Xuất kho và vận chuyển trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Xuất kho và vận chuyển trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 13 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Nguyên liệu phải được xếp, dỡ và vận chuyển sao cho bảo đảm duy trì được các điều kiện trong tầm kiểm soát nếu áp dụng (như nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động của môi trường). Quá trình vận chuyển không được gây tác động bất lợi đối với nguyên liệu. Bất kỳ phương tiện chuyên chở nào được sử dụng đều phải được phê duyệt theo quy trình bằng văn bản trừ khi phương tiện chuyên chở đó đã được khách hàng lựa chọn.

- Những yêu cầu về điều kiện vận chuyển và/hoặc bảo quản đặc biệt phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong hồ sơ vận chuyển. Nếu nguyên liệu dự kiến được vận chuyển nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý nguyên liệu của nhà sản xuất thi tên và địa chỉ của nhà sản xuất, chất lượng nguyên liệu chứa bên trong, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu đặc biệt hợp pháp nào khác đều phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong hồ sơ vận chuyển.

- Cơ sở cung ứng nguyên liệu phải bảo đảm rằng bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm được và cung cấp được các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp, v.d. thông qua kiểm tra.

- Phải có quy trình bảo đảm vệ sinh sạch sẽ và ngăn ngừa nhiễm chéo khi vận chuyển chất lỏng (bồn chứa) và bán thành phẩm hay nguyên liệu đã đóng gói.

- Việc vận chuyển bán thành phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý rất nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo. Tốt nhất là dùng thiết bị, bồn chứa hoặc bao bì chuyên dụng.

Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.

- Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.

- Vật liệu bao gói và bao bì vận chuyển phải phù hợp cho mục đích ngăn ngừa hư hỏng đối với nguyên liệu trong quá trình vận chuyển.

- Đối với vận chuyển bán thành phẩm thì phải áp dụng các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định giữa các lần xếp hàng và danh mục các hàng hóa bị hạn chế trước đó phải được cung cấp cho phía công ty vận chuyển.

- Cần tiến hành các bước nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp cận trái phép nguyên liệu được vận chuyển.

- Các yêu cầu quốc tế chung về an toàn (như phòng tránh cháy nổ và ô nhiễm môi trường) phải được tuân thủ.

Trên đây là nội dung câu trả lời về xuất kho và vận chuyển trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trân trọng!