|
MINISTRY OF
HEALTH
---------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
---------------------
|
|
No.: 2429/QD-BYT
|
Hanoi, June 12,
2017
|
DECISION
PRMULGATION
OF CRITERIA FOR QUALITY ASSESSMENT OF MEDICAL LABORATORIES
MINISTER OF HEALTH
Pursuant to the Law on Medical Examination and
Treatment No. 40/2009/QH12, in 2009;
Pursuant to the Government’s Decree No.
63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining Functions, Tasks, Powers and
Organizational Structure of Ministry of Health;
Pursuant to Decision No. 316/QD-TTg dated
February 27, 2016 of the Prime Minister giving approval for the Scheme for
improvement of quality management system of medical laboratories in 2016 – 2025
period;
At the request of Director of Administration of
Medical Examination and Treatment,
HEREBY DECIDES:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Article 2. The criteria for quality assessment of medical laboratories
enclosed herein shall be adopted by health facilities that do tests to serve
their medical examination and treatment works (hereinafter referred to as
laboratories) to carry out the internal audit and make statement of quality of
their laboratories, and also used by regulatory authorities to carry out
external assessment and supervision and make statement of laboratories quality
during the pilot period 2017-2018.
Article 3. The Administration of Medical Examination and Treatment
shall take charge of and cooperate with relevant authorities in making
inspection, assessment and statement of laboratories quality which shall be
used as the basis for sharing and accreditation of testing results.
Article 4. This
Decision comes into force as from the date on which it is signed.
Article
5. Chief of Ministry’s Office,
Director of Administration of Medical Examination and Treatment, Ministry’s
Chief Inspector, Directors/ General Directors of Departments/ Divisions and
Directors of Hospitals affiliated to Ministry of Health, Directors of
Departments of Health of provinces or central-affiliated cities, Heads of
Ministries’ Health Units, Directors of Centers for Standardization and Quality
Control in Medical Laboratories and heads of relevant units shall be responsible
for implementing this Decision./.
PP MINISTER
DEPUTY MINISTER
Nguyen Viet Tien
CRITERIA
FOR QUALITY ASSESSMENT OF MEDICAL LABORATORIES
(Enclosed
with Decision No. 2429/QD-BYT dated June 12, 2017 by Minister of Health on promulgation
of Criteria for quality assessment of medical laboratories)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
LIST OF ABBREVIATIONS
PART I. GENEAL INSTRUCTIONS
PART II. ASSESSMENT CRITERIA
A. LABORATORY PROFILE
B. CONTENTS OF ASSESSMENT CRITERIA
CHAPTER I. LABORATORY ORGANIZATION AND MANAGEMENT
CHAPTER II. MANAGEMENT OF DOCUMENTS AND RECORDS
CHAPTER III: PERSONNEL MANAGEMENT
CHAPTER IV. CLIENT MANAGEMENT AND CUSTOMER SERVICE
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CHAPTER VI. INTERNAL QUALITY ASSESSMENT
CHAPTER VII. MANAGEMENT OF PURCHASING, EQUIPMENT,
CONSUMMABLES, CHEMICALS AND BIOLOGICAL PRODUCTS
CHAPTER VIII. TESTING PROCESS CONTROL
CHAPTER IX. INFORMATION MANAGEMENT
CHAPTER X. DETERMINATION OF NONCONFORMITIES,
CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTIONS
CHAPTER XI. CONTINUOUS QUALITY IMPROVEMENT
CHAPTER XII. FACILITIES AND SAFETY
NO.
Abbreviated
words
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.
ATSH
Biosafety
2.
BYT
Ministry of Health
3.
CLSI
Clinical and Laboratory Standards Institute
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
EQA
External Quality Assessment
5.
HDKP
Corrective actions
6.
HDPN
Preventive actions
7.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
International Organization for Standardization
8.
PXN
Laboratory
9.
QLCL
Quality management
10.
QTQL
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
11.
QTXN
Testing process
12.
SKPH
Nonconformity
13.
SI
Systeme International
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
TTB
Equipment
15.
VTTH
Consumables
16.
XN
Testing
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. Objectives
1.1. General objectives
- These criteria are adopted to assess the quality of
medical laboratories (hereinafter referred to as laboratories) and used as tool
by which a laboratory can assess its compliance with prevailing regulations on
quality management and carry out acts of maintenance and continual improvement
of laboratory quality.
- These criteria are also aimed to step by step
improve the quality of medical tests in order to ensure the accuracy,
punctuality and standardization of testing results which shall be used for
sharing and accreditation of testing results, thereby minimizing inconveniences
and expenses incurred by patients, saving social resources as well as
integrating into regional and world networks of standardization and quality
control in medical laboratories.
1.2. Specific objectives
- Provide tool for assessing the reality of quality
of medical laboratories in health facilities;
- Classify quality levels of laboratories;
- Use as the basis for ensuring the reliability and
sharing of testing results between laboratories;
- Assist laboratories in evaluating the status of
their testing quality management and defining quality improvement duties;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2. Scope of application
- These criteria shall be adopted by health
facilities that do tests to serve their medical examination and treatment works
(hereinafter referred to as laboratories) to carry out the internal assessment
and make statement of quality of their laboratories, and also used by
regulatory authorities to carry out external assessment and supervision and
make statement of laboratories quality.
- These criteria are applied to officials and
employees who are take charge of managing testing activities of Ministry of
Health, Provincial Departments of Health, health agencies of ministries,
hospitals, and other health facilities with testing function.
- Officials and employees who are take charge of
carrying out assessment, supervision and providing assistance in quality management
techniques of laboratories.
- Officials and employees working at biochemical,
hematology, or microorganism laboratories and other laboratories treating human
specimens.
3. Interpretation of terms used in the Criteria
a. Assessment of quality management system of
laboratory: refers to the inspection of operations, documents,
arrangement and organization of a laboratory in order to define whether such
laboratory conform to prevailing regulations on quality management or not.
b. Quality indicator is used to
measure and determine the degree of quality improved. c. Quality refers
to a degree to which a set of inherent characteristics fulfills requirements.
d. Interlaboratory comparison means
organisation, performance and evaluation of measurements or tests on the same
or similar test items by two or more laboratories in accordance with
predetermined conditions.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e. Quality policy refers to overall
intentions related to quality as formally expressed by holder of highest
leading position of an agency or organization.
g. Turnaround time is defined as the
time between submitting or delivering a sample to the laboratory and returning
test reports to the requesting customer (department/ ward, clinical doctor,
nurse, patient or his/her relative, etc.).
h. Referral laboratory refers to an
external laboratory to which a sample is submitted by the assessed laboratory
for examination.
i. Process means a set of
interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs.
k. Nonconformity means nonfulfilment
of a requirement.
m. Method validation refers to a
confirmation, through provision of objective evidence, that the requirements
for an intended specific application or use of test method or biological
products or medical equipment have been fulfilled.
4. Assessment method
- Check documents, records and the way to arrange
and organize activities of the assessed laboratory, including quality manual,
standard operation procedures, other manuals, personnel records, records of
internal and external quality control, internal audit, equipment and chemicals.
- Observe activities of the assessed laboratory and
evaluate the compliance with pre-examination, examination and post-examination
procedures.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Use open-ended questions in interviews, exchanges
and discussions with officials and employees of the assessed laboratory, and
relevant departments, including clinical doctors.
5. Legal grounds for establishing criteria
- The Government’s Decree No. 103/ND-CP dated July
01, 2016 by the Prime Minister providing for biosafety in
laboratories
- Decision No. 316/QD-TTg dated February 27, 2016
of the Prime Minister giving approval for the Scheme for improvement of quality
management system of medical laboratories in 2016 – 2025 period
- The Circular No. 01/2013/TT-BYT dated January 11,
2013 by Minister of Health providing guidance for assurance of testing quality
in health facilities.
- The Checklist of Circular No. 01/TT-BYT dated
January 11, 2013; SLIPTA Checklist developed by the World Health Organization/
CDC; TCVN ISO 15189:2014, and other relevant regulations and documents.
- The Circular No. 43/2011/TT-BYT dated December
05, 2011 by Minister of Health providing for management of infectious
specimens.
- The Circular No. 19/2013/TT-BYT dated July 12,
2013 by Minister of Health providing guidance on quality management of health
care services in hospitals.
- The Joint-Circular No. 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT
dated December 31, 2015 providing for medical waste management.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Decision No. 6858/QD-BYT dated November 18, 2016
by Minister of Health on promulgation of criteria on hospital quality.
6. Structure of Criteria for quality assessment
of medical laboratories
The Criteria for quality assessment of laboratories
is comprised of 3 parts as follows:
a) Laboratory profile
b) Contents of assessment criteria
There are 12 chapters, 169 criterions and attached
sub-items, including criteria on management and techniques. These are essential
requirements of the quality management system. Officials and employees of the
laboratory shall base on these criteria to formulate plan and conduct necessary
actions of continual improvement of the laboratory quality.
c) Summary of assessment results, precautions and
recommendations for the quality improvement plan.
7. Scoring methods
Each criterion shall have a given scoring scale
based on its importance in the quality management system.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Each criterion may be assessed according to the 4
following responses:
+ “Yes” (abbreviated as Y); + “Partial” (abbreviated
as P);
+ “No” (abbreviated as N);
+ Or “Not applicable” (abbreviated as N/A).
- If a criterion receives “Yes” response, it will
be given the maximum point;
- If a criterion receives “No” response, 0 point
shall be given to that criterion;
- If a criterion receives “Partial” response, a
half of maximum score shall be given to that criterion. (A criterion receives
“Partial” response if at least 50% of sub-items of that criterion receive “Yes”
response. If less than 50% of sub-items of that criterion receive
"Yes" response, "0" point shall be given to that
criterion).
Notes:
- The “P” response is only given to a criterion
with its sub-items specified.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
When marking “No” or “Partial” or “N/A”, reasons
thereof must be specified in the comments field. Such comments will assist the
laboratory to address areas of identified need following the assessment. Number
of criteria and score:
No.
Contents
Total criteria
Maximum score
1.
Chapter I. Laboratory organization and management
15
23
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Chapter II. Management of documents and records
8
10
3.
Chapter III. Personnel management
17
21
4.
Chapter IV. Client management and customer
service
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
13
5.
Chapter V. Equipment management
19
30
6.
Chapter VI. Internal audit
9
13
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Chapter VII. Management of purchasing, equipment,
consumables, chemicals and biological products
17
23
8.
Chapter VIII. Testing process control
27
57
9.
Chapter IX. Information management
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
11
10.
Chapter X. Determination of nonconformities,
corrective and preventive actions
6
14
11.
