Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Thông tư 01/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm

Số hiệu: 01/2013/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành: 11/01/2013 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 01/2013/TT-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 01 năm 2013

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn nội dung và trách nhiệm thực hiện việc quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Phòng xét nghiệm là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

2. Quản lý chất lượng xét nghiệm là các hoạt động phối hợp để định hướng và kiểm soát của phòng xét nghiệm về chất lượng xét nghiệm, bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xét nghiệm.

3. Đánh giá chất lượng xét nghiệm nội bộ là hoạt động tự kiểm tra và đánh giá chất lượng xét nghiệm có tổ chức, kế hoạch trong phòng xét nghiệm với mục đích xem xét của lãnh đạo nhằm đánh giá chất lượng thực hiện các xét nghiệm, tìm ra các vấn đề không phù hợp để đề ra các biện pháp phòng ngừa, khắc phục và cải tiến.

4. Quy trình thực hành chuẩn (SOP) xét nghiệm là tập hợp các hướng dẫn chi tiết có tính bắt buộc để thực hiện các bước của một quy trình.

5. Chương trình nội kiểm là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho khách hàng và đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mục đích đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên).

6. Chương trình ngoại kiểm là kiểm soát chất lượng, đối chiếu và so sánh kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm và góp phần cung cấp bằng chứng công nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế.

7. Quy trình trước xét nghiệm là các bước từ khi nhận được yêu cầu xét nghiệm và kết thúc khi bắt đầu thực hiện quy trình xét nghiệm, bao gồm bước chuẩn bị người bệnh, chỉ định xét nghiệm, thu thập mẫu hoặc lấy mẫu xét nghiệm ban đầu, lưu trữ bảo quản và vận chuyển mẫu đến phòng xét nghiệm.

8. Quy trình xét nghiệm là các bước phân tích mẫu xét nghiệm.

9. Quy trình sau xét nghiệm là các bước bắt đầu từ khi quy trình xét nghiệm kết thúc, bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích kết quả xét nghiệm, quyết định công bố kết quả xét nghiệm, lưu trữ kết quả và mẫu đã được phân tích.

10. Khách hàng là tổ chức hay cá nhân nhận kết quả xét nghiệm hay dịch vụ của phòng xét nghiệm, có thể là khách hàng trong hoặc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương II

NỘI DUNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

Điều 3. Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm đối với các mẫu xét nghiệm; phối hợp thực hiện các công việc, kế hoạch với trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm được Bộ Y tế quyết định, cho phép thành lập hoạt động để bảo đảm chất lượng xét nghiệm tại phòng xét nghiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phòng xét nghiệm tham chiếu là phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh chữa bệnh hoặc phòng xét nghiệm khác được Bộ Y tế quyết định công nhận, có trách nhiệm thực hiện các xét nghiệm tham chiếu và cung cấp kết quả xét nghiệm tham chiếu theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, theo đề nghị của trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm trong công tác kiểm chuẩn căn cứ quy mô nhiệm vụ và năng lực của phòng xét nghiệm tham chiếu. Trong thời gian giữ vai trò là phòng xét nghiệm tham chiếu, phòng xét nghiệm sẽ chịu sự giám sát chất lượng của Bộ Y tế và trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm. Định kỳ ba năm một lần, Bộ Y tế đánh giá công nhận lại phòng xét nghiệm tham chiếu.

3. Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm có vai trò là đơn vị thực hiện các hoạt động chuyên môn nghiệp vụ nhằm bảo đảm chất lượng xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (gồm cả phòng xét nghiệm tham chiếu). Căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao, trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm triển khai thực hiện: các chương trình ngoại kiểm; giám sát chất lượng các phòng xét nghiệm; tham vấn chuyên môn về kiểm chuẩn và quản lý chất lượng; sử dụng kết quả xét nghiệm tham chiếu của phòng xét nghiệm tham chiếu làm căn cứ trong công tác kiểm chuẩn xét nghiệm.

4. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, y tế ngành thực hiện quản lý nhà nước, chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm và các phòng xét nghiệm tham chiếu trong quản lý chất lượng xét nghiệm; chỉ đạo hoạt động chuyên môn của các trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm. Bộ Y tế đánh giá và công nhận phòng xét nghiệm là phòng xét nghiệm tham chiếu đối với một hoặc nhiều loại xét nghiệm.

Điều 4. Nội dung quản lý chất lượng xét nghiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm phù hợp với chính sách pháp luật, tuyên bố (cam kết) chất lượng, mục tiêu chất lượng, quy mô, điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và của phòng xét nghiệm.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng kế hoạch và lộ trình thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm đạt và duy trì theo quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về phòng xét nghiệm sau khi được Bộ Y tế ban hành, khuyến khích đạt được các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn quốc tế về phòng xét nghiệm.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải công khai công tác kiểm chuẩn xét nghiệm của đơn vị để cơ quan quản lý, khách hàng, cộng đồng biết và giám sát.

Điều 5. Nội dung quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm

1. Có kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm hằng năm và kế hoạch 5 năm về thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm được lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt, lồng ghép với kế hoạch hằng năm và kế hoạch 5 năm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Có tuyên bố (cam kết) chất lượng, mục tiêu chất lượng, kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, bảo đảm chất lượng và cải tiến chất lượng xét nghiệm.

3. Biên soạn, xây dựng, thực hiện theo sổ tay chất lượng, bao gồm các quy trình thực hành chuẩn (SOP) cho tất cả quy trình chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm. Rà soát, điều chỉnh và cải tiến (nếu cần) sổ tay chất lượng mỗi năm một lần.

4. Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm do lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt, có hệ thống ghi chép, lưu trữ, phát hiện sự cố và biện pháp khắc phục, phòng ngừa sự cố.

5. Tham gia các chương trình ngoại kiểm theo chuyên ngành, theo Quy định phân công phụ trách hoạt động chuyên môn kiểm chuẩn xét nghiệm của Bộ Y tế và được khuyến khích tham gia các chương trình ngoại kiểm quốc tế đã được công nhận.

6. Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm phù hợp với điều kiện của phòng xét nghiệm và của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Bộ chỉ số về chất lượng xét nghiệm của đơn vị để phấn đấu đạt được, để đánh giá việc duy trì và cải tiến chất lượng liên tục được xây dựng theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Định kỳ ít nhất mỗi năm một lần điều chỉnh các chỉ số chất lượng.

Điều 6. Nội dung bảo đảm thực hiện quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm

1. Thực hiện các yêu cầu về tổ chức:

a) Có sơ đồ tổ chức, mô tả công việc, ghi rõ vai trò và chức năng, nhiệm vụ của từng nhân viên y tế;

b) Phòng xét nghiệm có lưu trữ hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên y tế (bản sao);

c) Nhân viên y tế của phòng xét nghiệm có trách nhiệm triển khai, thực hiện tốt công tác quản lý chất lượng phòng xét nghiệm.

2. Thiết lập hệ thống tài liệu, hồ sơ quản lý chất lượng xét nghiệm:

a) Thiết lập hệ thống quản lý tài liệu, hồ sơ, khuyến khích ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý tài liệu, hồ sơ của phòng xét nghiệm;

b) Thực hiện quy trình kiểm soát tài liệu, hồ sơ nhằm giúp hệ thống tài liệu, hồ sơ được lưu trữ khoa học, thuận lợi cho việc kiểm soát, theo dõi, tra cứu và sử dụng;

c) Bảo đảm sổ tay chất lượng dễ được tiếp cận và sử dụng, lưu trữ tất cả hồ sơ kỹ thuật.

3. Đào tạo:

a) Có kế hoạch và thực hiện đào tạo về quản lý chất lượng cho nhân viên y tế định kỳ hằng năm;

b) Phòng xét nghiệm tham gia các hoạt động đào tạo về quản lý chất lượng thuộc lĩnh vực chuyên môn của phòng.

4. Giám sát và đánh giá:

a) Có kế hoạch và thực hiện giám sát, đánh giá chất lượng xét nghiệm nội bộ, các hoạt động chuyên môn hằng ngày;

b) Có kế hoạch và thực hiện giám sát, đánh giá sau đào tạo cho tất cả nhân viên y tế;

c) Có kế hoạch và thực hiện giám sát, đánh giá, dự phòng các sự cố có thể xảy ra;

d) Giám sát, đánh giá việc sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng các trang thiết bị và hóa chất trong xét nghiệm;

đ) Tham gia xây dựng kế hoạch và thực hiện, giám sát, đánh giá liên khoa hoặc phòng xét nghiệm (nếu có).

Chương III

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

Điều 7. Trách nhiệm của lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm

1. Chỉ đạo thực hiện và tổ chức thực hiện đúng các nội dung quản lý chất lượng xét nghiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và của phòng xét nghiệm.

