|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
13719/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
23/08/2013
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Bắt buộc kiểm tra chất lượng thuốc khi nhập khẩu
Phải kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.Danh sách các công ty dược nói trên sẽ được cập nhật định kỳ hàng quý và được thông báo trên trang điện tử của Cục Quản lý dược. Thuốc sau khi được thông quan sẽ phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) Sau đó người nhập khẩu Liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm để lấy mẫu và gửi mẫu tới các Viện Kiểm nghiệm thuốc hoặc các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng. Chỉ những lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng sẽ được lưu thông. Quy định trên được quy định tại Công văn 13719/QLD-CL, bắt đầu thực hiện từ 01/10/2013.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 13719/QLD-CL
V/v kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
|
Hà Nội, ngày 23
tháng 08 năm 2013
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương;
- Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Các công ty nhập khẩu thuốc.
|
Trong thời gian gần đây, qua công
tác kiểm tr a giám sát chất lượng thuốc, các cơ quan quản lý,
kiểm tra chất lượng thuốc đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có nhiều thuốc nhập khẩu. Nhằm tăng
cường cung ứng thuốc có chất lượng phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân
dân, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:
1. Yêu cầu các
công ty nhập khẩu thuốc: Phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra
100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược nước
ngoài có thuốc vi phạm chất lượng đính kèm (danh sách này được cập nhật định kỳ
hàng quý và được thông báo trên trang điện tử của Cục Quản lý dược) trước khi
đưa ra lưu hành trên thị trường, cụ thể như sau:
- Sau khi thuốc được thông quan phải
chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc"
(GSP):
+ Liên hệ Trung
tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo quy định
tại Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu
thuốc để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu từ các công
ty nêu trên;
+ Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh hoặc Trung tâm
kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng;
+ Cùng với nhà cung ứng thuốc, chịu
trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn để kiểm nghiệm thuốc
theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.
+ Chịu trách nhiệm chi trả phí kiểm
nghiệm theo quy định hiện hành của Nhà nước đối với các mẫu thuốc gửi để kiểm
tra chất lượng.
- Chỉ được phép đưa ra lưu thông,
phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo
quy định.
- Định kỳ hàng
quý, báo cáo việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu về Cục Quản lý dược (biểu
mẫu báo cáo tại phụ lục đính kèm).
2. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm
các tỉnh, thành phố:
- Kiểm nghiệm chất lượng các thuốc
do các công ty nhập khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.
Để kịp thời phục vụ sản xuất kinh doanh, thời gian trả lời kết quả kiểm nghiệm
trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày hệ thống kiểm nghiệm nhận đủ mẫu và các
yêu cầu liên quan đến việc kiểm nghiệm chất lượng lô thuốc.
- Tiếp tục thực hiện nội dung công
văn số 8121/QLD-CL ngày 29/05/2013 của Cục Quản lý dược về việc kiểm tra, giám
sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:
- Chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm:
+ Phối hợp với các công ty nhập khẩu
thuốc triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng.
+ Kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong
khả năng, năng lực của Trung tâm kiểm nghiệm hoặc gửi mẫu đến các Viện kiểm
nghiệm theo đề nghị của cơ sở nhập khẩu thuốc.
- Kiểm tra, giám sát các công ty
nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra
chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng theo hướng dẫn
tại công văn này.
- Xử lý các vi
phạm theo thẩm quyền. Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để làm căn cứ xem
xét, xử phạt bổ sung đối với các vi phạm của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài
cũng như cơ sở nhập khẩu thuốc.
4. Công văn này được thực hiện từ
ngày 01/10/2013. Cục Quản lý dược sẽ đánh giá cụ thể kết quả thực hiện các nội
dung nêu trên và có hướng dẫn tiếp theo để phù hợp với tình hình thực tiễn.
Cục Quản lý dược thông báo và yêu
cầu các đơn vị nghiêm túc, khẩn trương thực hiện. Trong quá trình triển khai, nếu
có khó khăn, vướng mắc, đề nghị đơn vị phản ánh về Cục Quản lý dược để được hướng
dẫn giải quyết./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/cáo);
- Cục Thống kê và Công nghệ thông tin - Tổng cục Hải quan - Bộ TC (để phối hợp);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các phòng trong Cục QLD;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, CL (02 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
(Ban hành
kèm công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý dược)
SỞ Y TẾ………….
TÊN DOANH NGHIỆP
NHẬP KHẨU
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:............................
|
|
BÁO CÁO VIỆC
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC NHẬP KHẨU
Kính gửi: Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế
STT
|
Tên thuốc,
hàm lượng, dạng bào chế
|
Số lô; Ngày
sản xuất - Hạn dùng, Số đăng ký
|
Đơn vị tính
|
Số lượng nhập
|
Ngày nhập
khẩu
|
Tên công ty
sản xuất, tên nước
|
Tên cơ sở
kiểm nghiệm
|
Kết quả kiểm
nghiệm
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.......,ngày.....tháng.....năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)
|
DANH SÁCH
CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Từ ngày
01/01/2011 đến ngày 23/8/2013
(Ban hành kèm công văn số
13719 /QLD-CL ngày 23 / 8/2013 của Cục Quản lý dược)
STT
|
Nước sản xuất
|
Công ty sản xuất
|
1
|
Canada
|
Công ty Apotex Inc
|
2
|
Cyprus
|
Công ty Holden Medical Ltd.Cyprus
|
3
|
France
|
Công ty Pfizer PGM, France
|
4
|
Germany
|
Công ty Denk Pharma GmbH & Co.