Chapter XI. Continual improvement
8
21
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Chapter XII. Facilities and safety
27
32
169
268
8. Rules for quality ranking
- Quality of a laboratory shall be ranked as follows:
Not ranked, rank 1, rank 2, rank 3, rank 4 and rank 5 based on total points and
percentage (%) to the maximum score given to the laboratory following the
assessment.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Percentage (%)
of total points given to the laboratory =
Total points given
to the laboratory x 100%
Maximum total
score
- With regard to each quality rank, the laboratory
is required to achieve maximum score of certain predetermined criteria
(criteria marked with "*").
- Quality ranks of laboratory:
Not ranked
Rank 1
Rank 2
Rank 3
Rank 4
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
<20% of maximum
total score or failure to achieve maximum score in compulsory criteria in the
checklist with (*) mark
20% - <35% of
maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory
criteria in the checklist with (*) mark
35% - <65% of
maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory
criteria in the checklist with (*) mark
65% - <85% of
maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory
criteria for quality rank 3 in the checklist with (***) mark
85% - <95% of
maximum total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory
criteria for quality rank 3 in the checklist with (***) mark
≥ 95% of maximum
total score and the laboratory achieves maximum score in compulsory criteria
for quality rank 3 in the checklist with (***) mark
The assessment team will consider and give suitable
recommendations depending on each specific circumstance.
Corrective actions must be performed and reports
thereof must be submitted to Ministry of Health, Provincial Department of
Health and/or regulatory authority within a period of 06 months.
Corrective actions must be performed and reports
thereof must be submitted to Ministry of Health, Provincial Department of
Health and/or regulatory authority within a period of 03 months.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Testing activities will be maintained and the
laboratory should remedy shortcomings.
The laboratory remedies its shortcomings and is
encouraged to follow ISO 15189
PART
II. ASSESSMENT CRITERIA
A.
LABORATORY PROFILE
1. General information:
Name of assessed organization:
Address:
Full name of Director:
Date of assessment:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Head of Laboratory:
Telephone:
Email:
Laboratory level (check only one)
□
National
□ Provincial
□ Regional
□ District □ Commune
Type of Laboratory
□ State-owned
□ Private
□ Other
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Date of last assessment:
Assessed by:
□ Not assessed
□ Requirements for testing quality have been
fulfilled
2. List of Assessors
No.
Names of
affiliations of assessors
Names of
assessors
1.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.
3.
4.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.
…
3. List of applicable testing methods:
Laboratory/
Testing Department
List of
applicable testing methods
Testing methods
with adopting internal quality control procedures
Testing methods
with adopting external quality control or inter-laboratory comparison
procedures
Average tests/
year
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Qualification
Quantity
Physician
Pharmacist
Bachelor
- Bachelor of Medical Laboratory Science
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Bachelor of Biotechnology
- Bachelor of Science in Biology
- Chemical Engineer
Laboratory Technician
Nurse
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Other, specify:
Total
5. List of Laboratory Equipment
No.
Name of
equipment
Equipment Model
Quantity
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Year of using
such equipment
Origin (funded
by state budget, private sector involvement, etc.)
Operating status
(good, failed, etc.)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CHAPTER I.
LABORATORY ORGANIZATION AND MANAGEMENT
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
Not applicable
(N/A)
Score
Assessing point
Comments
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal grounds
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.1. Does the Laboratory have the establishment
decision (or the laboratory license) granted by a competent authority?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
(*)
1.2. Does the Laboratory have the organizational chart
which shows the relationships between the Laboratory and other departments/
divisions of the health facility?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.3. Are the relationships between position holders
and between expertise groups in the Laboratory clearly defined in the
Laboratory’s organizational chart?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.4. Does the Laboratory set up quality
objectives which must be in conformity with its quality policy?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.5. Does the Laboratory formulate annual plan
for quality in order to achieve intended quality objectives?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.6. Does the Laboratory implement the formulated
plans for quality?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.7. Does the Laboratory set up quality
indicators for three examination periods in conformity with its established
quality objectives?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.8. The Laboratory quality manual includes the
following contents:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5
a) Quality policy statement that includes scope
of service, standard of service, objectives of the quality management system,
and commitment to compliance by the leader of the governing body or the
Laboratory Manager
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Description of the structure of the quality
management system and relationship of documentation used in the quality
management system
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Establishment of quality objectives and
plans
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Guarantee on resource and capacity of
Laboratory staff
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Regulations regarding quality management
activities and testing methods of the Laboratory
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Description of the roles and
responsibilities of the Laboratory manager, quality manager, and other
personnel, and referred documents
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Regulation on the power to review and give
approval for quality manual.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.9. Evidence that the quality manual contents
have been communicated/ taught to all staff and relevant persons.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Implementation organization
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.10. Does the Laboratory have the written
assignment to each staff member
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Review by management of the governing body
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.12. Does the review meeting include the
following?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
a) Follow-up of action items from previous
management review meetings;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Review of requests for examination, and
suitability of procedures and specimen requirements
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Assessment of customer satisfaction and
feedback;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Internal audit;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Risk assessment
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Application of quality indicators
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Reviews by external organizations;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
j) Outcomes of external quality control
programs or inter-laboratory comparisons or proficiency tests
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
k) Management and settlement of customer
complaints
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
l) Evaluation of service quality of supplier;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
m) Identification and control of
nonconformities
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
o) Changes in the volume and scope of work,
personnel, and premises that could affect the quality management system;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
p) Recommendations for improvement, including
technical requirements.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Results of
management reviews
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.13. Are the minutes of management review meetings,
including findings and actions arising from management reviews retained by
the Laboratory?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
1.15. Is the performance of actions worked out
from management reviews exchanged and shared with the management of governing
body and relevant personnel?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Total points of Chapter I
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
23
CHAPTER II. MANAGEMENT
OF DOCUMENTS AND RECORDS
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
Not applicable
(N/A)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Assessing point
Comments
Document control
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.1. Does the Laboratory have internal and external
document control procedures, including instructions for compilation of
standard operation procedures, flow charts and forms?