2. Thiết lập hệ thống tổ chức xây dựng và ban hành các văn bản về quản lý chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế của đơn vị mình; xây dựng sơ đồ cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm song song với cấu trúc hệ thống hành chính và kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Phê duyệt kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm của đơn vị.

4. Bảo đảm nguồn lực thích hợp cho quản lý chất lượng xét nghiệm, bao gồm: nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, kinh phí để triển khai kế hoạch đã được phê duyệt và kinh phí thường xuyên gồm:

a) Thực hiện, duy trì và cải tiến chất lượng xét nghiệm;

b) Đào tạo nhân lực phòng xét nghiệm;

c) Bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm;

d) Xây dựng và phê duyệt các quy định, quy trình hướng dẫn, tổ chức đào tạo cho các nhân viên có liên quan;

đ) Tổ chức đánh giá việc thực hiện kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm.

5. Phân công ít nhất một nhân viên y tế quản lý chất lượng xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, tùy theo quy mô, điều kiện thực tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và phòng xét nghiệm.

Điều 8. Trách nhiệm của trưởng phòng xét nghiệm

1. Tổ chức thực hiện quản lý chất lượng phòng xét nghiệm, thực hiện đầy đủ các nhiệm vụ, kế hoạch của phòng xét nghiệm về quản lý chất lượng xét nghiệm, phối hợp với phòng (hoặc tổ) quản lý chất lượng bệnh viện, tham mưu cho lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về toàn bộ công tác quản lý chất lượng phòng xét nghiệm.

2. Xây dựng kế hoạch hằng năm và 5 năm về nội dung quản lý chất lượng xét nghiệm để trình lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét, phê duyệt.

3. Trực tiếp chỉ đạo, tổ chức thực hiện các nội dung kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm đã được phê duyệt. Định kỳ 6 tháng một lần xem xét việc triển khai thực hiện kế hoạch năm về quản lý chất lượng xét nghiệm, chủ động đề xuất các điều chỉnh phù hợp.

4. Chỉ đạo và trực tiếp thực hiện theo dõi, kiểm tra và giám sát chất lượng xét nghiệm; phát hiện, đề xuất giải pháp và quản lý những trường hợp sai sót hoặc có nguy cơ xảy ra sai sót trong quá trình quản lý chất lượng xét nghiệm tại phòng xét nghiệm.

5. Chỉ đạo và xây dựng sổ tay chất lượng của phòng xét nghiệm, các quy trình thực hành chuẩn (SOP) để trình lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét, ban hành.

6. Tổ chức nghiên cứu khoa học, xây dựng và trình lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt kế hoạch đào tạo tại chỗ hoặc gửi nhân viên y tế của phòng xét nghiệm và các phòng liên quan khác đi đào tạo về quản lý chất lượng xét nghiệm.

7. Lồng ghép việc quản lý chất lượng phòng xét nghiệm với các hoạt động của khoa hoặc phòng liên quan khác trong nghiên cứu khoa học, đào tạo cho nhân viên y tế của phòng xét nghiệm.

8. Tiếp nhận các thông tin, xử lý và tham mưu với lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phản hồi phù hợp và kịp thời với khách hàng sử dụng dịch vụ xét nghiệm.

Điều 9. Trách nhiệm của nhân viên quản lý chất lượng tại phòng xét nghiệm

1. Tổng hợp, tham mưu cho trưởng phòng xét nghiệm trong triển khai các nội dung về quản lý chất lượng xét nghiệm.

2. Xây dựng kế hoạch và nội dung quản lý chất lượng xét nghiệm của phòng, trình lãnh đạo phòng xét nghiệm xem xét, quyết định để trình lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét, phê duyệt.

3. Tổ chức thực hiện chương trình nội kiểm và tham gia chương trình ngoại kiểm để theo dõi, giám sát, đánh giá chất lượng công tác xét nghiệm và phát hiện, đề xuất giải pháp can thiệp kịp thời nhằm quản lý những trường hợp sai sót, có nguy cơ sai sót trong các quy trình xét nghiệm.

