:
- Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại
sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp.
- Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và
được ghi chép lại đầy đủ. Tất cả các dấu hiệu không đồng nhất, hư hỏng của
thuốc và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép lại.
- Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có
thể kịp thời phát hiện tính không đồng nhất của thuốc trong từng đơn vị lấy mẫu
và của cả lô thuốc. Các dấu hiệu không đồng nhất bao gồm sự khác nhau về hình
dạng, kích thước, hoặc màu sắc của các tiểu phân chất rắn ở dạng kết tinh, dạng
hạt hoặc dạng bột; lớp vỏ ẩm của các chất hút có tính hút ẩm; sự lắng đọng các
dược chất ở dạng rắn trong thuốc dạng chất lỏng hoặc bán rắn; sự tách lớp của
thuốc dạng chất lỏng.
- Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy
từ các phần có dấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượng của lô
thuốc, vì sự trộn lẫn này làm che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp
hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, các
bao bì này.
- Đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu
cần tính đến các phép thử chính thức và phép thử bổ sung đối với từng dạng
thuốc (ví dụ: thuốc viên nén, hoặc thuốc tiêm truyền...). Các phép thử bổ sung
bao gồm các phép thử để xác định thuốc giả mạo, thuốc bị pha trộn, thuốc thêm
các chất không được phép.
- Không nên trộn lại thuốc đã lấy ra khỏi bao
bì trực tiếp với thuốc còn trong bao bì.
2. Trình tự lấy mẫu
- Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng:
phân tách theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất, mỗi lô lại tách riêng các
thùng hàng có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh để kiểm tra, lấy mẫu
riêng. Loại bỏ các đơn vị bao gói không có nhãn.
- Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu,
mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã được
lấy mẫu. Số lượng nguyên liệu trong mẫu ban đầu được tính toán đủ để chuẩn bị
mẫu tiếp sau.
- Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng
của từng đơn vị lấy mẫu.
- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.
- Tạo mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra các
phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.
3. Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho
vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên thuốc,
tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy
mẫu, số lượng mẫu đã lấy (nếu mẫu lấy là nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc và nguyên liệu thuốc phóng xạ số lượng cần phải
ghi bằng chữ), ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp với biên bản lấy
mẫu.
4. Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham
gia lấy mẫu phải niêm phong mẫu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận
chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ
ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở
được lấy mẫu.
Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau
khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo thuốc.
5. Lập biên bản lấy mẫu: biên bản lấy mẫu
phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi
chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình
lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy
mẫu.
Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng
tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trưởng đoàn kiểm tra.
Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu
không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng
kiến.
Biên bản này làm thành ít nhất ba bản: một
bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu
tại cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc. (Tham khảo Phụ lục 1).
6.Trình tự cụ thể tiến hành các bước lấy mẫu
tham khảo Phụ Lục 3.
Điều 11. Lấy mẫu
nguyên liệu làm thuốc.
1. Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:
a) Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban
đầu ở các vị trí khác nhau của thùng hàng (phía trên, giữa và đáy). Nếu các mẫu
ban đầu không có các dấu hiệu cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu
thành mẫu riêng.
b) Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán
rắn: Nếu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu. VD: nếu chế phẩm
lỏng phân lớp phải khuấy đều trước khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất
lỏng phải làm tan cặn lắng hoặc phân tán đều trước khi lấy mẫu bằng cách có thể
làm ấm hoặc khuấy trộn đều.
2. Trường hợp lô nguyên liệu có nhiều bao
gói:
Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức
độ đồng nhất và chất lượng của lô thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp
theo quy định tại Điều 16 của Thông tư này.
Điều 12. Lấy mẫu bán
thành phẩm chưa đóng gói:
Các sản phẩm loại này là thuốc bột, thuốc
nước, xiro thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm, thuốc viên, thuốc tiêm... chứa trong các
bao gói lớn để chuyển đến cơ sở đóng gói lẻ. Mỗi lô sản xuất được lấy mẫu theo
cách sau:
1. Nếu lô sản phẩm chỉ có 1-2 bao gói, thì mở
cả hai bao gói. Nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì mở ba bao gói. Lấy
ít nhất 03 mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của mỗi bao gói.
2. Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung
rồi tạo mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.
Điều 13. Lấy mẫu vật
liệu bao gói
Lấy mẫu vật liệu bao gói thực hiện theo quy
định tại Điều 16 của Thông tư này.
Điều 14. Lấy mẫu
thuốc thành phẩm
1. Lấy mẫu thuốc thành phẩm để kiểm tra hoặc
giám sát chất lượng:
a) Việc lấy mẫu theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu
nhiên và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.
b) Căn cứ tiêu chuẩn chất lượng thuốc, số
lượng thuốc được lấy sao cho đủ để thử nghiệm và lưu mẫu. Trường hợp không có
đủ thông tin để tính toán chính xác số lượng thuốc cần lấy, tham khảo số lượng
thuốc thành phẩm tối thiểu cần lấy theo quy định tại Phụ
lục 5 của Thông tư này.
c) Trình tự lấy mẫu được thực hiện trên cơ sở
hướng dẫn tại Phụ lục 3 của Thông tư này.
2. Lấy mẫu để kiểm tra cảm quan khi nhập thuốc:
Số lượng mẫu lấy để kiểm tra cảm quan theo quy định tại Phụ
lục 4 của Thông tư này.
Điều 15. Lấy mẫu dược
liệu.
Dược liệu hoặc dược liệu đã được chế biến một
phần, kể cả động vật, thực vật (cây thuốc đã làm khô và các phần của cây) và
khoáng chất, được coi như nguyên liệu không đồng đều, lấy mẫu theo quy định tại
Điều 16, sơ đồ r của Thông tư này.
Điều 16. Sơ đồ lấy
mẫu nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói
1. Trước khi thực hiện việc lấy mẫu, người
lấy mẫu phải kiểm tra tính nguyên vẹn, mức độ hư hỏng của thùng đựng, sự đồng
đều của sản phẩm bên trong của mỗi đơn vị lấy mẫu.
2. Việc lấy mẫu có thể được thực hiện theo
một trong ba sơ đồ lấy mẫu ghi tại Bảng 1 dưới đây.
Bảng 1: Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị
bao gói*
|
Giá trị n, p, r
|
Giá trị N
|
|
Sơ đồ n
|
Sơ đồ p
|
Sơ đồ r
|
|
2
|
Tới 3
|
Tới 25
|
Tới 2
|
|
3
|
4 - 6
|
25 – 56
|
3 – 4
|
|
4
|
7 – 13
|
57 – 100
|
5 – 7
|
|
5
|
14 – 20
|
101 – 156
|
8 – 11
|
|
6
|
21 – 30
|
157 - 225
|
12 – 16
|
|
7
|
31 – 42
|
|
17 – 22
|
|
8
|
43 – 56
|
|
23 – 28
|
|
9
|
57 – 72
|
|
29 – 36
|
|
10
|
73 - 90
|
|
37 - 44
|
a) Sơ đồ n
Sử dụng “Sơ đồ n” trong trường hợp lô nguyên
liệu cần lấy mẫu được coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn xác định.
Có thể lấy mẫu từ bất kỳ phần nào trong thùng nguyên liệu (thường từ lớp trên
cùng). “Sơ đồ n” dựa trên công thức n = 1 + 
, với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Số
đơn vị lấy mẫu tối thiểu n có được bằng cách làm tròn đơn giản. Từ n đơn vị lấy
mẫu được chọn ngẫu nhiên, lấy ra các mẫu ban đầu, đựng trong các đồ đựng mẫu
riêng biệt. Nếu các mẫu ban đầu lấy được không có nghi ngờ gì về cảm quan và định
tính, các mẫu ban đầu được trộn đều thành mẫu riêng, mẫu chung để chia thành mẫu
phân tích và mẫu lưu theo trình tự chung.
b) Sơ đồ p
Sử dụng “sơ đồ p” trong trường hợp lô nguyên
liệu được xem là đồng nhất, từ một nguồn xác định và mục đích chính là để kiểm
tra định tính. “Sơ đồ p” dựa vào công thức p = 0,4, với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Giá
trị p có được bằng cách làm tròn lên đến số nguyên lớn nhất tiếp theo. Các mẫu ban
đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói của lô hàng và được đựng trong
các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tra về cảm quan, định
tính. Nếu kết quả phù hợp, p mẫu chung được tạo thành bằng cách trộn lẫn thích
hợp các mẫu ban đầu để lưu hoặc phân tích (nếu cần thiết).
c) Sơ đồ r
Sử dụng “sơ đồ r” khi lô nguyên liệu bị nghi
ngờ là không đồng nhất và/hoặc tiếp nhận từ nguồn không xác định, dược liệu hay
các nguyên liệu ban đầu là dược liệu đã được chế biến một phần. Sơ đồ này dựa
trên công thức r = 1,5 ,
với N là số đơn vị bao gói của lô sản phẩm. Giá trị r thu được bằng cách làm
tròn tới số nguyên lớn nhất tiếp theo.
Các mẫu ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn
vị bao gói và được đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này
được kiểm tra cảm quan và định tính. Nếu kết quả phù hợp, lựa chọn ngẫu nhiên r
mẫu để thực hiện kiểm nghiệm riêng rẽ. Nếu kết quả kiểm nghiệm đồng nhất, các
mẫu lưu có thể được gộp lại thành 01 mẫu lưu.
3. Lấy mẫu nguyên liệu ban đầu để định tính
đối với các cơ sở sản xuất không áp dụng các sơ đồ trên mà theo nguyên tắc
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới
(GMP-WHO).
Chương IV
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 17. Hiệu lực thi
hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45
ngày, kể từ ngày ký ban hành.
Bãi bỏ Quyết định số 262/BYT-QĐ ngày 23/02/1995
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất
lượng”.
Điều 18. Trách nhiệm
thi hành
1. Cục trưởng Cục Quản lý dược có trách nhiệm
hướng dẫn thực hiện Thông tư này.
2. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Chánh
Thanh tra Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý
dược, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện trưởng Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
Thủ trưởng Y tế các ngành và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn,
vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản
lý dược) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo VPCP, Website Chính phủ);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng Cục TCĐLCL);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Tổng công ty Dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).
|
KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
|
FILE ĐƯỢC
ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|