2
2.2. Are all documents prepared by the Laboratory
identified to include:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
a) Title
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Unique identifier on each page
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) The date of the current edition and edition
number
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Page number to total number of pages
e) Signature of person who takes charge of
reviewing, giving approval and issue
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.3. Are all documents properly maintained and
easily accessible?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
2.4. Does the Laboratory strictly control
documents in terms of:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
***
a) Written requests for preparation,
amendment, consideration and approval for documents
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Records of distribution of documents
c) List of controlled internal and external
documents
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Changes to documents which are identified
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Documents are periodically reviewed and
updated at a frequency that ensures that they remain fit for purpose of use
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Documents remain legible
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Obsolete controlled documents are dated and
marked as obsolete
h) At least one copy of an obsolete controlled
document is retained for a specified time period of at least 12 months
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.5. Are summary procedures/ instructions
controlled?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Record control
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.6. Does the Laboratory have documented
procedures for identification, collection, indexing, access, storage,
maintenance, amendment and safe disposal of records?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.7. Does the Laboratory define the time period
that the records are to be retained in conformity with national regulations
or other relevant regulations
1
2.8. Does the Laboratory provide a suitable environment
for storage of records (hard copies or soft copies/ computerized records) to
prevent damage, deterioration, loss or unauthorized access
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Total points of
Chapter II
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10
CHAPTER III: PERSONNEL
MANAGEMENT
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Score
Assessing point
Comments
3.1. Does the Laboratory set up requirements for
professional level, qualification, training, experience and skills needed for
each position in the Laboratory?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.2. Does the Laboratory have job descriptions
that describe responsibilities, authorities and tasks for all personnel?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
3.4. Does the Laboratory have procedures for
personnel management and storage of personnel records?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
3.5. Have the authorized person to confirm
testing results meet competency requirements as prescribed by law?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
*
3.6. Is there a decision on appointment of the
Laboratory Manager available?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.7. Does the Laboratory define specific duties
and tasks of assigned/ appointed quality management personnel and technical
managers?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
a) Introduction about the organization;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Introduction about the Laboratory;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Terms and conditions of employment;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Facilities;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.9. Does the Laboratory assess the competence of
new staff following training?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
3.10. Does the Laboratory have plan and implement
the plan for supervising the performance of assigned tasks by new staff
within a period of at least one year?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
3.11. Does the Laboratory provide compulsory
training program for its staff in the following areas:
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) The quality management system;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) The applicable laboratory information
system;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Health and safety requirements in the
Laboratory;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Confidentiality of patient information;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Professional ethics, including the
prevention of conflicts of interest;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
3.13. Does the Laboratory annually assess the
competence of its personnel?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
***
3.14. Does the Laboratory periodically review its
staff performance?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
3.15. Does the Laboratory have plan for providing
continuing education program to each staff?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.16. Has all staff of the Laboratory
participated in the continuing education program as required by current
regulation?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
a) Copy of qualification or certification;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Scientific CV;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Job descriptions;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Introduction of new staff to the laboratory
environment (if any);
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Staff competency assessment;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Reports of accidents and exposure to
occupational hazards;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Health examination record and immunization
status related to assigned duties.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total points of
Chapter 3
21
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
Not applicable
(N/A)
Score
Assessing point
Comments
4.1. Does the Laboratory have procedures for
client satisfaction survey?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
4.2. Does the Laboratory have procedure for
follow-up of complaints or feedback from clients, related parties and staff?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
***
4.3. Is there a tool for regularly evaluating
client satisfaction?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4.4. Does the Laboratory have records of client
opinions?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4.5. Does the Laboratory assess the Service Agreements
made with the Laboratory as well as review whether the ability to supply
services meets quality requirements or not?
1
4.6. Does the Laboratory consider and resolve
complaints/ feedbacks received from clients?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
4.7. Does the Laboratory store records related to
complaints and corrective actions taken?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Information for clients and users
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4.8. Are there client service manual/ sampling
manual available to relevant departments in the Laboratory?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4.9. Are copies of client service manual/
sampling manual readily accessed by Laboratory staff?
1
4.10. Shall the Laboratory have the following
necessary information available for its clients?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) The location of the Laboratory;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Types of clinical services offered by the Laboratory,
including examinations referred to other laboratories;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Opening hours of the Laboratory;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) The examinations offered by the Laboratory,
consisting of: Information concerning samples required, primary sample
volumes, special precautions, turnaround time, biological reference
intervals, and clinical decision values (which may also be provided in
general categories or for groups of examinations);
e) Instructions for completion of the request
form;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Instruction for preparation of the patient;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Instructions for patient-collected samples;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Instructions for transportation of samples,
including any special handling needs;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
i) Any requirements for patients’ information
confidentiality (e.g. consent to disclose clinical information and family history
to relevant healthcare professionals, where referral is needed, etc.);
j) The laboratory’s criteria for accepting and
rejecting samples;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
k) A list of factors known to significantly affect
the performance of the examination or the interpretation of the results;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
l) The availability of clinical advice on
ordering of examinations and on interpretation of examination results;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
m) The laboratory’s policy on protection of
client’s personal information;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
n)Instructions for complaint/ feedback
procedure.
