Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Thông tư 04/2015/TT-BYT thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám chữa bệnh

Số hiệu: 04/2015/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành: 17/03/2015 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 04/2015/TT-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 3 năm 2015

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này điều chỉnh:

a) Thừa nhận một số tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước ngoài về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để áp dụng tại Việt Nam.

b) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục thừa nhận các tiêu chuẩn khác, ngoài các tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế thừa nhận tại Điểm a Khoản này về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hoạt động chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh và pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nên không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

Điều 2. Thừa nhận tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước ngoài về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước ngoài về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Hiệp hội quốc tế về chất lượng y tế (International Society for Quality in Healthcare - ISQua) công nhận được Bộ Y tế thừa nhận để áp dụng tại Việt Nam. Danh mục này được công bố và cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

2. Tiêu chuẩn trong nước về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được ISQua công nhận cũng được Bộ Y tế thừa nhận theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

Điều 3. Tiêu chí thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ngoài các tiêu chuẩn được thừa nhận quy định tại Điều 2 Thông tư này

1. Tiêu chí chung

a) Tiêu chuẩn quy định về thời hạn áp dụng, phương thức đánh giá các tiêu chuẩn.

b) Tiêu chuẩn quy định việc chứng nhận chất lượng là hoạt động tự nguyện của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

c) Tiêu chuẩn bảo đảm tính khoa học và hiệu quả để quản lý chất lượng từng lĩnh vực dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

d) Tiêu chuẩn bảo đảm đánh giá được tổng thể các đặc tính chất lượng: an toàn, hiệu quả, kịp thời, công bằng, hướng đến người bệnh và nhân viên y tế.

đ) Tiêu chuẩn bao gồm các tiêu chí, chỉ số bảo đảm đánh giá đầy đủ 3 thành tố chất lượng: đầu vào, quy trình và kết quả thực hiện.

2. Tiêu chí cụ thể được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận (toàn văn).

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Khoản 4 Điều 13 Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của Tổ chức chứng nhận chất lượng.

5. Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.

6. Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức chứng nhận chất lượng nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 4 Thông tư này đến Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế.

2. Thành lập Hội đồng thẩm định:

a) Hội đồng thẩm định do Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Quyết định thành lập bao gồm:

- Lãnh đạo Bộ Y tế là Chủ tịch Hội đồng;

- Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Phó Chủ tịch thường trực, Lãnh đạo Vụ Pháp chế là Phó Chủ tịch Hội đồng.

- Lãnh đạo một số Vụ, Cục, Viện của Bộ Y tế, một số chuyên gia về quản lý chất lượng, đại diện các Bộ, ngành, tổ chức, hiệp hội liên quan được mời tham gia là thành viên theo từng lĩnh vực chuyên môn của tiêu chuẩn đề nghị thừa nhận.

b) Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký do Trưởng phòng Quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Tổ trưởng và một số thành viên có liên quan.

3. Quy trình thẩm định tiêu chuẩn:

a) Tổ thư ký xem xét kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổ thư ký có nhiệm vụ đối chiếu tiêu chuẩn quản lý chất lượng với các tiêu chí thừa nhận quy định tại Điều 3 Thông tư này và lập báo cáo thẩm định trình Hội đồng.

b) Hội đồng họp thẩm định, thống nhất kết luận và thông qua biên bản.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này, căn cứ kết luận của Hội đồng:

- Trường hợp Hội đồng đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trường hợp Hội đồng từ chối thừa nhận tiêu chuẩn, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thông báo bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận chất lượng đã gửi hồ sơ đề nghị và nêu rõ lý do.

d) Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành Quyết định thừa nhận.

Điều 6. Trách nhiệm thực hiện

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh có trách nhiệm:

a) Là đơn vị đầu mối giúp Bộ Y tế quản lý hoạt động thừa nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và tổ chức triển khai thực hiện Thông tư;

b) Giám sát hoạt động chứng nhận chất lượng tại Việt Nam của Tổ chức đã được thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm giám sát hoạt động chứng nhận chất lượng của Tổ chức đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc;

3. Tổ chức chứng nhận chất lượng có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế về kết quả chứng nhận chất lượng đối với các cơ sở khám, chữa bệnh tại Việt Nam ngay sau khi cấp giấy chứng nhận chất lượng và báo cáo định kỳ kết quả giám sát chất lượng các cơ sở khám, chữa bệnh trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận chất lượng.

Điều 7. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 05 năm 2015.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để được hướng dẫn, giải đáp hoặc xem xét giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (P.Công báo, Cổng TTĐTCP);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VB QPPL);
- Bộ KH và CN (Tổng Cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các ngành;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế; Trang TTĐT Cục QLKCB
- Lưu: VT, PC, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

PHỤ LỤC SỐ 01

TIÊU CHÍ CỤ THỂ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BYT ngày 17 / 03 /2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mục

Nội dung yêu cầu

Phần trả lời của tổ chức chứng nhận có viện dẫn các tài liệu liên quan

1

NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn khuyến khích các cơ sở KCB thực hiện việc đảm bảo, cải tiến/nâng cao chất lượng, quản lý hiệu quả và mở rộng hệ thống dịch vụ KCB gồm:

1.1

Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB, tùy thuộc quy mô và phạm vi chức năng, cần xác định được:

· Mục tiêu, nhiệm vụ quản lý chất lượng

· Kế hoạch, chiến lược nâng cao chất lượng KCB

· Nội quy, quy tắc ứng xử

1.2

Tiêu chuẩn yêu cầu xác định được trách nhiệm chung và trách nhiệm cụ thể của các cấp trong việc đảm bảo cải tiến/nâng cao chất lượng

Quy định trách nhiệm cụ thể cho các cán bộ quản lý, bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, các nhân viên y tế khác và thực tập sinh (nếu có).

1.3

Tiêu chuẩn xác định trách nhiệm trong công tác quản lý, điều hành cơ sở KCB

a) Bằng chứng là định hướng chung, thiết lập mục tiêu và xây dựng chính sách về QLCL, xây dựng các hướng dẫn thực hiện, phương pháp theo dõi, giám sát việc thực hiện để đạt được mục tiêu

b) Mỗi mục tiêu do cấp quản lý đặt ra cần được xây dựng kế hoạch và ngân sách cụ thể (bằng chứng là lộ trình thực hiện; phân bổ nguồn lực thông qua công tác tổ chức, biên chế; biện pháp kiểm soát và giải quyết vấn đề)

1.4

Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB công khai về: danh mục các dịch vụ và công bố chất lượng thực hiện dịch vụ đó.

1.5

Tiêu chuẩn yêu cầu các chính sách, kế hoạch, thủ tục, quy trình thực hiện tất cả các chức năng, dịch vụ của cơ sở KCB cần phải:

· Được ban hành bằng văn bản

· Được cấp phép

· Đang còn hiệu lực

· Đang được thực hiện

Bằng chứng là các chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền tại các văn bản chính sách, kế hoạch, quy trình hoặc quyết định thành lập một tổ chức/bộ phận.

