Danh mục thuốc, nguyên liệu thuốc, mỹ phẩm xuất nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa từ ngày 26/07/2024?

Nội dung chính

• Danh mục thuốc, nguyên liệu thuốc, mỹ phẩm xuất nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa từ ngày 26/07/2024?
• Nguyên liệu làm thuốc là gì?
• Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Danh mục thuốc, nguyên liệu thuốc, mỹ phẩm xuất nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa từ ngày 26/07/2024?

Tại Thông tư 09/2024/TT-BYT có quy định 14 danh mục thuốc, nguyên liệu thuốc, mỹ phẩm xuất nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa từ ngày 26/07/2024 bao gồm:

Danh mục 1: Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 2: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất gây nghiện đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 3: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất hướng thần đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 4: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là tiền chất dùng làm thuốc đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 5: Danh mục thuốc, dược chất xuất khẩu, nhập khẩu thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 6: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 7: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất và bán thành phẩm đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 8: Danh mục thuốc chỉ chứa 01 thành phần dược chất xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 9: Danh mục thuốc dạng phối hợp xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 10: Danh mục vắc xin xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa;

Danh mục 11: Danh mục dược liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa.

Danh mục 12: Danh mục các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa.

Danh mục 13: Danh mục thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa.

Danh mục 14: Danh mục mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa.

Lưu ý: Thông tư 09/2024/TT-BYT không điều chỉnh đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang: hàng hóa không sử dụng với mục đích làm thuốc, hàng hóa không phải là nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.

Danh mục thuốc, nguyên liệu thuốc, mỹ phẩm xuất nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa từ ngày 26/07/2024? (Hình từ Internet)

Nguyên liệu làm thuốc là gì?

Tại khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 có quy định về nguyên liệu thuốc như sau:

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

...

Như vậy, nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Tại Điều 54 Luật Dược 2016 có quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu thuốc như sau:

Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

....

Như vậy, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam trong trường hợp:

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016.