danh mục tài liệu.
- Khi kết thúc nghiên cứu, kể cả khi dừng nghiên cứu hoặc kết thúc sớm do bất kỳ lý do gì, Chủ nhiệm đề tài phải tiến hành kiểm kê sản phẩm nghiên cứu, thanh quyết toán về kinh phí và lập các báo cáo theo qui định gửi cho nhà tài trợ, cho cơ quan quản lý và cho Hội đồng Đạo đức nghiên cứu.
- Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm
cầu của GCP
√
√
(nơi yêu cầu)
QĐ thành lập Hội đồng
1.12
Phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền đối với đề cương nghiên cứu.
Để xác nhận sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền trước khi bắt đầu thử thuốc trên lâm sàng tuân theo quy định hiện hành.
√
√
QĐ phê duyệt
/tán thành của cơ quan quản lý/Hội đồng đạo đức theo các mục sau:
- Những thay đổi về đề cương nghiên cứu
- Các sửa đổi về:
+ Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu
+ Bất kỳ thông tin nào khác được cung cấp dưới dạng văn bản cho đối tượng tham gia
+ Thông báo cho việc tuyển chọn đối tượng (nếu được sử dụng)
+ Bất cứ tài liệu nào khác đưa ra ý
Chuyển cho nhà tài trợ dưới dạng văn bản đã được giải mã về bất cứ sự kiện nào đã xuất hiện
√
3.6
Văn bản báo cáo và đề nghị đánhgiá nghiệm thu của chủ nhiệm đề tài cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý
Để xác nhận việc hoàn thành của nghiên cứu thử nghiệm
để đề xuất với nhà tài trợ.
- Lựa chọn phòng thí nghiệm đạt GLP theo quy định hiện hành hoặc nếu phòng thí nghiệm chưa có công nhận GLP thì phải được cơ quan quản lý tổ chức thẩm định và cho phép bằng văn bản.
- Được hưởng các quyền lợi chính đáng về tài chính cho nghiên cứu sản phẩm thử thuốc trên lâm sàng, được quyền phân chia trách nhiệm và
chép, báo cáo và lưu giữ các số liệu, hồ sơ gốc của nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, chịu trách nhiệm xử lý và phân tích số liệu nghiên cứu, đưa ra những nhận định và báo cáo kết quả định kỳ hoặc đột xuất cho nhà tài trợ, các cơ quan quản lý cho Hội đồng Đạo đức nghiên cứu về tác dụng phụ, bất lợi, sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm nghiên cứu thử
Căn cứ theo Mục 7 Chương 3 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì quyền của Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:
- Quản lý, giám sát các hoạt động liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng.
- Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện
Chủ nhiệm đề tài, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng), Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý.
- Sử dụng các biện pháp khẩn cấp dừng hoặc chấm dứt sự tham gia của Chủ nhiệm đề tài, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng), hoặc kết thúc sớm nghiên cứu khi phát hiện sự vi phạm nghiêm trọng, sự không tuân
kiến chấp thuận và phê duyệt của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và của cơ quan quản lý, nhà tài trợ có trách nhiệm phối hợp với Chủ nhiệm đề tài hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu và ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm nghiên cứu với Nghiên cứu viên chính (chủ nhiệm đề tài) và cơ quan nhận thử (Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc
Làm rõ hồ sơ mời thầu, khảo sát hiện trường, hội nghị tiền đấu thầu gói thầu thiết kế, cung cấp hàng hóa và xây lắp (EPC) được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Ngọc Anh, tôi đang tìm hiểu quy định về hoạt động đấu thầu gói thầu thiết kế, cung cấp hàng hóa và xây lắp (EPC). Nhưng có thắc mắc tôi
Nội dung phương án chuyển giao bắt buộc ngân hàng thương mại được kiểm soát đặc biệt được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Đình Thân, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động của các tổ chức tín dụng tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban biên tập giải
Việc tổ chức thực hiện phương án chuyển giao bắt buộc ngân hàng thương mại được kiểm soát đặc biệt được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Quý Định, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động của các tổ chức tín dụng tại Việt Nam. Tôi đang có thắc mắc cần Ban
trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt quy trình đã được các cơ quan xét duyệt như Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý phê duyệt.
- Nguyên tắc 5: Việc thông qua các thử thuốc trên lâm sàng, các phương pháp nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của một sản phẩm nào đó cần được xem xét kỹ trên
Siêu ủy ban (Ủy ban quản lý vốn nhà nước tại doanh nghiệp) là gì? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Đà Nẵng trong lĩnh vực bất động sản. Vừa qua, theo dõi báo chí tôi thấy một vài bài viết đề cập đến việc thành lập Siêu Ủy ban tuy nhiên không phân tích rõ. Cho tôi hỏi, một cách chính
Nội dung quy định nội bộ của tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài được quy định như thế nào? Xin chào Qúy Ban biên tập. Em là sinh viên khoa Luật thương mại, trường Đại học Luật Tp.HCM. Học kỳ này em đang học môn Luật ngân hàng. Trong quá trình học, em có tìm hiểu thêm về tổ chức và hoạt động của tổ chức
.
Thời gian bắt đầu sản xuất là thời gian sản xuất chính thức, không bao gồm thời gian sản xuất thử. Người nộp thuế tự kê khai, tự chịu trách nhiệm về ngày thực tế tiến hành hoạt động sản xuất và thông báo trước khi làm thủ tục hải quan cho cơ quan hải quan nơi tiếp nhận hồ sơ thông báo danh mục miễn thuế.
Hết thời hạn miễn thuế 05 năm, người nộp
và hoạt động của tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài, tuy nhiên một vài vấn đề em chưa nắm rõ, mong được giải đáp. Cho em hỏi, theo quy định hiện hành thì việc cấp tín dụng đối với Giám đốc, Phó giám đốc tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thực hiện theo nguyên tắc nào? Vấn đề này em có thể tham khảo thêm tại đâu? Rất
Rủi ro trong hoạt động Ngân hàng Nhà nước là gì? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Đà Nẵng trong lĩnh vực bất động sản. Trong quá trình công tác, tôi có tìm hiểu thêm thông tin về lĩnh vực tài chính ngân hàng, tuy nhiên, một vài vấn đề tôi chưa nắm rõ, mong được giải đáp. Tôi thấy
Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi Bảo Nguyên. Hiện tại, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật về các hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm tại Việt Nam. Tôi có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp
Khoản dự phòng rủi ro của Ngân hàng Nhà nước là gì? Xin chào Quý Ban biên tập. Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Hải Phòng trong lĩnh vực bất động sản. Trong quá trình công tác, tôi có tìm hiểu thêm thông tin về lĩnh vực tài chính ngân hàng, tuy nhiên, một vài vấn đề tôi chưa nắm rõ, mong được giải đáp. Tôi
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
