Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết trong quá trình tiến hành thử thuốc trên lâm sàng

Tên tài liệu

Mục đích

Yêu cầu đối với

Mẫu

Chủ nhiệm đề tài/cơ sở nghiên cứu

Nhà tài trợ

2.1

Các cập nhật về hồ sơ sản phẩm

Để chứng minh các nghiên cứu viên được thông báo kịp thời những thông tin liên quan

√

√

2.2

Bất kỳ sự sửa đổi nào đối với:

- Đề cương nghiên cứu/các sửa đổi (các sửa đổi) và báo cáo trường hợp

- Đơn tình nguyện tham gia

- Bất kỳ thông tin dưới dạng văn bản khác được cung cấp cho các đối tượng tham gia

- Thông báo cho việc tuyển chọn đối tượng tham gia (nếu được sử dụng)

Để chứng minh những sửa đổi của các hồ sơ liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng có hiệu lực trong suốt quá trình thử nghiệm

√

√

2.3

Ngày, giấy chấp chấp thuận/tán thành của cơ quan quản lý/Hội đồng đạo đức theo các mục sau:

- Những thay đổi về đề cương nghiên cứu

- Các sửa đổi về:

+ Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu

+ Bất kỳ thông tin nào khác được cung cấp dưới dạng văn bản cho đối tượng tham gia

+ Thông báo cho việc tuyển chọn đối tượng (nếu được sử dụng)

+ Bất cứ tài liệu nào khác đưa ra ý kiến chấp thuận/tán thành

+ Thẩm định tiếp tục của thử nghiệm

Để chứng minh những thay đổi hoặc điều chỉnh đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý‎ ‎‎/Hội đồng đạo đức và đã đươc chấp thuận.

Để xác định số phiên bản và ngày của hồ sơ (các hồ sơ)

√

√

2.4

Các cấp phép/chấp thuận/thông báo của cơ quan (các cơ quan) quản lý đăng ký ở nơi yêu cầu cho:

- Những thay đổi trong đề cương và các tài liệu khác

Để chứng minh tính tuân thủ với các yêu cầu đăng ký liên quan

√

√

2.5

Sơ yếu lý lịch, chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp của nghiên cứu viên chính mới hoặc các nghiên cứu viên khác được bổ xung.

Chứng minh năng lực và tính thích hợp để tiến hành thử thuốc trên lâm sàng và/hoặc giám sát y khoa ở các đối tượng nghiên cứu

√

√

2.6

Cập nhật các giá trị được coi là bình thường trong y học/xét nghiệm/quy trình kỹ thuật/test được đề cập trong đề cương nghiên cứu

Để chứng minh các giá trị/khoảng được coi là bình thường đã được điều chỉnh trong quá trình thử nghiệm

√

√

2.7

Cơ sở y tế/phòng xét nghiệm/các quy trình kỹ thuật/các test

- Giấy chứng nhận hoặc

- Kiểm soát chất lượng đã được thiết lập và/hoặc đánh giá chất lượng bên ngoài hoặc

- Các thẩm đinh khác

Để chứng minh các kiểm tra vẫn được duy trì thích hợp trong suốt giai đoạn thử nghiệm

√

√

2.8

Tài liệu về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm và các nguyên liệu liên quan đến việc thử nghiệm

√

√

2.9

Các chứng nhận về kiểm nghiệm cho các lô mới của các sản phẩm thử nghiệm

√

2.10

Báo cáo về các lần giám sát thử nghiệm

Để chứng minh các lần giám sát và kết quả của các lần giám sát này

√

2.11

Các hình thức liên lạc khác ngoài việc giám sát tại thực địa, thông qua:

- Các thư từ

- Các ghi nhớ cuộc họp

- Các ghi nhớ những lần gọi điện

Để ghi lại bất kỳ các thỏa thuận hoặc các bàn luận quan trọng về quản l‎ thử nghiệm, các vi phạm đề cương, tiến hành thử nghiệm, báo cáo về các tác dụng không mong muốn

√

√

2.12

Các đơn tình nguyện đã được ký

Để chứng minh là đơn tình nguyện phù hợp với GCP và đề cương và được ký trước khi đối tượng tham gia thử nghiệm. Ghi lại việc chập thuận một cách trực tiếp.

√

2.13

Các nguồn tài liệu

Để chứng minh sự tồn tại của các đối tượng nghiên cứu cùng với các số liệu được thu nhận qua thử nghiệm. Tài liệu này bao gồm cả những thông tin gốc liên quan tới thử nghiệm, các điều trị y khoa và tiền sử của đối tượng nghiên cứu.

2.14

Bệnh án được ký, ngày ký và hoàn thành

Để chứng minh nghiên cứu viên hoặc các thành viên được ủy quyền của chủ nhiệm đề tài ghi chép để xác nhận các quan sát được

√

(bản sao)

√

(bản gốc)

2.15

Tài liệu về sự hiệu chỉnh bệnh án

Để chứng minh tất cả các thay đổi/các bổ sung hoặc các sửa chữa của bệnh án sau khi bắt đầu thu thập dữ liệu đã được ghi lại

√

(bản sao)

√

(bản gốc)

2.16

Thông báo bởi nghiên cứu viên cho nhà tài trợ về các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và các báo cáo liên quan

Thông báo bởi nghiên cứu viên cho nhà tài trợ về các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và các báo cáo liên quan phù hợp.

√

√

2.17

Thông báo bởi nhà tài trợ và chủ nhiệm đề tài cho các cơ quan quản lý đăng ký và IRB(s)/IEC (s) của các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng

Thông báo bởi nhà tài trợ và chủ nhiệm đề tài đối với các cơ quan quản lý đăng ký và IRB(s)/IEC(s) của các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng

√

√

2.18

Thông báo bởi nhà tài trợ cho các nghiên cứu viên về thông tin an toàn

Thông báo bởi nhà tài trợ cho các nghiên cứu viên về thông tin an toàn

√

√

(nơi yêu cầu)

2.19

Các báo cáo giữa kỳ hoặc hàng năm cho IRB/IEC và cơ quan quản lý.

Các báo cáo tạm thời hoặc hàng năm cho IRB/IEC và cơ quan quản lý

√

√

(nơi yêu cầu)

2.20

Danh sách mã nhận dạng đối tượng

Để chứng minh chủ nhiệm đề tài/các cơ sở tiến hành nghiên cứu giữ một danh sách bảo mật tên của các đối tượng được gắn với mã số thử nghiệm khi tuyển chọn vào thử nghiệm. Cho phép chủ nhiệm đề tài/các cơ sở tiến hành nghiên cứu nhận dạng được bất cứ đối tượng nào

√

2.21

Nhật ký ghi mã số đối tượng tham gia

Để chứng minh sự tham gia theo thứ tự thời gian của các đối tượng bằng mã số thử nghiệm.

√

2.22

Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử nghiệm

Để chứng minh sản phẩm nghiên cứu đã được sử dụng theo đúng đề cương

√

√

2.23

Bản các chữ ký

Để xác nhận các chữ ký và tên viết tắt của những người được phép tham gia và/hoặc hiệu đính các bệnh án

√

√

2.24

Hồ sơ các mẫu mô/dịch cơ thể đã được lưu trữ (nếu cần)

Để xác nhận nơi lưu trữ và sự nhận dạng của các mẫu được lưu trữ nếu các thí nghiệm cần được lặp lại

√

√