|
CHÍNH PHỦ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 54/2017/NĐ-CP
|
Hà Nội,
ngày 08 tháng 05 năm 2017
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY
ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC
Căn cứ Luật
tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật
dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
Chương I
NHỮNG
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ
hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành
dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm
quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên
liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác
nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
2. Nghị định này áp dụng
đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên
quan đến dược tại Việt Nam.
Điều
2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị
định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thông tin thuốc là việc thu thập,
cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định,
liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan
đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông
tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước
về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng
thuốc.
2. Hội thảo
giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học
liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
3. Bán thành phẩm thuốc là sản phẩm đã
qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn
đóng gói cuối cùng.
4. Giá nhập khẩu của thuốc là trị giá
hải quan của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ khai trị giá hải quan tại cảng Việt
Nam sau khi thông quan.
5. Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất
trong nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, năng lượng
trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy
móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài
chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi
phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có).
6. Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa
các cơ sở kinh doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá
do cơ
sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở
đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê khai với
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
8. Giá bán lẻ thuốc là giá bán trực tiếp
cho người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc.
9. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền
chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.
10. Mức thặng số bán lẻ là tỉ lệ phần
trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.
Chương II
CHỨNG
CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 1. HỒ
SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 3.
Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược
và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề
nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu
số 02
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này,
02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng
chuyên môn.
Đối
với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng
thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương
đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy
chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh;
d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu
số 03
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều
cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở
nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ
hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành,
cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian
thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở
đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt
động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành
chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi
hoạt động chuyên môn;
e) Bản chính hoặc bản sao chứng thực
giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản
2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược
cấp theo hình thức thi;
g) Đối với
người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ
hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có các tài liệu chứng minh về việc
đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Luật dược.
2. Đối với các giấy tờ
do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được
công chứng theo quy định.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 4.
Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ
hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược
và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề
nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu
số 04
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này,
02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp
trừ trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 5.
Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung
Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của
Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề
nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu
số 05
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này,
02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
b) Đối với trường hợp thay đổi thông
tin cá nhân của người hành nghề dược phải có giấy tờ chứng minh liên quan đến nội
dung thay đổi, gồm một trong các giấy tờ sau: Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ
khẩu, thẻ căn cước công dân hoặc các giấy tờ xác nhận liên quan đến nội dung
thay đổi do cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;
c) Đối với trường hợp thay đổi phạm vi
hoạt động chuyên môn, yêu cầu các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn
bằng chuyên môn tương ứng và giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp.
2. Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực các giấy tờ quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
3. Đối với các giấy tờ quy định tại
điểm b và c khoản 1 Điều này do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, phải là bản được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt
và được công chứng theo quy định.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 6. Quy định chi tiết
về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị
cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;
b) Sở Y tế đối với trường hợp đề nghị
cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ
sơ.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
có trách nhiệm:
a) Cấp Chứng chỉ hành
nghề dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do;
b) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với
trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản
3 Điều 28 của Luật dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
c) Cấp lại, điều chỉnh
nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:
a) 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung
Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo
quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo
quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp,
cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc
sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị các thông tin sau:
a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của
người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.
8. Chứng chỉ hành nghề dược được lập
thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Chứng chỉ hành
nghề dược.
9. Khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược
được cấp lại, được điều chỉnh nội dung thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề
dược phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp.
Trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề
dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại
Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 104 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
10. Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo
hình thức xét hồ sơ được cấp theo Mẫu số 06 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
b) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo
hình thức thi được cấp theo Mẫu số 07 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
11. Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
12. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược
được cấp lại theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật dược,
người đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược không phải nộp phí.
Điều 7. Thủ tục thu hồi
Chứng chỉ hành nghề dược
1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối
với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10 và 11 Điều 28 của Luật dược:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng
chỉ hành nghề dược hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược, cơ
quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm
quyền quản lý; trường hợp
không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến
nghị thu hồi và nêu rõ lý do.
2. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối
với trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều 28 của Luật dược:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
thời điểm phát hiện Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai hoặc nhận được đề nghị
thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kiến nghị về việc Chứng chỉ hành nghề dược
ghi sai của người có Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan cấp Chứng chỉ
hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp
không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn trả lời cho tổ chức hoặc cá
nhân đề nghị và nêu rõ lý do.
3. Trách nhiệm của cơ quan cấp, thu hồi
Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Ban hành quyết định thu hồi Chứng
chỉ hành nghề dược;
b) Đăng tải quyết định thu hồi Chứng
chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định thu
hồi Chứng chỉ hành nghề dược đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn
quốc;
c) Cập nhật thông tin thu hồi Chứng chỉ
hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị;
d) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của cơ quan cấp
Chứng chỉ hành nghề dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết
định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT
KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
Điều 8. Chương trình,
nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược
Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung
chính sau đây:
1. Nội dung đào tạo bao gồm:
a) Kiến thức chuyên ngành;
b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về
dược;
c) Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành
nghề dược.
2. Hình thức, phương pháp dạy, học thực
hành đánh giá kết quả đầu ra của người học thực hành phù hợp với chương trình
đào tạo cho từng môn học, đối tượng, trình độ đào tạo thực hành.
3. Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược:
a) Kiến thức chuyên ngành: Tối thiểu
06 giờ đối với người có trình độ đại học; tối thiểu 04 giờ đối với người có
trình độ cao đẳng, trung cấp, sơ cấp và các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận
khác;
b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về
dược: Tối thiểu 06 giờ;
c) Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành
nghề dược: Tối thiểu 06 giờ.
Điều 9. Yêu cầu đối với
cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược
1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở
giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo
mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo
chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề
nghiệp về dược;
b) Có chương trình đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược theo quy định tại Điều 8 của Nghị định
này;
c) Có cơ sở vật chất trang thiết bị
đáp ứng yêu cầu của chương trình đào tạo;
d) Có người hướng dẫn, báo cáo viên
tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là người
hướng dẫn) đáp ứng các yêu cầu sau:
- Người hướng dẫn về kiến thức chuyên
ngành về dược phải có một trong các văn bằng quy định tại Điều
17 và 18 của Nghị định này với trình độ đào tạo không thấp hơn của người
tham gia đào tạo và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm phù hợp với nội dung đào tạo;
- Người hướng dẫn về pháp luật và quản
lý chuyên môn về dược phải có ít nhất 02 năm kinh nghiệm tại cơ quan quản lý về
dược, thanh tra dược hoặc giảng dạy về quản lý dược tại các cơ sở đào tạo trình
độ trung cấp dược trở lên;
- Người hướng dẫn về kỹ năng, kỹ thuật
thực hành phải có ít nhất 03 năm kinh nghiệm thực hành phù hợp với nội dung đào
tạo thực hành.
2. Trường hợp cơ sở đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược không trực tiếp đào tạo, cập nhật các nội dung về
kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề dược thì phải ký hợp đồng với cơ sở dược đáp ứng
thực hành tốt phù hợp với nội dung kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề dược mà cơ
sở đó thực hiện việc đào tạo, cập nhật.
Điều 10. Hồ sơ đề nghị
công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm:
a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Chương trình đào tạo theo các nội
dung quy định tại Điều 8 của Nghị định này phải được đóng dấu
treo trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu giáp lai đối với trường hợp
tài liệu có nhiều trang;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất chứng
minh cơ sở đủ khả năng đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược mà cơ sở
đăng ký trong bản công bố quy định tại điểm a khoản này. Bản kê khai cơ sở vật
chất phải được đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu giáp
lai trường hợp tài liệu có nhiều trang;
d) Bản kê danh sách người hướng dẫn
đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược của cơ sở theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
kèm theo lý lịch khoa học và văn bằng chuyên môn có liên quan của từng người;
đ) Bản sao có chứng thực hợp đồng với
cơ sở phối hợp đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược nội dung kỹ năng,
kỹ thuật đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 9 của Nghị
định này.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ
sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong trường hợp thay đổi một
trong các nội dung liên quan đến hồ sơ công bố trước đó trừ trường hợp quy định
tại điểm d khoản 1 Điều này gồm:
a) Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở
đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu
số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tài liệu liên quan đến nội dung
thay đổi có đóng dấu xác nhận của cơ sở ở trang đầu hoặc giáp lai đối với trường
hợp tài liệu có nhiều trang.
3. Đối với trường hợp thay đổi bảng kê
danh sách người hướng dẫn quy định tại điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi
thông báo theo Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
4. Hồ sơ được làm thành 01 bộ và tập
tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ sơ.
Điều 11. Trình tự, thủ
tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược
1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt
là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của Nghị định này tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở
hoặc gửi qua đường bưu điện.
2. Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho
cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật (sau
đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật, Sở Y tế có
trách nhiệm:
a) Công bố trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị danh sách cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đủ điều
kiện đối với trường hợp đề nghị công bố trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Công bố trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị thông tin điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật trong thời hạn
10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung thì Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đào tạo, cập nhật để sửa đổi, bổ
sung hồ
sơ công bố đào tạo, cập nhật trong thời hạn:
a) 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị công bố;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại
khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở
đào tạo cập nhật theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh
công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ
bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trường hợp cơ sở bị hủy công bố
theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Nghị định này, Sở Y tế
chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
sau 12 tháng kể từ ngày bị hủy công bố.
8. Sở Y tế có trách nhiệm
công bố cơ sở đào tạo cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông
tin sau:
a) Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ
của cơ sở đào tạo cập nhật;
b) Phạm vi đào tạo cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược.
Điều 12. Các trường hợp
hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược
1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu
đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này.
3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố,
điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
4. Không hoạt động đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông
báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Điều 13. Trình tự, thủ
tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn
về dược
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm
quyền có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố liên quan đến các trường hợp
quy định tại Điều 12 của Nghị định này, Sở Y tế công bố, điều
chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược hủy công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược thuộc thẩm quyền
quản lý; trường hợp không hủy công bố phải có văn trả lời cho cơ quan kiến nghị
hủy và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày ban hành quyết định hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược, Sở Y tế ban hành quyết định thu hồi có trách
nhiệm:
a) Đăng tải quyết định hủy bỏ công bố,
điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác
trên phạm vi toàn quốc;
b) Cập nhật thông tin hủy bỏ công bố, điều
chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải
quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Điều 14. Trách nhiệm
của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Cơ sở chỉ được triển khai đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược sau khi được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Sở Y tế và tổ chức triển khai hoạt động đào tạo, cập nhật theo chương trình đào
tạo, cập nhật đã công bố.
2. Đánh giá và cấp giấy
xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
theo
Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Báo cáo hàng năm danh sách người đã hoàn
thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Sở Y tế nơi cơ sở
đó đặt trụ sở theo Mẫu số 13 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Thông báo bằng văn bản về Sở Y tế trong
trường hợp cơ sở tạm ngừng hoạt động hoặc hoạt động trở lại.
Điều 15. Trách nhiệm
của cơ quan quản lý về dược
1. Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Kiểm tra,
giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này;
b) Yêu cầu các
Sở Y tế báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý cơ sở đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược.
2. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Kiểm tra,
giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
trên địa bàn quy định tại Điều 9 của Nghị định này
trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược;
b) Cập nhật trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược tại các cơ sở đào tạo trên địa bàn;
c) Công bố trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị về tình trạng hoạt động của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược trên địa bàn.
Điều 16. Chi phí đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Người tham gia đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí cho việc đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược theo quy định của pháp luật.
Mục 3. XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG
CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 17. Các văn bằng
chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước
cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”.
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa
khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y đa khoa do các cơ sở giáo dục
trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ” hoặc “Bác sĩ đa khoa”.
3. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học
cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ đại học
ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
4. Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh
học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành sinh học do các cơ sở giáo dục
trong nước cấp.
5. Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học
là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành hóa học do các cơ sở giáo dục trong
nước cấp.
6. Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước
cấp.
7. Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước
cấp có ghi chức danh “Dược sĩ trung cấp” hoặc “Dược sĩ trung học”.
8. Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp
ngành y là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng, trung cấp ngành y do các cơ sở
giáo dục trong nước cấp.
9. Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ
truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cổ
truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
10. Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược là
chứng nhận hoặc chứng chỉ do các cơ sở giáo dục trong nước cấp ghi rõ chức danh
“Dược tá” hoặc “Sơ cấp dược”.
Điều 18. Xác định phạm
vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định
1. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do
cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó
không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 7
và 10 Điều 17 của Nghị định này thì việc xác định phạm vi hành nghề do cơ
quan có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược xem xét quyết định trên cơ sở
tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do
cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Giáo dục và Đào tạo. Việc xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng, chứng
chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều
này.
Mục 4. THỰC HÀNH
CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
Điều 19. Cơ sở thực
hành chuyên môn
1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các
cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật dược, gồm: Cơ sở
kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo
chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược);
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
2. Cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp
là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều này có hoạt động phù hợp
với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành quy định tại Điều 20 của Nghị định này.
3. Cơ sở thực hành chuyên môn xác nhận
thời gian thực hành chuyên môn cho người thực hành chuyên môn tại cơ sở theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
và chịu trách nhiệm về các nội dung xác nhận.
4. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Ngoài việc thực hiện quy định tại khoản
3 Điều này, trước khi hướng dẫn thực hành chuyên môn cho người đăng ký thực
hành chuyên môn tại cơ sở mình, người đứng đầu cơ sở thực hành phải gửi danh
sách người đăng ký thực hành chuyên môn theo Mẫu số 14 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở, trong đó phải nêu rõ các nội dung
sau: Tên, địa chỉ cơ sở thực hành; họ và tên người đăng ký thực hành; nội dung
thực hành; thời gian bắt đầu thực hành; người được giao hướng dẫn thực hành;
b) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được danh sách người đăng ký thực hành chuyên môn, Sở Y tế có
trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các nội dung quy định
tại điểm a khoản này.
Điều 20. Nội dung thực
hành chuyên môn
1. Đối với vị trí chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ
nang:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định tại các điểm c và d khoản
này, phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất
thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại
cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải
thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc; kiểm
nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản
xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý
về dược;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin,
sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản
xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu phát triển sản
phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, chế biến thuốc cổ truyền, kiểm nghiệm thuốc
cổ truyền, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc cổ truyền,
quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
2. Đối với vị trí phụ
trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ
nang:
a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng
của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc
cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng
của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng
của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm
nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất
hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Đối với vị trí chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ
sở sản xuất dược liệu
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải
thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bào chế,
chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm
chất lượng trong quá trình sản xuất, nguyên liệu làm thuốc, bào chế, chế biến
thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản
xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:
Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc; bảo đảm chất lượng trong quá
trình sản xuất, nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bào chế, chế biến thuốc
cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
4. Đối với vị trí chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở bán buôn thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm c và d khoản này
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực hành một trong các nội
dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất,
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ
dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội
dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc
xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản
lý về dược;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu;
dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ
truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
5. Đối với vị trí chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp
quy định tại các điểm b và c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; sản xuất thuốc; kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt bảo quản thuốc; quản lý dược
liên quan đến lưu hành thuốc, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong
các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo
quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý
về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản
lý về dược;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền;
nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại
cơ quan quản lý về dược.
6. Đối với vị trí chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong
các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu
thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc;
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân
phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ
trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất,
nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý
về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
7. Đối với vị trí chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ
trường hợp quy định tại điểm b khoản này phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu
liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, phân tích thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản
lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải thực hành
chuyên môn một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc,
kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu
liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; bảo quản thuốc có phạm
vi là vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
8. Đối với vị trí chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên
lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược lý, dược
lâm sàng; quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
9. Đối với vị trí phụ
trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
a) Người phụ trách công tác dược lâm
sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm
sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin
thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
b) Người phụ trách công tác dược lâm
sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hành một
trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu
dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo
dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.