Total points of
Chapter IV
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
13
CHAPTER V. EQUIPMENT
MANAGEMENT
CONTENTS
Yes (Y)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No (N)
Not applicable
(N/A)
Score
Assessing point
Comments
1.1. Does the Laboratory have procedure for
management of equipment?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.2. Is the Laboratory furnished with all
equipment needed for its operations and in conformity with the list of
techniques?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
*
1.3. Has the Laboratory checked new equipment to ensure
that the equipment is in good operating status before use?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.5. Is direction for use of equipment placed at
readily accessible place?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.6. Is all equipment of the Laboratory uniquely
labeled, marked or otherwise identified?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.7. Is the equipment operated by trained
personnel?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.8. Does the Laboratory have the list and
contact information of equipment suppliers and warranty providers?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.10. Do procedures for management of equipment
include procedures for safe handling, transport, storage and use of equipment
to prevent its contamination and deterioration?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.11. Does the Laboratory have plan and perform
the verification/ calibration of equipment that may affects examination results
in accordance with effective regulations of law/ of manufacturers?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
***
1.12. Has the Laboratory carried out maintenance
of equipment according to manufacturer's instructions?
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
*
1.13. Has the Laboratory take measures to
decontaminate equipment before repair or decommissioning?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.15. Do procedures for management of equipment
include regulations on adverse incidents and accidents attributed to specific
equipment which must be reported to the manufacturer or supplier and regulatory
authorities and properly recorded?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.16. Has the Laboratory verified and recorded
the performance of equipment before use or after repair?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
1.17. Does the Laboratory have back-up procedures
for equipment failure?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.18. Has the Laboratory provided uninterrupted
testing services, with no disruptions due to equipment failure in the last year
(or since the last assessment)?
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) Identity of the equipment;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Manufacturer’s name, model and serial
number or other unique identification;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Contact information for the supplier or the
manufacturer;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Date of receiving and date of entering into
service;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Condition when receiving the equipment
(e.g. new, used or reconditioned);
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Manufacturer’s instructions;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Records that confirmed the equipment’s
initial acceptability for use when equipment is incorporated in the
Laboratory;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
i) Records of verifications/ calibrations, warranty,
maintenance and equipment performance records;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total points of
Chapter V
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
30
CHAPTER VI. INTERNAL
AUDIT
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Not applicable
(N/A)
Score
Assessing point
Comments
6.1. Does the Laboratory have procedures and
plans for internal audits?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.2. Are the audit criteria, scope, frequency and
methods defined and documented in the audit program?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.3. Has the Laboratory conducted internal audits
at planned intervals?
2
6.4. Have internal audits been conducted by
persons who have been trained in quality management and are not involved in
laboratory activities in the section being audited?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
6.5. Have all activities in the quality management
system been considered and audited in internal audits?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
***
6.6. Are internal audit findings documented and
retained by the Laboratory?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.7. Are internal audit findings presented to the
laboratory head/ manager and/or the management of health facility?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.8. Are recommendations for
corrective/preventive actions made based on internal audit findings?
1
6.9. Is corrective/preventive action plan
developed with clear timelines and documented follow-up?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
Total points of
Chapter VI
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
13
CHAPTER VII. MANAGEMENT
OF PURCHASING, EQUIPMENT, CONSUMMABLES, CHEMICALS AND BIOLOGICAL PRODUCTS
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Score
Assessing point
Comments
7.1. Does the Laboratory have a documented procedure
for selection and purchasing of equipment, consumables, chemicals and
biological products?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.2. Has the Laboratory annually formulate the
plan for needs for equipment, consumables, chemicals and biological products?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
*
7.4. Is an up-to-date list of approved suppliers
of equipment, consumables, chemicals and biological products available?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.5. Has supplier performance been evaluated by
the Laboratory?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.6. Does the Laboratory have a documented
procedure for the reception, storage, acceptance testing and inventory
management of biological products and consumables?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.7. Are storage areas/ warehouses of chemicals,
biological products and consumables set up and monitored in an appropriate
way that meets the following requirements?
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) The storage area is clean and free of dust,
rats and pests;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) There are designated places labeled for all
inventory items;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) The storage in direct sunlight is avoided
and the storage area is adequately ventilated;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) The ambient temperature and humidity at the
storage area are monitored daily;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.8. If the Laboratory does not store chemicals,
biological products and consumables at the Laboratory, does the Laboratory
carry out an inspection of storage conditions and environment?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.9. Is the quality of each test kit or shipment
of chemicals and biological products verified by the Laboratory before use?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.10. Are chemicals, biological products and consumables
which are expired or whose quality does not meet prescribed quality
requirements labeled and stored properly?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.11. Area hazardous chemicals and biological
products stored appropriately?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.13. Is the FEFO principle (“First Expire/First
Out", means chemicals and biological products that will expire first
shall be placed and used in front of chemicals and biological products with a
later expiry date) practiced at the Laboratory?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.14. Are the following records of consumables,
chemicals and biological products maintained by the Laboratory?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
a) Identity of chemicals, biological products
or consumables;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Manufacturer’s name and batch code or lot
number;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Date of receiving, the expiry date, date of
entering into service and the date the material was taken out of service (if
any);
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Condition when received (e.g. acceptable or
damaged);
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Quality of chemicals, biological products and
consumables before use;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Monitoring of quantity of chemicals,
biological products and consumables (logbook of use of biological products/
stock cards).
