Mua sắm, kho bãi và bảo quản trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Mua sắm, kho bãi và bảo quản trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 5 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

Lưu ý: Các nguyên tắc GSP được áp dụng trong tất cả các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu được bảo quản.

- Nguyên liệu phải được mua từ các cơ sở cung ứng được phê duyệt theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được chính thức thống nhất.

- Cần thực hiện các hành động phù hợp nhằm giảm thiểu nguy cơ nguyên liệu giả hoặc không đạt tiêu chuẩn thâm nhập chuỗi cung ứng.

- Cần có quy trình được phê duyệt trong đó mô tả các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản và phân phối nguyên liệu. Phải thực hiện các bước cần thiết để bảo đảm và ghi chép được rằng lô hàng đến là đúng và các sản phẩm có nguồn gốc từ các cơ sở cung ứng đã được duyệt. Các chuyến hàng giao phải được kiểm tra xem bao bì có bị hư hại, bị trao đổi hay xâm phạm gì không và bảo đảm bao bì vẫn được đóng kín và dấu niêm phong còn nguyên vẹn.

- Các khu vực bảo quản phải có đủ không gian để bảo quản các nhóm nguyên liệu khác nhau theo trật tự.

- Các khu vực giao nhận và xuất hàng phải được trang bị bằng các phương tiện sao cho có thể bảo vệ nguyên liệu tránh khỏi tác động bất lợi của các điều kiện môi trường. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể cho phép các kiện hàng đến được làm sạch trước khi bảo quản, nếu phù hợp. Khi tiếp nhận, nguyên liệu phải được cách ly cho đến khi được đơn vị chất lượng cho phép xuất kho.

- Phải có khu vực cách ly để bảo quản các nguyên liệu được tiếp nhận, biệt trữ, bị loại bỏ, bị thu hồi và bị trả lại, kể cả nguyên liệu có bao bì bị hỏng. Bất kỳ hệ thống nào thay thế hệ thống cách ly cơ học như cách ly điện tử bằng hệ thống vi tính hóa đều phải bảo đảm mức độ an ninh tương đương và phải được đánh giá và thẩm định phù hợp.

- Các khu vực bảo quản phải được giữ sạch sẽ và khô ráo.

- Các khu vực cách ly và nguyên liệu bị cách ly phải được phân định và nhận dạng một cách phù hợp.

- Các điều kiện bảo quản quy định đối với nguyên liệu phải được duy trì trong các giới hạn chấp nhận được trong suốt quá trình bảo quản, cần tiến hành kiểm tra các điều kiện vận chuyển càng sớm càng tốt sau khi tiếp nhận để đảm bảo chúng đáp ứng theo yêu cầu.

Sản phẩm phải được chuyển ngay đến các cơ sở bảo quản phù hợp sau khi tiến hành kiểm tra tại khu vực tiếp nhận.

- Ở những nơi yêu cầu phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm hoặc tránh ánh sáng) thì các điều kiện này phải được đáp ứng, theo dõi và ghi chép phù hợp.

Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

- Phải bảo quản nguyên liệu phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các dược chất độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các dược chất có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

Nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

- Cần quan tâm đặc biệt đến việc thiết kế, sử dụng, vệ sinh và bảo trì tất cả các thiết bị xử lý và bảo quản bán thành phẩm như các bồn chứa và xi-lô.

- Sản phẩm phải được đóng gói sao cho có thể tránh đổ vỡ, ô nhiễm, bị xâm phạm hoặc trộm cắp. Việc đóng gói phải đủ chắc chắn để duy trì được chất lượng của sản phẩm trong suốt quá trình vận chuyển. Nếu cần phải đáp ứng các điều kiện vận chuyển đặc biệt thì các điều kiện này phải được xác định, cung cấp và kiểm soát. Các thùng chứa sản phẩm để vận chuyển phải được đóng kín và có phần thông tin xác thực sản phẩm và cơ sở cung cấp sản phẩm.

- Sản phẩm bị đổ vãi phải được thu dọn càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây nhiễm chéo và gây nguy hại.

- Phải có quy định đối với việc bảo quản đúng cách và an toàn nguyên liệu phế thải chờ xử lý. Các chất độc và nguyên liệu dễ cháy phải được bảo quản trong các thùng chứa được thiết kế phù hợp, riêng biệt và đóng kín đặt ở những khu vực khép kín theo quy định của pháp luật quốc gia liên quan.

- Phải có hệ thống mặc định để bảo đảm các nguyên liệu hết hạn sử dụng trước sẽ được bán hoặc phân phối trước (hết hạn sớm nhất/xuất trước). Khi nguyên liệu không có hạn sử dụng cụ thể thì áp dụng nguyên tắc nguyên liệu nhập trước xuất trước.

- Phải có quá trình đảm bảo các nguyên liệu hết hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm sẽ ngay lập tức bị thu hồi từ kho chứa hàng bán. Nguyên liệu có ngày tái kiểm nghiệm phải được kiểm nghiệm lại theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Các nguyên liệu có hạn sử dụng không được tái kiểm nghiệm hoặc sử dụng lại sau thời hạn này.

- Hàng tồn kho phải được kiểm tra thường xuyên, ít nhất là về số lượng, điều kiện chung và hạn tái kiểm tra hoặc hạn dùng. Bất kỳ khác biệt nào cũng phải được điều tra.

- Phải có cơ chế kiểm soát để bảo đảm lựa chọn, đóng gói và phân phối đúng sản phẩm. Tuổi thọ còn lại của nguyên liệu phải phù hợp. Tất cả các số lô phải được ghi chép.

- Các khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng, sâu bọ tích tụ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản, trong đó nêu rõ tần suất làm vệ sinh và phương pháp vệ sinh được áp dụng để làm sạch nhà xưởng và khu vực bảo quản.

Trên đây là nội dung câu trả lời về mua sắm, kho bãi và bảo quản trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trân trọng!