10. Đối với vị
trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bảo quản
thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một
trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bảo quản thuốc có phạm vi là vắc
xin, sinh phẩm; sản xuất vắc xin, sinh phẩm; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; quản
lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
Điều 21. Thời gian thực
hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại
học là người có một trong các bằng sau:
a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền,
hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ);
b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền,
hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ);
c) Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II
theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Thời gian thực
hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định
tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:
a) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học
về bào chế, công nghiệp dược, kiểm nghiệm thuốc được giảm thời gian thực hành đối
với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ
trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc
chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc
chuyên khoa II.
b) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học
về dược lý, dược lâm sàng được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành
nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở
bán lẻ thuốc, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cụ
thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc
chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc
chuyên khoa II.
c) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học
về dược liệu, dược cổ truyền, y học cổ truyền được giảm thời gian thực hành đối
với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở chuyên
kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở
khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc
chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc
chuyên khoa II.
d) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học
về truyền nhiễm, vi sinh, y tế dự phòng được giảm thời gian thực hành đối với
phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, kinh
doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc
chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc
chuyên khoa II.
đ) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học
về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức quản lý dược được giảm thời gian thực hành
đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán
buôn thuốc, bán lẻ thuốc hóa dược (trừ tủ thuốc trạm y tế xã), kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, cụ thể:
- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc
chuyên khoa I;
- 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc
chuyên khoa II.
e) Người có trình độ chuyên khoa sau đại học
về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức quản lý dược được giảm thời gian thực hành
đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, tủ thuốc trạm y tế xã, cụ thể:
- 03 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc
chuyên khoa I;
- 06 tháng nếu có bằng tiến sỹ hoặc
chuyên khoa II.
Mục 5. THI ĐỂ XÉT CẤP
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 22. Hình thức, nội
dung, chương trình thi
1. Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ
sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
2. Nội dung thi gồm:
a) Kiến thức chung cho người hành nghề
dược;
b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với
vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 11 của Luật dược.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ
hành nghề dược.
Điều 23. Yêu cầu đối
với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Phải là một trong các cơ sở đào tạo
đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.
2. Có đề án tổ chức
thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 15 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
Điều 24. Hồ sơ đề nghị
công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở tổ chức
thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
a) Bản đề nghị công bố cơ sở tổ chức
thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 16
tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị
định này;
b) Đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định tại khoản 2 Điều 23 của Nghị định
này;
c) Bản sao có chứng thực Quyết định
thành lập hoặc Giấy phép hoạt động của cơ sở.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ
sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi thông
tin về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi:
a) Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở
tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu
số 17 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao có chứng thực các giấy tờ
chứng minh sự thay đổi về tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi do cơ quan có thẩm
quyền cấp.
3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ
sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề trong trường hợp thay đổi phạm vi tổ
chức thi:
a) Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở
tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu
số 17 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định tại khoản 2 Điều 23 của Nghị định
này.
4. Hồ sơ được làm thành 01 bộ và tập
tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ sơ.
Điều 25. Thủ tục đề
nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dược
1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh
công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược (sau đây gọi tắt là
cơ sở công bố tổ chức thi) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 24 của Nghị định này tại Bộ Y tế hoặc gửi qua đường bưu
điện.
2. Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho
cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi (sau đây
gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở tổ chức thi) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi, Bộ Y tế có trách
nhiệm:
a) Công bố trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị danh sách cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược đủ điều
kiện đối với trường hợp đề nghị công bố hoặc điều chỉnh công bố phạm vi thi
trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp
không chấp nhận công bố hoặc điều chỉnh công bố phải có văn bản trả lời và nêu
rõ lý do;
b) Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức
thi đối với trường hợp đề nghị điều chỉnh thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở tổ
chức thi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở công bố tổ chức thi để sửa đổi, bổ
sung hồ
sơ công bố tổ chức thi trong thời hạn:
a) 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị công bố hoặc điều chỉnh công bố phạm vi
thi;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố tên, địa chỉ
của cơ sở tổ chức thi.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo
Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy
định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ
sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố phải
nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi,
bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trường hợp cơ sở bị hủy công bố
theo quy định tại khoản 3 Điều 26 của Nghị định này, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận
hồ sơ công bố cơ
sở tổ chức thi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược sau 12 tháng kể từ
ngày bị hủy công bố.
8. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố cơ sở
tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức thi;
b) Phạm vi tổ chức thi.
Điều 26. Các trường hợp
hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dược
1. Chấm dứt hoạt động tổ chức thi xét
cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Không đáp ứng một trong các quy định
tại Điều 23 của Nghị định này.
3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố,
điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 27. Trình tự, thủ
tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành
nghề dược
1. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận
của cơ quan có thẩm quyền trong đó có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố
cơ sở tổ
chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược liên quan đến các trường
hợp quy định tại Điều 26 của Nghị định này, Bộ Y tế hủy
công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
trường hợp không hủy công bố, điều chỉnh công bố phải có văn trả lời cho cơ
quan kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày ban hành quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi,
Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định hủy công bố, điều
chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị, đồng thời
gửi quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng
chỉ hành nghề dược đến các Sở Y tế trên phạm vi toàn quốc;
b) Cập nhật thông tin hủy bỏ công bố, điều
chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được quyết định hủy công bố cơ sở tổ chức thi của Bộ Y tế, các Sở
Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ
chức thi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Điều 28. Tổ chức thi
xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Cơ sở chỉ được tổ chức thi sau khi được Bộ
Y tế công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế và bảo đảm việc tổ chức thi đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Đúng đề án đã được Bộ Y tế công bố;
b) Đúng quy chế thi đã được Bộ Y tế
ban hành.
2. Sau thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết quả thi cho người
dự thi theo Mẫu số 18 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này và thông báo danh sách người thi đạt kết quả xét cấp Chứng chỉ hành
nghề dược về Bộ Y tế.
3. Bộ Y tế có trách
nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều
23 của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở nào được công bố.
Điều 29. Ưu tiên
trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình
thức thi
Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
theo hình thức thi được ưu tiên trong tuyển dụng và sử dụng trong các đơn vị sự
nghiệp y tế công lập, bao gồm:
1. Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết
quả thi đạt loại giỏi và có bằng tốt nghiệp hệ đại học hoặc sau đại học loại giỏi.
2. Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển
dụng.
3. Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học
tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chuyên môn trong nước, nước ngoài.
Điều 30. Chi phí thi
Người dự thi để xét cấp Chứng chỉ hành
nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo
quy định của pháp luật.
Chương III
KINH
DOANH DƯỢC
Mục 1. GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Điều 31. Điều kiện
kinh doanh thuốc cổ truyền
1. Cơ sở sản xuất thuốc
cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm
a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.
2. Cơ sở nhập khẩu
thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản,
phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người
chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ
truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật dược.
3. Cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị
bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ
truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.
4. Cơ sở bán buôn thuốc
cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương
tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và
nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định
tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.
5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định
tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
b) Có địa điểm
cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh
doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm
phòng chống cháy nổ;
c) Phải có
khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi
trên nhãn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải
được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu
có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong
cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu
độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê
đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được
bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải
để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản
tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu,
vị thuốc cổ truyền;
d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến
chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp
phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu
kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người
mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
g) Trường hợp cơ sở
bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các
mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng
đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Điều 32. Quy định chi
tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
2. Tài liệu kỹ thuật
quy định tại
điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu
kỹ thuật sau:
a) Đối với cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản
xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ
trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản
lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực
hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải
có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển,
hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo
nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất
lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu
về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại
khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế;
đ) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm
hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm,
hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất
lượng thuốc;
e) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét
nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng;
g) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa điểm,
phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong
phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ
cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối
với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm
sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn
nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu
kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm, phòng thí
nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích
dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc
đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn
kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
3. Tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này phải
được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả
các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì
phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
Điều 33. Trình tự cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp
quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật
dược;
b) Sở Y tế nơi cơ sở
đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm
d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
2. Sau khi nhận hồ
sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược:
a) Cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân
sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh
doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị,
trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo
quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở,
cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
b) Ban hành
văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp
có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
7. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
8. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải
nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi,
bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
9. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ công
bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược.
10. Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều
36 của Luật dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.
11. Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp
cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu
tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
12. Trường hợp cơ
sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.
Điều 34. Trình tự cấp
lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua
đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị
cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một
trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản
2 Điều 32 của Luật dược;
b) Sở Y tế nơi cơ sở
đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược có trách nhiệm:
a) Cấp lại, điều
chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;
b) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 36 của Luật dược.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ
sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có
văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12
tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ
sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công
bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin
sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều
chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược.
8. Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược.
9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này:
01 (một) bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 35. Thủ tục thu
hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định
tại Điều 40 của Luật dược, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi phải có văn bản trả
lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do;
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan ban hành quyết
định thu hồi có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi
quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
b) Cập nhật thông tin thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định này trên Cổng thông
tin điện tử của đơn vị.
Mục 2. ĐỊA BÀN, PHẠM
VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC
Điều 36. Địa bàn mở
quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
1. Địa bàn mở quầy thuốc:
a) Xã, thị trấn;
b) Các địa bàn mới được chuyển đổi từ
xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000
dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm
kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
c) Các quầy thuốc không thuộc địa bàn
quy định tại điểm a khoản này đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở được phép hoạt động đến hết
thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì
được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.
2. Địa bàn mở tủ thuốc:
a) Trạm y tế xã;
b) Trạm y tế của thị trấn vùng đồng
bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc
biệt khó khăn.
Điều 37. Phạm vi kinh
doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
1. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc
thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 của Luật dược.
2. Phạm vi kinh doanh của tủ thuốc trạm
y tế xã thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 49 của Luật
dược.
Mục 3. TỔ CHỨC BÁN LẺ
THUỐC LƯU ĐỘNG
Điều 38. Điều kiện
bán lẻ thuốc lưu động
1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc;
b) Cơ sở bán buôn thuốc;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang
nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền
núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
2. Người bán lẻ thuốc lưu động phải là
nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các văn bằng
chuyên môn quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h, i và k khoản
1 Điều 13 của Luật dược.
3. Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn
dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm
vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.
4. Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải
có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ
tên người bán, địa bàn hoạt động.
5. Cơ sở chỉ được tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
sau khi nhận được Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo bán lẻ thuốc lưu động của Sở
Y tế và có trách nhiệm quản lý thông tin liên quan đến việc bán lẻ thuốc lưu động.
Cơ sở phải hoạt động đúng địa bàn đã thông báo và bán thuốc thuộc danh mục do Sở
Y tế công bố.
Điều 39. Danh mục và
địa bàn bán lẻ thuốc lưu động
1. Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm
các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuộc danh mục thuốc không kê đơn;
b) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều
kiện bình thường;
c) Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường
của người dân địa phương.
2. Căn cứ các tiêu chí quy định tại khoản
1 Điều này, Giám đốc Sở Y tế công bố danh mục, địa bàn được bán lẻ thuốc lưu động
trên địa bàn.
Điều 40. Thủ tục
thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
1. Trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu
động, cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm phải thông báo bằng
văn bản theo Mẫu số 23 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị
định này đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.
2.
Sau khi nhận được văn bản thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở
Y tế trả cho cơ sở đề nghị tổ chức bán lẻ thuốc lưu động Phiếu tiếp nhận văn bản
thông báo bán lẻ thuốc lưu động theo Mẫu số 01
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận là ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở.
3. Trong thời hạn 05
(năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ thông báo bán lẻ
thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ
thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y
tế huyện để giám sát, kiểm tra.
Mục
4. BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM
SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ
Điều 41.
Danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế và việc ban hành danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực
1. Ban hành danh mục chất phóng xạ sử
dụng trong ngành y tế tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Ban hành danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
a) Các bộ, cơ quan ngang bộ có trách
nhiệm gửi đến Bộ Y tế danh mục các chất cấm sử dụng trong ngành, lĩnh vực được
phân công quản lý khi ban hành hoặc sửa đổi, bổ sung danh mục;
b) Sau khi nhận
được thông báo của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm
thực hiện các biện pháp quản lý phù hợp và căn cứ vào nguy cơ lạm dụng, sử dụng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc sai mục đích, Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Điều
42. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Cơ sở kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ điều kiện quy
định tại Điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của
từng cơ sở kinh doanh;
b) Đáp ứng
các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều
43, 44, 45, 46, 47 và 48 của Nghị định
này.
c) Trường hợp
kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại các điểm a và b khoản
này, còn phải
đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng
lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2.
Trường hợp trên địa bàn tỉnh không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ sở bán buôn trên địa bàn tỉnh đáp ứng điều kiện
quy định tại khoản 1 Điều này thực hiện việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho người bệnh.
3. Bộ Y tế, Sở Y tế định
kỳ 03
năm
01
lần
hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng các yêu cầu về
biện pháp an ninh quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định này của cơ sở kinh
doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế
mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Điều
43. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng
nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này
phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa
chắc chắn;
b) Có hệ thống
camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
c)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
và quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng
nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố được làm từ
vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có khu vực riêng để bảo
quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
c) Có hệ thống
camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
d)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
đ) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, quá trình xuất, nhập, tồn kho
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
3. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc phóng xạ:
a) Có kho
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
b) Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ
phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;
c) Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ;
d)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
đ) Có hệ thống
camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.
4. Đối với cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a)
Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc. Kho bảo quản các thuốc này phải tách biệt với kho bảo quản thuốc
khác và phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa,
có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống
camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
c)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc.
5. Đối với cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng
nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải có tường và trần
kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
c) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
6.
Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống phần
mềm theo dõi, quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ và hệ
thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
7. Đối với cơ
sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng
nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho phải có tường và trần kiên cố
được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống
camera tại khu vực bảo quản thuốc;
c)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
8. Đối với cơ
sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a)
Có kho hoặc khu vực riêng để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn. Trường hợp
không có khu vực riêng, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải
bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;
b)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế.
9.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải
thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
10. Đối với
cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ:
a) Có khu vực
riêng để bảo quản thuốc phóng xạ;
b) Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ
phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;
c) Có hệ thống
quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý
toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ.
11. Đối với
cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc phóng xạ:
a) Có kho
riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
b) Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ
phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;
c) Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ;
d)
Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế;
đ) Có hệ thống
camera đối
với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.
12.
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn.
Trường hợp không có khu vực riêng phải bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có
khóa chắc chắn.
13.
Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ,
sổ sách quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
Điều
44. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Thủ kho bảo
quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là
người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành
chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo
quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02
năm tại cơ sở kinh doanh dược;
c) Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo
cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
2. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Thủ kho bảo
quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo
quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải
là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược;
c) Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo
cáo là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
3. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc phóng xạ:
a) Thủ kho bảo
quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa
phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
b) Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo
cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng
trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa
dược phóng xạ, vật lý hạt nhân;
c) Người chịu
trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải
là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân
hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
4. Đối với cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc:
a) Thủ kho bảo
quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là
người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành
chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo
cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
phóng xạ: Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt
nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các
lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt
nhân.
6. Đối với cơ
sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Thủ kho bảo
quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở
lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại
cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo
quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02
năm tại cơ sở kinh doanh dược;
c) Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo
cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ: Người
chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm
hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân.
8. Đối với cơ
sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Người chịu
trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược trở lên;
b) Người chịu
trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt
nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
9.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ, ghi chép,
báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
10. Đối với
cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở
lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại
cơ sở kinh doanh dược.
11. Đối với
cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
12. Đối với
cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc phóng xạ:
a) Thủ kho bảo
quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa
phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
b) Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo
cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc có bằng
trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa
dược phóng xạ, vật lý hạt nhân;
c) Người chịu
trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải
là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân
trở lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
Điều
45. Quy định về giao, nhận, vận chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
1. Người
giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ,
người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ
theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.
2. Người vận
chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm
nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ
tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. Trường hợp vận chuyển
thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ.
3. Khi tiến
hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải có biên bản giao nhận theo quy định tại Mẫu
số 01
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển
phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát. Trường hợp vận chuyển
thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định hướng dẫn vận
chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban
hành.
5. Cơ sở tham
gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức
xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.
Điều
46. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc:
a) Cơ sở sản
xuất thuốc chỉ được nhập khẩu
nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở;
b) Cơ sở nhập
khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược để nghiên cứu, kiểm nghiệm trên phạm
vi cả nước; nhà thuốc để
pha chế thuốc theo đơn;
c) Cơ sở sản
xuất thuốc mua nguyên liệu để sản xuất mà không sử dụng hết các
nguyên liệu này muốn nhượng lại cho cơ sở sản xuất, cơ sở nhập
khẩu thuốc có đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được Bộ
Y tế cho phép bằng văn bản.
2. Đối với
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất:
a) Cơ sở sản
xuất chỉ được bán thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở đồng thời có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán
buôn thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở
cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01
cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ sở sản xuất;
b) Cơ sở nhập
khẩu chỉ được bán thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện
chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược
trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán
toàn bộ các mặt hàng do cơ sở nhập khẩu;
c) Cơ sở đồng
thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc
khác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện
bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở
đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, nhà thuốc trên địa bàn tỉnh
mà cơ sở đặt trụ sở, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán
toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;
d)
Cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên
cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược và nhà thuốc
trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở;
đ)
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất
dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định
tại các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở.
3. Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
phóng xạ, thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực của các cơ sở
kinh doanh thuốc được mua bán theo quy định tại Chương IV của Luật
dược.
Điều
47. Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
1. Báo cáo xuất
khẩu, nhập khẩu:
a) Trong vòng
10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu,
nhập khẩu
thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 02 và 03 tại Phụ lục
II ban
hành kèm theo
Nghị
định này
và gửi Bộ Y tế
và
Bộ Công an;
b) Trong vòng
10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu,
nhập khẩu
thuốc
phóng
xạ theo
Mẫu số
04 và 05 tại Phụ lục
II ban
hành kèm theo
Nghị
định này
và gửi Bộ Y tế;
c) Chậm nhất là ngày 15
tháng 01 năm sau,
cơ sở phải
lập
báo cáo xuất
khẩu, nhập khẩu hàng năm thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,
thuốc phóng xạ theo Mẫu số 06, 07 và 08 tại Phụ lục
II ban
hành kèm theo
Nghị
định này
tới Bộ Y tế.
2. Trước ngày 15
tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu
báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này
và gửi Bộ Y tế.
3. Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày
15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo 06 (sáu)
tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng
xạ, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 11 và 12 tại Phụ lục II ban hành
kèm theo
Nghị
định này và gửi Bộ Y tế.
4. Trước ngày 15
tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ báo
cáo 06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng
thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 11, 12, 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này
và gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
5. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ
sở sản xuất, xuất nhập khẩu lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, dược
chất trong danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực gửi
Bộ Y tế. Cơ
sở bán
buôn lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho thuốc, dược chất trong danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi Sở Y tế.
Mẫu báo cáo theo Mẫu số 09 tại Phụ lục II ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
6. Trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi
phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm lập báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế; cơ sở bán buôn, cơ
sở bán lẻ lập báo cáo gửi Sở Y tế. Mẫu báo cáo theo Mẫu
số 14
tại
Phụ lục II ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
7. Trước ngày 15
tháng 01 hàng năm,
Sở Y tế phải báo cáo về Bộ Y tế danh sách các cơ sở
bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo Mẫu
số 15
tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Nghị
định này.
Điều
48. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Cơ sở đề nghị hủy
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản
đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc
hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy.
2. Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện như sau:
a)
Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế
đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt
trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên;
b)
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị
hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
c)
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có
công văn cho phép hủy trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ;
d)
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận phải có
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
đ) Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
có công văn cho phép hủy theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở
theo quy định tại điểm d khoản này.
3. Việc hủy thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện
sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
4. Việc hủy
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực
hiện như sau:
a)
Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người,
trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở. Hội đồng
hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám
sát việc hủy thuốc của cơ sở;
b)
Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y
tế trên địa bàn và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Nghị định này;
c)
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm
thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu
số 17
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
5. Thuốc
phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử dụng
phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của
pháp luật về năng lượng nguyên tử.
6. Chất thải có nguồn gốc từ thuốc
phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
7. Khi hủy
các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa, thuốc độc, nguyên liệu
độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc,
cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều này và lưu hồ
sơ hủy tại cơ sở.
Điều
49. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở đề nghị
kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, ngoài việc phải nộp các tài liệu theo
quy định tại Điều 32 của Nghị định này phải nộp thêm các
tài liệu sau:
1.
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất
thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu
số 18
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
2. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ
sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
3. Danh mục các
thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà
thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
4. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều
50. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở
kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất
1. Cơ sở đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế
đối với trường
hợp
sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp bán buôn, bán
lẻ thuốc.
2.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
3. Trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội
đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ.
4. Trường hợp
có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
gửi cơ sở trong
thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu
cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5. Sau khi cơ sở nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không
đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực
hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Cơ quan
tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.
a) Trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tổ chức đoàn
đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo
quy định tại khoản 4 Điều này.
7. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở và trên cơ sở ý
kiến của Hội
đồng tư vấn,
cơ quan tiếp
nhận hồ sơ
có trách nhiệm:
a) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực
tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
b) Ban hành văn bản thông báo về các nội
dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn
thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có
văn
bản yêu cầu mà cơ
sở đề
nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
8. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan tiếp nhận cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
9. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12
tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu
cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
10. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ công
bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược;
d) Phạm vi hoạt
động của cơ sở.
11. Cơ quan có thẩm quyền chỉ đánh giá
thực tế đối với những nội dung chưa được kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt.
Điều
51. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các
cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
(trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều
50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
1. Cơ sở đề nghị cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế
đối với trường
hợp
sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp bán buôn, bán
lẻ thuốc.
2.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
a) Cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm
soát đặc biệt trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm
vi hoạt động đề nghị;
b) Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp
lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm
vi hoạt động đề nghị.
4. Trường hợp
có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở
đề
nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5. Sau khi cơ sở nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không
đáp ứng yêu cầu, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4
Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở,
cơ quan cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
a) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực
tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;
b) Ban hành văn bản thông báo về các nội
dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
7. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cấp giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.
8. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
9. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày cấp
giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật
trên Cổng thông tin
điện tử của đơn
vị
các
thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược;
d) Phạm vi hoạt
động của cơ sở.
Điều
52. Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ
1. Thành phần
của Hội đồng tư vấn tại Bộ Y tế
Bộ trưởng Bộ
Y tế thành lập Hội đồng tư vấn gồm tối thiểu 05 thành viên để tư vấn về
việc cho phép kinh doanh các loại thuốc trên, trong
đó bao gồm:
a) Đại diện
Bộ Y tế là Chủ tịch Hội đồng;
b) Đại diện
Bộ Công an đối với việc xem xét đề nghị kinh doanh nguyên liệu làm thuốc có
chứa dược chất
gây nghiện, dược
chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất;
c) Đại diện
Bộ Khoa học và Công nghệ đối với việc xem xét đề nghị kinh doanh thuốc phóng
xạ;
d) Đại diện
tổ chức và các cá nhân liên quan (nếu cần).
2. Thành phần
của Hội đồng tư vấn tại Sở Y tế
Giám đốc Sở Y
tế thành lập Hội đồng tư vấn gồm tối thiểu 03 thành viên để tư vấn về việc cho
phép kinh doanh các loại thuốc trên, trong đó bao gồm:
a) Đại diện Sở
Y tế là Chủ tịch hội đồng;
b) Đại diện
tổ chức và các cá nhân liên quan (nếu cần).
3. Bộ trưởng
Bộ
Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn.
Điều
53. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền
chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
1. Hồ sơ đề
nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất gồm các tài liệu
sau:
a) 03 bản đơn
hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu
số 19
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b)
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
theo
Mẫu số 20 tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Văn bản giải thích
rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với
số lượng sử dụng lần trước.
2. Hồ sơ đề
nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và
tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a)
03 (ba) bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Báo cáo sử
dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 tại Phụ lục
II ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
c) Báo cáo kết
quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 tại Phụ lục
II ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
d) Kế hoạch sản
xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;
đ) Văn bản giải thích
rõ lý do khi số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua vượt quá
150% so với số lượng sử dụng lần trước.
3. Hồ sơ đề
nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị
nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng theo Mẫu
số 21
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b)
03 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu
số 19
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Báo cáo kết
quả kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu
số 10,
Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
4. Số lượng hồ
sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3 Điều này là 01 bộ.
Điều
54. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền
chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
1.
Cơ sở đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên liệu làm
thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối
với trường
hợp
cơ sở sản xuất; cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất
nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu,
kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược mua nguyên liệu
làm thuốc để nghiên cứu, kiểm nghiệm;
b)
Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với trường hợp cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm,
cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay
thế (đối với các thuốc không phải đấu thầu).
2. Cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị mua, nhượng lại
thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
3. Trường hợp
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn
hàng mua hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại trong vòng 30 ngày, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp
có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mua, nhượng lại thuốc, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có
văn bản gửi cơ sở đề nghị trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi,
bổ sung.
5. Sau khi cơ sở nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa
đổi, bổ sung theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không
đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo
quy định tại khoản 4 Điều này.
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký
duyệt đơn hàng mua hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại theo quy định
tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Điều
55. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
1. Đối với
cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi
bán lẻ thuốc:
a) Hồ sơ gồm
các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 tại Phụ lục
II ban
hành kèm theo Nghị định này và tài liệu theo quy định tại điểm
d khoản 2 Điều 32 của Nghị định này;
b) Thủ tục,
thời gian cấp phép thực hiện theo quy định tại Điều 33 của Nghị
định này.
2. Đối với
cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán
lẻ thuốc:
a) Hồ sơ gồm
các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 23 tại Phụ lục II
ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Thủ tục,
thời gian cấp phép:
- Cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó
đặt trụ sở;
- Sau khi
nhận được hồ sơ, Sở
Y tế
trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, Sở
Y tế
có văn bản cho
phép cơ
sở bán
lẻ thuốc
thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản
thông báo cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc
Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau
12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trong
thời hạn 05
ngày
làm việc, kể từ ngày cho phép, Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải
thông tin về cơ sở bán lẻ và danh mục thuốc được bán lẻ tại cơ sở trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.
Điều 56.
Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền đối với việc thực hiện chế độ báo cáo của
cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt không thực hiện chế độ báo cáo theo đúng quy định tại Điều 47 của Nghị định này, cơ quan có thẩm quyền có công văn tạm
dừng tiếp nhận, xem xét toàn bộ hồ sơ đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong nước, hồ sơ xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
2. Việc xem xét hồ sơ chỉ được thực hiện
sau ngày cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo đầy đủ theo quy định.
Chương IV
XUẤT
KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 1. XUẤT KHẨU THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU
QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT
Điều 57. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc
1. Thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu
khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại Việt
Nam, có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu
do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất tại nước
ngoài, được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý
có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
2. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp
phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại Việt
Nam, có
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam, có
giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất tại
nước ngoài, được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản
lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
3. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu
theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
c) Bản chính giấy phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước
nhập khẩu cấp. Trường hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép
ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy
định của pháp luật.
4. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Điều 58. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Thuốc, nguyên liệu
làm thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại
Việt Nam, có
giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
b) Được sản xuất tại
nước ngoài, được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng xuất khẩu
theo Mẫu số 04 hoặc 05 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
b) Báo cáo số
lượng, nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu
số 03
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này, trừ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc phóng xạ;
c) Bản sao giấy phép tiến hành công việc bức
xạ của cơ sở xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở trong trường hợp
xuất khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất
trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 59. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu
quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
1. Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chỉ được cấp
phép xuất khẩu khi không phải là dược liệu khai thác tự nhiên và
không thuộc Danh mục dược liệu cấm xuất khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Trường
hợp xuất khẩu không vì mục đích thương mại, thực hiện theo quy định của pháp luật
về đa dạng sinh học.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu
số 06
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở xuất khẩu. Trường hợp
bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi
nộp hồ sơ;
c) Bản sao giấy xác nhận của Ủy ban
nhân dân cấp xã về nguồn gốc dược liệu nuôi trồng có chứng thực hoặc đóng dấu của
cơ sở xuất khẩu. Trường
hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu
khi nộp hồ sơ;
d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao
có đóng dấu của cơ sở xuất khẩu hợp đồng thu mua dược liệu. Trường hợp
bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi
nộp hồ sơ;
đ) Trường hợp xuất khẩu không vì mục
đích thương mại không phải nộp hồ sơ quy định tại điểm c và d khoản này.
3. Số lượng hồ sơ quy
định tại Điều này là 01 (một) bộ.
Điều 60. Quy định về
cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại
1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được xuất khẩu
không vì mục đích thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt
Nam và thuộc
một trong các trường hợp sau:
a) Thuộc hành lý cá
nhân của tổ
chức, cá nhân
xuất cảnh
gửi
theo vận tải
đơn,
hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh
cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt;
b) Xuất khẩu để viện
trợ, viện trợ nhân đạo;
c) Đã được cấp phép nhập khẩu để phục
vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết.
2. Thuốc phải được cấp
phép trước khi xuất khẩu, trừ trường hợp thuốc thuộc điểm a khoản 1 Điều này có
số lượng thuốc không vượt quá:
a) 07 ngày sử dụng đối
với
thuốc gây nghiện
theo
liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
b) 10 ngày sử dụng đối với thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
c) 30 ngày sử dụng đối với thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
theo
liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.
3. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất
khẩu
đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:
a) Đơn đề nghị xuất khẩu
thuốc
theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành
kèm theo
Nghị
định này;
b) Bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo
dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người đề nghị hoặc có
đóng dấu của tổ chức đề nghị. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung
sau: Tên, tuổi người
bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số
ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện,
phòng khám
nơi
thầy thuốc hành nghề.
Trường hợp bản sao có chữ ký của người
đề nghị hoặc đóng dấu của tổ chức đề nghị thì phải xuất trình bản chính để đối
chiếu khi nộp hồ sơ;
c) Bản sao của một trong các giấy tờ sau: Chứng
minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người đó có chứng thực
hoặc có chữ ký của người đề nghị.
Trường hợp bản sao có chữ ký của người
đề nghị thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
d) Các giấy tờ quy định
tại điểm b, c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng
Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng
Anh.
4. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu đối
với thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều này:
a) Công văn đề nghị cấp phép xuất khẩu bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh của cơ sở xuất khẩu;
b) 03 bản Đơn hàng theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo Nghị
định này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
văn bản phê duyệt sử dụng thuốc cho mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo do cơ
quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
d) Bản chính Giấy phép nhập khẩu thuốc
còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp đối với thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
đ) Giấy tờ quy định tại điểm c và d khoản
này nếu
không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch
công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy tờ phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy
định của pháp luật.
5. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu đối
với thuốc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này:
a) Công văn đề nghị cấp phép xuất khẩu bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh của cơ sở xuất khẩu;
b) 03 bản Đơn hàng theo Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
c) Báo cáo số lượng thuốc đã sử dụng
phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo Mẫu số 08 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
6. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản
3, 4, 5 Điều này là 01 bộ.
Điều 61. Tiêu chí, hồ
sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm,
hội chợ
1. Thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất chỉ
được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại
Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất
tại nước ngoài, được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản
lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất:
a) 01 bản chính Đơn hàng xuất khẩu
theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
b) Bản chính giấy phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước
nhập khẩu cấp. Trường hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép
ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy
định của pháp luật;
c) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này
là 01 bộ.
3. Việc xuất khẩu thuốc phóng
xạ, thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực để tham gia
trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện theo các quy định của pháp luật về tạm
xuất tái nhập hàng hóa.
Điều 62. Tiêu chí, hồ
sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương
đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa
học, làm mẫu đăng ký
1. Thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất chỉ
được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại
Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
b) Được sản xuất
tại nước ngoài, đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép
nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất:
a) 01 bản chính đơn hàng xuất khẩu
theo Mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
b) Bản chính giấy phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước
nhập khẩu cấp. Trường hợp giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép
ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy
định của pháp luật;
c) Bản chính văn bản xác nhận mục đích nhập
khẩu, số lượng nhập khẩu của cơ sở sử dụng thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử
tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
khoa học, làm mẫu đăng ký tại nước nhập khẩu. Trường hợp văn bản không được thể
hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của
văn bản ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
d) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản này
là 01
bộ.
3. Thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chỉ được cấp
phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Được sản xuất tại Việt Nam: Có giấy đăng
ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
b) Được sản xuất tại nước ngoài: Đã được cấp
phép lưu hành tại Việt Nam.
4. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng
xạ, thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
a) 01 bản chính đơn hàng xuất khẩu
theo Mẫu số 04 hoặc 05 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
b) Bản chính văn bản xác nhận mục đích nhập
khẩu, số lượng nhập khẩu của cơ sở sử dụng thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử
tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
khoa học, làm mẫu đăng ký tại nước nhập khẩu. Trường hợp văn bản không được thể
hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của
văn bản ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Điều 63. Thủ tục và
thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc
danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
1. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt, dược
liệu thuộc danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát thuộc quy định tại
các Điều 57, 58, 59, điểm b, c khoản 1 Điều
60, khoản 1 Điều 61 và Điều 62 của Nghị
định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu
nộp hồ
sơ
trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi
nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo
Nghị định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, Bộ
Y tế cấp
phép xuất khẩu
trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ
sơ trong thời hạn 07 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép xuất khẩu
theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép xuất
khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
2. Thủ tục và thời gian cấp
phép
xuất khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60 của
Nghị định này:
a) Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất
khẩu
nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục xuất cảnh hoặc
nơi người bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt
trụ sở;
b) Sau khi
nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo Nghị
định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, Sở
Y tế cấp
phép xuất khẩu
trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ
sơ trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo
Nghị
định này. Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân theo quy định
tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép xuất khẩu theo quy định tại điểm c khoản
này;
e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị
cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, tổ
chức, cá
nhân không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
cấp phép, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến
dược
liệu đã
được cấp phép xuất khẩu thuộc Danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị.
4. Giấy phép xuất khẩu, công văn cho
phép xuất khẩu theo Mẫu số 09, 10, 11, 12 hoặc 13 tại Phụ lục
III ban
hành kèm theo Nghị
định này.
Điều 64. Quản lý hoạt
động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được cấp cho từng lần xuất khẩu; số
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu không vượt quá số
lượng ghi trên Giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập
khẩu cấp.
2. Giấy phép xuất khẩu dược liệu
thuộc Danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát được cấp cho
từng lần xuất khẩu.
3. Thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược liệu thuộc Danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chỉ được xuất khẩu
qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều
60 của Nghị định này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do chính cơ sở sản xuất.
5. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở kinh doanh.
6. Cá nhân, tổ chức đề
nghị xuất khẩu thuốc
phải
kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60 của Nghị định này chịu trách nhiệm về
nguồn gốc,
chất
lượng,
an toàn, hiệu quả của thuốc xuất khẩu và đáp ứng các quy định của nước nhập
khẩu.
7. Cơ sở xuất khẩu có trách nhiệm tái
nhập toàn bộ thuốc
gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đã tạm xuất để tham gia
trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
8. Đối với thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được phép xuất khẩu không cần Giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại
khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu
cầu cấp Giấy phép xuất khẩu:
a) Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu gồm
03 bản chính Đơn hàng xuất khẩu theo Mẫu số 14 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này và bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở;
b) Thủ tục cấp phép xuất khẩu thực hiện
theo quy định tại khoản 1 Điều 63 của Nghị định này.
Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC
CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Điều 65. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu
hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam
1. Thuốc chỉ được cấp
phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Được cấp
phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước
thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử
dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
b) Để điều trị
các bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi do Bộ trưởng Bộ
Y tế công bố;
c) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu
quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải
có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký
thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
d) Bản chính
01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở
nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại
Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
e) Dữ liệu
lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y
tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;
g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường
hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc,
dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu
số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy
chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc
nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
i) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng
dấu của cơ sở Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ
sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 66. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuốc có chứa
dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ
nhu cầu điều trị
1. Thuốc chỉ được cấp
phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ
nhu cầu điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;
b) Được cấp phép lưu hành tại một
trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc
Australia.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
c) Hồ sơ chất
lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
(ACTD) trong đăng ký thuốc;
d) Bản chính
01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở
nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại
Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
e) Hồ sơ lâm
sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;
g) Đối với thuốc cổ truyền có sự kết hợp
mới của các dược
liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam phải có hồ sơ lâm
sàng đầy đủ chứng minh đạt an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều
89 của Luật dược và tài liệu chứng minh phương pháp chế biến, bào chế hoặc
phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền;
h) Báo cáo kết
quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu
số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này;
i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy
chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc
nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
k) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức
xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 67. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an
ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
1. Thuốc chỉ được cấp
phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước
trên thế giới và
thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập
khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;
b) Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập
khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;
c) Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho
nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm
họa.
2. Hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản
lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế
giới;
c) Bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt
của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong
đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược hoặc tên dược liệu
đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng
dược chất đối với thuốc hóa dược hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược
liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 68. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu
khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị
so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được
lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc
Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về
đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng;
b) Thuốc sử dụng
cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với
thuốc đang lưu hành tại Việt Nam;
c) Vắc xin dùng cho một số trường hợp
đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở
có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với
thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Dữ liệu lâm sàng về an
toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc
xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về
đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
d) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng
nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính
kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại
Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc
trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
theo
Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này;
h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất
thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
i) Bản sao Giấy phép tiến
hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng
dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3. Hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này:
a) 03 bản
chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu chứng minh chất lượng, an
toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;
c) Bản chính
văn bản do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký, đóng dấu nêu rõ lý do
đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu
thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng
thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với
nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và
điều trị thì không phải nộp kèm theo Biên bản;
d) Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng,
hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc theo Mẫu
số 22
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Bản chính
Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo
chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin, sinh phẩm cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu
số 23
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này;
g) Bản sao có
đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc
Giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Nội dung văn bản theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.
Trường hợp không cung cấp được, cơ sở
nhập khẩu phải có văn bản nêu rõ lý do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản
2, 3 Điều này là 01 bộ.
Điều 69. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập
khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm;
b) Đã được cấp
phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
d) Bản chính
01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở
nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại
Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
e) Báo cáo kết
quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu
số 18
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này;
g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy
chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc
nhập khẩu đối với thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở, trừ trường hợp Giấy chứng
nhận sản phẩm dược đã xác nhận tất cả các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn thực hành tốt sản xuất;
h) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức
xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 70. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt
chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc
hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc
lưu hành tại Việt Nam
1. Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng
các tiêu chí sau:
a) Đáp ứng quy định tại điểm
đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược;
b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít
nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam;
c) Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu
sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc
Australia;
d) Không phải là thuốc phóng xạ,
vắc xin hoặc sinh phẩm.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Cam kết của doanh nghiệp nhập khẩu về chất
lượng thuốc và thông báo giá bán buôn dự kiến của thuốc nhập khẩu;
c) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu
hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu;
d) 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của
cơ sở nhập khẩu;
đ) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử
dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng
Việt phải thống nhất với nội dung đã được Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc biệt
dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 71. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu
khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền phê duyệt để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;
b) Được cấp
phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước
thành viên ICH hoặc Australia.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
c) Hồ sơ chất
lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký
thuốc;
d) Hồ sơ lâm
sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;
đ) Bản chính
01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở
nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại
Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục
vụ chương trình y tế của Nhà nước;
h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy
chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc
nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
i) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức
xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 72. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
1. Thuốc chỉ được cấp
phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Được cấp phép lưu hành tại nước sản
xuất hoặc nước
tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;
b) Đáp ứng yêu cầu sử dụng thực tế của
đơn vị nhận viện trợ;
c) Không phải là thuốc gây
nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:
a) Công văn đề
nghị cấp phép nhập khẩu của cơ sở nhập khẩu kèm theo Danh mục thuốc viện trợ,
viện trợ nhân đạo theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện
trợ, viện trợ nhân đạo, ghi rõ số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện
trợ nhân đạo và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng;
c) Bản chính
hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước đối với thuốc viện
trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án;
d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
đ) Hồ sơ chất
lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký
thuốc;
e) Hồ sơ lâm
sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc;
g) Bản chính
01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở
nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
h) 02 bộ mẫu
nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy
chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc
nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;
k) Bản sao Giấy
phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu
của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản
sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ
sơ.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 73. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương
đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa
học
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu
khi thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt theo
quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược;
b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử
tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được
phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;
c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong
thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng
trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược;
d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định
tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc;
đ) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học
không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
văn bản phê duyệt của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền tương ứng đối với trường
hợp thuốc thuộc điểm a, b và đ khoản 1 Điều này;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
văn bản phê duyệt đề cương thử tương đương sinh học theo quy định tại Điều 100 của Luật dược đối với trường hợp thuốc mới thuộc quy
định tại điểm c khoản 1 Điều này;
d) Tài liệu thuyết minh có đóng dấu của
cơ sở nhập khẩu về mục đích, số lượng nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục
đích;
đ) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức
xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 74. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội
chợ
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các
triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:
a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo
Nghị định này;
b) Văn bản cam kết của cơ sở nhập khẩu về việc
tái xuất toàn bộ thuốc nhập khẩu sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại khoản 1
Điều này là 01 bộ.
3. Thuốc không thuộc trường hợp quy định
tại khoản 1 Điều này chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng đồng thời các tiêu
chí sau:
a) Sử dụng để trưng bày tại các triển
lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế;
b) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.
4. Việc nhập khẩu thuốc quy định tại khoản
3 Điều này phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất hàng hóa.
Điều 75. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định
tại
điểm i khoản 2 Điều 60 của Luật dược
1. Thuốc chỉ được cấp
phép nhập khẩu theo hình thức nhập khẩu không vì mục đích thương mại khi thuộc
một trong các trường hợp sau:
a) Thuộc hành lý cá nhân
của người nhập cảnh gửi
theo vận tải đơn
hoặc
hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh để điều trị bệnh cho
bản thân người nhập cảnh.
b) Không phải là thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng hóa của cơ
quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc
tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài,
những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan
đại diện ngoại giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại
nước ngoài giới thiệu.
2. Các thuốc quy định
tại khoản 1 Điều này phải có giấy phép nhập khẩu, trừ các trường hợp sau:
a) Số lượng nhập khẩu
không vượt
quá số
lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
b) Thuốc nhập khẩu không phải là
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá
200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính
theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần
nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá
nhân.
Trường hợp thuốc
sử dụng cho
người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000
(mười triệu) đồng
01 lần và số lần
nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.
3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu:
a) Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc
theo Mẫu số 27 tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Cam kết của cá nhân, tổ chức đề nghị nhập
khẩu thuốc về việc chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu;
c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao
có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ
chức đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị
ngoại trú. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh;
tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày
dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện,
phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề.
Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của
người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp
phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
Trường hợp thuốc quy định tại điểm b khoản
1 Điều này thì không phải nộp tài liệu quy định tại điểm này.
d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ
ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với một trong các giấy tờ sau: Chứng
minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người đó đối với trường
hợp người nhập khẩu thuốc là cá nhân.
Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của
người đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi
nộp hồ sơ.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 76. Quy định cụ
thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
1. Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại
các
Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải lập đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ
trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế và đường dùng;
c) Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối
với thuốc dạng lỏng và bán rắn;
d) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;
đ) Hạn dùng của thuốc;
e) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các giấy tờ trong hồ sơ nếu
không
được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì hồ sơ phải có thêm bản dịch
công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
3. Các giấy tờ sau phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo
quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy
định của pháp luật:
a) Giấy chứng nhận sản
phẩm dược;
b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp
pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt
sản xuất thuốc;
d) Nhãn và tờ
hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận
sản phẩm dược.
4. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản
phẩm dược, trừ đối với thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng,
an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều 67 của Nghị định này:
a) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3
và 6 Điều này;
b) Phải có chữ ký, tên, chức danh người
ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản
phẩm dược của nước sở tại;
c) Phải có xác nhận đầy đủ về các nội
dung liên quan đến chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước
có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại bởi cơ quan đại
diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức
năng lãnh sự của nước sở tại;
d) Giấy chứng nhận sản phẩm dược để thực
hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính;
đ) Phải có xác nhận thuốc được cấp phép và
lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Trường hợp thuốc có sự tham
gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì Giấy chứng nhận phải ghi
rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
g) Phải theo mẫu
của Tổ chức Y tế Thế giới (World
Health Organization - WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của
các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
5. Yêu cầu về xác nhận
mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp
Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ đối với thuốc có cùng tên thương mại, thành
phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt
dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt
dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:
a) Đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng
nhận sản phẩm dược của nước sở tại;
c) Mẫu nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản
chính.
6. Các giấy tờ pháp
lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ.
Điều 77. Thủ tục và
thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam
1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc
theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị
định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ
sơ
trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b)
Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn
60 ngày đối với
các hồ
sơ
không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm
tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài
liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế cấp phép
nhập khẩu trên
cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn
60 ngày đối với
các hồ
sơ
không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm
tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài
liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế gửi văn bản
cho cơ sở để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu
theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập
khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
g) Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền
phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu quy định tại điểm
d, đ, e, g hoặc i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế
xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu
hành thuốc.
2. Đối với
trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 67 của Nghị định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ
sơ
trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi
nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn
03 ngày
làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở
để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu
theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trường hợp cơ sở nhập khẩu không cung cấp
được tài liệu quy định tại điểm b khoản 2 Điều 67 của Nghị định
này nhưng cần thiết cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế xem
xét, quyết định trên cơ sở cam kết của các Bộ liên quan.
3. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định
tại các
Điều 70, 73, khoản 1 Điều 74 và các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của
Nghị định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ
sơ
trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi
nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn
15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ
sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu
theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập
khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc
được quy định tại Điều 75 Nghị định này:
a) Tổ chức, cá nhân đề nghị
cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cửa
khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp
pháp
hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;
b) Sau khi
nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn
07 ngày làm việc kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ
sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
I ban
hành kèm theo
Nghị
định này. Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân theo quy định
tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản
này;
e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế
có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập
khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức,
cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày cấp
phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 67, 68, 69 của Nghị định này, Bộ Y tế có trách nhiệm
công bố trên Cổng
thông tin điện tử của đơn vị theo quy định tại khoản 6 Điều 60
của Luật dược.
6. Bộ Y tế có trách nhiệm
công bố trên
Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin liên quan đến thuốc sử dụng cho mục
đích cấp cứu, chống độc và vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số
lượng sử dụng hạn chế đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này bao gồm cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất, số
lượng
thuốc được cấp phép, tên thuốc, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ hoặc
hàm lượng dược chất, số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
và
cơ sở tiêm phòng có nhu cầu.
7. Giấy phép nhập khẩu thuốc, công văn cho
phép nhập khẩu
theo Mẫu số 28, 29, 30, 31 hoặc 32 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 78. Quản lý hoạt
động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1. Thuốc có chứa dược chất
chưa có Giấy đăng ký
lưu hành thuốc,
thuốc
có
chứa
dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập
khẩu theo quy
định tại Điều 65 và Điều 69 của Nghị định
này
chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ đề nghị của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xác định thuốc đáp ứng tiêu chí quy định tại
điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này.
3. Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu,
chống độc và vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn
chế được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm
b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:
a) Chỉ được cung ứng cho
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh
nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu
nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ
được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh
nhân.
b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc
quy định tại điểm a khoản này được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác. Cơ sở nhận chuyển nhượng phải
có đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d khoản 3 Điều 68 của
Nghị định này và có trách nhiệm quy định tại điểm a khoản này.
4. Trước khi lưu hành trên thị trường,
lô thuốc có
cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế
với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi
chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp
hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo
quy
định tại Điều 70 của Nghị định này phải được kiểm tra
chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước
theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam.
5. Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương
trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác
nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.
6. Thuốc phải kiểm soát đặc
biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện việc
xuất khẩu theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Nghị định này,
không được sử dụng cho mục đích khác.
7. Thuốc được cấp phép nhập khẩu để
trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo
quy định tại Điều 74 của Nghị định này phải tái xuất toàn bộ
sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt
Nam.
8. Cá nhân, tổ chức đề
nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này phải chịu trách nhiệm về
nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.
Mục 3. NHẬP KHẨU
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Điều 79. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu
thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc,
dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có Giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực gồm các tài liệu sau:
1. 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 33 hoặc 34 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Báo cáo kết quả kinh doanh đối với
thuốc nhập khẩu theo Mẫu số 18 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ thuốc độc.
3. Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức
xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong
trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở
thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 80. Hồ sơ, quy
định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) 01 bản
chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của
cơ sở nhập khẩu;
c) Bản sao có chứng thực Giấy phép
sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước
ngoài cấp.
Giấy
phép sản xuất phải
được hợp
pháp hóa lãnh sự theo
quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy
định của pháp luật;
d) Báo cáo sử
dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu
độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu
số 38
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này,
trừ nguyên liệu độc làm thuốc;
đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên
liệu đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất
từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm
thuốc;
e) Trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm
nghiệm, nghiên cứu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
hoặc thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc
theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì
không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm b và c khoản này;
g) Bản chính văn bản của
cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích, số lượng nguyên liệu nhập khẩu và cam kết
sử dụng đúng mục đích trong trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để kiểm
nghiệm, nghiên cứu;
h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt không có giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam hoặc không thuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm
thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh để phòng, chống dịch bệnh thì hồ sơ phải có thêm đơn đề nghị của cơ sở pha
chế theo Mẫu số 39 Phụ lục III ban hành
kèm theo
Nghị
định này.
2. Các giấy tờ quy định
tại các điểm b, c khoản 1 Điều này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt
hoặc tiếng Anh.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản
1, 2 Điều này là 01 bộ.
4. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc không được cấp phép
nhập khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
5. Nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất
trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực nhập khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện
theo quy định tại Điều 83 của Nghị định này.
Điều 81. Thủ tục,
thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt
1. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ
sơ
trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho
cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn
15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ
sơ.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại khoản 4 Điều này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu
theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập
khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho
phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 28, 29, 30, 40 hoặc 44 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
Mục 4. NHẬP KHẨU
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRỪ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT; NHẬP KHẨU CHẤT CHUẨN, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC
TIẾP VỚI THUỐC
Điều 82. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán
thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc
1. Dược chất, dược liệu, bán
thành phẩm thuốc, bán thành phẩm để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu
dưới
dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch (sau đây gọi chung
là bán thành phẩm dược liệu) chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp
phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Sử dụng trong kiểm nghiệm, nghiên cứu
tại các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
b) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học
đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục
đích và số lượng sử dụng dược chất, dược liệu và cam kết về việc sử dụng đúng mục
đích;
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
văn bản phê duyệt của cấp có thẩm quyền đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản
1 Điều này.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 83. Quy định về
nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu
để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
1. Nguyên liệu làm thuốc
chỉ được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên
quan đến y, dược, thiết bị y tế.
2. Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để tham
gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập
tái xuất.
3. Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép
nhập khẩu theo quy định tại Điều này không được lưu hành tại Việt Nam và phải
tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ.
Điều 84. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành
phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu
1. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu
số 36
hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu. Trường hợp giấy tờ không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng
Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng
Anh;
c) Văn bản cam kết về việc sử dụng nguyên liệu
làm thuốc đúng mục đích và thuốc thành phẩm chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại
Việt Nam.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01
bộ.
Điều 85. Tiêu chí, hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán
thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
1. Nguyên liệu làm thuốc được cấp
phép nhập khẩu để sản xuất thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc để đáp ứng nhu cầu quốc
phòng;
b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu an ninh;
c) Thuốc để đáp ứng nhu cầu trong
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa bao gồm cả thuốc
pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Dược liệu nhập khẩu
để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo
quy định tại Điều 87 của Nghị định này.
2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu
số 36
hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, hồ sơ phải có bản
chính văn
bản đề
nghị của Bộ
Quốc phòng, Bộ Công an. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc,
tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy
cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;
c) Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa, hồ sơ phải có văn bản phê duyệt Danh mục thuốc của Bộ Y tế.
Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc,
hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đường dùng,
chỉ định;
d) Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu để sản xuất, pha chế thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc sản xuất,
pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hồ sơ phải có đơn đề nghị của cơ sở sản
xuất, pha chế theo Mẫu số 42 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Văn bản cam kết của cơ sở nhập khẩu và cơ
sở sử dụng nguyên liệu làm thuốc về việc nhập khẩu và sử dụng nguyên liệu làm
thuốc đúng mục đích.
e) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của
cơ sở nhập khẩu;
g) Bản sao
có
chứng thực Giấy
phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền
nước ngoài cấp.
Giấy
phép sản xuất phải
được hợp
pháp hóa lãnh sự theo
quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy
định của pháp luật;
h) Tài liệu quy định tại điểm e và g khoản
này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản
dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 86. Hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc,
chất chuẩn
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu
gồm
các tài liệu sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 43 tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở
sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Trường hợp giấy tờ không được thể hiện
bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu
đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 87. Hồ sơ đề nghị
cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84 và Điều 85 của Nghị định này
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu
gồm
các tài liệu sau:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Tiêu chuẩn
chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu
tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công
nhận.
Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
về dược liệu tương ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước
ngoài được Bộ Y tế công nhận, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả
phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của Nhà nước thẩm định;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu
vào Việt Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của
doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu
có sơ chế, chế biến;
d) Bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh
do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp đối với cơ sở nước ngoài cung cấp dược
liệu vào Việt Nam có phạm vi xuất khẩu dược liệu;
đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp với
phạm vi sản xuất dược liệu;
e) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập
khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước
ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện
theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này
là 01 bộ.
Điều 88. Thủ tục và
thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
1. Thủ tục và thời gian
cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc,
chất chuẩn quy định tại các Điều 82, 84, 86
và Điều 87 của Nghị định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ
sơ
trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi
nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn
15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ
sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu
theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập
khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
2. Đối với các trường hợp nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc
được quy định tại Điều 85 Nghị định này:
a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
nộp hồ
sơ
trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi
nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo Nghị
định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn
03 ngày
làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ
sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu
theo quy định tại điểm c khoản này.
3. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho
phép nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 44 hoặc 45 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
Mục 5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT
KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 89. Quy định về
thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có thời hạn như sau:
a) Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều
57, 59, 60, 62 và khoản 1 Điều 61 Nghị
định này;
b) Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Điều
58 và khoản 8 Điều 64 của Nghị định này;
2. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho
phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau:
a) Tối đa 01 năm đối với Giấy phép nhập
khẩu,
công văn cho phép nhập khẩu thuốc;
b) Tối đa 01 năm và có
giá trị cho
01 lần nhập khẩu đối
với Giấy
phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;
c) Tối đa 02 năm đối với Giấy phép nhập
khẩu,
công văn cho phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu làm
thuốc quy định tại điểm b khoản này.
3. Thời hạn hiệu lực của Giấy phép,
công văn cho phép phải được ghi cụ thể trong Giấy phép, công văn cho phép.
Điều 90. Quy định về
hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông
quan
1. Thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt
Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn
dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:
a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;
b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.
2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt
Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối
thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.
3. Thuốc, nguyên liệu
làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều
67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị
định này phải còn hạn dùng tại thời điểm thông
quan.
4. Các thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng
còn lại quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này nhưng cần thiết cho nhu cầu
sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định
cho phép nhập khẩu.
5. Hồ sơ đề nghị cho
phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này gồm
các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị của cơ sở nhập khẩu,
bao gồm các thông tin sau: Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc, hạn dùng còn lại tại
thời điểm thông quan, lý do thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại
thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
b) Các giấy tờ chứng minh việc lô thuốc/nguyên
liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại
khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.
6. Trình tự, thủ tục cho phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này:
a) Cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu
nộp hồ
sơ
trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
b) Sau khi
nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban
hành kèm theo
Nghị
định này;
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản cho phép
nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn
15 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ
sơ;
đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường
hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập khẩu
theo quy định tại điểm c khoản này;
e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cho phép nhập
khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Điều 91. Quy định về
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nguyên liệu làm
thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu
để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc
tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu
số 46
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc
tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc
thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập
khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2. Danh mục thuốc,
nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất theo quy định tại Phụ lục V của
Nghị định này.
3. Nguyên liệu làm
thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược
liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
4. Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên
cứu, kiểm nghiệm thuốc được phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất
chuẩn phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm do chính cơ sở thực hiện.
5. Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở
sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử
lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử
thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm
sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học.
6. Thương nhân được phép nhập khẩu bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
7. Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được
cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều
75 của Nghị định này.
8. Bộ trưởng Bộ Y tế
quyết định số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo
các quy định dưới đây:
a) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa
dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu
sử dụng tại Việt Nam theo quy định tại Điều
65 của Nghị định này căn cứ vào quy mô, diễn biến
của bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi;
b) Số lượng cấp phép nhập khẩu
thuốc có
chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng
đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại
Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc đáp ứng nhu cầu
điều trị đặc biệt theo quy định tại Điều 66, 68 của Nghị định
này căn
cứ vào nhu cầu điều trị thực tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc
đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc
phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều 67 của Nghị
định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng cho mục đích an ninh, quốc phòng,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
d) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc
hiếm theo quy định tại Điều 69 của Nghị định này căn cứ vào
nhu cầu kinh doanh của cơ sở nhập khẩu;
đ) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng
tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với
biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi
chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp
hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này căn cứ khả năng đáp ứng
mục tiêu bình ổn giá;
e) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ
cho chương trình y tế của Nhà nước theo quy định tại Điều 71 của
Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc của các Chương trình Y tế
của Nhà nước;
g) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ,
viện trợ nhân đạo
theo quy định tại Điều 72 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng
thực tế của đơn vị nhận viện trợ;
h) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc
dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng,
làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học theo quy định tại Điều
73 của Nghị định này căn cứ vào đề cương nghiên cứu được phê duyệt
hoặc nhu cầu sử dụng thuốc trong kiểm nghiệm, nghiên cứu của cơ sở;
i) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc
không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị
định này căn cứ vào nhu cầu sử dụng thực tế để điều trị của tổ chức,
cá nhân;
k) Số lượng cấp phép nhập khẩu
thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại các Điều
79, 80 của Nghị định này căn cứ vào nhu cầu kinh doanh thực
tế của cơ sở;
l) Số lượng cấp phép nhập
khẩu chất chuẩn, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam quy định tại các Điều 82,
84, 85, 86 và Điều 87 của Nghị định
này căn cứ vào nhu cầu sử dụng nguyên liệu trong sản xuất, kinh doanh thực
tế của cơ sở, trừ
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt.
9. Nguyên liệu làm thuốc, chất chuẩn
nhập khẩu theo quy định tại Luật dược và Nghị
định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất.
10. Các cơ sở
có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại Việt Nam không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu
làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam, bao gồm:
a) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ
chức
không phải là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ
chức
không phải là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Vận chuyển,
nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Xác định, áp đặt giá bán thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;
đ) Quyết định chiến lược phân phối,
chính sách kinh doanh của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược
khác phân phối;
e) Xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam;
g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức
cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục
đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
h) Thực hiện các hành vi khác liên
quan đến phân phối thuốc theo quy định của pháp luật.
11. Cơ sở bán buôn mua thuốc, nguyên
liệu làm thuốc nhập khẩu bởi các cơ sở nhập khẩu không được thực hiện quyền
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải có đủ năng lực thực
hiện và khả năng trực tiếp thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược mà không bị các cơ sở
không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam áp đặt, chi
phối hoặc điều tiết trong các hoạt động quy định tại khoản 10 Điều này.
12. Cơ sở có
quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế cơ
sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào
Việt Nam của mình trước khi bán thuốc hoặc dừng bán thuốc cho cơ sở đó.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông báo của cơ sở (thời điểm tiếp nhận tính theo dấu công văn
đến), Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin về
cơ sở bán buôn mua thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực
hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam để phân phối.
13. Việc nhập khẩu dược liệu là mẫu vật
của loài thuộc Danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ để làm mẫu
kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc phải thực hiện theo quy định pháp luật về đa dạng
sinh học.
14. Quy định
đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện
bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện
bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc
tiếng Anh;
b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên
tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu
kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở
chịu trách nhiệm xuất xưởng;
c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các
thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm
nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm
nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô,
hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng,
kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc,
dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập
khẩu;
b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu
giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận
sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam;
c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu
lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản
này;
d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt
động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và
nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
đ) Trường hợp
cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d khoản này thì phải được cơ sở
quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc
vào Việt Nam.
Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền
hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền
phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin
sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền
trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời
hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc
đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt
Nam; chữ ký xác nhận của các bên;
e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo
quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều
74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.
g) Cơ sở cung
cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định
này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.
16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn nhập khẩu không phải thực hiện quy định
tại khoản 15 Điều này.
17. Thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc trong các trường
hợp sau đây:
a) Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do
vi phạm ở mức độ 1 theo quy định
tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược;
b) Thuốc nhập khẩu bị
cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia
rút giấy đăng ký lưu hành;
c) Cơ quan có thẩm
quyền kết luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được
phê duyệt là tài liệu giả mạo;
d) Thuốc nhập khẩu được sản xuất
không đúng địa
chỉ theo
hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;
đ) Thuốc có chứa
dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ
quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo
không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
e) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập
khẩu đề
nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Có thông báo thu hồi của cơ quan quản
lý về dược của nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu.
18. Giấy phép nhập khẩu
nguyên
liệu làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
theo quy định tại các điểm a, b, d, đ hoặc e khoản 2 Điều 62 của
Luật dược;
b) Dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức
Y tế Thế giới, cơ
quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược chất, dược
liệu khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.
19. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu
thuốc,
nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc từ 01 năm đến 02 năm của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Các trường hợp vi phạm quy định tại
các điểm a, c, d khoản 17 Điều này;
b) Trong thời hạn
12 tháng
có 02 lô thuốc nhập khẩu trở lên bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc 03 lô thuốc nhập khẩu trở lên vi phạm
chất lượng;
c) Thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
d) Không thực hiện việc cập nhật thông
tin liên quan đến hiệu quả, an toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc nhập khẩu đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
20. Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
khi cơ sở đó có một trong các hành vi sau:
a) Vi phạm
nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ nghiêm trọng theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 12 tháng có
từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 01 theo quy định
tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược liên quan đến chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Trong thời hạn 12 tháng có
từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm ở mức độ 02 theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều 63 của Luật dược hoặc có từ 04 lô
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
d) Thời hạn ngừng nhập khẩu từ 01 năm
đến 02 năm
đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b khoản này và từ 06 tháng đến 01
năm đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản này.
21. Quy định về
báo
cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải
kiểm soát đặc biệt:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng
lô hàng nhập về
Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế đối với vắc
xin theo
Mẫu số 47 hoặc 48 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Trước ngày 15 tháng 7 và
trước ngày 15 tháng 01
hàng năm, cơ
sở nhập khẩu báo
cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 49 hoặc 50 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này và gửi về Bộ
Y tế.
Điều 92. Quy định đối
với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất
trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình
theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá
nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
1. Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao
có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu đối với trường hợp cơ sở
xuất khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao giấy phép xuất khẩu có đóng dấu xác
nhận của cơ sở xuất khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để
đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ trường hợp
quy định tại điểm c khoản này;
c) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo
dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị
cấp phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép xuất
khẩu và xuất trình bản chính để đối chiếu trong trường hợp thuốc phải kiểm soát
đặc biệt thuộc hành lý cá nhân
của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi
theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh
để điều trị bệnh cho bản thân
người xuất cảnh với số lượng xuất khẩu không vượt quá số
lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện; 10 ngày đối với thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất; 30
ngày đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.
2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc
danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ
đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao
có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở
nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập
khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để
đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm
nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi
thông quan;
d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở
nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối
tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị
định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ
nang;
đ) Trường hợp
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm
đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu
xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được
xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn
hiệu lực.
3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành
phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam:
a) Nộp bản sao có
đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có
chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường
hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm
dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu
hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng
thực để đối chiếu;
c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm
dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của
cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản
sao có chứng thực để đối chiếu;
d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập
khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu
cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung
cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản
15 Điều 91 của Nghị định này;
đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm
nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập
khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản
chính để đối chiếu khi thông quan;
e) Trường hợp
nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm
đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu
xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng
hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết
thời hạn hiệu lực;
g) Đối với dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 82
và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại
các điểm b, d, đ và e khoản này.
4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu:
a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao
có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở
nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập
khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính
hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác
nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71,
72, 79, 80, 84, 85, 86 và các điểm a, c khoản 1 Điều 68 của
Nghị định này; trường hợp bản sao thì phải
xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo
dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản
sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một
trong các trường hợp sau:
Không vượt quá số lượng sử
dụng tối đa
07 ngày
đối với
thuốc gây nghiện
hoặc 10
ngày đối với thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá
200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính
theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần
nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá
nhân.
Trường
hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định
tại Nghị
định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất
khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000
(mười triệu) đồng
01
lần
và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.
Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của
người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá
nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều
trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.
đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở
nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối
tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của
Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu thuốc
theo quy định tại các Điều 67, 70, 73,
khoản 1 Điều 74 của Nghị định này, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép
nhập khẩu theo quy định tại các Điều 82, 83, 86 của Nghị định
này, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu.
Chương V
ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC
NGOÀI
Mục 1.
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG
Điều 93. Đối tượng và
yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
1. Dược liệu thuộc một trong các trường
hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
a) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc;
b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc
tại Việt Nam;
c) Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo;
d) Dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về
mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến, lưu thông;
đ) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng,
thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp
lý;
e) Bán thành
phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản
xuất thuốc thành phẩm.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược
liệu phải đăng ký lưu hành.
2. Dược liệu không thuộc quy định tại khoản
1 Điều này phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều
68 của Luật dược. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện
theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.
3. Tá dược dùng làm
thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng
hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc
hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở
có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị
định này.
4. Vỏ nang dùng làm
thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở
có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của
Nghị định này.
5. Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu,
tá dược, vỏ nang bao gồm:
a) Cơ sở quy định tại khoản
3 Điều 54 của Luật dược;
b) Cơ sở quy định tại điểm
c khoản 1 Điều 35 của Luật dược được đứng tên đăng ký dược liệu.
6. Hình thức đăng ký, quyền và trách
nhiệm của cơ sở đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại
các Điều 55, 57 của Luật dược.
Điều 94. Thẩm quyền,
hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký
lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp,
gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ
nang thực hiện theo quy định tại các Điều 56, 58 của Luật dược,
trừ thời hạn cấp và các quy định sau:
1. Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái
dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp bản
sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký
lưu hành dược liệu.
2. Thời hạn cấp giấy
đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không quá 06 tháng kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ.
Mục 2. ĐÁNH GIÁ VIỆC
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Điều 95. Các trường hợp
nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước
ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp
sau:
a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu
có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền
chưa được Bộ Y tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất
lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu
có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở đăng
ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất
trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản
4 Điều 55 của Luật dược;
b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất
theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược.
3. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác
nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản
xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
Điều 96.
Hình thức đánh giá
1. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều
kiện sản xuất được áp dụng đối với cơ sở sản xuất không thuộc trường hợp quy định
tại khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này.
2. Công nhận, thừa nhận kết quả thanh
tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực
hành tốt sản xuất được áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được
Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa
nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định
tại khoản 3 Điều này;
b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành
viên ICH, Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US
Food and Drug Administration, USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European
Union, European Medicines Agency (EMA)), Australia (Therapeutic
Goods Administration, TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency, PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra,
đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều
này.
3. Kiểm
tra tại cơ sở sản xuất được áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối
với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;
b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất
lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế;
c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị
đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ
sở sản xuất đó đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
Điều 97. Nội
dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
1. Tài liệu
làm căn cứ đánh giá:
a) Tiêu
chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
b) Quy định
về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành.
2. Nội dung đánh giá theo hình thức thẩm
định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất:
a) Tính hợp pháp của giấy chứng nhận
thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt
sản xuất;
b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận
được ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực
hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đăng ký;
c) Tính phù hợp của điều kiện cơ sở
nhà xưởng bao gồm sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng,
điều kiện môi trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên
vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm,
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản
lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
đ) Đánh giá của cơ quan quản lý dược của
nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác, những tồn tại được phát hiện
và hoạt động khắc phục phòng ngừa của cơ sở sản xuất.
3. Nội dung đánh giá theo hình thức
công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra thực hành tốt sản
xuất của cơ quan quản lý dược nước ngoài:
a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận
Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt
sản xuất;
b) Tính phù hợp về phạm vi chứng nhận
được ghi trên Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực
hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất với dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đăng ký.
4. Nội dung đánh giá theo hình thức kiểm
tra tại cơ sở sản xuất:
a) Tính hợp pháp của Giấy chứng nhận
Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt
sản xuất;
b) Hiện trạng cơ sở nhà xưởng bao gồm
sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, vật liệu xây dựng, điều kiện môi
trường sản xuất, bố trí đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
c) Quy trình sản xuất thực tế của dây
chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký;
d) Thiết lập và vận hành hệ thống quản
lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
đ) Tình trạng thực tế của việc áp dụng,
đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong toàn bộ hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở sản xuất.
Điều 98. Hồ
sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ
sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy
đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm
quyền của nước sở tại cấp;
b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất
theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU)
hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế
giới.
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại các khoản
1 và 3 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy
đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm
quyền của nước sở tại cấp; giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo
kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược của nước thành viên của
Liên minh Châu Âu (EU) hoặc Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) cấp (nếu
có);
b) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất
theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU)
hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế
giới;
c) Danh mục các đợt kiểm tra thực hành
tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước
khác đã tiến hành trong vòng 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ và báo cáo kiểm tra thực
hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất có phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đăng ký hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký;
d) Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế,
nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;
đ) Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
e) Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ
đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành là thuốc,
nguyên liệu làm thuốc dạng vô trùng.
3. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu
làm thuốc là tá dược, vỏ nang, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy
đủ thông tin về nguyên liệu sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp
đối với tá dược, vỏ nang;
b) Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn
tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc hồ sơ tổng thể của
cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên
minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của
Tổ chức Y tế thế giới;
c) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá
dược, vỏ nang thuộc trường hợp quy định tại khoản
2 Điều 96 của Nghị định này chỉ nộp tài liệu quy
định tại điểm a khoản này.
4. Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu
làm thuốc là dược liệu, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm:
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng
dẫn tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc Hồ sơ tổng thể
của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên
minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của
Tổ chức Y tế Thế giới;
c) Danh mục các dược liệu đã cung cấp hoặc dự
định cung cấp vào Việt Nam;
d) Tài liệu, thông tin về vùng trồng,
khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam;
đ) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
là dược liệu thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của
Nghị định này chỉ nộp tài liệu quy định tại điểm a, c và d khoản này.
5. Yêu cầu
đối với hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất:
a) Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất
làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ
sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại các khoản 1, 2, 3
và 4 Điều này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất,
báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và
4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại khoản các 1, 2 và 3 Điều này phải
là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành
trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.
Điều 99.
Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở sản xuất
1. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị
đánh giá và tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất nước ngoài; lập báo cáo đánh giá và thông báo kết quả đánh giá việc đáp ứng
thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất trong thời hạn như sau:
a) 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với
trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm
tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt
sản xuất;
b) 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với
trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản
xuất;
c) 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 96 của Nghị định
này hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ
sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất và kế hoạch
kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất đối với trường hợp quy định tại
các điểm a và c khoản 3 Điều 96 của Nghị định này.
2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị
thay đổi kế hoạch đánh giá thực tế dự kiến, thời gian quy định tại điểm c khoản
1 Điều này được tính từ thời gian nhận được văn bản đề nghị của cơ sở sản xuất.
3. Trường hợp giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hết hạn vào thời điểm thẩm định, báo
cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất quá 03 năm kể từ ngày kiểm tra hoặc Hồ sơ tổng
thể của cơ sở sản xuất không đầy đủ nội dung theo quy định, Bộ Y tế có văn bản
yêu cầu cơ sở sản xuất bổ sung hồ sơ.
a) Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ bổ sung
trong thời hạn tối đa 90 ngày đối với hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất; 06
tháng đối với Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc
báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế thông báo kết quả đánh giá.
4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã
được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Điều 100.
Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc
kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài
và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất
của cơ sở sản xuất nước ngoài:
a) Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo quy định;
b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo
tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đăng ký đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản
xuất; cung cấp bổ sung các tài liệu chứng minh theo yêu cầu của Bộ Y tế;
c) Phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc thực hiện các yêu cầu của Bộ Y tế về việc kiểm tra, đánh
giá cơ sở sản xuất;
d) Báo cáo
Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản
xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở
nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại;
đ) Chịu trách nhiệm về chi phí cho việc
đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật.
2. Ngừng
nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi
cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các
hành vi vi phạm sau:
a) Các trường
hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại
các
điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu
không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Có từ
02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức
độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn
chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ
sơ kỹ thuật
mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn
15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về
việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành
tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc,
trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;
g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn
15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường
hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy
đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới;
h) Không thực hiện việc cập nhật thông tin
thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc
đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
3. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp,
gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản
thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:
a) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các
trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các
trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật
dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này;
c) Từ 06
tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm
b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm
g, h khoản 2 Điều này.
4. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm quy định
tại điểm a, b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ
không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều
này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định
tại Luật dược.
Chương VI
THẨM
QUYỀN, HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI
Điều 101.
Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Hình thức
thu hồi:
a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo
quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ
sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực
hiện.
2. Phạm vi
thu hồi:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường
hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Trường hợp
nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận
chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ
áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đó;
c) Phạm vi thu hồi phải ghi rõ trong
quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền hoặc thông báo thu hồi của cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thu hồi.
Điều 102. Thẩm
quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi:
a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc
trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm
trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu
làm thuốc
trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận
nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi
nguyên
liệu làm thuốc
trong trường hợp thu hồi tự nguyện.
2. Thủ tục
thu hồi nguyên liệu làm thuốc:
a) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể
từ khi có kết luận về việc thu hồi nguyên liệu, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi
nguyên liệu làm thuốc vi phạm, hoặc cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này
phải ra quyết định và báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi
phạm. Quyết định thu hồi được gửi đến cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu, các Sở Y tế và công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Trong thời gian không quá 05 ngày
làm việc, kể từ ngày có quyết định thu hồi, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị
thu hồi đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh đã mua nguyên liệu, đồng thời tổ chức
thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do các cơ sở sản xuất, kinh
doanh trả lại;
c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc
phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
d) Trong thời hạn không quá 10 ngày, kể
từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi báo
cáo về Bộ Y tế về kết quả thu hồi, kèm theo bản sao có đóng dấu của cơ sở về hồ
sơ thu hồi nguyên liệu. Hồ sơ thu hồi bao gồm các tài liệu thể hiện
số
lượng nguyên
liệu sản xuất hoặc nhập khẩu, số lượng thu hồi, thời gian sản xuất, ngày nhập khẩu,
danh
sách các cơ sở đã mua nguyên liệu, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại
các cơ sở kinh
doanh, sử
dụng;
đ) Bộ Y tế rà soát kết quả báo cáo thu
hồi, tổ chức đánh giá hiệu quả thu hồi hoặc thực hiện cưỡng chế thu hồi trong
trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu
không thực hiện việc thu hồi theo quy định tại các điểm b hoặc c khoản này.
Điều 103.
Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất
trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Kết luận nguyên liệu
thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp
thu hồi tự nguyện;
b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm
thuốc bị thu hồi;
c) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức,
cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ
chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
d) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu
hồi;
đ) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử
lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi),
bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và
kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
2. Trách nhiệm của cơ sở phân phối
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên
liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp
nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại;
c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc đó;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử
lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi)
và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.
3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc
sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc
bị thu hồi;
b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc.
4. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Kết luận nguyên liệu
thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi
phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
b) Rà soát báo cáo thu hồi, kết quả
thu hồi và cho ý kiến về đề xuất xử lý khắc phục, tái chế nguyên liệu bị thu hồi
của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và
thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của
pháp luật;
d) Chỉ đạo Sở Y tế kiểm tra, giám sát
việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm
trên địa bàn;
đ) Quyết định việc cưỡng chế thu hồi
trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên
liệu không thực hiện việc thu hồi theo yêu cầu;
e) Công bố thông tin về nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với trường hợp
nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.
5. Sở Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Thông báo cho các cơ sở sản xuất,
kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu làm thuốc;
b) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và
thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn, xử lý đơn vị vi phạm trên
địa bàn;
c) Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp
phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ
việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc.
Điều 104. Xử
lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu,
dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là
nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được
dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là
nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó
được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
c) Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
d) Dược chất được sản xuất, trình bày
hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ;
đ) Dược liệu giả;
e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu
hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là
nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế Thế giới
khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Nguyên liệu
làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do
không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật dược hoặc các quy định khác của pháp luật có
liên quan;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do
nguyên liệu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký thuốc nhưng do
chính cơ sở đó sản xuất tại địa chỉ khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép
sản xuất.
3. Nguyên liệu
làm thuốc, trừ nguyên liệu là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất
dùng làm thuốc bị thu hồi không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều
này có thể được phép tái chế đối với nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc tái
xuất đối với nguyên liệu nhập khẩu hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng theo thủ tục
quy định tại khoản 4 Điều này.
Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định
tại khoản này nếu không tái chế, tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng thì
phải tiêu hủy.
