|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
3771/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đỗ Xuân Tuyên
|
Ngày ban hành:
|
16/12/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 3771/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 12 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM QUY
ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 27/2024/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 11 NĂM 2024 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ
Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng
11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng
6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng
11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng
10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo
Quyết định này 01 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược
phẩm quy định tại Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Điều 2. Quyết định này có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
Bãi bỏ Quyết định số 1879/QĐ-BYT ngày 20 tháng 3
năm 2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành tại Thông
tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết một số điều của
Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Điều 3. Các ông/bà: Chánh
Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC QUY ĐỊNH TẠI
THÔNG TƯ SỐ 27/2024/TT-BYT NGÀY 01/11/2024 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm
theo Quyết định số 3771/QĐ-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN
I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Tên VBQPPL quy
định nội dung sửa đổi, bổ sung
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
Thủ tục hành
chính cấp địa phương
|
1
|
1.001396
|
Cung cấp thuốc phóng xạ
|
Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01/11/2024 của Bộ
trưởng Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
|
PHẦN
II: NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. Thủ tục hành chính cấp địa phương
1.
Thủ tục
|
Cung cấp thuốc phóng xạ
(Phân cấp thẩm quyền giải quyết từ Bộ Y tế về Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương)
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung
cấp thuốc phóng xạ nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp, trực tuyến hoặc qua bưu điện về
Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm.
Bước 2: Sở Y tế nơi đặt địa điểm
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ trả cho cơ sở đề nghị
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư.
Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp
thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường
hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản gửi cơ sở đề nghị,
trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp
thuốc phóng xạ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu
phiếu quy định tại Phụ lục XV
kèm theo Thông tư.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc
phóng xạ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại Bước 3;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối
với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của
cơ sở theo quy định tại Bước 3.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ
sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp
ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu
điện về Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm.
|
Thành phần, số Iượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu Đơn quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo
Thông tư.
2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc
phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế,
trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng
thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất nhưng
không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo Mẫu Báo cáo quy định
tại Phụ lục XIV ban hành kèm
theo Thông tư.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
Thời hạn giải quyết
|
|
15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh cung cấp thuốc phóng xạ
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Văn bản của Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ về việc chấp thuận việc cung
cấp thuốc phóng xạ
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
Chưa có quy định
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
|
|
1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ (theo Phụ lục XIII);
2. Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ (theo
Phụ lục XIV).
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có)
|
|
1. Được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ
theo quy định;
2. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho
công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1. Luật Dược số 105/2016/QH13;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của
Luật Dược;
3. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt.
4. Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01/11/2024 của
Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT
ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều
của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của
Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
|
Phụ
lục XIII: MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông
tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
.... (1) .....
Số: ..../.....
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
V/v đề nghị cung cấp
thuốc phóng xạ
|
......2......,
ngày .... tháng ..... năm .....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG
CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Kính gửi: Sở
Y tế .................
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở:..........................................
(1)..........................................
2. Địa chỉ:
.......................................... (3)
..........................................
3. Tên người đại diện pháp luật/ người được ủy quyền:
...................................................
4. Điện thoại:
.......................................... Fax:
...................................................................
5. Hình thức sản xuất:
.......................................... (4)
........................................................
II. Nội dung đề nghị:
Cơ sở ..............(1).............. đề nghị được
cung cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
..............(5).............. Địa chỉ ..............(3).............. để phục
vụ cho nhu cầu điều trị cho người bệnh của cơ sở
..............(5).............., cụ thể:
STT
|
Tên thuốc phóng
xạ
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
|
|
|
|
II. Tài liệu kèm theo
1. Công văn đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để chẩn đoán, điều trị cho bệnh
nhân của cơ sở.
2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y tế cho phép cơ sở sản
xuất thuốc phóng xạ.
3. Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị
cung cấp tại cơ sở cung cấp.
IV. Cam kết của cơ sở:
Chúng tôi cam kết mọi thông tin, số liệu đưa ra tại
hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước
pháp luật nếu có gì sai phạm.
Đề nghị Sở Y tế .............. chấp thuận việc cung
cấp thuốc phóng xạ trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
CƠ SỞ NHẬN
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
|
CƠ SỞ CUNG CẤP
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Tên cơ sở đề nghị.
(2) Địa danh nơi cơ sở đề nghị đặt địa điểm khám chữa
bệnh.
(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu điện.
(4) Hình thức sản xuất: bằng máy cyclotron hay lò hạt
nhân phóng xạ .....................
(5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ.
(6) Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách
chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền.
Phụ
lục XIV: MẪU BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông
tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
BÁO CÁO SẢN XUẤT,
SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
Tháng
|
Công suất máy dự
kiến
|
Tên thuốc sản
xuất - nồng độ, hàm lượng
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng sử dụng
cho bệnh nhân
|
Số lượng tồn
kho
|
Ghi chú
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày.... tháng....năm....
Đại diện đơn vị**
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Số liệu thống kê cho từng tháng sử dụng trong năm
gần nhất của cơ sở
** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên
môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
Quyết định 3771/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm quy định tại Thông tư 27/2024/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 3771/QĐ-BYT ngày 16/12/2024 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm quy định tại Thông tư 27/2024/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
302
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|