1.6

Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB thực hiện đảm bảo, cải tiến/nâng cao chất lượng theo cách:

· Hệ thống

· Liên tục

· Đối tượng tham gia rộng rãi

· Bao trùm tất cả lĩnh vực chức năng, dịch vụ

· Khuyến khích sáng kiến, đổi mới

· Kết hợp giám sát, đánh giá

1.7

Tiêu chuẩn yêu cầu lượng hóa được kết quả đầu ra của các lĩnh vực chức năng, dịch vụ chăm sóc thông qua:

· Các chỉ số

· Khảo sát/đánh giá sự hài lòng của người bệnh/người sử dụng dịch vụ

· Phương pháp đo lường khác

a) Ví dụ các phương pháp đánh giá chất lượng nguồn nhân lực, KSNK, quản lý sai sót/sự cố, dịch vụ chăm sóc;

b) Khuyến khích sử dụng các chỉ số biểu hiện dưới dạng tỷ lệ với tử số và mẫu số được xác định rõ ràng;

c) Các phương pháp đo lường khác như thực hiện khảo sát, kiểm định và phản hồi;

d) Các chỉ số lâm sàng dựa trên bằng chứng khoa học;

e) Khuyến khích các cơ sở KCB tự phát triển chỉ số hoặc đăng ký thực hiện chương trình xây dựng các chỉ số chất lượng quốc gia

1.8

Tiêu chuẩn yêu cầu có đánh giá và phân tích các dữ liệu đo lường được và áp dụng kết quả đó để cải tiến/nâng cao chất lượng dịch vụ.

Ví dụ nguồn dữ liệu đo lường được là:

a) Các chỉ số; kết quả đánh giá sự hài lòng của người bệnh và các phương pháp đo lường khác

b) Khiếu nại, phản hồi;

c) Các sự cố/sai sót và tác dụng không mong muốn

1.9

Tiêu chuẩn bám sát, thể hiện nội dung của các văn bản quy phạm pháp luật, quyết định, quy chế và chính sách y tế đã ban hành, đang có hiệu lực.

a) Ví dụ tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên quy định của Nhà nước, Bộ Y tế về tổ chức nhân sự, an toàn, xây dựng, bảo vệ môi trường, , quản lý chất thải, vệ sinh thực phẩm, cấp phép hành nghề, thông tin y tế, quản lý và sử dụng thuốc, bệnh truyền nhiễm

b) Chính sách y tế là các quyết định, chỉ thị, hướng dẫn mới ban hành dựa trên kết quả nghiên cứu, không phải văn bản quy phạm pháp luật.

2

NGƯỜI BỆNH LÀ TRUNG TÂM

Tiêu chuẩn được thiết kế với trọng tâm hướng đến người bệnh thể hiện bằng:

2.1

Tiêu chuẩn về quyền của người bệnh gồm:

· Tôn trọng nhân phẩm

· Quyền riêng tư

· Bảo mật

· An toàn và an ninh

Bằng chứng là:

a) Các văn bản về quyền và trách nhiệm của người bệnh;

b) Thực hiện các hoạt động đào tạo cho nhân viên y tế về quyền và trách nhiệm của người bệnh.

2.2

Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB có hệ thống tiếp nhận, điều tra và giải quyết các thắc mắc, khiếu nại của người bệnh một cách công bằng và kịp thời.

a) Ví dụ lựa chọn của người bệnh có thể là có/ không tham gia điều trị; có/không đồng ý với biện pháp điều trị; lựa chọn người chăm sóc, người điều trị

b)Ví dụ sở thích của người bệnh về sự quan tâm, vật dụng cá nhân, trang phục, thói quen tự chăm sóc, thực phẩm/ đồ uống /các bữa ăn trong ngày, hoạt động, yêu cầu bảo mật, đối tượng khách thăm.

c) Văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia bất kỳ:

· Nghiên cứu/quy trình điều trị thử nghiệm;

· Phẫu thuật, gây mê sử dụng thuốc an thần vừa/sâu

Quy trình/dịch vụ có nhiều nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn.

2.3

Tiêu chuẩn yêu cầu người bệnh được tham gia vào quá trình chăm sóc, điều trị thông qua:

· Tôn trọng sở thích và sự lựa chọn của người bệnh

· Thông báo cho người bệnh về các khả năng chăm sóc, điều trị để lựa chọn

· Biện pháp chăm sóc, điều trị được sự đồng ý của người bệnh trước khi thực hiện

2.4

Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB công nhận, tôn trọng văn hóa và tín ngưỡng tôn giáo của người bệnh

Bằng chứng là:

a) Cung cấp dịch vụ hoặc tư vấn đáp ứng nhu cầu về tín ngưỡng tôn giáo của người bệnh

b) Đào tạo cho các nhân viên y tế về nhu cầu dịch vụ của các nhóm văn hóa, tín ngưỡng khác nhau

c) Cung cấp các phương tiện và dịch vụ riêng biệt cho người bệnh nam và nữ phù hợp với văn hóa của họ

2.5

Tiêu chuẩn đòi hỏi chứng minh khả năng tiếp cận dịch vụ của người bệnh gồm:

· Các dịch vụ có khả năng cung cấp theo nhu cầu người dân và phù hợp phạm vi chuyên môn của cơ sở KCB

· Khả năng cung cấp dịch vụ cho người khuyết tật và các nhu cầu đặc biệt khác

· Quy trình nhập viện, phối hợp điều trị

2.6

Tiêu chuẩn yêu cầu sự phản hồi của người bệnh:

· Về tất cả các dịch vụ cung cấp

· Về các nội quy, quy tắc

· Được cơ sở KCB ghi chép đầy đủ và xử lý kịp thời

Ví dụ phản hồi của người bệnh về:

a) Các nhu cầu và nguy cơ của từng loại dịch vụ

b) Các vấn đề như: thuốc men, vật chất-tinh thần, hành vi, thái độ, cảm xúc, dinh dưỡng

2.7

Tiêu chuẩn yêu cầu việc chuẩn bị và ghi chép đầy đủ kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ của người bệnh gồm:

· Nhu cầu của người bệnh, lưu các kết quả xét nghiệm chẩn đoán liên quan của các cơ sở KCB khác (nếu có)

· Bằng chứng về sự tham gia của người bệnh và gia đình họ

· Mục đích hoặc kết quả mong muốn khi tham gia điều trị/sử dụng dịch vụ

2.8

Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế:

· Thực hiện đúng kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ

· Theo dõi tiến triển của người bệnh và tiên lượng khả năng đạt được mục đích/kết quả mong muốn đã đề ra

· Cân nhắc đến nhu cầu của người bệnh khi chỉ định điều trị/biện pháp chăm sóc

· Điều chỉnh kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ cho phù hợp với người bệnh

2.9

Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB thiết lập kế hoạch tiếp nhận/nhập viện, chuyển viện, ra viện, kết thúc điều trị

a) Lập kế hoạch ngay khi bắt đầu vào viện và cập nhật liên tục trong quá trình điều trị/sử dụng dịch vụ

b) Lập kế hoạch cho cả người bệnh và gia đình

c) Lập kế hoạch liên kết, phối hợp với các cơ sở KCB các tuyến và các đơn vị cung cấp các dịch vụ liên quan

d ) Nếu người bệnh không thể tránh khỏi tử vong, cần lập kế hoạch chuẩn bị tinh thần cho người bệnh và gia đình của họ, đối phó với các cơn đau và các hội chứng có thể xảy ra, liên hệ với các đơn vị hỗ trợ, tư vấn và quan tâm giải quyết các nhu cầu về tâm linh và văn hóa.

3

KẾ HOẠCH TỔ CHỨC VÀ THỰC HIỆN

Tiêu chuẩn đánh giá được năng lực và hiệu quả hoạt động của các cơ sở KCB gồm:

3.1

Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB lập quy hoạch biên chế, cụ thể về trình độ, kỹ năng cần thiết của từng vị trí việc làm để đáp ứng khả năng chuyên môn và cung cấp dịch vụ của cơ sở KCB đó

a) Quy hoạch biên chế cán bộ: số lượng nhân viên và sinh viên nội trú, yêu cầu về thâm niên công tác, kinh nghiệm cần thiết, chuyên ngành phù hợp với vai trò, chức năng của cơ sở KCB

b) Quy hoạch được ban hành thành văn bản

3.2

Tiêu chuẩn yêu cầu mô tả từng vị trí việc làm cụ thể, rõ ràng về: định hướng, trình độ chuyên môn, chuyên ngành, bằng cấp, kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm

3.3

Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB được cấp giấy phép hoạt động, nhân viên y tế có chứng chỉ hành nghề xác định rõ phạm vi hành nghề được cho phép

a) Có quy trình đánh giá hoặc có chứng nhận đào tạo chuyên ngành y tế

b) Chứng chỉ và phạm vi hành nghề được cấp phép còn hiệu lực và được đánh giá lại thường xuyên.

3.4

Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế tại cơ sở KCB (bao gồm cả thực tập sinh, nếu có) được:

a) Đánh giá năng lực và hiệu quả làm việc thường xuyên

b) Tham gia các chương trình đào tạo liên tục và huấn luyện kỹ năng

c) Có cơ hội học tập và phát triển kỹ năng nghề nghiệp ở trong nước, ngoài nước

Bằng chứng: các văn bản, hồ sơ đánh giá năng lực và đánh giá hiệu quả làm việc được lưu giữ và thông tin tới các nhân viên y tế (hoặc thực tập sinh) có liên quan.

3.5

Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế thực hiện đúng các tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật, hướng dẫn chuyên môn hiện hành, thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng.

3.6

Tiêu chuẩn yêu cầu việc lập kế hoạch bổ sung, phát triển dịch vụ của cơ sở KCB có sự tham gia của người bệnh, gia đình họ, nhân viên y tế (và sự tham khảo ý kiến rộng rãi trong cộng đồng dân cư trong địa bàn nếu có thể).

Bằng chứng: các văn bản tài liệu ghi lại quá trình lập kế hoạch và danh sách thành phần tham gia.

3.7

Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB cần xác định các dịch vụ dự kiến bổ sung, phát triển; các kết quả mong đợi và cách đo lường tiến độ trong bản kế hoạch hoạt động

a) Chiến lược và kế hoạch thực hiện các mục tiêu dài hạn và ngắn hạn

b) Đo lường và báo cáo định kỳ, thường xuyên tiến độ đạt được các mục tiêu đề ra

3.8

Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch phát triển dịch vụ phải dựa trên định hướng chiến lược, cân nhắc phù hợp với môi trường và ngân sách tài chính của cơ sở KCB.

3.9

Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch hoạt động chuyên môn và mở rộng, phát triển các khoa phòng, các dịch vụ cần có điều khoản về cơ chế phối hợp giữa các khoa phòng trong cơ sở KCB đó cũng như với các cơ sở cung cấp dịch vụ bên ngoài.

3.10

Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB thường xuyên đối chiếu kế hoạch và dự toán ngân sách đã xây dựng để đánh giá hiệu quả sử dụng nguồn lực.

Bằng chứng: đánh giá việc sử dụng nhân lực, trang thiết bị, vật tư và mặt bằng.

4

AN TOÀN

Tiêu chuẩn về các biện pháp đảm bảo và tăng cường an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế và khách đến thăm cơ sở KCB bao gồm:

4.1

Tiêu chuẩn đòi hỏi việc quản lý nguy cơ một cách có kế hoạch và hệ thống nhằm phát hiện được tất cả các nguy cơ có thể xảy ra

Một kế hoạch quản lý nguy cơ gồm: a) Chính sách; b) Phạm vi; c) Mục tiêu và tiêu chí đánh giá nguy cơ; d) Trách nhiệm và hoạt động quản lý nguy cơ; e) Đào tạo nhân viên y tế; f) Danh sách các nguy cơ xác định được - chiến lược, hoạt động, tài chính và trở ngại; g) Sổ ghi chép lại các nguy cơ, sự cố và phân tích nguyên nhân; h) Kế hoạch xử lý các nguy cơ chính; i) Quy trình giải quyết với các bên liên quan.

4.2

Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch quản lý nguy cơ được theo dõi, giám sát; phổ biến kết quả thực hiện quản lý nguy cơ trong nội bộ cơ sở KCB

a) Cam kết thường xuyên giám sát và so sánh các hoạt động đã thực hiện với yêu cầu đã đề ra trong kế hoạch;

b) Kiểm tra đột xuất và định kỳ một số nội dung nhất định

c) Sử dụng kết quả theo dõi, giám sát để cải tiến/nâng cao chất lượng.

4.3

Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB xây dựng quy trình báo cáo và điều tra nguy cơ/sự cố/tác dụng không mong muốn có thể xảy ra với người bệnh, nhân viên y tế hoặc khách đến thăm và quy trình sử dụng kết quả đó để cải tiến/nâng cao chất lượng dịch vụ.

a) Đào tạo cho nhân viên y tế

b) Lập hồ sơ và báo cáo nguy cơ/sự cố

c) Quá trình phân tích nguyên nhân gốc

d) Quy trình thông báo cho người bệnh về các tác dụng không mong muốn.

4.4

Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB có biện pháp bảo vệ sức khỏe và an toàn cho nhân viên

Các biện pháp bảo vệ sức khỏe và an toàn cho nhân viên cần phù hợp với những nguy cơ có thể gặp phải trong lĩnh vực chuyên ngành của họ như:

a) Quần áo và trang thiết bị bảo hộ lao động

b) Giám sát, quan trắc môi trường làm việc

c) Theo dõi về quá tải, áp lực công việc

d) Tiêm chủng cho nhân viên y tế

e) Dự phòng tai nạn nghề nghiệp từ vật sắc nhọn hay do thực hiện thủ thuật, xử lý chấn thương

f) Bảo vệ tránh khỏi nguy cơ mắc bệnh nghề nghiệp.

4.5

Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB:

· Đào tạo cho nhân viên vận hành an toàn trang thiết bị bao gồm cả trang thiết bị y tế

· Đảm bảo chỉ những nhân viên đã được đào tạo và có chuyên môn mới được vận hành các thiết bị chuyên dụng.

4.6

Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB đảm bảo: Thực hiện đúng các điều luật, các quy định về an toàn, quy hoạch, kiến trúc, xây dựng, sử dụng diện tích không gian; trang bị đầy đủ vật tư, thiết bị đảm bảo an toàn. Cơ sở vật chất, vật tư, trang thiết bị được kiểm tra, duy tu, bảo trì, bảo dưỡng, thay thế định kỳ theo kế hoạch một cách hệ thống.

4.7

Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB đảm bảo thực hiện giám sát nguy cơ lâm sàng để bảo vệ người bệnh phòng tránh được những tai biến không lường trước trong quá trình chăm sóc/điều trị.

a) Nguy cơ về thuốc như dị ứng thuốc, kháng kháng sinh

b) Nguy cơ từ trang thiết bị như bị bỏng, bị chấn thương do sử dụng laser

c) Nguy cơ do người bệnh nằm viện dài ngày

4.8

Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB có các chương trình phòng ngừa và kiểm soát nhiễm khuẩn, tối thiểu cần có chương trình vệ sinh tay và các yêu cầu về vệ sinh lau dọn, làm sạch

Cần có các yêu cầu khác nhau đối với từng khoa phòng, dịch vụ gồm:

a) Cơ cấu nhân lực

b) Biện pháp cô lập và kỹ thuật dự phòng

c) Theo dõi sử dụng kháng sinh

d) Hoạt động khử khuẩn, tiệt khuẩn

e) Giám sát nhiễm khuẩn

f) Thu thập, phân tích và sử dụng các dữ liệu về nhiễm khuẩn

g) Báo cáo

h) Đào tạo nhân viên.

