Thông tư 44/2011/TT-BYT danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn

• Số hiệu: 44/2011/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 06/12/2011

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 44/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 06 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC SẢN PHẨM, HÀNG HÓA CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC PHÂN CÔNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 67/2009/NĐ-CP ngày 03 tháng 8 năm 2009 của Chính phủ sửa đổi một số điều của Nghị định 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Bộ Y tế,

QUY ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành danh mục

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi là Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) gồm 06 nhóm sản phẩm, hàng hoá:

1. Thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị.

2. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Trang thiết bị y tế.

4. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế.

5. Vị thuốc đông y có độc tính.

6. Thiết bị y học cổ truyền.

Điều 2. Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hoá

Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 03 năm 2012.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ; - Các Bộ, CQ ngang Bộ, CQ thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ; - Các Vụ, Cục trực thuộc Bộ Y tế, Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, K2ĐT.

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

DANH MỤC

SẢN PHẨM, HÀNG HOÁ CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC PHÂN CÔNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số:44/2011/TT-BYT ngày 06 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Tên sản phẩm, hàng hóa
1.	Thuốc thành phẩm, Vắc-xin, Sinh phẩm điều trị.
2.	Nguyên liệu làm thuốc, Dược liệu, Tá dược, Vỏ nang thuốc, Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
3.	Trang thiết bị y tế:
3.1	Thiết bị chẩn đoán, điều trị dùng tia X.
3.2	Hệ thống nội soi.
3.3	Bơm truyền dịch.
3.4	Bơm tiêm điện.
3.5	Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).
3.6	Lồng ấp trẻ sơ sinh.
3.7	Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
3.8	Máy gây mê, máy gây mê kèm thở.
3.9	Máy giúp thở.
3.10	Máy phá rung tim, tạo nhịp.
3.11	Buồng ôxy cao áp.
3.12	Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị).
3.13	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
3.14	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
3.15	Hệ thống khí y tế trung tâm.
4.	Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế
4.1	Nhang (hương) xua, diệt muỗi.
4.2	Tấm hóa chất xua muỗi.
4.3	Bình xịt diệt côn trùng.
4.4	Bả diệt côn trùng.
4.5	Kem xoa xua muỗi.
4.6	Dung dịch xua muỗi dùng điện.b
4.7	Màn tẩm hóa chất xua, diệt muỗi.
4.8	Hóa chất, chế phẩm phun diệt côn trùng.
4.9	Hóa chất, chế phẩm diệt bọ gậy.
4.10	Hóa chất, chế phẩm rửa tay sát khuẩn.
4.11	Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn dụng cụ y tế.
4.12	Hóa chất, chế phẩm tẩy rửa dụng cụ y tế.
4.13	Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn nước sinh hoạt, nước bể bơi.
4.14	Hóa chất, chế phẩm sát trùng da.
4.15	Hóa chất, chế phẩm sát trùng bề mặt.
4.16	Chế phẩm rửa hoa quả, thực phẩm có tác dụng diệt khuẩn trong gia dụng.
5.	Vị thuốc đông y có độc tính:
5.1	Mộc thông – Caulis aristolochiae Manshuriensis, C. armaandii, C. monttana.
5.2	Phụ tử - Radix Aconitii lateralis.
5.3	Ô đầu – Radix Aconitii fortunei, carmichaeli.
5.4	Tế tân – Herba Asari.
5.5	Mã tiền – Semen Strychni.
5.6	Quảng Phòng kỳ - Radix Aristolochia Fangchi.
5.7	Cam toại – Radix Euphorbiae Kansui.
5.8	Ba đậu – Fructus Crotonis.
5.9	Thần sa – Cinnabaris.
5.10	Hùng Hoàng – Realger.
5.11	Bằng sa – Natri tetraborat (NaBH4).
5.12	Thương lục –Radix Phytolaccae.
5.13	Đại kích – Radix Euphorbiae.
5.14	Mã đậu linh – Aristolochia contorta; A. debilis.
5.15	Thiên nam tinh – Arisaema erubescens; A. heterophylium.
5.16	Cà độc dược (Dương kim hoa) – Datura metel.
5.17	Chu sa – Thuỷ ngân Sulfur (HgS).
5.18	Xạ hương – Moschus.
5.19	Vòi voi – Heliotropium indicum.
6.	Thiết bị y học cổ truyền:
6.1	Máy sắc thuốc 16 ống.
6.2	Máy đóng túi.
6.3	Máy sắc thuốc.
6.4	Máy xông hơi khô.
6.5	Máy xông hơi ướt.
6.6	Máy điện châm.
6.7	Kim châm cứu.

