Quyết định 180/QĐ-QLD 2011 Sổ tay hướng dẫn thông tin quảng cáo thuốc

• Số hiệu: 180/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 14/06/2011

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 180/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 14 tháng 06 năm 2011

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH SỔ TAY HƯỚNG DẪN THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc và mỹ phẩm, Trưởng phòng Pháp chế và Hội nhập - Cục Quản lý dược, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu VT, TT.

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

SỔ TAY HƯỚNG DẪN

THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 180/QĐ-QLD ngày 14 tháng 6 năm 2011)

I/ Mục tiêu

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc dựa trên các quy định của Chính phủ, Bộ Y tế về quảng cáo thuốc để hướng dẫn cụ thể các đơn vị trong việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, nhằm quản lý hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tạo mặt bằng chung cho các đơn vị trong việc thông tin, quảng cáo thuốc, đảm bảo tính công khai, minh bạch.

II/ Các văn bản quy phạm pháp luật

- Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/06/2005

- Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH10 ngày 16/11/2001 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về quảng cáo.

- Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo.

- Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 6/4/2005 của Chính Phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

- Nghị định số 37/2006/NĐ-CP ngày 4/4/2006 của Chính Phủ Quy định chi tiết Luật Thương mại về hoạt động xúc tiến thương mại.

- Nghị định số 68/2009/NĐ-CP ngày 6/8/2009 của Chính Phủ về việc sửa đổi, bổ sung khoản 7 điều 4 Nghị định số 37/2006/NĐ-CP ngày 4/4/2006 của Chính Phủ.

- Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16/07/2003 của Bộ Văn hóa - Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/03/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo.

- Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.

- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

- Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

- Quyết định số 45/2007/QĐ-BYT ngày 18/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình

- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính, quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

- Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 1/2/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.

- Chương trình đào tạo liên tục người giới thiệu thuốc.

(Nội dung các văn bản theo phụ lục I đính kèm).

Trong Thông tư liên tịch Bộ Văn hóa – Thông tin – Bộ Y tế số 01/2004/TTLT-BVHTT ngày 12/1/2004 hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế có một số nội dung đáng lưu ý sau:

a) Bộ Văn hóa Thông tin trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ có trách nhiệm chủ trì phối hợp với Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về quảng cáo trong lĩnh vực y tế.

b) Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn các Cục, Vụ chức năng, các Sở Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký quảng cáo.

c) Bộ Y tế ủy quyền cho các đơn vị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:

- Vụ Điều trị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại;

- Vụ Y học cổ truyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đối các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh;

- Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với thiết bị y tế của các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

- Cục Quản lý dược tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc và hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

- Cục An toàn vệ sinh thực phẩm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về thực phẩm đối với các loại thực phẩm, phụ gia thực phẩm do Cục tiếp nhận công bố chất lượng, cấp đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.

- Sở Y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:

+ Quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giải phẫu thẩm mỹ, phục hồi chức năng) của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trụ sở trên địa bàn trừ các trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Điều trị và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.

+ Quảng cáo thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.

+ Quảng cáo về thực phẩm, phụ gia thực phẩm của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.

+ Quảng cáo về mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người của các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có trụ sở trên địa bàn.

+ Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế và cấp thẻ cho Người giới thiệu thuốc.

d) Thanh tra Y tế và Thanh tra Văn hóa - Thông tin trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm độc lập hoặc phối hợp với nhau tổ chức kiểm tra, thanh tra về quảng cáo trong lĩnh vực y tế và xử lý các vi phạm theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật theo thẩm quyền đối với các đơn vị, cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra các quy định của pháp luật trong phạm vi địa phương mình quản lý.

III/ Hướng dẫn hoạt động đăng ký, thẩm định thông tin, quảng cáo thuốc

A- Đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

1. Thông tin thuốc

1.1. Thông tin thuốc không phải đăng ký

Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc.

Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các thông tin về thuốc đã được Cục Quản lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

1.2. Thông tin thuốc phải đăng ký

Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền được thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực.

Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc. Các đơn vị trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại địa phương nào thì đơn vị phải làm hồ sơ đăng ký gửi Sở Y tế địa phương đó.

Đơn vị kinh doanh thuốc trong nước, văn phòng đại diện của công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.

Đơn vị kinh doanh thuốc tại nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược.

Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý dược:

- Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng có thay đổi về tỷ lệ, hình dáng, kích thước, màu sắc, hình ảnh hoặc sắp xếp lại bố cục;

- Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có bổ sung thêm bất kỳ một chi tiết nào khác;

- Các thông tin về thuốc chưa có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Các thông tin về thuốc thu thập được thông qua theo dõi sản phẩm trên thị trường;

- Các nghiên cứu độc lập, nghiên cứu mới có liên quan đến thuốc.

Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế phải theo đúng quy định tại Điều 14 của Thông tư.