4.9

Tiêu chuẩn cung cấp các hướng dẫn, quy trình nhằm hỗ trợ các cơ sở KCB quản lý các vấn đề an toàn người bệnh (bất kỳ lĩnh vực an toàn ưu tiên nào phù hợp với cơ sở KCB trong số các sáng kiến an toàn người bệnh toàn cầu của WHO).

Các hướng dẫn, quy trình gồm:

a) Quản lý và sử dụng an toàn máu và các chế phẩm từ máu

b) Đúng người bệnh/nhận dạng đúng/can thiệp đúng

c) Thực hành an toàn trước, trong và sau khi phẫu thuật, an toàn gây mê, sử dụng an toàn thuốc an thần vừa/sâu và an toàn thủ thuật

d) Quản lý thuốc an toàn về:

· Kê đơn/y lệnh,

· Vận chuyển, bảo quản

· Xử lý thuốc quá hạn

· Phòng ngừa, giám sát và ghi chép

Phản ứng kịp thời khi xảy ra tác dụng không mong muốn, khi lô thuốc có vấn đề .

4.10

Tiêu chuẩn yêu cầu hồ sơ bệnh án được ghi chép đúng trình tự thời gian, thông tin đầy đủ, chính xác và bảo mật để hỗ trợ quá trình chăm sóc, điều trị được an toàn và liên tục.

Yêu cầu bệnh án điện tử/ bệnh án ghi chép, (tùy thuộc chuyên khoa, loại dịch vụ) cần:

a) Rõ ràng/dễ đọc, cập nhật kịp thời, đầy đủ ngày tháng, chữ ký và đóng dấu

b) Ký hiệu cần chú ý

c) Ghi chú sự tiến bộ, triệu chứng quan sát được, báo cáo hội chẩn, kết quả xét nghiệm chẩn đoán

d ) Tất cả các sự kiện quan trọng như thay đổi tình trạng và đáp ứng của người bệnh với phương pháp điều trị và chăm sóc

e) Bất kỳ nguy cơ, sự cố suýt hoặc đã xảy ra

f) Quy trình bảo mật và lưu trữ

g) Chỉ sử dụng chữ viết tắt được công nhận

h) Quy trình lưu, bảo quản và hủy hồ sơ bệnh án

5

XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN

Các tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn được lập kế hoạch xây dựng, đánh giá nghiêm ngặt và đúng quy trình, bao gồm:

5.1

Tiêu chuẩn/tiêu chí được bổ sung, sửa đổi, điều chỉnh thứ tự ưu tiên trên cơ sở tham khảo ý kiến đánh giá của các chuyên gia hoạch định chính sách, các nhóm người bệnh, nhóm cung cấp dịch vụ và các bên liên quan về các bộ tiêu chuẩn phiên bản trước.

5.2

Tiêu chuẩn phải phù hợp với các quy định của pháp luật hiện hành, các quy chế chuyên môn và tiêu chuẩn của các tổ chức chứng nhận chất lượng khác

Tham khảo các bộ tiêu chuẩn khác để tránh trùng lặp, chồng chéo, mâu thuẫn khi thực hiện

5.3

Có kế hoạch xây dựng, phát triển hoặc sửa đổi tiêu chuẩn xác định rõ ràng mục tiêu, nguồn lực và tiến độ thời gian.

5.4

Tiêu chuẩn dựa trên:

· Căn cứ pháp lý

· Nghiên cứu, bằng chứng, kinh nghiệm sẵn có

· Các hướng dẫn, quy trình được thế giới công nhận

· Các khuyến cáo của WHO và các hiệp hội nghề nghiệp trong nước và quốc tế

· Ý kiến đóng góp của các chuyên gia kỹ thuật

Các tiêu chuẩn có thể được điều chỉnh phù hợp với văn hóa và yêu cầu về dịch vụ y tế của các quốc gia/cơ sở KCB khác nhau.

5.5

Quá trình xây dựng hoặc sửa đổi các tiêu chuẩn/tiêu chí có sự tham gia của các chuyên gia hoạch định chính sách, cung cấp dịch vụ, sử dụng dịch vụ và các lĩnh vực liên quan khác với tư cách là tư vấn chính thức hoặc đại diện

Cơ hội cho các đối tượng liên quan tham gia quá trình xây dựng, sửa đổi có thể là việc công bố, lấy ý kiến rộng rãi cho dự thảo tiêu chuẩn/tiêu chí, chẳng hạn như đăng tải trên internet.

5.6

Tiêu chuẩn cần rõ ràng về:

· Mục đích

· Phạm vi và đối tượng áp dụng: cơ sở KCB đa khoa hay chuyên khoa; áp dụng cho toàn bộ hay một số khoa/phòng/ loại dịch vụ nhất định trong cơ sở KCB

· Lý do và sự cần thiết áp dụng tiêu chuẩn

a) Xác định mức chất lượng tối thiểu

b) Tạo điều kiện cải tiến/nâng cao chất lượng

c) Công nhận hoặc chứng nhận chất lượng

d) Cấp phép hoạt động

e) Điều kiện phân bổ ngân sách bảo hiểm.

5.7

Tiêu chuẩn được xây dựng rõ ràng để các cơ sở KCB dễ dàng triển khai áp dụng và đánh giá

a) Các tiêu chuẩn/tiêu chí được tổng hợp thành nhóm phù hợp theo từng chủ đề, ví dụ nhóm theo chức năng hoặc hệ thống

b) Các tiêu chuẩn/tiêu chí cần có tiêu đề/tên biểu đạt nội dung chính;

c) Các tiêu chuẩn/tiêu chí được đánh số thứ tự một cách hệ thống để dễ dàng tra cứu;

d) Mô tả, giải thích rõ ràng cách thức/phương pháp áp dụng và đánh giá tiêu chuẩn/tiêu chí trong tài liệu hướng dẫn kèm theo

5.8

Tiêu chuẩn cần được diễn đạt bằng từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu; không dùng các ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa

a) Câu có chủ thể và đối tượng hướng đến rõ ràng (yêu cầu cụ thể là gì; ai là người chịu trách nhiệm thực hiện);

b) Những từ có thể được hiểu theo nhiều nghĩa, mang tính chất định tính cần được giải thích, cắt nghĩa rõ ràng (ví dụ như tốt, đầy đủ)

c) Có quy trình rà soát kỹ càng để lựa chọn từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu, thay thế ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa

d) Có tài liệu hướng dẫn kèm theo để hỗ trợ người sử dụng tra cứu, giải nghĩa các tiêu chuẩn/tiêu chí

5.9

Tiêu chuẩn đã được các đánh giá viên có chuyên môn áp dụng và đánh giá thử nghiệm tại các cơ sở KCB (nơi cung cấp dịch vụ) trước khi phê duyệt để đảm bảo cơ sở KCB có thể hiểu đúng nội dung các tiêu chuẩn/tiêu chí. Các tiêu chuẩn cần phù hợp, khả thi và định lượng được (đánh giá đúng các vấn đề liên quan đến chất lượng; các cơ sở KCB có khả năng áp dụng và đạt được tiêu chuẩn)

5.10

Tiêu chuẩn mới được bổ sung hoặc sửa đổi cần được đơn vị/tổ chức xây dựng tiêu chuẩn hoặc cấp có thẩm quyền phê duyệt trước khi triển khai áp dụng rộng rãi

5.11

Xác định điều kiện quy định đơn vị/tổ chức thực hiện đánh giá các tiêu chuẩn là đơn vị/tổ chức độc lập với đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành các tiêu chuẩn.

