Quản lý chất lượng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Quản lý chất lượng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 2 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Trong phạm vi một tổ chức, bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Đối với những trường hợp hợp đồng, bảo đảm chất lượng cũng nhằm tạo niềm tin đối với cơ sở cung cấp. Phải có chính sách chất lượng bằng văn bản trong đó mô tả rõ các mục tiêu và định hướng tổng thể của cơ sở phân phối đối với vấn đề chất lượng và chính sách này phải được thể hiện và phê duyệt chính thức bởi ban lãnh đạo. Chính sách chất lượng cần nêu rõ ràng rằng cơ sở phân phối thực hiện và duy trì các hoạt động thực hành tốt kinh doanh và phân phối như mô tả tại hướng dẫn này trong phạm vi cơ sở đó và với các dịch vụ của cơ sở đó.

- Quản lý chất lượng phải bao gồm:

+ Cơ sở hạ tầng hoặc “hệ thống chất lượng” phù hợp, gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, các quá trình và nguồn lực. Khi phát triển hay điều chỉnh hệ thống chất lượng phải tính đến quy mô, cơ cấu và mức độ phức tạp của cơ sở phân phối cũng như các hoạt động của cơ sở phân phối.

+ Một đơn vị (hay một cá nhân được chỉ định) độc lập chịu trách nhiệm về tất cả các vấn đề có liên quan đến chất lượng;

+ Một hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng phù hợp để tạo điều kiện cho quá trình đánh giá, kiểm soát, thông tin và rà soát một cách có hệ thống các nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm. Mức độ áp dụng hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng phải phản ánh được các hoạt động triển khai;

+ Một hệ thống thẩm định/đánh giá nhằm bảo đảm sản phẩm làm ra có thể đáp ứng các yêu cầu cụ thể phục vụ các mục đích cụ thể;

+ Các hành động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng một nguyên liệu (hoặc dịch vụ) nào đó và các hồ sơ liên quan sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng - tất cả các hành động này được gọi là bảo đảm chất lượng;

+ Một quy trình rõ ràng bằng văn bản để lựa chọn, phê duyệt, từ chối/loại bỏ và phê duyệt lại các cơ sở cung ứng nguyên liệu và dịch vụ;

+ Một chương trình quản lý sự cố và kiểm soát thay đổi được thiết kế nhằm bảo đảm chất lượng liên tục được đánh giá và duy trì: chương trình này phải bao gồm công cụ thông báo cho khách hàng nếu phù hợp;

+ Một hệ thống bảo đảm có thể truy nguyên sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu liên quan trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

- Hệ thống phải bao gồm, nhưng không hạn chế ở các nguyên tắc bảo đảm chất lượng được đưa ra trong tài liệu hướng dẫn này.

- Tất cả các hên tham gia vào chuỗi sản xuất và cung ứng phải thực hiện trách nhiệm của mình nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho nguyên liệu và sản phẩm và bảo đảm rằng các nguyên liệu và sản phẩm này phù hợp với mục đích sử dụng theo các tiêu chuẩn kỹ thuật.

- Không nên đặt trách nhiệm quá lớn lên vai bất kỳ cá nhân nào khiến có thể tạo ra nguy cơ đối với chất lượng. Trong trường hợp số lượng nhân sự ở cơ sở cung ứng bị hạn chế thì một số nhiệm vụ có thể được ủy thác hoặc hợp đồng với những người có trình độ phù hợp. Tuy nhiên, phải đảm bảo không có bất cập hoặc sự chồng chéo không được lý giải liên quan đến việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu như mô tả tại hướng dẫn này.

- Các cơ sở có sử dụng hệ thống thương mại điện tử phải có đủ các quy trình và hệ thống cụ thể nhằm bảo đảm sự tin cậy đối với chất lượng nguyên liệu và có thể truy nguyên được.

- Phải có các quy trình xuất kho được phê duyệt nhằm bảo đảm khi nguyên liệu được xuất kho phục vụ mục đích xác định thì nguyên liệu đó có chất lượng phù hợp, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và do các cơ sở cung ứng đã được cấp phép cung cấp.

- Việc thực hiện các nguyên tắc quản lý rủi ro về chất lượng sử dụng các công cụ phù hợp như phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP); khuyến khích kiểm tra và cấp chứng nhận tuân thủ các quy định trong một hệ thống chất lượng phù hợp như bộ tiêu chuẩn ISO, và công nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc khu vực bởi các cơ quan bên ngoài. Tuy nhiên không nên coi đây là biện pháp thay thế cho việc thực hiện các hướng dẫn này hoặc thay thế cho việc tuân thủ, v.d., các yêu cầu về thực hành tốt sản xuất và bảo quản thuốc.

- Phải có hệ thống để tạo điều kiện cho việc định kỳ tiến hành kiểm tra nội bộ với mục đích không ngừng cải thiện/nâng cao hệ thống. Các kết quả kiểm tra và bất kỳ hành động khắc phục và phòng ngừa nào được thực hiện, kể cả việc xác minh hiệu quả của chúng, cần được ghi chép và lưu hồ sơ và được sự quan tâm của người quản lý có trách nhiệm.

Trên đây là nội dung câu trả lời về quản lý chất lượng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trân trọng!