. Ví dụ xây dựng bản đánh giá, lựa chọn nhà cung cấp (nếu cần thiết).
Mua thuốc từ các nhà cung ứng có đầy đủ tư cách pháp nhân, có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ưu tiên lựa chọn các nhà cung ứng:
+ Có uy tín trên thị trường. Chính sách giá cả, chính sách phân phối, phương thức thanh toán phù hợp.
+ Chất lượng dịch vụ: Đáp
xuất xứ, bao bì của thuốc
- Kiểm tra hóa đơn, chứng từ đầy đủ hợp pháp.
- Kiểm tra bao bì: Nguyên vẹn, sạch sẽ
- Kiểm tra sự thống nhất giữa bao bì ngoài và bao bì trực tiếp
- Kiểm tra thuốc có được phép lưu hành: Có số đăng ký hoặc có số giấy phép nhập khẩu
- Kiểm tra số lô sản xuất, hạn dùng.Yêu cầu còn hạn dùng hoặc theo quy định của
định này;
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản
địa bàn tỉnh có phạm vi kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hoặc mua của cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc.
Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
9. Kê khai giá trang thiết bị y tế.
10. Công bố nồng độ, hàm
, các thủ tục thực hiện trực tuyến, bao gồm:
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
- Đề nghị cấp giấy chứng nhận
lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp
trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn
học trong phạm vi thẩm quyền được phân cấp quản lý;
- Quyết định thành lập, giải thể các hội đồng tư vấn của trường;
- Cấp bằng tốt nghiệp cao đẳng, bằng tốt nghiệp trung cấp, chứng chỉ sơ cấp, chứng chỉ đào tạo cho người học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội;
- Cấp giấy chứng nhận đủ yêu cầu khối lượng kiến
, thực hành, thực tập theo quy định của pháp luật.
6. Được cấp bằng tốt nghiệp cao đẳng, bằng tốt nghiệp trung cấp, chứng chỉ sơ cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng với trình độ đào tạo, chương trình đào tạo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội; giấy chứng nhận đủ yêu cầu khối lượng kiến thức văn hóa trung học phổ thông hoặc
hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều
trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn
Tôi muốn hỏi: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm những giấy tờ nào? Mong được hỗ trợ theo văn bản mới nhất.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Quy trình giao dịch mua thuốc chuẩn tại cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như thế nào?
10:52 | 20/12/2021
.jpg)