Yêu cầu có thể bao gồm:

a) Quy trình xác định điều kiện ở dạng văn bản

b) Các yêu cầu được 2 bên xác định rõ ràng và đồng thuận, ví dụ: các tiêu chuẩn được sử dụng đúng mục đích và các đơn vị/tổ chức đánh giá độc lập cần cung cấp thông tin phản hồi và kết quả đánh giá các tiêu chuẩn cho đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành các tiêu chuẩn

5.12

Cần thông báo và tập huấn cho các cơ sở y tế (người áp dụng) và các đơn vị/tổ chức đánh giá tiêu chuẩn (người thực hiện đánh giá) để hiểu rõ và triển khai được các tiêu chuẩn mới bổ sung hoặc chỉnh sửa

5.13

Cần xác định rõ, tuân thủ đúng các thông số yêu cầu, thời điểm có hiệu lực và bất kỳ quy định mới nào về việc thay thế, chuyển đổi áp dụng các tiêu chuẩn mới

Yêu cầu có thể bao gồm: các phiên bản mới của bộ tiêu chuẩn được công bố công khai và cung cấp cho người áp dụng, người thực hiện đánh giá trong khoảng thời gian đủ để họ hiểu rõ nội dung yêu cầu trước thời điểm có hiệu lực thực hiện.

5.14

Các ý kiến, thái độ (hài lòng hay không) của về người áp dụng, người thực hiện đánh giá tiêu chuẩn và các bên liên quan được thu thập, ghi chép, tổng hợp thành nguồn dữ liệu; phân tích chúng để hỗ trợ việc phát triển, cải tiến các tiêu chuẩn.

Quy trình có thể bao gồm:

a) Ý kiến phản hồi của các đơn vị/tổ chức, cá nhân đã thực hiện đánh giá tiêu chuẩn

b) Khảo sát định kỳ để lấy ý kiến góp ý của các bên liên quan về các tiêu chuẩn

c) Phân tích nguồn dữ liệu các ý kiến phản hồi định kỳ, thường xuyên, ví dụ hàng năm

d) Sử dụng dữ liệu đã phân tích làm căn cứ để chỉnh sửa, bổ sung các tiêu chuẩn

6

ĐO LƯỜNG TIÊU CHUẨN

Tiêu chuẩn có khả năng đem lại kết quả đánh giá nhất quán, minh bạch và phân hạng mức độ đạt được

6.1

Cần có một hệ thống minh bạch để đánh giá xếp hạng mức độ thực hiện của các cơ sở y tế đối với mỗi tiêu chuẩn, mỗi tiêu chí hoặc tiểu mục trong từng tiêu chuẩn.

6.2

Cần có tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc các thông tin tham chiếu khác hỗ trợ sao cho người thực hiện đánh giá độc lập hay các cơ sở y tế tự đánh giá việc áp dụng tiêu chuẩn đều có được kết quả tương tự/thống nhất.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng cần làm rõ được các tiêu chuẩn, tiêu chí nào là quan trọng hoặc làm thế nào để xếp hạng khi áp dụng đánh giá các nguy cơ đã được xác định, các vấn đề về an toàn.

6.3

Cần xác định phương pháp nhất quán để đánh giá kết quả tổng thể của từng nhóm tiêu chuẩn

a) Ví dụ các phương pháp đánh giá kết quả có thể dựa trên: đạt tất cả các tiêu chuẩn bắt buộc, hoặc tất cả các tiêu chuẩn đạt được ở mức độ quy định, hoặc không có tiêu chuẩn nào bị đánh giá dưới mức quy định (không đạt).

b) Các phương pháp để các cơ sở y tế có thể tự đánh giá kết quả tổng thể của họ

c) Kết quả đánh giá tổng thể các nhóm tiêu chuẩn có thể được sử dụng để xem xét cấp phép hoạt động hoặc cấp chứng nhận chất lượng cho các cơ sở y tế, mặc dù các quá trình cấp phép/cấp chứng nhận này còn cần yêu cầu một số tiêu chí bổ sung khác không liên quan đến bộ tiêu chuẩn.

6.4

Khảo sát sự hài lòng của các cơ sở y tế và đội ngũ thực hiện đánh giá với phương thức đánh giá và xếp hạng dựa trên tiêu chuẩn. Kết quả khảo sát được sử dụng để phát triển và cải tiến các tiêu chuẩn

Quy trình có thể bao gồm:

a) Thông tin phản hồi của các tổ chức/đơn vị đánh giá độc lập và đội ngũ đánh giá viên đối với hệ thống xếp hạng chất lượng sau khi thực hiện đợt đánh giá, ví dụ như các tiêu chuẩn hữu ích và dễ áp dụng

b) Phân tích thường xuyên nguồn dữ liệu từ thu thập các thông tin phản hồi, ví dụ như hàng năm c) Sử dụng kết quả phân tích dữ liệu làm căn cứ để cải thiện hệ thống xếp hạng

Ngày:

Đại diện có thẩm quyền

PHỤ LỤC SỐ 02

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỪA NHẬN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BYT ngày 17/ 03 /2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
------------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

1. Tên Tổ chức chứng nhận:

2. Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Email:

Website:

3. Đại diện có thẩm quyền:

Điện thoại:

Fax:

Email:

Di động:

4. Người liên hệ:

Điện thoại:

Fax:

Email:

Di động:

5. Hệ thống chứng nhận:

Hệ thống chứng nhận hoạt động từ khi nào?

Tổ chức chứng nhận đã được công nhận bởi tổ chức công nhận nào khác chưa?

Đã □

Chưa □

Tên cơ quan thừa nhận

Thời gian hiệu lực

6. Các tài liệu của Tổ chức chứng nhận gửi kèm theo đơn:

6.1

Tiêu chuẩn QLCL toàn văn

6.2

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn

6.3

Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ Giấy chứng nhận đầu tư

6.4

Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm

6.5

Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn

7. Thời gian đề nghị tiến hành đánh giá:

Đánh giá sơ bộ (nếu yêu cầu):

Đánh giá chính thức:

Cam kết

Tổ chức chúng tôi xin cam kết:

1. Các thông tin nêu trong đơn này cũng như trong phụ lục kèm theo là chính xác

2. Cung cấp và cho phép cơ quan công nhận tiếp cận với các tài liệu, hồ sơ và trụ sở để cơ quan thừa nhận có thể tiến hành đánh giá theo các chuẩn mực công nhận

3. Trả đầy đủ phí theo qui định, không phụ thuộc vào kết quả cuối cùng của việc công nhận

Ngày tháng năm 20

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN

PHỤ LỤC SỐ 03

MẪU QUYẾT ĐỊNH THỪA NHẬN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BYT ngày 17/ 03 /2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: /QĐ-BYT

Hà Nội, ngày tháng năm 20…

QUYẾT ĐỊNH

Thừa nhận Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Thông tư số 04/2015/TT-BYT ngày 17 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thừa nhận Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh …………………..

Điều 2. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng được áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi…………………….