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.16. Are chemicals, biological products and
consumables which are expired or fail to meet quality requirements disposed
of properly?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.17. Has the Laboratory provided uninterrupted
testing services, with no disruptions due to chemicals, biological products
or consumables in the last year or since last audit?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
***
Total points of
Chapter VII
23
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CHAPTER VIII:
TESTING PROCESS CONTROL
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
Not applicable
(N/A)
Score
Assessing point
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Pre-examination processes
8.1. Are all samples accompanied by test request
forms?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
8.2. Does the test request form include all of
the following information?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) Patient identification, including: Full name,
gender, date of birth, and the location/contact details of the patient, and a
unique identifier;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Type of primary sample;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Examinations requested;
d) Clinically relevant information about the
patient;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Date and time of specimen collection; name
of person taking such samples;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Date and time of sample receipt; full name of
the Laboratory’s staff receiving such samples;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Name and signature of doctor ordering
examinations.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.3. Are there documented procedures for sample collection,
which include all of the following contents, available?
2
***
a) Determination of the identity of the
patient from whom a specimen is collected;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Are received samples evaluated according to
acceptance or rejection criteria?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Are samples logged appropriately upon
receipt in the Laboratory (including date, time and name of receiving
officer)?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) When a primary sample is split, can the
portions are traced back to the primary sample?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) If it is not a 24-hour laboratory, is there
a documented method for receiving and handling of samples after normal working
hours?
f) Are samples delivered to the correction
workstations in a timely manner?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Are specimens collected, transported and
stored appropriately?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Examination processes
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.4. Has the Laboratory formulated and
implemented examination procedures which include the following contents?
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) Purpose;
b) Scope of application;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Responsibility to implement;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Definition, terms and abbreviations;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Principles/ rules: Specify testing methods,
examination rules and technical indicators
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Equipment, materials and supplies
(including types of specimens and chemicals used)
g) Quality control
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Safety
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
i) Examination contents (including preparation
of patient, chemicals, etc. and examination steps)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
j) Interpretation and reporting of results (including
principle of procedure for calculating quantitative results, where relevant;
reference intervals of clinical decision values; reportable interval of
examination results; instructions for determining quantitative results when a
result is not within the measurement interval; alert/critical values;
potential sources of variation; laboratory clinical interpretation;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
k) Precautions (including interferences (e.g. lipaemia,
haemolysis, bilirubinemia, drugs) and cross reactions);
l) Document storage
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
m) Relevant documents
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
n) Reference documents
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.5. Has the Laboratory formulated and
implemented the quality control procedures?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.6. Does the Laboratory have a procedure to
prevent the release of patient results in the event of internal quality
control failure?
2
8.7. Has the Laboratory conducted internal
quality control for 02 different values in quantitative tests?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
*
8.8. Are positive and negative controls conducted
for qualitative tests?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
*
8.9. Are internal controls for semi-quantitative
tests conducted in accompanied test kits or other internal control materials?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
*
8.10. Are internal controls periodically conducted
for other internal control samples in rapid tests, including positive and
negative controls (if any)?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.11. Are internal controls conducted at the same
time or before testing patient samples?
3
*
8.12. If internal control results exceed the
acceptable range, has the Laboratory identified causes and taken corrective
actions, and then conducted tests after completion of such corrective
actions?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
***
8.13. Are internal control results periodically
verified to discover factors that may adversely affect testing results and
conduct corrective actions?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
8.14. Are instructions for external quality control
or interlaboratory comparison available?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.15. Does the Laboratory participate in the
external quality assessment or interlaboratory comparison programs (particularly,
tests without EQA samples)? If the answer is yes, are the following criteria
met?
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) Do EQA samples come from providers who are
accredited or approved?
b) Are EQA samples tested by personnel who are
authorized to conduct such test types?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Are all EQA results analyzed and corrective
actions conducted in the event of unconformities?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Are EQA results exchanged with relevant
personnel?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.16. Are newly introduced equipment or
biological products and methods validated/verified on-site and are records
documenting validation available?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.17. Has the Laboratory complied with the
formulated examination procedures?
3
Post-examination processes
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.18. Does the Laboratory have procedures for review
of examination results before releasing them to patients (specify personnel
authorized to review examination results and factors to be reviewed,
including internal and external quality control results, clinical information
and previous examination results)?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
***
8.19. Does the Laboratory adopt measures to
ensure that examination results are reported accurately and clearly?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.20. Are regulations on format and medium of the
report of examination results available?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.21. Does the report form include all of the
following information?
3
a) Type of examination, including: examination
procedure/ testing methods/ equipment;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) The identification of the Laboratory that
issued the report;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Identification of all examinations that
have been performed by a referral laboratory;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Patient identification and patient location
on each page of the report;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Name of the requester;
f) Date of primary sample collection (and time,
when available);
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Type of primary sample;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Measurement procedure, where appropriate;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
i) Examination results reported in SI (International
System) units, traceable to SI units, or other applicable units;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
j) Biological reference intervals, clinical
decision values, or diagrams/monograms’ supporting clinical decision values,
where applicable;
k) Interpretation of results, where
appropriate;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
l) Other comments such as cautionary or
explanatory notes;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
m) Identification of the person(s) reviewing the
results and authorizing the release of the report;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
n) Date of the report, and time of release;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
o) Page number to total number of pages;
p) The report includes space for
interpretation or comments on results, if needed.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.22. Does the Laboratory establish documented
procedures for the release of examination results, including details of who may
release results and to whom? Do such procedures ensure that the following
conditions are met?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) When the quality of the primary sample
received is unsuitable for examination, or could have compromised the result,
this is indicated in the report;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Examination results include “alert” or
“critical” values;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Results are legible, without mistakes in transcription,
and reported to persons authorized to receive and use the information;
d) When results are transmitted as an interim
report, the final report is always forwarded to the requester;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Results that are distributed by telephone
or electronic means must reach only authorized recipients;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Results which are provided orally shall be
followed by a written report;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) There shall be a record of all oral results
provided.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.23. Are there regulations on revision to
reports available?
2
a) The revised report is clearly identified as
a revision and includes reference to the date and patient’s identity in the
original report;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) The user is made aware of the revision;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) The revised record shows the time and date of
the change and the name of the person responsible for the change.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.24. Are the original report entries remained in
the record when revisions are made?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.25. Does the Laboratory have procedures for
identification, collection, retention, numbering, access, storage and safe
disposal of tested specimens?
2
8.26. Are tested specimens stored appropriately?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
8.27. Are specimens deposed of appropriately?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Total points of
Chapter VIII
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CHAPTER IX.
INFORMATION MANAGEMENT
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
Not applicable
(N/A)
Score
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Comments
9.1. Are there regulations on security of
information and examination results of patients available?
2
***
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) Access patient date and information;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Enter patient data and examination results;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Change patient data or examination results;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Authorize the release of examination
results and reports.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
9.4. Is the system maintained in a manner that
ensures the integrity of the data and information?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
9.5. Are system failures and the appropriate
immediate and corrective actions recorded?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
9.6. Does the Laboratory have documented
contingency plans to maintain services in the event of failure or downtime in
information systems?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total points of
Chapter IX
11
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
Not applicable
(N/A)
Score
Assessing point
Comments
Identification of nonconformities
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.1. Does the Laboratory have a documented
procedure to identify and manage nonconformities? Are the following contents
included in the procedure?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
***
a) Identification of nonconformities in any aspect
of the quality management system, including pre-examination, examination or
post-examination processes;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Recording of information concerning the nonconformity
(when such nonconformity occurs, causes of such nonconformity and involved
lab personnel, etc.);
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) The responsibilities and authorities for handling
nonconformities, including authorities and assignments for each handling
step;
d) Definition of immediate actions (solutions)
to be taken;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Determination of the extent of the nonconformity,
and nonconformities need corrective actions;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Suspension of examinations and recall of
released results, as necessary;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Notification to the requesting physician or
authorized individual for using the results;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Appropriate identification and storage of
the recalled results of nonconforming examinations;
i) Where/how nonconformities are recorded;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
j) Determination of time-limit for resolution
of nonconformities;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
k) Ensuring the recall of the results of any
nonconforming or potentially nonconforming examinations;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
l) Release of results after corrective actions
has been taken.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.2. Have information concerning nonconformities
been sufficiently recorded and appropriately stored in accordance with the
Laboratory’s regulations?
2
Corrective actions
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.3. Does the Laboratory have a documented
procedure for corrective actions which includes the following contents?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) Determination of the root cause of nonconformities;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Implementation of correction actives;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Recording of the results of corrective
actions taken;
d) Review and evaluation of the effectiveness of
corrective actions taken;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Evaluation of the need for corrective
actions to ensure that nonconformities do not recur.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.4. Have information concerning corrective actions
been sufficiently recorded and appropriately stored in accordance with
regulations?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Preventive actions
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.5. Does the Laboratory have a documented procedure
for preventive actions which includes the following contents?
2
a) Review of the Laboratory data and
information to determine where potential nonconformities exist;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) Determination of the root cause(s) of
potential nonconformities;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Evaluation of the need for preventive
actions to prevent the occurrence of nonconformities;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Determination and implementation of
preventive actions needed;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Recording of the results of preventive
actions taken;
j) Review of the effectiveness of the
preventive actions taken.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.6. Have information concerning preventive
actions been sufficiently recorded and appropriately stored in accordance
with regulations? Has the effectiveness of the preventive actions taken been
considered and evaluated in terms of the following contents?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
***
a) Review of the Laboratory data and
information to determine where potential nonconformities exist;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Analysis of the root cause(s) of nonconformities;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Implementation and recording of preventive
actions taken;
d) Review and evaluation of the effectiveness
of preventive actions taken.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total points of
Chapter X
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
14
CHAPTER XI.
CONTINUAL IMPROVEMENT
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
No (N)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Score
Assessing point
Comments
11.1. Does the Laboratory have a documented procedure
for continual improvement activities which includes the following contents?
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) Determination of continual improvement
activities in the quality management system;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Recoding of information concerning the
action plan for improvement;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Implementation of the action plan;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Communicating the action plan for
improvement and related goals to the Laboratory personnel.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
11.2. Does the Laboratory determine and implement
continual improvement activities/ projects?
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
11.4. Are quality indicators tracked and reviewed
regularly?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
*
11.5. Are graphical tools (charts and graphs)
used to communicate quality findings and identify trends (if any)?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
11.6. Are the results of review and analysis of
quality indicators used to identify potential quality improvement activities
of the Laboratory?
