|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 411/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc có chứng minh tương đương sinh học
Số hiệu:
|
411/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
18/07/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 411/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 07 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG
ĐƯƠNG SINH HỌC BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định số
30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi thông tin 05 thuốc tại Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Các thông tin khác tại Danh mục
thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định công bố tại
Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Q. Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Bộ Y tế: VPB, Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC:
DANH MỤC 05 THUỐC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC CÓ
CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 18/07/2022 của Cục Quản lý
Dược)
1.
Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt
18; Công văn số 5141/BYT-QLD ngày 03/9/2019 về việc cập nhật một số thông tin tại
các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học:
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin đã công bố
|
Thông tin sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
1
|
DogrelSaVi
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfat) 75mg
|
VD-31847-19
|
Tên thuốc
|
Dogrel SaVi
|
DogrelSaVi
|
Công văn số 8072/QLD-ĐK ngày
12/7/2021
|
2.
Quyết định 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt
22:
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin đã công bố
|
Thông tin sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
1
|
Métforilex MR
|
Metformin hydrochlorid 500MG
|
VD-28743-18
|
Hàm lượng hoạt chất
|
50 mg
|
500 mg
|
Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày
22/02/2018
|
3.
Quyết định 568/QĐ-QLD ngày 04/10/2021 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt
27:
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin đã công bố
|
Thông tin sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
2
|
Rapeed 20
|
Rabeprazol natri 20mg
|
VN-21577-18
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 30
viên
|
Công văn số 9091/QLD-ĐK ngày
29/06/2020
|
4.
Quyết định số 85/QĐ-QLD , ngày 23/02/2022 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
đợt 28:
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin đã công bố
|
Thông tin sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
1
|
VT-Amlopril
|
Perindopril tert-butylamin
(tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilate) 5mg
|
VN-22963-21
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Khasra No.1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 025
|
Khasra
No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal
Pradesh- 173 205
|
Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày
09/6/2022
|
2
|
VT-Amlopril 4mg/10mg
|
Perindopril tert-butylamin
(tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilate) 10mg
|
VN-22964-21
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Khasra No.1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 025
|
Khasra No.1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205
|
Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày
09/6/2022
|
Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định của Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 411/QĐ-QLD ngày 18/07/2022 sửa đổi thông tin tại danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định của Cục Quản lý Dược
3.178
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|