Điều 3. Giao Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm hướng dẫn, chỉ đạo, theo dõi, giám sát, tổng hợp kết quả hoạt động chứng nhận chất lượng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực từ ngày……......đến ngày…………...

Điều 5. Các Ông, Bà: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Người đứng đầu Tổ chức chứng nhận chất lượng…………, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị liên quan có trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
-
Như Điều 5;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Trang TTĐT Cục QLKCB;
- Lưu: VT, KCB.

BỘ TRƯỞNG

(Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC SỐ 04

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THỪA NHẬN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BYT ngày 17/ 03 /2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
KHÁM, CHỮA BỆNH
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: /PTN-KCB

Hà Nội, ngày tháng năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Họ và tên:……………………………………………………………………………………….

Chức vụ:…………….…………………………………………………………………………..

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng của ……….….. bao gồm:

1.

Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng

2.

Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận (toàn văn)

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Khoản 4 Điều 13 Nghị định 87/2011/NĐ-CP

3.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Khoản 4 Điều 13 Nghị định 87/2011/NĐ-CP

4.

Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

5.

Các tài liệu chứng minh bộ tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm bộ tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.

6.

Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể theo Phụ lục số 01

Ngày hẹn trả lời kết quả:

…………………………………………….......……………………………………………

………………,ngày tháng năm 20…

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận:

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận:

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận:

THE MINISTRY OF HEALTH
---------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 04/2015/TT-BYT

Hanoi, March 17, 2015

 

CIRCULAR

ON RECOGNITION OF QUALITY CONTROL ON EXAMINATION AND TREATMENT FACILITIES

Pursuant to the Law on Medical examination and treatment No. 40/2009/QH12 dated November 23, 2009;

Pursuant to the Decree No. 87/2011/NĐ-CP dated September 27, 2011 by the Government detailing a number of Article of the Law on Medical examination and treatment;

Pursuant to the Decree No. 63/2012/NĐ-CP dated August 31, 2012 by the Government defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

The Minister of Health promulgates the Circular providing for the recognition of quality control on examination and treatment facilities

Article 1. Scope of regulation

1. This Circular provides for:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Criteria, documents and procedures for recogntion of the standards other than those recognized by the Ministry of Health in Point a of this Clause.

2. The certification of the conformity of a body certificating examination and treatment facility quality shall be in accordance with the legislation on healthcare and the legislation on National technical regulation and standard and is not within the scope of regulation of this Circular.

Article 2. The recognition of international standards and the standards of foreign countries for quality control on examination and treatment facilities

1. The international standards and foreign standards of quality control on examination and treatment facilities are approved by International Society for Quality in Healthcare (ISQua) and recognized by the Ministry of Health to be applied in Vietnam. The list of such standars is displayed and updated on electronic information pages of Administration of Medical Examination and Treatment.

2. Vietnamese standards of quality control on examination and treatment facilities are recognized by the ISQua and approved by the Ministry of Health as prescribed in Clause 1 of this Article.

Article 3. Criteria for recognition of standards of quality control on examination and treatment facilities other than those specified in Article 2 of this Circular

1. General criteria

a) Standard regulating the time limit and the assessment of the standards.

b) The standards regulating that the recognition of quality is the voluntary of the examination and treatment facility.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) The standards regulating that the general assessment of quality features like safety, effectiveness, promptness, fairness, focus on patients and health workers shall be ensured.

dd) The standards including the criteria and indicators ensuring to assess sufficiently 3 quality components: the entry, process and the results.

2. Specific criteria are provided in Appendix 01 enclosed herewith.

Article 4. Application for recognition of quality control on examination and treatment facilities

1. The form in Appendix 02 enclosed herewith.

2. The full version of Standards of quality control

3. A certified true copy of the License for the conformity of quality certification body according to the provisions of Clause 4 Article 13 of the Decree No. 87/2011/NĐ-CP dated September 27, 2011 by the Government detailing a number of Article of the Law on Medical examination and treatment.

4. A certified true copy of Establishment Decision, the Certificate of Enterprise registration or the Investment certificate issued by a quality certification body.

5. Documents proving that the standards are applied in the examination and treatment facilities in Vietnam, including: a report on the application of the standards; a collection of opinions of the administrative officers of the examination and treatment facilities and the experts in field of quality control.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 5. Procedures for recognition of quality control on medical examination and treatment facilities

1. The quality certification body sends the application specified in Article 4 of this Circular to the Administrative of Medical Examination and Treatment affiliated to the Ministry of Health.

2. Establishment of Appraisal council (hereinafter referred to as Council):

a) The Minister of Health is in charge of approving the Decision on the Establishment of the Council.
Members of the Council:

- A chairman (a leader of the Ministry of Health);

- A standing vice-chairman (a leader of the Administration of Medical Examination and Treatment), a vice-chairman (a leader of the Legal Department).

- Members (leaders of a number of regulatory bodies affiliated to the Ministry of Health, a number of experts in quality control, representatives of relevant regulatory bodies).

b) A Secretary team led by the manager of the quality control division, the Administration of Medical Examination and Treatment.

3. Process of the appraisal of standards:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) The Coucil shall conduct an appraisal, make conclusion and approve the minutes.

c) Within 20 days from the day on which the satisfactory application is received (written on the Form prescribed in Appendix 04 enclosed herewith):

- If the Council approve the recognition of the standards, the Administration of Examination and Treatment shall request the Minister of Health the Decision precribed in Appendix 03 enclosed herewith.

- If the Council reject the recognition, within 05 working days from the day on which the conclusion of the Council is received, the Administration of Examination and Treatment shall send the applicant a writing containing the explanation.

d) The Decision on recognition of standards of the quality certification body is displayed on electronic information pages of the Administration of Examination and Treatment within 05 working days from the day on which the Decision is promulgated.

Article 6. Responsibilities

1. The Administrations of Examination and Treatment are responsible for:

a) Being the leading unit assisting the Minister of Health to manage the recognition of quality control on medical examination and treatment facilities and organize the implementation of this Circular;

b) Supervise the certification in Vietnam of the Quality certification body having quality control standards recognized.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. The Quality certification body is responsible for reporting to the Administration of Medical examination and Treatment on the result of the quality certification towards the examination and treatment facilities in Vietnam right after the certificate of quality is issue and periodical reporting on the result of the supervision of quality of the examination and treatment facilities within the effect duration of the certifícate of quality.

Article 7. Effect

This Circular comes into effect from May 01st, 2015

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (via the Administration of Medical Examination and Treatment) for guidance or consideration and handling./.

 

 

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Xuyen

 

APPENDIX 01

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Item

Requirement

Response from the certification body with evidences

1

QUALITY IMPROVEMENT
The medical examination and treatment facilities are encouraged to maintain, innovate and increase the quality, manage effectively and enlarge the medical examination and treatment service includes:

 

1.1

Medical examination and treatment facilities within the scope and function shall determine:

· Quality control targets and tasks

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

· Regulation and code of conduct

 

1.2

General responsibilities and specific responsibilities in the maintenace and innovation/increase of quality shall be determined

Responsibilities of administrative officers, doctors, pharmacists, other health workers and apprentices (if any) shall be specified

 

1.3

Responsibilities in management and direction of medical examination and treatment facilities shall be determined

a) Evidences: general oritentation, the formulation of target and policy on quality control, provision of guidance on the implementation, methods for monitoring the implementation to reach the target.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

1.4

Medical examination and treatment facilities shall publicize the list of services and the quality of such services.

