Quyết định 2023/QĐ-BYT 2022 công bố thủ tục hành chính dược phẩm theo 23/2021/TT-BYT

• Số hiệu: 2023/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 25/07/2022

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2023/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 25 tháng 7 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 23/2021/TT-BYT NGÀY 09/12/2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ BÃI BỎ MỘT SỐ VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 7 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (Chi tiết tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Q. Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo); - Cục KSTTHC - VPCP; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Phòng KSTTHC - Văn phòng Bộ; - Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 2023/QĐ-BYT ngày 25 tháng 7 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện
1	1.002333	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam	Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược
2	1.002189	Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược
3	1.001922	Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt	Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

1. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Nội dung sửa đổi, bổ sung: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này), cụ thể:

- Thay thế biểu mẫu Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT.

1. Thủ tục	Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Trình tự thực hiện
	Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018. Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 06 tháng. Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: + Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
	Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 03 tháng.
Cách thức thực hiện
	Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. 4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nêu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký đồng thời là cơ sở sản xuất, có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký). 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố). 6. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành. 7. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT . 8. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT . 9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ (Đối với trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ) 10. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này. (Trường hợp thuốc phải theo dõi an toàn, hiệu quả) 11. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021. 12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có). 13. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm: 1. Tài liệu chất lượng: a) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này; b) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc đăng ký do bên nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ; c) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc đăng ký, do bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm: - Quy trình sản xuất thuốc đăng ký. - Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển giao công nghệ). - Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện). - Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm). - Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc đăng ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù hợp với các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định, chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định. - Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học khi đăng ký thuộc hoặc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Trường hợp đáp ứng đồng thời các điều kiện sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ: + Thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học. + Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc trước khi chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nêu có phải thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc sau khi thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này. 2. Tài liệu khác: Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
Thời hạn giải quyết
	12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với các trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở đăng ký
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Quản Dược - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy đăng ký lưu hành
Lệ phí (nếu có)
	5.500.000 (VNĐ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
	Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin (đối với vắc xin) Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc Mẫu 3/TT Trang bìa Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm Mẫu 5/TT Mục lục Mẫu 6D/TT Đơn đăng ký Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
	I. Điều kiện đăng ký thuốc BDG chuyển giao sản xuất tại Việt Nam Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Cùng công thức bào chế; - Cùng quy trình sản xuất; - Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; - Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; - Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao. II. Điều kiện đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ 1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau: a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp; b) Thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Cùng công thức bào chế; - Cùng quy trình sản xuất; - Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; - Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ. c) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc; d) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này. 2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam a) Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này; b) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này. III. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh 1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP. 4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia. 5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm: a) Thuốc điều trị ung thư; b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; c) Kháng sinh thế hệ mới; d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét. 6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm: a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới; b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP); c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; 7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm. 8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm. 4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc. 5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. 6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn. 7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

MẪU 2A/TT

BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC

Kính gửi:

- Cục Quản lý Dược (*)

Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)

Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:

1. Tên cơ sở đăng ký                      Địa chỉ:                     Điện thoại:

2. Tên cơ sở sản xuất:                    Địa chỉ:                     Điện thoại:

3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:                                            Điện thoại:

4. Tên thuốc:

5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

6. Dạng bào chế:

7. Số đăng ký (SĐK):                   Ngày cấp SĐK:                  Ngày hết hạn SĐK:

8. Thông tin về an toàn, hiệu quả và sử dụng của thuốc:

a. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:

Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của thuốc đã gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao các báo cáo) hoặc thông tin về báo cáo phản ứng có hại của thuốc được ghi nhận từ chương trình giám sát sau khi thuốc được phê duyệt được cơ sở kinh doanh thuốc thực hiện.

b. Tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước:

Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước (số lượng thuốc sử dụng tại từng cơ sở khám, chữa bệnh).

c. Tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc đã thực hiện trong quá trình lưu hành:

Báo cáo tổng hợp các nội dung cập nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, các cập nhật có tính thông báo, các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có) liên quan đến thay đổi thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

d. Tóm tắt kết quả của các nghiên cứu lâm sàng dược thực hiện tại Việt Nam liên quan đến thuốc (nếu có).

9. Đánh giá lợi ích và nguy cơ liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản phẩm đăng ký:

Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

Ngày..... tháng..... năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

MẪU 2B/TT

BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN

Kính gửi:

- Cục Quản lý Dược (*)

Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và

Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)

Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những vắc xin có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:

1. Tên cơ sở đăng ký                       Địa chỉ:                    Điện thoại:

2. Tên cơ sở sản xuất:                     Địa chỉ:                    Điện thoại:

3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:                                           Điện thoại:

4. Tên vắc xin:

5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

6. Dạng bào chế:

7. Số đang ký (SĐK):                    Ngày cấp SĐK:                    Ngày hết hạn SĐK:

8. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của vắc xin ghi nhận được trong quá trình lưu hành vắc xin trên thị trường Việt Nam

Thống kê các trường hợp phản ứng có hại đã được ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quá trình lưu hành.

