|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
658/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 19 tháng 9 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC
CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG
VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị
định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Quyết
định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết
định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu
cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề
nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào
hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình
giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong
quá trình lưu hành (mã số QT.ĐK.08.08 thay thế quy trình mã số QT.ĐK.08.07).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (LH).
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
MÃ SỐ: QT.ĐK.08.08
QUY TRÌNH
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ ĐĂNG
KÝ THAY ĐỔI/BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
1.
MỤC ĐÍCH
Quy trình
này nhằm quy định thống nhất việc tiếp nhận, thẩm định và giải quyết hồ sơ thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm thuốc
hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm
thuốc) sản xuất trong nước, sản xuất tại nước ngoài trong thời hạn giấy đăng ký
lưu hành còn hiệu lực.
2.
PHẠM VI ÁP DỤNG
- Quy
trình này áp dụng đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu
làm thuốc sản xuất trong nước, sản xuất tại nước ngoài đã có giấy đăng ký lưu
hành trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực (trừ hoạt động đăng ký
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với
nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo).
- Các cán
bộ, chuyên viên và người được phân công tham gia quá trình tiếp nhận, xử lý và
giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
3.
TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
- Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư
số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ Y tế
hướng dẫn bảo mật dữ liệu trong ĐKT.
- Thông tư
số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 của Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công
nghệ tại Việt Nam.
- Chủ
trương Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đợt 110.3 thuốc nước ngoài ngày 28/10/2022.
4. TRÁCH
NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo
phòng ĐKT có trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo
đúng quy định tại quy trình này.
- Lãnh đạo
Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, VPC có trách
nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo
các phòng có liên quan trong Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo
đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Phòng
Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm phối hợp với Văn phòng Hội đồng tổ chức họp HĐ
và xử lý biên bản họp Hội đồng.
5. ĐỊNH
NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Thuật
ngữ:
- Chuyên
viên phụ trách: là chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ đăng ký
thuốc trong nước, thuốc nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm theo danh sách phân công
của Lãnh đạo Phòng.
- Chuyên
viên đầu mối: là chuyên viên được giao thực hiện chức năng, nhiệm vụ cụ thể
trong bảng phân công công việc của Lãnh đạo phòng liên quan đến các bước trong
quy trình.
- Hội
đồng: là Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được thành lập theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đơn
vị thẩm định: là đơn vị nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung vắc xin, sinh phẩm từ
Cục QLD để tiến thành thẩm định tại đơn vị, bao gồm: Trung tâm dược lý lâm sàng
- Trường đại học Y Hà Nội, Viện kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế.
- Danh mục
hồ sơ trình Hội đồng: bao gồm 03 danh mục hồ sơ đã hoàn thành thẩm định của
các doanh nghiệp để trình hội đồng, bao gồm: (1) hồ sơ được thẩm định đạt yêu
cầu, (2) hồ sơ được thẩm định không đạt yêu cầu, (3) hồ sơ đã thẩm định cần xin
ý kiến Hội đồng.
- Hồ sơ
thay đổi, bổ sung phải trình Hội đồng: bao gồm các hồ sơ thay đổi lớn về
chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc, phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm
tham chiếu (theo MiV-PA38), thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học
(theo MiV-PA37); các trường hợp thay đổi, bổ sung khác cần xin ý kiến Hội đồng.
- Lãnh đạo
Phòng Đăng ký thuốc: là Trưởng phòng hoặc Phó trưởng phòng được
Cục trưởng phân công phụ trách nhóm một trong ba nhóm: nhóm thuốc sản xuất
trong nước; nhóm thuốc nhập khẩu; nhóm vắc xin, sinh phẩm.
5.2. Chữ
viết tắt:
- BBTĐ: Biên
bản thẩm định;
- BB: Biên
bản
- BM: Biểu
mẫu.
- BE hoặc
BA/BE: Tương đương sinh học
- BS: Bổ
sung
- CV: Công
văn
- CGTĐ:
Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung;
- CVPT:
Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp.
- DN: Doanh
nghiệp
- ĐKT:
Đăng ký thuốc
- GĐKLH:
Giấy đăng ký lưu hành
- HDSD:
Hướng dẫn sử dụng
- HĐ: Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc/VX, sinh
phẩm.
- HSTĐ/BS:
Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung (trừ hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo).
- HSBS: Hồ
sơ bổ sung của hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.
- HS: Hồ
sơ
- HSLS: Hồ
sơ lâm sang
- LĐ: Lãnh
đạo
- LĐP.ĐKT:
Lãnh đạo phòng Đăng ký thuốc
- LV: làm
việc
- NICVB:
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin - Sinh phẩm y tế
- P. ĐKT:
Phòng Đăng ký thuốc.
- QCĐG:
Quy cách đóng gói
- SĐK: Số
đăng ký
- SX: Sản
xuất
- TĐHS:
thẩm định hồ sơ
- VPC: Văn
phòng Cục
- VPHĐ:
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
- YC: Yêu
cầu;
6. QUY
ĐỊNH CHUNG
6.1.
Một số quy định chung:
6.1.1. Quy trình
tiếp nhận, thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung và trình Hội đồng đối với hồ sơ
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành được thống nhất áp dụng và thực hiện
chung cho tất cả các bộ phận có liên quan của Cục QLD. Trường hợp nội dung
tương ứng quy định trong các quy trình tham chiếu khác với nội dung quy định
trong quy trình này thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy trình này.
6.1.2. Quy trình
này áp dụng để xử lý cho các trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến theo quy định của Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6.1.3. Đối với hồ
sơ đã nộp bản giấy mà chưa được phê duyệt nội dung đề nghị thay đổi/ bổ sung:
tiếp tục thực hiện theo quy trình số QT.ĐK.08.07. Trường hợp có Quyết định công
bố triển khai nộp hồ sơ trực tuyến, các hồ sơ này đang giải quyết ở bước nào sẽ
tiếp tục thực hiện theo các bước tương ứng tại quy trình này.
6.1.4. Hồ sơ thay
đổi, bổ sung phải trình Hội đồng: căn cứ theo quy định tại điểm
a khoản 2 Điều 34 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và Chủ trương của Hội đồng đối
với việc giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại cuộc họp Hội đồng đợt 110.3 thuốc nước ngoài ngày
28/10/2022.
6.1.5. Lãnh đạo
Cục, Lãnh đạo phòng, chuyên viên và chuyên gia tham gia thẩm định, xử lý, giải
quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập
khẩu, vắc xin, sinh phẩm theo quy trình này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật
đối với từng công đoạn xử lý hồ sơ. Chuyên viên xử lý hồ sơ phải chủ động, công
khai, minh bạch trong quá trình xử lý, trường hợp có khó khăn, vướng mắc cần
chủ động xin ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục để kịp thời giải
quyết cho doanh nghiệp.
6.1.6.
Thẩm định các tiểu ban: Theo quy định tại Quyết định số 530/QĐ-QLD
ngày 28/8/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế tổ
chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6.1.7. Thời gian
giải quyết trong quy trình này được tính theo ngày làm việc.
6.1.8. Đối
với Vắc xin:
- Áp dụng
theo quy trình chung như đối với thuốc hóa dược, dược liệu, phóng xạ, sinh
phẩm, nguyên liệu làm thuốc.
- Tất cả
các bước trong quá trình đăng ký Vắc xin phải được theo dõi, giám sát chặt chẽ
và dễ dàng truy xuất theo công cụ phần mềm.
6.2.
Quy định về thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung trình Hội đồng
Thực hiện
trình Hội đồng và xử lý sau họp Hội đồng đối với hồ sơ thay đổi/bổ sung thuốc,
nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp trình Hội đồng theo quy
định tại Điều 34, 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và chủ
trương của Hội đồng đối với hồ sơ thay đổi bổ sung tại Biên bản họp Hội đồng
đợt 110.3 thuốc nước ngoài ngày 28/10/2022.
6.3.
Quy định về thời gian thẩm định hồ sơ: Quy định
tại Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
6.4.
Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định, hoạt động thẩm định HS
- HS hoàn
thành thủ tục nộp phí mới được đưa ra thẩm định.
- HS đưa
đi thẩm định theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày hoàn thành
thủ tục nộp phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định
trước, HS hoàn thành thủ tục nộp phí sau được đưa ra thẩm định sau.
- Trường
hợp HS cần xử lý ưu tiên để bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều
trị, Phòng có Phiếu trình báo cáo LĐ Cục.
6.5.
Quy định về việc công bố công khai đối với các nội dung thay đổi, bổ sung:
6.5.1.
Công bố công khai đối với các nội dung thay đổi, bổ sung bao gồm: thông tin ghi
trong quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, thông
tin về cơ sở sản xuất nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu (áp dụng
với hồ sơ sản xuất trong nước, phục vụ việc nhập khẩu nguyên liệu).
6.5.2. Các
nội dung thay đổi, bổ sung khác liên quan đến hồ sơ kỹ thuật (trừ nội dung cơ
sở sản xuất nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, thông tin tiêu
chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm):
- Đối với
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sinh phẩm: Chỉ được chia sẻ cho các cơ sở đăng ký
kèm theo công văn phê duyệt của Cục QLD. Trường hợp nội dung thay đổi bổ sung
liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm sẽ chia sẻ thêm phần tiêu chuẩn
chất lượng (chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm) cho các đơn vị kiểm nghiệm
thuốc.
- Đối với
vắc xin: chỉ được chia sẻ nội dung thay đổi, bổ sung kèm công văn phê duyệt của
Cục QLD cho cơ sở đăng ký; chia sẻ nội dung thay đổi, bổ sung kèm công văn phê
duyệt và toàn bộ hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung cho NICVB.
6.5.3.
Trường hợp bảng so sánh nội dung đã được phê duyệt và đề nghị thay đổi có cả
nội dung được công bố công khai và không được công bố công khai theo quy định
nêu tại mục 6.5.1 và 6.5.2 nêu trên, sẽ không công bố công
khai bảng so sánh này.
6.6.
Nhiệm vụ và trách nhiệm của LĐ Cục, Trưởng phòng ĐKT, LĐP. ĐKT, CVPT, QLHS,
CGTĐ/các đơn vị tham gia thẩm định HS:
6.6.1.
Lãnh đạo Cục:
6.6.1.1.