2. Quảng cáo thuốc

- Đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn ủy quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản ủy quyền. Đơn vị được ủy quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác.

- Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được đăng ký hồ sơ quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.

- Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung, tính pháp lý những thông tin đã cung cấp trong các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của mình.

- Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng theo quy định tại Điều 21 của Thông tư.

3. Hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo

3.1. Cách hiểu về một hồ sơ

Mỗi một nội dung (mẫu) thông tin quảng cáo trên báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích, vật dụng.... hoặc một kịch bản quảng cáo trên đài phát thanh, truyền hình đơn vị phải lập một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đầy đủ theo quy định tại mục 3.2.1.

Mỗi một nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo(một hay nhiều thuốc với một hay nhiều hàm lượng, dạng bào chế khác nhau), đơn vị phải lập một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đầy đủ theo quy định tại 3.2.2.

3.2. Nội dung một hồ sơ

3.2.1. Một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a-TT);

b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến; Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi băng hình, băng tiếng kèm kịch bản. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần âm thanh;

c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;

d) Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;

đ) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược (chỉ cần nội dung quyết định và trang có thuốc cần quảng cáo trong phụ lục đính kèm);

e) Bản sao Giấy chứng nhận đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

g) Bản copy biên lai thu phí thẩm định.

Trường hợp đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo thuốc không phải là đơn vị đăng ký thuốc thì thay điểm e bằng:

+ Giấy ủy quyền của đơn vị đứng tên đăng ký thuốc cho đơn vị đứng tên đăng ký thông tin quảng cáo thuốc (theo Phụ lục II đính kèm).

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị được ủy quyền.

Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e của Điều này chỉ cần photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

3.2.2. Một hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc bao gồm:

- Dự kiến ch­ương trình hội thảo (thời gian, địa điểm);

- Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của ngư­ời báo cáo;

- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a-QC);

- Tài liệu dự định trư­ng bày, phát hành tại hội thảo;

- Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;

- Các tài liệu tham khảo (nếu có).

Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo phải đầy đủ theo quy định tại khoản 2 điều 16 của Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009.

Pháp nhân đăng ký theo quy định tại khoản 1 điều 3 của Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009.

Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

- Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009 phải nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính.

- Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng với một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định như sau:

a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc khi đáp ứng một trong các trường hợp sau:

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng của một thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế;

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng của hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhau của cùng một nhà sản xuất;

- Một mẫu thông tin, quảng cáo của một thuốc cho một đối tượng trên nhiều hình thức (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …);

b) Trường hợp không được coi là một hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc:

- Một thuốc được thông tin, quảng cáo cho một đối tượng nhưng có nhiều mẫu thông tin, quảng cáo khác nhau. Trường hợp này mỗi mẫu thông tin, quảng cáo được coi là một hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng nhưng gồm nhiều thuốc khác nhau. Trường hợp này mỗi thuốc được coi là một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.

5. Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc

(Theo phụ lục III đính kèm)

6. Việc tiếp nhận và giải quyết các thông tin phản hồi

- Tiếp nhận: tại Văn phòng Cục Quản lý dược (trực tiếp hoặc qua đường bưu điện) 138A Giảng võ, Ba đình, Hà Nội. Điện thoại: [phone]

- Giải quyết:

+ Những khiếu nại về hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc được xem xét, trả lời cho các đơn vị, cá nhân theo quy trình chung về giải quyết công văn đi đến chung của Bộ Y tế.

+ Những thắc mắc về việc thực hiện các quy định pháp luật về thông tin quảng cáo được trả lời và cập nhật tại phần IV của Sổ tay này, đăng tải trên trang Web của Cục Quản lý dược.

+ Những phản hồi về các hành vi thông tin quảng cáo vi phạm quy định được tiếp nhận và giải quyết theo Quy trình giải quyết vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc tại phần V của Sổ tay này.

B- Thẩm định nội dung thông tin quảng cáo thuốc

1. Căn cứ để thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược phê duyệt.

- Các chuyên luận về thuốc ghi trong dược thư Quốc gia hoặc Martindale.

- Các tài liệu chứng minh nội dung trích dẫn trong nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo.

Những nội dung đã được duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng, trên nhãn thuốc nhưng chưa phù hợp với quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo thuốc và những quy định ghi tại Sổ tay này thì cũng không được đưa vào nội dung thông tin, quảng cáo thuốc.

2. Tổ chức việc thẩm định:

- Hồ sơ được thẩm định qua Tổ chuyên gia thẩm định (được thành lập theo Quyết định của Cục trưởng)

- Tổ chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc theo đúng Qui định về thông tin, quảng cáo thuốc hiện hành và các văn bản khác có liên quan.

- Tổ trưởng Tổ chuyên gia thẩm định trực tiếp chỉ đạo điều hành và chịu trách nhiệm về hoạt động của Tổ chuyên gia thẩm định.