9. Bảng tổng kết cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của vắc xin đã thực hiện trong quá trình lưu hành

Các cập nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt: các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có).

10. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).

11. Đánh giá lợi ích của vắc xin và nguy cơ liên quan đến vắc xin trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản phẩm đăng ký:

Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

Ngày..... tháng..... năm…… Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(*): Báo cáo theo quy định tụi điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

MẪU 2C/TT

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số …………	………., ngày  tháng  năm

Kính gửi: - Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (*)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3. Dạng bào chế:

4. Số đăng ký:

5. Số lượng thuốc đã sử dụng:

6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc:

7. Thời gian sử dụng:

8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc đã sử dụng (có số liệu kèm theo):

9. Phản ứng có hại của thuốc (ADR): các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo):

10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay không?):

(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu:....

Giám đốc/Phó Giám đốc Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(*): Báo cáo theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

MẪU 3/TT

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).

5. Loại hình đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.

MẪU 4A/TT

Mã HS:

THÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký lần đầu)

Quy trình thẩm định nhanh	□	Đề nghị công bố biệt dược gốc	□
Quy trình thẩm định rút gọn	□	Đề nghị công bố TĐSH	□
Chuyển giao công nghệ	□	Đề nghị bảo mật dữ liệu	□
Có hồ sơ TĐSH	□	Có hồ sơ lâm sàng	□
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:		Tên generic:
Dạng bào chế:		Nồng độ/hàm lượng:
Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại:		Tên cơ sở sản xuất: (Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất) Địa chỉ: Điện thoại:
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài) Địa chỉ: Điện thoại:
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):
Điều kiện bảo quản:		Hạn dùng:
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp): - Thuốc kê đơn: - Thuốc không kê đơn: - Thuốc độc: - Thuốc phóng xạ: - Thuốc dược liệu: - Thuốc gây nghiện: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện: - Thuốc hướng tâm thần: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần: - Tiền chất dùng làm thuốc: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc: - Nguyên liệu làm thuốc: - Mã ATC:		Đường dùng:	Tiêu chuẩn (3):

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)	Hàm lượng (2)	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Tá dược	Hàm lượng	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Quy cách đóng gói:

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):

Ghi chú

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

MẪU 5/TT

MỤC LỤC

1. Tài liệu hành chính

1.1.

1.2.

…

2. Tài liệu chất lượng

2.1.

2.2.

…

3. Tài liệu tiền lâm sàng

3.1.

3.2.

…

4. Tài liệu lâm sàng

4.1.

4.2.

…

5. Tài liệu khác (nếu có)

5.1.

5.2.

…

MẪU 6D/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC
(Thuốc chuyển giao công nghệ)

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký, cơ sở chuyển giao công nghệ và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:                                                   Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở chuyển giao công nghệ:

2.1. Tên cơ sở chuyển giao công nghệ:

2.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có):

2.3. Điện thoại:                                                   Email:

3. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ (cơ sở sản xuất)

3.1. Tên cơ sở nhận chuyển giao công nghệ :

3.2. Địa chỉ:                                                        Website (nếu có):

3.3. Điện thoại:                                                   Email:

B. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3. Dạng bào chế:

4. Mô tả dạng bào chế:

5. Đường dùng:

6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):

7. Hạn dùng:

8. Điều kiện bảo quản:

9. Mô tả quy cách đóng gói:

10. Số đăng ký (thuốc trước khi chuyển giao công nghệ, nếu có)

Ngày cấp:                              Ngày hết hạn:

11. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):

Thuốc kê đơn			Thuốc không kê đơn
Thuốc hướng tâm thần			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần
Thuốc gây nghiện			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện
Tiền chất dùng làm thuốc			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc			Thuốc độc
Mã ATC			Thuốc phóng xạ
			Thuốc dược liệu

12. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)	Nồng độ/ hàm lượng (2)	Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Tá dược	Nồng độ/ hàm lượng	Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

C. Tài liệu kỹ thuật

1. Phần I: Hành chính

2. Phần II: Chất lượng

3. Phần III: Tiền lâm sàng

4. Phần IV: Lâm sàng

Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.

