|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 803/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp gia hạn đăng ký lưu hành
Số hiệu:
|
803/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
12/12/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 803/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 12 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định số
30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này
không thay đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia VX &
SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra,
VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 803/QĐ-QLD ngày 12 tháng 12 năm của Cục Quản
lý Dược)
1. Quyết định
số 25/QĐ-QLD ngày 01/2/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 138 bổ sung
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
1
|
Bixofen 120
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18602-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Fexofenadin HCl
|
Fexofenadin HCl 120 mg
|
2
|
Conrosol 2.5
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18603-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Bisoprolol fumarat
|
Bisoprolol fumarat 2,5 mg
|
3
|
Conrosol 5
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18604-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Bisoprolol fumarat
|
Bisoprolol fumarat 5 mg
|
4
|
Neorutin
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18606-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Troxerutin
|
Troxerutin 3500 mg
|
5
|
Vitatrum-C
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-18609-13
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Vitamin C
|
Vitamin C 1000 mg
|
2. Quyết định
số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Về việc ban hành
danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 152.
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
6
|
Gavix
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang
|
VD-24012-15
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel besylat) 75 mg
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfat) 75 mg
|
3. Quyết định
số 97/QĐ-QLD ngày 23/3/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 153
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
7
|
Klamentin 250/31.25
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang
|
VD-24615-16
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi gói 1g chứa: Amoxicilin
(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng
Clavulanat kali) 31,25 mg
|
Mỗi gói 1g chứa: Amoxicilin
(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali
clavulanat & silicon dioxyd) 31,25 mg
|
8
|
Klamentin 500/62.5
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang
|
VD-24617-16
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Mỗi gói 2g chứa: Amoxicilin
(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng
Clavulanat kali) 62,5 mg
|
Mỗi gói 2g chứa: Amoxicilin
(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali
clavulanat & silicon dioxyd) 62,5 mg
|
4. Quyết định
số 432/QĐ-QLD ngày 23/7/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt
38
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
9
|
Greenpam Hard capsule
|
Saint Corporation
|
QLSP-1155-19
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
96, Yeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do - Hàn Quốc
|
96, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong- si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc
|
5. Quyết định
số 433/QĐ-QLD ngày 23/7/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03
năm - đợt 38
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
10
|
Humira
|
Zuellig Pharma Pte. Ltd.
|
QLSP-H03-1173-19
|
Nhà sản xuất
|
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen,
Đức); Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Đ/c:Knollstrasse, D-67061
Ludwigshafen, Đức)
|
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c:Mooswiesen 2, 88214
Ravensburg, Đức); Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH
(Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)
|
6. Quyết định
số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 166
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
11
|
Bivobone
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-33842-19
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Acid alendronic (dưới dạng
Natri alendronat) 70mg
|
Acid alendronic (dưới dạng
Natri alendronat) 70mg, Vitamin D3 1 MIU/g 5,6 mg (tương đương với Vitamin D3
(colecalciferol) 5600 IU)
|
12
|
Pimicin 3M
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-33844-19
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Spiramycin 3.000.000IU
|
Spiramycin base 3.000.000IU
|
7. Công văn số
4781/QLD-ĐK ngày 02/6/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc
theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP
của Chính phủ
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
13
|
ProIVIG
|
Công ty TNHH Reliv Pharma
|
QLSP-0764-13
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Reliance Life Sciences
|
Reliance Life Sciences
Pvt.Ltd
|
8. Quyết định số
317/QĐ-QLD ngày 17/6/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 44
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
14
|
Tetraxim
|
Sanofi Pasteur
|
QLVX-826-14
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Sau khi hoàn nguyên, một liều
(0,5ml) chứa: Giải độc tố bạch hầu ≥ 30 I.U.; Giải độc tố uốn ván ≥ 40 I.U.;
Các kháng nguyên Bordetella pertussis: Giải độc tố ho gà 25 microgam, Ngưng kết
tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 microgam; Virus bại liệt (bất hoạt): Týp 1 (chủng
Mahoney) 40 DU, Týp 2 (chủng MEF-1) 8 DU, Týp 3 (chủng Saukett) 32 DU
|
Một liều (0,5ml) chứa: Giải độc
tố bạch hầu ≥ 30 I.U.; Giải độc tố uốn ván ≥ 40 I.U.; Các kháng nguyên
Bordetella pertussis: Giải độc tố ho gà (PT) 25 microgam, Ngưng kết tố hồng cầu
dạng sợi (FHA) 25 microgam; Virus bại liệt (bất hoạt): Týp 1 (chủng Mahoney)
40 DU, Týp 2 (chủng MEF-1) 8 DU, Týp 3 (chủng Saukett) 32 DU
|
9. Quyết định
số 331/QĐ-QLD ngày 23/6/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 177
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
15
|
Xinorli 120
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-35704-22
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Orlistat (dưới dạng Orlistat
pellets 50% 240 mg) 120 mg
|
Orlistat (dưới dạng Orlistat
pellets 50% w/w 240 mg) 120 mg
|
10. Công văn
số 9364/QLD-ĐK ngày 23/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc
theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP
của Chính phủ (đợt
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
16
|
Biclacin 300
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-27673-17
|
Tên thuốc
|
Bilclacin 300
|
Biclacin 300
|
11. Quyết định
số 575/QĐ-QLD ngày 26/9/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 159 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 179
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
17
|
Bividia 25
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-35886-22
|
Hoạt chất chính - hàm lượng
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat) 25 mg
|
Sitagliptin phosphat
monohydrat 32,12 mg (tương đương 25 mg sitagliptin)
|
18
|
Myhemo
|
Công ty TNHH BRV Healthcare
|
VD-35887-22
|
Hoạt chất chính - hàm lượng;
quy cách đóng gói
|
- Hoạt chất chính - hàm lượng:
Acid folic 0,35mg; Sắt (dưới dạng Ferrous fumarat 305mg) 100mg
- Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
- Hoạt chất chính- Hàm lượng:
Folic acid 0,35 mg; Ferrous fumarate 305 mg (tương đương 100 mg sắt nguyên tố)
- Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
Quyết định 803/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 803/QĐ-QLD ngày 12/12/2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
1.049
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|