Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu

• Số hiệu: 13719/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 23/08/2013

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 13719/QLD-CL V/v kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu	Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương; - Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh; - Các công ty nhập khẩu thuốc.

Trong thời gian gần đây, qua công tác kiểm tr    a giám sát chất lượng thuốc, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có nhiều thuốc nhập khẩu. Nhằm tăng cường cung ứng thuốc có chất lượng phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

1. Yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc: Phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng đính kèm (danh sách này được cập nhật định kỳ hàng quý và được thông báo trên trang điện tử của Cục Quản lý dược) trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, cụ thể như sau:

- Sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP):

+ Liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu từ các công ty nêu trên;

+ Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh hoặc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng;

+ Cùng với nhà cung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn để kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.

+ Chịu trách nhiệm chi trả phí kiểm nghiệm theo quy định hiện hành của Nhà nước đối với các mẫu thuốc gửi để kiểm tra chất lượng.

- Chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo quy định.

- Định kỳ hàng quý, báo cáo việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu về Cục Quản lý dược (biểu mẫu báo cáo tại phụ lục đính kèm).

2. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố:

- Kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhập khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng. Để kịp thời phục vụ sản xuất kinh doanh, thời gian trả lời kết quả kiểm nghiệm trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày hệ thống kiểm nghiệm nhận đủ mẫu và các yêu cầu liên quan đến việc kiểm nghiệm chất lượng lô thuốc.

- Tiếp tục thực hiện nội dung công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/05/2013 của Cục Quản lý dược về việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

- Chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm:

+ Phối hợp với các công ty nhập khẩu thuốc triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng.

+ Kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong khả năng, năng lực của Trung tâm kiểm nghiệm hoặc gửi mẫu đến các Viện kiểm nghiệm theo đề nghị của cơ sở nhập khẩu thuốc.

- Kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng theo hướng dẫn tại công văn này.

- Xử lý các vi phạm theo thẩm quyền. Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để làm căn cứ xem xét, xử phạt bổ sung đối với các vi phạm của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài cũng như cơ sở nhập khẩu thuốc.

4. Công văn này được thực hiện từ ngày 01/10/2013. Cục Quản lý dược sẽ đánh giá cụ thể kết quả thực hiện các nội dung nêu trên và có hướng dẫn tiếp theo để phù hợp với tình hình thực tiễn.

Cục Quản lý dược thông báo và yêu cầu các đơn vị nghiêm túc, khẩn trương thực hiện. Trong quá trình triển khai, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị đơn vị phản ánh về Cục Quản lý dược để được hướng dẫn giải quyết./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/cáo); - Cục Thống kê và Công nghệ thông tin - Tổng cục Hải quan - Bộ TC (để phối hợp); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Các phòng trong Cục QLD; - Website Cục Quản lý dược; - Lưu: VT, CL (02 bản).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC

(Ban hành kèm công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý dược)

SỞ Y TẾ…………. TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:............................

BÁO CÁO VIỆC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC NHẬP KHẨU

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

STT	Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế	Số lô; Ngày sản xuất - Hạn dùng, Số đăng ký	Đơn vị tính	Số lượng nhập	Ngày nhập khẩu	Tên công ty sản xuất, tên nước	Tên cơ sở kiểm nghiệm	Kết quả kiểm nghiệm

.......,ngày.....tháng.....năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký tên, đóng dấu)

DANH SÁCH

CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

Từ ngày 01/01/2011 đến ngày 23/8/2013

(Ban hành kèm công văn số 13719 /QLD-CL ngày 23 / 8/2013 của Cục Quản lý dược)