D. Các thay đổi giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:

TT	Tên nội dung thay đổi	Tóm tắt nội dung thuốc trước khi chuyển giao công nghệ	Tóm tắt nội dung thuốc đăng ký	Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo

Đ. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật:      □

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây dược nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính                  (Tài liệu số ....)

□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng            (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh: □

Có hồ sơ tương đương sinh học: □

Có hồ sơ lâm sàng: □

Thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc: □

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):

E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc cam kết:

1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp.

4. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc đăng ký.

Ngày... tháng... năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở chuyển giao công nghệ (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày... tháng... năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ (cơ sở sản xuất) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ngày... tháng... năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

MẪU 8A/TT

ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, ___________________________________________________

(Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)

Bằng văn bản này chỉ định _____________________________________________

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)

Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:

Tên sản phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.

Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Ngày  tháng  năm Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.

MẪU 8B/TT

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, _______________________________________________

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)

Bằng văn bản nảy ủy quyền cho ông/bà: ...............................................

Chức danh: ………………………… thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phẩm:

Tên sản phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Ngày  tháng  năm Người được ủy quyền (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở đăng ký.

Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

MẪU 10/TT

KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN

I. Thông tin chung về vắc xin

Tên vắc xin:
Dạng bào chế:	Thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại:	Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:
Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại:
Điều kiện bảo quản:	Hạn dùng:
Đường dùng:	Quy cách đóng gói:
Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:
Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:
Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:
Tóm tắt nội dung thay đổi:
Lý do thay đổi:

II. Các quan ngại về an toàn vắc xin

Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu:

Các nguy cơ quan trọng đã xác định (Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin)
Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra (Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên quan này)
Các thông tin quan trọng còn thiếu

III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược thực hiện tại Việt Nam

Mô tả các hoạt động cảnh giác dược (thường quy và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an toàn vắc xin tại Việt Nam:

1. Các hoạt động cảnh giác dược thường quy

√	Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
√	Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
√	Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

2. Các hoạt động cảnh giác dược bổ sung khác:

- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.

- Nếu nhận thấy không cần phải có hoạt động cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng”.

- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời gian cụ thể cho các hoạt động này.

Ví dụ: các chương trình giám sát đang tiến hành, các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,...

IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lưu hành tại Việt Nam

1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy

- Cung cấp đầy đủ thông tin và thường xuyên cập nhật đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện hành.

- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin.

2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung:

- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến hành hoạt động giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không áp dụng”.

- Nếu áp dụng cần mô tả rõ hoạt động đề xuất nhằm giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.

Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:

• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y khoa.

• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.

V. Các thông tin khác (nếu có)

Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).

Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ sau được nộp kèm theo:

(1) Bản mới nhất của kế hoạch quản lý nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;

(2) Bản dự kiến tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dẫn liên quan đến việc sử dụng vắc xin;

Cơ sở đăng ký cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong bản kế hoạch này./.

Ngày..... tháng..... năm……. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

MẪU 11/TT

BÁO CÁO

QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Kể từ ngày cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn)

6. Tên cơ sở đăng ký:                        Địa chỉ:

7. Tên cơ sở sản xuất:                       Địa chỉ:

8. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

9. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

10. Dạng bào chế:

11. Số đăng ký hiện tại:                                          Ngày cấp lần đầu:

12. Lưu hành trên thị trường:

Có □                                     Không □

13. Vi phạm trong quá trình lưu hành

Có □                                     Không □

Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi phạm, loại vi phạm.

14. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:

Có □                                     Không □

STT	Thay đổi, bổ sung đã nộp	Chi tiết các nội dung thay đổi	Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)	Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

Cơ sở đăng ký cam kết: Những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

Ngày ... tháng... năm…. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

MẪU 12/TT

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Mã hồ sơ:

I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc

a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

c. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

e. Dạng bào chế:

f. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Thuốc hóa dược
Vắc xin
Sinh phẩm
Thuốc dược liệu
Thuốc phóng xạ
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

g. Loại hình đăng ký:

Đăng ký lần đầu
Đăng ký gia hạn
Đăng ký chuyển giao công nghệ
Đăng ký thay đổi lớn
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
Công bố tương đương sinh học
Công bố biệt dược gốc
Cập nhật thông tin thuốc

II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ

1.
2.

Ngày  tháng  năm Người nhận hồ sơ

2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Nội dung sửa đổi, bổ sung: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này), cụ thể:

- Thay thế biểu mẫu Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đăng ký gia hạn) theo Mẫu 6B/TT.

- Thay thế biểu mẫu Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT.

