|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 20332/QLD-CL
V/v hướng dẫn phân loại mức độ vi phạm chất
lượng thuốc và cách tính điểm hồ sơ dự thầu
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 12 năm 2012
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương.
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc;
- Các cơ sở có thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam.
|
Triển khai Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày
28/6/2012 của Bộ Y tế về hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở
y tế, Cục Quản lý dược đã có các công văn số 17928/QLD-CL ngày 19/11/2012 và
công văn số 19596/QLD-CL ngày 17/12/2012 hướng dẫn về việc báo cáo thu hồi thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Tiếp theo các công văn nói trên, Cục Quản lý dược
hướng dẫn cụ thể về việc phân loại mức độ thuốc vi phạm chất lượng và cách đánh
giá cơ sở sản xuất thuốc và thuốc vi phạm chất lượng tại các nội dung 5,7 của
Phụ lục 3. Bảng Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật của Thông tư số
11/2012/TT-BYT như sau:
1. Phân loại mức độ thuốc vi phạm chất lượng:
Danh mục phân loại mức độ thuốc vi phạm chất lượng theo Phụ lục đính kèm
(trích nội dung Quy trình số QT-QLD-07. Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng
và Quy trình số QT-QLD-47. Quy trình xử lý vắc xin và sinh phẩm y tế vi phạm chất
lượng của Cục Quản lý dược).
2. Hướng dẫn về việc phân loại cơ sở vi phạm chất
lượng (Mục 5 – Phụ lục 3. Bảng Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật - Thông tư số
11/2012/TT-BYT):
a). Các trường hợp cơ sở sản xuất bị trừ điểm do
có thuốc vi phạm chất lượng:
+ Các cơ sở có thuốc bị thu hồi do vi phạm chất
lượng do cơ quan quản lý dược Trung ương hoặc địa phương thông báo thu hồi trên
cơ sở kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý, kiểm
tra chất lượng thuốc.
+ Cơ sở có thuốc bị thu hồi do thuốc gây ra phản
ứng có hại (ADR) và việc thu hồi áp dụng cho lô thuốc hoặc toàn bộ mặt hàng thuốc
gây ra phản ứng ADR (không phải do bản chất hoạt chất).
b). Các trường hợp sau cơ sở sản xuất không bị
trừ điểm theo quy định tại khoản b. Mục 5 (Tính điểm theo quy định tại khoản a.
Mục 5):
+ Cơ sở có thuốc tự nguyện thu hồi trên cơ sở kết
quả của hoạt động tự giám sát hoạt động sản xuất, giám sát chất lượng thuốc lưu
hành trên thị trường, phát hiện hoặc nghi ngờ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng (không phải do cơ quan quản lý, kiểm tra dược phát hiện và yêu cầu thu hồi).
+ Cơ sở có thuốc bị thu hồi do bản chất hoạt chất
có ADR và việc thu hồi được áp dụng đối với toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất được
sản xuất, lưu hành trên thị trường.
c).Thời gian xem xét cơ sở có thuốc vi phạm chất
lượng là 01 năm kể từ ngày ban hành công văn thu hồi đến ngày phê duyệt kế hoạch
đấu thầu.
3. Hướng dẫn về đánh giá vi phạm chất lượng của
mặt hàng thuốc dự thầu (Mục 7 - Phụ lục 3. Bảng Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ
thuật - Thông tư số 11/2012/TT-BYT):
- Thời gian xem xét thuốc có vi phạm chất lượng
là 01 năm kể từ ngày ban hành công văn thu hồi đến ngày phê duyệt kế hoạch đấu
thầu.
- Việc trừ điểm được áp dụng cho tất cả các thuốc
vi phạm chất lượng bị thu hồi đã được công bố (kể cả thuốc tự nguyện thu hồi).
4. Đề nghị các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương:
- Thực hiện việc phân loại mức độ thuốc vi phạm
chất lượng theo quy định tại Điều 13. Thông tư số 09/2010/TT-BYT
và tại Mục 1 của công văn này.
- Phổ biến, chỉ đạo các cơ sở trên địa bàn thực
hiện việc đánh giá kỹ thuật của thuốc theo quy định tại Phụ lục 3. Bảng Tiêu
chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật - Thông tư số 11/2012/TT-BYT và tại các Mục 2, 3
của công văn này.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và
thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các
đơn vị có văn bản gửi về Cục Quản lý dược để xem xét giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Văn Phòng Cục, các Phòng Pháp chế và Hội nhập, Đăng ký thuốc, Quản lý Giá
thuốc, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website Cục Quản lý dược;
- Lưu VT, CL.
|
KT CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng
|
PHỤ LỤC
(Đính kèm công
văn số 20332/QLD-CL ngày 28/12/2012 của Cục Quản lý dược)
DANH MỤC PHÂN LOẠI
MỨC ĐỘ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
I. Quy định về phân loại
các mức vi phạm: theo quy định tại khoản 3. Điều 13 của
Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản
lý chất lượng thuốc.
