|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 831/QĐ-QLD 2022 thuốc dược liệu thuốc cổ truyền cấp đăng ký lưu hành đợt 180
Số hiệu:
|
831/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Vũ Tuấn Cường
|
Ngày ban hành:
|
21/12/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 831/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 12 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 180
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 180 (Phụ lục kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký
hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
3. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
4. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
5. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Đối với bán thành phẩm dược
liệu được nhập khẩu hoặc được sản xuất sau ngày 01/01/2021 không phải do cơ sở
sản xuất thuốc thành phẩm sản xuất, cơ sở chỉ được sử dụng bán thành phẩm dược
liệu đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 10 THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT
TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT
180
(Kèm theo Quyết định số 831/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang
Trung, Quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông,
TP. Hà Nội, Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Biobestp
|
Mỗi 5ml si rô chứa: Men bia
tinh chế 200mg
|
Si rô
|
36
|
TCCS
|
Hộp 20 ống x 5 ml
|
VD-35969-22
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Khang Minh (Địa chỉ: D19/37K Hương lộ 80, Vĩnh Lộc B, Bình
Chánh, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Khang Minh (Địa chỉ: D19/37K Hương lộ 80, Vĩnh Lộc B,
Bình Chánh, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Hoạt huyết dưỡng não
|
Cao đặc Đinh lăng 150mg; Cao
khô lá Bạch quả 50mg
|
Viên nang cứng
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 60 viên;
Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên
|
VD-35970-22
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: 16 Lê Đại Hành, Phường Minh Khai, Quận
Hồng Bàng, Thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 28, Đường 351, Xã Nam Sơn, Huyện
An Dương, Thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
3
|
Tobloods 250 mg
|
Cao khô bèo hoa dâu (tương
đương với 3,6 gam Bèo hoa dâu (Azolla Microphylla azollaceae) 250mg
|
Viên nang cứng
|
36
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 6 vỉ x 10 viên;
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35971-22
|
4
|
Tobloods Siro
|
Cao khô Bèo hoa dâu (tương
đương với 25,92g bèo hoa dâu (Azolla Microphylla azollaceae) 1,8g/60ml
|
Si rô
|
36
|
TCCS
|
Hộp 01 chai 60ml
|
VD-35972-22
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội, Việt Nam)
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Lâm Đồng (LADOPHAR) (Địa chỉ: 18 Ngô Quyền, phường 6, thành phố
Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy
chiết xuất dược liệu - Công ty cổ phần Dược Lâm Đồng (LADOPHAR) (Địa chỉ:
Khu công nghiệp Phú Hội - Đức Trọng, Lâm Đồng, Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Cao khô Diệp hạ châu đắng
|
Diệp hạ châu đắng 8,5g/1g cao
khô
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
24
|
TCCS
|
Túi 1 kg; 5 kg; 10 kg; 15 kg
|
VD-35974-22
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Sao Thái Dương (Địa chỉ: 92 Vĩnh Hưng, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Địa chỉ: Khu công nghiệp Đồng
Văn, thị trấn Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
7
|
Tuần hoàn não Thái Dương
|
Cao đặc đinh lăng 2,25g
(tương đương rễ đinh lăng 12,25g); Cao lá bạch quả 0,75g (tương đương là bạch
quả 7,5g)/100ml
|
Cao lỏng
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100ml, 250ml, 300ml
|
VD-35975-22
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Traphaco (Địa chỉ: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh
Hưng Yên, Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Ampelop
|
Cao lá Chè dây 8,7:1
(Extractum Folii Ampelopsis) 500mg
|
Viên nang cứng
|
36
|
TCCS
|
Hộp 9 vỉ x 10 viên
|
VD-35976-22
|
9
|
Viên nang mềm Actisô
|
Cao khô Actisô EP (Extractum
Cynarae siccus) 300mg (hàm lượng Acid chlorogenic ≥ 0,6%)
|
Viên nang mềm
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ, 12 vỉ x 10 viên.
|
VD-35977-22
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Nhất (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền
2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Nhất (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền
2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam)
Quyết định 831/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 10 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 831/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 về danh mục 10 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
1.324
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|