 

1.5

Policies, plans, procedures for the performance of all functions and services of the medical examination and treatment facilities shall:

· Be issued in writing

· Be licensed

· Be in effect

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Evidences: signatures of competent persons on the writings containing policies, plans, procedures or decisions on establishment of an organization/division.

 

1.6

Medical examination and treatment facilities shall maintain, innovate/increase the quality:

· Systematically

· Continuously

· With a great number of participants

· Involving all functions and services

· Encouraging creative contribution

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

1.7

The ouput result of functional activities and healthcare services shall be measurable with:

· Indices  

· Survey/assessment of the pleasure of patients/service users

· Other measures

a) For instance, measures for assessing the quality of human resources, infection control, handling problems and managing services;  

b) The use of indices in form of ratio with determined numerator and denominator is encouraged;

c) Other measures like survey, inspection and receiving feedback;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) Medical examination and treatment facilities are encourages to increase the indices or register for building up national quality indices

 

1.8

Assessment and analysis of measurement database shall be available serving the modification and increase of the service quality.

Example of database:

a) The indices; results expressing the pleasure of patients and other measurements

b) Complaints, response;

c) Problems/mistakes and unexected effects.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The provisions of the applicable legislative documents, decisions, regulations and policies on healthcare shall be complied with.

a) For example: standards formulated according to the regulations of the State and the Ministry of Health on staff organization, safety, environment protection, waste management, food safety, practice licencing , healthcare information, medicine management and use, infectious diseases control

b) Health policies are decisions, instructions, guidances that are promulgated according to the reseach findings and are not legislative documents.

 

2

PATIENT IS THE CENTRALITY

The standard of focus on patient is expressed with:

 

2.1

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

· Respect for human dignity

· Privacy protection

· Information security

· Safety and security

Evicendes:

a) The documents about rights and responsibilities of patients;

b) The provision of training for health workers in  rights and responsibilities of patients.

 

2.2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Patients may decide whether to get treatment or not; may decide whether to take the measure or not; may choose doctor and carer.

b) There shall be information about the taste of the patients in term of the care services, personal items, clothes, self-care habits, daily food/drinks/meals, activities, sercurity request, visiting entities.

c) Documents proving the consent to participate in any:

· Reasearches/processes of pilot treatment project;

· Surgery, anaesthesia using medium/big dose of tranquillizer

Processes/services with risk of unexpected effect.

 

2.3

Patients shall be provided with care service and treatment in which:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

· The choice of care and treatment services are notified to the patients

· The treatment are agreed by the patients before being applied

 

2.4

Medical examination and treatment facilities shall recognize and respect for culture, belief and religion of the patients

Evicendes:

a) Advisory service and other services are provided satisfying the demand of patients about belief and religion.

b) Training in demand for services of various culture/religion are provided for health workers

c) Specific instruments and services are provided for male patients and female patients according to their culture

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.5

Service accessibility of patients shall be proved, including:

· Services with supply conformable to the demand and the range of expertise of medical examination and treatment facilities

· Ability to provide services for the disabled and other particular demand

· Process of hospitalization and treatment

 

2.6

There shall be collection of feedback from patients:

· About all services

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

· That the medical examination and treatment facilities note and promptly handle

For example: feedback from patients about:

a) The demands and risks from each type of service

b) The matters like medicine, material and spirit, behaviors, attitudes, emotions and nutrition

 

2.7

The preparation and record of plan for provision of treatments/services provided to patients shall be sufficient, including:

· Demands of the patients, record of the results of relevant test and diagnotic of other medical examination and treatment facilities (if any)

· Evidences of the receipt of treatments/services of patients and their family

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

2.8

Health workers shall:

· Comply with the plans for provision of treatment and services

· Observe the conditions of the patients and predict the ability to reach the target/expected result

· Consider the demand of patients when choosing treatments

· Adjust the plans for provision of treatments and services appropriate for the conditions of the patients

 

2.9

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Plans shall be set up immediately when receiving the patients and updated constantly during the provision of treatments/services

b) Plans shall include provision for both patients and their family

c) Plans for cooperation with medical examination and treatment facilities at all lines and provider of relevant services

d) If it is inevitable that the patient will die, plans for preparation of patients and their family shall be set up to face the possible spasm of pain and syndromes, cooperate with other units in assisting, advising and responding to the spiritual and cultural demands.

 

3

ORGANIZATION AND PERFORMANCE

The standards for assessment of proficiency and effectiveness of medical examination and treatment facilities include:

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Medical examination and treatment facilities shall set up planning for payroll with detail about qualification for each position to satisfy the proficiency and service supply of such medical examination and treatment facilities.

a) Planning for official payroll: the number of boarder employees and students, requirements for seniority and qualification conformable to function of medical examination and treatment facilities

b) Planning shall be provided in writing

 

3.2

The positions in term of orient, proficiency, knowledge and experience shall be detailed

 

3.3

Medical examination and treatment facilities shall be issued with operation license, health workers shall have practice certificates indicating the licensed practice

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Available certificates and pratice licenses that are regularly reassessed.

 

3.4

Health workers at medical examination and treatment facilities (including apprentices, if any) shall:

a) Have proficiency and efficiency regularly assessed

b) Receive constantly training programs

c) Be enable to study and develop proficiency domestically or abroad

Evidence: documents on capacity and efficiency assessment are retained and publicized to relevant health workers (or apprendices)

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Health workers shall comply with the applicable standards, technical processes and technical guidance, clinical practice on the basis of the evidences

 

3.6

The establishment of additional plans, development of services of medical examination and treatment facilities shall be with the attendance of patients and their family and health workers (and surveys in residents in administrative division if possible).

Evidence: documents containing the plan establishment process and the list of participants.

 

3.7

Medical examination and treatment facilities shall determine the services subject to supplement and development; expected result and measurement of progress in the plans

a) Strategies and plans for long-term and short-term targets

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

3.8

Plan on service development shall be in accordance with the strategic orient and appropriate to the environment and the financial budget of medical examination and treatment facilities.

 

3.9

Plans on specialist activities and innovation of divisions and wards, necessary services shall include the provisions for the scheme for corperation between the divisions in medical examination and treatment facilities as well as outside service providers.

 

3.10

Medical examination and treatment facility shall compare regularly the plan with the budget estimates to assess the effectiveness of the use of human resources.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

4

SAFETY

Measures ensuring the increase of safety or patients, health workers and visitors to the medical examination and treatment facility:

 

4.1

The management of risks shall be systematic so as to determine all possible risks.

A risk management plan shall include: a) Policy; b) Scope; c) Target and criteria for assessment of risks; d) Responsibilitites and management of risks; e) Training for health workers; f) A list of determined risks and stategies, actions, finance and possible difficulties; g) A Record of the risks and analysis of the cause; h) A plan on handling the main risks; i) Procedures for dealing with relevant parties.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Risk management plan shall be supervised; the result of the management of risk inside the medical examination and treatment facility shall be publicized

a) Commit to supervise regularly and compare the completed activities with the requirements in the plan.

b) Inspect regularly and irregularly the particular contents

c) Use the result of supervision to innovate the quality.

 

4.3

The medical examination and treatment facility shall set up procedures for making report and inspecting unexpected effects that may happen to the patients, health workers or visitors and procedures for use of the result for the innovation of service quality.

a) Provide training for health workers

b) Set up document and report on the risks

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Procedures for notifying the patients of the unexpected effects.

