Danh mục nhóm hàng vật tư, thiết bị y tế trong Danh mục dự trữ quốc gia?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế là gì?
• Trang thiết bị y tế có bao nhiêu loại?
• Danh mục nhóm hàng vật tư, thiết bị y tế trong Danh mục dự trữ quốc gia?
• Hàng dữ trữ Quốc gia được sử dụng và quản lý dựa trên những nguyên tắc nào?

Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về trang thiết bị y tế như sau:

Giải thích từ ngữ

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

...

Như vậy, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software).

Trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu sau:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể con người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định.

Danh mục nhóm hàng vật tư, thiết bị y tế trong Danh mục dự trữ quốc gia?(Hình từ Internet)

Trang thiết bị y tế có bao nhiêu loại?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các loại trang thiết bị y tế:

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Danh mục nhóm hàng vật tư, thiết bị y tế trong Danh mục dự trữ quốc gia?

Căn cứ Điều 1 Nghị định 56/2021/NĐ-CP quy định danh mục chi tiết nhóm hàng vật tư, thiết bị y tế dự trữ quốc gia gồm các mặt hàng:

- Máy X-quang.

- Máy thở.

- Máy phá rung tim.

- Máy theo dõi bệnh nhân.

- Máy siêu âm.

- Máy hút dịch.

- Bơm tiêm điện.

- Bộ dụng cụ phẫu thuật.

- Máy phun hóa chất.

- Vật tư phòng hộ cá nhân.

- Máy phát hiện nhanh các tác nhân hóa học, sinh học, phóng xạ.

- Túi đựng tử thi.

Hàng dữ trữ Quốc gia được sử dụng và quản lý dựa trên những nguyên tắc nào?

Căn cứ Điều 7 Luật Dự trữ quốc gia 2012 quy định nguyên tắc quản lý, sử dụng hàng dự trữ quốc gia như sau:

- Hàng dự trữ quốc gia phải được quản lý chặt chẽ, an toàn, bí mật theo quy định của pháp luật;

- Chủ động đáp ứng kịp thời yêu cầu, mục tiêu của dự trữ quốc gia.

- Hàng dự trữ quốc gia sau khi xuất phải được bù lại đủ, kịp thời.

- Hàng dự trữ quốc gia phải được sử dụng đúng mục đích, đúng quy định của pháp luật;

- Không được sử dụng hàng dự trữ quốc gia để kinh doanh.

Trân trọng!