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 44/2011/TT-BYT	Hanoi, December 6, 2011

CIRCULAR

PROMULGATING THE LIST OF PRODUCTS AND GOODS LIKELY TO BE UNSAFE SUBJECT TO THE MANAGEMENT ASSIGNED TO THE MINISTRY OF HEALTH

THE MINISTRY OF HEALTH

Pursuant to the November 21, 2007 Law on Product and Goods Quality; Pursuant to the Government’s Decree No. 188/2007/ND-CP of December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 132/2008/ND-CP of December 31, 2008, detailing a number of articles of the Law on Product and Goods Quality;

Pursuant to the Government’s Decree No. 67/2009/ND-CP of August 3, 2009, amending a number of articles of Decree No. 127/2007/ND-CP of August 1, 2007, detailing a number of articles of the Law on Technical Standards and Regulations, and Decree No. 132/2008/ND-CP of the Government, detailing a number of articles of the Law on Product and Goods Quality;

At the proposal of the director of the Science and Training Department, the Ministry of Health,

STIPULATES:

...

...

...

Promulgated together with this Circular is the list of products and goods likely to be unsafe subject to the management assigned to the Ministry of Health (below referred to as the list of products and goods of group 2), including 6 categories of products and goods:

1. Finished medicines, vaccines, biological products for treatment.

2. Medicine ingredients, pharmaceutical ingredients, adjuvants, capsules, packages in direct contact with medicines.

3. Medical equipment.

4. Chemicals, insecticides and germicides for household and medical use.

5. Toxic traditional herbs.

6. Traditional medical equipment.

Article 2. Management of quality of products and goods

The quality of products and goods on the list of products and goods of group 2 specified in this Circular shall be managed under relevant national technical regulations promulgated by the Minister of Health and other related regulations.

...

...

...

This Circular takes effect on March 1, 2012.

Any problems arising in the course of implementation should be reported to the Ministry of Health for study and appropriate amendments and supplementations.-

THE MINISTER OF HEALTH




Nguyen Thi Kim Tien

LIST

OF PRODUCTS AND GOODS LIKELY TO BE UNSAFE SUBJECT TO THE MANAGEMENT ASSIGNED TO THE MINISTRY OF HEALTH
(Promulgated together with Circular No. 44/2011/TT-BYT of December 6, 2011 of the Minister of Health)

No.

...

...

...

1

Finished medicines, vaccines, biological products for treatment

2

Medicine ingredients, pharmaceutical ingredients, adjuvants, capsules, packages in direct contact with medicines

3

Medical equipment

3.1

X-ray diagnostic and treatment equipment

3.2

...

...

...

3.3

Infusion pump

3.4

Electric syringe pump

3.5

Surgical knife (high-frequency current, laser, ultrasound)

3.6

Newborn babies’ incubator

3.7

...

...

...

3.8

Anesthesia, integrated anesthesia respiratory carestation

3.9

Respiratory support machines

3.10

Defibrillators, pacemakers

3.11

High-pressure oxygen chambers

3.12

...

...

...

3.13

Equipment and materials for long-term implanting (more than 30 days) in the body

3.14

Equipment and materials for body intervention, for vascular cardio, neurological, intracranial and cerebral diseases

3.15

Central medical gas systems

4

Chemicals, insecticides and germicides for household and medical use

4.1

...

...

...

4.2

Mosquito repellent tablets

4.3

Insecticidal sprays

4.4

Insect poisons

4.5

Mosquito repellent creams

4.6

...

...

...

4.7

Mosquito nets with mosquito repellents and killers

4.8

Insecticidal chemicals and preparations

4.9

Chemicals and preparations for killing mosquito larvae

4.10

Chemicals and preparations for antiseptic hand washing

4.11

...

...

...

4.12

Chemicals and preparations for cleansing medical instruments

4.13

Chemicals and preparations for sterilizing daily-life water and swimming pool water

4.14

Chemicals and preparations for skin antiseptic

4.15

Chemicals and preparations for surface antiseptic

4.16

...

...

...

5

Toxic traditional herbs

5.1

Moc thong - Caulis aristolochiae Manshuriensis, C. armaandii, C.monttana

5.2

Phu tu - Radix Aconitii lateralis

5.3

O dau - Radix Acontitii fortunei, armichaeli

5.4

...

...

...

5.5

Ma tien - Semen Strychni

5.6

Quang phong ky - Radix Aristolochia Fangchi

5.7

Cam toai - Radix Euphorbiae Kansui

5.8

Ba dau - Fructus Crotonis

5.9

...

...

...

5.10

Hung hoang - Realger

5.11

Bang sa - Natri tetraborat (Nabh4)

5.12

Thuong luc - Radix Phytolaccae

5.13

Dai kich - Radix Euphorbiae

5.14

...

...

...

5.15

Thien nam tinh - Arisaema erubescens; A. heterophylium

5.16

Ca doc duoc (duong kim hoa) - Datura metel

5.17

Chu sa - Mercury Sulfur (HgS)

5.18

Xa huong - Moschus

5.19

...

...

...

6

Traditional medical equipment

6.1

16-tube medicament cookers

6.2

Packing machines

6.3

Medicament cookers

6.4

...

...

...

6.5

Steam sauna machines

6.6

Electric acupuncture machines

6.7

Acupuncture needles