2. Thủ tục	Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Trình tự thực hiện
	Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 28, Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018. Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: + Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Cách thức thực hiện
	Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
		Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. 4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nêu cơ sở đăng ký đã được công bố). 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố). 6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT hoặc Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với gia hạn Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu 7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu, (thực hiện theo lộ trình). 8. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT . 9. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT . 10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp hồ sơ đánh giá nhà sản xuất) 11. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này (đối với trường hợp phải theo dõi ATHQ) 12. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021. 13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có). 14. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. 15. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp có thay đổi liên quan đến nhãn thì phải nộp thêm 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng. Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.
Thời hạn giải quyết
		03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
		Cơ sở đăng ký
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
		Cục Quản Dược - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
		Giấy đăng ký lưu hành
Lệ phí (nếu có)
		3.000.000 (VNĐ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
		Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng thuốc Mẫu 3/TT Trang bìa Mẫu 4B/TT Thông tin sản phẩm Mẫu 5/TT Mục lục Mẫu 6B/TT Đơn đăng ký Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản phẩm dược Mẫu 8 A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
		1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm. 4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. 5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. 6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn. 7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

MẪU 2A/TT

BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC

Kính gửi:

- Cục Quản lý Dược (*)

Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và

Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)

Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:

1. Tên cơ sở đăng ký                          Địa chỉ:                              Điện thoại:

2. Tên cơ sở sản xuất:                        Địa chỉ:                              Điện thoại:

3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:                                              Điện thoại:

4. Tên thuốc:

5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

6. Dạng bào chế:

7. Số đăng ký (SĐK):                       Ngày cấp SĐK:                      Ngày hết hạn SĐK:

8. Thông tin về an toàn, hiệu quả và sử dụng của thuốc:

a. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:

Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của thuốc đã gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao các báo cáo) hoặc thông tin về báo cáo phản ứng có hại của thuốc được ghi nhận từ chương trình giám sát sau khi thuốc được phê duyệt được cơ sở kinh doanh thuốc thực hiện.

b. Tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước:

Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước (số lượng thuốc sử dụng tại từng cơ sở khám, chữa bệnh).

c. Tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc đã thực hiện trong quá trình lưu hành:

Báo cáo tổng hợp các nội dung cập nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, các cập nhật có tính thông báo, các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có) liên quan đến thay đổi thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

d. Tóm tắt kết quả của các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện tại Việt Nam liên quan đến thuốc (nếu có).

9. Đánh giá lợi ích và nguy cơ liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản phẩm đăng ký:

Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

Ngày..... tháng..... năm…. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

MẪU 2B/TT

BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN

Kính gửi:

- Cục Quản lý Dược (*)

Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và

Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (**)

Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những vắc xin có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:

1. Tên cơ sở đăng ký                         Địa chỉ:                              Điện thoại:

2. Tên cơ sở sản xuất:                       Địa chỉ:                              Điện thoại:

3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)

Địa chỉ:                                                    Điện thoại:

4. Tên vắc xin:

5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

6. Dạng bào chế:

7. Số đăng ký (SĐK):                   Ngày cấp SĐK:                        Ngày hết hạn SĐK:

8. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của vắc xin ghi nhận được trong quá trình lưu hành vắc xin trên thị trường Việt Nam

Thống kê các trường hợp phản ứng có hại đã được ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quá trình lưu hành.

9. Bảng tổng kết cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của vắc xin đã thực hiện trong quá trình lưu hành

Các cập nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có).

10. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).

11. Đánh giá lợi ích của vắc xin và nguy cơ liên quan đến vắc xin trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản phẩm đăng ký:

Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

Ngày..... tháng..... năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(*): Báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

(**): Báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

MẪU 2C/TT

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..	……., ngày  tháng  năm

Kính gửi:

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc(*) Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3. Dạng bào chế:

4. Số đăng ký:

5. Số lượng thuốc đã sử dụng:

6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc:

7. Thời gian sử dụng:

8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc đã sử dụng (có số liệu kèm theo):

9. Phản ứng có hại của thuốc (ADR): các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo):

10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay không?):

(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu:....

Giám đốc/Phó Giám đốc Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(*): Báo cáo theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

MẪU 3/TT

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).