STT	Nước sản xuất	Công ty sản xuất
1	Canada	Công ty Apotex Inc
2	Cyprus	Công ty Holden Medical Ltd.Cyprus
3	France	Công ty Pfizer PGM, France
4	Germany	Công ty Denk Pharma GmbH & Co. KG. Germany
5	India	Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd
		Công ty Umedica laboratories.Pvt
		Công ty AMN Life Science Pvt Ltd., India
		Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India
		Công ty Minimed Laboratories Pvt.Ltd
		Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., India
		Công ty XL Laboratories Pvt.Lyd.
		Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India
		Công ty Marksans Pharma Ltd.
		Công ty Mediwin Pharmaceuticals
		Công ty Medley Pharmaceuticals LTD
		Công ty Amtec health Care Pvt. Ltd. - India
		Công ty Strides Arcolab Limited
		Công ty Swyzer Laboratories Ltd.-India
		Công ty Clesstra Healthcare Pvt Ltd - India
		Công ty Santa Pharma Generix Pvt, Ltd., India
		Công ty Cooper Pharma - India
		Công ty Fine Pharmachem, India
		Công ty ACI Pharma Pvt., Ltd., India
		Công ty ATOZ Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India
		Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India
		Công ty Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd., India
		Công ty Overseas Laboratories Pvt. Ltd. India
		Công ty Marck Biosciences Ltd India
		Công ty Windlas Biotech Limited India
6	Korea	Công ty Korea Prime Pharm. Co.Ltd. Korea
		Công ty Dae Han New Pharm Co, Ltd, Korea
		Công ty Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea
		Công ty Daehwa Pharmaceuticals, Korea
7	Pakistan	Công ty Navegal Laboratories Pakistan
8	Philippines	Công ty Amherst Laboratories, Inc, Philippines
9	Russia	Công ty Sintez Joint Stock Company, Russia
10	USA	Công ty Robinson Pharma, Inc., USA
(Danh sách có 37 Công ty của 10 Quốc gia )

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH THE DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence – Freedom - Happiness ---------------
No. 13719/QLD-CL Regarding quality examination of import drugs	Hanoi, August 23, 2013

Respectfully to:

- The Health Departments of provinces and central affiliated cities;
- The Central drug testing institution;
- The HCM city drug testing institution;
- Drug importers.

In the recent time, through examination and supervision of drug quality, agencies managing and examining drug quality have detected and notified revocation of several drug lots which fail to satisfy quality criteria, in which there are many import drugs.  In order to strengthen provision of quality drugs in serve of disease prevention and treatment for the people, the Drug Administration of Vietnam has opinions as follows:

1.  To request the drug importers for: Coordinating with the system of quality control to examine 100% of import drug lots from companies in the enclosed list of foreign pharmacy companies providing drugs violating quality (this list is updated quarterly and notified on the website of the Drug Administration of Vietnam) before circulating on market, specifying as follows:

- After drugs are granted customs clearance, drugs must be transported for preservation at warehouses satisfying standards “Good Storage Practice” (GSP):

+ To contact with the Testing Center of province or city to come for taking sample to test quality as prescribed in Circular No. 04/2010/TT-BYT dated February 12, 2010, of the Ministry of Health, guiding on taking sample of drug for defining quality applicable to 100% drug lots imported from those companies mentioned above; 

+ To send the taken samples to the Central drug testing institution; Ho Chi Minh city drug testing institution or testing center of province or city for quality examination;

...

...

...

+ To take responsibility for payment of the testing charges in accordance with current regulations of State for drugs samples send to for the quality testing.

- Being permitted to put into circulation, distribution of drug lots which have been taken samples and tested for satisfying quality criteria. In the course of circulation, they still continue following up and supervising the drugs quality in accordance with regulation.

- Quarterly, to report the quality testing of import drugs to the Drug Administration of Vietnam (the model report prescribed in the enclosed Annex).

2. To request the Central drug testing institution; Ho Chi Minh city drug testing institution and testing centers of provinces and cities for:- Testing quality of drugs send by importers before putting them to circulation, distribution and use. In order to serve timely production and business, time for answering result of testing will be 15 working days after the testing system receives full samples and requirements related to the quality testing of drug lots.

- To further implement content of the official dispatch No. 8121/QLD-Clause dated May 29, 2013, of the Drug Administration of Vietnam, on examination, supervision of quality of drugs circulated on the market.

3. To request the Health Departments of provinces and central affiliated cities, Health agencies of sectors for:

- Directing the testing centers in:

+ Coordinating with drugs importers to carry out the taking of drug sample for quality test.

+ Testing drug samples in ability, capability of the testing centers or sending samples to the testing institution at the request of drugs importers.

...

...

...

- Handling violations under their competence. Reporting to the Ministry of Health (the Drug Administration of Vietnam) to serve as basis for consideration and additional handling of violations of foreign drug producers as well as drug importers.

4. This official dispatch is performed from October 01, 2013. The Drug Administration of Vietnam shall assess specifically result of implementation of the contents mentioned above and have the next guide for conformity with the practice conditions.

The Drug Administration of Vietnam notifies and requests units for strict and expeditious implementation. In the course of implementation, any arising problems should be reported to the Drug Administration of Vietnam for guiding settlement.

DIRECTOR OF DRUG ADMINISTRATION




Truong Quoc Cuong