4. Thủ tục khắc
phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở có nguyên liệu làm thuốc bị
thu hồi muốn chuyển đổi mục đích sử dụng, khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải
có văn bản đề nghị kèm theo mục đích sử dụng chuyển đổi hoặc biện pháp khắc phục
hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế;
b) Việc khắc phục, tái chế, tái xuất
nguyên liệu làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản
của Bộ Y tế;
c) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ khi
nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời. Đối với
nguyên liệu nhập khẩu được tái xuất, Bộ Y tế thông báo cho cơ quan quản lý có
thẩm quyền của nước tiếp nhận để biết, phối hợp quản lý.
5. Thủ tục
tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu
làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu
làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 (ba) người, trong đó phải có người đứng
đầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở;
b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc
phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường
theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm
thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc;
d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 48 của
Nghị định này.
Chương VII
HỒ
SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Mục 1. XÁC
NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC
Điều 105.
Các hình thức thông tin thuốc
Thông tin thuốc cho người hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới
thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.
Điều 106. Cơ
sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của
chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam
được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền;
d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam
chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều
105 của Nghị định này đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính
cơ sở nhập khẩu.
2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong
trường hợp ủy quyền cho cơ sở quy định tại điểm b hoặc c khoản 1 Điều này đứng
tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt
Nam đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc phải chịu
trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc.
Điều 107. Các
trường hợp cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội
dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận
1. Cấp giấy xác nhận nội dung thông
tin thuốc trong các trường hợp sau:
a) Nội dung thông tin thuốc được đề
nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp
Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng
độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách
dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh
báo và an toàn thuốc.
2. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc đã được xác nhận theo quy định tại Nghị định này và thuộc một trong các
trường hợp sau:
a) Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc bị mất, hư hỏng;
b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
3. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được
cấp Giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp
thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Điều 108. Hồ
sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 2 Điều
105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông
tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo
Nghị
định này;
b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến
nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu
hành thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của
công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác
nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung
thông tin thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc
cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong
trường hợp ủy quyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều
105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông
tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo
Nghị
định này;
b) Nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến
nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép
nhập khẩu thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của
công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác
nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung
thông tin thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc
cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong
trường hợp ủy quyền;
h) Chương trình hội thảo giới thiệu
thuốc.
Điều 109. Hồ
sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội
dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI
ban
hành kèm theo
Nghị
định này.
2. Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc
hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.
3. Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 107 của Nghị định này.
Điều 110. Hồ
sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung
thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số
04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, nêu rõ
các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.
2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh
nội dung thông tin thuốc.
Điều 111. Yêu
cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung
thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1. Tài liệu quy định tại các điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị định
này là bản sao.
2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 110 của Nghị định này là
bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với
tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ
Y tế cấp.
3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị định này
là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
4. Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 109 của Nghị định này là
bản chính.
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản
2 Điều 109 của Nghị định này là bản chính và được
làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:
a) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định
tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung
thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của
Nghị định này cho một thuốc;
b) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định
tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung
thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của
Nghị định này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của
cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
7. Các tài liệu được in trên khổ giấy
A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị
xác nhận nội dung thông tin thuốc.
Điều 112. Quy
định về cách ghi nội dung thông tin thuốc
1. Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng
các quy định sau:
a) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc
theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật dược;
không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc
sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều
126 của Nghị định này;
b) Nội dung thông tin thuốc phải ghi
chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được
trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt
chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu
sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
c) Nội dung thông tin thuốc phải thể
hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt
hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
d) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc
phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ
VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
2. Nội dung
thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu
tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở
trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi
số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…,
ngày ... tháng ... năm ...
3. Trường hợp thông tin thuốc theo
hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ
tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn
y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
Điều 113. Thủ
tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung
thông tin thuốc nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
2. Trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận
theo
Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị
định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả
lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải
nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
b) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy
xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này
hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.
4. Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã
nộp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý
do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của
thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc
do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở
nộp lại nội dung thông tin thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn
cho người sử dụng thuốc.
5. Trước khi tiến hành thông tin thuốc
theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này
ít nhất 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời
gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt.
Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời
gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế
địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một)
ngày làm việc.
6. Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng
giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc kể
cả cơ sở được ủy quyền quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều
106 của Nghị định này khi có một trong các hành vi vi phạm sau:
a) Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung
thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc
khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng
với nội dung đã được xác nhận;
c) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế
công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân,
các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông
tin, quảng cáo thuốc;
d) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm
sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương
đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;
đ) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc
sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận
thông tin thuốc, quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều
107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này.
7. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn
bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như
sau:
a) Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường
hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều này;
b) Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với
các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6 Điều này;
c) Từ 03 tháng đến 06 tháng đối với
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều này.
Điều 114. Thủ
tục cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 tại
Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 115. Thủ
tục điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1. Cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung
thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền
theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này.
2. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không
có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để
cơ sở điều chỉnh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công văn trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 116. Thẩm
quyền cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội
dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1. Bộ Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy
xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản
2 Điều 105 của Nghị định này.
2. Sở Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận
nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy
xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản
3 Điều 105 của Nghị định này.
Điều 117. Hiệu
lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước.
2. Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
a) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu
hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
b) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp
phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc quy định tại điểm b khoản
1 Điều 107 của Nghị định này.
Mục 2. XÁC
NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 118. Các
phương tiện quảng cáo thuốc
Thuốc được quảng cáo cho công chúng
trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.
Điều 119. Cơ
sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của
chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam
được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.
2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong
trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng
tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung
quảng cáo thuốc.
Điều 120. Các
trường hợp cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và điều chỉnh nội
dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1. Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp
Giấy xác nhận lần đầu;
b) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp
Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng
độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách
dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh
báo và an toàn thuốc.
2. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc trong các trường hợp sau đây:
a) Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc bị mất, hư hỏng;
b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
3. Điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được
cấp Giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc trường hợp thay đổi
quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Điều 121. Hồ
sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội
thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc
đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo
nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện
quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển
động;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo liên quan đến nội
dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của
công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối
với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc
cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong
trường hợp ủy quyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện
gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Nội dung quảng cáo thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến
nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của
công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung
quảng cáo thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc
cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong
trường hợp ủy quyền;
h) Chương trình dự kiến hội thảo, hội
nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Điều 122. Hồ
sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục
VI ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Mẫu thiết kế, bản ghi, ghi hình nội
dung quảng cáo thuốc hoặc nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.
3. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 120 của Nghị định này.
Điều 123. Hồ
sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung quảng
cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04
tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh,
lý do của việc điều chỉnh.
2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh
nội dung quảng cáo thuốc.
Điều 124. Yêu
cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều
chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận
1. Các tài liệu quy định tại điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 121 của Nghị định
này là bản sao.
2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 và khoản 2 Điều
123 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của
cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp
hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.
3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 121 của Nghị định này
là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
4. Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 122 của Nghị định này là
bản chính.
5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 và khoản
2 Điều 122 của Nghị định này là bản chính và được
làm thành 02 bản.
6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận
nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:
a) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm,
ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản
1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ
quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho một
thuốc;
b) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm,
ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản
1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ
quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho hai
hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng
khác hàm lượng hoặc dạng bào chế;
7. Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với
quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ
giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài
liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không
gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
a) Cấu trúc không gian;
b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước
từng mặt;
c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế
so với mẫu thật.
Điều 125. Yêu
cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc
1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp
với các tài liệu sau đây:
a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược
thư Quốc gia Việt Nam;
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có
liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có
các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu
ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải
viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo
cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người
cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
g) Thận trọng và những điều cần tránh,
lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trước khi dùng";
l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo
thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC...,
ngày ... tháng ... năm...;
m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm
nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao
nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi
chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được
trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt
chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu
sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo
nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản
2 Điều này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b,
c, e và k khoản 2 Điều này. Trường hợp thành phần thuốc có
từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm
vitamin, khoáng chất, dược liệu.
4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử,
trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các
phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải
trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3
Điều này;
b) Nội dung quảng cáo không có âm
thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều này.
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản
ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh
quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc
được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm
phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.
Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có
nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này
phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một
thời điểm để tránh hiểu lầm.
5. Nội dung quảng cáo thuốc thông qua
phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện
quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản
2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công
dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như
quy định tại khoản 2 Điều này.
6. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung
quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng
cáo.
7. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc
phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu
chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
8. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần
hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
9. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được
cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến
thuốc.
Điều 126. Các
thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc
1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại
Luật quảng cáo.
2. Các nội
dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc
này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt
nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô
hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn;
thuốc không có tác dụng có hại.
4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy
diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc
vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có
trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của
mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”,
“tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất
lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm
ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không
lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ
có ý nghĩa tương tự.
7. Các chỉ định không được đưa vào nội
dung quảng cáo thuốc:
a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh
phong;
b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường
tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh
khối u;
e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện
ma túy;
g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường
hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do
vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết
quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy
tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán
bộ y tế.
14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc
danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
15. Các câu, từ mang tính mách bảo,
truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô
tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên
quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Điều 127.
Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh
nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận
1. Cơ sở đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp
Giấy xác nhận nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại Giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được
cấp Giấy xác nhận thực hiện tương tự quy định tại các Điều
113, 114 và Điều 115 của Nghị định này.
Điều 128. Thẩm
quyền cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung
quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận
Bộ Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác
nhận.
Điều 129.
Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
1. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu
lực;
b) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu
hành;
c) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp
phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm
b khoản 1 Điều 120 của Nghị định này;
d) Có khuyến cáo của cơ quan quản lý
nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược
liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Trường hợp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực
Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Chương VIII
CÁC
BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
Mục 1. KÊ KHAI, KÊ
KHAI LẠI GIÁ THUỐC
Điều 130. Hồ
sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc
1. Hồ sơ kê khai giá thuốc:
a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo
Mẫu số 01 tại Phụ
lục VII ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Nghị định này.
2. Hồ sơ kê khai lại
giá thuốc:
a) Bảng kê khai lại
giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Nghị định này.
3. Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với trường hợp
thay đổi giấy đăng ký lưu hành: Thực hiện theo quy định khoản 1 Điều này.
4. Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay
đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi
so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi (trừ trường hợp
quy định tại khoản 3 Điều này) thì cơ sở lập hồ sơ như sau:
a) Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai,
kê khai lại giá theo Mẫu số 05
tại Phụ lục VII ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao văn bản được cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền phê duyệt về nội dung thay đổi thông tin của thuốc.
5. Hồ sơ được
lập thành 02 bộ: 01 bộ
gửi Bộ
Y tế hoặc
Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trong
trường hợp kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam, 01 bộ
lưu tại cơ sở.
6. Giá thuốc kê khai, kê
khai lại được tính theo đồng tiền Việt Nam đã bao
gồm thuế giá trị gia tăng và được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê
khai lại phải kèm theo
thông tin về
tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam tại thời điểm kê
khai giá. Tỷ
giá
quy đổi ngoại tệ được tính theo tỷ giá thực tế các cơ sở kinh doanh
thuốc đã thanh
toán với ngân hàng
nơi giao dịch khi vay hoặc khi mua ngoại tệ, trường hợp cơ sở kinh doanh
thuốc chưa thanh
toán với ngân hàng
thì tính theo tỷ giá bán ra của ngân hàng
thương mại nơi đã vay
hoặc mua ngoại tệ tại thời điểm tính
giá.
Điều 131. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp
nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc
đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
1. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
a) Cơ sở nhập
khẩu thuốc thực
hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến,
giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu
kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt
Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó. Các chuyến
hàng nhập khẩu
tiếp theo, cơ sở nhập
khẩu không phải thực
hiện kê khai nếu
không có điều chỉnh giá so với
giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc
do chính cơ sở đã kê khai;
b) Cơ sở nhập khẩu
thuốc phải thực
hiện việc kê khai
lại giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến khi có nhu
cầu điều chỉnh tăng
giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá
bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do
chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại
liền kề trước
đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc
và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở
phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở nhập khẩu có nhu cầu điều
chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê
khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự
kiến điều chỉnh giảm.
2. Đối với thuốc sản
xuất trong nước:
a) Cơ sở sản
xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia
công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực
hiện kê khai: Giá
bán buôn dự kiến,
giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước
khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Các lô sản xuất
tiếp theo không phải thực
hiện kê khai giá nếu
không có điều chỉnh giá so với
giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc
do chính cơ sở đã kê khai;
b) Cơ sở sản
xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia
công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải
thực hiện việc
kê khai lại giá
bán buôn, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu
điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với
giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc
do chính cơ sở đã kê khai, kê
khai lại liền
kề trước đó được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc
và trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải
nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt
gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh
giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê
khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến
điều chỉnh giảm.
3. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc:
a) Bộ Y tế
tổ chức tiếp nhận
và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá
thuốc nước ngoài nhập
khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê
khai giá thuốc sản xuất
trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay
đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá;
b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức
tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ
sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
4. Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá
thuốc kê khai, kê khai lại:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản
xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia
công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) nộp hồ sơ theo quy định tại
khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 130 của Nghị định này cho cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp
nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê
khai lại giá thuốc, hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê
khai lại giá cho cơ sở nộp hồ sơ khi nhận đủ hồ sơ theo
Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với
trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định
này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp
nhận hồ sơ;
c) Trong thời hạn 45 ngày đối với trường hợp
kê khai giá thuốc; 30 ngày đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc nhập khẩu;
15 ngày đối với trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê
khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế tổ
chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay
đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp
chưa phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý và hồ sơ đề nghị bổ
sung, thay đổi thông tin của thuốc đáp ứng quy định. Trường hợp mức giá kê
khai, kê khai lại không hợp lý hoặc hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của
thuốc không đáp ứng quy định, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê
khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại hoặc nội dung cần sửa đổi, bổ
sung và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;
d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định,
Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và
báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại, đối với các trường hợp chưa phát hiện mức
giá kê khai lại không hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp
mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại
mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này;
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của
Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng
hợp và công bố trên Cổng
thông tin điện tử của
đơn vị.
đ) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản cho ý kiến về mức giá kê khai,
kê khai lại hoặc đề nghị sửa đổi, bổ sung, cơ sở kê khai phải có văn bản phản hồi
kèm theo các tài liệu liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê
khai hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại về mức hợp lý hoặc làm rõ các nội
dung sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở kê khai không có văn bản phản hồi
thì hồ sơ không còn giá trị;
e) Đối với hồ sơ kê khai giá và hồ sơ kê khai
lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, trong thời hạn 25 ngày kể từ
ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ sở kê khai, Bộ Y tế chức rà soát và công
bố giá thuốc kê khai, kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với
các trường hợp cơ sở giải trình, chứng minh được mức giá kê khai là hợp lý hoặc
điều chỉnh mức giá kê khai hợp lý. Trường hợp cơ sở không chứng minh được mức
giá kê khai, kê khai lại là hợp lý hoặc không điều chỉnh về mức giá kê khai hợp
lý, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức
giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này;
g) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản phản hồi của cơ
sở kê khai, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức
rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại đối với các trường hợp cơ sở
giải trình, chứng minh được mức giá kê khai lại là hợp lý hoặc điều chỉnh mức
giá kê khai hợp lý theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp
mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại
mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời gian quy định tại điểm này.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của
Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng
hợp và công bố trên Cổng
thông tin điện tử của
đơn vị.
Điều 132. Trách nhiệm của các cơ quan quản
lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại
giá thuốc
1. Trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về
giá thuốc, nếu phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không hợp lý tại
thời điểm xem xét thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại
khoản 3 Điều 131 của Nghị định này thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại
mức giá đã kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do.
