DOANH NGHIỆP

Danh mục thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo Nghị quyết 80/2023/QH15

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

14:15 10/05/24

Có phải Cục Quản lý dược vừa ban hành Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng không? – Phương Huỳnh (Bà Rịa – Vũng Tàu).

>> Danh mục 68 thuốc biệt dược gốc (Đợt 3) năm 2024

>> Điều kiện để được thành lập công ty kinh doanh dịch vụ bảo vệ năm 2024

Ngày 04/05/2024, Cục trưởng Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định 289/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 13) và có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

1. Danh mục thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo nghị quyết 80/2023/QH15

Căn cứ Điều 1 Quyết định 289/QĐ-QLD, Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024 theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 13 là Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài được công bố tại Phụ lục I kèm theo Quyết định 289/QĐ-QLD.

File Word các Luật nổi bật và văn bản hướng dẫn thi hành (còn hiệu lực)

thuốc

Danh mục thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo Nghị quyết 80/2023/QH15 (Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Công bố danh mục thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo nghị quyết 80/2023/QH15

Căn cứ Điều 2 Quyết định 289/QĐ-QLD, Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố tại Mục 1 được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cũng như được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Thông tin chi tiết của từng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Lưu ý: Căn cứ Điều 3 Quyết định 289/QĐ-QLD, trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

3. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc

Căn cứ Điều 10 Thông tư 08/2022/TT-BYT, tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học được quy định như sau:

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

4. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc

Căn cứ Điều 11 Thông tư 08/2022/TT-BYT, cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT).

Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả - Thông tư 08/2022/TT-BYT

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật Dược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia;

b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giây đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT ban hành kèm theo Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia.

4. Định kỳ 06 tháng một lần, Trung tâm DI & ADR Quốc gia có trách nhiệm tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.