Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2011 công bố 12 tên thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 438/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 08/11/2011 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 438/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2011

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 12 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 75

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký cho 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 75.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-11 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- PGS. TS. Nguyễn Thị Kim Tiến - BT (để b/c);
- TS. Cao Minh Quang - TT (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Các đơn vị có thuốc được lưu hành tại Điều 1;
- Lưu: VP, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

12 THUỐC UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 75
(Ban hành theo Quyết định số 438/QLD-ĐK ngày 08/11/2011)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

 

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

19-C12B đường Hoa Lan, P.2, Q.Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

1.1 Nhà sản xuất

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate P.O. Box 51706 3508 Limassol - Cyprus

 

 

 

 

 

 

1

Arezol

Anastrozole

Viên nén bao phim - 1mg

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN1-564-11

2

Novofen

Tamoxifen

Viên nén - 20mg

60 tháng

BP

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-565-11

 

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland

2.1 Nhà sản xuất

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim - Germany

 

 

 

 

 

 

3

Mabthera (đóng gói: F. Hoffmann- La Roche Ltd, địa chỉ: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraught, Thụy Sỹ)

Rituximab

Dung dịch đậm đặc để truyền tĩnh mạch - 100mg/ 10ml

30 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 2 lọ

VN1-566-11

4

Mabthera (đóng gói: F. Hoffmann- La Roche Ltd, địa chỉ: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraught, Thụy Sỹ)

Rituximab

Dung dịch đậm đặc để truyền tĩnh mạch - 500mg/ 50ml

30 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 lọ

VN1-567-11

 

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, Ring Road, New Delhi- 110029 - India

 

 

 

 

 

 

 

3.1 Nhà sản xuất

Fresenius Kabi Oncology Ltd

Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India

 

 

 

 

 

 

5

Femizet 1mg

Anastrozole

Viên nén - 1mg

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN1-568-11

 

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Hetero Drugs Ltd.

7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP-India

 

 

 

 

 

 

 

4.1 Nhà sản xuất

M/s. Hetero Drugs Limited

22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad-500 055 - India

 

 

 

 

 

 

6

Bicamide-50

Bicalutamide

Viên nén bao phim - 50mg

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN1-569-11

 

5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Kolon I Networks Corporation

533- 2 Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul - Korea

 

 

 

 

 

 

 

5.1 Nhà sản xuất

Yuhan Corporation

807-1 Yangcheong-Ri, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk - Korea

 

 

 

 

 

 

7

Yuhanoxaliplatin Injection 100mg

Oxaliplatin

Bột đông khô để pha tiêm - 250mg

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN1-570-11

8

Yuhanoxaliplatin Injection 50mg

Oxaliplatin

Bột đông khô để pha tiêm - 50mg

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN1-571-11

 

6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Korea United Pharm. Inc.

154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul - Korea

 

 

 

 

 

 

 

6.1 Nhà sản xuất

Korea United Pharm. Inc.

404-10, Nojang-Ri, Jeondong- Myeon, Yeongi-kun, Chungnam - Korea

 

 

 

 

 

 

9

Tazet 10

Tamoxifen citrate

Viên nén bao phim - 10mg Tamoxifen

36 tháng

USP 31

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-572-11

10

Tazet 20

Tamoxifen citrate

Viên nén bao phim - 20mg Tamoxifen

36 tháng

USP 31

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-573-11

 

7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Merck KGaA

Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt - Germany

 

 

 

 

 

 

 

7.1 Nhà sản xuất

Merck KGaA

Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt - Germany

 

 

 

 

 

 

11

Erbitux

Cetuximab

Dung dịch tiêm truyền - 5mg/ml

36 tháng

NSX

Hộp 1 Lọ 20ml

VN1-574-11

 

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Pharmaceutical Production Company Hasco-Lek S.A.

Zmigrodzka Street 242E, 51-131 Wroclaw - Poland

 

 

 

 

 

 

 

8. Nhà sản xuất

Quality Pharma S.A

Villegas 1320/1510, San Justo, Pcia. De Buenos Aires - Argentina

 

 

 

 

 

 

12

Enzastar

Pemetrexed

Bột đông khô pha tiêm - 500mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm 500mg

VN1-575-11

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2011 công bố 12 tên thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


3.388

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 18.210.24.208