|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 309/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp lưu hành tại Việt Nam
Số hiệu:
|
309/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
09/06/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 309/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 09
tháng 06 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định số
30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy
đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết
định này).
Các thông tin khác tại Danh mục
thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay
đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày 09/06/2022)
1. Quyết định
số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
Ciprobay 200
|
Bayer (South East Asia) Pte
Ltd
|
VN-14008-11
|
Hoạt chất
|
Ciprofloxacin lactate
|
Ciprofloxacin
|
2. Quyết định
số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
2
|
Ultravist 300
|
Bayer (South East Asia) Pte
Ltd
|
VN-14922-12
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Bayer Pharma AG
|
Bayer AG
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Mullerstraβe 178, 13353
Berlin, Germany
|
Müllerstrasse 178, 13353
Berlin, Germany
|
3
|
Ultravist 370
|
Bayer (South East Asia) Pte
Ltd
|
VN-14923-12
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Mullerstrasse 178, 13353
Berlin, Germany
|
Müllerstrasse 178, 13353
Berlin, Germany
|
3. Quyết định
số 164/QĐ-QLD ngày 22/6/2012:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
4
|
Freeclo
|
Actavis International Ltd
|
VN-15593-12
|
Hoạt chất
|
Clopidogrel bisulfate 75mg
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfate) 75mg
|
4. Quyết định
số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
5
|
Doxycycline Capsules USP
100mg
|
Rotaline Molekule Private
Limited
|
VN-16036-12
|
Tên thuốc
|
Doxycycline Capsules USP 100mg
|
Doxycycline Capsules BP 100mg
|
Tiêu chuẩn thành phẩm
|
NSX
|
BP
|
5. Quyết định
số 64/QĐ-QLD ngày 01/4/2013:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
6
|
Abingem 200
|
Naprod Life Sciences Pvt.
Ltd.
|
VN2-53-13
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
|
6. Quyết định
số 66/QĐ-QLD ngày 01/4/2013:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
7
|
Silygamma
|
Wörwag Pharma GmbH & Co.
KG
|
VN-16542-13
|
Dạng bào chế
|
Viên nén bao
|
Viên bao đường
|
7. Quyết định
số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
8
|
PM Kiddiecal
|
Công ty cổ phần dược phẩm và
TTBYT Thuận Phát
|
VN-16986-13
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
Lọ 30 viên
|
8. Quyết định
số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
9
|
Foracort 200 Inhaler
|
Cipla Ltd.
|
VN-18504-14
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Budesonide (Micronised)
210mcg/nhát; Formoterol fumarate dihydrate 6,6mcg/nhát
|
Mỗi nhát xịt chứa: Budesonide
(Micronised) 200mcg; Formoterol fumarate dihydrate 6mcg
|
9. Quyết định
số 107/QĐ-QLD ngày 23/3/2016:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
10
|
Capecitabine Tablets USP
500mg
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
VN2-455-16
|
Cơ sở sản xuất
|
Dr. Reddys Laboratories Ltd.
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
Cơ sở đăng ký
|
Dr. Reddys Laboratories Ltd.
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
11
|
Capecitabine Tablets USP
150mg
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
VN2-454-16
|
Cơ sở sản xuất
|
Dr. Reddys Laboratories Ltd.
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
Cơ sở đăng ký
|
Dr. Reddys Laboratories Ltd.
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
8-2-337, Road No.3, Banjara
Hills, Hyderabad- 500034, Andhara Pradesh
|
8-2-337, Road No.3, Banjara
Hills, Hyderabad- 500034, Andhra Pradesh
|
10. Quyết định
số 433/QĐ-QLD ngày 05/9/2016:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
12
|
Betacylic ointment
|
Y.S.P. INDUSTRIES (M) SDN.
