Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc

• Số hiệu: 44/2014/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Phạm Lê Tuấn
• Ngày ban hành: 25/11/2014

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 44/2014//TT-BYT	Hà Nội, ngày 25 tháng 11 năm 2014

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC

Căn cứ Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược và Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.

2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

3. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn.

4. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc.

5. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

6. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN và các hướng dẫn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này

8. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Thay đổi khác là những thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.

11. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc.

Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc

1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:

a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.

b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.

2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền sau đây:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký;

b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về khiếu nại.

3. Cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và bảo đảm thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;

b) Cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá trình lưu hành thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước;

c) Cập nhật các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ sơ; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải thông báo cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới, nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành;

đ) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý;

e) Báo cáo bằng văn bản vào ngày 15 tháng 12 hằng năm cho Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

g) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;

h) Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có thông báo của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro);

i) Phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.

k) Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

b) Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.

c) Thuốc phải được sản xuất tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất thuốc tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).

2. Cơ sở sản xuất thuốc có các quyền sau đây:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất được đăng ký tại Việt Nam;

b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về khiếu nại;

d) Được đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với các thuốc của chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng ký không thực hiện quy định tại điểm i khoản 3 Điều 3 Thông tư này.

3. Cơ sở sản xuất thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế xét duyệt;

b) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý;

c) Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các nội dung quy định tại điểm đ, h và k khoản 3 Điều 3 Thông tư này.

d) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro);

Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công

1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.

2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:

a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;

b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.

3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký

1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;

b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro

a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế;

b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định đối với các trường hợp quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc

1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.

2. Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định sau đây:

a) Cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất (trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất) có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu số 03A/TT ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu số 03B/TT ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro); thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.

Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc

Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học trong đăng ký thuốc .

Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc

Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây:

1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nhưng có thay đổi khác theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này hoặc khi số đăng ký hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu;

c) Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư này khi số đăng ký hết hiệu lực.

2. Đăng ký lại áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Đăng ký gia hạn áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc:

- Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.

- Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).

- Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư này.

- Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn

- Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.

b) Vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro:

- Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;

- Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo quy định tại Thông tư­ số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).

- Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư này;

- Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn;

- Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.

c) Một thuốc có thể được xem xét gia hạn nhiều lần nếu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định tại điểm a hoặc b khoản này.

4. Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm Thông tư này.

Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.

Điều 10. Đặt tên thuốc

1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;

b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.

e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau.

g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được dịch ra tiếng Việt.

2. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.

3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất.

4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác như sau:

a) 01 (một) bản gốc có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 16 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), khoản 1 và 2 Điều 21 Thông tư này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro và khoản 1 và 2 Điều 25 Thông tư này đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;

b) 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm; riêng đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), bổ sung thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ gốc;

c) Nhãn thuốc: 02 (hai) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;

d) Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;

đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- 01 (một) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

- Khối lượng đủ cho 03 (ba) lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung: yêu cầu nộp 01 (một) bản gốc có đầy đủ các tài liệu tùy nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 16 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, khoản 3 và 5 Điều 21 Thông tư này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro và khoản 3, khoản 4 Điều 25 Thông tư này đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc.

6. Quy định đối với hồ sơ pháp lý:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước đó ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp.

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết xuất trình bản gốc để đối chiếu.

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch (người dịch phải cam kết dịch đúng theo bản chính theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định trên.

- Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận CPP, ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau đây:

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành; cấp theo mẫu của Tổ chức y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

- Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy chứng nhận CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước tham chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada hoặc các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.

c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp ngoài việc đáp ứng các quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất, thứ hai và thứ ba điểm a khoản này còn phải đầy đủ các nội dung đây:

- Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

- Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc.                                            .

- Phạm vi hoạt động.

- Thời hạn hiệu lực của Giấy phép và thời hạn phải còn lại ít nhất 24 tháng tại thời điểm thẩm định. Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và chỉ chấp nhận giấy chứng nhận đ­ược cấp trong thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở sản xuất thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).

e) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.

7. Các hồ sơ hành chính khác:

a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.

b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu số 5A ban hành kèm theo Thông tư này;

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam theo Mẫu số 5B ban hành kèm theo Thông tư này;

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đó đăng ký nhãn hiệu hàng hoá khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu số 5C ban hành kèm theo Thông tư này.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.

c) Bản sao có chứng thực hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền.

8. Nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:

Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc.

9. Phí đăng ký thuốc:

Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc, kiểm tra, giám sát GMP cơ sở sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn

1. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký.

2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn:

a) Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ.

b) Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 (sáu) tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.

Chương II

SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Điều 13. Nguyên tắc chung

1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.

2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối việc cấp số đăng ký cho thuốc có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Bộ Y tế không cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp số đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đang được bảo hộ của cá nhân, tổ chức khác.

4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, Bộ Y tế sẽ quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định tại khoản 6 Điều 32 hoặc khoản 2 Điều 33 Thông tư này.

Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký

1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có).

2. Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương III

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục 1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ

Điều 16. Các hồ sơ phải nộp

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;

c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;

d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.

2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;

3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc theo mẫu của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH- CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;

4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;

- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;

c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;

Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này.

6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;

Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.

8. Các hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và khoản 5 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:

a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;

- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;

- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;

- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;

b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp dược phẩm (ICH- CTD) .

9. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :

1. Mục lục;

2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.

3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

6. Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam và chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.

10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài và chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.

11. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu số 01/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc nước ngoài.

12. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

13. Nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao nhãn thuốc đã được phê duyệt đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;

14. Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;

15. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế theo Mẫu số 02/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này (không yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký gia hạn);

16. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền. Hợp đồng gia công đối với thuốc sản xuất gia công.

17. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

18. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

19. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 18. Hồ sơ chất lượng

1. Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:

a) Mục lục;

b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng;

c) Nội dung và số liệu;

d) Các tài liệu tham khảo;

e) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

2. Hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải bao gồm đầy đủ các nội dung quy định tại khoản 1 của Điều này. Riêng phần nội dung và số liệu của hồ sơ chất lượng được thực hiện như sau:

a) Nội dung và số liệu liên quan đến thuốc sản xuất trước khi nhượng quyền phải do bên nhượng quyền thực hiện và cung cấp bao gồm:

- Mục Dược chất (S): Thông tin chung (S1); Đặc tính (S3) và Kiểm tra dược chất (S4), trừ kết quả kiểm tra chất lượng các lô dược chất đã dùng trong sản xuất các lô thuốc thành phẩm tại cơ sở nhận nhượng quyền với mục đích để đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền;

- Mục Thành phẩm (P): Mô tả và thành phần (P1); Phát triển dược học (P2); Sản xuất (P3), trừ phần P3.4. Thẩm định và/ hoặc đánh giá quy trình; Kiểm tra tá dược (P4); Kiểm tra thành phẩm (P5), trừ phần Phân tích lô (P5.4); Hệ thống bao bì đóng gói (P7).

b) Nội dung và số liệu liên quan đến thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải do bên nhận nhượng quyền thực hiện và cung cấp bao gồm:

- Mục Dược chất (S): Sản xuất (S2); Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S5); Hệ thống bao bì đóng gói (S6) và Độ ổn định (S7);

- Mục Thành phẩm (P): Thẩm định và/ hoặc đánh giá quy trình (P3.4); Phân tích lô (P5.4); Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (P6); Độ ổn định (P8) và Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (P9).

c) Trường hợp thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền có thay đổi so với thuốc sản xuất trước khi nhượng quyền liên quan đến các nội dung và số liệu đã cung cấp trong hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này: Bên nhận nhượng quyền phải kê khai đầy đủ các nội dung thay đổi trong Đơn đăng ký theo Mẫu số 6Đ ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các tài liệu liên quan quy định tại Phụ lục số II đối với từng nội dung thay đổi tương ứng.

Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng

Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;

3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;

4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;

5. Các tài liệu tham khảo.

Điều 20. Hồ sơ lâm sàng

Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Tổng quan lâm sàng;

3. Tóm tắt lâm sàng;

4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;

5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;

6. Các tài liệu tham khảo.

Mục 2. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Điều 21. Các hồ sơ phải nộp

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;

c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm;

2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng.

3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi bao gồm:

a) Đơn đăng ký (theo mẫu);

b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp các phần hồ sơ tương ứng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính;

b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;

- Bản sao phần hồ sơ chất lượng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV đính kèm Thông tư này;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu thực hiện theo hướng dẫn tại Mục B - Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu sau đây:

1. Mục lục;

2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.

3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

6. Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

9. Nhãn sản phẩm (chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn);

10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam.

11. Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm.

12. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.

13. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).

Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 23. Hồ sơ chất lượng

Hồ sơ chất lượng, bao gồm:

1. Mục lục;

2. Thành phần hoạt chất;

3. Thành phẩm;

4. Độ ổn định.

Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán

Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:

1. Mục lục.

2. Các báo cáo nghiên cứu.

Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Mục 3. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 25. Các hồ sơ phải nộp

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.

b) Hồ sơ chất lượng.

c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.

2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Hồ sơ chất lượng;

3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn: các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần I - Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ: các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần II - Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;

- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

Điều 27. Hồ sơ chất lượng

1. Quy trình sản xuất:

a) Nguyên liệu:

- Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.

- Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.

b) Thành phẩm:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.

b) Thành phẩm:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.

- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.

c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.

d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.

đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:

- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.

Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả

Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:

1. Các báo cáo về độc tính học.

2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.

Chương IV

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ

Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:

a) Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau đây:

- Hồ sơ đăng ký thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và hồ sơ đăng ký thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này.

- Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian số đăng ký thuốc còn hiệu lực đối với các thuốc đã có số đăng ký, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

b) Tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu và đăng ký lại hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục thuốc gia hạn số đăng ký đối với các hồ sơ đăng ký gia hạn được tiếp nhận quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất điểm a khoản 1 Điều này.

c) Tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực được tiếp nhận theo quy định tại gạch đầu dòng thứ hai điểm a khoản 1 Điều này.

2. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm:

a) Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn và hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực;

b) Tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại;

c) Tổ chức thẩm định và trình Bộ trưởng phê duyệt danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký gia hạn;

d) Tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm:

a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tổ chức thẩm định các hồ sơ được tiếp nhận theo quy định tại điểm a khoản này và gửi công văn kèm theo danh mục thuốc đã thẩm định đạt yêu cầu về Cục Quản lý dược để cấp số đăng ký.

Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký

1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 29 Thông tư này;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Thông tư này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ký Quyết định ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro theo quy định tại Khoản 2 Điều 29 Thông tư này.

Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác

1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời hạn tối đa 06 (sáu) tháng và hồ sơ đăng ký gia hạn trong thời hạn tối đa 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp các hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Cục Quản lý dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Thông tư này để Cục Quản lý dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.

3. Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ trong thời hạn tối đa như sau:

a) 90 ngày đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện có từ 02 (hai) nội dung đề nghị thay đổi trở lên và 60 ngày đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện có một nội dung thay đổi .

b) 20 ngày đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, nếu không có ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước thì được phép thực hiện.

4. Đối với các đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực hiện theo quy định như đối với hồ sơ đăng ký lần đầu và thời gian trả lời thực hiện theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.

5. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định tại khoản 1 và 3 Điều này khi có đề nghị của cơ sở đăng ký nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;

c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

d) Vắc xin đã được Tổ chức y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu và được xem xét cấp số đăng ký theo quy trình rút gọn do Cục Quản lý dược xây dựng, ban hành.

Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc

Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.

2. Thuốc có 02 (hai) lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng 01 (một) lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận.

3. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

4. Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại.

5. Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng.

6. Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

7. Thuốc không thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký quy định tại điểm i khoản 3 Điều 3 hoặc điểm d khoản 2 Điều 4 Thông tư này sau thời hạn 02 (hai) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký đó ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.

Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp

Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 (hai) thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm.

2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký quy định tại khoản 1 Điều 32 Thông tư này; hoặc thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 4, khoản 5 hoặc khoản 6 Điều 32 Thông tư này nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.

3. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ sơ đăng ký;

4. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;

5. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;

6. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.

7. Cơ sở đăng ký không thực hiện cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục Quản lý dược quy định tại khoản 4 Điều 9 Thông tư này.

Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc

1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro trên toàn quốc.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) rút số đăng ký hoặc tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên phạm vi, địa bàn quản lý.

3. Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 (hai) năm đối với các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 33 Thông tư này, kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành thuốc thứ 02 (hai) hoặc có quyết định xử lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở thực hiện hành vi khoản 3 Điều 33 Thông tư này.

4. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại điểm khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều 33 Thông tư này tối đa là 01 (một) năm, kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.

5. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 33 Thông tư này tối đa là 06 (sáu) tháng, kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.

Chương V

TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc

1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro).

2. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.

3. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc.

4. Cục Quản lý dược phối hợp Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc.

Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).

2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc.

3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

4. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.

Chương VI

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 37. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2015.

2. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2015.

3. Bãi bỏ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc và bãi bỏ Điều 6 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 38. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.

2. Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được sử dụng để đăng ký thuốc cho hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy phép.

Điều 39. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 40. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật, biên tập và ban hành Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các hướng dẫn kỹ thuật và các hướng dẫn có liên quan đến đăng ký thuốc của ASEAN để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện;

c) Cập nhật danh mục các thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc khác trên trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý dược hoặc Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

d) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM), quy trình thẩm định và cấp số đăng ký rút gọn đối với vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu;

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.

3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược và Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) để xem xét giải quyết./.

Nơi nhận: - VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT (để p/h); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan) ; - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục hải quan; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Lưu : VT, PC, QLD (5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 44/2014/TT-BYT	Hanoi, November 25, 2014

CIRCULAR

ON REGISTRATION OF DRUGS

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of the Drug Administration of Vietnam and the Director of Department of Medical Equipment and Health Works,

The Minister of Health promulgates a Circular on registration of drugs.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

This Circular provides for the registration of drugs for human use permitted for sale in Vietnam.

Article 2. Interpretation of terms

For the purposes of this Circular, these terms below shall be construed as follows:

1. Modern drug means a drug containing active ingredients whose composition, formula and purity have been identified.

2. New active ingredient means an active ingredient contained in the drug which is registered for permission for sale (hereinafter referred to as registered) in Vietnam for the first time.

3. Generic drug means a finished drug, usually intended to be interchangeable with an innovator product, which is manufactured without a franchise agreement from the innovator company and sold after the expiry date of the patent or other exclusive rights.

4. Drug manufactured under a franchise agreement means a drug of a Vietnamese or foreign drug manufacturer bearing a drug registration number in Vietnam or overseas which is manufactured under a franchise agreement between the aforesaid manufacturer and another manufacturer in Vietnam eligible for drug manufacturing.

5. Brand name of drug means the name of a drug other than its generic name or international nonproprietary name.

6. ASEAN common technical dossier (ACTD) means a set of documents providing guidance on drug registration application to meet common technical requirements of the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) as mentioned in Appendix No. I of The ASEAN common technical dossier and technical requirements issued together with this Circular.

...

...

...

8. Minor variation means a variation which hardly or slightly affects quality, safety and efficacy of a drug, as mentioned in the Appendix II on major variations, minor variations, and other variations related to registered drugs issued together with this Circular.

9. Other variation means a variation other than major variation or minor variation, as mentioned in the Appendix II on Major variations, minor variations, and other variations related to registered drugs issued together with this Circular.

10. Applicant means a drug establishment applying for a Certificate of free sale, or submitting documents on updated or variations of registered drugs.

11. Drug manufacturer means an establishment engaged in at least one stage of manufacture or quality inspection to produce finished drugs

Article 3. Requirements, rights and obligations of the applicants

1. An applicant must satisfy the following requirements:

a) Obtain a Certificate of eligibility for drug trading in Vietnam if it is a Vietnamese drug-trading establishment.

b) Obtain for License for drug manufacturing and/or trading granted by the foreign competent agency and License for representative office establishment in Vietnam if it is a foreign drug-trading establishment. In case the foreign drug-trading establishment does not obtain any License for representative office establishment, it shall authorize a Vietnamese drug-trading establishment to apply for drug registration.

2. An applicant has rights to:

...

...

...

b) Apply for revocation of their drug registration numbers using the Form No. 01/TT issued together with this Circular;

c) Lodge complaints about administrative decisions on the issuance of drug registration numbers issued by the competent agency as prescribed in law on complaints.

3. An applicant has obligations to:

a) Ensure the quality, safety and efficacy of drugs and ensure the drugs are sold as prescribed in the drug registration application;

b) Provide sufficient and accurate data, reports and information about drugs during the period in which the application for drug registration is submitted or processed, the drugs are permitted for sale, or at the request of the competent agency;

c) Provide information about quality, safety and efficacy of drugs if it is has not stated in the application which is submitted or processed; information about variations of registered drugs in comparison with the initial application during the validity period of drug registration numbers, including variations other than the variations required to be registered as mentioned in the Appendix II issued together with this Circular;

d) Send a notification to the Drug Administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works (regarding in vitro diagnostics products – hereinafter referred to as IVD products) and concerned competent agency if the Certificate of free sale whose unexpired drug registration number in Vietnam is revoked in any country in the world and the reason for the revocation of the certificate must be clarified within 07 working days;

dd) Cooperate with drug importers and manufacturers in recalling from the market the drugs which do not satisfy requirements pertaining to quality, safety and efficacy at the request of the competent agency or when so detected by the applicants or drug manufacturers; then send a report on recall results and propose solutions;

e) Every December 15, send a report on registered drugs to the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products); provide explanation for cases in which the registered drugs may not been manufactured (for domestic drugs) or imported (for foreign drugs) using the form No.2/TT issued together with this Circular.

...

...

...

h) Cooperate and facilitate the inspection carried out at the manufacturer’s facility at the request of the Drug Administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products);

i) Replace another applicant related to the registered drugs as prescribed in Appendix II issued together with this Circular within 01 month, from the date on which the former applicant shuts down themselves or as required by the competent agency.

k) Cooperate with the drug manufacturer in studies or provision of additional information about the registered drugs if there is some doubt or evidence about the safety of the drug when they are sold at the request of the competent agency.

Article 4. Requirements, rights and obligations of drug manufacturers

1. Every drug manufacturer must satisfy the following requirements:

a) The domestic drug manufacturer must obtain a Certificate of eligibility for drug trading and a Certificate of Good manufacturing practices (GMP) under the roadmap of the Ministry of Health or a Certificate of eligibility for drug trading if the drug manufacturer must be undergone assessment of manufacturing conditions before receiving the Certificate of eligibility for drug trading as prescribed in Clause 8 Article 1 of Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 of the Government on amendments to the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 09th 2006 on the guidance of the Law on Pharmacy.

b) The foreign drug manufacturer must satisfy at least “Good Manufacturing Practices” (GMP) requirements as recommended by the World Health Organization (GMP-WHO). In case the GMP certificate or the Certificate of pharmaceutical products (CPP) does not specify that the manufacturer satisfies GMP-WHO requirements, the drug establishment shall provide evidence that it satisfies the GMP requirements which are equivalent to GMP-WHO requirements. With respect to IVD products, the drug manufacturer must satisfy GMP requirements or ISO standards or obtain other equivalent certificates. In case there is some doubt about the manufacturing conditions or quality of the drug, the Drug administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) shall carry out the inspection at the manufacturer’s facility before or after the drug registration number is granted.

c) The drug must be manufactured at the manufacturer’s facility obtaining the manufacturing license granted by the competent agency, it may not be manufactured at another facility that borrows the license.

2. A drug manufacturer has rights to:

...

...

...

b) Apply for the revocation of the drug registration numbers without the consent of the applicant in case the drug which is in doubt about the quality, safety and efficacy causes negative effects on the users using the Form No. 01/TT issued together with this Circular;

c) Lodge complaints about administrative decisions on the issuance of drug registration numbers issued by the competent agency as prescribed in law on complaints.

d) Request to replace another applicant related to registered drugs in case the former applicant fails to comply with regulations in Point I Clause 3 Article 3 of this Circular.

3. The drug manufacturer has obligations to:

a) Ensure the quality, safety and efficacy of drugs as mentioned in the registration application approved by the Ministry of Health;

b) Cooperate with the drug importer and applicant in recalling from the market the drugs which do not satisfy requirements pertaining to quality, safety and efficacy at the request of the competent agency or when so detected by the applicant or drug manufacturer; then send a report on recall results and propose solutions;

c) Cooperate with the applicant in the implementation of regulations of Point dd, h and k Clause 3 Article 3 of this Circular.

d) Prepare equipment and working conditions serving the inspection manufacturer’s facility at the request of the Drug Administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products);

Article 5. Requirements applied to franchisors and franchisees of franchise for drug manufacturing and drug manufacturing under outsourcing agreements

...

...

...

2. With regard to oriental medicines, herbal medicines and medicinal materials:

a) The foreign franchisor must satisfy at least GMP-WHO requirements. The domestic franchisor shall follow the roadmap for GMP application of the Ministry of Health;

b) The franchisee shall follow the roadmap for GMP application of the Ministry of Health;

3. The drug manufactured under outsourcing agreements shall comply with regulations as prescribed in the Circular No. 23/2013/TT-BYT dated August 13, 2013 of the Minister of Health on guidance on drug manufacturing under outsourcing agreements

Article 6. Requirements pertaining to drug test reports in the registration application

1. With regard to modern drugs, biologicals, oriental medicines or herbal medicines:

a) The drug manufacturer satisfying GMP requirements shall verify the requirements and test the drug itself and include its drug test report in the registration application to be submitted;

b) In case the domestic drug manufacturer has not satisfied GMP requirements, the applicant shall have the standards appraised and submit the drug test report issued by a drug-testing establishment of the state in central governments or an enterprise providing drug-testing service which is entitled to grant the Certificate of eligibility for drug trading.

2. With regard to vaccines, antibody-containing sera, or IVD products

...

...

...

b) If the applicant for registration of IVD products satisfies GMP requirements or other equivalent requirements, it may include its drug test report in the registration application to be submitted; If the drug manufacturer has not satisfied GMP requirements or ISO standards or other equivalent standards, it shall have the standards appraised and submit the drug test report granted by the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.

3. When the drug registration application is verified, the applicants shall have drug testing methods and standards appraised again at the drug-testing facilities appointed by the Ministry of Health applied to cases as specified in Appendix III issued herewith

Article 7. Requirements pertaining to the drug safety and efficacy

1. If a new drug is registered for permission for sale in Vietnam, it must undergo clinical trials as prescribed in the Circular No. 03/2012/TT-BYT dated February 2, 2012 of the Minister of Health on guidance on clinical drug trials.

2. With regard to the initially registered drug under evaluation of its safety and efficacy when it is sold, the applicant and the health facility using this drug must include a report on the safety and efficacy of the drug in the registration application as follows:

a) The applicant shall cooperate with the drug manufacturer (if the applicant is not a drug manufacturer) in reporting the safety and efficacy of the drug using the form No. 03A/TT issued herewith and send it to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products), and archive the relevant documents on the safety and efficacy of the drug.

b) The health facility uses the drug under evaluation of its safety and efficacy shall send a report on the uses of drug using the form No. 03B/TT issued herewith and send it to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products); and archive the relevant reports on use of the drug serving the inspection and evaluation of safety and efficacy of the drug.

Article 8. Requirements pertaining to bioavailability and bioequivalence of drugs

The report on figures of bioavailability and bioequivalence of the registered drug shall comply with the Circular No. 08/2010/TT-BYT dated April 26, 2010 of the Minister of Health on reports on figures of bioavailability and bioequivalence in drug registration.

...

...

...

Modern drugs, biologicals, vaccines, antibody-containing sera, in-vitro diagnosis, oriental medicines, herbal medicines and medicinal materials shall be registered as follows:

1. Initial registration shall apply to the following drugs:

a) The drug has been not granted drug registration number in Vietnam;

b) The drug has been granted drug registration number in Vietnam and it is still unexpired but there is variation as prescribed in Appendix II issued herewith or the number expires and the initial registration for the drug is required;

c) The drug has been granted drug registration number in Vietnam but it fails to apply for re-registration or registration renewal by the deadline as prescribed in Clause 2 Article 12 of this Circular when the registration number expires.

2. The re-registration shall apply to the registered drug whose registration number expires and it does not satisfy requirements for registration renewal as prescribed in Clause 3 of this Article.

3. Registration renewal shall apply to the initially registered drug or the re-registered drug whose registration number expires and it satisfy the following requirements:

a) With regard to pharmaceutical drugs, oriental medicines, herbal medicines and medicinal materials:

- Their registration numbers are valid for 5 years after applying for initial registration or re-registration and they are sold on the market afterwards.

...

...

...

- They are not subject to cases as prescribed in Article 32 or Article 33 of this Circular.

- There is not any recommendation given by the WHO or the Vietnamese or foreign pharmacy authority about their effectiveness during the period in which the registration renewal is applied.

- There is not any variation on the day on which the application for registration renewal is submitted and during the period in which the application for registration renewal is verified.

b) With regard to vaccines, biologicals, antibody-containing sera and IVD products:

- Their drug registration numbers are valid for 5 years after applying for initial registration or re-registration and they are sold on the market afterwards;

- The application for initial registration or re-registration shall comply with regulations in the Circular No. 22/2009/TT-BYT dated September 24, 2009 of the Minister of Health on registration of drugs (if the application for initial registration is submitted after May 24, 2010 or the application for re-registration is submitted after January 1, 2012).

- They are not subject to cases as prescribed in Article 32 or Article 33 of this Circular;

- There is not any recommendation given by the WHO or the Vietnamese or foreign pharmacy authority about their effectiveness during the period in which the registration renewal application is submitted.

- There is not any variation on the day on which the application for registration renewal is submitted and during the period in which the application for registration renewal is verified.

...

...

...

4. Variation shall be registered when the registered drugs have variations during the valid period of their registration numbers as mentioned in Appendix No. II issued herewith.

When there is any variation of registered drug at the request of the Advisory council on drug registration numbers, the applicant shall cooperate with the drug manufacturer in making amendments as mentioned in guidance of the competent agency and take responsibility for the variation without having to submit an application for registration of variations.

Article 10. Drug naming

1. The Ministry of Health encourages applicants to use international nonproprietary names (INN) for drugs.

2. In case a drug is not given an INN, the applicant may use brand names for drugs: The brand name of a drug must follow the rules below:

a) Do not exaggerate the effectiveness of the drug;

b) Do not untruthfully reflect the effectiveness and pharmacological effects of the drug;

c) Do not breach customs and traditions of Vietnam;

d) Do not cause conflicts over protected intellectual property objects of other individuals or organizations;

...

...

...

e) Do not use the names identical for the name of the drug having different active ingredients.

g) Do not use different names for the same drug with the same formulation, the same manufacturing process of the same manufacturer.

Article 11. Languages, forms of application, drug samples and fees

1. Languages used in a registration application:

a) The application for domestic drug registration must be written in Vietnamese;

b) The application for foreign drug registration must be written in Vietnamese or English. For application in English, the information stated in the Patient information leaflets (PILs) and the Summary of Product Characteristics must be translated into Vietnamese.

2. The application for drug registration must be produced on A4 paper and securely bound. The application must be arranged in the order of its contents and separated between different parts. Separated parts must be numbered for easy reference; each part is certified by the applicant or the drug manufacturer on its first page.

3. Each drug must have a separate registration application, except the drug containing all the elements below which may be registered in the same application:

a) Name of the drug;

...

...

...

c) Formula for a unit of dosage (for single-dose drugs) or the same concentration and content (for multiple-dose drugs);

d) The manufacturer.

4. Common requirements pertaining to required documents in the application for initial registration, re-registration, registration renewal, or other variation registration:

a) 01 original of documents prescribed in Clause 1 and Clause 2 Article 16 of this Circular relating to modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, or biologicals (excluding IVD products), Clause 1 and Clause 2 Article 21 of this Circular relating to IVD products and Clause 1 and Clause 2 Article 25 of this Circular relating to herbal medicines, oriental medicines and medicinal materials;

b) 02 copies of documents including application form for drug registration and finished drug product standards; with regard to vaccines, antibody-containing sera, bioligicals (excluding IVD products), both above documents and 01 copies of the original shall be submitted:

c) Drug label: 02 sets of drug labels. These drug labels shall be attached to A4 paper, borne the stamp of the applicant or the drug manufacturer overlapping onto the adjoining pages. When applying for re-registration, the drug labels are not required to return if there is not any changes in the labels in comparison with the initial registration;

d) Drug information: 01 Patient information leaflet which is equivalent to each type of drug prescribed in the Circular No. 04/2008/TT-BYT dated May 12, 2008 of the Minister of Health on guidance on drug labeling, and bearing the stamp if the applicant or the drug manufacturer. When applying for re-registration, the drug information is not required to return if there is not any changes in the labels in comparison with the initial registration;

dd) Drug samples, drug materials:

- 01 packaging unit equivalent for each registered packaging method;

...

...

...

- With regard to vaccines, antibody-containing sera, the applicant shall send the samples stored at the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.

5. Application for variation registration: 01 original of sufficient documents depending on the major variation registration or minor variation registration prescribed in Clause 5 and Clause 6 of this Circular relating to modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, biologicals, or Clause 3 and 5 of this Circular relating to IVD products, and Clause 3 and Clause 4 Article 25 of this Circular relating oriental medicines, herbal medicines, or medicinal materials is required.

6. Legal documents:

a) The Certificate of pharmaceutical products (CPP), License for drug trading issued by the foreign competent agency, GMP Certificate, License for representative office establishment in Vietnam or other equivalent certificates relating to IVD products which is permitted in any form of originals, copies, or Vietnamese translation from foreign language must satisfy specific requirements pertaining to each type of certification as prescribed in Point b, c or d of this Clause and the regulations below:

- Submitting the original: The original must bear the signature, full name and title of the signer and the certified stamp of the competent agency of the home country in charge of granting certification; and must be consularly legalized at the Vietnamese diplomatic missions under the law on consular legalization, unless legal documents are granted by competent agencies of the countries that have concluded Mutual legal assistance treaty with Vietnam.

- Submitting the copies: The copies are lawfully authenticated by a Vietnamese competent agency as prescribed in Vietnamese law on authentication of copies according to originals or copies issued from master register. The originals shall be presented where necessary.

- Submitting Vietnamese translations from foreign language: the Vietnamese translations must be notarized as prescribed (notarization means the signature of the translator is notarized by the local notary, diplomatic mission, consular office or another authorized foreign agency (the translator is required to commit to translate accurately from the original as prescribed) and submit it together with the original or the copy of the certification as prescribed.

- The validity period of the licenses or certificates: The validity period must be stated in the certificates or licenses and they are still valid on the date on which they are verified; an official dispatch on granting extension of this certificate is not accepted. If the valid period is not stated in that certificate, only those granted within 24 months from the date of issue may be accepted.

b) Certificate of pharmaceutical products (CPP) must both comply with Point a of this Clause and satisfy the requirements below:

...

...

...

- Certify that drugs are permitted for sale in the country of origin. In case the drugs are not permitted for sale in the country of origin, or the drugs are permitted for sale but they are not actually sold in the country of origin, the applicant must provide the CPP which certifies that drugs are permitted for sale in one of following countries: British, France, Germany, Australia, Canada or countries in the areas of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

c) License for drug trading issued by the foreign competent agency, it must comply with regulations in the first, second and third bullets in Point a of this Clause and contain:

- Name and address of the foreign competent agency.

- Name and address of the drug-trading establishment. .

- Scope.

- The validity period of the Certificate, which minimum remaining period is 24 months from the day on which it is verified. In case the validity period is not regulated, the foreign drug-trading establishment must provide the certificate certified that it still operates in the pharmacy field by the competent agency; only the certificate granted within 24 months from the date of issue is accepted.

d) GMP-WHO certificates, ISO certificates or equivalent certificates must be granted by competent agencies of countries of origin, which certify the names and addresses of manufacturers.

dd) Certificate of eligibility for drug trading of the applicant, a certified true copy or a copy certified by the enterprise (if the applicant is not a drug manufacturer) is accepted.

e) Certificates, protection titles and transfer contracts for ownership of industrial property objects in drug registration application (if any), granted or certified by industrial property authorities, must certified true copies bearing stamps of applicants.

...

...

...

a) An application form must be signed by the director of the applicant or authorized representative of the applicant and borne the stamp (if any) of the applicant, a signature stamp is not accepted.

b) A Power of attorney using the form No. 05/TT issued herewith, which is required when another person is authorized by the applicant to:

- Act as the applicant using the form No.5A issued herewith.

- Sign the drug registration application when the applicant authorizes the representative office of the applicant in Vietnam using the form No. 5B issued herewith;

- Use the name of drug to register a trademark when the owner of the trademark is not the applicant using the form No.5C issued herewith.

Each application must be enclosed with an original copy or a certified true copy of the letter of attorney issued by the applicant or the applicant’s representative office in Vietnam.

c) A certified true copy of franchise agreement pertaining to the drug manufacturing under franchise agreements.

8. Drug label and drug information:

The content of the drug label and drug information shall comply with the Circular No. 04/2008/TT-BYT dated May 12, 2008 of the Minister of Health on guidance on drug labeling.

...

...

...

The applicant must pay fees for drug registration and sale, verification and observation of GMP requirements applying to the drug manufacturer as prescribed in law on fees and charges.

Article 12. Validity of the drug registration number and deadline for application for re-registration or registration renewal

1. The maximum validity period of the drug registration number is 05 years, from the day on which the Decision on issuance or renewal of drug registration number is made. If the Advisory council for drug registration number of the Ministry of Health request to keep evaluating safety and efficacy of the drug, the maximum validity period of the drug registration number is 03 years, from the day on which the Decision on issuance of the drug registration number is made.

2. Deadline for application for re-registration or registration renewal:

a) Within 06 months before the expiry date of the drug registration number, the applicant may apply for the registration renewal. The Drug administration of Vietnam shall send a notification which provide explanation for the application which does not satisfy requirements for registration renewal as prescribed in Clause 2 Article 9 of this Circular, the applicant may apply for re-registration as prescribed and the application shall be verified right after it is submitted.

b) Within 12 months proceeding and 06 months succeeding the expiry date of the drug registration numbers, the applicant may apply for the re-registration. If the applicant has applied for the re-registration, it may not apply for registration renewal.

Chapter II

INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS TO REGISTERED DRUGS

Article 13. General rules

...

...

...

2. The applicant establishes intellectual property rights or looks up related intellectual property objects before applying for drug registration in Vietnam.

3. In case there is any dispute about intellectual property when the application is processed, the objector to the issuance of drug registration number subject to dispute must provide the conclusion of the intellectual property authority or intellectual property enforcement body on infringement of intellectual property rights. The Ministry of Health shall not issue drug registration numbers to the drugs which are subject to infringement of intellectual property rights of other individuals or organizations according to good basis.

4. In case there is any dispute about intellectual property rights after the drug registration number is issued, the Ministry of Health shall decide to revoke the registration number or suspend the sale of the drug as prescribed in Clause 6 Article 23 or Clause 2 Article 33 of this Circular at the request of holder of intellectual property rights or a third-party beneficiary and pursuant to the judicial decision or final conclusion of the intellectual property authority or the intellectual property enforcement body on infringement of intellectual property rights.

Article 14. Patents on registered drugs

1. Regarding a drug containing active ingredients which are under the period of intellectual property protection, the applicant may provide related legal documents on condition of protection and intellectual property rights (patent) on registered drugs (if any).

2. Within 02 years before the expiry date of the period of patent protection, the applicant may submit the application for registration of generic drug together with documents proving that drug protection period will expire soon and clarify the request in the application using the form No.6A/TT issued herewith.

Article 15. Data security applied to registration application

The applicant wishes to secure data on application for new drug as prescribed in regulations on data securities applied to registration application as prescribed in the Circular No. 05/2010/TT-BYT dated March 1, 2010 of the Minister of Health on guidance on pilot data securities pertaining to drug registration must clarify the request in the application using form No. 6A/TT issued herewith.

Chapter III

...

...

...

Section 1. APPLICATION FOR REGISTRATION OF MODERN DRUGS, VACCINES, ANTIBODY-CONTAINING SERA, OR BIOLOGICALS

Article 16. Required documents

1. An application for initial registration of new modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, or biologicals includes:

a) Part I. An administrative dossier and drug information;

b) Part II. A quality report;

c) Part III. A pre-clinical report;

d) Part IV. A clinical report;

2. An application for initial registration of generic drugs (only apply to modern drugs), includes:

a) Part I. An administrative dossier and drug information;

...

...

...

3. An application for re-registration includes:

a) Part I. An administrative dossier and drug information;

b) Part II. A quality report: If the application for initial registration is submitted according to the ASEAN common technical dossier (ACTD) or using the form of International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and satisfy the ACTD requirements, only the standard and method of finished product testing is required when applying for re-registration;

4. An application for registration renewal includes:

a) Part I. An administrative dossier and drug information;

b) Part II. Other documents include:

- A copy of Official Dispatches of Drug administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works on permission for variations, copy of documents about the variations not subject to permission;

- A copy of standards and methods finished drug products pertaining to drugs not meeting requirements of the pharmacopoeia;

- Documentary evidence for exported drugs in Vietnam regarding foreign drugs. Documentary evidence for drugs manufactured and distributed in Vietnam regarding domestic drugs.

...

...

...

a) Part I. An administrative dossier and drug information;

b) Part II. A quality report;

d) Part IV. A clinical report;

The major variations and required equivalent application shall follow guidance of Appendix II of this Circular.

6. An application for minor variation registration:

a) Part I. An administrative dossier and drug information;

b) Part II. A quality report;

The minor variation and required equivalent application shall follow guidance of Appendix II issued herewith.

7. An application for other variation registration: the required application prescribed in Clause 1 of this Article.

...

...

...

a) Apply regulations in Appendix I issued herewith, including:

- ASEAN common technical dossier (ACTD);

- Guidance on research on stability;

- Guidance on assessment of manufacturing process;

- Guidance on assessment of analysis method;

- Guidance on research on bioavailability and bioequivalence;

b) Follow the forms of ACTD. In case the new modern drugs, vaccines, antibody-containing sera, biologicals may not be arranged according to ACTD or ICH-CTD.

9. Regarding to processed drugs, request required documents as prescribed in the Circular No.23/2013/TT-BYT dated August 13, 2013 of the Minister of Health on guidance on processed drugs.

Article 17. Administrative dossiers and drug information

...

...

...

1. Table of contents;

2. A report on safety and efficacy of drugs after putting into market using the form No.03/TT issued herewith regarding drugs required to evaluate their safety and efficacy when applying for initial registration.

3. A summary of Product using the form No.04/TT issued herewith;

4. A Power of attorney (if any) using form No.05/TT issued herewith;

5. An application form using the form No.06/TT issued herewith;

6. A cover using the form No.07/TT issued herewith;

7. A report on drugs relating to application for re-registration using form No.08/TT issued herewith;

8. A summary of history of drug registration relating to application for registration renewal using the form No.09/TT issued herewith;

9. A Certificate of eligibility for drug trading relating to Vietnamese drug-trading establishment and it is submitted once pertaining to all the drugs within the validity period of the Certificate.

...

...

...

11. A CPP using the form No.01/ACTD issued herewith pertaining to foreign drugs.

12. A GMP certificate of the foreign drug manufacturer if the CPP certification does not certify the GMP requirements. In case there are many manufacturers involving in the drug manufacturing process, the applicant submits the GMP certificates of all applicants involving in the finished drug manufacturing process.

13. A drug label, only a copy of the approved drug label is required pertaining to application for registration renewal;

14. Drug information Patient information leaflets prescribed in the Circular on guidance on drug labeling, only the copy of the application for registration renewal is required;

15. A Summary of Product Characteristics pertaining to modern drugs, vaccines, antibody-containing sera and biologicals using the form No.02/ACTD issued herewith (the application for registration renewal is not required);

16. A franchise agreement on drug manufacturing. Outsourcing agreement on drug manufacturing.

17. Certificates, protection titles and transfer contracts for ownership of industrial property objects (if any).

18. Other legal documents (if any).

19. A GMP certificate of manufacturer of primary package as prescribed in the Circular No.14/2012/TT-BYT dated August 31, 2012 of the Minister of Health on GMP for pharmaceutical package or equivalent certificate of manufacturing conditions of the manufacture of primary package.

...

...

...

1. A quality report shall comply with Part II – ACTD and include the documents below

a) Table of contents;

b) A summary of overview of quality;

c) Content and figures;

d) Reference materials;

e) General documents of the drug manufacturer using the form No.10/TT issued herewith. In case a drug is manufactured through multiple stages, the general documents are documents of all manufacturer involving in the drug manufacturing before it is put on the market

2. The quality report in the application for registration of drug manufacturing under franchise agreement shall include sufficient content as prescribed in Clause 1 of this Article. The content and figures of the quality report:

a) Content and figures related to drug manufactured before it is under franchise agreement provided by the franchisor:

- Active ingredients (S): General information (S1); Characteristics (S3) and active ingredient inspection (S4), excluding result of quality inspection of batches of active ingredients which are used for manufacture of lots of finished drug products at the franchisees’ facility for registration of drugs manufactured under franchise agreement;

...

...

...

b) Content and figures related to drug manufactured under franchise agreement provided by the franchisor:

- Active ingredient (S): Manufacture (S2); Titrant or reference materials (S5); Packaging system (S6) and Stability (S7);

- Finished product (P): Assessment and/or evaluation process (P3.4); Analysis of lots (P5.4); Titrant or reference materials (P6); Stability (S8) and Interchangeability (P9).

c) In case the drugs manufactured under franchise agreement are different from drugs manufactured before it is under franchise agreement in terms of content and figures provided in the application as prescribed in Point a Clause 2 of this Article: The franchisee must declare sufficient variation in the application form using the form No.6D issued herewith and relevant documents prescribed in Appendix II pertaining to equivalent variation.

Article 19. Pre-clinical reports;

A pre-clinical report shall comply with guidance in Part III-ACTD and include the documents below:

1. Table of contents;

2. Overview of pre-clinical studies;

3. A summary of pre-clinical studies ;

...

...

...

5. References.

Article 20. Clinical reports;

A clinical report shall comply with Part IV-ACTD and include the documents below:

1. Table of contents;

2. Overview of clinical reports;

3. A summary of clinical reports;

4. A list of clinical studies;

5. A clinical study report;

6. References.

...

...

...

Article 21. Required application

1. An application for initial registration of IVD products, including semi-finished drug products, consists of:

a) Part I. Administrative dossiers:

b) Part II. Quality reports;

c) Part III. Reports on effective diagnosis, the semi-finished drug products are not subject to this regulation;

2. An application for re-registration includes:

a) Part I. Administrative dossiers:

b) Part II. Quality reports;

3. An application for variation registration includes:

...

...

...

b) The documents related to the variations: submit the documents in accordance with Section A-Appendix IV issued herewith.

4. An application for registration renewal includes:

a) Part I. Administrative dossiers:

b) Part II. Other application includes:

- A copy of Official Dispatch of Drug administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works on permission for the variation when the drug is sold, copies of document about the variations not subject to permission ;

- A copy of the quality report prescribed in Section A - Appendix IV issued herewith.

- Documentary evidence for IVD products imported in Vietnam regarding foreign drugs. Documentary evidence for IVD products manufactured and distributed in Vietnam regarding domestic drugs.

5. An application for other variation registration shall be submitted similarly to the application for initial registration as prescribed in Section B – Appendix IV issued herewith.

Article 22. Administrative dossiers and drug information;

...

...

...

1. Table of contents;

2. A report on the safety and efficacy of drug after it is sold using the form No.3/TT issued herewith pertaining to the drug subject to assessment of drug safety and efficacy when its drug registration number is initially granted.

3. A summary of product using the form No.04/TT issued herewith;

4. A Power of attorney (if any) using the form No.05/TT issued herewith;

5. An application form using the form No.06/TT issued herewith;

6. A cover using the form No.07/TT issued herewith;

7. Reports on the sale of drugs applied to the application for re-registration using the form No.08/TT issued herewith;

8. A summary of drug registration history pertaining to the application for registration renewal using the form No.09/TT issued herewith;

9. A drug label (only the copy of the application for registration renewal is required);

...

...

...

11. A License for free sale in the country of origin pertaining to foreign drugs, the semi-finished drug products is not subject to this regulation.

12. A GMP-WHO certificate, ISO certificate or an equivalent certificate which is granted to the drug manufacturer by the competent agency.

13. A Certificate of intellectual property, business contracts, or other documents (if any).

The application shall comply with Section A – Appendix IV issued herewith .

Article 23. Quality reports

A quality report includes:

1. Table of contents;

2. Active ingredients;

3. Finished drug products;

...

...

...

The application shall comply with Section A – Appendix IV issued herewith .

Section 24. Reports on assessment of efficacy of IVD product

A report on assessment of IVD product efficacy includes:

1. Table of contents;

2. Study reports;

The application shall comply with Section A – Appendix IV issued herewith .

Section 3. APPLICATION FOR REGISTRATION OF HERBAL MEDICINES, ORIENTAL MEDICINES AND MEDICINAL MATERIALS

Article 25. Required application

1. An application for re-registration includes:

...

...

...

b) A quality report;

c) A report on safety and efficacy applied to new drugs and materials used for manufacture of new drugs.

2. An application for re-registration includes:

a) An administrative dossier and drug information;

b) A quality report;

3. An application for major variations: the documents on major variations and required document shall comply with Part I - Section C – Appendix II issued herewith.

4. An application for minor variations: the documents on minor variations and required relevant document shall comply with Part II - Section C – Appendix II issued herewith.

5. An application for registration renewal includes:

a) Section I. An administrative dossier and drug information;

...

...

...

- A copy of Official Dispatch of Drug administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works on permission for variation when the drug is sold, copies of documents about the variations not subject to permission;

- A copy of standards and method of testing of finished products pertaining to drugs not meeting requirements of the pharmacopoeia;

- Documentary evidence for exported drugs in Vietnam regarding foreign drugs. Documentary evidence for drugs manufactured and distributed in Vietnam regarding domestic drugs.

6. An application for other variations registration: required application prescribed in Clause 1 of this Article.

Article 26. Administrative dossiers and drug information

The administrative report and drug information shall comply with Article 17 of this Circular.

Article 27. Quality reports

1. Manufacturing process:

a) Materials:

...

...

...

- Regarding drug materials: describe sufficiently and specifically the material manufacturing process.

b) Finished drug products:

- A formula for smallest packaging unit: names of materials including major components and excipients; content or concentration of each material; standards applying to materials; quantity of each ingredient must be specified if the drug is derived from bone glue;

- A formula for one manufacturing lot or batch: names of materials including major components and excipients; mass and volume of each material;

- A diagram of manufacturing process includes all stages in the manufacturing process;

- A description of manufacturing process: describe sufficiently and specifically every stage in the manufacturing process;

- A list of equipment or tools: name of equipment, parameter, and use purposes;

- Control of manufacturing process: describe sufficiently and specifically criteria of the inspection of manufacturing process.

2. Quality standards and testing methods.

...

...

...

b) Finished drug products;

- Formula for smallest packaging unit: names of materials including major components and excipients; content or concentration of each material; standards applying to materials; quantity of each ingredient must be specified if the drug is derived from bone glue;

- Finished drug product standards: Describe sufficiently and specifically criteria and testing methods of the finished drug products.

c) Packaging standards: Describe sufficiently and specifically criteria and testing methods.

d) The drug testing report shall comply with Article 6 of this Circular.

dd) Documents on stability studies include:

- Draft of stability study includes:

- Figures for stability study include:

- Conclusion on stability study includes:

...

...

...

Reports on safety and efficacy of new drugs shall comply with regulation on clinical testing of the Ministry of Health, including:

1. Reports on toxicology.

2. Reports on clinical studies, the application for material registration is not subject to this regulation.

Chapter IV

PROCEDURES FOR DRUG REGISTRATION AND COMPETENCY IN ISSUANCE, SUSPENSION OF ISSUANCE OR REVOCATION OF DRUG REGISTRATION NUMBERS

Article 29. Procedures for receipt and verification of the application for drug registration

1. The Drug Administration of Vietnam shall:

a) Receive application for tax registration sent directly or by post regarding the cases below:

- The application for initial registration, re-registration, registration renewal, excluding the application for IVD product registration and application for registration of topical administration drugs manufactured domestically prescribed in Appendix V issued herewith.

...

...

...

b) Verify the application for initial registration and re-registration, then send it to the Advisory council for drug registration number of the Ministry of Health; or verify the application for registration renewal, then request the Minister of Health to approve the list of drugs applying for renewal, these application must be sent directly or by post.

c) Verify and give response to the application for major, minor or other variation registration pertaining to registered drugs whose drug registration numbers are still valid which is sent directly or by post.

2. The Department of Medical Equipment and Health Works shall:

a) Receive the application for initial registration, re-registration, registration renewal of IVD products sent directly or by post; and application for minor, major, or other variation registration applying IVD products whose drug registration numbers are still valid;

b) Verify the application for initial registration and re-registration of IVD products, then send it to the Advisory council for drug registration number of the Ministry of Health;

c) Verify the application for registration renewal of IVD products, then send it to the Minister of Health for approval;

d) Verify and give response to the application for major, minor or other variation registration of IVD products whose drug registration numbers are still unexpired.

3. Services of Health of central-affiliated cities and provinces where the drug manufacturers are located shall:

a) Receive the application for initial registration, re-registration, or registration renewal of topical administration drugs manufactured domestically which is sent directly or by post as prescribed in Appendix V issued herewith;

...

...

...

Article 30. Competency in issuance of drug registration numbers

1. The Minister of Health shall authorize the Director of the Drug Administration of Vietnam to sign the Decision on issuance of list of drugs entitled to obtain drug registration numbers in the cases below:

a) The application for drug registration received and verified by the Drug Administration of Vietnam as prescribed in Point b Clause 1 Article 29 of this Circular;

b) The application for drug registration received and verified by the Service of Health as prescribed in Clause 3 Article 29 of this Circular;

2. The Minister of Health shall authorize to Director of Department of Medical Equipment and Health Works to sign the Decision on issuance of list of IVD products entitled to obtain drug registration numbers as prescribed in Clause 2 Article 29 of this Circular.

Article 31. Deadline for issuance or response to application for major, minor, other variation registration

1. The Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) shall consider issuing drug registration numbers within 06 months regarding the application for initial registration, re-registration and within 03 months regarding application for registration renewal from the day on which the satisfactory application is received . In case the application is rejected, the Ministry of Health shall provide explanation in writing.

2. Within 03 months from the day on which the satisfactory application is received, the Service of Health shall verify and send a Official dispatch enclosed the list of drugs applying for drug registration numbers with regard to application received by the Service of Health as prescribed in Clause 3 Article 29 of this Circular to the Drug Administration of Vietnam for issuance; if the application is rejected, the Service of Health shall provide explanation in writing.

3. From the day on which the satisfactory application is received, the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) shall respond to the application for major or minor variation registration with the deadline as follows:

...

...

...

b) Within 20 days regarding application for minor variation not subject to permission, if there is not any request of the competent agency.

4. Regarding the application for other variation registration, the application shall comply with regulation similarly to the application for initial registration and deadline for response prescribed in Clause 1 and Clause 2 of this Article.

5. The Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) shall consider issuing drug registration numbers or responding in writing before the deadline as prescribed in Clause 1 and Clause 3 of this Article at the request of the applicant in the Application form using the form No.06/TT issued herewith in the cases below:

a) The drugs serving the special treatment in the List of scarce drugs issued by the Minister of Health;

b) The drugs serving the treatment in the state of emergency, natural disaster, or epidemic;

c) Domestical drugs manufactured on the new assembly line meeting GMP requirements within 18 months, from the day on which the GMP certificate is issued.

d) The vaccines passed the pre-evaluation conducted by WHO and issued the drug registration number through the reduced process formulated and issued by the Drug Administration of Vietnam.

Article 32. Revocation of drug registration numbers

Within the validity period of the drug registration numbers, the Ministry of Health shall consider deciding to withdraw the drug registration number of the registered drug (including IVD products) if:

...

...

...

2. The drug has 02 manufacturing lots not meeting quality standards or the drug committing violations against quality standards 01 time but the drug quality authority conclude that violation is serious.

3. The drug manufacturer or applicant applies for revocation of drug registration numbers in Vietnam.

4. The drug whose drug registration number is withdrawn in the home country.

5. The drug contains active ingredients which are unsafe for users as recommended by WHO or Vietnamese or foreign competent agency.

6. The drug infringes intellectual property rights according to a conclusion of the competent agency.

7. The applicant is not replaced as prescribed in Point I Clause 3 Article 3 or Point d Clause 2 Article 4 of this Circular after 02 months, from the day on which the applicant shuts down itself or by the competent agency.

Article 33. Suspension of receipt of new application for drug registration and suspension of issuance of drug registration numbers

The Ministry of Health shall suspend the receipt of new application for drug registration and suspend the issuance of drug registration numbers (including IVD products) if:

1. The applicant or drug manufacturer has at least 02 lots of drugs not meeting quality standards before being sold or suspended from sale within 01 year.

...

...

...

3. The applicant or drug manufacturer forges or intentionally modifies legal documents of competent agencies; or uses fake seals or forges signatures and/or seals of applicants, drug manufacturers and related establishments in the application;

4. The applicant or drug manufacturer provides documents, data, or information relating to technical dossier including reports on quality standards, manufacturing methods, stability without depending on the studies, experiment, or actual manufacture of the at the manufacturer’s facility or at the applicant’s facility;

5. The applicant or drug manufacturer provides documents, data, or information about the effect, safety and efficacy of the drug without any proved materials or scientific evidence;

6. The applicant or drug manufacturer submits the sample of the registered drug not studied or manufactured themselves which is stated in the application for manufacturing registration.

7. The applicant fails to update the drug information at the request of the Drug Administration of Vietnam as prescribed in Clause 4 Article 9 of this Circular.

Article 34. Competency in decision, notification and deadline for revocation of drug registration numbers, suspension of receipt of application and suspension of issuance of drug registration numbers

1. The Minister of Health shall authorize the Director of the Drug Administration of Vietnam to decide to revoke drug registration numbers, suspend the receipt of application, suspend the issuance of drug registration numbers and the Director of Department of Medical Equipment and Health Works to decide to revoke drug registration numbers, suspend the receipt of application, and suspend the issuance of drug registration numbers applying to IVD products nationwide.

2. The Service of Health of central-affiliated city or province or other health authorities shall notify the decision of the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works regarding IVD products) on revocation or suspension of receipt of application and suspension of issuance of drug registration number in the province.

3. The maximum period in which the receipt of new application or the issuance of drug registration numbers is suspended is 02 years regarding cases prescribed in Clause 1, Clause 2 and Clause 3 Article 33 of this Circular, from the day on which the Decision on revocation of drug registration number or suspension of the second drug sale or the decision issued by the competent agency as prescribed in Clause 3 Article 33 of this Circular is issued.

...

...

...

5. The maximum period in which the receipt of new application or the issuance of drug registration numbers is suspended regarding cases prescribed in Clause 7 Article 33 of this Circular is 06 months, from the day on which the final notification on violations against the above regulations committed by the applicant is issued.

Chapter V

ORGANIZATION AND OPERATION OF ASSESSMENT EXPERTS AND ADVISORY COUNCIL FOR DRUG REGISTRATION NUMBERS

Article 35. Organization and operation of Advisory council for drug registration numbers

1. The Ministry of Health shall set up the Advisory council for drug registration numbers (including IVD products).

2. The Advisory council for drug registration numbers shall advise the Minister of Health about the issuance of drug registration numbers in Vietnam; policies on harmonization of registration of drugs with local countries and countries in the world; policies on manufacture, import and sale of drug in Vietnam including the drug used on the Vietnamese to assess the safety and efficacy of the drug where necessary.

3. The Advisory council for drug registration numbers operates following rule below: the advice of the Advisory council for drug registration numbers must ensure legal and scientific basis and it is stated in the Minutes of the meetings of the advisory council of drug registration numbers. The Advisory council for drug registration numbers shall take responsibility to the Minister of Health for advice on drug registration.

4. The Drug Administration of Vietnam shall cooperate with Department of Medical Equipment and Health Works in advising the Minister of Health against issuance of regulations of organization and operation of the Advisory council for drug registration numbers, cooperation mechanism between the Advisory council for drug registration numbers and assessment expert group in the process of issuance of drug registration numbers.

Article 36. Organization and operation of experts and expert groups of assessment of application for drug registration

...

...

...

2. The assessment expert group shall advise to Drug administration of Vietnam against assessment of application for drug registration, request to issue, supplement or not issue drug registration numbers.

3. The assessment expert group operates following rule below: the advice of the Advisory council for drug registration numbers must ensure legal and scientific basis and it is stated in the Record of assessment of application for drug registration. The assessment experts shall take responsibility to the Director of the Drug Administration of Vietnam, the Director of Department of Medical Equipment and Health Works (regarding IVD products) for advice against the assessment of application for drug registration.

4. The Drug Administration of Vietnam or the Department of Medical Equipment and Health Works shall formulate and promulgate regulations on selection criteria, organization and operation of expert groups of assessment of application for drug registration; conclude contracts annually with assessment experts; assess and collect the assessment results, then send it to the Advisory council; provide training course to the assessment experts; evaluate professional qualification and adherence to regulations in order to supplement appropriate experts.

Chapter VI

IMPLEMENTATION

Article 37. Effect

1. This Circular shall come into force from January 15, 2015.

2. The major, minor, other variation applying to the registered drugs prescribed in Appendix II issued herewith shall be applied from April 1, 2015.

3. The Circular No.22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Minister of Health on drug registration, the Article 6 of the Circular No.45/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health on amendments to the Decision No.1570/2000/QD-BYT dated May 22, 2000 of the Minister of Health on implementation of GMP requirements for drug testing; the Decision No.2701/2001/QD-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health on implementation of GMP requirements for drug storation; the Decision No.06/2004/TT-BYT dated May 28, 2004 on guidance on drug processing; the Decision No. 3886/2004/QD-BYT dated November 13, 2004 of the Ministry of Health on implementation of GMP requirements for drug manufacturing recommended by WHO; the Circular No.13/2009/TT-BYT dated September 1, 2009 of the Ministry of Health on drug advertisement; the Circular No.22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Ministry of Health on drug registration; the Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29, 2010 on importation and exportation of drugs and packages in physical contact with medicinal products shall be annulled from the effective date of this Circular.

...

...

...

1. The application for registration submitted before the effective date of this Circular shall be processed and granted as prescribed in the Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Ministry of Health on drug registration.

2. The foreign applicant may use the License for operating in drugs or medicinal materials in Vietnam which is granted before the effective date of this Circular to apply for drug registration until the Certificate expires.

Article 39. Reference provisions

In case legislative documents and regulations in this Circular is amended or replaced, they shall apply to new legislative documents.

Article 40. Implementation

1. The Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works within their competence of roadmap of ASEAN harmonization in drug registration shall:

a) Provide guidance and implementation of this Circular.

b) Update, edit and issue the ACTD, technical requirements and guidance on registration of ASEAN

c) Update the list of drugs granted drug registration numbers periodically by the Ministry of Health and other registration information about drugs on website of the Drug Administration of Vietnam or website of the Ministry of Health about IVD products.

...

...

...

2. Services of Health of central-affiliated cities and provinces shall inspect the implementation of this Circular applied to pharmacy enterprises within their competence.

3. The Ministry of Health affiliated units, Vinapharm, other drug-trading establishments, foreign enterprises obtaining operation license in the pharmacy field shall implement this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam and the Department of Medical Equipment and Health Works regarding IVD products) for consideration./.

PP.MINISTER
DEPUTY MINISTER




Pham Le Tuan

APPENDIX III

...

...

...

1. The figures of method appraisal cannot prove the feasibility of analytical method.

2. The figures of method appraisal cannot prove the specificity of the analytical methods (such as qualitative analysis, quantitative analysis, purity analysis, impurity purity analysis, etc.) applying to one active ingredient which is not affected by other active ingredients as well as excipients in the same formula.

3. New methods or new techniques used for quality assessment of a dosage form not applied in Vietnam.

4. New methods or new techniques used for an active ingredients not applied in the actual testing in Vietnam.

APPENDIX IV

APPLICATION FOR IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS
(INCLUDING SEMI-COMMERCIAL PRODUCTS)
(Issued together with the Circular No. 44 / 2014 /TT-BYT dated November 25, 2014)

A. For application for initial registration, re-registration, registration renewal and variation registration

1. Administrative and/or legal dossier:

...

...

...

Requirements

Initial registration

Re-registration

Registration renewal

Variation registration

1.1 - Cover

+

+

...

...

...

-

1.2 – Index

+

+

+

-

1.3 – Application form

- Using form

...

...

...

+

+

+

+

1.4 – Drug label (including instruction for use)

- Comply with the Circular on guidelines for drug labeling.

- Comply with Article 11 of this Circular.

+

+

...

...

...

*

1.5 - Letter of attorney (regarding authorization)

- Comply with Article 11 of this Circular.

*

*

*

*

1.6 – Applicant: Certificate of eligibility for trading in vaccines, biologicals

- Comply with Article 11 of this Circular

...

...

...

+

+

*

1.7 – Manufacturer: GMP-WHO certificate, ISO certificate or an equivalent certificate granted to the drug manufacturer by the competent agency

- Comply with Article 11 of this Circular.

- Domestically produced drugs comply with regulations of the Ministry of Health

+

+

+

...

...

...

1.8 - License for free sale in the country of origin issued by the competent agency (not applying to semi-commercial products)

- Comply with Article 11 of this Circular.

- Only imported products are required

+

+

+

*

1.9 - Certificate of intellectual property, business contracts, or other documents (if any)

- Comply with Article 11 of this Circular

...

...

...

*

*

*

*

2. Dossier on quality:

Item

Requirements

New registration

Re-registration

...

...

...

Variation registration

2.1 Index

+

+

-

-

2.2 – Content:

...

...

...

+

-

*

2.2.1 - Active ingredients

+

+

-

*

...

...

...

- Brand names and/or INN of active ingredients

- Structural formula, molecular formula and relevant molecular mass (if any).

- Description and characteristics of the active ingredient.

- Drug testing report of manufacturer.

- Storage condition

...

...

...

+

+

...

...

...

-

...

...

...

2.2.1.2 – Quality inspection of the active ingredients.

- Description of analysis standards and process.

+

+

-

...

...

...

2.2.2 – Commercial products

+

+

-

*

2.2.2.1 – Description and formula of commercial products

...

...

...

+

-

*

2.2.2 – Production of commercial products

- Manufacturer

- Formula of lots

...

...

...

- Description of manufacturing process

- Control of the important steps and intermediate steps

- Evaluation and assessment of process

+

...

...

...

+

-

...

...

...

*

2.2.2.3 – Control of commercial products

- Standards

- Analysis process.

- Drug testing reports (prescribed in Article 6 of this Circular)

+

...

...

...

+

+ (only copies of analysis standards and process are required)

*

2.2.2.4 – System of covers / packaging

...

...

...

+

+

-

*

2.2.3 - Stability

...

...

...

+

+

-

*

3. Dossier on effective diagnosis:

...

...

...

Requirements

New registration

Re-registration

Registration renewal

Variation registration

3.1 – Index (not applying to semi-commercial products)

+

-

...

...

...

*

3.2 – Study reports (not applying to semi-commercial products)

+

-

-

*

3.2.1 - * (if any)

+

...

...

...

-

*

3.2.2 - Accuracy

+

-

-

*

3.2.3 – Specificity – specificity analysis

+

...

...

...

-

*

3.2.4 - Repeatability

+

-

-

*

3.2.5 - Sensitivity (not applying to diagnostic reagents *…)

...

...

...

+

-

-

*

Notes: -“+”: required

 - “-“: not required.

...

...

...

 - Variation registration: only documents related to the variation are required.

B. Other variation required application for initial registration

1. Variation in active ingredients: ingredients, concentration, content;

2. Change in manufacturer/ Packaging facility (from a manufacturer to another manufacturer);

3. Variation in dosage form.

APPENDIX V

LIST OF DOMESTICALLY PRODUCED DRUGS APPLYING FOR REGISTRATION IN SERVICES OF HEALTH
(Issued together with the Circular No. 44/2014/TT-BYT dated November 25, 2014)

No.

...

...

...

1

Normal topical cream: Ethanol, ASA solution, tincture of iodine, BSI tincture, DEP solution/fat, hydrogen peroxide, mercurochrome, methylene blue solution.

2

Dry powder for retail: Glucose, permanganate

3

Cutaneous hygiene drugs (gynecological wash), dental hygiene (mouthwash)

Application for drug registration shall include:

1. Application form (Form 06/TT)

2. Summary of drug characteristics (Form 02/ACTD)

...

...

...

4. Instruction for use prescribed in the Circular on drug labeling

5. Quality standards and testing methods

6. Drug testing report

7. Manufacturing process

8. Dossier on stability study

FORM 1/TT:      APPLICATION FORM FOR REVOCATION OF DRUG REGISTRATION NUMBER

To:

The Ministry of Health,

...

...

...

 Manufacturer’s name

Address

Phone number

Fax

 Applicant’s name

Address

Phone number

Fax

...

...

...

Address

Phone number

Fax

Hereby request the Ministry of Health to revoke the drug registration number below:

 Drug name:

Content, concentration

Shelf life

Issue date of drug registration number

...

...

...

Expiry date of drug registration number

Packing

Dosage form

Routes of administration:

Formula of a smallest package:

Ingredients

Content

* Reasons for revocation of drug registration number: Detailed reasons and enclosed documents (if any)

...

...

...

[Date]………………….

Applicant

 (Signature, full name and seal)

FORM 2/TT:      ANNUAL REPORT ON MANUFACTURE/SALE OF REGISTERED DRUG

FORM 2A: DOMESTIC DRUG

(Applicant for domestic drug registration shall use this form from the issue date to the expiry date of drug registration number).

...

...

...

REPORTING YEAR: 200…

Applicant’s name:

No.

Drug name

Manufacturer

Registered number

Issue date

Status

Manufactured

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Address:

...

...

...

We hereby declare that the above statements are truthful and we shall take full responsibility for our declaration./.

[Date]………………….

Director of applicant

(Signature, full name and seal)

FORM 2B: FOREIGN DRUG

(Applicant for foreign drug registration shall use this form from the issue date to the expiry date of drug registration number).

...

...

...

REPORTING YEAR: 200…

Applicant’s name:

No.

Drug name

Manufacturer

Registered number

Issue date

Status

Imported

...

...

...

...

...

...

...

...

...

Address:

...

...

...

We hereby declare that the above statements are truthful and we shall take full responsibility for our declaration./.

[Date]………………….

Director of applicant

(Signature, full name and seal)

FORM 3A/TT:    REPORT ON DRUG SAFETY AND EFFICACY

(Apply to drugs subject to reports on safety and efficacy)

...

...

...

To comply with regulations on drugs subject to reports on safety and efficacy when they are sold and they are re-registered, [applicant's name]............sends a report on the use of the drug as follows:

1. Applicant’s name                         Manufacturer’s name         

     Address:                                                  Address:

2. Drug name:

3. Dosage form:

4. Formula, ingredients:

5. Registered number            Issue date:                    Expiry date:

6. A summary of report on adverse drug reactions sent to National Centers of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring after the drug has been sold on Vietnam market (enclosed with copies of reports using forms of National Centre of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring)

7. A summary of report on drug use at health facilities nationwide (enclosed with reports certified by every health facility using form No. 3B) including:

...

...

...

- Total number of used drugs:

- Total number of patients using the drug:

- Drug use duration:

8. A summary of update on the safety and efficacy of the drug when it is sold (updates approved by the Drug Administration of Vietnam; updates used for notification; or updates prescribed in Official Dispatches of the Drug Administration of Vietnam (if any).

9. A summary of clinical study reports carried out in Vietnam (if any).

10. * Assessment of drug benefits and the drug-related risks when it is sold; recommendations (if any).

We hereby declare that the above statements are truthful. We shall take full responsibility for our declaration./.

...

...

...

Director of applicant or

Head of representative in Vietnam

(Signature, full name and seal)

Notes: (*): apply to re-registration

FORM 3B/TT:    REPORT ON USE OF DRUG

(Apply to drugs required reports on safety and efficacy)

Health facility’s name
--------

...

...

...

No…………

[Date]………………………..

To: The Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam)

To comply with regulations on drugs subject to reports on safety and efficacy when they are re-registered, [health facility's name]............sends a report on the drug use as follows:

1. Drug name

2. Drug registration number

3. Dosage form

4. Active ingredients, content/concentration

...

...

...

6. Total number of patients using the drug

7. Drug use duration:

8. Evaluation of safety and efficacy of used drug (enclosed figures)

9. Adverse drug reactions: ADR symptoms, number of cases, results of ADR treatment (enclosed figures)

10. Suggestion (whether to keep using the drug at the health facility).

We hereby declare that the above statements are truthful and we shall take full responsibility for our declaration./.

Director/ Deputy director

...

...

...

(Signature, full name and seal)

FORM 4/TT:      SUMMARY OF PRODUCT

FORM 4A – INITIAL REGISTRATION

SUMMARY OF PRODUCT

Drug name

Generic name:

Dosage form:

Content/concentration:

...

...

...

Address:

Phone number:

Fax:

Manufacturer’s name (franchisor's name and franchisee's name regarding the drug manufactured under franchise agreement):

Address:

Phone number:

Fax:

Name of representative office of applicant registering foreign drugs in Vietnam or headquarter of applicant for domestic drugs (if it differs from the applicant’s address)

Address:

...

...

...

Fax

Packaging facility (if any):

Address:

Phone number:

Fax:

Storage condition

Shelf life:

Prescription drug:

Classification of drug:

...

...

...

Commercial combined drug                            □
containing addictive active ingredients  

-      Psychotropic drug.                                     □

Commercial combined drug                            □
containing psychotropic active ingredients

-      Precursors                                                □

Commercial combined drug                            □
containing precursors

-      ATC code:                                                 □

Rules of administration:

Standard (***):

...

...

...

Ingredients:     

Active ingredients (*)

Content:

Manufacturer

(name, address)

Standard (***)

...

...

...

Excipients (****):

Content:

Manufacturer

(name, address)

Standard (***)

...

...

...

Packaging

Drug applied for priority consideration: □ registered as prescribed in Clause 5 Article 31 of the Circular on guidance on drug registration (detailed reasons). 

Drug whose dossier on bioequivalence is submitted              □

Drug whose dossier on clinic is submitted                              □

Drug whose dossier on data security is submitted                  □

Notes

*: Correct names of active ingredients (salts/ esters/other derivatives thereof).

(**) If the dose is calculated according to the active radical (base radical, etc.), the content of active ingredients converted into active radicals must be specified.    

...

...

...

****: If the active ingredient is used in the form of semi-commercial products formulated alongside excipients, it is required to specify all exipients in the formula of the semi-commercial products containing that active ingredient.

FORM 4B – Re-registration

SUMMARY OF PRODUCT

Drug name

Generic name:

Dosage form:

Content/concentration:

Applicant’s name:

...

...

...

Phone number:

Fax:

Manufacturer’s name (franchisor's name and franchisee's name regarding the drug manufactured under franchise agreement):

Address:

Phone number:

Fax:

 Name of representative office of applicant registering foreign drugs in Vietnam (if any) or headquarter of applicant registering domestic drugs (if it differs from applicant’s address)

Address:

Phone number:

...

...

...

Packaging facility (if any):

Address:

Phone number:

Fax:

Storage condition

Shelf life:

Prescription drug:

Issue date of registered number

Registered number:

...

...

...

Classification of drug:

-      Addictive drug                                            □

Commercial combined drug                            □
Containing addictive active ingredient  

-      Psychotropic drug.                                     □

Commercial combined drug                            □
containing psychotropic active ingredients

-      Precursors                                                □

Commercial combined drug                            □
containing precursors

-      ATC code:                                                 □

Routes of administration:

...

...

...

Formula (of a smallest divided dose or a smallest package)

Ingredients:    

Active ingredients (*)

Content:

Manufacturer

(name, address)

Standard (***)

...

...

...

   Excipients (****):

Content:

Manufacturer

(name, address)

Standard (***)

...

...

...

Packaging

Drug applied for priority consideration: □ registered as prescribed in Clause 5 Article 31 of the Circular on guidance on drug registration (detailed reasons). 

Drug whose dossier on bioequivalence is submitted   □

Drug whose dossier on clinic is submitted                               □

Notes

*: Correct names of active ingredients (salts/ esters/other derivatives thereof).

...

...

...

***: If pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.  

****: If the active ingredient is used in the form of semi-commercial products formulated alongside excipients, it is required to specify all exipients in the formula of the semi-commercial products containing that active ingredient. 

FORM 4C – Registration renewal of drug manufactured under franchise agreement

SUMMARY OF PRODUCT

Drug name

Generic name:

Dosage form:

...

...

...

Applicant’s name:

Address:

Phone number:

Fax:

Manufacturer’s name (franchisor's name and franchisee's name regarding the drug manufactured under franchise agreement):

Address:

Phone number:

Fax:

...

...

...

Address:

Phone number:

Fax:

Packaging facility (if any):

Address:

Phone number:

Fax:

Storage condition

Shelf life:

...

...

...

Issue date of registered number:

Registered number:

Expiry date of registered number:

1^st renewal

1^st expiry date :

2^nd  renewal

2^nd expiry date :

...

...

...

-      Addictive drug                                            □

Commercial combined drug                            □
containing addictive active ingredient  

-      Psychotropic drug.                                     □

Commercial combined drug                            □
containing psychotropic active ingredients

-      Precursors                                                □

Commercial combined drug                            □
containing precursors

-      ATC code:                                                 □

Routes of administration:

Standard (***)

...

...

...

Formula (of a smallest divided dose or a smallest package)

Ingredients:    

Active ingredients (*)

Content:

Manufacturer

(name, address)

Standard (***)

...

...

...

Excipients (****):

Content:

Manufacturer

(name, address)

Standard (***)

...

...

...

Packaging

Drug applied for priority consideration: □ registered as prescribed in Clause 5 Article 31 of the Circular on guidance on drug registration (detailed reasons). 

Drug whose dossier on bioequivalence is submitted   □

Drug whose dossier on clinic is submitted                               □

Notes

...

...

...

**: If the dose is calculated according to the active radical (base radical, etc.), the content of active ingredients converted into active radicals must be specified.    

***: If pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.  

****: If the active ingredient is used in the form of semi-commercial products formulated alongside excipients, it is required to specify all exipients in the formula of the semi-commercial products containing that active ingredient. 

FORM 5/TT:      LETTER OF ATTORNEY

FORM 5A – Authorization to register

FORM 5B -  Authorization to sign the application for drug registration

FORM 5C - Authorization to use registered drug name

FORM 5A

...

...

...

Title of company (name, address of the principal)

LETTER OF ATTORNEY

We, the undersigned, _________________________________________

                                    (Name and address of the product’s owner)

Hereby appoint ______________________________________________

                                    (Name and address of registering facility )

To register following product in our name:

                                    Product’s name:

                                    Dosage form, content:

...

...

...

[Company’s name]…………- the attorney-in-fact – shall be the owner of drug registration number and take responsibility before the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works regarding in vitro diagnostics products) for all matters related to this product in Vietnam.

Director or legal representative of the principal

(Signature, full name and seal)

[Date]…………………………..

Director or legal representative of the attorney-in-fact

(Signature, full name and seal)

[Date]…………………………..

...

...

...

AUTHORIZATION TO SIGN THE APPLICATION FOR DRUG REGISTRATION

Title of company (name, address of the principal)

LETTER OF ATTORNEY

We, the undersigned, __________________________________________________

                                    (Name and address of product’s owner/ registering facility)

Hereby appoint Mr./Ms…………

Head of our representative office at……………, Vietnam to sign and affix the 'representative office’ seal on the product dossier on our behalf:

                                    Product's name:

                                    Dosage form, content:

...

...

...

Validity of the letter of attorney:

The attorney-in-fact, the undersigned, shall take responsibility before the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam or Department of Medical Equipment and Health Works regarding in vitro diagnostics products) for all matters related to this product in Vietnam.

Director or legal representative of the principal

Signature and seal

[Date]............................

Head of representative office of the attorney-in-fact

Signature and seal

[Date]............................

...

...

...

FORM 5C

AUTHORIZATION TO USE REGISTERED DRUG NAME

(If the owner of the drug name is not the drug registering facility).

Title of company (name and address of company)

LETTER OF ATTORNEY

We, the undersigned, ________________________________________

(Name and address of owner of registered drug name - the principal)

Hereby application: __________________________________________

(Name and address of  the attorney-in-fact)

...

...

...

Validity of the letter of attorney: this authority shall be valid from…to…

We hereby declare that [attorney in fact]……………….shall use the registered drug name without any infringement of intellectual property rights of a third person. We shall take full responsibility for our declaration in case of any disputes.

Director or lawful representative of the principal

Signature and seal

[Date]………………………….

Director or lawful representative of the attorney in fact

Signature and seal ____________

[Date]………………………….

...

...

...

FORM 06/TT:    APPLICATION FOR DRUG REGISTRATION

FORM 6A INITIAL REGISTRATION

A. Information about applicant and manufacturer

1. Applicant (the owner of Certificate of free sale-CFS)

Applicant’s name

1.2. Address:                                                                 Website (if any)

1.3. Phone number:                                                        Fax:

       E-mail:  

1.4. Name and address of representative office and contact person in Vietnam:

...

...

...

Home phone:                                                     Mobile phone:

Address:

2. Manufacturer (*)

2.1. Manufacturer’s name

2.2. Address:                                                                 Website (if any)

2.3. Phone number:                                                        Fax:

       E-mail:  

(*) = Last manufacturer takes responsibility for consignment

a. Other manufacturers:

...

...

...

Task (**)

(**) = " processing of semi-commercial products”, “packaging”, “granulation”, “production of crude dosage forms”, “contract of study organization”, franchise,…

B. Details of product

1. Product’s name, dosage form and content

1.1. Brand name:

...

...

...

1.3. Active ingredient, content

2. Description:

2.1. Description of dosage form:

2.2. Description of packaging:

2.3. Classification.

Prescription drug

Nonprescription drug

...

...

...

Psychotropic drug

Commercial combined drug containing psychotropic active ingredients

Additive drug

Commercial combined drug containing additive active ingredient

...

...

...

Precursor

Commercial combined drug containing precursors

ATC code:

...

...

...

2.4. Quality standard:

2.5. Shelf life:

2.6. Storage condition:

3. Generic name and formula (including content of active ingredients and excipients) of a smallest divided dose or a smallest package

No.

International Nonproprietary Names (INN)

Content

Active ingredient/ Exipient

Manufacturer (name, address)

...

...

...

1

2

...

...

...

*: If pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.

C. Technical documents

1. Part II: ACTD - Quality

2. Part III: ACTD – Safety (Pre-clinic)

3. Part IV: ACTD – Efficacy (Clinic)

Notes: The documents (Part II and/or III and/or IV) shall be submitted according to classification of products or product groups.

D. Special request for registered drug

...

...

...

Request the Drug Administration of Vietnam to ensure the confidentiality of the data enclosed with the application for drug registration below:

□          Toxicity test data                       (Document No…..)

□          Data on clinical drug trials           (Document No…..)

We hereby declare that the above data comply with regulations on confidential data requirements as prescribed in law and we shall perform demonstration obligation at the request of the competent agencies.

2. Drug registered as prescribed in Article 14 of                            □

    the Circular on drug registration

    (registered by the expiration date of the patent).                                    □

3. Drug registered as prescribed in Clause 5 Article 31 of  

    the Circular on drug registration

...

...

...

DD. Enclosed documents on intellectual property  

E. Enclosed legal documents of applicant/manufacturer

G. Declaration of applicant

We hereby declare that:

1. All documents in this application are checked, signed and borne seal and those are lawful and truthful. We shall take full legal responsibility if there is any false and misleading information

2. The drug is manufactured in conformity with this application.

3. We shall notify and request for permit as prescribed if there is any change in the application regarding to registered drug.

4. We shall take full responsibility for the intellectual property issues related to the drug.

...

...

...

[Date]………………….

Director of applicant

(Signature, full name and seal)

FORM 6B VARIATION REGISTRATION

A. INFORMATION ABOUT APPLICANT AND MANUFACTURER 

1. Applicant (the owner of CFS)

Applicant’s name

1.2. Address:                                                                 Website (if any)

...

...

...

       E-mail:  

1.4. Representative office and contact person in Vietnam:

Name:                                                              

Home phone:                                                     Mobile phone:

Address:

2. Manufacturer (*)

2.1. Manufacturer’s name

2.2. Address:                                                                 Website (if any)

2.3. Phone number:                                                        Fax:

...

...

...

(*) = Last manufacturer takes responsibility for consignment

2.4. Other manufacturers:

Name and address

Task (**)

(**) = " processing of semi-commercial products”, “packaging”, “granulation”, “production of crude dosage forms”, “contract of study organization”, franchise,…

...

...

...

1. Product’s name, dosage form and content

1.1. Brand name:

1.2. Dosage form:

1.3. Active ingredient, content

1.4. Registered number              issue date                         expiry date

2. Description:

2.1. Description of dosage form:

2.2. Description of packaging:

2.3. Classification.

...

...

...

Nonprescription drug

Psychotropic drug

Commercial combined drug containing psychotropic active ingredient

...

...

...

Commercial combined drug containing additive active ingredient

Precursor

Commercial combined drug containing precursors

...

...

...

2.4. Quality standard:

2.5. Shelf life:

2.6. Storage condition:

3. Generic name and content of active ingredients and excipients

No.

...

...

...

Content

Active ingredient/ Excipient

Manufacturer (name, address)

Standard (*)

1

...

...

...

2

*: If pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.

C. MAJOR VARIATION/ MINOR VARIATION AND VARIATION (enclosed with reasons for variation)

D. ENCLOSED TECHNICAL DOCUMENTS

...

...

...

We hereby declare that all documents in this application are checked, signed and borne seal and those are lawful and truthful. We shall take full legal responsibility if there is any false and misleading information.

[Date]............................

Director of applicant

(Signature, full name and seal)

FORM 6C: RE-REGISTRATION

A. Information about applicant and manufacturer

...

...

...

1.1. Applicant's name

1.2. Address:                                                    Website (if any)

1.3. Phone number:                                              Fax:

       Email:  

1.4. Representative office or contact person in Vietnam:

Name:                                                              

Home phone:                                          Mobile phone:

Address:

2. Manufacturer (*)

...

...

...

2.2. Address:                          Website (if any)

2.3. Phone number:                       Fax:

       Email:  

(*) = Last manufacturer takes responsibility for consignment

2.4. Other manufacturers:

Name and address

 Task (**)

...

...

...

(**) = "processing of semi-commercial products”, “packaging”, “granulation”, “production of crude dosage forms”, “contract of study organization”, franchise,…

B. Details of product:

1. Product’s name, dosage form and content

1.1. Brand name:

1.2. Dosage form:

1.3. Active ingredient, content:

1.4. Old registered number                   issue date:                      expiry date:

2. Description:

...

...

...

2.2. Decryption of packaging

2.3. Classification:

Prescription drug

Nonprescription drug

Psychotropic drug

...

...

...

Commercial combined drug containing psychotropic drug

Addictive drug

Commercial combined drug containing additive drug

Precursor

...

...

...

Commercial combined drug containing precursor

ATC code:

2.4. Quality standards:

2.5. Shelf life:

...

...

...

3. Generic and content of active ingredients and excipients

*:If pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.

TT

INN

Content

Active ingredients/ excipients

Manufacturer (name and address)

Standards (*)

1

...

...

...

2

...

...

...

C. Technical documents

Part II: Quality - ACTD

Notes: The documents of Part II shall be submitted according to classification of products or product groups.

D. Drug applied for priority consideration : registered as prescribed in Clause 5 Article 31 of the Circular on guidance on drug registration (detailed reasons). 

DD. Documents on intellectual property

E. Enclosed legal documents of applicant and/or manufacturer

G. DECLARATION

We hereby declare that:

All documents in this application are checked, signed and borne seal and those are lawful and truthful. We shall take full legal responsibility if there is any false and misleading information.

...

...

...

- We shall notify and request for permit as prescribed if there is any change in the application regarding to registered drug.

We shall take full responsibility for the intellectual property issues related to the drug.

[Date]………………………..

Director of applicant

(Signature, full name and seal)

FORM 6D: REGISTRATION RENEWAL

...

...

...

1. Applicant (the owner of CFS)

Applicant’s name

1.2. Address:                                                           Website (if any)

1.3. Phone number:                                                Fax:

       Email:  

1.4. Representative office or contact person in Vietnam:

Name:                                                              

Home phone:                                              Mobile phone:

Address:

...

...

...

2.1. Manufacturer’s name

2.2. Address:                              Website (if any)

2.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

(*) = Last manufacturer takes responsibility for consignment

2.4. Other manufacturers:

Name and address

 Task (**)

...

...

...

(**) = “ processing of semi-commercial products”, “packaging”, “granulation”, “production of crude dosage forms”, “contract of study organization”, franchise,…<

B. DETAILS OF PRODUCT

1. Product’s name, dosage form and content

1.1. Brand name:

1.2. Dosage form:

1.3. Active ingredients, content:

1.4. Registered number:                  issue date:                           expiry date:

...

...

...

2.1. Description of dosage form:

2.2. Description of packaging:

2.3. Classification:

Prescription drug

Nonprescription drug

Psychotropic drug

...

...

...

Commercial combined drug containing psychotropic active ingredients

Additive drug

Commercial combined drug containing additive active ingredients

Precursor

Commercial combined drug containing precursors

...

...

...

2.4. Quality standards:

2.5. Shelf life:

2.6. Storage condition:

3. Generic name and content of active ingredients and excipients

No.

INN

...

...

...

Active ingredients/ excipients

Manufacturer (name and address)

Standards (*):

1

...

...

...

*: if pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.

4. Report on number of imported or manufactured consignments

C. ENCLOSED DOCUMENTS (to prove that the drug meet all requirements for registration renewal)

D. ENCLOSED LEGAL DOCUMENTS OF APPLICANT AND/OR MANUFACTURER

...

...

...

We hereby declare that:

- The drug has been sold on the market.

- When the drug is sold, there is not any violations against regulations on registration and sale of the drug and other regulations of law.

- All documents in this application are verified and those are truthful. Enclosed documents are the same with those submitted at the Drug Administration of Vietnam. We shall take full legal responsibility if there is any false and misleading information.

- We shall take full responsibility for the intellectual property issues related to the drug.

[Date]………………………..

Director of applicant

...

...

...

FORM 6DD: REGISTRATION OF DRUG MANUFACTURED UNDER FRANCHISE AGREEMENT

A. Information about applicant, franchisor and franchisee

1. Applicant (the owner of CFS)

Applicant’s name

1.2. Address:                              Website (if any)

1.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

1.4. Representative office or contact person in Vietnam:

...

...

...

Home phone:                       Mobile phone:

Address:

2. Franchisor:

2.1 Franchisor’s name:

2.2. Address:                              Website (if any)

2.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

3. Franchisee (manufacturer) (*)

3.1 Franchisee’s name:

...

...

...

3.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

B. Details of product

1. Product’s name, dosage form and content

Brand name:

1.2. Dosage form:

1.3. Active ingredients, content:

2. Description of product:

Description of dosage form:

...

...

...

2.3. Classification:

Prescription drug

Nonprescription drug

Psychotropic drug

...

...

...

Additive drug

Commercial combined drug containing additive active ingredients

Precursor

...

...

...

ATC code:

2.4. Quality standards:

2.5. Shelf life:

2.6. Storage condition:

...

...

...

No.

INN

Content

Active ingredients/ excipients

Manufacturer (name and address)

Standards (*):

1

...

...

...

2

*: if pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.

...

...

...

1. Part II: ACTD - Quality

2. Part III: ACTD – Safety (Pre clinic)

3. Part IV: ACTD – Efficacy (Clinic)

Notes: The documents (Part II and/or III and/or IV) shall be submitted according to classification of products or product groups.

D. Variation between drug manufactured at the franchisee premises and drug manufactured before franchising (excluding change in manufacturer)

No.

Variation

 Before variation (in brief)

After variation (in brief)

...

...

...

...

...

...

DD. Special requests regarding registered drugs

1. Drug having confidential data. □

Request the Drug Administration of Vietnam to ensure the confidentiality of the data enclosed with the application for drug registration below:

Toxicity test data                                  (Document No…..)

Data on clinical drug trials                               (Document No…..)

We hereby declare that the above data comply with regulations on confidential data requirements as prescribed in law and we shall perform demonstration obligation at the request of the competent agencies.

2. Drug registered as prescribed in Article 14 of                                        □

    the Circular on drug registration

    (registered by the expiration date of the patent).

...

...

...

Article 31 of the Circular on drug registration.

    (request for priority consideration, detailed explanation). 

E. Enclosed documents on intellectual property

G. Enclosed legal documents of applicant and/or manufacturer

H. Declaration

We hereby declare that:

1. All documents in this application are checked, signed and borne seal and those are lawful and truthful. We shall take full legal responsibility if there is any false and misleading information.

2. The drug is manufactured in conformity with this application.

3. We shall notify and request for permit as prescribed if there is any change in the application regarding to registered drug.

...

...

...

[Date]………………………..

Director of franchisor

(Signature, full name

and seal)

Director of franchisee

(manufacturer)

...

...

...

and seal)

Director of applicant

(Signature, full name

and seal)

FORM 6E: RE-REGISTRATION OF DRUG MANUFACTURED UNDER FRANCHISE AGREEMENT

A. Information about applicant, franchisor and franchisee

1. Applicant (the owner of CFS)

Applicant’s name

...

...

...

1.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

1.4. Representative office or contact person in Vietnam:

Name:                                                              

Home phone:                       Mobile phone:

Address:

2. Franchisor:

2.1 Franchisor’s name:

2.2. Address:                              Website (if any)

...

...

...

       Email:  

3. Franchisee (manufacturer) (*)

3.1 Franchisee’s name:

3.2. Address:                              Website (if any)

3.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

B. Details of product

1. Product’s name, dosage form and content

Brand name:

...

...

...

1.3. Active ingredients, content:

1.4. Registered number:         issue date:              expiry date:

2. Description of product

2.1. Description of dosage form:

2.2. Description of packaging:

2.3. Classification:

Prescription drug

...

...

...

Psychotropic drug  

Commercial combined drug containing psychotropic ingredients

Additive drug

...

...

...

Precursor

Commercial combined drug containing precursors

ATC code:

...

...

...

2.4. Quality standards:

2.5. Shelf life:

2.6. Storage condition:

3. Generic name and content of active ingredients and excipients of a smallest divided dose or a smallest package}

No.

INN

Content

Active ingredients/ excipients

...

...

...

Standards (*):

1

2

...

...

...

*: if pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.

C. Technical documents

1. Part II: ACTD - Quality

2. Part III: ACTD – Safety (Pre clinic)

3. Part IV: ACTD – Efficacy (Clinic)

Notes: The documents (Part II and/or III and/or IV) shall be submitted according to classification of products or product groups.

...

...

...

Drug registered as prescribed in Clause 5 Article 31 -                                □

the Circular on drug registration.

    (request for priority consideration, detailed explanation). 

DD. Enclosed documents on intellectual property

E. Enclosed legal documents of applicant and/or manufacturer

D. Declaration

We hereby declare that:

1. All documents in this application are checked, signed and borne seal and those are lawful and truthful. We shall take full legal responsibility if there is any false and misleading information.

2. The drug is manufactured in conformity with this application.

...

...

...

4. We shall take full responsibility for the intellectual property issues related to the drug.

[Date]………………………..

Director of franchisor

(Signature, full name

and seal)

Director of franchisee

...

...

...

(Signature, full name

and seal)

Director of applicant

(Signature, full name

and seal)

FORM 6G: REGISTRATION RENEWAL OF DRUG MANUFACTURED UNDER FRANCHISE AGREEMENT

A. INFORMATION ABOUT APPLICANT, FRANCHISOR AND FRANCHISEE

1. Applicant (the owner of CFS)

...

...

...

1.2. Address:                              Website (if any)

1.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

1.4. Representative office or contact person in Vietnam:

Name:                                                              

Home phone:                       Mobile phone:

Address:

2. Franchisor:

2.1 Franchisor’s name:

...

...

...

2.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

3. Franchisee (manufacturer) (*)

3.1 Franchisee’s name:

3.2. Address:                              Website (if any)

3.3. Phone number:                        Fax:

       Email:  

B. DETAILS OF PRODUCT

1. Product’s name, dosage form and content

...

...

...

1.2. Dosage form:

1.3. Active ingredients, content:

1.4. Registered number:     issue date:       expiry date:

2. Description of product

2.1. Description of dosage form:

2.2. Description of packaging:

2.3. Classification:

Prescription drug

...

...

...

Nonprescription drug

Psychotropic drug  

Commercial combined drug containing psychotropic ingredients

Additive drug

...

...

...

Commercial combined drug containing additive active ingredients

Precursor

Commercial combined drug containing precursors

ATC code:

...

...

...

2.4. Quality standards:

2.5. Shelf life:

2.6. Storage condition:

1. Generic name and content of active ingredients and excipients of a smallest divided dose or a smallest package

No.

INN

Content

...

...

...

Manufacturer (name and address)

Standards (*):

1

2

...

...

...

*: if pharmacopoeia is used as standard, its version must be specified.

2. Report on number of imported or manufactured consignments

C. ENCLOSED DOCUMENTS (to prove that the drug meet all requirements for registration renewal)

D. ENCLOSED LEGAL DOCUMENTS OF APPLICANT AND/OR MANUFACTURER

DD. DECLARATION

...

...

...

- The drug has been sold on the market.

- When the drug is sold, there is not any violations against regulations on registration and sale of the drug and other regulations of law.

- All documents in this application are verified and those are lawful and truthful. Enclosed documents are the same with the documents submitted at the Drug Administration of Vietnam. We shall take full legal responsibility if there is any false and misleading information.

- We shall take full responsibility for the intellectual property issues related to the drug.

[Date]………………………..

Director of franchisor

...

...

...

and seal)

Director of franchisee

(manufacturer)

(Signature, full name

and seal)

Director of applicant

(Signature, full name

and seal)

...

...

...

APPLICATION FOR DRUG REGISTRATION

Name and address of applicant:

Name and address of manufacturer:

Drug name – Concentration, content.

Dosage form:

Type of registered drug: pharmaceutical/vaccine, serum containing antibodies/bio-medical/traditional medicines/ herbal medicines/medicinal materials.

Type of registration: initial registration/ re-registration/ registration renewal/major variation registration/ minor variation registration.

FORM 08/TT:    REPORT ON SALE OF DRUG

...

...

...

1. Applicant’s name:                            Manufacturer’s name:

Address:                                                      Address:

2. Name of registered drug:

3. Dosage form:

4. Formula:

5. Registered number:                                       date of initial issue:      

6. The drug is sold on the market:

Yes      □                          No    □

7. Violations against quality standards:

...

...

...

If yes:

- Number of violations:

- Type of violations:

8. Violations against regulations on drug registration and sale.

Yes      □                          No    □

If yes:

- Number of times committing violations:

- Type of violations:

9. Variation when the registered number stay unexpired as mentioned in the application:

...

...

...

If there is any variation, enclose a copy of permission with the application.

10. Variation in case of re-registration (the registered number expires) as mentioned in the application:

Yes      □                          No    □

If there is any variation, it must be specified.

We hereby declare that there is not any variation in comparison with the approved application excluding variation as mentioned in the Section 8 of the aforesaid report on sale of drug.

[Date]………………………..

Director of applicant

...

...

...

FORM 09/TT:    SUMMARY OF DRUG REGISTRATION HISTORY

(Apply to drugs applied for registration renewal)

Drug name

Generic name

Dosage form

Active ingredients, concentration, content

Applicant’s name

Address:

...

...

...

Address:

Name of packaging facility (if any):

Address:

1. Information about drug registration

Drug registration

Number of Decisions and issue date and renewal date

Expiry date

Initial registration   

...

...

...

Re-registration (if any)

1st registration renewal 

n registration renewal

...

...

...

2. Variation during the sale of drug

Process of variation

Variation

Official Dispatch no. and date of permit for variation or date of notification of variation if only notification is required.

FORM 10/TT:    GENERAL INFORMATION OF MANUFACTURER

...

...

...

2. Office:

Address:

Phone number:                                            Website:

Fax:                                                              Email:

3. Plant:

Address:

Phone number:

Fax:                               Email:

4. Permitted business lines in the home country:

...

...

...

6. Groups of manufactured products:

7. Countries to which the plant's products are exported:

8. List of products permitted to manufacture in home country:

9. Foundation year:

10. Certificate of eligibility to manufacture No.:                             Expiry date:

11. Licensing authority of home country:

Address:

Phone number:                                              Fax:

12. Number of employees of plant:

...

...

...

14. Director of applicant:

Name:

Qualification:

Phone number:

Fax:                               Email:

Signature:

15. Employee in charge of quality assurance/quality inspection:

Name:

Qualification:

...

...

...

Fax:                               Email:

Signature:

I hereby declare that the above statements are truthful. I shall take full responsibility for my declaration.

[Date]……………………………..

Director of manufacturer

(Signature, full name and seal)

...

...

...

ATTACHED FILE