Tra cứu "Thuốc đối chứng"

Quyết định 344/QĐ-QLD năm 2024 về Quy trình thao tác chuẩn trong hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quy trình công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học (Mã số QTDK.27.01). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc thử: Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các điều kiện riêng quy định trên nhãn (nếu có) so với thuốc đối chứng thông qua các dữ liệu

Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn. 3. Thuốc đối chứng (Comparator product): là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là thuốc phát minh với các số liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập. 4. Tương đương bào chế (Pharmaceutical equivalence):

Quyết định 545/QĐ-QLD năm 2022 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhập khẩu thuốc thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam - BM.KD.31.01/04: Phiếu rà soát hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học - BM.KD.31.01/05: Phiếu rà soát hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định - BM.KD.31.01/06: Phiếu rà soát hồ sơ

Quyết định 1165/QĐ-TTg năm 2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 do Thủ tướng Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PICs-GMP hoặc tương đương. g) Phấn đấu có 30% thuốc generic (trừ thuốc có tác dụng tại chỗ, thuốc có tác dụng toàn thân sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng) sản xuất trong nước và nhập khẩu có giấy đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học; 100% thuốc trong quá trình lưu hành trên thị

Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2023 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quyết định 180/QĐ-QLD năm 2011 về Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thuốc trong nghiên cứu phải đúng với tên thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc đối chứng thuộc danh mục thuốc phát minh của WHO, FDA, EMEA) thì có thể đưa kết quả thử tương đương sinh học lên nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và phải ghi là so sánh với thuốc đối chứng, không được ghi tên thương mại của thuốc đối chứng. Trường hợp tên thuốc

Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đối chứng: 9. Tên đơn vị thử nghiệm: II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên có chứng minh tương đương sinh học: 1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp. 2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc: Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số

Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc và danh mục thuốc đối chứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Điều 7. Hồ sơ thử tương đương

Báo cáo số 582/BC-BYT về việc công tác y tế tháng 6 năm 2008 do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đảm độ ổn định, thử lâm sàng đối với thuốc đăng ký, Tiêu chí và danh mục hoạt chất thử BA/BE và thuốc đối chứng. Tổ chức hội thảo giữa đoàn công tác Liên ngành và đại diện Sở Y tế, bệnh viện và doanh nghiệp kinh doanh thuốc của 3 tỉnh/ thành phố thành phố Hồ Chí Minh, Đồng Nai, Bình Dương để tháo gỡ những khó khăn vướng mắc của các cơ sở kinh

Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH năm 2018 hợp nhất Luật Dược do Văn phòng Quốc hội ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Luật Dược 2016

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định hướng dẫn Luật Dược do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quyết định 6455/2003/QĐ-BYT ban hành "Quy chế thử nghiệm lâm sàng thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền, văcxin và sinh phẩm y tế" do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có mục đích đánh giá hiệu lực và độ an toàn của thuốc đối với đối tượng nghiên cứu (bệnh nhân). Nghiên cứu được tiến hành ít nhất trên 2 nhóm đối tượng nghiên cứu, một nhóm dùng thuốc nghiên cứu, nhóm khác dùng thuốc đối chứng (hoặc thuốc vờ, chỉ dùng đối với các bệnh chưa có liệu pháp điều trị gì). Số lượng đối tượng nghiên cứu ở mỗi nhóm cần

Quyết định 5481/QĐ-BYT năm 2020 về tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị đái tháo đường típ 2” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quyết định 03/2001/QĐ/BNN/KHCN ban hành tiêu chuẩn ngành về Quy phạm khảo nghiệm trên đồng ruộng do Bộ Nông nghiệp và Phát triễn nông thôn ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quyết định 799/QĐ-BYT về “hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về