Quyết định 1692/QĐ-UBND 2021 công bố thủ tục hành chính trang thiết bị y tế Sở Y tế Bắc Ninh

• Số hiệu: 1692/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Bắc Ninh
• Người ký: Vương Quốc Tuấn
• Ngày ban hành: 29/12/2021

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẮC NINH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1692/QĐ-UBND	Bắc Ninh, ngày 29 tháng 12 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẮC NINH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định của Chính phủ: số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 về kiểm soát thủ tục hành chính; số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ số: 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; 01/2018/TT-VPCP ngày 23/112018 hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Theo đề nghị của Giám Y tế tỉnh Bắc Ninh.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 3 danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung và 02 danh mục thủ tục hành chính bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh.

(Chi tiết theo Phụ lục đính kèm)

Điều 2. Giao Sở Y tế:

1. Phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông rà soát, sửa đổi quy trình nội bộ, xây dựng quy trình điện tử tại phần mềm Hệ thống thông tin Một cửa của tỉnh. Thời hạn hoàn thành không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày ban hành Quyết định.

2. Phối hợp với Trung tâm Hành chính công tỉnh niêm yết công khai thủ tục hành chính tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục KSTTHC (VP Chính phủ); - Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - Sở TT&TT, Trung tâm HCC (để phối hợp thực hiện); - CVP, các PCVP UBND tỉnh, Cổng TTĐT, Chuyên viên VX; - Lưu: VT, KSTT.

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Vương Quốc Tuấn

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG VÀ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẮC NINH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1692/QĐ-UBND ngày 29 tháng 12 năm 2021 của Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Ninh)

1. Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung

Stt	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tến VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung	Thời hạn giải quyết, quy trình thực hiện	Địa điểm thực hiện	Cách thức thực hiện	Phí, lệ phí (nếu có)
1	1.003006	Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TTBYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế	* Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ * Trình tự thực hiện. Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh. Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.	- Nơi tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trực tuyến mức độ 4 trên tại địa chỉ dmec.moh.gov.vn - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế; địa chỉ: Số 03, đường Lý Thái Tổ, phường Suối Hoa, tp Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh	Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn	Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đđồng/1 hồ sơ
2	1.003029	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TTBYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế	* Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP .	- Nơi tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trực tuyến mức độ 4 trên tại địa chỉ dmec.moh.gov.vn - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế; địa chỉ: Số 03, đường Lý Thái Tổ, phường Suối Hoa, tp Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh	Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng	- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000đđồng/1 hồ sơ - Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000đđồng/1 hồ sơ
3	1.003039	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TTBYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế	* Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.	- Nơi tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Trực tuyến mức độ 4 trên tại địa chỉ dmec.moh.gov.vn - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế; địa chỉ: Số 03, đường Lý Thái Tổ, phường Suối Hoa, tp Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh	Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng	Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đđồng/1 hồ sơ

2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ:

Stt	Số hồ sơ TTHC	Tến thủ tục hành chính	Tến VB quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính	Cơ quan thực hiện
A	Thủ tục hành chính cấp tỉnh
I	Lĩnh vực Trang thiết bị y tế
1	2.000985	Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ	Sở Y tế
2	2.000982	Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ	Sở Y tế