Thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao lâu?

Nội dung chính

• Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp nào?
• Thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao lâu?
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm những tài liệu gì?
• Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm những tài liệu nào?
• Thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao lâu?

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp nào?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016 thì cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

- Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

Thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao lâu?

Căn cứ tại khoản 6 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

6. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

...

Như vậy, thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp.

Thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao lâu? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm những tài liệu gì?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016 thì hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

- Hồ sơ hành chính bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;

+ Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016;

+ Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

+ Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu;

+ Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

- Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm những tài liệu nào?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược 2016 thì hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm các tài liệu sau:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

- Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao lâu?

Theo quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

- Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.