5. Loại hình đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.

MẪU 4B/TT

Mã HS:

THÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký gia hạn)

Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc	Tên generic:
Dạng bào chế:	Nồng độ/hàm lượng:
Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại:	Tên cơ sở sản xuất: (Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất) Địa chỉ: Điện thoại:
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài) Địa chỉ: Điện thoại:
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):
Điều kiện bảo quản:	Hạn dùng:
Số đăng ký:	Ngày cấp SĐK:	Ngày hết hạn SĐK:
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp): - Thuốc kê đơn: - Thuốc không kê đơn: - Thuốc độc: - Thuốc phóng xạ: - Thuốc dược liệu: - Thuốc gây nghiện: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện: - Thuốc hướng tâm thần: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần: - Tiền chất dùng làm thuốc: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc: - Nguyên liệu làm thuốc: - Mã ATC:	Đường dùng:	Tiêu chuẩn (3):

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)	Hàm lượng (2)	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Tá dược	Hàm lượng	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Quy cách đóng gói:

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):

Ghi chú

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và số phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

MẪU 5/TT

MỤC LỤC

1. Tài liệu hành chính

1.1.

1.2.

…

2. Tài liệu chất lượng

2.1.

2.2.

…

3. Tài liệu tiền lâm sàng

3.1.

3.2.

…

4. Tài liệu lâm sàng

4.1.

4.2.

…

5. Tài liệu khác (nếu có)

5.1.

5.2.

…

MẪU 6B/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký gia hạn)

A. Chi tiết về thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                                 Website (nếu có):

1.3. Điện thoại liên hệ tại Việt Nam:

2. Cơ sở sản xuất ^(1)

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                                                 Website (nếu có):

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) ^(2):

Tên và địa chỉ	Vai trò (2)

(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…

3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

5. Quy cách đóng gói:

6. Dạng bào chế:

7. Tiêu chuẩn chất lượng:

8. Hạn dùng:

9. Số đăng ký:                         Ngày cấp:                             Ngày hết hạn:

B. Thông tin thay đổi, bổ sung khi đăng ký gia hạn:

1. Liệt kê các nội dung thay đổi, bổ sung về hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn (nếu có).

2. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc (nếu có, ghi cụ thể).

3. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể).

C. Tài liệu kèm theo quy định

D. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký cam kết:

1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

2. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

5. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.

6. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

7. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

Ngày... tháng... năm..... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

MẪU 7/TT

GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)

Giấy chứng nhận này tuân thủ theo mẫu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú giải được đính kèm theo)^1

Số giấy chứng nhận:

Nước xuất khẩu (nước chứng nhận):

Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận):

1. Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của sản phẩm:

1.1. Hoạt chất^2 và hàm lượng cho 1 đơn vị liều lượng^3

Thành phần và hàm lượng, bao gồm cả tá dược^4

1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường ở nước xuất khẩu không?^5

□ Có                                                 □ Không

1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước xuất khẩu không?

□ Có                                                 □ Không

Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B

Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì bỏ qua phần 2 A, tiếp tục với phần 2B^6

2A.1 Số đăng ký của sản phẩm^7 và ngày cấp:

2A.2 Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm:

2A.3 Tư cách của chủ sở hữu số đăng ký^8 (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

□ a                     □ b                   □ c

2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế này là^9:

2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt cấp số đăng ký kèm theo không?^10

□ Có                     □ Không

2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin sản phẩm đã được chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp không?^11

□ Có                       □ Không                        □ Không cung cấp

2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khác với cơ sở sở hữu số đăng ký:^12

2B.1 Tên và địa chỉ cơ sở xin cấp giấy chứng nhận:

2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)

□ a                           □ b                      □ c

2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là^9:

2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu hành?

□ Không có quy định                                       □ Đang được xem xét

□ Không được yêu cầu                                   □ Bị từ chối

2B.4 Nhận xét^13

3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy sản xuất dạng bào chế này không?^14

□ Có                            □ Không                     □ Không quy định

Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục với câu hỏi 4.

3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm):

3.2. Việc sản xuất dạng bào chế này đã được kiểm tra chưa?

□ Đã kiểm tra                      □ Chưa kiểm tra

3.3. Cơ sở vật chất và vận hành của nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO không?^14

□ Có                                       □ Không                       □ Không quy định^15

4. Những thông tin mà cơ sở xin giấy chứng nhận nộp có thỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này không?^16

Nếu Không, giải thích tại sao:

Địa chỉ của cơ quan cấp chứng nhận:

Số điện thoại:

Tên, chữ ký của người được ủy quyền ký giấy chứng nhận.

Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp giấy chứng nhận.

Chú giải:

1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của người xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng lẻ vì thiết kế sản xuất và thông tin được phê duyệt cho các dạng bào chế và hàm lượng khác nhau có thể có sự khác biệt.

2. Sử dụng tên chung quốc tế (INN) hoặc tên chung quốc gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội dung này có thể trình bày trong phụ lục đính kèm.

3. Công thức (thành phần đầy đủ) của dạng bào chế phải được nêu trên giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đính kèm.

4. Yêu cầu nêu đầy đủ về thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang.

5. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện hạn chế nào áp dụng cho việc bán, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm này theo đúng như đã nêu trong giấy phép sản phẩm (giấy phép đăng ký), nếu có.

6. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau.

7. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều kiện khống hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.

8. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có:

6. sản xuất dạng bào chế đó

7. đóng gói và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một công ty độc lập sản xuất;

8. không liên quan đến hoạt động nào trên đây

9. Thông tin này chỉ có thể dược cung cấp nếu được sự đồng ý của chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc cơ sở xin chứng nhận trong trường hợp sản phẩm chưa đăng ký. Nếu phần này không được điền đầy đủ là dấu hiệu cho thấy bên có liên quan không đồng ý đưa thông tin đó vào.

Cần lưu ý là thông tin liên quan đến địa điểm sản xuất là một phần của giấy phép đăng ký sản phẩm. Nếu địa điểm sản xuất thay đổi thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập nhật theo nếu không thì sẽ không còn giá trị.

10. Là tài liệu mà cơ quan quản lý quốc gia nào đó chuẩn bị trong đó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sản phẩm.

11. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền phê duyệt, ví dụ như bản Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC).

12. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận cần phải được chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm cho phép. Người xin giấy chứng nhận phải nộp giấy cho phép như vậy cho cơ quan quản lý.

13. Xin nêu lý do mà người xin chứng nhận đưa ra để không đề nghị đăng ký sản phẩm:

9. sản phẩm đã được phát triển riêng cho việc điều trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh nhiệt đới - không có trong mô hình bệnh tật của nước xuất khẩu;

10. sản phẩm đã được thay đổi công thức nhằm cải thiện độ ổn định của nó trong điều kiện nhiệt đới;

11. sản phẩm đã được thay đổi công thức để loại bỏ các tá dược không được phép sử dụng trong dược phẩm ở nước nhập khẩu;

12. sản phẩm đã được thay đổi công thức để đạt một giới hạn liều lượng tối đa khác của hoạt chất;

13. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác.

14. Quy định về thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc đề cập đến trong giấy chứng nhận này là các quy định nêu trong báo cáo lần thứ 32 của Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục I). Những khuyến cáo áp dụng chuyên biệt cho sinh phẩm đã được xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn hóa sinh phẩm (số báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục I).

15. Không quy định ở đây nghĩa là việc sản xuất được thực hiện ở một nước khác nước cấp giấy chứng nhận sản phẩm và việc thanh tra do nước sản xuất đảm bảo.

16. Phần này sẽ được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc (c) mô tả ở mục 8 trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia công nước ngoài tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đó. Trong những trường hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công đoạn sản xuất của dạng thành phẩm cuối, và phạm vi cũng như tính chất của bất kỳ biện pháp kiểm tra nào đã thực hiện đối với mỗi bên gia công.

MẪU 8A/TT

ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, ___________________________________________________

(Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)

Bằng văn bản này chỉ định _____________________________________________

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)

Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:

Tên sản phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.

Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Ngày  tháng  năm Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền.

MẪU 8B/TT

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, _______________________________________________

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)

Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà: ...............................................

Chức danh: ………………………… thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phẩm:

Tên sản phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Ngày  tháng  năm Người được ủy quyền (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh)

Ngày   tháng    năm Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở đăng ký.

Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

MẪU 10/TT

KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN

I. Thông tin chung về vắc xin

Tên vắc xin:
Dạng bào chế:	Thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại:	Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:
Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại:
Điều kiện bảo quản:	Hạn dùng:
Đường dùng:	Quy cách đóng gói:
Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:
Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:
Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:
Tóm tắt nội dung thay đổi:
Lý do thay đổi:

II. Các quan ngại về an toàn vắc xin

Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu:

Các nguy cơ quan trọng đã xác định (Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin)
Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra (Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên quan này)
Các thông tin quan trọng còn thiếu

III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược thực hiện tại Việt Nam

Mô tả các hoạt động cảnh giác dược (thường quy và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an toàn vắc xin tại Việt Nam:

1. Các hoạt động cảnh giác dược thường quy

√	Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
√	Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
√	Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

2. Các hoạt động cảnh giác dược bổ sung khác:

- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.

- Nếu nhận thấy không cần phải có hoạt động cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng”.

- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời gian cụ thể cho các hoạt động này.

Ví dụ: các chương trình giám sát đang tiến hành, các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,...

IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lưu hành tại Việt Nam

1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy

- Cung cấp đầy đủ thông tin và thường xuyên cập nhật đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện hành.

- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin.

2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung:

- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến hành hoạt động giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không áp dụng”.

- Nếu áp dụng cần mô tả rõ hoạt động đề xuất nhằm giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.

Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:

• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y khoa.

• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.

V. Các thông tin khác (nếu có)

Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).

Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ sau được nộp kèm theo:

(3) Bản mới nhất của kế hoạch quản lý nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;

(4) Bản dự kiến tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dẫn liên quan đến việc sử dụng vắc xin;

Cơ sở đăng ký cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong bản kế hoạch này./.

Ngày..... tháng..... năm……. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

MẪU 11/TT

BÁO CÁO

QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Kể từ ngày cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn)

1. Tên cơ sở đăng ký:                        Địa chỉ:

2. Tên cơ sở sản xuất:                       Địa chỉ:

3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

5. Dạng bào chế:

6. Số đăng ký hiện tại:                                          Ngày cấp lần đầu:

7. Lưu hành trên thị trường:

Có □                                     Không □

8. Vi phạm trong quá trình lưu hành

Có □                                     Không □

Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi phạm, loại vi phạm.

9. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:

Có □                                     Không □

STT	Thay đổi, bổ sung đã nộp	Chi tiết các nội dung thay đổi	Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)	Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

Cơ sở đăng ký cam kết: Những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

Ngày ... tháng... năm…. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

MẪU 12/TT

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ:

I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc

a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

c. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

e. Dạng bào chế:

f. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Thuốc hóa dược
Vắc xin
Sinh phẩm
Thuốc dược liệu
Thuốc phóng xạ
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

g. Loại hình đăng ký:

Đăng ký lần đầu
Đăng ký gia hạn
Đăng ký chuyển giao công nghệ
Đăng ký thay đổi lớn
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
Công bố tương đương sinh học
Công bố biệt dược gốc
Cập nhật thông tin thuốc

II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ

1.
2.

Ngày  tháng  năm Người nhận hồ sơ

3. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Nội dung sửa đổi, bổ sung: Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này), cụ thể:

- Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam (Mẫu 14A/TT);

- Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam (Mẫu 14B/TT);

- Bổ sung biểu mẫu Cam kết thông tin thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam (Mẫu 14C/TT);

3. Thủ tục	Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Trình tự thực hiện
	Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018. Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học. b) Phê duyệt nội dung thay đổi. Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 5: Hồ sơ bổ sung được tiếp nhận tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Bộ Y tế. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Cách thức thực hiện
	Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: I. Hồ sơ gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu(nếu có yêu cầu phải nộp bản chính các phần liên quan trong hồ sơ): Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này); * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách. Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
Thời hạn giải quyết
	03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở đăng ký
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Quản Dược - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy đăng ký lưu hành
Lệ phí (nếu có)
	1.000.000 (VNĐ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
	Mẫu 3/TT Trang bìa ban hành kèm theo Thông tư này; Mẫu 5/TT Mục lục ban hành kèm theo Thông tư này; Mẫu 6C/TT Đơn đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này; Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư này; Mẫu 14A/TT Cam kết thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021; Mẫu 14B/TT Cam kết thông tin thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021; Mẫu 14C/TT Cam kết thông tin thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt dược gốc và thuốc đã được công bố biệt dược gốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm. 4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. 5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. 6. Thông tư số 07/2017/TT-B YT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn. 7. Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

MẪU 3/TT

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

c. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:

d. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).

e. Loại hình đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.

MẪU 4A/TT

Mã HS:

THÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký lần đầu)

Quy trình thẩm định nhanh	□	Đề nghị công bố biệt dược gốc	□
Quy trình thẩm định rút gọn	□	Đề nghị công bố TĐSH	□
Chuyển giao công nghệ	□	Đề nghị bảo mật dữ liệu	□
Có hồ sơ TĐSH	□	Có hồ sơ lâm sàng	□
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc:		Tên generic:
Dạng bào chế:		Nồng độ/hàm lượng:
Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại:		Tên cơ sở sản xuất: (Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất) Địa chỉ: Điện thoại:
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài) Địa chỉ: Điện thoại:
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài):
Điều kiện bảo quản:		Hạn dùng:
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp): - Thuốc kê đơn: - Thuốc không kê đơn: - Thuốc độc: - Thuốc phóng xạ: - Thuốc dược liệu: - Thuốc gây nghiện: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện: - Thuốc hướng tâm thần: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần: - Tiền chất dùng làm thuốc: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc: - Nguyên liệu làm thuốc: - Mã ATC:		Đường dùng:	Tiêu chuẩn (3):

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)	Hàm lượng (2)	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Tá dược	Hàm lượng	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Quy cách đóng gói:

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):

Ghi chú

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

MẪU 5/TT

MỤC LỤC

1. Tài liệu hành chính

1.1.

1.2.

…

2. Tài liệu chất lượng

2.1.

2.2.

…

3. Tài liệu tiền lâm sàng

3.1.

3.2.

…

4. Tài liệu lâm sàng

4.1.

4.2.

…

5. Tài liệu khác (nếu có)

5.1.

5.2.

…

MẪU 6C/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (1)
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)

A. Thông tin về sản phẩm (2)

1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3. Dạng bào chế:

4. Số đăng ký:                         Ngày cấp:                    Ngày hết hạn:

5. Tên cơ sở sản xuất:            Nước sản xuất:

B. Phân loại thay đổi, bổ sung

Loại TĐBS		Mã tham chiếu/Tên	Loại TĐBS		Ghi chú
Thay đổi lớn	□		Công bố biệt dược gốc	□
Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)	□		Công bố tương đương sinh học	□
Thay đổi nhỏ (thông báo) Đề nghị có công văn phê duyệt	□ □		Cập nhật cập nhật thông tin thuốc	□

C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã được duyệt

1. Tên cơ sở đăng ký:

2. Địa chỉ:

3. Điện thoại:

4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi) (3)

- Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:

- Nội dung đã được duyệt (*):

- Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (*):

(*) có thể nộp dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký

Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định

- Các tài liệu chứng minh, đã dược phê duyệt có liên quan.

E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Ngày... tháng... năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (4) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Yêu cầu Đơn riêng cho từng thuốc trong các trường hợp: cập nhật công bố biệt dược gốc; thuốc có chứng minh tương đương sinh học; các thay đổi lớn; cập nhật thông tin thuốc.

Chỉ yêu cầu 1 Đơn, 1 bộ hồ sơ đối với các trường hợp: các thuốc có cùng một nội dung thay đổi, gồm: thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thành phẩm, dược chất, tá dược, nội dung thay đổi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; các thay đổi nhỏ của cùng một thuốc;

(2) Trường hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc.

(3) Các thuốc khác nhau (SĐK khác nhau) của cùng một cơ sở đăng ký và cùng cơ sở sản xuất thành phẩm có cùng các thay đổi nhỏ cần có phê duyệt, thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (nội dung thay đổi hoàn toàn giống nhau) được phép chung một đơn, một bộ hồ sơ kèm theo danh mục thông tin về sản phẩm quy định tại mục A.

(4) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký mới.

MẪU 12/TT

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Mã hồ sơ:

I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc

a. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

c. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

e. Dạng bào chế:

f. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Thuốc hóa dược
Vắc xin
Sinh phẩm
Thuốc dược liệu
Thuốc phóng xạ
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

g. Loại hình đăng ký:

Đăng ký lần đầu
Đăng ký gia hạn
Đăng ký chuyển giao công nghệ
Đăng ký thay đổi lớn
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
Công bố tương đương sinh học
Công bố biệt dược gốc
Cập nhật thông tin thuốc

II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ

1.
2.

Ngày  tháng  năm Người nhận hồ sơ

Mẫu 14A/TT

CAM KẾT THÔNG TIN

THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI THEO HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LẠI QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 44/2014/TT-BYT VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM

Chúng tôi…………..

(Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)

Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc:…..; Số đăng ký: ……….do…… (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc đã được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: …….; Số đăng ký:.... do ……(tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt.

Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.

…………., ngày……. tháng…..năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Mẫu 14 B/TT

CAM KẾT THÔNG TIN

THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM

Chúng tôi………….

(Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)

Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:

Thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đề nghị công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: ……….; Số đăng ký: ……….do…….(tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: ………; Số đăng ký: ………do……… (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm.

Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến các tiêu chí trên, chúng tôi sẽ cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.

Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.

…………., ngày……. tháng…..năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Mẫu 14 C/TT

CAM KẾT THÔNG TIN

THUỐC THAY ĐỔI CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM

Chúng tôi……………..

(Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký)

Bằng văn bản này, chúng tôi cam kết:

Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đề nghị công bố biệt được gốc: Tên thuốc: ……..; Số đăng ký: ………..do………(tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất và thuốc đã dược công bố biệt dược gốc: Tên thuốc: ………; Số đăng ký: ……. do……. (tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất) sản xuất có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm.

Chúng tôi cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai./.

…………., ngày……. tháng…..năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)