việc tái sử dụng bao bì trừ phi chúng đã được làm sạch bằng quy trình đã được thẩm định. Không được dùng bao bì tái chế trừ phi có bằng chứng cho thấy chất lượng của nguyên liệu gói trong bao bì này sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi.
- Chỉ nên đóng gói lại nguyên liệu nếu có biện pháp kiểm soát môi trường hiệu quả để đảm bảo không có khả năng gây ô
kiểm soát nếu áp dụng (như nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động của môi trường). Quá trình vận chuyển không được gây tác động bất lợi đối với nguyên liệu. Bất kỳ phương tiện chuyên chở nào được sử dụng đều phải được phê duyệt theo quy trình bằng văn bản trừ khi phương tiện chuyên chở đó đã được khách hàng lựa chọn.
- Những yêu cầu về điều kiện vận
thống chất lượng phải tính đến quy mô, cơ cấu và mức độ phức tạp của cơ sở phân phối cũng như các hoạt động của cơ sở phân phối.
+ Một đơn vị (hay một cá nhân được chỉ định) độc lập chịu trách nhiệm về tất cả các vấn đề có liên quan đến chất lượng;
+ Một hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng phù hợp để tạo điều kiện cho quá trình đánh giá, kiểm
, thông khí và chiếu sáng) và phải phù hợp với các hoạt động triển khai nhằm tránh tình trạng bị ô nhiễm, nhiễm chéo và suy giảm chất lượng nguyên liệu. Các hệ thống phụ trợ có thể tác động đến chất lượng sản phẩm phải được xác định và theo dõi.
- Nếu thực hiện lấy mẫu nguyên liệu thì khu vực lấy mẫu phải được tách riêng và trong môi trường được kiểm
những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
- Phải bảo quản nguyên liệu phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
nhiệm cấp phiếu kiểm nghiệm.
7.4. Trước khi bán ra hoặc phân phối bất kỳ nguyên liệu nào, cơ sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định.
7.5. Cơ sở sản xuất gốc và các cơ sở trung gian xử lý nguyên liệu phải luôn có khả năng truy nguyên được và minh
Kiểm soát chiếu xạ trong y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Hoàng Minh. Đang tìm hiểu quy định về việc bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế. Có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp và cung cấp thông tin giúp, cụ thể là kiểm soát chiếu xạ trong y tế được quy định như thế nào? Tôi có thể
với chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác động bên ngoài, kể cả ô nhiễm.
- Các bao bì chuyên chở hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin về điều kiện vận chuyển, bảo quản và các cảnh báo liên quan để bảo đảm sản phẩm được vận chuyển đúng cách và an toàn trong toàn bộ thời gian vận chuyển. Bao bì chuyên chở phải
bì chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại trong quá trình vận chuyển. Các chương trình kiểm soát niêm phong phải được xây dựng và quản lý đúng cách.
- Người vận hành phương tiện vận chuyển phải tự xác nhận bản thân và xuất trình hồ sơ, sổ sách phù hợp để chứng minh rằng họ được phép vận chuyển lô hàng.
- Bất kỳ hư hại
nhà kho và khu vực bảo quản thường xuyên được làm vệ sinh. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. Các biện pháp, chất diệt côn trùng, các loài gây hại khác phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Phải có các quy trình vệ sinh phù hợp để làm sạch bất kỳ các chất rơi vãi nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn các
hoặc xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao bì, độ ổn định của thuốc và phòng tránh việc ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức nào.
- Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu nguy
Trách nhiệm của Bộ đội biên phòng trong quản lý nhà nước về biên giới quốc gia được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Em là sinh viên Khoa Luật, trường Đại học Mở TP.HCM. Trong quá trình học, em có tìm hiểu thêm một số quy định về biên giới quốc gia. Cho em hỏi, hiện nay, Bộ đội biên phòng có trách
Trách nhiệm của Bộ Công an trong quản lý nhà nước về biên giới quốc gia được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập. Em là sinh viên Khoa Luật, trường Đại học Mở TP.HCM. Trong quá trình học, em có tìm hiểu thêm một số quy định về biên giới quốc gia. Cho em hỏi, hiện nay, Bộ Công an có trách nhiệm ra sao
Trách nhiệm của cán bộ Ủy ban dân tộc được cấp chứng thư số được quy định như thế nào? Xin chào Quý Ban biên tập, tôi tên Minh Hằng, hiện đang sinh sống và làm việc tại Tp.HCM. Trong quá trình làm việc ở Ủy ban dân tộc tôi có vấn đề thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp và cung cấp thông tin giúp. Cụ thể là Trách nhiệm của cán bộ Ủy ban dân tộc
soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
- Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở
Các biện pháp kiểm soát tài khoản vận hành và tài khoản quản trị thẻ ngân hàng được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên Gia Hân, hiện nay tôi đang sống và làm việc tại Bình Thạnh, Tp.HCM. Tôi cần tìm hiểu một số nội dung về thiết bị phục vụ thanh toán thẻ ngân hàng. Vì vậy, tôi có một số câu hỏi cần
cấm sao chép, di chuyển và lưu trữ dữ liệu chủ thẻ vào các ổ cứng, phương tiện mang tin, thiết bị ngoại vi. Đối với trường hợp đặc biệt cần thực hiện sao chép, di chuyển, lưu trữ dữ liệu chủ thẻ bằng truy cập từ xa, phải quy định rõ ràng trách nhiệm bảo vệ dữ liệu chủ thẻ theo các quy định tại Thông tư này.
5. Tổ chức hoạt động thẻ phải quy định
cấm sao chép, di chuyển và lưu trữ dữ liệu chủ thẻ vào các ổ cứng, phương tiện mang tin, thiết bị ngoại vi. Đối với trường hợp đặc biệt cần thực hiện sao chép, di chuyển, lưu trữ dữ liệu chủ thẻ bằng truy cập từ xa, phải quy định rõ ràng trách nhiệm bảo vệ dữ liệu chủ thẻ theo các quy định tại Thông tư này.
5. Tổ chức hoạt động thẻ phải quy định
;
- Phương pháp mã hóa mạnh với quy trình và thủ tục quản lý khóa phải được tuân thủ;
- Sử dụng phương pháp mã hóa ổ đĩa trong đó đảm bảo thực hiện mã hóa các tập tin thông qua cơ chế riêng biệt và độc lập với cơ chế kiểm soát truy cập và xác thực trên nền hệ điều hành có sẵn.
2. Quy định mã hóa dữ liệu tại vùng lưu trữ dữ liệu thẻ
a) Các khóa dùng
hiện nhiệm vụ của từng cá nhân.
2. Xây dựng chính sách hạn chế quyền truy cập từ xa, từ vùng mạng bên ngoài vào hệ thống. Giám sát hoạt động, ghi nhật ký thời gian truy cập vào hệ thống.
3. Việc cấp quyền truy cập các hệ thống thanh toán thẻ phải được người có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.
4. Thiết lập biện pháp, hệ thống kiểm soát truy
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Đóng gói lại và dán nhãn lại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?
16:35 | 02/04/2018
