|
THE MINISTRY OF
HEALTH
DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
|
THE SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
|
No: 3256/QLD-CL
Rep: guidance on supplementation to imported
drug quality inspection under the Official Dispatch No.13719/QLD-CL
|
Hanoi, March 05,
2014
|
To:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Pursuant to the Official Dispatch No.13719/QLD-CL
dated August 23, 2013 by the Drug Administration of Vietnam under which drug
importers must conduct drug quality inspection before selling drugs imported from
foreign pharmaceutical manufacturers on the List of foreign pharmaceutical
manufacturers whose medicines fail to meet Vietnam’s quality standards
(hereinafter referred to as “the List”); In order to ensure synchronous
implementation, the Drug Administration of Vietnam hereby gives instructions in
regard to drug sampling, sample delivery and inspection of quality of the whole
drug shipment (hereinafter referred to as “sampling and testing”) imported from
foreign pharmaceutical manufacturers on the List and take actions against
violations as follows:
1. A pharmaceutical manufacturer shall carry out
sampling and testing of imported drugs under the Official Dispatch
No.13719/QLD-CL from the date on which the Drug Administration publishes the
list of foreign pharmaceutical manufacturers having unsatisfactory drugs if its
name is included on the list. The Drug Administration shall monthly update and
make this List publicly available.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) Drug sampling facilities include a drug quality
control agency of the State’s drug quality control system (the National
Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control of Ho Chi
Minh or Centers for Drug Quality Controls of provinces).
b) Drug testing facilities include the National
Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control of Ho Chi
Minh, Center for Quality Control of medicines of the military; Centers for Drug
Quality Controls of provinces certified satisfactory to the Good Laboratory
Practice by the Ministry of Health or ISO/IEC 17025 (refer to the list attached
hereto).
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Where a Center for Drug Quality Control is not
capable of running all the mandatory tests or a drug needs to undergo certain
tests beyond the GLP or ISO/IEC 17025, the drug sample shall be delivered to
the National Institute of Drug Quality Control or Institute of Drug Quality
Control of Ho Chi Minh to undergo such tests. Importers shall provide reference
substances and necessary chemicals upon request of Institutes of Drug Quality
Control.
3. Removal of name of drug manufacturers from the
List shall be conducted as follows: After 06 months from the date on which
severity level III violation(s) is committed or after 01 year from
the date on which severity level I or II violation(s) is committed by a
drug manufacturer or after 01 year from the date on which a drug manufacturer
has at least 02 shipments certified satisfactory, removal of its name from the
List shall be considered if it does not commit any violation during the
consideration period, even in the case of voluntary recall of
unsatisfactory drugs.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4. Drug importers and testing facilities
participating sampling shall submit reports using the form published on the
Drug Administration‘s website in “Quản lý chất lượng thuốc” (“drug quality
control”) menu in the last week of every quarter. Physical reports shall be
submitted to the Drug Quality Control Department – Drug Administration located
in 138AGiang Vo, Ba Dinh, Hanoi and electronic reports shall be sent to
[email protected].
5. Violations during inspection of quality of
imported drugs shall be dealt with in accordance with Article 34 of Circular
No.09/2010/TT-BYT dated April 28, 2010 by the Ministry of Health providing
guidelines for drug quality control and current regulations on pharmaceutical
management.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
OF DRUG QUALITY
CONTROL FACILITIES CERTIFIED SATISFACTORY TO GLP ISO/IEC 17025 AND STANDARDS
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No.
Name of
facility
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
GLP
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Center for Drug Quality Control of Can Tho
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
Center for Drug Quality Control of Dong Nai
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Center for Drug Quality Control of Gia Lai
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6
Center for Drug Quality Control of Hanoi
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
7
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Center for Drug Quality Control of Nghe An
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
9
Center for Drug Quality Control of Phu Tho
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Center for drug Quality Control of Thai Binh
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12
Center for Drug Quality Control of Thanh Hoa
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
13
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Center for Drug Quality Control of Tien Giang
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
15
Center for Drug Quality Control of Ho Chi Minh
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
16
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Center for Drug Quality Control of Vinh Long
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
18
Center for Drug Quality Control of Vinh Phuc
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
19
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
National Institute of Drug Quality Control
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
21
Center for drug Quality Control of Hai Duong
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
22
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
x
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Military Center for Drug Quality Control –
Medical Service Corps
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
ANNEX
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
[Name of governing body
Name of Institute/Center/Department of Drug Quality Control/Drug importer]
THE SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
To: The Drug
Administration – Ministry of Health
Pursuant to the Official Dispatch No.13719/QLD-CL
dated August 23, 2013 and Official Dispatch No.3256/QLD-CL dated March 05, 2014
by the Drug Administration of Vietnam, ……………..[name of reporting entity and
telephone number]……………….. hereby reports on quality of imported drugs inspected
from……………….to……………..as follows:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Manufacturing country
Name of drugs (form)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Shipment number, date of manufacture (if any), date
of expire
Packaging specifications /unit (smallest packaging
unit)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name and telephone number of registering facility (*)
Name and telephone number of importer
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name and telephone number of class I distributor (if
any) (*)
Date of import (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Date of sampling
Date of issue of drug quality testing form
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
(*): Sampling facilities and testing facilities are
not supposed to report on such contents.
Attached documents:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- …..………(quantity of copies) testing form (for unsatisfactory
samples));
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
…………………………[Location and date]………..
[Head of reporting entity]
(Sign and seal)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.