- Tổ trưởng Tổ chuyên gia thẩm định chỉ kết luận nội dung thẩm định cho một hồ sơ khi có ít nhất 2/3 số thành viên của Tổ tham gia thẩm định. Trường hợp cần thiết Tổ trưởng tổ chức họp các thành viên để thống nhất ý kiến.

- Các thành viên tham gia thẩm định phải ký vào biên bản và chịu trách nhiệm về tất cả những ý kiến đề xuất trong biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc.

3. Hướng dẫn thẩm định nội dung thông tin quảng cáo thuốc

3.1. Tài liệu chứng minh và cách trình bày nội dung trích dẫn

3.1.1. Tài liệu chứng minh

- Tài liệu chứng minh phải đầy đủ thông tin của một nghiên cứu lâm sàng (Pha IV) nghĩa là trong tài liệu phải trình bày đầy đủ thông tin các mục như: mục tiêu nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, cỡ mẫu, mô tả các bước tiến hành, kết quả, bàn luận , kết luận....

- Tài liệu chứng minh phải cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản.

- Tài liệu nghiên cứu cho hoạt chất phải trích dẫn nguyên văn trong nội dung thông tin, quảng cáo là tên hoạt chất.

+ Trường hợp nghiên cứu trên biệt dược thì được đưa tên biệt dược trong trích dẫn.

+ Trường hợp công ty tài trợ cho nghiên cứu nhưng trong nghiên cứu không ghi tên biệt dược thì không được ghi tên biệt dược trong trích dẫn nghiên cứu.

- Không được đưa các trích dẫn từ tài liệu nghiên cứu trên động vật, invitro lên nội dung thông tin, quảng cáo.

- Tài liệu chứng minh nếu không phải bằng tiếng Anh, thì phải nộp kèm bản dịch ra tiếng Việt, đóng dấu của đơn vị đăng ký.

- Đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý, chính xác của các tài liệu chứng minh.

3.1.2. Cách trình bày

- Trên nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải có phần ghi rõ danh mục những tài liệu đã dùng để trích dẫn (có đánh số thứ tự) theo quy định. Không được ghi tên các tài liệu, phương pháp nghiên cứu dưới dạng in thành tít to nổi bật.

- Khi trình bày nội dung thông tin trích dẫn từ tài liệu chứng minh trên mẫu thông tin, quảng cáo phải ghi rõ số thứ tự tài liệu nghiên cứu đằng sau các trích dẫn. Phải trình bày kết quả nghiên cứu không được chỉ đưa các kết luận chung.

3.2. Các hình ảnh không được có trên nội dung thông tin, quảng cáo thuốc như:

- Các hình ảnh phản cảm không phù hợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam;

- Các hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục bảo vệ quốc gia hoặc các hình ảnh khác không liên quan đến thuốc như hổ, báo, gấu, ngựa, các hình ảnh dây thép gai, cành xương rồng, ngọn lửa, hình ảnh diễn tả cơn đau, bệnh tật quá mức... gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng.

- Hình ảnh, biểu tượng của cán bộ y tế để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.

- Hình ảnh quảng cáo quá công dụng của thuốc, hình ảnh không phù hợp với tác dụng của thuốc không liên quan đến thành phần, tác dụng của thuốc...

3.3. Trên nội dung thông tin, quảng cáo thuốc không được sử dụng các từ, cụm từ kiểu như:

- Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;

- Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất;

- Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc;

- Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, không có tác hại;

- Điều trị tận gốc, tiệt trừ

- Hàng đầu, đầu bảng, đầu tay

- Lựa chọn số 1

- Chất lượng tốt/đảm bảo 100%

- An toàn

- Dứt, cắt đứt, chặn đứng, giảm ngay, giảm liền, giảm tức thì

- Yên tâm

…

3.4. Không được sử dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/ hoặc đơn vị, cũng như các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng về y học để thông tin, quảng cáo thuốc.

Không được sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc như:

+ Sử dụng biểu tượng, danh nghĩa của các tổ chức, hiệp hội như danh nghĩa FDA, Hội Y dược, Hội Tim mạch, Viện nghiên cứu...

+ Sử dụng các loại thư tín, kết quả kiểm nghiệm, huy chương.

+ Sử dụng ISO, GMP, GSP, GLP... để quảng cáo.

+ Lợi dụng số đăng ký của Cục Quản lý dược của Việt Nam và cơ quan quản lý dược các nước khác.

+ Lợi dụng tên nước như “nguyên liệu Đức, châu Âu”... để quảng cáo.

3.5. Tác dụng từng thành phần

Không được lạm dụng việc ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc (kể cả thông tin này đã ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) để quảng cáo quá công dụng của thuốc, gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

3.6. Tên, địa chỉ nhà sản xuất

Phải ghi đầy đủ tên, địa chỉ nhà sản xuất.

Riêng đối với quảng cáo trên truyền hình: Ghi tên nhà sản xuất và nước sản xuất đối với thuốc nước ngoài, đưa tên giao dịch và logo của nhà sản xuất đối với thuốc trong nước.