4. Thu thập, tổng hợp, phân tích dữ liệu, quản lý và bảo mật thông tin liên quan đến hoạt động phòng xét nghiệm.

5. Phối hợp và hỗ trợ các khoa hoặc phòng liên quan khác trong việc triển khai quản lý chất lượng xét nghiệm.

6. Tổng kết, báo cáo định kỳ hằng tháng, quý và năm về hoạt động và kết quả quản lý chất lượng xét nghiệm với trưởng phòng xét nghiệm, trưởng phòng (hoặc tổ trưởng) quản lý chất lượng bệnh viện và lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7. Là đầu mối tham mưu để thực hiện các công việc liên quan với các tổ chức đánh giá, cấp chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế.

Điều 10. Trách nhiệm của các khoa lâm sàng

1. Trưởng khoa chịu trách nhiệm chung, điều dưỡng trưởng chỉ đạo kỹ thuật lấy mẫu. Mỗi khoa cử người chịu trách nhiệm về các công việc: lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu và nhận kết quả xét nghiệm.

2. Trách nhiệm của các thành viên tại khoa liên quan:

a) Giúp lãnh đạo khoa triển khai thực hiện đầy đủ nội dung quản lý chất lượng xét nghiệm của khoa;

b) Tham gia các công việc và các lớp đào tạo về quản lý chất lượng xét nghiệm có liên quan.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 11. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 3 năm 2013.

Điều 12. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh có trách nhiệm

a) Là đơn vị đầu mối tổ chức triển khai thực hiện, kiểm tra đánh giá việc thực hiện Thông tư này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc và các địa phương.

b) Thực hiện các nhiệm vụ khác liên quan đến quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm phổ biến, chỉ đạo, kiểm tra và đánh giá việc thực hiện Thông tư tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc và báo cáo về Bộ Y tế định kỳ 6 tháng 1 lần.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để được hướng dẫn, xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các ngành;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế, Trang tin điện tử Cục QL KCB;
- Lưu: VT, PC, KCB.

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến

PHỤ LỤC

HƯỚNG DẪN THIẾT LẬP BỘ CHỈ SỐ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 01/2013/TT-BYT, ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Yêu cầu và nội dung bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm

1. Xây dựng bộ chỉ số, gồm 3 nhóm:

- Nhóm 1: Tổ chức và nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, mua sắm vật tư, an toàn (bao gồm an toàn sinh học);

- Nhóm 2: Hoạt động chuyên môn (kiểm soát quá trình, tài liệu, hồ sơ, quản lý thông tin);

- Nhóm 3: Đánh giá, giám sát (quản lý sự cố, kiểm soát, dịch vụ khách hàng và cải tiến chất lượng liên tục).

2. Bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm bảo đảm đánh giá được cả 3 quy trình: trước xét nghiệm; xét nghiệm; sau xét nghiệm.

3. Bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm phải phù hợp với phòng xét nghiệm trong việc thực hiện các xét nghiệm thường quy.

II. Danh mục tham khảo chỉ số chất lượng xét nghiệm

STT

Chỉ số chất lượng xét nghiệm

Quy trình trước xét nghiệm

1

Thông tin về người bệnh đầy đủ, chính xác

2

Phiếu yêu cầu xét nghiệm hoàn thành đầy đủ thông tin và chính xác

3

Nhãn mẫu xét nghiệm được ghi thông tin đầy đủ, chính xác

4

Mẫu xét nghiệm được bảo quản và vận chuyển đúng quy định

5

Mẫu xét nghiệm được đựng trong dụng cụ phù hợp quy định

6

Thời gian lấy mẫu xét nghiệm

7

Tình trạng, hình thức bên ngoài của dụng cụ đựng mẫu xét nghiệm

8

Chất lượng mẫu xét nghiệm

9

Tỷ lệ nhiễm khuẩn của cấy nước tiểu

10

Tỷ lệ nhiễm khuẩn của cấy máu

11

Các mẫu xét nghiệm bị từ chối

12

Tỷ lệ tổn thương do kim tiêm đâm của nhân viên phòng xét nghiệm

Quy trình xét nghiệm

13

Thực hiện nội kiểm đúng định kỳ và có các xử lý hợp lý

14

Thực hiện ngoại kiểm

15

So sánh độ chính xác của các xét nghiệm nhanh với kết quả xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm

16

Theo dõi và đánh giá năng lực nhân viên

17

Thời gian hoàn thành xét nghiệm

18

Số lần trang thiết bị y tế hỏng

19

Hết, thiếu sinh phẩm, thuốc thử

Quy trình sau xét nghiệm

20

Kết quả đúng và chính xác

21

Có trả kết quả các trường hợp giá trị vượt ngưỡng nguy kịch

22

Sự hài lòng của khách hàng

23

Thời gian trả kết quả xét nghiệm

24

Trả kết quả xét nghiệm chính xác không nhầm lẫn

25

Dịch vụ gián đoạn do các vấn đề về nhân sự

THE MINISTRY OF HEALTH
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 01/2013/TT-BYT

Hanoi, January 11, 2013

 

CIRCULAR

GUIDING THE LABORATORY QUALITY CONTROL AT MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT FACILITIES

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP, of August 31, 2012, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the the Ministry of Health;

At the proposal of Director of medical examination and treatment Management Department;

The Minister of Health promulgates the Circular guiding the laboratory quality control at medical examination and treatment facilities.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, the following terms are construed as follows:

1. Laboratory means testing departments, divisions or units at medical examination and treatment facilities that receive the testing sample taken from people and other relevant sources for the testing and information supply that directly serve for the medical examination and treatment, science study and education.

2. The laboratory quality control means the coordinative activities of laboratory in order to orient and control on testing quality, including formulation of plans, control, assurance and improvement on testing quality.

3. Internal testing quality assessment mean activities of self-examination and assessment on testing quality that are organized and planned in laboratory with purpose of consideration by leaders for testing quality assessment, finding out unsuitable matters in order to set out measures for prevention, remedy and improvement.

4. The standard operating procedure (SOP) of testing means collection of compulsory and detailed guides in order to perform steps of a process.

5. The internal examination program means the system of quality examination in scope of a laboratory aiming to monitor and supervise all aspects of testing process in laboratory, ensuring for testing result to be enough reliability before returning them to customers and timely give out remedial measures if detecting errors; aiming to assess system of laboratory (method of measurement, reagent and chemicals, equipment, skill qualification of technicians).

6. The outer examination program means the quality control, collation and comparison of the testing result of a laboratory with testing result of various laboratories on a same sample, comparison with results of international or domestic reference laboratories aiming to unceasingly raise the testing quality and contribute on supplying evidences to recognize a laboratory's obtaining national standard or international standard.

7. The process prior to testing means steps which are begun upon receipt of testing request and ended upon beginning the testing process, including step of patient preparation, testing appointment, collection of samples or taking the initial testing sample, preservation and transport to bring sample to laboratory.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9. The process after testing means steps which are begun upon ending the testing process, including the system examination, recording or explaination on testing result, decision on announcement of testing result, preservation for result and the analyzed sample.

10. Customers mean organizations or individuals receiving the testing result or service of laboratory, may be customers inside or outside of the medical examination and treatment facility.

Chapter II

THE CONTENT OF LABORATORY QUALITY CONTROL

Article 3. The sytem of laboratory quality control

1. The medical examination and treatment facility possessing laboratory shall implement test for testing samples; coordinate to implement affairs, plans with center of testing calibration that is decided and allowed for establishment and operation by the Ministry of Health in order to ensure the testing quality at its laboratory.

2. The reference laboratory means laboratory of other medical examination and treatment facility or laboratory recognized by decision of the Ministry of Health, take responsibility for implementation of reference testing and supplying result of reference testing at the requests of the Ministry of Health, the provincial Departments of Health, center of testing calibration in affairs of calibration, based on scale, task and capacity of reference laboratory. During taking role of a reference laboratory, the laboratory shall be supervised on quality by the Ministry of Health and center of testing calibration. Every three years, the Ministry of Health shall make assessment to re-recognize the reference laboratories.

3. Center of testing calibration keeps role as unit performing professional activities aiming to ensure the testing quality at laboratories of medical examination and treatment facilities (including reference laboratories). Based on the designed functions and tasks, the center of testing calibration shall perform: outer examination programs; quality control for laboratories; consult with specialists on calibration and quality control; use of reference testing results of reference laboratory as the basis for testing calibration.

4. The Ministry of Health, the Departments of Health of provinces and centrally-run cities, Health sectors shall implement state management, direct, guide, examine, inspect implementation of regulation applicable to the medical examination and treatment facilities possessing laboratories and reference laboratories in the laboratory quality control; direct specialized activities of centers of testing calibration. The Ministry of Health shall assess and recognize a laboratory as a reference laboratory in respect of a or many types of testing.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The medical examination and treatment facilities implement the laboratory quality control in conformity possessing law policies, statements (commitments) of quality, quality target, scale, condition of medical examination and treatment facilities and of laboratories.

