Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP?

Nội dung chính

• Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP?
• Xây dựng danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP phải đảm bảo nguyên tắc gì?
• Các loại thuốc nào bị cấm quảng cáo?

Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP?

Ngày 16/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2024/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Thông tư 03/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/4/2024 đồng thời thay thế Thông tư 03/2019/TT-BYT và Điều 1 Thông tư 15/2022/TT-BYT.

Căn cứ Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT quy định danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP hoặc tương đương EU - GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng, giá, khả năng cung cấp:

Ghi chú:

[1] Về cách ghi tên hoạt chất của thuốc:

- Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên hoạt chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục.

- Trường hợp hoạt chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của hoạt chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục.

[2] Việc tham dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đấu thầu thuốc.

[3] Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4):

- Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm” ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước.

- Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu và trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được quy định nhà thầu được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước.

[4] Nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc có Nhóm tiêu chí kỹ thuật ghi tại Cột (6).

Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP? (Hình từ Internet)

Xây dựng danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP phải đảm bảo nguyên tắc gì?

Căn cứ Điều 2 Thông tư 03/2024/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc:

Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc

Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).

3. Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Như vậy, xây dựng danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP phải đảm bảo nguyên tắc sau:

- Có ít nhất từ 03 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định.

- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương.

- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Các loại thuốc nào bị cấm quảng cáo?

Căn cứ Điều 7 Luật Quảng cáo 2012 quy định sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo:

Điều 7. Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo

1. Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật.

2. Thuốc lá.

3. Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên.

4. Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú và vú ngậm nhân tạo.

5. Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.

6. Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục.

7. Súng săn và đạn súng săn, vũ khí thể thao và các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực.

8. Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế.

Theo đó, các loại thuốc bị cấm quảng cáo, bao gồm:

- Thuốc kê đơn;

- Thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.

Trân trọng!