3.7. Suy diễn về tác dụng của thuốc

Không được suy diễn về tác dụng của thuốc theo kiểu như:

+ Kéo dài tuổi thanh xuân

+ Làn da mãi mãi tươi trẻ

+ Kéo dài tuổi thọ

+ Bảo vệ cuộc sống

+ Được vóc dáng, được cả làn da

...

3.8. Không được đưa nội dung trích dẫn từ tài liệu chứng minh vào nội dung quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.

3.9. Chỉ định của thuốc

Không được đưa các chỉ định ngoài nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt.

Trong trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có một số điểm chưa phù hợp với bản chất của thuốc thì sẽ xem xét để sửa theo Dược thư quốc gia, Martindale.

3.10. Không được so sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hóa của tổ chức, cá nhân khác.

- Với những tài liệu nghiên cứu so sánh hoạt chất này với hoạt chất khác và không đề cập tới tên thuốc cụ thể, thì được đưa vào nội dung thông tin, quảng cáo dưới dạng biểu đồ, không được đưa ra thành kết luận (trừ những kết luận đã được công nhận trong dược thư quốc gia).

- Nếu có tài liệu chứng minh kết quả thử tương đương sinh học (Tên thuốc trong nghiên cứu phải đúng với tên thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc đối chứng thuộc danh mục thuốc phát minh của WHO, FDA, EMEA) thì có thể đưa kết quả thử tương đương sinh học lên nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và phải ghi là so sánh với thuốc đối chứng, không được ghi tên thương mại của thuốc đối chứng. Trường hợp tên thuốc trong nghiên cứu khác với tên thuốc lưu hành tại Việt Nam phải có xác nhận của cơ quan quản lý về việc thuốc nghiên cứu chính là thuốc lưu hành tại Việt Nam.

3.11. Trình bày nội dung quảng cáo

Phải rõ ràng về mặt hình ảnh và cỡ chữ (cỡ chữ VnTime³11, hình ảnh, chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền). Phần thông tin chi tiết về sản phẩm phải trình bày để người đọc phân biệt được giữa các mục với nhau.

IV/ Hỏi, Đáp về việc thực hiện Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

(Theo Phụ lục IV đính kèm)

V/ Vi phạm và xử lý vi phạm

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 6/4/2005 của Chính Phủ Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

- Nghị định số 37/2006/NĐ-CP ngày 4/4/2006 của Chính Phủ Quy định chi tiết Luật Thương mại về hoạt động xúc tiến thương mại.

- Nghị định số 68/2009/NĐ-CP ngày 6/8/2009 của Chính Phủ về việc sửa đổi, bổ sung khoản 7 điều 4 Nghị định số 37/2006/NĐ-CP ngày 4/4/2006 của Chính Phủ.

- Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

2. Nguyên tắc giải quyết (Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc)

- Tất cả các đơn vị liên quan đến hành vi vi phạm (đơn vị sản xuất, phân phối, đăng ký thuốc, đăng ký TTQC...) đều bị xử lý theo quy định

- Đối với các đơn vị mới vi phạm lần đầu, trên cơ sở giải trình và tài liệu kèm theo của đơn vị, thì tùy theo mức độ Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh cáo đơn vị

- Đối với các đơn vị tái vi phạm Cục Quản lý dược sẽ có công văn thông báo cho đơn vị không được thông tin, quảng cáo thuốc (vi phạm) theo nội dung đã đăng ký và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3 - 12 tháng theo quy định. Cụ thể:

+ Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 3 tháng đối với trường hợp không tuân thủ khoản 14 Điều 5 của Thông tư này.

+ Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 6 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định khoản 14 Điều 5 của Thông tư này 2 lần trong một năm.

+ Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 12 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định của Thông tư này từ 3 lần trở lên trong một năm.

- Cục Quản lý dược công khai nội dung vi phạm của đơn vị trên website của Cục Quản lý dược; thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

- Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ việc quảng cáo hoặc rút số đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm hoặc đình chỉ, rút giấy phép hoạt động đăng ký công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam của đơn vị vi phạm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

3. Quy trình giải quyết

(Theo Phụ lục V đính kèm)

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness --------------
No. 180/QD-QLD	Hanoi, June 14, 2011

DECISION

PROMULGATION OF THE HANDBOOK FOR INTRODUCTION AND ADVERTISEMENT OF DRUGS

HEAD OF DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM

Pursuant to the Decree No. 188/2007/ND-CP dated December 27, 2007 on functions, missions, authority and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Decision No. 53/2008/QD-BYT dated December 30, 2008 on functions, missions, authority and organizational structure of the Drug Administration of Vietnam under the Ministry of Health;

Pursuant to the Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009 by the Ministry of Health on guidelines for introduction and advertisement of drugs;

At the request of the Manager of  Medical and Cosmetic Introduction and Advertisement - Drug Administration of Vietnam,

DECIDES:

...

...

...

Article 2. This Decision comes into force from the date that it is signed.

Article 3. Chief of Office, Management of Medical and Cosmetic Introduction and Advertisement , Manager of Legal affairs and Integration - Drug Administration of Vietnam, Heads of organizations concerned shall be responsible for implementing this Decision./.

HEAD




Truong Quoc Cuong

HANDBOOK

INTRODUCTION AND ADVERTISEMENT OF DRUGS
(Enclosed to the Decision No. 180/QD-QLD dated June 14, 2011)

I/ Objectives

...

...

...

II/ Legislative documents

- Pharmacy Law No. 34/2005-QH11 dated June 14, 2005.

- Ordinance No. 39/2001/PL-UBTVQH10 dated November 16, 2011 by the Standing Committee of the National Assembly on advertisement.

- Government’s Decree No. 24/2003/ND-CP dated March 13, 2003 on details for the implementation of the Ordinance on Advertisement.

- Government’s Decree No. 45/2005/ND-CP dated April 06, 2005 on penalties against administrative violations in the medical sector.

- Government’s Decree No. 37/2006/ND-CP dated April 04, 2006 on details on trade introduction activities in the Commercial Law.

- Government’s Decree No. 68/2009/ND-CP dated August 06, 2009 on amendments to Section 7, Article 4 of the Government’s Decree No. 37/2006/ND-CP dated April 04, 2006.

- Circular No. 43/2003/TT-BVHTT dated July 16, 2003 by Ministry of Culture and Information on guidelines for the implementation of the Government’s Decree No. 24/2003/ND-CP dated March 13, 2003 on details for the implementation of the Ordinance on Advertisement.

- Joint Circular No. 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT dated January 12, 2004 by the Ministry of Culture and Information and Ministry of Health on guidelines for medical advertisement.

...

...

...

- Circular No. 08/2009/TT-BYT dated July 01, 2009 by the Minister of Health on promulgation of the list of non-prescription drugs.

- Decision No. 45/2007/QD-BYT dated December 18, 2007 by the Minister of Health on promulgation of the list of medicinal ingredients permissible for radio and television advertisement.

- Decision No. 59/2008/QD-BTC dated July 21, 2008 by the Minister of Finance on amendments to the Decision No. 44/2005/QD-BTC dated July 12, 2005 by the Minister of Finance on collection, payment, management and utilization of fees for trade assessments regarding conditional business lines in the medical sector, for assessments of criteria and eligibility for medical and pharmaceutical practices and for licensing of importation, exportation and practitioners.

- Decision No. 04/2008/QD-BYT dated February 01, 2008 by the Minister of Health on promulgation of the regulation on prescription of drugs for outpatients.

- Continuous training programs for drug introducers.

(Details of such documents are expressed in Appendix I).

Joint Circular No. 01/2004/TTLT-BVHTT dated January 12, 2004 by the Ministry of Culture and Information and Ministry of Health on guidelines for medical advertisement regulates these prominent details: 

a) Ministry of Culture and Information shall be responsible for leading and cooperating with the Ministry of Health to conduct state management of medical advertisement within authority.

b) Ministry of Health shall be responsible for guiding function-based Departments and Health Departments to handle applications and issue receipts of advertisement registration.

...

...

...

- Department of Treatment shall handle applications for advertisement of medical care provided by foreign invested facilities and health facilities employing foreigners to directly conduct examinations and treatments by modern drug.

- Department of Traditional Medicine shall handle applications for advertisement of traditional medical care provided traditional medicine facilities that receive foreign investments or employ foreigners to directly conduct medical examinations and treatments.

- Department of Health Equipment and Works shall handle applications, by medical equipment traders that are foreign invested or sell imports, for medical equipment advertisement.

- General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control shall handle applications for advertisement of insecticidal and microbicidal chemicals and products for household and medical uses;

- Drug Administration of Vietnam shall handle applications for drug advertisement and for introduction of drugs to health officers.

- Vietnam Food Administration shall handle applications for advertisement of foodstuffs and food additives that it announces and certify with regard to quality and food hygiene and safety, respectively.

- Departments of Health shall handle these applications for advertisement:

+ Advertisement of medical care (including traditional medicine, cosmetic surgery and physical rehabilitation) provided by health facilities located within authority areas except for those under the authority of the Department of Treatment and Department of Traditional Medicine - Ministry of Health as per Point a, Section 2, Part III of the relevant Joint Circular.

+ Advertisement of medical equipment by their producers and traders located within authority areas except for those under the authority of the Department of Health Equipment and Works - Ministry of Health as per Point a, Section 2, Part III of the relevant Joint Circular.

...

...

...

+ Advertisement by cosmetics producers and traders of cosmetic products that bring about direct effects on human health

+ Handle applications for organization of seminars to introduce drugs to health officers and for issuance of professional practice cards to drug introducers.

d) Inspectorate of Health and Inspectorate of Culture - Information shall be responsible for independently or jointly inspecting medical advertisements and take actions against violations within authority according to the laws.