KG. Germany
|
5
|
India
|
Công ty Flamingo Pharmaceuticals
Ltd
|
|
|
Công ty Umedica laboratories.Pvt
|
|
|
Công ty AMN Life Science Pvt Ltd., India
|
|
|
Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India
|
|
|
Công ty Minimed Laboratories Pvt.Ltd
|
|
|
Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., India
|
|
|
Công ty XL Laboratories Pvt.Lyd.
|
|
|
Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India
|
|
|
Công ty Marksans Pharma Ltd.
|
|
|
Công ty Mediwin Pharmaceuticals
|
|
|
Công ty Medley Pharmaceuticals LTD
|
|
|
Công ty Amtec health Care Pvt. Ltd. - India
|
|
|
Công ty Strides Arcolab Limited
|
|
|
Công ty Swyzer Laboratories Ltd.-India
|
|
|
Công ty Clesstra Healthcare Pvt Ltd - India
|
|
|
Công ty Santa Pharma Generix Pvt, Ltd., India
|
|
|
Công ty Cooper Pharma - India
|
|
|
Công ty Fine Pharmachem, India
|
|
|
Công ty ACI Pharma Pvt., Ltd., India
|
|
|
Công ty ATOZ Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India
|
|
|
Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India
|
|
|
Công ty Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd., India
|
|
|
Công ty Overseas Laboratories Pvt. Ltd. India
|
|
|
Công ty Marck Biosciences Ltd India
|
|
|
Công ty Windlas Biotech Limited India
|
6
|
Korea
|
Công ty Korea Prime Pharm. Co.Ltd.
Korea
|
|
|
Công ty Dae Han New Pharm Co, Ltd, Korea
|
|
|
Công ty Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea
|
|
|
Công ty Daehwa Pharmaceuticals, Korea
|
7
|
Pakistan
|
Công ty Navegal Laboratories Pakistan
|
8
|
Philippines
|
Công ty Amherst Laboratories, Inc, Philippines
|
9
|
Russia
|
Công ty Sintez Joint Stock Company, Russia
|
10
|
USA
|
Công ty Robinson Pharma, Inc., USA
|
|
|
|
(Danh sách
có 37 Công ty của 10 Quốc gia )
|
Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
THE MINISTRY OF
HEALTH
THE DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
--------
|
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------
|
No. 13719/QLD-CL
Regarding quality examination of import
drugs
|
Hanoi, August
23, 2013
|
Respectfully to: - The Health Departments of provinces and central
affiliated cities;
- The Central drug testing institution;
- The HCM city drug testing institution;
- Drug importers. In the recent time, through examination and
supervision of drug quality, agencies managing and examining drug quality have
detected and notified revocation of several drug lots which fail to satisfy
quality criteria, in which there are many import drugs. In order to
strengthen provision of quality drugs in serve of disease prevention and
treatment for the people, the Drug Administration of Vietnam has opinions as
follows: 1. To request the drug importers for:
Coordinating with the system of quality control to examine 100% of import drug
lots from companies in the enclosed list of foreign pharmacy companies
providing drugs violating quality (this list is updated quarterly and notified
on the website of the Drug Administration of Vietnam) before circulating on
market, specifying as follows: - After drugs are granted customs clearance, drugs
must be transported for preservation at warehouses satisfying standards “Good
Storage Practice” (GSP): + To contact with the Testing Center of province or
city to come for taking sample to test quality as prescribed in Circular No.
04/2010/TT-BYT dated February 12, 2010, of the Ministry of Health, guiding on
taking sample of drug for defining quality applicable to 100% drug lots
imported from those companies mentioned above; + To send the taken samples to the Central drug
testing institution; Ho Chi Minh city drug testing institution or testing
center of province or city for quality examination; ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 + To take responsibility for payment of the testing
charges in accordance with current regulations of State for drugs samples send
to for the quality testing. - Being permitted to put into circulation,
distribution of drug lots which have been taken samples and tested for
satisfying quality criteria. In the course of circulation, they still continue
following up and supervising the drugs quality in accordance with regulation. - Quarterly, to report the quality testing of
import drugs to the Drug Administration of Vietnam (the model report prescribed
in the enclosed Annex). 2. To request the Central drug testing institution;
Ho Chi Minh city drug testing institution and testing centers of provinces and
cities for:- Testing quality of drugs send by importers before putting them to
circulation, distribution and use. In order to serve timely production and
business, time for answering result of testing will be 15 working days after
the testing system receives full samples and requirements related to the
quality testing of drug lots. - To further implement content of the official
dispatch No. 8121/QLD-Clause dated May 29, 2013, of the Drug Administration of
Vietnam, on examination, supervision of quality of drugs circulated on the
market. 3. To request the Health Departments of provinces
and central affiliated cities, Health agencies of sectors for: - Directing the testing centers in: + Coordinating with drugs importers to carry out
the taking of drug sample for quality test. + Testing drug samples in ability, capability of
the testing centers or sending samples to the testing institution at the
request of drugs importers. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 - Handling violations under their competence.
Reporting to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) to
serve as basis for consideration and additional handling of violations of
foreign drug producers as well as drug importers. 4. This official dispatch is performed from October
01, 2013. The Drug Administration of Vietnam shall assess specifically result
of implementation of the contents mentioned above and have the next guide for
conformity with the practice conditions. The Drug Administration of Vietnam notifies and
requests units for strict and expeditious implementation. In the course of
implementation, any arising problems should be reported to the Drug
Administration of Vietnam for guiding settlement. DIRECTOR OF
DRUG ADMINISTRATION
Truong Quoc Cuong
Công văn 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
8.784
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|