|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
440/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
08/11/2011
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 440/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 11 năm 2011
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ 15 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT
NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 75
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày
27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày
30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ
Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 15 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất
lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu
hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 75.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm
cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.
Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có
ký hiệu VN1-…-11 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các
cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của
thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo đúng quy định hiện hành mỗi 06
tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- PGS. TS. Nguyễn Thị Kim Tiến - BT (để
b/c);
- TS. Cao Minh Quang - TT (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế,
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Các đơn vị có thuốc được lưu hành tại Điều 1;
- Lưu: VP, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
15 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP
SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 1 NĂM - ĐỢT 75
(Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QLD-ĐK ngày 08/11/2011)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
|
Dạng thuốc hàm
lượng
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
|
1.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Abbott Laboratories
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois
60064 - USA
1.1 Nhà sản xuất Hospira S.P.A.
Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) -
Italy
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Zemplar
|
Paticalcitol
|
Dung dịch thuốc
tiêm - 5mcg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống 1 ml
|
VN1-581-11
|
|
|
2.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần Dược
phẩm Duy Tân
72/17 Trần Quốc Toản, quận 3, TP. Hồ Chí Minh
- Việt Nam
2.1 Nhà sản xuất Gerardo Ramón &
Cía.S.A.I.C.
Int. Amaro Avalos 4208 1605-Munro-Buenos Aires
- Argentina
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Salmocalcin
|
Salmon Calcitonin tổng hợp
|
Dung dịch tiêm -100IU/ml
|
24 tháng
|
BP
|
Hộp 5 ống x 1 ml
|
VN1-583-11
|
|
3
|
Salmocalcin
|
Salmon Calcitonin tổng hợp
|
Dung dịch
tiêm - 50IU/ml
|
24 tháng
|
BP
|
Hộp 5 ống x 1 ml
|
VN1-584-11
|
|
4
|
Salmocalcin
|
Salmon Calcitonin tổng hợp
|
Thuốc xịt mũi -
200IU/liều
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2,1 ml chứa
14 liều
|
VN1-582-11
|
|
|
3.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHH TM DP
Đông á
Số 13, lô 13A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
- Việt Nam
3.1 Nhà sản xuất Guangxi Huahong
Pharmaceutical Co., Ltd
No.529 Liubao Road, Liujiang county, Liuzhou,
Guangxi - China
|
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Hoa Hồng Phiến
|
Cao dược liệu: Nhất điểm hồng, Bạch hoa xà thiệt
thảo, Ké hoa đào, Bùm bụp, Kê huyết đắng, Đào kim nương, Tích mịch
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 túi, mỗi túi
2 vỉ x 12 viên
|
VN1-585-11
|
|
|
4.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHH Kiến Việt
101 Đường Lam Sơn, P.2, Q. Tân Bình, TP.HCM -
Việt Nam
4.1 Nhà sản xuất Biodeal Laboratories Pvt.Ltd.
508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity 363-035,
Surendranagar, Gujarat-India
|
|
|
|
|
|
|
|
6
|
Nebibio-H
|
Nebivolol, Hedrochlorothia zide
|
Viên nén không bao
- 5mg Nebivolol; 12,5 mg Hydrochlor othiazide
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-586-11
|
|
|
5.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Hetero Drugs Ltd.
7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates,
Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP-India
5.1 Nhà sản xuất M/s. Hetero Drugs
Limited
22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad-500 055 -
India
|
|
|
|
|
|
|
|
7
|
Vorican-200
|
Voriconazole
|
Viên nén bao
phim-200mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-587-11
|
|
|
6.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Laboratorios Recalcine
S.A.
Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524
Providencia, Santiago - Chile
6.1 Nhà sản xuất Laboratorios Recalcine S.A.
Carascal No 5670, Santiago, Chile - Chile
|
|
|
|
|
|
|
|
8
|
Femidona
|
chlormadinone acetate; ethinyl estradiol
|
Viên nén bao phim
- 2 mg; 0,02 mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ 28 viên
|
VN1-588-11
|
|
|
7.
CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Micro Labs Limited
No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 -
India
7.1 Nhà sản xuất Micro Labs Ltd.
121 to 124, 4th Phase, K.I.A.D.B. Bommasandra
Industrial Area, bangalore 560099 - India
|
|
|
|
|
|
|
|
9
|
Cefroz-250
|
Cefprozil
|
Viên nén bao phim
- 250 mg Anhydrous Cefprozil
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN1-589-11
|
|
10
|
Cefroz-500
|
Cefprozil
|
Viên nén bao phim
- 500 mg Anhydrous Cefprozil
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN1-590-11
|
|
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Novartis Pharma Services
AG
Lichstrasse 35 - 4056 Basel - Switzerland
8.1 Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein -
Switzerland
|
|
|
|
|
|
|
|
11
|
Certican 0.25 mg
|
Everolimus
|
Viên nén - 0,25 mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN1-591-11
|
|
12
|
Certican 0,5 mg
|
Everolimus
|
Viên nén - 0,5 mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN1-592-11
|
|
13
|
Certican 0,75 mg
|
Everolimus
|
Viên nén - 0,75 mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN1-593-11
|
|
14
|
Tasigna 200 mg
|
Nilotinib
|
Viên nang - 200 mg
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên
|
VN1-594-11
|
|
15
|
Xolair 150 mg
|
Omalizumab
|
Bột và dung môi
pha tiêm - 150 mg
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột 150
mg + 1 ống dung môi 2 ml
|
VN1-595-11
|
Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2011 công bố 15 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 440/QĐ-QLD ngày 08/11/2011 công bố 15 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
4.348
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|