Drug Administration of Vietnam and Ministry of Health’s Inspectorate shall inspect the legal compliance of entities concerning drug introduction and advertisement within authority in Vietnam.

Provincial departments of health shall be responsible for inspecting legal regulations within their authority areas.

III/ Guideline for registration and assessment of drug introduction and advertisement

A- Registration of drug introduction and advertisement

1. Drug introduction

1.1. Non-registered introduction of drugs

...

...

...

The following information of drugs introduced to health officers is not subject to registration with the Drug Administration of Vietnam: Drug information on label and package insert included in drug registration applications approved by Drug Administration of Vietnam.

1.1. Registered introduction of drugs

Traders of drugs or mandated units shall be permitted to introduce drugs that have valid registration numbers for sale in Vietnam.

Drugs not having registration number for sale in Vietnam but licensed for sale in another country shall only be introduced to health officers in seminars. Organizers of seminars for introduction of drugs to health officers in a locality must apply in writing to the relevant Department of Health.

Local traders of drugs and foreign enterprises’ representative offices in possession of a license for Vietnam-based operations in drug and medicinal ingredients shall be entitled to hold seminars with health officers for introduction of drugs licensed for production and sale in a foreign nation.

Drug traders operating in a foreign country must work with a Vietnamese trader or health organization, such as a hospital, health institute, medical training facility, medical society or pharmacy society, to carry out a drug introduction seminar in Vietnam.

The following information of drugs must be registered with the Drug Administration of Vietnam:

- Drug information on registered label and package insert, which adopts changes to proportion, shape, size, color, image or arrangement;

- Drug information on registered label and package inserts, which is amended.

...

...

...

- Drug information collected through market surveillance;

- Independent or new studies on drugs.

Written materials for introduction of drugs to health officers must adhere to Article 14 of the Circular.

2. Advertisement of drugs

- Organizations can apply in writing for introduction or advertisement of drugs that they have registered under their name. Such organizations can mandate other entities in writing to apply for introduction or advertisement. An entity mandated must bear legitimate juridical personality.

- Non-prescription drugs as defined by the Ministry of Health and granted registration numbers in effect can be advertised on books, newspapers, magazines, fliers, news websites, corporate websites, advertisers’ websites, panels, poster, banner, luminescent, aerial or underwater items, means of transport, moving objects and other means of advertisement.

- Drugs to which Ministry of Health has granted registration numbers in effect for sale in Vietnam or contain active ingredients permitted by Ministry of Health for radio and television advertisement can be registered for advertisement on radio and television.

- Organizations promoting or advertising drugs shall be held liable for the content and legality of information disclosed through their introduction or advertisement of drugs.

- Drug advertisements must adhere to Article 21 of the relevant Circular.

...

...

...

3.1. Definition

Organizations must submit a sufficient application for each content (sample) of an advertisement on newspaper, magazine, flier, poster, items, etc. or a script for radio or television advertisement according to Clause 3.2.1.

Organizations must submit a sufficient application for each drug introduction in a seminar (that introduces one or various drugs in similar or varied contents or forms) according to Clause 3.2.2.

3.2. Composition of an application

3.2.1 An application for drug advertisement includes:

a) The filled-out form n^o3a-TT for registration of drug advertisement;

b) Planned layout and content of the drug advertisement; video or audio materials with scripts of television or radio advertisements. Such script must give thorough description of images, spoken lines and sounds;

c) Written materials for reference and assessment of advertisements;

d) The copy of the package insert approved by Drug Administration of Vietnam;

...

...

...

e) The copy of the applicant’s certificate of eligibility for pharmacy business or the foreign enterprise’s license for Vietnam-based operations in drug and medicinal ingredients;

g) The copy of the assessment fee receipt.

If the applicant is not the organization having registered the drug under its name, the papers in Point e shall be replaced with:

+ The letter of mandate made by the organization having registered the drug under its name to the organization applying for drug advertisement (as per Appendix II)

+ The mandated organization’s certificate of business registration.

Every document in the application must be fan stamped by the organization preparing the application. Only photocopies of documents as stated in Point d, dd and e of this Article are required; however, they must bear the official seal of the applicant for advertisement.

The planned advertisement material or script must be submitted in two copies. Upon finalization, 01 copy shall be retained by the managing authority and 01 copy shall be stamped by Drug Administration of Vietnam before delivered to the applicant for advertisement.

3.2.2. An application for drug introduction seminar includes:

- The planned agenda of the seminar (time, location);

...

...

...

- The filled-out form n^o 2a-QC for registration of seminar for introduction of drug to health officers;

- Written materials to be displayed or handed out in the seminar;

- Written materials concerning the drug to introduced in the seminar;

- Reference documents (if any).