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
11.7. Is the outcome of continual improvement activities
reviewed and evaluated to determine the effectiveness of improved quality of
laboratory performance?
3
***
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
Total points of
Chapter XI
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
21
CHAPTER XII.
FACILITIES AND SAFETY
CONTENTS
Yes (Y)
Partial (P)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Not applicable
(N/A)
Score
Assessing point
Comments
12.1. Is the area or space of the Laboratory adequate
as regulated and divided into specific functional sections?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
*
12.2. Is a laboratory safety manual available,
accessible and up-to-date?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.3. Does the safety manual include guidelines on
the following topics?
3
***
a) The Laboratory profile
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Safety policies
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Risk assessment
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) The laboratory safety management, including
laboratory safety programs, responsibilities and duties of personnel in
charge of laboratory safety, safety inspection programs, safety training
programs and laboratory internal regulations.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Blood and body fluid precautions;
f) Hazardous waste treatment;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Hazardous chemicals/ materials;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) MSDS sheets (Material Safety Data Sheet);
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
i) Personal protective equipment;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
j) Vaccination;
k) Post-exposure prophylaxis;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
l) Fire safety;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
m) Electrical safety.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Office facilities
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.4. Does the Laboratory provide space for staff
activities?
1
a) Washrooms;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Supply of drinking water;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Space for changing clothing or personal
protective equipment.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Sample collection areas and facilities
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.5. Are there separate areas for collection of
specimens?
1
*
a) Is the sample collection area appropriated
equipped to ensure the patient privacy and comfort?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Washrooms;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Are there first aid kits available at the
Laboratory for its personnel and patients at the sample collection area?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Laboratory areas
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.6. Is the access to the Laboratory’s areas functioned
to conduct examinations properly controlled?
1
12.7. Is the physical work environment
appropriate for testing?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
a) Is there a backup power supply?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Is adequately lit?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Is adequately ventilated?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Is the noise controlled?
e) Is water supply adequately?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Are the chairs/stools at the workstations
appropriate for bench height and the testing operations being performed?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Is the waste properly disposed of?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.8. Is personal protective equipment
appropriate and easily accessible at the Laboratory?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.9. Is the safety equipment, including the
following types, available and inspected regularly?
2
a) Biosafety cabinets;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Covers on centrifuge(s);
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Hand-washing station;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Eyewash station/bottle(s) and showers where
applicable;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) Spill kits;
f) First aid kits.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.10. Are disinfection procedures regularly
conducted and documented at the Laboratory?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Storage facilities
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.11. Does the Laboratory provide a specific
space for storage of the following materials?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) Specimens;
b) Documents and records;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Equipment;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Biological products, chemicals and
consumables.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.12. Are measures taken at the storage areas to
prevent cross contamination?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.13. Are clinical specimens stored separately from
biological products, chemicals and blood products?
1
12.14. Are hazardous materials stored, maintained
and used in a safety manner as regulated?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Work areas and environmental conditions
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.15. Are work areas cleaned and well maintained
with appropriate signage posted?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.16. Are wires, cables and sockets properly
located and protected from traffic?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.17. Is there a backup power supply available
to ensure the uninterrupted operation of equipment that may adversely affect
examination results?
1
12.18. Is equipment placed appropriately (away from
water hazards or hazardous chemicals, etc.)?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Waste
management
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.19. Is infectious waste separated from
non-infectious waste?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.20. Has the infectious waste been treated
properly by autoclaving or incineration?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.21. Are hazardous chemicals/materials disposed
or/ treated properly?
1
12.22. Are sharp instruments handled and disposed
of properly in separate containers that are appropriately utilized?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
12.23. Is fire safety included as part of the
Laboratory’s overall safety programme?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
a) Are appropriate fire extinguishers
available, in working condition and routinely inspected?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Is an operational fire warning system in
place in the laboratory, and are there periodic fire drills?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Laboratory safety
12.24. Are safety inspections documented and
conducted regularly?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
12.25. Is trained safety personnel designated to
conduct safety inspections?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
12.26. Are the outcomes of safety inspections
documented and reported to an authorized individual?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.27. Is a safety officer designated to
supervise the implementation of safety programs?
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total points of
Chapter 12
32
C.
SUMMARY OF ASSESMENT RESULTS, PRECAUTIONS AND RECOMMENDATIONS FOR THE QUALITY
IMPROVEMENT PLAN
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No.
Contents
Maximum score
Applied score
Assessing point
Percentage (%)
1.
Chapter I. Laboratory organization and management
23
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.
Chapter II. Documents and records
10
3.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
21
4.
Chapter IV. Client management and customer
services
13
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.
Chapter V. Equipment management
30
6.
Chapter VI. Internal audit
13
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.
Chapter VII. Management of purchasing, equipment,
consumables, chemicals and biological products
23
8.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
57
9.
Chapter IX. Information management
11
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.
Chapter X. Determination of nonconformities, corrective
and preventive actions
14
11.
Chapter XI. Continual improvement
21
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.
Chapter XII. Facilities and safety
32
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
268
2. Ranking and list of testing methods that meet
quality requirements at corresponding rank
a) Laboratory quality rank:
b) List of testing methods that meet quality
requirements (including testing methods that meet criteria requirements marked
with “*” only).
c) Recommendations for the quality improvement
plan./.