Phân loại các mức vi phạm chất lượng:
- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm
có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc
gây chết người.
- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng
tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng
hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
II. Thuốc tân dược, thuốc từ dược liệu:
1. Thuốc vi phạm mức độ 1: gồm các trường hợp
sau đây:
- Thuốc vi phạm chất lượng:
+ Nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm
trọng
+ Nhẫm lẫn hoạt chất có thể gây hậu quả nghiêm
trọng
+ Thuốc không được phép lưu hành, có thể gây hậu
quả nghiêm trọng (thuốc vô trùng sản xuất tại các cơ sở chưa được
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh);
+ Thuốc tiêm truyền không vô trùng hoặc không đạt
chỉ tiêu chí nhiệt tố hoặc chỉ tiêu nội độc tố.
+ Thuốc tiêm không vô trùng.
+ Thuốc gây hậu quả nghiêm trọng tới sức khỏe,
tính mạng người sử dụng.
+ Thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của
các cơ quan quản lý nước ngoài (đối với thuốc nhập khẩu).
- Thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường
dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an
toàn nhỏ, thuốc không được tiêm tĩnh mạch…
- Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn, thuốc
có chứa các chất bị cấm sử dụng: các thuốc này có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh.
2. Thuốc vi phạm mức độ 2: gồm các trường hợp
sau đây:
- Thuốc vi phạm chất lượng:
+ Hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn đăng ký tại Bộ
Y tế quá 5%.
+ Nhầm lẫn hoạt chất (ngoài các trường hợp được
đánh giá ở mức 1)
+ Không đạt độ nhiễm khuẩn trừ thuốc tiêm
+ Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của thuốc
tiêm.
+ Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày:
> 2h
+ Độ tan rã của thuốc viên tan trong ruột: tan
rã trong dạ dày (< 2h trong môi trường axit, hoạt chất không bền hoặc gây
kích ứng trong dạ dày).
+ Thuốc tiêm nước: có thể tích < 75% so với
thể tích trên nhãn.
+ Thuốc tiêm bột: khối lượng thuốc <75% so với
khối lượng trên nhãn.
+ Độ hoà tan thuốc viên (giá trị trung bình)
< 50% so với nhãn.
+ Tạp chất liên quan:
Tham khảo thêm Dược điển Anh, Mỹ. Nếu có ở cả 02
Dược điển: mức 2
Nếu chỉ có ở 01 Dược điển : mức 3
+ pH thuốc tiêm truyền
+ pH thuốc
tiêm thể tích nhỏ + các vi phạm khác về màu sắc hoặc hàm lượng.
+ Độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm.
+ Thuốc có tác dụng phụ có hại.
- Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước
ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt
Nam.
- Các trường hợp sau đây, trừ trường hợp thu hồi
khẩn cấp quy định tại khoản 1:
+ Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong
sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, công dụng.
+ Thuốc không có số đăng ký hoặc
chưa được phép nhập khẩu;
+ Thuốc sản xuất, nhập khẩu không
đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;
+ Thuốc có chứa các chất bị cấm sử
dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn
hàm lượng, nồng độ cho phép;
+ Thuốc thành phẩm sản xuất từ
nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc
hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất dược chất chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên
liệu chưa có giấy phép sử dụng cho người);
+ Thuốc không vô trùng sản xuất tại
các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
3. Thuốc vi phạm mức độ 3: gồm các trường hợp
sau đây:
- Thuốc vi phạm chất lượng
+ Cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với
thuốc mỡ, kem gel.
+ Tỷ trọng
+ Chênh lệch khối lượng của thuốc viên (Khối lượng
trung bình viên); thuốc kem, mỡ; thuốc tiêm bột có khối lượng > 75% so với
nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn đăng ký.
+ Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày
< 2h.
+ Độ tan rã của thuốc viên bao đường, viên hoàn
cứng…
+ Độ hoà tan (giá trị trung bình thấp nhất) >
50%.
+ Hàm lượng không đạt nhưng nằm trong phạm vi 5%
so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký.
+ Tạp chất liên quan của thuốc uống: nếu Dược điển
Anh hoặc Mỹ hoặc cả hai không quy định.
+ Tạp chất, độ ẩm của thuốc viên đông dược.