2. The medical examination and treatment facilities formulate plan and roadmap to implement the laboratory quality control to attain and maintain as prescribed by National technical regulation on laboratory after being promulgated by the Ministry of Health, encourage attaining requirements of national and international standards on laboratory.

3. The medical examination and treatment facilities must publicize the testing calibration work of units to management agencies, customers, community for information and supervision.

Article 5. The content of laboratory quality control

1. Having annual and 5-year plans on management of the testing quality approved by heads of medical examination and treatment facilities, that integrate with annual and 5-year plans of medical examination and treatment facilities.

2. Having statement (commitment) of quality, quality target, quality plan, quality control, assurance of quality and improvement of testing quality.

3. Conducting compilation, formulation of and complying with the quality handbook, including standard operating procedure (SOP) for all technical professional processes of laboratory. Reviewing, adjusting and improving (if necessary) the quality handbool once every year.

4. Formulating and implementing the internal examination program approved by heads of medical examination and treatment facilities, having system of recording, preservation, detecting breakdowns and measures to remedy, prevent breakdowns.

5. Participating in outer examination programs under specialized sector, regulation on assigning to undertake specialized activities of testing calibration of the Ministry of Health and being encouraged to participate in international outer examination programs that have been recognized.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) The testing quality index set of unit that is used for striving to attain, assessment on continuously maintaining and improving quality is formulated in accordance with regulation in Annex promulgated together with this Circular;

b) At least once every year, conducting adjustment of the quality indexes.

Article 6. The content of assurance of laboratory quality control

1. To implement the organizational requirements:

a) Having organizational chart, descriptions of affairs, clearly stating the role, functions and tasks of each health officer;

b) Laboratory conducts preservation of personnel records of all health officers (copies);

c) Health officers of laboratory are responsible for well implementing quality control of laboratory.

2. To set up system of documents, records of laboratory quality control:

a) To set up the management system of documents, records, application of information technology in management of documents and records of laboratory is encouraged;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) To ensure the quality handbook which must be easy for accessing and use, store all technical records.

3. Training:

To have plan on and implement annual training on quality control for health staff;

b) Laboratory participates in training activities on quality control falling in specialized fields of laboratory.

4. Supervision and assessment:

a) To have plans on and implement supervision, assessment of internal testing quality, daily specialized activities;

b) To have plans on and implement the supervision and assessment for all health staff after training;

c) To have plans on and implement supervision, provision against breakdowns that may occur;

d) To supervise, assess use, management, maintenance of equipment and chemicals in testing;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Chapter III

THE RESPONSIBILITIES FOR LABORATORY QUALITY CONTROL

Article 7. The responsibilities of heads of medical examination and treatment facilities possessing laboratory

1. To direct implementation and organization in accordance with content of the laboratory quality control at medical examination and treatment facility and laboratory.

2. To set up the system of organization to formulate and issue of documents on quality control in conformity with actual conditions of their unit; to build the structural chart of laboratory quality control system to be parallel with structure of administration and technical system of the medical examination and treatment facility.

3. To approve plan on laboratory quality control of their units.

4. To ensure suitable sources for laboratory quality control, including: Human resource, material facilities, equipment, funding for implementation of approved plan and regular funding including:

a) To implement, maintain and improve testing quality;

b) To train personnel for laboratory;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) To formulate and approve regulations, guiding process, hold training courses for relevant officers;

e) To hold assessment on implementation of plan on laboratory quality control.

5. To assign at least one health officer in laboratory quality control at laboratory, depend on scale, actual conditions of medical examination and treatment facilities and laboratories.

Article 8. The responsibilities of chief of laboratory

1. To organize quality control of laboratory, implement fully tasks and plans of laboratory on laboratory quality control, to coordinate with office (or team) of quality control of hospital in advise leaders of medical examination and treatment facility on entire quality control work of laboratory.

2. To formulate annual and 5-year plans on content of laboratory quality control in oder to submit to leaders of medical examination and treatment facility for consideration, approval.

3. To personally direct, organize implementation of contents of the approved plan on laboratory quality control. Every 6-month, to consider implementation of annual plan on laboratory quality control, proactively propose suitable adjustments.

4. To direct and personally implement monitoring, inspection and supervision of testing quality; to detect, propose solutions and manage cases with errors or risks of occuring errors during the laboratory quality control at laboratory.