Cục trưởng:
a) Xem xét
số lượng các thuốc thuộc các danh mục hồ sơ trình Hội đồng phù hợp với số lượng
các hồ sơ tại Phiếu trình báo cáo của Phòng Đăng ký thuốc, các Phiếu rà soát,
biên bản thẩm định hồ sơ và ý kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng
ký thuốc.
b) Cho ý
kiến và sửa đổi, bổ sung (nếu có) liên quan các chủ trương, chính sách dự kiến
trình Hội đồng trên cơ sở nội dung đã được rà soát, tổng hợp của Phòng Đăng ký
thuốc và ý kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc.
c) Xem xét
ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền cho
Trưởng phòng Đăng ký thuốc ký công văn chuyển Văn phòng Hội đồng 03 danh mục hồ
sơ trình Hội đồng và các chủ trương, chính sách chung trình Hội đồng.
6.6.1.2.
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc:
a) Xem xét
số lượng các thuốc thuộc các danh mục hồ sơ trình Hội đồng phù hợp với số lượng
các hồ sơ trình kèm tại Phiếu trình báo cáo của Phòng Đăng ký thuốc, các Phiếu
rà soát và biên bản thẩm định hồ sơ.
b) Xem xét
việc phân loại thuốc theo đề xuất của Phòng Đăng ký thuốc tại 03 danh mục hồ sơ
trình Hội đồng.
c) Xem
xét, cho ý kiến đối với đề xuất của Phòng Đăng ký thuốc đối với các nội dung
giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung các hồ sơ cụ thể cần xin ý
kiến Hội đồng.
d) Xem
xét, rà soát chung đối với các nội dung chủ trương, chính sách dự kiến trình
Hội đồng do Phòng Đăng ký thuốc đề xuất.
đ) Xem xét
và ký công văn chuyển Văn phòng Hội đồng danh mục hồ sơ được thẩm định đạt yêu
cầu, danh mục hồ sơ được thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm
định cần xin ý kiến Hội đồng và các chủ trương, chính sách chung trình Hội đồng
khi được Cục trưởng phân công.
e) Xem xét
và ký phê duyệt công văn đồng ý nội dung thay đổi bổ sung trên cơ sở nội dung
đã được P. ĐKT rà soát, tổng hợp.
g) Xem xét
và ký quyết định công bố thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương
sinh học trên cơ sở nội dung đã được P. ĐKT rà soát, tổng hợp.
6.6.2.
Trưởng phòng ĐKT:
Nhiệm vụ
và trách nhiệm của TP. ĐKT trong quy trình này bao gồm:
a) Ghi ý
kiến đề xuất trên biên bản thẩm định căn cứ ý kiến của Phó Trưởng Phòng phụ
trách tại Phiếu rà soát hồ sơ trước khi trình Hội đồng.
b) Rà
soát, ký tắt trên từng trang của các danh mục hồ sơ trình Hội đồng sau khi có ý
kiến của các Phó Trưởng Phòng phụ trách trên cơ sở xem xét sự phù hợp của danh mục
với biên bản thẩm định và các Phiếu rà soát, bao gồm các thông tin sau: Số
lượng thuốc, tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn,
hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, tình trạng hồ sơ tương đương sinh học/
hồ sơ lâm sàng/ biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu (nếu có).
c) Rà soát
và ký tắt trên từng trang của nội dung giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi,
bổ sung các hồ sơ cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng sau khi có ý kiến của các Phó
Trưởng Phòng được phân công.
d) Rà soát
và ký tắt nội dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng trên cơ sở tổng
hợp của chuyên viên đầu mối tổng hợp chủ trương, chính sách trình Hội đồng và ý
kiến của các Phó Trưởng Phòng được phân công.
đ) Ký
Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các danh mục và chủ trương, chính sách
trình Hội đồng, trong đó bao gồm số lượng thuốc tại Phiếu trình phù hợp với số
lượng tại các danh mục hồ sơ trình Hội đồng.
e) Ký công
văn chuyển Văn phòng Hội đồng danh mục hồ sơ và chủ trương chung trình Hội đồng
trong trường hợp được Cục trưởng ủy quyền.
g) Chỉ đạo
việc xử lý BB họp HĐ, việc triển khai kết luận theo BB họp HĐ và ký tắt các
phiếu trình, danh mục.
h) Ký thừa
lệnh Cục trưởng công văn thông báo kết quả thẩm định.
i) Rà soát
và ký tắt công văn phê duyệt đồng ý thay đổi/bổ sung.
k) Rà soát
và ký tắt quyết định công bố thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc
có chứng minh tương đương sinh học.
l) Duyệt
kế hoạch điều phối chung trong trường hợp cần thiết để giải quyết hồ sơ tồn
đọng.
6.6.3. Phó
trưởng Phòng Đăng ký thuốc:
a) Rà soát
và ký phê duyệt HS, HS bổ sung đưa ra thẩm định theo nguyên tắc FIFO/ưu tiên.
b) Ghi ý
kiến kết luận, ký tên và ghi rõ ngày đề xuất kết luận biên bản. Ý kiến kết luận
căn cứ trên kết quả thẩm định của các tiểu ban thẩm định trên BB thẩm định hồ
sơ thay đổi/bổ sung, ý kiến của chuyên viên phụ trách và các quy định có liên
quan hiện hành.
Nội dung
ghi ý kiến kết luận của LĐP trong biên bản thẩm định được ghi cụ thể theo từng
loại, bao gồm:
- Hồ sơ
đạt/ Hồ sơ xin ý kiến Hội đồng
- Bổ sung
hồ sơ
- Không
đạt/ Hồ sơ không đạt xin ý kiến Hội đồng
c) Xem xét
Phiếu rà soát trình Hội đồng căn cứ các tiêu chí tại Phiếu rà soát, cho ý kiến
về nội dung đề xuất, báo cáo của chuyên viên và ký Phiếu rà soát của từng hồ sơ
thuộc phạm vi phụ trách.
d) Rà
soát, ký tắt trên từng trang của các danh mục hồ sơ trình Hội đồng trên cơ sở
xem xét sự phù hợp của danh mục với biên bản thẩm định và các Phiếu rà soát kèm
theo, bao gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc, tên thuốc, hoạt chất, dạng bào
chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký,
tình trạng hồ sơ tương đương sinh học/ hồ sơ lâm sàng/ biệt dược gốc/sinh phẩm
tham chiếu (nếu có).
đ) Rà
soát, ký tắt trên từng trang của nội dung giải trình/ lý do không đồng ý thay
đổi, bổ sung cấp các hồ sơ cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng.
e) Trường
hợp được phân công xem xét các chủ trương, chính sách trình Hội đồng: rà soát
và ký tắt nội dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng trên cơ sở tổng
hợp của chuyên viên đầu mối tổng hợp chủ trương, chính sách trình Hội đồng theo
sự phân công của Trưởng Phòng.
g) Đề xuất
các chủ trương chung trình HĐ.
h) Ký công
văn thông báo kết quả thẩm định hồ sơ theo ủy quyền của Trưởng phòng.
i) Rà soát
và ký tắt công văn phê duyệt đồng ý thay đổi/bổ sung theo sự ủy quyền của
Trưởng phòng.
k) Rà soát
và ký tắt quyết định công bố thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc
có chứng minh tương đương sinh học theo sự ủy quyền của Trưởng phòng.
6.6.4.
Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp (CVPT): Nhiệm vụ và trách
nhiệm của CVPT trong quy trình này bao gồm:
- Rà soát
HS lần đầu, HS bổ sung trước khi chuyển thẩm định theo quy định tại Biểu mẫu BM.ĐK.08.08/08.
- Rà soát
hồ sơ trước khi giải quyết đối với hồ sơ đã thẩm định xong theo quy định tại Biểu mẫu BM.ĐK.08.08/09.
- Chuyển
thẩm định HS theo quy định tại Biểu mẫu
BM.ĐK.08.08/12 - Phân loại tiểu ban thẩm định.
- Dự thảo công
văn thông báo kết quả thẩm định HS: tổng hợp các ý kiến ghi trong BBTĐ.
- Dự thảo:
công văn thông báo kết quả thẩm định HS (tổng hợp các ý kiến ghi trong BBTĐ, ý
kiến kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ trình Hội đồng); công văn đồng ý phê
duyệt thay đổi/bổ sung.
- Lập danh
mục thuốc TĐBS trình HĐ đã thẩm định xong để trình HĐ.
- Tổng hợp
ký tắt 03 danh mục hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ được thẩm
định không đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng;
cùng với nội dung tổng hợp giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung và
đề xuất của Phòng Đăng ký thuốc đối với các hồ sơ cụ thể để báo cáo Hội đồng.
- Đối với
chuyên viên được phân công: dự thảo nội dung các chủ trương chung trình Hội
đồng.
- Lập danh
mục hồ sơ để chuyển chuyên viên đầu mối thanh toán cho chuyên gia thẩm định.
- CVPT rà
soát các nội dung sau:
+ Hiệu lực
giấy đăng ký lưu hành tại thời điểm trình dự thảo công văn.
+ Các thông
tin hành chính của thuốc trong đơn đăng ký (bao gồm các thông tin sau: tên
thuốc, số đăng ký, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản
xuất thành phẩm (nước sản xuất theo đơn đăng ký thay đổi), tên và địa chỉ cơ sở
đăng ký) thống nhất theo thông tin đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, theo cơ
sở dữ liệu tra cứu của Cục Quản lý Dược phê duyệt ban hành.
- Đối với
hồ sơ của thuốc có hoạt chất thuộc danh mục phải thử BE theo quy định không có
hồ sơ BE nộp kèm và đơn đăng ký công ty giải trình đã nộp hồ sơ BE trong HS phê
duyệt cấp giấy đăng ký lưu hành: CVPT phối hợp với CV đầu mối theo dõi hồ sơ BE
của thuốc đăng ký lần đầu kiểm tra, đánh dấu vào nội dung rà soát khi nộp HS
BA/BE lần đầu và kèm tài liệu (biên bản thẩm định HS BA/BE đã được phê duyệt
cấp số đăng ký) trước khi chuyển chuyên gia các tiểu ban để chuyển thẩm định,
bao gồm các thông tin: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, mã
tiếp nhận hồ sơ thay đổi/bổ sung, ngày tiếp nhận hồ sơ thay đổi/bổ sung, thông
tin về hồ sơ tương đương sinh học đã nộp lần đầu khi được phê duyệt cấp giấy
đăng ký lưu hành.