2. Cơ quan quản lý
nhà nước về giá thuốc,
người có thẩm quyền
trong quá trình kiểm tra, kiểm
soát về giá thuốc nếu
phát hiện cơ sở kinh
doanh thuốc vi phạm các
quy định về quản
lý giá thuốc thì xử lý,
chuyển cơ quan có thẩm quyền
xử lý vi phạm theo
quy định của pháp luật đối với các
trường hợp:
a) Không thực hiện
kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy
đủ giá thuốc theo
quy định;
b) Không tiến hành xem xét điều
chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà
nước về giá thuốc;
c) Bán thuốc cao
hơn giá đã kê khai hoặc kê
khai lại đang có hiệu lực.
3. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên
hoặc có từ 02 mặt hàng vi phạm trở lên trong thời gian 01 năm, cơ quan quản lý
nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng các biện pháp:
a) Tạm ngừng
tiếp nhận hồ
sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng
cáo thuốc;
b) Tạm ngừng
tiếp nhận hồ
sơ đề nghị nhập khẩu
thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
c) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thời hạn tạm ngừng tiếp
nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày
ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền.
Điều 133. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc
1. Cơ sở kinh
doanh dược có trách nhiệm thực
hiện đầy đủ
các quy định về
kê khai, kê khai lại giá
thuốc và các quy định khác
về quản lý giá thuốc
tại Nghị định này và các văn bản
quy phạm pháp luật có liên quan; chịu
trách nhiệm trước pháp luật về
giá kê khai, kê khai lại và
tính chính xác của các số liệu,
tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung
cấp.
2. Cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc
khi chưa có giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc
đó đã kê khai, kê khai lại.
3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán
buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công,
cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
4. Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh dược kiến nghị xem xét lại
mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi kèm theo
các tài liệu liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều
chỉnh giá kê khai, kê khai lại về mức hợp lý. Sau thời hạn trên, cơ sở không có
văn bản phản hồi thì mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không còn giá trị
và sẽ bị rút khỏi Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá
thuốc kê khai, kê khai lại
1. Việc rà soát, xác định tính hợp lý của
giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau:
a) Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc
tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác trong trường
hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước;
Trường hợp cơ sở kê khai đề nghị giá kê khai cao hơn mặt bằng
giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí
kỹ thuật hoặc giá thuốc trung bình tại các nước khác, cơ quan có thẩm quyền xem
xét và rà soát giá kê khai trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp chứng
minh về hiệu quả điều trị của thuốc, so sánh về hiệu quả và chi phí của thuốc,
chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh về cơ cấu giá sản phẩm
theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục VII ban hành kèm
theo Nghị định này và các tài liệu khác liên quan để thuyết minh về
tính hợp lý của giá thuốc kê khai.
b) Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu,
nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và một số chi phí khác liên quan trong trường hợp
thuốc điều chỉnh tăng giá. Cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai
lại trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp về biến động của các yếu tố
chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, các chi
phí khác liên quan để thuyết minh về lý do, tỉ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá
theo nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh tăng giá không được cao hơn tỉ lệ tác động của
biến động các yếu tố chi phí đầu vào;
c) Giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc;
d) Quan hệ cung cầu trên thị trường, khả năng cạnh tranh, các yếu
tố về chất lượng thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, các yếu tố
khác ảnh hưởng đến giá thuốc và việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.
2. Giá thuốc kê khai hợp lý được công bố trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi đáp ứng nguyên tắc sau:
a) Không cao hơn giá đã kê khai của chính mặt hàng này hoặc mặt
hàng khác tên thương mại nhưng cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế
của cùng cơ sở sản xuất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Không cao hơn giá kê khai cao nhất của thuốc cùng hoạt chất,
nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế và cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong vòng 03
năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế có tính tới
mức độ tăng giá được Tổng Cục Thống kê công bố tính từ thời điểm mặt hàng thuốc
có giá cao nhất kê khai, kê khai lại giá;
c) Trường hợp thuốc kê khai chưa có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ,
hàm lượng, dạng bào chế trên thị trường Việt Nam, giá nhập khẩu, giá bán buôn
kê khai không cao hơn giá nhập khẩu, giá bán buôn trung bình của các nước ASEAN
mà thuốc được nhập khẩu và lưu hành;
d) Giá nhập khẩu kê khai đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào
Việt Nam phải đúng với giá nhập khẩu thực tế ghi trên tờ khai hải quan tại thời
điểm kê khai.
3. Thuốc kê khai lại điều chỉnh tăng giá được
công bố nếu đáp ứng quy định tại điểm b và điểm d khoản 1 Điều này. Trường hợp
thuốc kê khai lại điều chỉnh giảm giá sẽ được xem xét, công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại
chưa hợp lý và chưa được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và cơ
sở kê khai, kê khai lại có văn bản giải trình, việc rà soát, công bố thực hiện
theo nguyên tắc sau:
a) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại điều chỉnh về mức giá
kê khai đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì được công bố trên Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại giải trình và vẫn kê
khai, kê khai lại với mức giá không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì sẽ
căn cứ vào các tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp và thuyết minh theo quy định
tại khoản 1 Điều này để xem xét và rà soát nếu hợp lý thì được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc
thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính hợp lý của hồ sơ kê khai,
kê khai lại giá thuốc.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng
liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt
Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà
soát giá thuốc và quyết định tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại trong
các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có mức giá cao hơn giá cao nhất của thuốc
có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và cùng tiêu chuẩn kỹ thuật trong 03 năm
gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc
sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở
sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc
Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP
do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm
quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH
hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với thuốc có giá tính
trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một
trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc có giá tính
trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến
1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối với thuốc có giá tính
trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về tổ chức và hoạt động của
Hội đồng liên ngành về giá thuốc.
Mục 2. NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG
SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 135. Niêm yết giá thuốc
1. Trách nhiệm niêm yết giá thuốc:
a) Các cơ sở bán
buôn thuốc phải thực hiện
việc niêm yết giá
bán buôn từng loại thuốc
tại nơi giao dịch
hoặc nơi bán thuốc của
cơ sở bán buôn thuốc;
b) Các cơ sở bán lẻ
thuốc phải thực
hiện việc niêm yết
giá bán lẻ từng
loại thuốc tại
cơ sở bán lẻ
thuốc;
c) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không được
bán cao hơn giá
do cơ sở đã niêm yết.
2. Yêu cầu đối với việc niêm yết giá thuốc:
a) Việc niêm yết giá bán buôn được thực hiện bằng
hình thức thông báo
công khai trên bảng, trên
giấy hoặc bằng
các hình thức khác phù
hợp và phải thuận
tiện cho việc quan
sát, nhận biết
của khách hàng, cơ quan
nhà nước có thẩm
quyền;
b) Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc được thực hiện bằng
các hình thức in, ghi hoặc
dán giá bán lẻ trên
bao bì chứa đựng
thuốc hoặc bao bì
ngoài của thuốc;
hoặc thông báo công
khai trên bảng, trên giấy
hoặc bằng các hình
thức khác phù hợp
và phải thuận tiện cho việc
quan sát, nhận biết
của khách hàng, cơ quan
nhà nước có thẩm
quyền, không che khuất
nội dung bắt buộc của nhãn
thuốc;
c) Đồng tiền niêm yết giá là đồng Việt Nam;
d) Giá niêm yết là giá đã bao gồm các loại thuế,
phí và lệ phí (nếu có) của thuốc.
Điều 136. Quy định về thặng số bán lẻ của
cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Giá bán lẻ tại cơ sở
bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng số bán lẻ tính bằng
mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào. Cụ thể:
Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số
bán lẻ (%) × Giá mua vào.
2. Cơ sở
bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc
trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến
trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:
a) Đối với các thuốc có trong Danh mục
trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ
thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;
b) Đối với thuốc không có trong Danh mục
trúng thầu của chính
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu
của chính thuốc đó đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế
trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.
3. Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở
bán lẻ thuốc trong khuôn viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn
mức thặng số bán lẻ tối đa như sau:
a) Đối với thuốc có giá mua tính trên
đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối
đa là 15%;
b) Đối với thuốc có giá mua tính trên
đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng,
mức thặng số bán lẻ tối đa là 10%;
c) Đối với thuốc có giá mua tính trên
đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm
nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%;
d) Đối với thuốc có giá mua tính trên
đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một
triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 5%;
đ) Đối với thuốc có giá mua tính trên
đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối
đa là 2%.
4. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất để tính thặng
số bán lẻ được quy định như sau:
a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị
đóng gói nhỏ nhất là viên;
b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng,
đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
c) Đối với dạng bào chế là dạng bột
pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm
đóng sẵn thuốc;
d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm
pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ, túi;
đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ,
gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ;
e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán,
đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán;
g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt
hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt hoặc
lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung;
h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối
hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít.
Mục 3. ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC
VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC
Điều 137. Đấu thầu mua thuốc
1. Việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y
tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của
các cơ sở y tế công lập theo quy định của pháp luật về đấu thầu và bảo đảm các
nguyên tắc quy định tại khoản 4 Điều 7 và khoản 6 Điều 107 của Luật
dược.
2. Các tiêu chí xác định giá hợp lý làm căn cứ
ban hành Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu
về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý:
a) Giá trúng thầu, giá bán thực tế trên
thị trường của dược liệu trong nước và dược liệu nhập khẩu;
b) Ưu tiên dược liệu có tiêu chí kỹ
thuật: Dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
nuôi trồng và thu hái; dược liệu trong nước sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt sản xuất cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; dược liệu trong nước đã
định danh rõ thành phần và nồng độ hoặc hàm lượng của các chất có hoạt tính.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc
đấu thầu các thuốc quy định tại khoản 1 và 2 Điều này; công bố Danh mục các thuốc
biệt dược gốc; quy định việc mua thuốc biệt dược gốc không thuộc Danh mục thuốc,
dược liệu được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại
Điều 138 của Nghị định này theo
hình thức lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu.
Điều 138.
Danh mục thuốc, dược liệu được áp dụng hình thức đàm phán giá
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc, dược liệu được thực
hiện hình thức đàm phán giá theo quy định tại khoản 6 Điều 107
của Luật dược căn cứ ý kiến đề xuất của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu
thuốc.
Điều 139. Bình ổn giá thuốc
Các trường hợp thực hiện bình ổn giá thuốc, các biện pháp bình ổn
giá thuốc và thẩm quyền, trách nhiệm quyết định áp dụng và tổ chức thực hiện
các biện pháp bình ổn giá thuốc thực hiện theo quy định tại Luật giá và các văn bản hướng dẫn Luật giá.
Chương IX
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành
nghề dược
1. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019,
người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng
thuốc của cơ sở sản xuất dược chất trừ trường hợp dược chất vô trùng phải có Chứng
chỉ hành nghề dược. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược, người chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc của
cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ
truyền phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Chậm nhất
đến ngày 01 tháng 7 năm 2018, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản
xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc
cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm
2021, người phụ trách công tác dược lâm sàng của các bệnh viện quy định tại khoản 3 Điều 116 của Luật dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, người
chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, người phụ trách
về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
có Chứng chỉ hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
5. Người quản lý chuyên
môn về dược
của cơ sở kinh doanh dược, chủ cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp theo Luật dược số 34/2005/QH11 tiếp tục là người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
Điều 141. Lộ
trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược
1. Kể từ ngày Nghị định
này có hiệu lực,
cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở nhập
khẩu, xuất khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở kinh
doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở kinh doanh
dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng,
cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất vô trùng phải đáp ứng Thực
hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược, trừ trường hợp quy
định tại khoản 2 và 5 Điều này.
2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm
2019, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, trừ trường hợp nguyên
liệu là dược chất vô trùng được quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thực
hành tốt sản xuất.
3. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực,
cơ sở bán lẻ là tủ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động.
Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm
2019, cơ sở bán lẻ thuốc là tủ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động. Trước thời hạn này, cơ sở phải
đảm bảo duy trì theo đúng điều kiện kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận.
4. Kể từ ngày
Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ
truyền, trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền.
Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019,
cơ
sở sản xuất thuốc đông y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày Nghị
định này có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền. Trước
thời hạn này, cơ sở phải đảm bảo duy trì theo đúng điều kiện kinh doanh đã được
cấp Giấy chứng nhận.
5. Chậm nhất
từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản xuất,
chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tương ứng.
Điều 142. Lộ
trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích
thương mại
1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu
lực, cơ sở đang hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật dược chưa tuân thủ đầy đủ thực
hành tốt chỉ được thực hiện đúng phạm vi hoạt động dược phù hợp với mức độ
tuân thủ thực hành tốt tương ứng và phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng
với phạm vi hoạt động dược theo lộ trình được quy định như sau:
a) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm
2019, cơ sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin phải tuân thủ đầy đủ thực hành
tốt tương ứng với phạm vi hoạt động;
b) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm
2021, cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trừ trường hợp quy định
tại điểm a khoản này, phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi
hoạt động.
2. Kể từ ngày Nghị
định này có hiệu lực, cơ sở hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại
quy
định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật dược lần đầu triển
khai hoạt động dược hoặc bổ sung phạm vi hoạt động dược phải tuân thủ thực hành
tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược.
Điều 143. Điều,
khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành
chính theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11,
các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật dược số 105/2016/QH13 nộp trước ngày
Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên
quan, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật dược số 105/2016/QH13.
2. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm
2018, khi
nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, cơ sở đứng tên
đăng ký thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực
hành tốt sản xuất.
3. Giấy phép
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan
được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định
tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu ra khỏi Việt Nam và
thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì hồ sơ thông quan thực hiện theo
quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và
các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được
cấp số đăng ký lưu hành hoặc công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực và nhập
khẩu vào Việt Nam và thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì hồ sơ thông
quan thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11
và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
5. Đối với
các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện các quy định sau:
a) Các cơ sở
đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm
2018. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị
định này;
b) Cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm c, d khoản 26 Điều
2 của Luật dược được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hết thời hạn hiệu lực của Giấy
chứng nhận thực hành tốt trong trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục
hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo
quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này.
6. Chậm nhất
từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, các cơ sở đang bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn
chế bán lẻ phải thực hiện theo quy định tại khoản
2 Điều 55 của Nghị định này.
7. Chậm nhất
từ ngày 01 tháng 3 năm 2018, dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có
giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 93 Nghị định này.
8. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm
2019, vỏ nang trước khi lưu hành
tại Việt Nam phải có Giấy
đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 93 của
Nghị định này. Chậm nhất từ ngày 01 tháng
01 năm 2021, tá dược trước khi lưu hành tại Việt Nam phải
có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều 93 của Nghị định này.
9. Chậm nhất từ ngày 01
tháng 01 năm 2018, các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phải thực hiện theo quy định tại Điều 136 của Nghị định
này.
10. Giấy tiếp nhận nội dung thông tin
thuốc, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được cấp trước ngày Nghị định này
có hiệu lực
thì được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực.
11. Các cơ sở
đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về
vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại
Việt Nam mà Giấy phép hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 được tiếp tục
cung cấp thuốc vào Việt Nam đến ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và cung
cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày 01 tháng 01 năm 2018.
12. Từ ngày 01 tháng 01 năm 2021,
nguyên liệu làm thuốc là tá dược để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã
có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu theo Danh mục
được công bố theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế mà không phải thực hiện
việc cấp phép nhập khẩu.
Điều 144. Hiệu
lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành
kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
2. Bãi bỏ các văn bản:
a) Các quy định
về quảng cáo thuốc tại Điều 3 của Nghị định số 181/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật quảng cáo;
b) Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
c) Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24
tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật dược;
d) Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc.
3. Trường hợp các văn bản quy phạm
pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc
được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 145.
Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm
hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.
2. Chủ tịch Ủy
ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế các tỉnh,
thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
3. Việc công bố, đăng ký, đề nghị cấp
phép trực tuyến thực hiện theo lộ trình do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang bộ, Thủ trưởng
cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương chịu
trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
-
Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các
bộ,
cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc
Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, Các PCN, Trợ lý TTg; TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực
thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3).
|
TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
|