BHD.
|
VN-20118-16
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section
13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Bangi, Selangor
|
Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7,
Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor
|
11. Quyết định
số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
13
|
Piperacillin/ Tazobactam Kabi
2g/0,25g
|
Công ty cổ phần Fresenius
Kabi Việt Nam
|
VN-21200-18
|
Tên nhà sản xuất sản phẩm
trung gian
|
Fresenius Kabi Anti-
infective Srl
|
Fresenius Kabi Anti-
infectives S.r.l
|
12. Quyết định
số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
14
|
Montiget Chewable Tablets 4mg
|
Getz Pharma (Pvt) Ltd.
|
VN-21860-19
|
Hoạt chất
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri 5,19 mg) 4mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri 4,16 mg) 4mg
|
15
|
Mucomucil
|
Công ty TNHH Dược phẩm Quang
Anh
|
VN-21776-19
|
Hoạt chất
|
N-Aceylcystein 300mg/3ml
|
N-Acetylcystein 300mg/3ml
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
83A Hòa Hưng, phường 2, quận
10, Tp. Hồ Chí Minh
|
83A Hòa Hưng, phường 12, quận
10, Tp. Hồ Chí Minh
|
16
|
Synergex
|
Công ty TNHH Dược phẩm và
TBYT Phương Lê
|
VN-21791-19
|
Hoạt chất
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxcilin trihydrat) 500 mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrat) 500 mg và acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết
hợp với cellulose vi tinh thể 1:1) 125 mg
|
Hàm lượng
|
500 mg
|
500 mg, 125 mg
|
13. Quyết định
số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
17
|
Phileo Tab
|
Công ty TNHH Philavida
|
VN-21985-19
|
Hoạt chất
|
Levofloxacin 500 mg
|
Levofloxacin hydrate 512,3 mg
(tương đương Levofloxacin 500 mg)
|
14. Quyết định
số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
18
|
Triamcinolone tablets BP 4mg
|
Brawn Laboratories Limited
|
VN-22237-19
|
Hoạt chất
|
Triamcinolon 4mg
|
Triamcinolone 4mg
|
Dạng bào chế
|
Viên nén
|
Viên nén không bao
|
15. Quyết định
số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
19
|
Azanex
|
U SQUARE LIFESCIENCE PRIVATE
LIMITED
|
VN-22483-19
|
Hoạt chất
|
Mỗi 10g gel chứa: Adapalen
10mg
|
Mỗi tuýp nhôm chứa Adapalen
0.1w/w
|
Hàm lượng
|
10mg
|
0.1w/w
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
B-804, Premium House, Nr.
Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat
|
A-1101, 1102, 1103 Solitaire
Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway Sarkhej, Ahmedabad,
GJ 380051 IN-India
|
20
|
Medphatobra 40 (Cơ sở xuất xưởng:
Medphano Arzneimittel GmbH; Đ/c: Maienbergstr. 10-12 15562 Rudersdorf-
Germany)
|
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG
ĐÀI
|
VN-22357-19
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 10 lọ 1ml
|
Hộp 10 ống 1ml
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4,
Tp HCM
|
B98 Nguyễn Thần Hiến, phường
18, Quận 4, Tp HCM
|
16. Quyết định
số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
21
|
Daptomred 500
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
VN-22524-20
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5,
Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam- 530046, Andhra Pradesh
|
FTO-IX, Plot Nos. Q1 to Q5,
Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam- 530046, Andhra Pradesh
|
17. Quyết định
số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
22
|
Naprocap-500
|
Naprod Life Sciences Pvt.
Ltd.
|
VN3-281-20
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
304, Town Centre, Andheri
kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
|
G-17/1, MIDC, Tarapur,
Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
|
23
|
Naprolat
|
Naprod Life Sciences Pvt.
Ltd.
|
VN3-282-20
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
304, Town Centre, Andheri
kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
|
G-17/1, MIDC, Tarapur,
Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India
|
24
|
Taceedo-80
|
Naprod Life Sciences Pvt.
Ltd.
|
VN3-283-20
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial
Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State, India
|
G-17/1, MIDC, Tarapur,
Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India
|
18. Quyết định
số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
25
|
4-Epeedo-50
|
Công ty TNHH Reliv Pharma
|
VN3-287-20
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Naprod Lifesciences Pvt. Ltd.
|
Naprod Life Sciences Pvt.
Ltd.
|
26
|
Ratida 400mg film-coated
tablets
|
Công ty TNHH thương mại Nam Đồng
|
VN-22635-20
|
Cơ sở sản xuất
|
KRKA, D.D., . Novo Mesto
|
KRKA, d. d., Novo mesto
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Smarjeska Cesta 6, SI-8501
Novo Mesto.
|
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia
|
27
|
Rivaxored
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
VN-22641-20
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ
x 14 viên
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Formulation Technical
Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village,
Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090
|
Formulations Technical
Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village,
Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India-500090
|
28
|
Rivaxored
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
VN-22642-20
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Formulation Technical
Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village,
Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090
|
Formulations Technical
Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village,
Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India
-500090
|
29
|
Rivaxored
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
VN-22643-20
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Formulation Technical
Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village,
Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090
|
Formulations Technical
Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village,
Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India
-500090
|
19. Quyết định
số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
30
|
Lacves
|
Belarusian-Dutch Joint
Venture "Pharmaland" Limited Liabiliy Company
|
VN3-308-21
|
Tên cơ sở đăng ký
|
Belarusian-Dutch Joint
Venture "Pharmaland" Limited Liabiliy Company
|
Belarusian-Dutch Joint
Venture "Pharmland" Limited Liabiliy Company
|
31
|
Lovarem tablets
|
Công ty TNHH Dược phẩm Nhất
Anh
|
VN-22752-21
|
Dạng bào chế
|
Viên nén bao phim
|
Viên nén
|
32
|
S-Hydro
|
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm
Khánh Hòa
|
VN-22801-21
|
Cơ sở sản xuất
|
Swiss Parenterals Pvt. Ltd.
|
Swiss Parenterals Ltd
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
809, Kerala Industrial
Estate, G.I.D.C near Bavla Dist. Ahmedabad- 382 220, Gujarat
|
808, 809 & 810, Kerala
Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad-382 220, Dist. Ahmedabad,
Gujarat State, India
|
20. Quyết định
số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
33
|
Finasgen
|
Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med
|
VN-22842-21
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
3709, Phase IV, GIDC Vatva,
Ahmedabad 382-445, Gụjarat
|
3709, G.I.D.C., Phase IV,
Vatva, Ahmedabad 382 445, Gujarat, India
|
34
|
Hexidine
|
Alleviare Life Sciences Private
Limited
|
VN-22805-21
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Chlorhexidine gluconate 2%
(w/v)
|
Chlorhexidine gluconate 0,2%
(w/v)
|
Nhà sản xuất
|
Icpa Health Products Limitd
|
Icpa Health Products Limited
|
Địa chỉ công ty đăng ký
|
S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema
Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 -
India
|
S - 1/5 First Floor, Uphaar
Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL
110016 - India
|
35
|
Naprolat
|
Naprod Life Sciences Pvt.
Ltd.
|
VN3-342-21
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India
|
304, Town Centre, Andheri
kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
|
36
|
NIKP-Citicolin injection
500mg/2ml
|
Công ty cổ phần dược phẩm Hà
Nội
|
VN-22819-21
|
Tên thuốc
|
NIKP-Citicolin injection
500mg/2ml
|
NIKP-Citicoline injection
500mg/2ml
|
21. Quyết định
số 526/QĐ-QLD ngày 10/9/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
37
|
Ciprobay 500
|
Bayer (South East Asia) Pte
Ltd
|
VN-22872-21
|
Cơ sở sản xuất
|
Bayer Pharma AG
|
Bayer AG
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
51368 Leverkusen
|
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368
Leverkusen
|
Nước sản xuất
|
Germany
|
Đức
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
63 Chulia Street # 14-00,
Singapore (049514)
|
2, Tanjong Katong Road, #
07-01, PLQ3, Singapore (437161)
|
38
|
Indform 850
|
Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med
|
VN-22893-21
|
Địa chỉ Công ty đăng ký
|
1-3, Đường số 45, Phường 6,
Quận 4, TP. Hồ Chí Minh
|
Số 1-3, Đường số 45, Phường
6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh
|
Địa chỉ nhà sản xuất
|
Off. NH-221, Village
Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507,
India
|
Off. NH-21, Village
Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507,
India
|
Tiêu chuẩn
|
NSX
|
BP 2017
|
39
|
Oxaliplatin - Belmed
|
Công ty TNHH Một thành viên
Vimepharco
|
VN-22906-21
|
Dạng bào chế
|
Bộ đông khô pha dung dịch
tiêm truyền
|
Thuốc tiêm đông khô
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
220007, Minsk, 30 Fabritsius
Street
|
220007, Minsk, 30 Fabritsius
Street, Cộng hòa Belarus
|
Nước sản xuất
|
Belarus
|
Cộng hòa Belarus
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh
Xuân, Hà Nội
|
Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng
Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội
|
40
|
Proges 100
|
Công ty TNHH Một thành viên
Ân Phát
|
VN-22902-21
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
No: 45, Mangalam Main Road,
Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry - 605 110
|
No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam
Village, Villianur Commune, Puducherry - 605 110, India
|
41
|
Proges 200
|
Công ty TNHH Một thành viên
Ân Phát
|
VN-22903-21
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
No: 45, Mangalam Main Road,
Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry - 605 110
|
No: 45, Mangalam Main Road,
Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605 110, India
|
42
|
Respidon-2
|
Torrent Pharmaceuticals
Limited
|
VN-22935-21
|
Tiêu chuẩn
|
BP
|
NSX
|
43
|
Sunurcosol
|
Sun Pharmaceutical Industries
Limited
|
VN-22934-21
|
Tên thuốc
|
Sunurcosol
|
Sunurcosol 300
|
Cơ sở sản xuất
|
Sun Pharmaceutical Industries
Ltd.
|
Sun Pharmaceutical Industries
Limited
|
22. Quyết định
số 543/QĐ-QLD ngày 17/09/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
44
|
Duosol with 2 mmol/l
Potassium solution for haemofiltration
|
B. Braun Medical Industries
Sdn. Bhd.
|
VN3-357-21
|
Dạng bào chế
|
Dung dịch thẩm phân máu
|
Dung dịch dùng để lọc máu
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Schwarzenberger Weg 73- 79,
34212 Melsungen
|
Địa chỉ: Schwarzenberger Weg
73-79, 34212 Melsungen, Germany. Địa chỉ sản xuất: Kattenvenner Str. 32,
49219, Glandorf, Germany
|
23. Quyết định
số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
45
|
Busulfan Injection
|
Công ty TNHH Một thành viên
Ân Phát
|
VN3-364-21
|
Tên thuốc
|
Busulfan Injection
|
Busulfan Injection 6mg/ml (10
mL)
|
46
|
Calmadon
|
Euro Healthcare Pte Ltd
|
VN-22972-21
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
54 Dunarii Bd., Voluntari City,
code 077910, Ilfov County
|
54 Dunarrii Bd., Voluntari
City, code 077190, Ilfov County.
|
47
|
Nocutil 0.1 tablet
|
Công ty TNHH Dược phẩm Việt -
Pháp
|
VN-22958-21
|
Tên thuốc
|
Nocutil 0.1 tablet
|
Nocutil 0.1 mg tablets
|
48
|
Pemetrexed biovagen
|
Công ty TNHH Dược phẩm Bách
Việt
|
VN3-362-21
|
Địa chỉ Nhà sản xuất
|
Karásek 2229/1b, budova 02,
621 00 Brno-Reckovice - Czech
|
Karásek 2229/1b, budova 02,
Řečkovice, 621 00 Brno - Czech
|
Tên cơ sở xuất xưởng
|
Synthon Hispania S.L
|
Synthon Hispania, SL
|
Địa chỉ cơ sở xuất xưởng
|
Pol.Ind.Les Salines. Carrer
Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Tây Ban Nha
|
c/ Castelló, 1, 08830 Sant
Boi de Llobregat (Barcelona), Tây Ban Nha
|
49
|
Rivadem 1.5 mg Capsule
|
Torrent Pharmaceuticals
Limited
|
VN-22985-21
|
Hoạt chất
|
Rivastigmine hydrogen
tartrate tương đương 1,5mg Rivastigmine 1,5mg
|
Rivastigmine hydrogen
tartrate tương đương Rivastigmine 1,5mg
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ
x 10 viên
|
Tuổi thọ
|
24 tháng
|
36 tháng
|
Cơ sở đăng ký
|
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
|
Torrent Pharmaceuticals
Limited
|
50
|
Spiolto Respimat
|
Boehringer Ingelheim
International GmbH
|
VN3-361-21
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương
60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương
|
Hộp 1 ống thuốc 4ml tương
đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60
nhát xịt
|
51
|
VT-Amlopril
|
Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại
Dược phẩm Việt Tín
|
VN-22963-21
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Khasra No. 1342/1/2, Hilltop
Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025
|
Khasra No. 1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205
|
52
|
VT-Amlopril 4mg/10mg
|
Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại
Dược phẩm Việt Tín
|
VN-22964-21
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Khasra No. 1342/1/2, Hilltop
Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025
|
Khasra No. 1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205
|
53
|
VT-Taxim 500 mg
|
Công ty TNHH Đầu Tư Thương Mại
Dược phẩm Việt Tín
|
VN-22962-21
|
Cơ sở sản xuất
|
Swiss Parenterals Pvt. Ltd.
