Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 91/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 22/03/2012 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 91/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 14 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 77

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký cho 14 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

14 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77
(Ban hành kèm theo Quyết định số 91/QĐ-QLD ngày 22/3/2012)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

 

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Abbott Laboratories

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA

1.1. Nhà sản xuất Hospira S.P.A

Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy

 

 

 

 

 

 

1

Transmetil 500mg

Ademetionine

Viên nén bao tan trong ruột - 500mg

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN1-641-12

 

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

304, Mohan Place, L.S.C., Block "C", Saraswati Vihar, Delhi-34 - India

2.1. Nhà sản xuất Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd

19,20,21, Sector-6A, I.I.E., SIDCUL, Haridwar-249 403 - India

 

 

 

 

 

 

2

Akuprozil-250 dry syrup

Cefprozil

Bột pha hỗn dịch uống - 250mg cefprozil khan/5ml

24 tháng

USP

Hộp 1 chai bột pha hỗn dịch uống 30ml

VN1-642-12

3

Akuprozil-500

Cefprozil

Viên nén bao phim - 500mg khan

24 tháng

USP

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN1-643-12

 

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Allergan, Inc.

2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA

3.1. Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Mayo - Ireland

 

 

 

 

 

 

4

Ozurdex

Dexamethasone

Implant tiêm trong dịch kính - 0,7mg

36 tháng

NSX

1 que khuấy vô khuẩn chứa hoạt chất phóng thích chậm đặt trong 1 kim thép không gỉ dùng 1 lần/gói/hộp

VN1-644-12

 

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany

4.1. Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co.KG.

Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany

 

 

 

 

 

 

5

Pradaxa

Dabigatran etexilate mesilate

Viên nang - Dabigatran etexilate base 150mg

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-645-12

 

5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái

Số 95A Phan Đăng Lưu, P.7, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

5.1. Nhà sản xuất Probiotec Pharma Pty., Ltd.

83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia

 

 

 

 

 

 

6

PM Meno-Care

Cao khô các dược liệu: củ và rễ Cimicifuga racemosa, hoa Trifolium pratense, rễ Angelica polymorpha, củ gừng (Zingiber oficinale), lá Salvia officinalis

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Chai 60 viên

VN1-646-12

 

6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH dược phẩm Thiên Thảo

28/178, Thái Hà - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam

6.1. Nhà sản xuất Nipro Patch Co., Ltd

8-1, Minamisakae-Cho, Kasukabe, Saitama, 344-0057 - Japan

 

 

 

 

 

 

7

Tolbupas 0,5mg

tulobuterol

Miếng dán ngoài da - 0,5mg

24 tháng

NSX

Hộp chứa 350 miếng dán

VN1-647-12

 

7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain

7.1. Nhà sản xuất Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB)

Ave.31, e/158 y 190. Rpto. Cubabacán, Playa, Havana City - Cuba

 

 

 

 

 

 

8

Heberprot-P 75

Recombinant Human Epidermal Growth Factor

Bột đông khô pha tiêm - 0,075mg

24 tháng

NSX

Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ

VN1-648-12

 

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Sein-France

8.1. Nhà sản xuất Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran, 45520 Gidy - France

 

 

 

 

 

 

9

Valdoxan

Agomelatine

Viên nén bao phim - 25mg

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN1-649-12

 

9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hongkong

9.1. Nhà sản xuất Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co.KG.

Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany

 

 

 

 

 

 

10

Elonva (Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd.)

Corifollitropin alfa

Dung dịch tiêm - 150mcg/ 0,5 ml

36 tháng

NSX

Hộp 1 xy lanh đóng sẵn dung dịch tiêm và 1 kim tiêm

VN1-650-12

 

10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong

10.1. Nhà sản xuất Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.

Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg. - Germany

 

 

 

 

 

 

11

Elonva (Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd.)

Corifollitropin alfa

Dung dịch tiêm - 100mcg/ 0,5 ml

36 tháng

NSX

Hộp 1 xy lanh đóng sẵn dung dịch tiêm và 1 kim tiêm

VN1-651-12

 

11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Novartis Pharma Services AG

Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Switzerland

11.1. Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland

 

 

 

 

 

 

12

Galvus Met 50mg/1000mg

Vildagliptin; Metformin HCl

Viên nén bao phim - 50,0mg; 1000,0mg

18 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN1-652-12

13

Galvus Met 50mg/850mg

Vildagliptin; Metformin HCl

Viên nén bao phim - 50,0mg; 850,0mg

18 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN1-653-12

 

12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd.

65 Moo 12, Lardkrabang - Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand

12.1. Nhà sản xuất Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS-UK

 

 

 

 

 

 

14

Gaviscon

Sodium alginate, Sodium hydrocarbonate, Calcium carbonate

Viên nén nhai - 250mg; 133,5mg; 80mg

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 8 viên

VN1-654-12

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


6.647

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 35.173.57.84