Quyết định 2105/QĐ-UBND 2019 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm Sở Y tế tỉnh Cà Mau

• Số hiệu: 2105/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Cà Mau
• Người ký: Trần Hồng Quân
• Ngày ban hành: 27/11/2019

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH CÀ MAU --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2105/QĐ-UBND	Cà Mau, ngày 27 tháng 11 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính và Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại các Thông tư: 02/2018/TT-BYT , 03/2018/TT-BYT , 04/2018/TT-BYT , 11/2018/TT-BYT, 35/2018/TT-BYT và 36/2018/TT-BYT ;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 229/TTr-SYT ngày 15/11/2019,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố, phê duyệt kèm theo Quyết định này:

1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Cà Mau đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố tại Quyết định số Quyết định số 1626/QĐ-UBND ngày 04/10/2018 (kèm theo danh mục).

2. Phê duyệt Quy trình nội bộ và quy trình điện tử thực hiện theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông đối với 02 thủ tục hành chính cấp tỉnh trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Cà Mau (kèm theo quy trình).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

1. Thay thế 02 thủ tục hành chính cấp tỉnh (STT: 04;14) tại phần Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 1626/QĐ-UBND ngày 04/10/2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành và thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Cà Mau.

2. Giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông, Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh (Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính) và các cơ quan, đơn vị liên quan:

a) Thu hồi, không công khai Quy trình nội bộ, liên thông và điện tử trên Hệ thống thông tin một cửa điện tử tỉnh đối với 02 thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt tại Quyết định số 885/QĐ-UBND ngày 21/5/2019 và công bố tại Điều 1 Quyết định này; hoàn thành xong ngay sau khi quyết định có hiệu lực thi hành.

b) Cập nhật, bổ sung, hoàn chỉnh đầy đủ quy trình nội bộ và điện tử trên Hệ thống thông tin một cửa điện tử tỉnh đối với 02 thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố, phê duyệt tại Điều 1 Quyết định này, trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày quyết định có hiệu lực thi hành.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Trần Hồng Quân

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2105/QĐ-UBND ngày 27 tháng 11 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)

Số TT	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Căn cứ văn bản quy định sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính
I.	Quyết định số 1626/QĐ-UBND ngày 04/10/2018
1.	BYT-CMU-287018	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc	- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc; - Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại các Thông tư: 02/2018/TT-BYT, 03/2018/TT-BYT , 04/2018/TT-BYT , 11/2018/TT-BYT, 35/2018/TT-BYT và 36/2018/TT-BYT .
2.	BYT-CMU-287028	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc; - Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại các Thông tư: 02/2018/TT-BYT, 03/2018/TT-BYT , 04/2018/TT-BYT , 11/2018/TT-BYT, 35/2018/TT-BYT và 36/2018/TT-BYT .

Cấp tỉnh: Tổng số 02 thủ tục hành chính bị sửa đổi, bổ sung./.

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰCDƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2105/QĐ-UBND ngày 27 tháng 11 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)

Số TT	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Cách thức thực hiện	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí (nếu có)	Căn cứ pháp lý	Ghi chú
	1. Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ, thủ tục hành chính đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (Địa chỉ: Tầng 1, tầng 2, Tòa nhà Viettel, số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau), sau đây viết tắt cách thức thực hiện, địa điểm thực hiện thủ tục hành chính là “Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh”. 2. Hoặc nộp trực tuyến tại Trang Một cửa điện tử của Sở Y tế, địa chỉ website http://soyte.dvctt.camau.gov.vn, nếu đủ điều kiện và có giá trị như nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, sau đây viết tắt là “Trực tuyến”. 3. Thời gian tiếp nhận vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày nghỉ lễ theo quy định), cụ thể như sau: - Buổi sáng: Từ 07 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút. - Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút.
1.	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành  tốt cơ sở bán lẻ thuốc	24 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.	Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau: - Trực tiếp; - Qua đường bưu điện (bưu chính công ích); - Gửi hồ sơ công bố (theo định dạng PDF) bằng thư điện tử về Sở Y tế; - Trực tuyến (cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4).	- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh. - Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế.	- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.	1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; 4. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 5. Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 6. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.	Các bộ phận tạo thành cơ bản còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế
2.	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	24 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.	Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau: - Trực tiếp; - Qua đường bưu điện (bưu chính công ích); - Gửi hồ sơ công bố (theo định dạng PDF) bằng thư điện tử về Sở Y tế; - Trực tuyến (cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4).	- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh. - Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế.	- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.	1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; 4. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 5. Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 6. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.	Các bộ phận tạo thành cơ bản còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Cấp tỉnh: Tổng số có 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung./.

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ CÓ THỰC HIỆN VÀ KHÔNG THỰC HIỆN TIẾP NHẬN HỒ SƠ, TRẢ KẾT QUẢ QUA DỊCH VỤ BƯU CHÍNH CÔNG ÍCH VÀ TRUNG TÂM GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TỈNH
 (Ban hành kèm theo Quyết định số 2105/QĐ-UBND ngày 27 tháng 11 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)

Số TT	Tên thủ tục hành chính	Thủ tục hành chính
		Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích		Tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả tại Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh
		Có	Không	Có	Không
I	CẤP TỈNH	02	0	02	0
*	Lĩnh vực Dược phẩm
1	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc	X		X
2	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	X		X

Tổng cộng có 02 thủ tục hành chính cấp tỉnh./.

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN