DOANH NGHIỆP

Danh mục 414 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành (Đợt 196)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

14:34 10/05/24

Có phải Cục Quản lý dược đã ban hành Danh mục 414 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 196 không? Nội dung của danh mục là gì? – Hà My (Cà Mau).

>> Danh mục thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo Nghị quyết 80/2023/QH15

>> Danh mục 68 thuốc biệt dược gốc (Đợt 3) năm 2024

Ngày 06/05/2024, Cục trưởng Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định 292/QĐ-QLD về Danh mục 414 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 196. Theo đó, Danh mục 414 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được quy định như sau:

1. Danh mục 414 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành (đợt 196)

Căn cứ Điều 1 Quyết định 292/QĐ-QLD, Danh mục 414 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 196 như sau:

- Danh mục 409 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 292/QĐ-QLD).

- Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 292/QĐ-QLD).

File Word các Luật nổi bật và văn bản hướng dẫn thi hành (còn hiệu lực)

thuốc 10

Danh mục 414 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành (Đợt 196) (Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Trách nhiệm của Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc

Căn cứ Điều 2 Quyết định 292/QĐ-QLD, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sau đây:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016.

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT -BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 03/2020/TT -BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT -BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 292/QĐ-QLD, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 292/QĐ-QLD.

- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Điều 4 Thông tư 08/2022/TT-BYT, trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

- Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.

- Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Thực hiện quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 3 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

+ Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

- Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT).

- Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đủ điều kiện hoạt động theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền, cơ sở sản xuất được thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.

- Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT -BYT và Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Chịu trách nhiệm đánh giá và bảo đảm cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc, lưu trữ và cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.