+ Độ ẩm của thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột,
thuốc tiêm đông khô
+ pH thuốc uống, thuốc tiêm (trừ trường hợp quy
định tại mức 2).
+ Độ lắng cặn của thuốc uống.
+ Thể tích thuốc nước uống, thuốc nước dùng
ngoài.
+ Thể tích thuốc tiêm >75% so với thể tích
trên nhãn và nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn đăng ký .
+ Vi phạm quy chế (thay đổi màu sắc thuốc viên,
bao bì trực tiếp…).
- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi
nhãn, trừ trường hợp mức độ 1 và 2 nêu trên.
- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không
đáp ứng yêu cầu bảo quản.
III. Vắc xin và sinh phẩm y tế:
1. Thuốc vi phạm mức độ 1: gồm các trường hợp
sau đây:
- Sản phẩm vi phạm chất lượng:
+ Nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm
trọng
+ Nhẫm lẫn thành phần sản phẩm có thể gây hậu quả
nghiêm trọng
+ Sản phẩm không được phép lưu hành, có thể gây
hậu quả nghiêm trọng (sản phẩm vô trùng sản xuất tại các cơ sở
chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh);
+ Sản phẩm không đạt chỉ tiêu độ an toàn chung
(độc tính).
+ Sản phẩm là thuốc tiêm không vô trùng hoặc
không đạt chỉ tiêu chí nhiệt tố hoặc chỉ tiêu nội độc tố.
+ Hiệu giá của sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất
lượng.
+ Sản phẩm bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của
các cơ quan quản lý nước ngoài (đối với thuốc nhập khẩu).
+ Sản phẩm có hàm lượng các thành phần vượt quá
giới hạn trong tiêu chuẩn chất lượng có thể gây nguy hại tới người sử dụng (vd:
có chứa thành phần có độc tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ).
- Sản phẩm ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường
dùng, liều dùng đối với sản phẩm có chứa thành phần có độc tính mạnh, giới hạn
an toàn nhỏ, sản phẩm không được tiêm tĩnh mạch…
2. Thuốc vi phạm mức độ 2:
- Thuốc vi phạm chất lượng:
+ Sản phẩm có hiệu giá không đạt tiêu chuẩn chất
lượng.
+ Sản phẩm có hàm lượng các thành phần không đạt
tiêu chuẩn chất lượng. (trừ trường hợp mức độ 1).
+ Nhầm lẫn thành phần (ngoài các trường hợp được
đánh giá ở mức 1).
+ Không đạt độ vô khuẩn đối với sản phẩm dạng uống
vô trùng.
+ Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của thuốc
tiêm.
+ Sản phẩm dạng tiêm nước đa liều: có thể tích
< 75% so với thể tích trên nhãn.
+ Sản phẩm dạng tiêm bột đông khô đa liều: khối
lượng thuốc <75% so với khối lượng trên nhãn.
+ Tạp chất liên quan:
Tham khảo thêm Dược điển Anh, Mỹ mới nhất. Nếu
có ở cả 02 Dược điển: mức 2. Nếu chỉ có ở 01 Dược điển: mức 3
+ pH thuốc tiêm.
+ Độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm.
- Sản phẩm bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước
ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt
Nam.
- Các trường hợp sau đây, trừ trường hợp thu hồi
khẩn cấp quy định tại điểm a:
+ Sản phẩm không đúng chủng loại do nhầm lẫn
trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng,
công dụng.
+ Sản phẩm không có số đăng ký hoặc
chưa được phép nhập khẩu;
+ Sản phẩm được sản xuất, nhập khẩu
không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;
+ Sản phẩm có chứa các chất bị cấm
sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới
hạn hàm lượng, nồng độ cho phép;
+ Sản phẩm có chứa thành phần
nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc
hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc
nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho người);
3. Thuốc vi phạm mức độ 3
- Thuốc vi phạm chất lượng
+ Chênh lệch khối lượng đối với sản phẩm dạng
tiêm bột đông khô đa liều khối lượng > 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn
tiêu chuẩn đăng ký.
+ Thể tích sản phẩm dạng tiêm nước đa liều
>75% so với thể tích trên nhãn và nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn đăng ký .
+ Độ ẩm của sản phẩm dạng tiêm đông khô
+ pH sản phẩm dạng uống.
+ Vi phạm quy chế (thay đổi bao bì trực tiếp…).
- Sản phẩm không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn,
trừ trường hợp mức độ 1 và 2 nêu trên.
- Sản phẩm có vật liệu bao bì và dạng đóng gói
không đáp ứng yêu cầu bảo quản./.