- Đối với
trường hợp hồ sơ Công bố biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu phải có hồ sơ lâm
sàng theo quy định không có HSLS nộp kèm và đơn đăng ký công ty giải trình đã
nộp HSLS trong HS phê duyệt cấp giấy đăng ký lưu hành): CVPT phối hợp
với CV đầu mối theo dõi HSLS thuốc đăng ký lần đầu tiến hành kiểm tra, đánh dấu
vào nội dung rà soát nộp HSLS và kèm tài liệu (biên bản thẩm định HSLS đã được
phê duyệt khi cấp số đăng ký lần đầu) trước khi chuyển chuyên gia các tiểu ban
để chuyển thẩm định, bao gồm các thông tin: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu
hành, cơ sở đăng ký, mã tiếp nhận hồ sơ thay đổi/bổ sung, ngày tiếp nhận hồ sơ
thay đổi/bổ sung, thông tin về hồ sơ lâm sàng đã nộp lần đầu khi được phê duyệt
cấp giấy đăng ký lưu hành.
6.6.5.
Chuyên gia thẩm định HS: Nhiệm vụ và trách nhiệm của CGTĐ theo quy chế
tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
7. NỘI
DUNG QUY TRÌNH
7.1.
Sơ đồ Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung: (xin xem
trang sau)
7.2.
Mô tả Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành
Phần
I: Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ, chuyển HS trên phần mềm cho CVPT
7.2.1.
Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ:
Thời gian
thực hiện: 01 ngày
Người thực
hiện: Bộ phận Một cửa - Cục QLD.
- HS trên
hệ thống được chuyển lên Phòng ĐKT là các HS nộp online được xác nhận
đã đóng đủ
phí.
* Các lưu
ý:
- Trường
hợp hồ sơ nộp bản giấy: Doanh nghiệp cập nhật thông tin HS bản giấy hoặc nộp hồ
sơ bổ sung (sau khi nhận được công văn online) theo mã HS bản giấy.
- Khi tiếp
nhận hồ sơ đề nghị thay đổi bổ sung: Bộ phận Một cửa:
+ Kiểm tra
và xác nhận doanh nghiệp nộp đủ phí theo quy định.
+ Kiểm tra
thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành để đảm bảo tất cả hồ sơ chuyển lên
Phòng Đăng ký thuốc còn hiệu lực giấy ĐKLH tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ theo
đúng quy định (thời hạn hiệu lực SĐK sẽ tính từ thời điểm DN nộp HS online).
- Đối với
trường hợp thay đổi tên cơ sở đăng ký: Cơ sở thực hiện nộp hồ sơ online theo
tài khoản của cơ sở đăng ký mới.
- Đối với
trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký: Cơ sở phải nộp kèm bản scan đơn đăng ký thay
đổi, bổ sung có chữ ký xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và mới vì đơn đăng ký
online chỉ thể hiện chữ ký và dấu xác nhận của một cơ sở. Bộ phận một cửa vẫn
thực hiện tiếp nhận hồ sơ bình thường.
7.2.2.
Chuyển HS trên phần mềm cho CVPT:
Thời gian
thực hiện: 01 ngày
Người thực
hiện: Lãnh đạo P. ĐKT.
- HS từ Bộ
phận Một cửa - Cục QLD được chuyển lên tài khoản của TP/PTP trong trường hợp
được ủy quyền và xuất hiện trong tài khoản của CVPT. Hệ thống sẽ tự động phân
công hồ sơ đến tài khoản của CVPT theo bảng phân công nhiệm vụ. Trường hợp, hệ
thống không tự động phân công, LĐP thực hiện việc phân công HS vào tài khoản
của từng CVPT theo bảng phân công nhiệm vụ. Đối với HSBS: hệ thống sẽ ưu tiên
gợi ý CVPT đã thụ lý HS lần đầu.
- Trường
hợp HS được chia không đúng CVPT, CVPT chọn trả lại HS để LĐP phân công lại đảm
bảo theo đúng Bảng phân công nhiệm vụ. Bên cạnh đó, CVPT có thể chủ động lấy HS
theo bảng phân công nhiệm vụ về tài khoản của mình để giải quyết.
Phần
II: Chuẩn bị HS đưa ra thẩm định, thẩm định và thông báo kết quả thẩm định/phê
duyệt hồ sơ.
7.2.3. Rà
soát HS và đề xuất tiểu ban thẩm định
Thời gian
thực hiện: 04 ngày
Người thực
hiện: CVPT
a) Rà soát
HS:
CVPT tiến
hành rà soát HS: theo quy định tại Biểu mẫu
BM.ĐK.08.08/08.
b) Đề xuất
tiểu ban thẩm định:
- Căn cứ
vào quy định tại biểu mẫu BM.ĐK.08.08/12
- Phân
loại tiểu ban thẩm định, CVPT đề xuất tiểu ban thẩm định HS.
7.2.4.
Chuyển HS thẩm định
Thời gian
thực hiện: 02 ngày
Người thực
hiện: CVPT, LĐP
- Trường
hợp đồng ý với đề xuất của CVPT, PTP.ĐKT phân công chuyên gia thẩm định.
- Trường
hợp chưa đồng ý với đề xuất của CVPT, chọn trả lại HS cho CVPT, ghi rõ lý do
chưa đồng ý hoặc yêu cầu khác.
- Căn cứ
duyệt phân loại, rà soát HS: đề xuất của CVPT, tài liệu HS DN kê khai và các
tài liệu, quy định có liên quan.
- Nguyên
tắc phân công chuyên gia:
+ Căn cứ
số lượng HS và tình trạng thực tế của các CG, PTP phụ trách phân bổ hợp lý số
lượng HS cho các CG thẩm định.
+ Đối với
HS vắc xin, sinh phẩm thẩm định tại Đơn vị thẩm định, PTP chỉ chọn đơn vị, việc
phân công CG sẽ do đơn vị thẩm định tự phân công theo quy định của Đơn vị.
- HS trên
hệ thống đã được phân công CG sẽ tự động chuyển sang trạng thái đang thẩm định
và xuất hiện trên tài khoản của CG.
- Đối với
HSBS: hệ thống gợi ý CG thẩm định là các CG đã có tên trên biên bản lần trước.
Căn cứ số lượng HS và tình trạng thẩm định HS thực tế của CG, PTP có thể đồng ý
với gợi ý của hệ thống hoặc xem xét điều chuyển CG khác.
- Trong
trường hợp CG không đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ theo quy định, PTP phụ
trách thu hồi lại HS để điều phối, phân công lại, tránh tồn đọng HS.
* Các Biểu
mẫu Biên bản thẩm định:
+ BM.ĐK.08.08/01 và BM.ĐK.08.08/02, BM.ĐK.08.08/02A (đối
với hồ sơ không trình Hội đồng).
+ BM.ĐK.08.08/01 và BM.ĐK.08.08/02, BM.ĐK.08.08/02B (đối
với hồ sơ trình Hội đồng).
+ BM.ĐK.08.08/01 và BM.ĐK.08.08/02, BM.ĐK.08.08/02B và
BM.ĐK.08.08/03 (đối với hồ
sơ Công bố biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu có hồ sơ lâm sàng nộp kèm)
+ BM.ĐK.08.08/01 và BM.ĐK.08.08/02, BM.ĐK.08.08/02B và
BM.ĐK.08.08/04 (đối với hồ
sơ công bố chứng minh tương đương sinh học có hồ sơ tương đương sinh học nộp
kèm).
7.2.5.
Thẩm định HS:
Thời gian
thực hiện: tối đa 30 ngày.
Người thực
hiện: CGTĐ
- CG thẩm
định HS theo Quy chế tổ chức, hoạt động của CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia
hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thẩm
định trực tuyến, có sẵn mẫu Biên bản, khi CG đánh dấu hết các tiêu chí thẩm
định bắt buộc trên Biên bản mới có thể chọn hoàn thành thẩm định.
- Đối với
hồ sơ thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà tiểu ban thẩm định hồ sơ này có từ 02
chuyên gia trở lên: Trong một tiểu ban thẩm định, CG thẩm định sau có trách
nhiệm xem nội dung thẩm định của CG cùng tiểu ban để thống nhất nội dung thẩm
định của tiểu ban. Trường hợp có ý kiến khác hoặc phát sinh ý kiến so với CG
cùng nhóm thẩm định trước đó, CG thẩm định sau ghi ý kiến vào biên bản để trao
đổi với CG thẩm định trước đó hoặc xin ý kiến Cục QLD. Hệ thống cho phép chuyển
lại CG một lần để trao đổi, khi đó, HS chuyển lại trạng thái “đang thẩm định”.
- Trường
hợp CG thẩm định yêu cầu phân loại lại HS hoặc chuyển nhóm CG hoặc CG khác thẩm
định, CG cần ghi rõ vào biên bản để xin ý kiến Cục QLD.
- Mỗi tài khoản
CG có đăng ký chữ ký điện tử. Khi CG xác nhận hoàn thành thẩm định, hệ thống sẽ
gắn chữ ký điện tử của CG trên biên bản thẩm định. Hệ thống sẽ hiển thị ngày,
giờ CG hoàn thành việc thẩm định HS. Khi CG xác nhận hoàn thành việc thẩm định
HS, HS được coi là đã thẩm định xong.
- Khi HS
đã được thẩm định xong, HS và biên bản thẩm định trên hệ thống được tự động
chuyển sang trạng thái đã thẩm định xong tại tài khoản CVPT và LĐP.ĐKT.
- CG thẩm
định hồ sơ hoàn toàn trên hệ thống trực tuyến.
- Trong
trường hợp CG cần xem hồ sơ bản giấy thì ghi ý kiến vào biên bản thẩm định để
Cục QLD có công văn thông báo cơ sở bổ sung bản giấy hồ sơ theo quy định. Khi
cơ sở bổ sung hồ sơ bản giấy, CVPT lập danh mục HS chuyển bản giấy theo biểu mẫu BM.ĐK.08.08/13 và trình LĐP phụ
trách phê duyệt, chuyển HS kèm danh mục hồ sơ cho CV đầu mối để chuyển CG thẩm
định.
7.2.6. Lập
danh mục HS đã TĐ để thanh toán tiền cho CGTĐ:
Thời gian
thực hiện: tối đa 10 ngày sau khi CG cuối cùng hoàn
thành việc thẩm định. (Thời gian này không được tính trong thời gian giải quyết
hồ sơ thay đổi, bổ sung).
Người thực
hiện: CVPT, Chuyên viên đầu mối.
CVPT tổng
hợp số lượng HS của từng CG của mỗi tiểu ban thẩm định. Vào ngày 30 hàng tháng,
CVPT tổng hợp lại toàn bộ số lượng HS đã thẩm định của từng CG trong tháng trên
tài khoản của mình để chuyển Chuyên viên đầu mối làm thủ tục thanh toán theo
quy định (HS thẩm định lần đầu và HS bổ sung).