|
Swiss Parenterals Ltd.
|
24. Quyết định
số 707/QĐ-QLD ngày 13/12/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
54
|
Imatinib Tablets 100mg
|
Cadila Healthcare Ltd.
|
VN3-377-21
|
Tên thuốc
|
Imatinib Tablets 100mg
|
Imatinib mesilate tablets
100mg
|
25. Quyết định
số 185/QĐ-QLD ngày 19/4/2022:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
55
|
Berodual
|
Boehringer Ingelheim
International GmbH
|
VN-22997-22
|
Hoạt chất
|
Ipratropium bromide khan
25mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml
|
Ipratropium bromide khan 250
mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml
|
Tiêu chuẩn thành phẩm
|
NSX
|
Nhà sản xuất
|
56
|
Dymista
|
Ever Neuro Pharma GmbH
|
VN-23029-22
|
Tên và địa chỉ cơ sở xuất xưởng
lô
|
Không có
|
Meda Pharma GmbH & Co.
KG, đ/c: Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
|
26. Quyết định
số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
57
|
Ebitac 12,5
|
Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha
|
VN-17895-14
|
Tên nhà sản xuất
|
JSC “Farmak”
|
Farmak JSC
|
58
|
Ebitac Forte
|
Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha
|
VN-17896-14
|
Tên nhà sản xuất
|
JSC “Farmak”
|
Farmak JSC
|
59
|
Forlax
|
Ipsen Consumer Healthcare
|
VN-16801-13
|
Tên cơ sở đăng ký
|
Ipsen Pharma
|
Ipsen Consumer Healthcare
|
60
|
Painnil
|
Công ty TNHH Dược phẩm DO HA
|
VN-23073-22
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
B-dul Theodor Pallady nr.
44C, sector 3, cod 032266, Bucharest -Romania.
|
B-dul Theodor Pallady nr.
44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti- Rumani.
|
61
|
Piperacilin/ Tazobactam Kabi
4g/0,5g
|
Công ty cổ phần Fresenius
Kabi Việt Nam
|
VN-13544-11
|
Tên thuốc
|
Piperacilin/Tazobactam Kabi
4g/0,5g
|
Piperacillin/Tazobactam Kabi
4g/0,5g
|
62
|
VT-Amlopril 8mg/5mg
|
Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại
Dược phẩm Việt Tín
|
VN-23070-22
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Khasra No. 1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025
|
Khasra No. 1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205
|
27. Quyết định
số 264/QĐ-QLD ngày 11/05/2022:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
63
|
NIKP- Cefotiam injection 1g
|
Công ty cổ phần dược phẩm Hà
Nội
|
VN-23095-22
|
Tên cơ sở đăng ký
|
Công ty cổ phần dược phẩm Hà
Nội
|
Công ty TNHH Xuất nhập khẩu
và Phân phối Dược phẩm Hà Nội
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
170 đường La Thành, Phường ô
Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội - Việt Nam
|
Số 23 phố Vương Thừa Vũ, phường
Khương Mai, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Cefotiam hydrochlorid 1g
|
Cefotiam hydrochloride 1g (hoạt
lực)
|
Tuổi thọ
|
36 tháng
|
24 tháng
|
28. Quyết định
số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
64
|
Ebitac 25
|
Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha
|
VN-17349-13
|
Tên hoạt chất
|
Enalapril maleat 10mg,
Hydrochlothiazid 25mg
|
Enalapril maleat 10mg,
Hydrochlorothiazid 25mg
|
65
|
Fortrans
|
Ipsen Consumer Healthcare
|
VN-19677-16
|
Tên cơ sở đăng ký
|
Ipsen Pharma
|
Ipsen Consumer Healthcare
|
66
|
Smecta
|
Ipsen Consumer Healthcare
|
VN-19485-15
|
Tên cơ sở đăng ký
|
Ipsen Pharma
|
Ipsen Consumer Healthcare
|
Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 309/QĐ-QLD ngày 09/06/2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
5.448
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|