Kinh doanh dịch vụ ngân hàng mô

Điều kiện không còn phù hợp để áp dụng

Ngân hàng mô là cơ sở y tế do cơ quan, tổ chức, cá nhân thành lập. Ngân hàng mô được tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô; cung ứng mô cho các cơ sở y tế hoặc cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học và hợp tác quốc tế trong việc trao đổi mô.

Doanh nghiệp được phép mở ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độc lập để thực hiện các hoạt động dưới đây:

- Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.

- Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học.

- Cung ứng, trao đổi mô với các ngân hàng mô khác.

- Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài trong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu y học.

Ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc) được phép lấy giác mạc từ người hiến sau khi chết.

Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô.

1. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

(1) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

(2) Có cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.

(3) Đảm bảo nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện sau:

+ Có bằng tốt nghiệp đại học y, dược hoặc chuyên ngành sinh học, hóa học;

+ Có thời gian công tác từ ba năm trở lên tại các cơ sở y tế hoặc chuyên ngành sinh học, hoá học;

+ Có đạo đức nghề nghiệp;

+ Có đủ sức khỏe hành nghề;

+ Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn theo bản án, quyết định của Toà án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ cảnh cáo trở lên có liên quan trực tiếp đến hoạt động chuyên môn; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

- 01 bác sĩ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;

- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

(4) Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục trang thiết bị của ngân hàng mô (Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 118/2016/NĐ-CP).

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tương ứng đối với ngân hàng giác mạc.

- Quy trình quản lý hành chính.

- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.

Đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc) thì phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực như điều kiện thứ hai, thứ ba, thứ tư nêu trên.

- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.

2. Thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

Thành phần hồ sơ:

(1) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 118/2016/NĐ-CP).

(2) Bản sao chứng thực hoặc bản photocopy kèm bản chính (để đối chiếu) Giấy chứng nhận doanh nghiệp.

(3) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện cấp Giấy phép;

(4) Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện cấp Giấy phép (đối với ngân hàng mô độc lập);

(5) Bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ của người quản lý chuyên môn;

(6) Giấy ủy quyền thực hiện thủ tục nếu người thực hiện thủ tục không phải là người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Phương thức nộp hồ sơ: nộp theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết:

- Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế sẽ xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ; 

- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

- Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô.

- Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.