7.2.7.
Phân loại hồ sơ, tổng hợp ý kiến TĐ và dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm
định
7.2.7.1.
Phân loại hồ sơ:
Thời gian
thực hiện tối đa: 0,5 ngày
Người thực
hiện: CVPT
Sau khi HS
đã được hoàn thành thẩm định, CVPT tổng hợp phân loại HSTĐ/BS trình HĐ và
HSTĐ/BS không phải trình HĐ.
- Hồ sơ
thay đổi/bổ sung theo quy định tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT
được phân loại trình Hội đồng theo theo quy định tại điểm a khoản
2 Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT và chủ trương Hội đồng đợt 110.3 thuốc
nước ngoài khi các tiểu ban thẩm định đạt hoặc đề xuất không đạt, lãnh đạo
phòng kết luận “Đạt, trình Hội đồng xin ý kiến” hoặc “Không đạt, trình Hội đồng
xin ý kiến”, bao gồm:
+ Thay đổi
lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều
dùng, đối tượng dùng thuốc.
+ Công
bố/không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên
cứu tương đương sinh học.
- HSTĐ/BS
không phải trình Hội đồng theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều
34 Thông tư 08/2022/TT-BYT và chủ trương Hội đồng đợt 110.3 thuốc nước
ngoài.
Lưu ý: Trường hợp
không thuộc thay đổi trình Hội đồng, tuy nhiên chuyên gia thẩm định đề xuất xin
ý kiến Hội đồng, LĐ.PĐKT căn cứ theo các quy định hiện hành đề xuất kết luận
trong BBTĐ “xin ý kiến Hội đồng”.
Đối với HSTĐ/BS
không phải trình Hội đồng: tiếp tục thực hiện các bước: 7.2.7.2, 7.2.7.3, 7.2.8, 7.2.9, 7.2.10.
Đối với hồ
sơ thay đổi HSTĐ/BS trình Hội đồng: Tiếp tục thực hiện
các bước: 7.2.7.2, 7.2.8.1, 7.2.11, 7.2.12, 7.2.13, 7.2.14,
7.2.15.
* Đối với
hồ sơ nộp bản giấy:
- Chuyên
viên phụ trách lựa chọn mã HS theo Biên bản thẩm định bản giấy, scan Biên bản
thẩm định và up vào Hệ thống, thực hiện việc rà soát biên bản sau thẩm định như
đối với hồ sơ nộp online.
7.2.7.2.
Tổng hợp ý kiến thẩm định:
Thời gian
thực hiện: 01 ngày
- Tổng hợp
các ý kiến thẩm định của các chuyên gia: đạt/không đạt/bổ sung/ý kiến khác.
- Trường
hợp CVPT có ý kiến với ý kiến thẩm định của chuyên gia hoặc bổ sung ý kiến,
CVPT ghi ý kiến vào nội dung đề xuất trên BBTĐ - phần xử lý của Phòng ĐKT (mẫu BM.ĐK.08.08/02A
hoặc BM.ĐK.08.08/02B) để trình LĐP xem xét.
7.2.7.3.
Dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định
Thời gian
thực hiện tối đa: 01 ngày
Người thực
hiện: CVPT
a) Hồ sơ
các tiểu ban thẩm định đề xuất “Đạt”:
- Trên cơ
sở ý kiến đề xuất của các tiểu ban, chuyên gia thẩm định hồ sơ đạt yêu cầu, các
ý kiến ghi trong BBTĐ, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.08.08/07 và trình Lãnh
đạo phòng phụ trách xem xét kết luận biên bản và ký tắt dự thảo công văn để
trình Lãnh đạo Cục xem xét.
- Trường
hợp CVPT có ý kiến khác với ý kiến đề xuất của Lãnh đạo Phòng, CVPT nêu rõ lý
do và ghi cụ thể ý kiến trong BBTĐ, trình lại Lãnh đạo Phòng xem xét kết luận
lại, trên cơ sở ý kiến đề xuất của CVPT, LĐP phụ trách xem xét và ghi ý kiến
kết luận lại trong BBTĐ. CVPT thực hiện theo ý kiến kết luận ghi trong Biên bản
thẩm định.
b) Hồ sơ
các tiểu ban thẩm định đề xuất “Bổ sung”:
- Trên cơ
sở ý kiến đề xuất của các tiểu ban thẩm định hồ sơ ghi “bổ sung”, các ý kiến
ghi trong BBTĐ, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.08.08/05,
trình LĐP phụ trách xem xét kết luận biên bản và ký công văn trả lời doanh
nghiệp.
b) Hồ sơ
các tiểu ban thẩm định đề xuất “Không đạt”:
- Trên cơ
sở ý kiến đề xuất của các tiểu ban, CG thẩm định hồ sơ không đạt yêu cầu, các ý
kiến ghi trong BBTĐ, CVPT dự thảo công văn theo mẫu
BM.ĐK.08.08/06, trình LĐP phụ trách xem xét ghi ý kiến kết luận trên
biên bản và ký tắt dự thảo công văn để trình Lãnh đạo Cục xem xét.
7.2.8.
Lãnh đạo Phòng xem xét ghi ý kiến biên bản thẩm định và ký tắt dự thảo công văn
Thời gian
thực hiện tối đa: 02 ngày
Người thực
hiện: LĐ. PĐKT.
7.2.8.1.
Ghi ý kiến kết luận BBTĐ
CVPT trình
dự thảo công văn, trình cùng hồ sơ kèm theo dự thảo công văn để LĐP xem xét kết
luận biên bản và ký thừa ủy quyền Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp, cụ
thể như sau:
- Trên cơ
sở các ý kiến chuyên gia thẩm định, ý kiến của chuyên viên, LĐ P.ĐKT ghi kết
luận trên BB thẩm định theo 03 hình thức: Thẩm định Bổ sung (Cần bổ sung lại hồ
sơ), Thẩm định không đạt (Hồ sơ không đạt yêu cầu), Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ
sơ đạt yêu cầu), Hồ sơ trình HĐ xin ý kiến.
- Trường
hợp có ý kiến với nội dung thẩm định của CGTĐ hoặc bổ sung ý kiến, LĐ P.ĐKT ghi
rõ ý kiến, nội dung kết luận, ngày kết luận và ký tên trên BB thẩm định.
- Trường
hợp cần trao đổi lại chuyên gia thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trên BBTĐ, LĐP
chuyển BB thẩm định cho CVPT kèm theo ý kiến cần trao đổi để chuyển lại CGTĐ.
* Riêng
đối với HS trình HĐ:
- Sau khi
LĐP. ĐKT ghi ý kiến kết luận trên BB thẩm định, CVPT tổng hợp danh mục kèm các
BB thẩm định trình HĐ (BB có ý kiến kết luận đạt/không đạt/xin ý kiến HĐ)
chuyển TP. ĐKT ghi ý kiến đề xuất.
- TP. ĐKT:
ghi ý kiến đề xuất vào từng BB thẩm định. Trường hợp có vấn đề liên quan đến
chuyên môn, sẽ đề xuất trình xin ý kiến HĐ.
7.2.8.2.
Xem xét dự thảo công văn:
a) Trường
hợp dự thảo công văn đồng ý hoặc không đồng ý phê duyệt nội dung thay đổi/bổ
sung:
Trên cơ sở
ý kiến thẩm định của chuyên gia, kết luận tại biên bản thẩm định, LĐP phụ trách
xem xét nội dung dự thảo công văn và ký tắt trên bản dự thảo công văn để trình
Lãnh đạo Cục xem xét ký công văn đồng ý/không đồng ý phê duyệt.
- Trường
hợp yêu cầu sửa, bổ sung công văn, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ và trả lại HS
cho CVPT, HS ở trạng thái “LĐP đề nghị rà soát lại”, CVPT thực hiện lại bước 7.2.8.1.
- Trường
hợp đề nghị xem lại nội dung thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ và chuyển
lại CGTĐ, CGTĐ thực hiện lại bước 7.2.5.
- Trường
hợp Lãnh đạo Phòng yêu cầu sửa, bổ sung hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm
định, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ, CVPT phối hợp với chuyên gia kiểm tra, rà
soát lại nội dung thẩm định, báo cáo và trình lại Lãnh đạo Phòng, đề xuất ý
kiến giải quyết.
b) Trường
hợp dự thảo công văn chưa đồng ý phê duyệt nội dung thay đổi/ bổ sung:
- Dựa trên
ý kiến thẩm định của CG, ý kiến của CV, nếu đồng ý với ý kiến CG, ý kiến của
CV, LĐP phụ trách xem xét kết luận BBTĐ “Bổ sung” và ký thừa lệnh của Cục
trưởng công văn trả lời doanh nghiệp.
- Trường
hợp yêu cầu sửa, bổ sung công văn, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ và trả lại HS
cho CVPT, HS ở trạng thái “LĐP đề nghị rà soát lại”, CVPT thực hiện lại bước 7.2.8.1.
- Trường
hợp đề nghị xem lại nội dung thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ và chuyển
lại CGTĐ, CGTĐ thực hiện lại bước 7.2.5.
- Trường
hợp Lãnh đạo Phòng yêu cầu sửa, bổ sung dự thảo công văn hoặc kiểm tra lại hồ
sơ, nội dung thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ, CVPT phải báo cáo và
trình lại Lãnh đạo Phòng dự thảo công văn, đề xuất ý kiến giải quyết.
- Trong
trường hợp, CVPT có ý kiến khác với ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, CVPT
nêu rõ lý do và ghi cụ thể ý kiến trong BBTĐ, trình lại LĐP xem xét kết luận
lại. Trên cơ sở ý kiến đề xuất của CVPT, Lãnh đạo Phòng xem xét và ghi ý kiến
kết luận lại trong BBTĐ. CVPT thực hiện theo ý kiến kết luận ghi trong Biên bản
thẩm định.
7.2.9.
Lãnh đạo Cục xem xét ký công văn
Thời gian
thực hiện tối đa: 05 ngày
- Lãnh đạo
Cục xem xét và ký công văn trả lời doanh nghiệp.
- Trường
hợp Lãnh đạo Cục yêu cầu sửa, bổ sung hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm
định và nội dung của công văn, Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến trong BBTĐ về nội
dung có ý kiến, Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục nội dung
tham mưu, đề xuất giải quyết.
7.2.10.
Ban hành công văn
Thời gian
thực hiện tối đa: 0,5 ngày
- Văn thư
Cục chọn công văn để phát hành, hệ thống sẽ tự động điền số công văn, ngày công
văn và gắn dấu của Cục lên văn bản phát hành.
