DOANH NGHIỆP

Danh mục 68 thuốc biệt dược gốc (Đợt 3) năm 2024

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

13:52 10/05/24

Có phải Cục trưởng Cục Quản lý dược vừa ban hành Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 không? Nội dung cụ thể của danh mục này như thế nào? – Tuấn Phong (Trà Vinh).

>> Điều kiện để được thành lập công ty kinh doanh dịch vụ bảo vệ năm 2024

>> Điều kiện mở tiệm bán mỹ nghệ năm 2024

Ngày 03/05/2024, Cục trưởng Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định 287/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 và bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

1. Công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3) năm 2024

Theo Điều 1 Quyết định 287/QĐ-QLD, Danh mục 68 thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - năm 2024 được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 287/QĐ-QLD.

2. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

- Căn cứ Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:

+ Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT.

+ Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

- Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:

+ Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam.

+ Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

File Word các Luật nổi bật và văn bản hướng dẫn thi hành (còn hiệu lực)

thuốc

Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3) năm 2024 (Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

3. Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu

Căn cứ Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT, hồ sơ, trình tự công bố dược liệu được quy định như sau:

3.1. Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu

Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm:

- Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP).

- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.

3.2. Trình tự công bố chất lượng dược liệu

Việc công bố chất lượng dược liệu được thực hiện như sau:

- Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện hoặc Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

- Trong thời hạn 05 ngày Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.

- Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.

- Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.