Details of drug introduction in the seminar must suffice according to Section 2, Article 16 of the Circular No. 13/2009//TT-BYT dated September 01, 2009.

Juridical persons shall lodge applications according to Section 1, Article 3 of the Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009.

Every document in the application must be fan stamped by the organization preparing the application.

4. The fee for assessment of an application for drug introduction or advertisement

- An applicant for introduction or advertisement of drugs as per Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009 must pay the fee for application assessment to the authority that takes in applications according to the Decision No. 59/2008/QD-BTC dated July 21, 2008 by Ministry of Finance.

...

...

...

a) These contents shall be deemed as an application:

- A content for introduction or advertisement of a drug that is produced in one content ratio or one dosage form;

- A content for introduction or advertisement of one product that appears in two or more forms of drugs containing similar ingredients but made in different content ratio, dosage form or administration route by one manufacturer;

- A content for introduction or advertisement of a drug to a target audience through various means (e.g. flier, poster, book, newspaper, etc.);

b) These contents shall not be deemed as an application:

- A variety of different contents are used to introduce or advertise one drug to a target audience. In this case, each of such contents shall be considered as one application.

- A content is used to introduce or advertise a variety of different drugs to one target audience. In this case, the information of each of the drugs shall be considered as one application.

5. Procedure for submission of applications for introduction or advertisement of drugs

(According to Appendix III)

...

...

...

- Report handling agency: the office of Drug Administration of Vietnam (for reports sent by hand or by post) at 138A Giang Vo, Ba Dinh, Hanoi. Telephone: [phone].

- Relevant matters:

+ Complaints about applications for drug introduction and advertisement, which shall be reviewed and answered according to the Ministry of Health’s general procedure for handling of documents received and sent.

+ Inquiries regarding implementation of legal regulations on drug introduction and advertisement, which are answered and updated in Part IV of this Handbook and published on the website of the Drug Administration of Vietnam.

+ Reports on activities of drug introduction or advertisement in violation of regulations, which shall be taken in and settled according to the procedure for settlement of violations regarding drug introduction and advertisement in Part V of this Handbook.

B- Assessment of drug introduction or advertisement

1. Grounds for assessment of contents for drug introduction and advertisement

- Package insert approved by Drug Administration of Vietnam.

- Disquisitions on drug from the National pharmacopoeia or Martindale.

...

...

...

Though a package insert or label has been approved, its content shall not be included in an introduction or advertisement of drug if not conforming to this Handbook and legal regulations on drug introduction and advertisement.

2. Assessment:

- An assessment team of specialists (formed by decisions of the Head of the Drug Administration) shall assess the application

- The team bears the duty to assess the application for drug introduction and advertisement according to current regulations on drug introduction and advertisement and relevant documents.

- The team leader shall give direct instructions and assume liabilities for the team’s activities.

- The team leader shall only conclude the assessment of an application in the presence of at least two thirds of the members of the team. The team leader may organize a meeting with team members, if necessary, to reach unanimity.

- Team members involved in the assessment shall sign the record of assessment of the application and be held liable for all recommendations in such record.

3. Guideline for assessment of contents for drug introduction and advertisement

3.1. Presentation of citations and substantiating documents

...

...

...

- Substantiating documents with adequate information of clinical research (Part IV) must present sufficient information about: research aims, methodology, sampling size, steps, result, discussion, conclusion, etc.

- Substantiating documents must be updated and enclosed with the names of such documents, authors and publishing time.

- Information from an active ingredient research must be cited verbatim in the introduction or advertisement content that mentions such active ingredient.

+ The name of a proprietary drug can be cited from a proprietary drug research.

+ The enterprise sponsoring the research shall not cite the name of a proprietary drug if that research does not mention the name of such proprietary drug.

- Information from animal and in vitro studies cannot be cited in contents for drug introduction or advertisement.

- Substantiating documents in other foreign languages than English must be accompanied with a Vietnamese translation bearing the applicant’s seal.

- The applicant must be responsible for the legality and accuracy of substantiating documents.

3.1.2. Presentation

...

...

...

- Ordinal numbers of reference documents must be specified after citations shown in contents for introduction or advertisement. Research findings must be specified in detail as general findings are insufficient.

3.2. Images prohibited from contents for drug introduction and advertisement:

- Obscene images against Vietnamese conventions;

- Images of animals and plants under national protection or images not related to drug, such as tiger, panther, bear, horse, barbed wire, cactus, flame, exaggerated expressions of pain or diseases, etc., which lead consumers’ misunderstandings.

- Images or symbols of health officers shall not be used for advertisement or recommendation of drugs.

- Images that exaggerate medical effects or do not suit or connect with the composition or effects of the drug.

3.2. These words and phrases are prohibited from contents for drug introduction and advertisement:

- Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả (This drug is number 1 or the best);

- Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất (This drug is the best solution);

...

...

...

- Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, không có tác hại (This drug is completely harmless, does not have side effect, does not have contraindications, does not cause harms);

- Điều trị tận gốc, tiệt trừ (Absolute treatment)

- Hàng đầu, đầu bảng, đầu tay (top, board leading)

- Lựa chọn số 1 (Number one choice)

- Chất lượng tốt / đảm bảo 100% (Good quality / 100% guaranteed)

- An toàn (safe)

- Dứt, cắt đứt, chặn đứng, giảm ngay, giảm liền, giảm tức thì (End, cut, stop, reduce disease promptly, immediately or at once)

- Yên tâm (assured)

…

...

...

...

Name, symbol, image, position, reputation and correspondence of medical or pharmaceutical organizations and health officers, patients’ letters of gratitude cannot be used to introduce or recommend drugs. For example:

+ Symbol and name of organizations and societies such as FDA, medical associations, heart associations, research institutes, etc.

+ Mails, research findings, meals.

+ ISO, GMP, GSP, GLP, etc.

+ Registration numbers given by Drug Administration of Vietnam and drug management authorities in other countries.

+ National names such as “German or European ingredient”.

3.5. Effect of each medicinal constituent

Effects of each constituent of a drug (though displayed on the package insert) must not be abused to over-advertise medicinal effects and cause confusion between each constituent’s effects and the drug’s effects.

3.6. Name and address of the producer

...

...

...

Television commercials: Foreign drug must be enclosed with the producer’s name and country of production while domestic drug must be enclosed with the producer’s trading name and logo.  

Inference of medicinal effects

Medicinal effects cannot be inferred, for example:

+ Kéo dài tuổi thanh xuân (Prolong youth)

+ Làn da mãi mãi tươi trẻ (Skin invigorated always)

+ Kéo dài tuổi thọ (Prolong age)

+ Bảo vệ cuộc sống (Protect life)

+ Được vóc dáng, được cả làn da (Keep shape and nourish skin at the same time)

...

...

...

...

3.9. Indications

Only indications on approved package inserts are permissible.

If the package insert is not pertinent to the nature of the drug, it shall be revised according to the national pharmacopeia and Martindale.

3.10. Comparison that state an organization’s drug better than another’s is prohibited.

- Documents from studies that compare active ingredients without specifying names of any drug can be cited as graphs but not as conclusions for introduction or advertisement of drug (except for conclusions endorsed in the national pharmacopeia).

- If documents substantiating bioequivalence tests are available (the name of the tested drug must match the name of the drug registered for sale in Vietnam and/or the comparator in the innovator drug list made by WHO, FDA, EMEA), results of bioequivalence tests can be cited for introduction or advertisement of drugs. However, it must be stated that the drug is analyzed against a comparator, whose commercial name must not be revealed. If the name of the tested drug does not match the name of the drug registered for sale in Vietnam, the tested drug must be affirmed by managing authorities to be the drug registered in Vietnam.

3.11. Display of advertisement

Images and font size must be clear (VnTime^3 11, color of images, words and numbers must be in contrast with the background color) Details of the product must be displayed in such a manner that helps readers distinguish different sections.

IV/ Inquiries about implementation of Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009 by Ministry of Health on guidelines for introduction and advertisement of drugs.

...

...

...

V/ Violations and penalties

1. Legal grounds

- Government’s Decree No. 45/2005/ND-CP dated April 06, 2005 on penalties against administrative violations in the medical sector.

- Government’s Decree No. 37/2006/ND-CP dated April 04, 2006 on details on trade promotion activities in the Commercial Law.

- Government’s Decree No. 68/2009/ND-CP dated August 06, 2009 on amendments to Section 7, Article 4 of the Government’s Decree No. 37/2006/ND-CP dated April 04, 2006.

- Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009 by the Ministry of Health on guidelines for introduction and advertisement of drugs;

2. Principles for actions (Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009 by the Ministry of Health on guidelines for introduction and advertisement of drugs)

- All organizations involved in violations (producer, distributor, applicant for drug registration or drug introduction and advertisement, etc.) shall be penalized as per regulations.

- For those committing initial violations, the Drug Administration of Vietnam shall consider their explanations and documents enclosed to weigh their violations and issue written warnings.

...

...

...

+ An organization violating Section 14, Article 5 of the Circular cannot apply for introduction and advertisement of drug in 3 months. 

+ An organization violating Section 14, Article 5 of the Circular twice in a year cannot apply for introduction and advertisement of drug in 6 months.

+ An organization violating the Circular thrice in a year cannot apply for introduction and advertisement of drug in 12 months.

- Drug Administration of Vietnam shall publish their violations on its website and inform the relevant Inspectorate and competent authorities for actions as per the laws.

- Organizations and individuals committing violations shall be subjected to administrative penalties, advertisement suspension and revocation of registrations for the drugs involved, suspension or revocation of foreign enterprise’s license for Vietnam-based medical operations. Moreover, they may face criminal prosecution as per the laws.

3. Procedure for remedial actions

(According to Appendix V)