- Văn bản
sẽ được trả về tài khoản của doanh nghiệp nộp HS, tài khoản của Viện KNTTW,
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy
trình.
- Công văn
sau khi Lãnh đạo Cục đã ký, hồ sơ và công văn được chuyển cho Văn thư Cục lấy
số và đóng dấu và thực hiện phát hành công văn theo quy trình quản lý công văn
đi-đến.
- Văn thư
Cục trả công văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm cả tài liệu kèm theo,
nếu có), chuyển công văn và tài liệu kèm theo cho Viện KNTTW, Viện Kiểm nghiệm
thuốc thành phố Hồ Chí Minh (đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về tiêu chuẩn chất
lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy trình.
- Đối với
hồ sơ vắc xin: Văn thư Cục trả công văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm
cả tài liệu kèm theo, nếu có), chuyển công văn, tài liệu kèm theo (nếu có) và
hồ sơ cho NICVB.
Phần
III. Họp Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH và xử lý HS sau họp:
7.2.11.
Lập danh mục HS và tổng hợp các chủ trương (nếu có) trình HĐ:
Thời gian
thực hiện: 08 ngày.
Người thực
hiện: Chuyên viên được phân công, LĐP.ĐKT
* Lập
danh mục hồ sơ
- CVPT
tổng hợp các danh mục hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ được
thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm định cần xin ý kiến Hội
đồng; cùng với nội dung tổng hợp giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ
sung và đề xuất của Phòng ĐKT đối với các hồ sơ cụ thể được phân công phụ trách
để báo cáo Hội đồng
- PTP ĐKT
rà soát, ký tắt trên từng trang của các danh mục hồ sơ trình Hội đồng và rà
soát, ký tắt trên từng trang của nội dung giải trình/ lý do không đồng ý thay
đổi, bổ sung các hồ sơ cụ thể, trình Trưởng phòng.
- Trưởng
phòng ĐKT ký tắt trên từng trang của các danh mục hồ sơ trình Hội đồng, từng
trang của nội dung giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung, ký Phiếu
trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
- Trường
hợp được sự phân cấp của Lãnh đạo Cục, các Phó Trưởng phòng phụ trách lĩnh vực
trực tiếp rà soát và ký tắt danh mục và Phiếu trình báo cáo trực tiếp Phó Cục
trưởng phụ trách lĩnh vực theo mảng công việc được phân công.
* Tổng
hợp các chủ trương về ĐKT trình Hội đồng:
- Chuyên
viên được phân công dự thảo nội dung các chủ trương chung trình HĐ chuyển PTP
ĐKT xem xét.
- Phó
Trưởng phòng ĐKT được phân công chịu trách nhiệm rà soát và ký tắt nội dung đề
xuất các chủ trương chung trình Hội đồng.
- Trưởng
phòng ĐKT ký tắt trên từng trang nội dung đề xuất các chủ trương chung trình
Hội đồng và ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
7.2.12.
Chuyển tài liệu họp cho Văn phòng Hội đồng:
Thời gian
thực hiện: 04 ngày.
Người thực
hiện: Chuyên viên được phân công, LĐP.ĐKT, LĐ Cục QLD
- Phó Cục
trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc xem xét số lượng các thuốc thuộc 03
danh mục hồ sơ trình Hội đồng và xem xét, rà soát chung đối với các nội dung
chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội đồng.
- Phó Cục
trưởng phụ trách lĩnh vực xem xét phân loại các thuốc thuộc 03 danh mục hồ sơ
trình Hội đồng; cho ý kiến liên quan các chủ trương, chính sách dự kiến trình
Hội đồng.
- Trên cơ
sở danh mục hồ sơ và chủ trương chung trình Hội đồng do P. ĐKT đề xuất, Cục
trưởng xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc
hoặc ủy quyền Trưởng Phòng ĐKT ký công văn chuyển Văn phòng Hội đồng đối với
các nội dung này.
7.2.13.
Sắp xếp lịch họp HĐ, tổ chức họp HĐ, xử lý BB họp HĐ
Thời gian
thực hiện: 06 ngày.
Người thực
hiện: CV được phân công, LĐP. ĐKT, LĐ Cục QLD, VPHĐ
7.2.13.1.
Sắp xếp lịch họp HĐ
Thời gian
thực hiện: Theo Quy chế của Hội đồng, VPHĐ
Người thực
hiện: Hội đồng, VPHĐ
Bước này
thực hiện theo Quy chế Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Văn phòng
Hội đồng thông báo cho P. ĐKT về lịch họp Hội đồng và các nội dung yêu cầu cần
chuẩn bị trước khi tổ chức họp Hội đồng.
7.2.13.2.Tổ
chức họp HĐ
Thời gian
thực hiện: Theo Quy chế của Hội đồng, VPHĐ
Người thực
hiện: Hội đồng, CV, LĐP ĐKT
- Hoạt
động của HĐ trước, trong phiên họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục QLD sau phiên
họp: thực hiện theo Quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy
ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Mỗi đợt
họp Hội đồng có thể được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày các nhau; tùy
thuộc nội dung họp là các chủ trương trình Hội đồng hoặc tùy thuộc loại và số
lượng HS đăng ký thuốc đã hoàn thành thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội
đồng, đảm bảo phù hợp thời gian họp Hội đồng
7.2.13.3.
Xử lý BB họp HĐ:
Văn phòng
Hội đồng hoàn thiện Biên bản họp Hội đồng và thông báo cho Cục Quản lý Dược để
triển khai các bước tiếp theo: nội dung này thực hiện theo Quy chế về tổ chức,
hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7.2.14.
Triển khai kết luận theo biên bản họp HĐ:
Sau khi
nhận được biên bản họp Hội đồng đã có ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng từ
Văn phòng Hội đồng, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành các bước sau:
a) Hồ sơ
TĐ/BS - Hội đồng đồng ý hoặc không đồng ý nội dung thay đổi/ bổ sung:
Thời gian
thực hiện: 17 ngày.
- Trên cơ
sở kết luận của Hội đồng, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.08.08/06 và BM.ĐK.08.08/07,
trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký tắt dự thảo công văn.
- Lãnh đạo
Phòng xem xét dự thảo công văn:
+ Trường
hợp đồng ý với dự thảo công văn: LĐP ký tắt để chuyển LĐ Cục xem xét, phê
duyệt.
+ Trường
hợp chưa đồng ý với dự thảo công văn: LĐP chuyển lại cho CVPT thực hiện chỉnh
sửa, bổ sung theo nội dung chỉ đạo, ký tắt để trình LĐ Phòng ký tắt để trình LĐ
Cục xem xét, phê duyệt.
- Lãnh đạo
Cục xem xét dự thảo công văn:
+ Trường
hợp đồng ý với dự thảo công văn: LĐC ký phê duyệt công văn.
+ Trường
hợp Lãnh đạo Cục yêu cầu sửa, bổ sung nội dung của công văn, Lãnh đạo Cục ghi
rõ ý kiến trong công văn dự thảo, Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh
đạo Cục nội dung tham mưu, đề xuất giải quyết.
b) Hồ sơ
TĐ/BS - Hội đồng chưa đồng ý nội dung thay đổi, yêu cầu doanh nghiệp bổ sung:
Thời gian
thực hiện: 17 ngày.
- Trên cơ
sở kết luận của Hội đồng, CVPT dự thảo công văn theo mẫu
BM.ĐK.08.08/05 và trình
Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký công văn.
- Lãnh đạo
Phòng xem xét dự thảo công văn:
+ Trường
hợp đồng ý với dự thảo công văn: LĐP xem xét ký công văn.
+ Trường
hợp chưa đồng ý với dự thảo công văn: LĐP chuyển lại cho CVPT thực hiện chỉnh
sửa, bổ sung theo nội dung chỉ đạo, ký tắt để trình LĐ Phòng ký công văn.
- Sau khi
DN nộp hồ sơ bổ sung, giải trình, CVPT thực hiện rà soát và chuyển HS cho
CG/TVHĐ thẩm định như sau:
+ Chuyển
HSBS lên hệ thống trực tuyến.
+ Trong
trường hợp chưa chuyển được HSBS lên hệ thống trực tuyến do hệ thống đang hoàn
thiện: CVPT in BBTĐ trên hệ thống trực tuyến, đính kèm BB thẩm định hồ sơ bổ
sung theo biểu mẫu BM.ĐK.11.06/17-BS quy định tại Quy trình giải quyết hồ sơ
cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bàn giao cho CV đầu mối để chuyển
CG/TVHĐ thẩm định.
* Ghi chú:
thời gian thực hiện bước này không bao gồm giai đoạn công ty bổ sung sau khi có
công văn thông báo ý kiến kết luận của Hội đồng.
c) Đối với hồ
sơ Hội đồng đồng ý công bố thuốc thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh
học, thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
Thời gian
thực hiện: 17 ngày.
- CVPT căn
cứ vào thông tin BB thẩm định để trình Lãnh đạo Phòng phụ trách dự thảo Quyết
định công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (BM.ĐK.08.08/10) hoặc dự thảo Quyết
định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu (BM.ĐK.08.08/11).
- Lãnh đạo
phòng phụ trách xem xét dự thảo quyết định:
+ Trường
hợp đồng ý với dự thảo Quyết định: LĐP ký tắt dự thảo Quyết định để trình LĐC
xem xét, phê duyệt.
+ Trường
hợp chưa đồng ý với dự thảo quyết định: LĐP chuyển lại cho CVPT thực hiện chỉnh
sửa, bổ sung theo nội dung chỉ đạo, ký tắt để trình LĐ Phòng ký tắt để trình LĐ
Cục xem xét, phê duyệt.
- Lãnh đạo
Cục xem xét dự thảo quyết định:
+ Trường
hợp đồng ý với dự thảo quyết định: Lãnh đạo Cục ký quyết định công bố.
+ Trường
hợp Lãnh đạo Cục yêu cầu sửa, bổ sung nội dung của công văn, Lãnh đạo Cục ghi
rõ ý kiến trong công văn dự thảo, Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh
đạo Cục nội dung tham mưu, đề xuất giải quyết.
* Lưu ý:
Khi triển khai kết luận theo Biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược phát hiện
trường hợp chưa đủ điều kiện để đồng ý phê duyệt khác so với kết luận tại Biên
bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược phải có công văn đề nghị Văn phòng Hội đồng
báo cáo Chủ tịch Hội đồng đối với nội dung này. Sau khi có ý kiến kết luận của
Chủ tịch Hội đồng, Văn phòng Hội đồng gửi kết luận kèm theo Phiếu trình cho Cục
Quản lý Dược để thực hiện các bước tiếp theo.