 

4.4

Medical examination and treatment shall take protective measures for health and safety of the employees

Protective measures for health and safety of employees shall be in accordance with possible risks in their profession:

a) Personal protective clothes and equipment

b) Working environmental supervision and observation

c) Supervision of the overload and pressure from work

d) Provision of vaccination for health workers

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

f) Avoidance of risk of occupational diseases. 

 

4.5

Medical examination and treatment facility shall:

· Provide training for health workers in operating equipment, including medical equipment

· Assign only proficient employees who have received training to operate the specialized equipment

 

4.6

Medical examination and treatment facility shall comply with the legislation and regulation on safety, planning, construction and use of the space; equip sufficiently safety materials and equipment. Facilities shall be examined, maintained and replaced systemly, according to the plan.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4.7

Medical examination and treatment facility shall supervise the clinical risks to protect the patients from unpredictable accident during the treatment.

a) Risks from medicine like allergy, anti-antibiotics  

b) Risks from the equipment like being burnt or injured because of laser

c) Risks from staying too long in the hospital

 

4.8

Medical examination and treatment facility shall run the programs for protection and control of bacterial contamination, including the program for cleaning hands and hygienic requirements for cleaning process.

There shall be requirements for specific divisions and services, including:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Isolation measures and provisional techniques

c) Supervision of the use of antibiotics  

d) Decontamination and terilization

e) Supervision of bacterial contamination

f) Collection, analysis and use of data on bacterial contamination

g) Report activities

h) Training for health workers

 

4.9

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The guidance shall include:

a) Safety in management and use of blood and preparations from blood

b) The accuracy of entity, measure and time

c) The safety in pre-surgery, while-surgery and post-surgery, safety in anaesthesia and safety in use of medium/big dose of tranquillizer.

d) Safety in management of medicine in term of:

· Provision of prescription and medical instruction

· Transport and maintenance of medicine

· Handling of expired medicine

· Prevention, supervision and record

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

4.10

Information in medical records shall be sufficient, exact, secured and sorted by time so as to assist the safety and constancy of treatment activities.

Requirements for electronic medical record/written medical record (according to the particular division):

a) The record shall be readable, updated promptly and sufficiently with date of update, signature and seal

b) Symbol shall be noticed

c) The progress, symptoms, medical consultation reports and diagnostic examination reports shall be noted

d) All the important events like the change in conditions and reactions of the patients to the treatment methods shall be noted.

e) Any risks or problems shall be noted

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

g) Only recognized abbreviation are used

h) Process of retention and cancelation of medical record shall be specified

 

5

ESTABLISHMENT OF STANDARDS

The standards are drawn up and assess strictly and systemly, including:

 

5.1

The standards may be modified and have order of priority adjusted according to the opinions of policy formulation specialists, opinions of groups of patients, groups of service suppliers and relevant parties about the previous-version standards.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.2

The standards shall be conformable to the applicable legislation, the specialized regulations and standards of other quality certification bodies

Reference from other sets of standards shall be taken to avoid the repetition, overlap and contradiction during the implementation

 

5.3

There shall be plan for establishment, innovation or modification of standards to determine the target, human resources and progress.

 

5.4

The standards shall be conformable to:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

· Available researches, evidences and experience

· The guidance and proceducres recognized by foreign countries

· The recommendations from the WHO and the domestic and foreign occupational associations

· Opinions from technical specialist

The standards may be modified according to the cultural features and requirements for healthcare services in different countries/medical examination and treatment facilities.

 

5.5

The establishment and modification of the standards shall receive the advices from experts in policy formulation, service supply, service use and relevant fields

Relevant entities may contribute in the establishment and modification through the annoucement and suggestion collection on means of media like internet

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.6

The standards shall specify:

· Target

· Regulated scope and entities: general or specialist medical examination and treatment facility; applicable to the whole hospital or specific divisions/wards/service types in medical examination and treatment facility

· The reasons and the need for application of the standard

a) The minimum quality level shall be determined

b) Conditions for innovation of quality shall be created

c) The quality shall be recognized and certified

d) There shall be license for operation

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

5.7

The standards shall be clear enough for medical examination and treatment facility to apply and assess

a) The standards shall be collected to groups and sorted according to the topic, for instance group sorted by functions or system

b) Any standards shall have tittle containing the main content;

c) The standards shall be ordered and numered systemly so as for easy searching;

d) Methods for applying and assessing the standards shall be described and explained clearly in the enclosed documents

 

5.8

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Any sentences shall contain specific subjects (specific request; responsibility for implementing)

b) Terms that have multiple meaning and qualitative terms shall be explained carefully (for example well, enough)

c) There shall be strict examination to select understandable words and replace the unclear ones

d) Guidance documents shall be enclosed to help the users to understand more clearly the standards

 

5.9

Any standards shall be tested at medical examination and treatment facilities and assessed by assessors before approving to ensure that they are correctly understood. Any standard shall be conformable, feasible and assessable (the matters relating to quality; medical examination and treatment facility able to apply and reach the standard shall be assessed exactly)

 

5.10

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

5.11

Determination of the condition that organizations in charge of assessing the standards shall be independent of organizations in charge of constructing, approving and promulgating the standard.

The requirement may include:

a) Writing containing procedures for determining the condition

b) The requirements shall be determined clearly and agreed by the 2 parties, for example: the standards shall be use for a certain purpose and the independent assessing organizations shall provide the response and the result of the assessment of the standards for the organizations in charge of establishing, approving and promulgating the standards.

 

5.12

The staff of medical facilities (the appliers) and the assessors shall be provided with notification and training so as to understand and apply effectively the modified standards

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.13

The content, time of effect and any new regulations on replacement and modification in the application of the new standard shall be determined and complied with.

The requirements may include: the late versions of the set of standards that is publicized and provided for the appliers and the assessors in a period of time sufficient for them to understand clearly the requirement before the standard is applied.

 

5.14

The opinions and reactions of appliers/assessors and relevant parties to the standard shall be collected, retained and analyzed to assist the innovation of standards

The procedures may include:

a) Collect the feedback of organizations/individuals that have carried out the assessment of the standard

b) Make survey periodically for collecting suggestions of the relevant parties about the standard

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Use the analyzed data as the basis for modifying the standard

 

6

ASSESSMENT OF STANDARDS

The assessment shall be consistent, explicit and include the rank of quality

 

6.1

There shall be an explicit system for the assessment of the performance of medical facilities towards each standard, each criterion or each item of a standard.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

There shall be document providing guidance and other correlative information so that the appliers carrying out the independent assessment and the medical facilities carrying out self-assessment of the application of the standard get similar/unified results.

The documents of guidance shall determine the important standards/criteria and the methods to rank when applying and assessing the risks and the issues about safety.

 

6.3

The consistent method shall be determined to assess the general result of each group of standards

a) For example, the result assessing methods may be: compulsory standards are reached; all of the standards are reached or none of standards is failed.  

b) Methods for medical facilities to assess their own general result

c) The result of general assessment of standards may be used for considering issuing operation license or quality certification to medical facilities even when the issuance of such documents requests a number of supplement criteria not relating to the set of standards.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Survey on the pleasure of medical facilities and the assessor staff with the assessment conformable with the standards The result the survey is used for innovating the standards

The procedures may include:

a) Collect the feedback of independent assessing organization and the assessor staff about the quality ranking system after the assessment process, for example the standards that are useful and easy to apply

b) Analyze regularly the collected feedback  c) Use the analysis results as the basis for innovating the ranking system

 

 

Date:

Competent representative

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 04/2015/TT-BYT ngày 17/03/2015 Quy định về thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


10.147

DMCA.com Protection Status
IP: 34.236.191.0
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!