Các trường hợp nào thuốc thú y không được đăng ký lưu hành?

Xin cho tôi hỏi: Theo quy định hiện nay, thuốc thú y thuộc các trường hợp nào thì không được phép đăng ký lưu hành? (Câu hỏi từ anh Hoàng - Khánh Hòa).

Các trường hợp nào thuốc thú y không được đăng ký lưu hành?

Căn cứ Điều 79 Luật Thú y 2015 quy định về các trường hợp thuốc thú y không được đăng ký lưu hành như sau:

Điều 79. Thuốc thú y không được đăng ký lưu hành
1. Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.
2. Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.
3. Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
4. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
5. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Như vậy, thuốc thú y không được đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam;

- Thuốc có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;

- Thuốc bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;

- Tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y;

- Sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Các trường hợp nào thuốc thú y không được đăng ký lưu hành?

Các trường hợp nào thuốc thú y không được đăng ký lưu hành? (Hình từ Internet)

Các trường hợp nào tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y?

Căn cứ khoản 1 Điều 83 Luật Thú y 2015 quy định về trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Theo đó, các tổ chức, cá nhân sẽ bị thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Giấy chứng nhận bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

- Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;

- Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;

- Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;

- Thuốc thú y có 02 lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng 1 lần nhưng nghiêm trọng;

- Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đề nghị rút đăng ký;

- Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;

- Thuốc thú y bị kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;

- Các hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.

Hồ sơ đăng ký thuốc thú y có bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt không?

Căn cứ Điều 6 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký thuốc thú y như sau:

Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
...

Như vậy, đối với hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước thì hồ sơ bắt buộc phỉa được viết bằng ngôn ngữ Tiếng Việt. Tuy nhiên đối với hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài thì không bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt mà có thể được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

Trong trường hợp hồ sơ đăng ký viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

Trân trọng!

Đăng ký lưu hành thuốc
Căn cứ pháp lý
Hỏi đáp mới nhất về Đăng ký lưu hành thuốc
Hỏi đáp Pháp luật
Các trường hợp nào thuốc thú y không được đăng ký lưu hành?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm những gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Đăng ký lưu hành thuốc
Trần Thị Ngọc Huyền
46 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Đăng ký lưu hành thuốc
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào