Quyền của nhà tài trợ có thuốc thử trên lâm sàng

Căn cứ theo Mục 3 Chương 3 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì quyền của nhà tài trợ có thuốc thử trên lâm sàng được quy định như sau:

- Đề xuất lựa chọn các nghiên cứu viên, Nghiên cứu viên chính (chủ nhiệm đề tài), các chuyên gia tư vấn, lựa chọn Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)và cơ quan phối hợp để tiến hành các thỏa thuận ký kết hợp đồng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

- Phân chia trách nhiệm hoặc chuyển toàn bộ tránh nhiệm liên quan tới thử thuốc trên lâm sàng cho Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)thể hiện cụ thể trong bản hợp đồng. Tuy nhiên cần lưu ý là trách nhiệm cuối cùng về chất lượng và tổng thể các dữ liệu của thử nghiệm vẫn là trách nhiệm của nhà tài trợ.

- Tổ chức và thực hiện việc kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ độc lập với việc theo dõi, kiểm tra, giám sát của Chủ nhiệm đề tài, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng), Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý.

- Sử dụng các biện pháp khẩn cấp dừng hoặc chấm dứt sự tham gia của Chủ nhiệm đề tài, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng), hoặc kết thúc sớm nghiên cứu khi phát hiện sự vi phạm nghiêm trọng, sự không tuân thủ quy trình nghiên cứu, hoặc phát hiện những phản ứng bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu.

- Sở hữu toàn bộ các kết quả nghiên cứu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, được quyền công bố kết quả nghiên cứu sau khi được đánh giá thẩm định, đăng ký bản quyền, đăng ký sở hữu trí tuệ, phát minh sáng chế (nếu đủ điều kiện và pháp luật cho phép), được phép sản xuất sản phẩm liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng khi đã tuân thủ điều kiện quy định sau khi đã thống nhất với Chủ nhiệm và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài.

Trên đây là nội dung quy định về quyền của nhà tài trợ có thuốc thử trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!