7.2.15.
Ban hành công văn:
Thực hiện
như bước 7.2.10.
Thời gian
thực hiện: 01 ngày
8. HỒ SƠ:
- Hồ sơ
TĐ/BS
- Biên bản
thẩm định
9. BIỂU MẪU,
PHỤ LỤC:
- BM.ĐK.08.08/01: Mẫu Bìa phân loại hồ sơ thay
đổi, bổ sung
- BM.ĐK.08.08/02: Mẫu biên bản thẩm định các
nhóm tiểu ban
-
BM.ĐK.08.08/02A: Mẫu xử lý của Phòng Đăng ký thuốc (không trình Hội đồng).
-
BM.ĐK.08.08/02B: Mẫu xử lý của Phòng Đăng ký thuốc (trình Hội đồng)
- BM.ĐK.08.08/03: Mẫu biên bản thẩm định tiểu
ban lâm sàng;
- BM.ĐK.08.08/04: Mẫu biên bản thẩm định tiểu
ban BE.
- BM.ĐK. 08.08/05: Mẫu công văn thông báo chưa
đồng ý thay đổi, bổ sung;
- BM.ĐK.08.08/06: Mẫu công văn thông báo không
đồng ý thay đổi, bổ sung.
- BM.ĐK.08.08/07: Mẫu công văn đồng ý phê
duyệt nội dung thay đổi, bổ sung.
- BM.ĐK.08.08/08: Phiếu rà soát hồ sơ trước
khi chuyển thẩm định.
- BM.ĐK.08.08/09: Phiếu rà soát hồ sơ trước
khi giải quyết đối với hồ sơ đã thẩm định xong.
- BM.ĐK.08.08/10: Quyết định công bố Danh mục
thuốc đã được cấp GĐKLH có chứng minh tương đương sinh học.
- BM.ĐK.08.08/11 : Quyết định công bố Danh mục
thuốc biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu.
- BM.ĐK.08.08/12: Phân loại tiểu ban thẩm
định hồ sơ thay đổi, bổ sung,
- BM.ĐK.08.08/13: Bàn giao hồ sơ cho chuyên
gia thẩm định.
BM.ĐK.08.08/01
Mẫu Bìa Biên bản thẩm định thay đổi/bổ
sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
I. THÔNG
TIN CHUNG
1. Tên
thuốc:
2. Số đăng
ký: Ngày cấp GĐKLH:
3. Hoạt
chất:
4. Hàm
lượng:
5. Dạng
bào chế:
6. Quy
cách đóng gói:
7. Hạn
dùng:
8. Tiêu
chuẩn:
9. Tên
công ty sản xuất:
Địa
chỉ:
10. Công
ty đăng ký:
Địa
chỉ:
11. Công
văn đến số: Ngày đến:
II. NỘI
DUNG ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/BỔ SUNG
1.....
2......
3.....
(Các nội
dung khác đề nghị xem tại mục D - Đơn đăng ký thay đổi)
Mẫu BB.08.08/02
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG
KÝ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
|
Mã HS lần đầu:
Tên thuốc:
|
Ngày tiếp nhận:
Giấy ĐKLH:
|
1. Ngày đưa
hồ sơ ra thẩm định:
2. Tên chuyên
viên phụ trách:
3. Phân loại
thuốc:
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
Thuốc hóa dược
|
Thuốc dược liệu
|
Vắc xin
|
Sinh phẩm
|
Phóng xạ
|
Nguyên liệu
|
4. Nội dung
rà soát của chuyên viên phụ trách
Tiểu ban
thẩm định hồ sơ
|
Tiểu ban pháp chế
|
Tiểu ban chất lượng
|
Tiểu ban bào chế
|
Tiểu ban dược lý
|
Tiểu ban lâm sàng
|
Tiểu ban BA/BE
|
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
Loại hồ sơ
|
Trong nước
|
□
|
Nước ngoài
|
□
|
|
Thuốc hóa dược
|
Thuốc dược liệu
|
Thuốc hóa dược
|
Thuốc dược liệu
|
|
□
|
□
|
□
|
□
|
Mẫu BB.08.08/02
PHẦN A. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Ngày đưa hồ sơ thẩm định: / /20…….)
Ý KIẾN
THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ
1. NỘI
DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Đơn đăng
ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ, phân loại nội dung thay
đổi/bổ sung phù hợp với các quy định hiện hành
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều
kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục
II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ
cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông
tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
2. Ý
KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA …….
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban….
|
|
|
Đạt
□
Bổ
sung □
Không
đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban Pháp chế
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ
sung lần 1:
Hồ sơ bổ
sung lần 2:
Hồ sơ bổ
sung lần 3:
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban pháp chế
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN
THẨM ĐỊNH TIỂU BAN TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
1. NỘI
DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung
đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần
trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều
kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục
II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ
cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông
tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
2. Ý
KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA CHẤT LƯỢNG
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban chất lượng
|
|
|
Đạt
□
Bổ
sung □
Không
đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban chất lượng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ
sung lần 1:
Hồ sơ bổ
sung lần 2:
Hồ sơ bổ
sung lần 3:
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban chất lượng
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN TH
ẨM ĐỊNH CỦA TIỂU BAN BÀO CHẾ
1. NỘI
DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu
cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung
đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần
trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều
kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục
II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ
cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông
tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
2. Ý
KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA BÀO CHẾ
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban bào chế
|
|
|
Đạt
□
Bổ
sung □
Không
đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban bào chế
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ
sung lần 1:
Hồ sơ bổ
sung lần 2:
Hồ sơ bổ
sung lần 3:
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban bào chế
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN
THẨM ĐỊNH CỦA TIỂU BAN DƯỢC LÝ
1. NỘI
DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung
đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần
trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều
kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục
II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ
cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông
tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
4
|
Tờ hướng
dẫn sử dụng dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
|
2. Ý
KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA DƯỢC LÝ
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban dược lý
|
|
|
Đạt
□
Bổ
sung □
Không
đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban dược lý
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ
sung lần 1:
Hồ sơ bổ
sung lần 2:
Hồ sơ bổ
sung lần 3:
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban dược lý
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN CỦA
CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG (trường hợp không có hồ sơ lâm sàng
nhưng có các tài liệu cần xin thêm ý kiến tiểu ban lâm sàng hoặc trường hợp
trình Hội đồng đối với bổ sung chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng)
1. NỘI
DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung
đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần
trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều
kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục
II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ
cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông
tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
4
|
Tờ hướng
dẫn sử dụng dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
|
2. Ý
KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA LÂM SÀNG
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban lâm sàng
|
|
|
Đạt
□
Bổ
sung □
Không
đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban lâm sàng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ
sung lần 1:
Hồ sơ bổ
sung lần 2:
Hồ sơ bổ
sung lần 3:
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban lâm sàng
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN CỦA
CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN BA/BE (trường hợp không có hồ sơ BABE nhưng có
các tài liệu cần xin thêm ý kiến tiểu ban BA/BE)
1. NỘI
DUNG THẨM ĐỊNH ((Đề nghị tích vào ô: Đạt/Bổ sung/Không đạt/Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung
đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần
trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều
kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục
II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ
cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông
tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN
CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA BA/BE
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban BA/BE
|
|
|
|
|
Đạt
□
Bổ
sung □
Không
đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban BA/BE
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ
sung lần 1:
Hồ sơ bổ
sung lần 2:
Hồ sơ bổ
sung lần 3:
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban BA/BE
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.08.08/03: Mẫu Biên bản thẩm định nhóm
Lâm sàng
Ý KIẾN
CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG
1. CÁC NỘI
DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/Không yêu cầu/Chưa
đạt/Không đạt)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1.
|
Nhóm
dược lý (ghi rõ)
|
|
|
|
|
|
I.
|
Trường
hợp không có hồ sơ lâm sàng
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc đã
nộp hồ sơ lâm sàng và được thẩm định hồ sơ lâm sàng trước khi cấp số đăng ký
lưu hành đối với hồ sơ theo ACTD hoặc ICH-CTD (đơn đăng ký)
|
|
|
|
|
|
|
Tờ hướng
dẫn sử dụng dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
|
|
Các tài
liệu lâm sàng tham khảo nộp kèm
|
|
|
|
|
|
|
Các nội
dung khác liên quan (Biên bản thẩm định hồ sơ lâm sàng đã thẩm định do phòng
Đăng ký thuốc cung cấp kèm theo)
|
|
|
|
|
|
II
|
Trường
hợp có hồ sơ lâm sàng
|
|
|
|
|
|
A.
|
Phần A:
Tổng quan lâm sàng
|
|
2.
|
Cơ sở
phát triển sản phẩm
|
|
|
|
|
|
3.
|
Tổng
quan về sinh dược học
|
|
|
|
|
|
4.
|
Tổng
quan về dược lý lâm sàng
|
|
|
|
|
|
5.
|
Tổng
quan về hiệu quả
|
|
|
|
|
|
6.
|
Tổng
quan về an toàn
|
|
|
|
|
|
7.
|
Kết luận
về lợi ích và nguy cơ
|
|
|
|
|
|
B.
|
Phần B:
Tóm tắt lâm sàng
|
|
8.
|
Tóm tắt
các nghiên cứu về sinh dược học và phương pháp phân tích
8.1. Cơ
sở nghiên cứu và tổng quan
8.2. Tóm
tắt kết quả các nghiên cứu riêng lẻ
8.3. So
sánh và phân tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu.
|
|
|
|
|
|
9.
|
Tóm tắt
các nghiên cứu về dược lý lâm sàng
9.1. Cơ
sở nghiên cứu và tổng quan
9.2. Tóm
tắt kết quả các nghiên cứu riêng lẻ
9.3. So
sánh và phân tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu
9.4. Các
nghiên cứu đặc biệt.
|
|
|
|
|
|
10.
|
Tóm tắt
về hiệu quả lâm sàng
10.1. Cơ
sở nghiên cứu và tổng quan về hiệu quả lâm sàng
10.2.
Tóm tắt kết quả các nghiên cứu riêng lẻ
10.3. So
sánh và phân tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu
10.4.
Phân tích các thông tin lâm sàng liên quan đến các khuyến cáo về liều dùng
10.5. Sự
duy trì hiệu quả và/hoặc sự nhờn thuốc
|
|
|
|
|
|
11.
|
Tóm tắt
về tính an toàn lâm sàng
11.1.
Mức độ sử dụng thuốc
11.2.
Biến cố ngoại ý
11.3.
Đánh giá kết quả xét nghiệm
11.4.
Dấu hiệu sinh tồn, triệu chứng thực thể và các ghi nhận khác liên quan đến
tính an toàn
11.5. Sự
an toàn đối với các nhóm bệnh nhân đặc biệt và các tình huống đặc biệt
|
|
|
|
|
|
12.
|
Bản tóm
tắt các nghiên cứu riêng lẻ
|
|
|
|
|
|
C.
|
Phần C: Bảng
danh sách tất cả các nghiên cứu lâm sàng
|
|
|
|
|
|
D.
|
Phần D:
Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
|
|
13.
|
Báo cáo
các nghiên cứu sinh dược học
13.1.
Báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng (BA)
13.2.
Báo cáo nghiên cứu so sánh sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học (BE)
13.3.
Báo cáo nghiên cứu tương quan in vitro - in vivo
13.4.
Báo cáo các phương pháp phân tích sinh học và phương pháp phân tích sử dụng
cho các nghiên cứu ở người
|
|
|
|
|
|
14.
|
Báo cáo
các nghiên cứu liên quan đến dược động học (PK) sử dụng nguyên liệu sinh học
từ người
14.1.
Báo cáo nghiên cứu sự gắn kết với protein huyết tương
14.2.
Báo cáo nghiên cứu sự chuyển hóa ở gan và tương tác thuốc
14.3.
Báo cáo các nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sinh học từ người khác
|
|
|
|
|
|
E.
|
Phần E:
Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
|
|
15.
|
Báo cáo
các nghiên cứu về dược động học (PK) trên người
15.1.
Báo cáo nghiên cứu về PK và sự dung nạp ban đầu trên người khỏe mạnh
15.2.
Báo cáo nghiên cứu về PK và sự dung nạp ban đầu trên người bệnh
15.3.
Báo cáo nghiên cứu PK trên dân số
|
|
|
|
|
|
16.
|
Báo cáo
các nghiên cứu về dược lực học (PD) trên người
16.1.
Báo cáo nghiên cứu về PK và PK/PD trên người khỏe mạnh
16.2.
Báo cáo nghiên cứu về PK và PK/PD trên người bệnh
|
|
|
|
|
|
17.
|
Báo cáo
các nghiên cứu về hiệu quả và tính an toàn
17.1.
Báo cáo các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng liên quan đến chỉ định đề nghị
17.2.
Báo cáo các nghiên cứu lâm sàng không có đối chứng
17.3.
Báo cáo phân tích các dữ liệu từ nhiều nghiên cứu, bao gồm tất cả các phân
tích tích hợp (integrated analysis), phân tích gộp (meta-analysis) và phân
tích bắc cầu (bridging analysis) chính thức
17.4.
Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng khác
|
|
|
|
|
|
18.
|
Báo cáo
các kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường
|
|
|
|
|
|
19.
|
Mẫu báo
cáo dữ liệu và danh sách các người bệnh
|
|
|
|
|
|
F.
|
Phần F:
Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu
|
|
|
|
|
|
G.
|
Phần G:
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
20.
|
Hoạt
chất quy đổi ra dạng tính liều điều trị (không bắt buộc đối với vắc xin,
sinh phẩm)
|
|
|
|
|
|
21.
|
Chỉ định
|
|
|
|
|
|
22.
|
Cách
dùng, liều dùng
|
|
|
|
|
|
23.
|
Đặc tính
dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn)
|
|
|
|
|
|
24.
|
Đặc tính
dược động học (không bắt buộc đối với vắc xin, thuốc không kê đơn)
|
|
|
|
|
|
25.
|
Chống
chỉ định
|
|
|
|
|
|
26.
|
Cảnh báo
và thận trọng khi dùng thuốc
|
|
|
|
|
|
27.
|
Tá dược
cần bổ sung cảnh báo thận trọng
|
|
|
|
|
|
28.
|
Sử dụng
thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
|
|
|
|
|
|
29.
|
Ảnh
hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
|
|
|
|
|
|
30.
|
Tương
kỵ, tương tác thuốc
|
|
|
|
|
|
31.
|
Tác dụng
không mong muốn của thuốc
|
|
|
|
|
|
32.
|
Quá liều
và cách xử trí
|
|
|
|
|
|
33.
|
Các nội
dung khác (nếu có)
|
|
|
|
|
|
2. Ý
KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA LÂM SÀNG
Mục 1:
..... (Ý kiến thẩm định cụ thể)
….
|
|
Ngày thẩm định
|
Tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của tiểu ban lâm sàng
|
|
|
|
|
Đạt
□
Chưa
đạt □
Không
đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung tiểu ban Lâm sàng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ
sung lần 1:
Hồ sơ bổ
sung lần 2:
Hồ sơ bổ
sung lần 3:
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban Lâm sàng
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.08.08/04
Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN TƯƠNG ĐƯƠNG
SINH HỌC
2. CÁC NỘI
DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị ghi rõ: Đạt/Không yêu cầu/Chưa
đạt/Không đạt)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
I
|
Trường
hợp không nộp hồ sơ BA/BE:
|
|
1.
|
Các tài
liệu nộp kèm hồ sơ liên quan hồ sơ BA/BE
|
|
|
|
|
|
2.
|
Các nội
dung khác kèm theo (Biên bản thẩm định HS BA/BE do phòng Đăng ký thuốc cung
cấp kèm theo)
|
|
|
|
|
|
II
|
Trường
hợp nộp kèm hồ sơ BA/BE
|
|
|
|
|
|
A
|
Cơ sở
nghiên cứu và xác nhận năng lực:
|
|
1.
|
Cơ sở
nghiên cứu (Tên và địa chỉ: cơ sở lâm sàng; cơ sở phân tích; bộ phận phân
tích và quản lý dữ liệu)
|
|
|
|
|
|
2.
|
Trang
chữ ký:
- Tên,
chữ ký và ngày ký của nghiên cứu viên chính, phụ trách lâm sàng, phụ trách
phân tích, phụ trách phân tích thống kê
- Danh
sách các nghiên cứu viên khác tham gia nghiên cứu
|
|
|
|
|
|
3.
|
Xác nhận
năng lực cơ sở nghiên cứu (Giấy chứng nhận/ chứng chỉ GCP và GLP/ biên bản
thanh tra)
|
|
|
|
|
|
B
|
Đề cương
nghiên cứu :
(kiểm
tra sự phù hợp của thiết kế nghiên cứu với thuốc nghiên cứu theo các quy định
hiện hành)
|
|
|
|
|
|
4.
|
Thiết kế
nghiên cứu (chéo/song song/lặp lại):
|
|
|
|
|
|
5.
|
Thuyết
minh về cỡ mẫu: ghi rõ Số người tình nguyện:
|
|
|
|
|
|
6.
|
Kiểu
nghiên cứu (đói/ no - đơn liều/ đa liều):
|
|
|
|
|
|
7.
|
Chất
phân tích:
|
|
|
|
|
|
8.
|
Ý kiến
khác (Mù hóa, Ngẫu nhiên hóa, Tiêu chuẩn hóa nghiên cứu):
|
|
|
|
|
|
C
|
Bản chấp
thuận của Hội đồng đạo đức:
|
|
9.
|
Số đề
cương:
|
|
|
|
|
|
10.
|
Ngày họp
hội đồng/ ngày phê duyệt:
|
|
|
|
|
|
D
|
Thuốc
dùng trong nghiên cứu:
|
|
|
Thuốc
thử
|
|
11.
|
- Kiểm
tra sự phù hợp của thuốc thử dùng trong nghiên cứu với thuốc đăng ký (hoạt
chất, hàm lượng, dạng bào chế, tên nhà sản xuất, địa điểm sản xuất)
|
|
|
|
|
|
12.
|
- Phiếu
kiểm nghiệm
|
|
|
|
|
|
13.
|
- Cỡ lô
SX
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc
đối chứng
|
|
14.
|
- Tên
thương mại, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, tên nhà sản xuất, địa điểm
sản xuất (yêu cầu ghi cụ thể, rõ ràng):
|
|
|
|
|
|
15.
|
- Đáp
ứng chí lựa chọn thuốc đối chứng ?
|
|
|
|
|
|
16.
|
- Thuốc
đối chứng dùng trong nghiên cứu có tại Việt Nam?
|
|
|
|
|
|
17.
|
Trường
hợp thuốc chứng đã dùng trong nghiên cứu khác với thuốc đối chứng có tại Việt
Nam:
+ Nguồn
gốc, xuất xứ thuốc đối chứng:
+ Tương
đương độ hòa tan giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu và thuốc đối
chứng có tại Việt Nam (lưu ý: có thể chấp nhận khác lô)
|
|
|
|
|
|
18.
|
Tương
đương về chất lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (tương
đương độ hòa tan, chênh lệch hàm lượng):
|
|
|
|
|
|
E
|
Thực
nghiệm và kết quả nghiên cứu: (Kiểm tra sự phù hợp với đề cương nghiên cứu đã
được phê duyệt)
|
|
|
Kết quả
nghiên cứu lâm sàng
|
|
19.
|
- Người
tình nguyện
|
|
|
|
|
|
20.
|
- Thời
gian thực hiện các pha lâm sàng: từng giai đoạn và thời gian nghỉ giữa các
giai đoạn.
|
|
|
|
|
|
21.
|
- Dùng
thuốc:
+ Bảng
ngẫu nhiên hóa và trình tự dùng thuốc của người tình nguyện;
+ Các ý
kiến khác
|
|
|
|
|
|
22.
|
- Lấy mẫu
|
|
|
|
|
|
23.
|
- Phiếu
chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu (copy)
|
|
|
|
|
|
24.
|
- Dữ
liệu báo cáo lâm sàng: Báo cáo sai lệch so với đề cương, biến cố bất lợi và
hồ sơ của người tình nguyện có biến cố bất lợi (nếu có), quá trình thực hiện
theo quy định.