5. To direct and formulate the quality handbook of laboratory, standard operating procedures (SOP) in oder to submit to leaders of medical examination and treatment facility for consideration, issuance.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7. To integrate quality control of laboratory with activities of other relevant departments or divisions in science study, training for health officer of laboratory.

8. To receive information, handle and advise leaders of medical examination and treatment facilities for timely and suitable feedbacks to customers using laboratory services.

Article 9. The responsibilities of quality control officers at laboratory

1. To summarize, advise for chief of laboratory in carrying out contents content of laboratory quality control.

2. To formulate plans on and contents of laboratory quality control in oder to submit to leaders of laboratory to consider and decide for submission to leaders of medical examination and treatment facility for consideration, approval.

3. To organize implementation of the internal examination program and participate in the outer examination program in order to monitor, supervise, assess quality of testing work and detect, propose solutions to interfere timely aiming to manage cases with errors or risks of errors in the laboratory procedures.

4. To collect, summarize, analyze data, manage and keep in secret information related to operation of laboratory.

5. To coordinate and support other relevant departments, divisions in carrying out laboratory quality control.

6. To make final reviews, month, quarter and annnual reports on activities and results of laboratory quality control to chief of laboratory, chief of division (or team) of quality control of hospital and leaders of medical examination and treatment facility.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 10. The responsibilities of clinical department

1. The dean takes general responsibilities; chief of nurses shall technically direct taking samples. Each department appoints a person in charge of affairs: Taking samples, preservation and transport of samples and receipt of testing results.

2. The responsibilities of members at relevant departments:

a) To assist deans to implement fully content of laboratory quality control of departments;

b) To participate affairs and training courses on laboratory quality control related to them.

Chapter IV

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 11. Effect

This Circular takes effect on March 15, 2013.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The Administration of medical examination and treatment shall

a) Be focal unit to implement, inspect, assess implementation of this Circular at the attached and local medical examination and treatment facilities.

b) Implement other missions related to laboratory quality control at medical examination and treatment facilities under assignment of the Minister of Health.

2. The Departments of Health in provinces and centrally-run cities, medical sector agencies shall popularize, direct, inspect and assess implementation of the Circular at attached medical examination and treatment facilities and report the Ministry of Health every 6 months.

In the course of implementation, any arising problems should be reported to the Ministry of Health (Administration of medical examination and treatment) for guide, consideration and settlement.

 

 

THE MINISTER OF HEALTH




Nguyen Thi Kim Tien

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

GUDING THE SETTING UP LABORATORY QUALITY INDEX SET
(Promulgated together with the Circular No. 01/2013/TT-BYT, of January 11, 2013 of the Minister of Health)

I. The requirement and content of laboratory quality index set

1. To formulate the index set, including 3 groups:

- Group 1: organization and personnel, material facilities, equipment, procurement of supplies, safety (including biological safety);

- Group 2: Specialized activities (control of procedures, documents, records, information management);

- Group 3: assessment and supervision (management of breakdowns, control, customer services and continuous quality improvement).

2. The laboratory quality index set ensures for assessment of three procedures: Prior to testing, testing, after testing.

3. The laboratory quality index set must be suitable with laboratory in implementation of routine tests

II. The reference list of laboratory quality indexes

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The laboratory quality index

 

The Procedure prior to testing

1

Full and exact information of patient

2

The request of testing performed with full information and correctness.

3

Label of testing sample recorded full and exact information

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The samples are presereved and transported in accordance with regulation.

5

The testing samples are contained in utensils in conformity with regulation

6

Duration of taking the testing sample

7

Status and external form of utensil containing the testing sample

8

The quality of testing sample

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The infection rate of urine culture

10

The infection rate of blood culture

11

The refused testing samples

12

The rate of being injured due to injection needle of laboratory officer

 

The Procedure of testing

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

To implement internal examination properly as scheduled duration and have reasonable measures to settle

14

To implement outer examination

15

To compare accuracy of fast testing and testing results performed in laboratory.

16

To monitor and assess capability of officers

17

Duration to finish the testing

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Number of times which medical equipment is corrupted

19

Empty, lack of biologicals, reagents

 

The Procedure after testing

20

Right and exact result

21

Returning results of cases of which values exceeded critical threshold is available

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Satisfaction of customers

23

Duration of returning the testing result

24

The returning of testing result is exact, not mistake

25

Service is interrupted due to personnel problems

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


59.036

DMCA.com Protection Status
IP: 18.97.9.175
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!