|
BỘ Y TẾ
CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1412/TB-DP
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 10 năm 2016
|
THÔNG BÁO
NỘI DUNG HỘI THẢO PHỔ
BIẾN NGHỊ ĐỊNH SỐ 103/2016/NĐ-CP NGÀY 01/7/2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM
AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ GÓP Ý THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH BẢO
ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
Ngày 16/9/2016, Cục Y tế dự phòng đã tổ chức Hội thảo
phổ biến Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về bảo
đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và góp ý Thông tư quy định về thực
hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm tại Hà Nội, cụ thể như
sau:
I. Thành phần tham dự:
- Bà Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng Cục Y tế dự
phòng.
- Đại diện Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng, Bệnh
viện Đa khoa 14 tỉnh miền Bắc.
- Đại diện Cục Quản lý môi trường y tế, Viện Vệ
sinh dịch tễ Trung ương.
- Đại diện Cục Y tế dự phòng.
II. Nội dung:
1. Bà Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng Cục Y tế dự
phòng - Chủ trì Hội thảo tuyên bố lý do và nêu rõ tầm quan trọng của Nghị định
số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh
học tại phòng xét nghiệm và các vấn đề trọng tâm trong hội thảo.
2. Đại diện Cục Y tế dự phòng đã trình bày các nội
dung:
a) Quá trình xây dựng và nội dung Nghị định số
103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học
tại phòng xét nghiệm, trong đó nhấn mạnh một số điểm mới trong Nghị định và hướng
xử trí, giải quyết các vấn đề vướng mắc có thể gặp trong thực tế khi triển khai
Nghị định. Các nội dung chính bao gồm:
- Phạm vi điều chỉnh
- Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét
nghiệm
- Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự
công bố và thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học.
- Kiểm tra an toàn sinh học
- Điều khoản thi hành
b) Quá trình xây dựng và dự thảo nội dung Thông tư
về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm và đề nghị các đại
biểu tập trung thảo luận các nội dung: Quy định ra, vào phòng xét nghiệm, Quy định
về bảo hộ cá nhân, Quy định về sử dụng trang thiết bị, Quy định về thực hành,
Quy định về khử nhiễm và xử lý chất thải, Quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc
phục sự cố an toàn sinh học, Quy định về giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.
3. Các đại biểu tham gia thảo luận về các nội dung
quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ và nêu
các ý kiến góp ý đối với dự thảo Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn
sinh học trong phòng xét nghiệm.
a) Thảo luận các nội dung quy định tại Nghị định số
103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016:
- Phạm vi điều chỉnh của Nghị định không quy định
là các phòng xét nghiệm vi sinh mà bao gồm các cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc
với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm
có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người.
- Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét
nghiệm: các điều kiện trong Nghị định được điều chỉnh phù hợp với điều kiện thực
tế tại Việt Nam và các quy định quốc tế. Những quy định cụ thể và điều kiện đã
được quy định tại văn bản khác, không quy định cụ thể tại Nghị định.
- Hồ sơ, thủ tục tự công bố đối với các cơ sở xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II: Theo quy định tại Nghị định số
103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ, hình thức quản lý phòng xét nghiệm
an toàn sinh học là hậu kiểm thay cho hình thức tiền kiểm như quy định tại Nghị
định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010. Do đó, các cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm
đảm bảo các điều kiện về an toàn sinh học theo cấp độ an toàn sinh học phù hợp
và gửi bản tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học về Sở Y
tế theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định mà không cần phải nộp
kèm hồ sơ chứng minh cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, đồng thời
tự chịu trách nhiệm với việc tự công bố của phòng xét nghiệm của đơn vị mình. Sở
Y tế có trách nhiệm kiểm tra việc đáp ứng các điều kiện an toàn sinh học của
phòng xét nghiệm theo cấp độ đã tự công bố. Nghị định không quy định thời hạn
hiệu lực của bản tự công bố phòng xét nghiệm đạt an toàn sinh học. Bản tự công
bố chỉ hết hiệu lực khi Sở Y tế rút tên cơ sở xét nghiệm khỏi danh sách đã công
bố.
