Điều kiện để được kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Kể từ ngày 01/01/2022, điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế được quy định như sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

- Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Cụ thể như sau:

1. Thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

(1) Được sử dụng riêng lẻ hcthiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

- Kiểm soát sự thụ thai.

- Khử khuẩn thiết bị y tế.

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(2) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nêu tại mục (1) nêu trên. 

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

2. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

- Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật. 

- Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.

- Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015.

Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) tương ứng với lĩnh vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015.

- Mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

- Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.

3. Thủ tục đề nghị cấp giấy Chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong quá trình sử dụng

Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký hoạt động kiểm định (Mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 154/2018/NĐ-CP).

- Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

- Danh sách kiểm định viên (Mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 154/2018/NĐ-CP) và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng với điều kiện đối với kiểm định viên chính thức nêu tại Mục 2 bên trên.

- Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định (Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP).

- Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng đối với phạm vi chưa được chứng nhận.

- Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định.

Phương thức nộp hồ sơ:

- Nộp qua bưu điện (bản sao các chứng chỉ, tài liệu phải được chứng thực).

- Nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ (bản sao các chứng chỉ, tài liệu chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu).

- Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Nơi nộp hồ sơ:

- Bộ Y tế: đối với doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký hoạt động kiểm định chỉ thiết bị y tế.

- Bộ Khoa học và Công nghệ: đối với doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký hoạt động kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa đa ngành thuộc trách nhiệm quản lý của từ hai bộ quản lý ngành, lĩnh vực trở lên.

- Doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký hoạt động kiểm định đối với hai hoặc nhiều đối tượng đánh giá sự phù hợp chuyên ngành thuộc trách nhiệm quản lý của hai hoặc nhiều bộ quản lý ngành, lĩnh vực thì thực hiện đăng ký hoạt động tại các bộ quản lý ngành, lĩnh vực quản lý từng đối tượng tương ứng.

Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ chưa đầy đủ.

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ hợp lệ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho doanh nghiệp kiểm định.

Lưu ý: Giấy chứng nhận có hiệu lực không quá 05 năm kể từ ngày cấp.