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định quy trình phân tích
|
|
25.
|
- Chất
phân tích (Dược chất gốc/ Chất chuyển hóa), phương pháp phân tích hoặc điều
kiện phân tích
|
|
|
|
|
|
26.
|
- Kết
quả thẩm định: Tính đặc hiệu, Độ đúng, Độ chính xác, Độ phục hồi, Tính tuyến
tính, Giới hạn định lượng dưới;
Độ nhiễm
chéo và ảnh hưởng của nền mẫu (với pp LC/MS)
|
|
|
|
|
|
27.
|
- Độ ổn
định (của các dung dịch gốc và mẫu sinh học trong các điều kiện xử lý mẫu
và bảo quản)
|
|
|
|
|
|
28.
|
- Sắc ký
đồ thẩm định đại diện (tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ ổn định dài
ngày, độ nhiễm chéo và ảnh hưởng của nền mẫu (với phương pháp LC/MS)
|
|
|
|
|
|
|
Kết quả
phân tích mẫu người tình nguyện:
|
|
29.
|
- Ngày
tiến hành/ kết thúc (*).
|
|
|
|
|
|
30.
|
- Bảng
tóm tắt quá trình phân tích, mã hóa mẫu, sắc đồ, kết quả đánh giá sự phù hợp
của lô phân tích và thông tin về phân tích lại.
|
|
|
|
|
|
31.
|
- Bảng kết
quả nồng độ chất phân tích trong huyết tương của thuốc thử/ thuốc chứng thu
được từ từng cá thể
|
|
|
|
|
|
32.
|
- 20%
sắc ký đồ của người tình nguyện
|
|
|
|
|
|
|
Báo cáo
dược động học
|
|
33.
|
- Bảng
các thông số dược động học cơ bản và dữ liệu thống kê: Cmax, Tmax, AUC0-t và
AUC0-int của thuốc thử và thuốc chứng trên từng cá thể
|
|
|
|
|
|
34.
|
- Đường biểu
diễn nồng độ thuốc - thời gian trung bình và của từng người tình nguyện
|
|
|
|
|
|
35.
|
- Bảng
tỷ số các thông số Cmax; AUC0-t và AUC0-int đã chuyển logarit của thử/ chứng
trên từng cá thể
|
|
|
|
|
|
36.
|
- Bảng
thông số dược động học khác: T1/2, số điểm tính Kel, tỷ số AUCt/AUCint và các
thông số khác (nếu có)
|
|
|
|
|
|
|
Phân
tích thống kê
|
|
37.
|
- Phân
tích phương sai các giá trị Cmax, AUC0-t và AUC0-int (có giá trị Power) và
các thông số khác (nếu có)
|
|
|
|
|
|
38.
|
- So
sánh Tmax theo phương pháp thống kê phi tham số
|
|
|
|
|
|
39.
|
- Kết
quả khoảng tin cậy 90% của tỷ số Cmax; AUC0-t và AUC0-int trên số liệu đã
chuyển logarit
|
|
|
|
|
|
F
|
Hồ sơ đề
nghị miễn thử TĐSH in vivo:
|
|
40.
|
Bảng so
sánh công thức, tỷ lệ hàm lượng các thành phần dược chất, tá dược.
|
|
|
|
|
|
41.
|
Bảng so
sánh QTSX (Tóm tắt):
|
|
|
|
|
|
42.
|
Dược
động học tuyến tính:
|
|
|
|
|
|
43.
|
Báo cáo
kết quả thử nghiệm tương đương độ hòa tan
|
|
|
|
|
|
44.
|
Báo cáo
thẩm định quy trình phân tích xác định lượng dược chất hòa tan
|
|
|
|
|
|
G
|
7. Bàn
luận (nếu có) và Kết luận (tương đương sinh học/ không tương đương sinh học)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Ý
KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Mục 1:
..... (Ý kiến thẩm định cụ thể)
....
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban BA/BE
|
|
|
|
|
Đạt
□
Bổ
sung □
Không
đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung tiểu ban BA/BE
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ
sung lần 1:
Hồ sơ bổ
sung lần 2:
Hồ sơ bổ
sung lần 3:
|
Thẩm định hồ sơ bổ sung
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của Tiểu ban BA/BE
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.08.08/05
Mẫu công văn thông báo chưa đồng ý
thay đổi, bổ sung
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QLD-ĐK
V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20…
|
Cục Quản
lý Dược nhận được hồ sơ số [số hồ sơ tiếp nhận] ngày [ngày tiếp nhận] và các
tài liệu liên quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc .......,
số đăng ký ..........;
Căn cứ Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ
Biên bản thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược thông
báo kết quả thẩm định hồ sơ như sau:
- ....
- ....
- ....
Sau 12
tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị. (áp dụng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu
khác)
Sau 36
tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị. (áp dụng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu
lâm sàng, tiền lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ
ổn định)
Cục Quản
lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lưu
hành thuốc./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT. Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Trưởng phòng ĐKT (để b/c)
- Lưu: VT, ĐK ().
|
TL. CỤC
TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
|
BM.ĐK.08.08/06
Mẫu công văn thông báo không đồng ý
thay đổi, bổ sung
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QLD-ĐK
V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20…
|
Cục Quản
lý Dược nhận được hồ sơ số [số hồ sơ tiếp nhận] ngày [ngày tiếp nhận] và các
tài liệu liên quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành;
Căn cứ Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ
Biên bản thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý kiến
như sau:
Không đồng
ý với nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung đối với thuốc ......., số đăng ký
.........., lý do:
- ....
- ....
- ....
Cục Quản
lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lưu
hành thuốc./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- Lưu: VT, ĐK ().
|
KT. CỤC
TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
|
BM.ĐK.08.08/07
Mẫu công văn phê duyệt nội dung thay
đổi, bổ sung
BM.ĐK.08.08/07A
Mẫu công văn phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung (Trả
lời hồ sơ không trình Hội đồng)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QLD-ĐK
V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20…
|
Trả lời hồ
sơ số tiếp nhận số [mã hồ sơ doanh nghiệp nộp] ngày [ngày nộp hs]
và các tài liệu liên quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
Căn cứ Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ
Biên bản thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý
kiến như sau:
Đồng ý với
nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung được phê duyệt kèm theo công văn này đối với
thuốc [tên thuốc], số đăng ký [số đăng ký].
Ngoài nội
dung được phê duyệt, các nội dung khác giữ nguyên như hồ sơ đăng ký thuốc lưu
tại Cục Quản lý Dược.
Các nội
dung thay đổi, bổ sung nêu trên được thực hiện kể từ ngày ký công văn này.
Riêng nội dung thay đổi, sau 12 tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty phải
thực hiện theo nội dung thay đổi đã được phê duyệt.
Cục Quản
lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lưu
hành thuốc./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Lưu: VT, ĐK ().
|
KT. CỤC
TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
|
BM.ĐK.08.08/07B
Mẫu công văn phê
duyệt nội dung thay đổi, bổ sung (Trả lời hồ sơ trình Hội đồng)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QLD-ĐK
V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20…
|
Trả lời hồ
sơ số tiếp nhận số [mã hồ sơ doanh nghiệp nộp] ngày [ngày nộp hs]
và các tài liệu liên quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
Căn cứ Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ
Biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý với
nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung được phê duyệt kèm theo công văn này đối với
thuốc [tên thuốc], số đăng ký [số đăng ký].
Ngoài nội
dung được phê duyệt, các nội dung khác giữ nguyên như hồ sơ đăng ký thuốc lưu
tại Cục Quản lý Dược.
Các nội
dung thay đổi, bổ sung nêu trên được thực hiện kể từ ngày ký công văn này.
Riêng nội dung thay đổi, sau 12 tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty phải
thực hiện theo nội dung thay đổi đã được phê duyệt.
Cục Quản
lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lưu
hành thuốc./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Lưu: VT, ĐK ().
|
KT. CỤC
TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
|
BM.ĐK. 08.08/08
PHIẾU RÀ SOÁT BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH TRƯỚC
KHI CHUYỂN THẨM ĐỊNH
|
Stt
|
Nội dung
rà soát
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
|
Thuốc
không có trong quyết định thu hồi đã được Cục Quản lý Dược ban hành
|
|
|
|
Ngày
tháng năm
LÃNH ĐẠO PHÒNG
|
Ngày
tháng năm
CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ
|
BM.ĐK.08.08/09
PHIẾU RÀ SOÁT HỒ SƠ
TRƯỚC KHI GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐÃ THẨM ĐỊNH XONG
|
Stt
|
Nội dung rà soát
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
'Hồ sơ
đã được sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần (1)
|
|
|
|
2
|
'Biên
bản đầy đủ chữ ký, ngày thẩm định của chuyên gia thẩm định (2)
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ bổ
sung đã được chuyển các tiểu ban liên quan thẩm định bao gồm:
|
|
|
|
3.1
|
- Các
nội dung bổ sung phát sinh từ yêu cầu của tiểu ban thẩm định này nhưng có
liên quan đến nội dung phải thẩm định của tiểu ban thẩm định khác
|
|
|
|
3.2
|
- Các
nội dung thay đổi/ bổ sung phát sinh theo đề nghị của doanh nghiệp trong công
văn đề nghị liên quan tiểu ban thẩm định đạt trước đó
|
|
|
|
|
Đề xuất:
Hồ
sơ notify đạt, đề nghị công bố
Hồ sơ TĐ/BS thẩm định đạt
Hồ sơ TĐ/BS thẩm định đạt, trình HĐ
Hồ sơ thẩm định không đạt
Hồ
sơ bổ sung
Đề xuất nhóm chuyên gia để thẩm định
|
|
Ngày
tháng năm
LÃNH ĐẠO PHÒNG
|
Ngày
tháng năm
CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ
|
* Ghi chú:
(1): Áp
dụng đối với hồ sơ nộp theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT;
(2): Áp dụng
đối với biên bản thẩm định giấy;
BM.ĐK.08.08/10
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT ...
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/04/2016;
Căn cứ Nghị
định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị
định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Thông
tư số 08/20228/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết
định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết
luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
... đợt ... họp ngày...;
Xét đề
nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố
kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh
học - Đợt... gồm ...thuốc.
Điều 2. Quyết định
này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và
Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
THUỐC
CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT...)
(Ban hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày ../.../.... của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Hàm
lượng
|
Dạng
bào chế
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
Cơ
sở sản xuất
|
Địa
chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.08.08/11
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC/SINH PHẨM THAM CHIẾU - ĐỢT ...
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/04/2016;
Căn cứ Nghị
định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị
định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết
định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết
luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
... đợt ... họp ngày...;
Xét đề
nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố
kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu -
Đợt... gồm ...thuốc.
Điều 2. Quyết định
này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và
Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
THUỐC
BIỆT DƯỢC GỐC/SINH PHẨM THAM CHIẾU (ĐỢT...)
(Ban hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày ../.../.... của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc/sinh phẩm
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|