- Việc thực hiện thủ tục tự công bố đối với cơ sở
xét nghiệm có nhiều phòng xét nghiệm ở nhiều cấp độ: Cơ sở xét nghiệm cần ghi
rõ số phòng xét nghiệm các cấp trên mẫu số 08 ban hành kèm theo Nghị định, khuyến
khích các cơ sở xét nghiệm ghi rõ vị trí của các phòng xét nghiệm thuộc cơ sở
xét nghiệm để làm cơ sở cho việc thanh tra, kiểm tra.
- Hiệu lực của các văn bản quy phạm pháp luật dưới
Nghị định 92/2010/NĐ-CP: Thông số 07/2012/TT-BYT và Thông tư số 43/2011/TT-BYT
còn hiệu lực thi hành cho đến khi Bộ Y tế ban hành Thông tư thay thế, Thông tư
số 25/2012/TT-BYT hết hiệu lực thi hành một phần đối với các quy định về cơ sở
vật chất, trang thiết bị và nhân sự, quy định về thực hành còn hiệu lực thi
hành, Thông tư số 29/2012/TT-BYT hết hiệu lực toàn bộ. Cục Y tế dự phòng tiếp tục
phối hợp với Vụ Pháp chế về việc dự thảo văn bản của Bộ Y tế về hiệu lực các
văn bản liên quan sau khi Nghị định ban hành.
- Việc kiểm tra an toàn sinh học, thời hạn tối thiểu
kiểm tra của Sở Y tế 3 năm/lần là tối thiểu, việc thời gian kiểm tra phụ thuộc
vào Sở Y tế. Sở Y tế có thể đi kiểm tra ngay sau khi cơ sở xét nghiệm tự công bố
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Sở Y tế có quyền chỉ định cho các cơ quan chức
năng khác như Trung tâm y tế dự phòng, các Phòng Y tế ở cấp huyện, quận, các bệnh
viện đa khoa tỉnh... thực hiện việc kiểm tra an toàn sinh học để giảm tải việc
đi kiểm tra đối với Sở Y tế. Điều này đã được quy định trong Luật Tổ chức chính
quyền địa phương số 77/2015/QH13 ngày 19/6/2015.
- Việc xây dựng biểu mẫu kiểm tra an toàn sinh học:
Cục Y tế dự phòng sẽ xem xét việc xây dựng các biểu mẫu kiểm tra an toàn sinh học
để đưa vào Sổ tay An toàn sinh học.
b) Ý kiến góp ý về dự thảo Thông tư quy định về thực
hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm:
- Quy định về nước sạch sử dụng tại phòng xét nghiệm
cần được dẫn chiếu rõ ràng theo Quy chuẩn Việt Nam (Quy chuẩn nước sinh hoạt hoặc
Quy chuẩn nước ăn uống).
- Các nội dung cần được trình bày cụ thể trong phần
quy định của Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I để dễ dàng dẫn chiếu các
quy định này đối với các cấp độ cao hơn.
- Xem xét lại nội dung về giám sát y tế đối với
nhân viên phòng xét nghiệm nên được trình bày theo Thông tư 25/2012/TT-BYT ngày
29/11/2012 của Bộ Y tế.
- Cân nhắc các quy định về kiểm tra áp lực đối với
thiết bị hấp chất thải phù hợp với quy định của Bộ Lao động - Thương binh xã hội
và tình hình thực tế tại các phòng xét nghiệm.
- Chỉnh sửa lại một số lỗi chính tả.
III. Kết luận:
Sau khi trình bày các nội dung về các quy định tại
Nghị định và nghe dự thảo Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học
trong phòng xét nghiệm, các ý kiến thảo luận, Bà Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng
Cục Y tế dự phòng thống nhất một số nội dung như sau:
- Đề nghị các địa phương triển khai việc phổ biến nội
dung của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ và các nội
dung của Nghị định trên theo quy định.
- Bộ Y tế sẽ tiếp tục xây dựng và ban hành các Thông
tư hướng dẫn Nghị định để đảm bảo việc triển khai thống nhất và hiệu quả.
- Cục Y tế dự phòng - Thường trực Ban soạn thảo
Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm
sẽ xem xét tiếp thu các ý kiến góp ý để hoàn chỉnh dự thảo Thông tư này.
|
Nơi nhận:
- CT. Trần Đắc Phu (để báo cáo);
- Các đơn vị tham dự;
- Lưu: VT, VX.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Minh Hằng
|